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治病用滅活卡介苗的制作方法

文檔序號(hào):978055閱讀:3466來源:國知局
專利名稱:治病用滅活卡介苗的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種能夠調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能的醫(yī)用藥品,特別是關(guān)于以卡介苗為原料的改進(jìn)藥劑及其制備方法。
背景技術(shù)
在背景技術(shù)中,公告號(hào)為CN1038390C公開文獻(xiàn),記載了“滅活卡介苗組合物”的技術(shù)方案,它是由預(yù)防結(jié)核病用的卡介苗經(jīng)滅活后得到的水劑,每毫升含滅活卡介菌量為0.75~2毫克;并介紹了滅活卡介苗具有刺激單核—巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞,對(duì)B細(xì)胞有增強(qiáng)作用,也可增強(qiáng)NK細(xì)胞的功能,在臨床上用于治療小兒哮喘、支氣管炎、反復(fù)上呼吸道感染以及與免疫有關(guān)的免疫性疾病療效顯著,未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用;采用滅活卡介苗治療疾病,患者不用打針、吃藥,僅皮上劃痕接種滅活卡介苗,靠機(jī)體自身調(diào)節(jié)免疫功能達(dá)到醫(yī)治疾病的效果,這不僅降低了患者的治療費(fèi)用,而且不必承受打針的疼痛和藥物毒副作用引起的痛苦,實(shí)現(xiàn)了“有效、安全、便捷、廉價(jià)”的治療方針;為了能夠讓更多的患者適應(yīng)這種治療方法治治疾病,申請(qǐng)人對(duì)滅活卡介苗的臨床應(yīng)用作了長期的研究,由于患者存在著年齡、免疫功能狀態(tài)、所患疾病種類和個(gè)體差異等不同因素,治療時(shí)也因當(dāng)采用不同的給藥劑量和不同的給藥途徑,才能獲得更好的治療效果,CN1038390C公開文獻(xiàn)CN1038390C記載的僅為小劑量“滅活卡介苗組合物”及其應(yīng)用,在臨床應(yīng)用中,由于采用皮上劃痕施藥的方式,人體所能承受的藥物劑量非常有限,這就限制了滅活卡介苗水劑的應(yīng)用范圍,而且滅活卡介苗水劑的使用期較短、不能長期保藏、攜帶也不方便,因此難以滿足廣大患者的治病要求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種有效期長、便于存放和使用、質(zhì)量穩(wěn)定的滅活卡介苗凍干粉,該粉劑可用于皮上劃痕、皮內(nèi)注射、口服、滴鼻、噴霧咽部和膀胱灌注施藥,起效快、療效明顯。
本發(fā)明所述的一種治病用滅活卡介苗,其特征是由接種用卡介苗經(jīng)溶解、滅活、裝入安瓿、封瓿、冷凍干燥后獲得的粉劑,每毫升含滅活卡介菌量50~200毫克。
本發(fā)明所述的一種治病用滅活卡介苗是采用這樣的制備方法獲得的,在無菌條件下,將預(yù)防結(jié)核病用的卡介苗粉劑用生理鹽水2-4毫升溶解均勻,所得卡介苗溶液裝入另一支安瓿中、封瓿,將裝有卡介苗溶解液的封裝安瓿置于56-65℃水浴箱中,持續(xù)55-70分鐘,得到滅活卡介苗水劑,將滅活卡介苗水劑放置冷凍干燥機(jī)凍干即得,每毫升含滅活卡介菌量50~200毫克。
本發(fā)明制備方法簡單,所獲得的滅活卡介苗凍干粉有很好的穩(wěn)定性,經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)研究表明有效期長達(dá)2年,明顯優(yōu)于滅活卡介苗水劑,其澄明度、溶解度、色澤、pH值、熱源、刺激性等指標(biāo)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定;在臨用前根據(jù)臨床所需要的用藥劑量配制成溶液,放置冰箱冷凍層冷凍保存、備用,它可用于皮上劃痕、皮內(nèi)注射、口服、滴鼻、膀胱灌注和咽部噴霧等多種方式給藥;本發(fā)明藥物不僅可用于治療小兒哮喘、支氣管炎、反復(fù)上呼吸道感染、慢性阻塞性肺病、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、變態(tài)反應(yīng)性疾病以及與免疫有關(guān)的免疫性疾病,還能作為治療胃癌、膀胱癌、白血病、惡性腫瘤、乙型肝炎、牛皮癬等疾病的支持療法和輔助治療藥物,經(jīng)臨床應(yīng)用表明有良好的治療效果。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例原料批準(zhǔn)準(zhǔn)許生產(chǎn)卡介苗的生物制品研究所生產(chǎn)的卡介苗凍干粉為原料。
實(shí)施例制備方法在無菌室無菌條件下,將卡介苗粉劑用生理鹽水溶解均勻,每支所得卡介苗溶液2-4毫升裝入安瓿中,按不同濃度規(guī)格分裝,每毫升含卡介菌量50~200毫克裝好封瓿,將封裝安瓿卡介苗溶液置于水浴箱中,水浴箱溫度調(diào)至60℃,持續(xù)60分鐘,得到滅活卡介苗水劑,將滅活卡介苗水劑放置冷凍干燥機(jī),冷凍干燥成粉劑,即得。
本發(fā)明所述的滅活卡介苗水劑,經(jīng)結(jié)核桿菌特殊培養(yǎng)基培養(yǎng)一個(gè)月,證實(shí)無結(jié)核桿菌生長才屬滅活成功。由滅活卡介苗水劑制成滅活卡介苗凍干粉,便于攜帶和保存,并可根據(jù)臨床應(yīng)用需要,用生理鹽水溶解稀釋所需滅活卡介苗含量的規(guī)格,為皮上劃痕、皮內(nèi)注射、口服、咽部噴霧、點(diǎn)鼻和膀胱灌注等給藥途徑,為各種給藥方式提供了有利條件。
實(shí)施例使用方法卡介苗是減毒活疫苗,滅活卡介苗為死疫苗改變了性質(zhì),原為預(yù)防結(jié)核病特異免疫,滅活后成為非特異免疫,但仍保留少部份特異免疫應(yīng)用滅活卡介苗非特異免疫功能,以佐劑作用增強(qiáng)抗原性,能促進(jìn)巨噬細(xì)胞功能,并能激活淋巴細(xì)胞,使其致敏,致敏后淋巴細(xì)胞增生繁殖、使淋巴細(xì)胞增加并釋放淋巴因子,淋巴因子能激活巨噬細(xì)胞發(fā)揮免疫效應(yīng)作用;經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn),滅活卡介苗對(duì)家兔免疫治療探討治療機(jī)理,20只日本大耳白兔實(shí)驗(yàn),分治療組和對(duì)照組各10只,表明滅活卡介苗免疫治療組比未治療組細(xì)胞免疫指標(biāo)明顯增加;每只兔先后處死做病理檢查,滅活卡介苗治療組與對(duì)照組比較、心、肝、腎重要器官中毒表現(xiàn)恢復(fù)快,脾臟、闌尾、淋巴結(jié)治療組與對(duì)照組比較,生發(fā)中心擴(kuò)大,這表明淋巴細(xì)胞增殖活躍,說明滅活卡介苗對(duì)T淋巴細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞均有作用。
在臨床治療患者觀察中表現(xiàn)具有治本作用,雙向調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能,達(dá)到治療疾病目的,能治療免疫功能過低引起的呼吸系統(tǒng)疾病,如小兒哮喘、支氣管炎、反復(fù)上呼吸道感染、慢性阻塞性肺病,由于雙向調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能對(duì)免疫功能過高引起變態(tài)反應(yīng)性疾病,如支氣管哮喘、過敏性鼻炎、過敏性皮炎、尋麻疹等以及與免疫有關(guān)的免疫性疾病。
在浙江省人民醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科對(duì)慢性阻塞性肺病患者應(yīng)用滅活卡介苗免疫治療研究觀察,細(xì)胞免疫指標(biāo)對(duì)60-80歲,平均年齡67歲,慢性阻塞性肺病患者52例,治療前檢測(cè)細(xì)胞免疫指標(biāo),T淋巴細(xì)胞亞群CD3、CD4、CD8、CD4/CD8及淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率及體液免疫IgG、IgA、IgM,與32例健康對(duì)照組比較,細(xì)胞免疫指標(biāo)明顯降低(P<0.01)。經(jīng)滅活卡介苗免疫治療,滅活卡介苗每毫升生理鹽水含卡介菌量75毫克,前臂內(nèi)側(cè)面皮上劃痕接種滅活卡介苗0.1m,劃痕以不出血為度,每痕1公分,劃7道劃痕,自然干燥,局部出現(xiàn)紅腫線條,每周1次,10次為一個(gè)療程,治療6個(gè)月復(fù)查細(xì)胞免疫和體液免疫指標(biāo),T淋巴細(xì)胞亞群CD3、CD4、CD8、CD4/CD8及淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率治療前后比較,治療后各項(xiàng)細(xì)胞免疫指標(biāo)有明顯增加,免疫球蛋白有明顯變化,治療前后對(duì)比有明顯差異(P<0.01)。慢性阻塞性肺病治療有效率89%。急性發(fā)病減少,提高生活質(zhì)量,急性期大劑量滅活卡介苗治療1-2療程,待病情好轉(zhuǎn)后以小劑量滅活卡介苗維持鞏固治療。
在浙江省人民醫(yī)院、浙江省醫(yī)學(xué)老專家門診部朝暉人民醫(yī)院、哈爾濱海員總醫(yī)院口腔科對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍應(yīng)用滅活卡介苗每毫升生理鹽水含卡介菌75毫克,皮上劃痕10次一個(gè)療程,每周治療一次,經(jīng)一個(gè)療程治療癥狀好轉(zhuǎn),潰瘍面縮小變淺,病程縮短,間歇期延長,再治療一個(gè)療程,鞏固治療未見潰瘍發(fā)作,復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者經(jīng)免疫指標(biāo)測(cè)定,細(xì)胞免疫指標(biāo)低下,經(jīng)滅活卡介苗免疫治療二個(gè)療程,細(xì)胞免疫指標(biāo)升高,治療前后對(duì)比(P<0.01),總有效率達(dá)90%。
在杭州市第一人民醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、朝暉人民醫(yī)院、對(duì)白血病、惡性腫瘤、癌癥患者免疫指標(biāo)明顯降低,配合化療、放療,采用大劑量滅活卡介苗每毫升生理鹽水含卡介菌量100毫克,皮上劃痕每周一次,10次一個(gè)療程,相當(dāng)于支持療法降低放療、化療毒副作用,白細(xì)胞降低不明顯,如鼻咽癌患者術(shù)后需做放療30次,多數(shù)患者難以接受、放療幾次白細(xì)胞下降2000以下,無法堅(jiān)持放療,配合滅活卡介苗免疫治療后,白細(xì)胞總數(shù)下降不明顯,患者能夠堅(jiān)持放療治療一個(gè)療程。
對(duì)胃癌患者術(shù)后應(yīng)用每毫升生理鹽水含100毫克卡介苗菌,以生理鹽水30毫升稀釋口服,每周一次;膀胱癌術(shù)后患者用150毫克含量卡介苗菌,灌注時(shí)加生理鹽水50毫升灌注膀胱,每周一次,根據(jù)具體病情決定灌注次數(shù)。應(yīng)用滅活卡介苗灌注治療膀胱癌比用活卡介苗灌注膀胱減輕毒副反應(yīng)。
過敏性鼻炎患者可用每毫升滅活卡介菌1毫克制成滴鼻劑,每次滴鼻量0.1毫升,每周1-2次,10次一個(gè)療程。支氣管炎、哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病,可采用口含片或噴霧給藥;乙型肝炎、牛皮癬可用皮內(nèi)注射、每毫升生理鹽水含卡介菌量1毫克,于上臂外側(cè)上段皮內(nèi)注射0.2毫升滅活卡介苗,每月一次,6次為一個(gè)療程。
權(quán)利要求
1.一種治病用滅活卡介苗,其特征是由接種用卡介苗經(jīng)溶解、滅活、裝入安瓿、封瓿、冷凍干燥后獲得的粉劑,每毫升含滅活卡介菌量50~200毫克。
2.一種治病用滅活卡介苗的制備方法,其特征是在無菌條件下,將預(yù)防結(jié)核病用的卡介苗粉劑用生理鹽水2-4毫升溶解均勻,所得卡介苗溶液裝入另一支安瓿中、封瓿,將裝有卡介苗溶解液的封裝安瓿置于56-65℃水浴箱中,持續(xù)55-70分鐘,得到滅活卡介苗水劑,將滅活卡介苗水劑放置冷凍干燥機(jī)凍干即得,每毫升含滅活卡介菌量50~200毫克。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種能夠調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能的醫(yī)用藥品,特別是關(guān)于以卡介苗為原料的改進(jìn)藥劑及其制備方法;其特征是由接種用卡介苗經(jīng)溶解、滅活、裝入安瓿、封瓿、冷凍干燥后獲得的粉劑,每毫升含滅活卡介菌量50~200毫克。滅活卡介苗凍干粉有很好的穩(wěn)定性,明顯優(yōu)于滅活卡介苗水劑,其澄明度、溶解度、色澤、pH值、熱源、刺激性等指標(biāo)符合《中國藥典》的有關(guān)規(guī)定;它可用于皮上劃痕、皮內(nèi)注射、口服、滴鼻、膀胱灌注和咽部噴霧等多種方式給藥;本發(fā)明藥物還能作為治療胃癌、膀胱癌、白血病、惡性腫瘤、乙型肝炎、牛皮癬等疾病的支持療法和輔助治療藥物,經(jīng)臨床應(yīng)用表明有良好的治療效果。
文檔編號(hào)A61P1/02GK1602956SQ20041005543
公開日2005年4月6日 申請(qǐng)日期2004年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月27日
發(fā)明者張錦銘 申請(qǐng)人:張錦銘
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