專利名稱：治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥的口服制劑及其制備方法，尤其涉及一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
口服藥物劑型中的膠囊劑或腸溶膠囊劑或薄膜衣片或腸溶衣片或泡騰片作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品原有劑型為顆粒劑，己列入國家藥品部頒標準。
現(xiàn)有治療血管性頭痛和偏頭痛的顆粒劑的制備特點是部分藥材用乙醇滲漉，滲漉液回收乙醇后，濃縮成金高，備用；藥渣與其他藥材加水煎煮，濃縮成稠膏，醇沉，上清液回收乙醇，減壓濃縮成浸膏；合并上述兩種浸膏，加蔗糖等輔料，制成顆粒劑。
現(xiàn)有治療血管性頭痛和偏頭痛的顆粒劑存在服用體積大、含糖量高、患者服用不便等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑，包含膠囊劑、腸溶膠囊劑、片劑(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)及泡騰片，其主要成分是川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草。
一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑的制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比用量備料如下川芎30-50％、柴胡2-10％、白芷1-5％、香附6-10％、白芍15-30％、郁李仁2-10％白芥子8-20％、甘草2-10％；(2)取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用乙醇滲漉，回收乙醇后，減壓濃縮，浸膏備用；(3)川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷滲漉后藥渣與白芍、白芥子、甘草等三味一起加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濃縮成稠膏，加乙醇至含醇量達75％，沉淀48小時，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮，浸膏備用；(4)將(2)與(3)所得的浸膏合并，濃縮成稠膏，備用；或?qū)⒊砀喔稍?，粉碎成干膏粉，備用?5)將(4)所得稠膏或干膏粉，加入適當輔料后，混勻，制粒，干燥，再將其制成膠囊劑或腸溶膠囊劑或薄膜衣片或腸溶衣片或泡騰片；治療血管性頭痛和偏頭痛的膠囊劑或腸溶膠囊劑的制備方法，取(4)所得稠膏或干膏粉，加入輔料為乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇中一種或多種不同比例的組合，加入輔料的重量為藥物重量的0.0-99.9％；輔料與藥物混合均勻，制粒，干燥、整粒；顆粒用普通空心膠囊灌裝，即得膠囊劑；顆粒用腸溶空心膠囊灌裝，即得腸溶膠囊劑；治療血管性頭痛和偏頭痛的片劑(素片、薄膜衣片或腸溶衣片)的制備方法，取(4)所得稠膏或干膏粉，加入輔料為乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇中一種或多種不同比例的組合，加入輔料重量為藥物重量的0.1-99.9％；藥物與輔料混合均勻，加入藥物重量的0.1-99.9％的淀粉漿(濃度為1-20％)或蒸餾水或乙醇或聚乙烯吡咯烷酮膠漿(濃度為0.1-20％(g/ml))，制粒，干燥，整粒，再加入藥物重量0.1-50％的潤滑劑硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、聚乙烯吡咯烷酮類物質(zhì)中的一種或多種不同比例的混合物，混合均勻后壓片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用腸溶材料包衣，即得腸溶衣片；治療血管性頭痛和偏頭痛的泡騰片的制備方法，取(4)所得稠膏或干膏粉，加入輔料為乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇中一種或多種不同比例的組合，加入輔料重量為藥物重量的0.1-99.9％；將藥物分成兩等份，分別與輔料混合均勻后，一份加入藥物重量0.1-99.9％的檸檬酸、富馬酸中一種或多種不同比例的混合物；一份加入藥物重量0.1-99.9％的碳酸鈉、碳酸氫鈉中一種或多種不同比例的混合物；分別加入藥物重量0.1-99.9％的淀粉漿(濃度為1-20％)或蒸餾水或乙醇或聚乙烯吡咯烷酮膠漿(濃度為0.1-20％(g/ml))，制粒、干燥、整粒后，顆粒備用；將兩種顆粒等份混合均勻后，再加入顆粒重量的0.1-50％的潤滑劑硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、聚乙烯吡咯烷酮類物質(zhì)中的一種或多種不同比例的混合物，混合均勻后壓片，即得泡騰片；具體實施方案本發(fā)明結(jié)合具體實施例進一步說明如下一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑，包含膠囊劑、腸溶膠囊劑、片劑(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)及泡騰片，它含主要成分為川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草。
一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑的制備方法為(1)藥物組成成分及其重量百分比用量備料如下川芎3000g、柴胡300g、白芷150g、香附600g、白芍1500g、郁李仁300g、白芥子900g、甘草300g。
(2)取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用乙醇滲漉，回收乙醇后，減壓濃縮，浸膏備用；(3)川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷滲漉后藥渣與白芍、白芥子、甘草等三味一起加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濃縮成稠膏，加乙醇至含醇量達75％，沉淀48小時，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮，浸膏備用；(4)將(2)與(3)所得的浸膏合并，濃縮成稠膏，備用；或?qū)⒊砀喔稍?，粉碎成干膏粉，備用?5)治療血管性頭痛和偏頭痛的膠囊劑或腸溶膠囊劑的制備方法取(4)所得藥物稠膏或干膏粉，加入淀粉、微粉硅膠適量(混合物約120g)，混合均勻，制粒、干燥、整粒，共制成1200粒，每粒重0.5g；用普通空心膠囊灌裝，即得膠囊劑；用腸溶空心膠囊灌裝，即得腸溶膠囊劑。
(6)治療血管性頭痛和偏頭痛的片劑(素片、薄膜衣片或腸溶衣片)的制備方法取(4)所得藥物稠膏或干膏粉，加入淀粉、低取代羥丙纖維素、微粉硅膠(混合物約200g)適量，混合均勻，制粒、干燥、整粒，加入顆?？偭?％的硬脂酸鎂，壓片，共制成1500片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用腸溶衣材料包衣，即得腸溶衣片。
(7)治療血管性頭痛和偏頭痛的泡騰片的制備方法取(4)所得藥物稠膏或干膏粉，分成兩等份，分別加入蔗糖、淀粉、糊精適量(混合物約100g)，一份加入檸檬酸50g；另一份加入碳酸氫鈉80g；分別混合均勻，制粒、干燥、整粒，將兩種顆?；旌暇鶆?，加入顆?？偭?％的硬脂酸鎂，壓片，即得泡騰片。
本發(fā)明的優(yōu)點是攜帶、服用方便，有利于提高療效。
權(quán)利要求
1.一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑，其特征在于包含膠囊劑、腸溶膠囊劑、片劑(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)及泡騰片，其主要成分為川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草。
2.一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑的制備方法，其特征是(1)藥物組成成分及其重量百分比用量備料如下川芎30-50％、柴胡2-10％、白芷1-5％、香附6-10％、白芍15-30％、郁李仁2-10％白芥子8-20％、甘草2-10％；(2)取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用乙醇滲漉，回收乙醇后，減壓濃縮，浸膏備用；(3)川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷滲漉后藥渣與白芍、白芥子、甘草等三味一起加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濃縮成稠膏，加乙醇至含醇量達75％，沉淀48小時，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮，浸膏備用；(4)將(2)與(3)所得的浸膏合并，濃縮成稠膏，備用；或?qū)⒊砀喔稍?，粉碎成干膏粉，備用?5)將(4)所得稠膏或干膏粉，加入適當輔料后，混勻，制粒，干燥，再將其制成膠囊劑或腸溶膠囊劑或片劑或泡騰片。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑的制備方法，其特征在于膠囊劑或腸溶膠囊劑的制備方法是取制得的稠膏或干膏粉，加入輔料為乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇中一種或多種不同比例的組合，輔料的重量為藥物重量的0.0-99.9％；輔料與藥物混合均勻，制粒，干燥、整粒；顆粒用普通空心膠囊灌裝，即得膠囊劑；顆粒用腸溶空心膠囊灌裝，即得腸溶膠囊劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑的制備方法，其特征在于片劑(素片、薄膜衣片或腸溶衣片)的制備方法是取制得的稠膏或干膏粉，加入輔料為乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇中一種或多種不同比例的組合，輔料重量為藥物重量的0.1-99.9％；藥物與輔料混合均勻，加入藥物重量的0.1-99.9％的淀粉漿(濃度為1-20％)或蒸餾水或乙醇或聚乙烯吡咯烷酮膠漿(濃度為0.1-20％(g/ml))，制粒，干燥，整粒，再加入藥物重量0.1-50％的潤滑劑硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、聚乙烯吡咯烷酮類物質(zhì)中的一種或多種不同比例的混合物，混合均勻后壓片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用腸溶材料包衣，即得腸溶衣片。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑的制備方法，其特征在于泡騰片的制備方法是取制得的稠膏或干膏粉，加入輔料為乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇中一種或多種不同比例的組合，輔料重量為藥物重量的0.1-99.9％；將藥物分成兩等份，分別與輔料混合均勻后，一份加入藥物重量0.1-99.9％的檸檬酸、富馬酸中一種或多種不同比例的混合物；一份加入藥物重量0.1-99.9％的碳酸鈉、碳酸氫鈉中一種或多種不同比例的混合物；分別加入藥物重量0.1-99.9％的淀粉漿(濃度為1-20％)或蒸餾水或乙醇或聚乙烯吡咯烷酮膠漿(濃度為0.1-20％(g/ml))，制粒、干燥、整粒后，顆粒備用；將兩種顆粒等份混合均勻后，再加入顆粒重量的0.1-50％的潤滑劑硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、聚乙烯吡咯烷酮類物質(zhì)中的一種或多種不同比例的混合物，混合均勻后壓片，即得泡騰片。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要組成成分的最佳重量百分比為川芎42.5％，柴胡4.3％，白芷2.1％，香附8.5％，白芍21.3％，郁李仁4.3％，白芥子12.7％，甘草4.3％。
全文摘要
一種治療血管性頭痛和偏頭痛的口服中藥制劑，包含膠囊劑、腸溶膠囊劑、片劑(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)及泡騰片，其主要組成成分是川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草。其制備方法是取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷粉碎成粗粉，用乙醇滲漉，回收乙醇后，減壓濃縮成浸膏，備用；藥渣與其他藥味加水煎煮，合并煎液，濃縮至成稠膏，加乙醇醇沉，上清液回收乙醇，減壓濃縮成浸膏；合并上述兩種浸膏，濃縮成稠膏，或?qū)⒊砀喔稍铮鬯槌筛筛喾?；稠膏或干膏粉中加入適當輔料后，混勻，制粒，干燥，再將其制成膠囊劑或腸溶膠囊劑或片劑(素片、薄膜衣片、腸溶衣片)或泡騰片；本發(fā)明的優(yōu)點是攜帶、服用方便，有利于提高療效。
文檔編號A61K9/46GK1660191SQ20041004713
公開日2005年8月31日 申請日期2004年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月31日
發(fā)明者曹衛(wèi)中 申請人:曹衛(wèi)中