專利名稱：女用復(fù)方番茄紅素制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品及其生產(chǎn)方法，是一種女用復(fù)方番茄紅素制劑及其制備工藝，該女用復(fù)方番茄紅素制劑能有效改善體內(nèi)雌激素水平和清除體內(nèi)過多自由基。
背景技術(shù)：
研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)女性到一定年齡后，生理特點(diǎn)會(huì)發(fā)生一些變化如雌激素分泌減少，體內(nèi)自由基的清除能力下降等等。這些變化降低了女性生活質(zhì)量，加速女性的衰老，甚至導(dǎo)致疾病的發(fā)生。
雌激素水平的降低可使骨密度下降會(huì)引起骨質(zhì)疏松；易導(dǎo)致植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂，如出現(xiàn)煩躁、失眠、心血管功能失調(diào)、記憶力減退等癥狀；另外各種與雌激素降低，相關(guān)疾病的發(fā)生機(jī)會(huì)也會(huì)大大增加，如萎縮性陰道炎、膀胱及尿路感染、老年性癡呆等；同時(shí)乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、結(jié)腸癌等癌癥的發(fā)生概率也明顯增加。
隨著醫(yī)學(xué)對(duì)氧自由基與健康關(guān)系的逐步認(rèn)識(shí)，針對(duì)自由基與疾病的關(guān)系和疾病的發(fā)生和發(fā)展，有了進(jìn)一步的肯定如DNA的氧化性損傷，可能與癌癥發(fā)生有關(guān)；人體內(nèi)過氧化脂質(zhì)增多，血管壁的脂質(zhì)過氧化損害，可能會(huì)造成動(dòng)脈粥樣硬化；神經(jīng)退行性疾病的組織損害可能與自由基過多有關(guān)。目前，比較公認(rèn)與自由基關(guān)系較密切的疾病有癌癥、動(dòng)脈粥樣硬化、心肌缺血再灌注損傷、阿爾茨海默病等。
所以，針對(duì)女性的特點(diǎn)，有效改善雌激素水平和清除體內(nèi)過多自由基具有一定的意義，將會(huì)大大提高女性的生活質(zhì)量。
目前，市場上有番茄紅素、大豆異黃酮、維生素E單方的產(chǎn)品，研究表明這些產(chǎn)品穩(wěn)定性差，生物利用度低，效果不太理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明供了一種女用復(fù)方番茄紅素制劑及其制備工藝，該女用復(fù)方番茄紅素制劑能有效改善體內(nèi)雌激素水平和清除體內(nèi)過多自由基。
本發(fā)明的技術(shù)方案之一是這樣來實(shí)現(xiàn)的一種女用復(fù)方番茄紅素制劑，其按重量百分比含有以下成份0.1％至90％的番茄紅素、1％至50％的大豆異黃酮、0.1％至90％的維生素E、0至2％的抗氧化劑、0至20％的囊化穩(wěn)定劑和常規(guī)量的稀釋劑。
本發(fā)明的技術(shù)方案之二是這樣來實(shí)現(xiàn)的該制劑為軟膠囊。
上述軟膠囊的內(nèi)容物按重量百分比可組成為0.1％至90％的番茄紅素、1％至50％的大豆異黃酮、0.1％至90％的維生素E、0至2％的抗氧化劑、0至20％的囊化穩(wěn)定劑和余量的稀釋劑。
上述軟膠囊的囊殼按原料重量百分比可組成35％至45％的明膠、18％至22％的增塑劑、0.08％至0.11％的防腐劑、0至3％的遮蔽劑、0至1％的色素、0至0.1％的矯味劑和余量的水。
上述增塑劑可為甘油、山梨醇、蔗糖中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
上述防腐劑可為羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、對(duì)羥基苯甲酸丁酯中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
上述遮蔽劑可為二氧化鈦、硫酸鋇、氧化鐵、沉降碳酸鈣中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
上述色素可為檸檬黃、莧菜紅、胭脂紅、可可棕、炭黑、果綠、葡萄紫中的一種物質(zhì)或一種以上的混合。
上述矯味劑可為乙基香蘭醛、香精油、薄荷腦中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
上述稀釋劑可為花生油、豆油、紅花油、沙棘油、茶油、小麥胚芽油、色拉油、玉米油中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
上述穩(wěn)定劑可為蜂蠟、磷脂、羊脂、甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙二醇單硬脂酸脂、吐溫-80、甘油中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
上述抗氧化劑可為茶多酚、特丁基對(duì)苯二酚、甘草抗氧物、丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯、沒食子酸丙酯中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
本發(fā)明的技術(shù)方案之三即上述女用復(fù)方番茄紅素制劑的軟膠囊制備工藝是這樣來實(shí)現(xiàn)的上述軟膠囊的囊心物制備取所需量的南瓜籽油或稀釋劑加熱溶解穩(wěn)定劑、抗氧劑，加入所需要量的鋅并攪拌均勻使其乳化；溫度控制在40℃至70℃時(shí)，再加入所需要量的番茄紅素、維生素E和南瓜籽油并充分?jǐn)嚢杈鶆?，再加入所需要量的稀釋劑，過膠體磨，得均勻的穩(wěn)定的乳化物，備用；上述軟膠囊的囊皮制備將所需量的水、增塑劑、防腐劑加入具有攪拌減壓裝置的夾層不銹鋼鍋內(nèi)攪拌均勻，做為第一液體；將所需量的明膠加入到盛有第一液體的不銹鋼夾層鍋內(nèi)，溫度控制在室溫不斷減壓攪拌，待明膠粒膨脹后加熱至50～80℃使明膠粒全部融溶；在攪拌狀態(tài)下加入所需量的遮蔽劑、色素，繼續(xù)減壓攪拌30～120分鐘；均勻融溶液過濾，將濾液保溫靜置或減壓脫氣待用；上述軟膠囊的壓制將囊心物放入儲(chǔ)液糟中，使用旋轉(zhuǎn)模壓法壓制軟膠囊；然后進(jìn)行洗丸、干燥、包裝得到復(fù)方番茄紅素軟膠囊。
本發(fā)明所得女用復(fù)方番茄紅素制劑，具有安全高效、生物利用度高、質(zhì)量穩(wěn)定、可以產(chǎn)業(yè)化的特點(diǎn)，能有效改善體內(nèi)雌激素水平和清除體內(nèi)過多自由基，以達(dá)到防治癌癥、腫瘤、心腦血管疾病、更年期綜合癥、老年癡呆、補(bǔ)充雌激素、延緩衰老等目的。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明不受下述實(shí)施例的限制，可根據(jù)上述本發(fā)明的技術(shù)方案和實(shí)際情況來確定具體的實(shí)施方式。
實(shí)施例1，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有35％的明膠，18％的甘油，0.08％的對(duì)羥基苯甲酸甲酯和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有0.1％的番茄紅素，50％的大豆異黃酮，30％的維生素E，5％的蜂蠟，0.2％的特丁基對(duì)苯二酚(TBHQ)，和余量的紅花油。
實(shí)施例2，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有36％的明膠，10％的甘油，10％的山梨醇，0.10％的對(duì)羥基苯甲酸乙酯和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有0.1％的番茄紅素，20％的大豆異黃酮，60％的維生素E，，5％的羊脂，3％的甘油，1.5％的茶多酚，余量沙棘油油。
實(shí)施例3，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有37％的明膠，22％的山梨醇，0.11的對(duì)羥基苯甲酸甲酯，0.35％的檸檬黃，0.07％的乙基香蘭素，1％的二氧化鈦余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有0.1％的番茄紅素，30％的大豆異黃酮，0.1％的維生素E，10％的甘油，5％的聚乙二醇單硬脂酸脂，1％的丁基羥基茴香醚(BHA)，6％的茶油，余量的色拉油。
實(shí)施例4，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有38％的明膠，12％的山梨醇，10％的蔗糖，0.08％的對(duì)羥基苯甲酸甲酯、0.02％的對(duì)羥基苯甲酸丙酯，0.1％的莧菜紅，0.5％的硫酸鋇和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有1％的番茄紅素，5％的大豆異黃酮，90％的維生素E，余量的玉米油。
實(shí)施例5，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有39％的明膠，19.5％的甘油，0.08％的對(duì)羥基苯甲酸甲酯，0.02％的對(duì)羥基苯甲酸丙酯，0.2％的葡萄紫，3％的重質(zhì)碳酸鈣和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有60％的番茄紅素，10％的大豆異黃酮，10％的維生素E，5％的甘油，余量的紅花油。
實(shí)施例6，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有40％的明膠，21％的甘油，0.09％的對(duì)羥基苯甲酸乙酯，0.28％的可可棕，0.06％的二氧化鈦，0.68％的氧化鐵和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有60％的番茄紅素，20％的大豆異黃酮，0.5％的維生素E，6％的聚乙二醇1500，1.5％的沒食子酸丙酯(PG)，余量的花生油。
實(shí)施例7，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有41％的明膠，15％的甘油，3％的蔗糖，0.1％的對(duì)羥基苯甲酸丁酯，0.12的可可棕，0.01％的香精油和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有90％的番茄紅素，5％的大豆異黃酮，1％的維生素E，余量的色拉油。
實(shí)施例8，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有42％的明膠，21％的甘油，0.08％的對(duì)羥基苯甲酸甲酯，0.02％的對(duì)羥基苯甲酸丙酯，0.28％的果綠，0.8％的二氧化鈦和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有20％的番茄紅素，10％的大豆異黃酮，2％的維生素E，2％的甘油，0.5％的沒食子酸丙酯，13.5％的豆油，余量的紅花油。
實(shí)施例9，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有43％的明膠，20％的甘油，0.1％的對(duì)羥基苯甲酸乙酯，0.2％的果綠，0.75％的硫酸鋇和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有20％的番茄紅素，20％的大豆異黃酮，0.5％的維生素E，1％的丁基羥基茴香醚(BHA)，1％的沒食子酸丙酯(PG)，余量的豆油。
實(shí)施例10，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有44％的明膠，22％的甘油，0.08％的對(duì)羥基苯甲酸丁酯，0.18％的炭黑，0.65％的二氧化鈦和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有5％的番茄紅素，40％的大豆異黃酮，30％的維生素E，1％的甘草抗氧化物，1％的二丁基羥基甲苯(BHT)，余量的豆油。
實(shí)施例11，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有45％的明膠，18％的甘油，0.1％的葡萄紫和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有15％的番茄紅素，10％的大豆異黃酮，50％的維生素E，2.5％的吐溫-80，5％的甘油，余量的紅花油。
實(shí)施例12，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有38.5的明膠，20％的甘油，0.08％的對(duì)羥基苯甲酸甲酯，0.02％的對(duì)羥基苯甲酸丙酯，0.28％的莧菜紅，0.03％的乙基香蘭醛，0.07％的薄荷腦，0.76％的二氧化鈦和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有25％的番茄紅素，30％的大豆異黃酮，30％的維生素E，余量的花生油。
實(shí)施例13，該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊殼按重量百分比含有41％的明膠，19％的甘油，0.11％的對(duì)羥基苯甲酸乙酯，0.24％的可可棕，0.04％的香精油，0.88％的二氧化鈦和余量的水；該復(fù)方番茄紅素軟膠囊的囊心物按重量百分比含有40％的番茄紅素，1％的大豆異黃酮，8％的維生素E，余量的豆油。
上述實(shí)施例中的復(fù)方番茄紅素軟膠囊可通過以下制備工藝得到軟膠囊的囊心物制備取少量的稀釋劑加熱溶解穩(wěn)定劑、抗氧劑，加入大豆異黃酮攪拌均勻使乳化；溫度降40℃至70℃以下后，再加入番茄紅素、維生素E充分?jǐn)嚢杈鶆颍酉♂寗┲寥?，過膠體磨，得均勻的穩(wěn)定的乳化物，備用；軟膠囊的囊皮制備將所需量的水、增塑劑、防腐劑加入具有攪拌減壓裝置的夾層不銹鋼鍋內(nèi)攪拌均勻，做為第一液體；將所需量的明膠加入到盛有第一液體的不銹鋼夾層鍋內(nèi)，溫度控制在室溫不斷減壓攪拌，待明膠粒膨脹后加熱至50～80℃使明膠粒全部融溶；在攪拌狀態(tài)下加入所需量的遮蔽劑、色素，繼續(xù)減壓攪拌30～120分鐘；均勻融溶液過濾，將濾液保溫靜置或減壓脫氣待用；軟膠囊的壓制將囊心物放入儲(chǔ)液糟中，使用旋轉(zhuǎn)模壓法壓制軟膠囊；然后進(jìn)行洗丸、干燥、包裝得到復(fù)方番茄紅素軟膠囊。
根據(jù)需要，以上述軟膠囊的內(nèi)容物即囊心物的有效成份及其比例為依據(jù)，可按常規(guī)生產(chǎn)片劑的方法得到本發(fā)明的片劑劑型，可按常規(guī)生產(chǎn)口服液的方法得到本發(fā)明的口服液劑型。
在上述實(shí)施例中稀釋劑可為花生油、豆油、紅花油、沙棘油、茶油、小麥胚芽油、色拉油、玉米油中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物，可相互替代；穩(wěn)定劑可為蜂蠟、磷脂、羊脂、甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙二醇單硬脂酸脂、吐溫-80、甘油中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物，可相互替代；抗氧化劑可為茶多酚、特丁基對(duì)苯二酚、甘草抗氧物、丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯、沒食子酸丙酯中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物，可相互替代。
上述實(shí)施例所得的女用復(fù)方番茄紅素制劑可通過下面試驗(yàn)證明其性能一產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)按照中國藥典2000版加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方法檢測三批產(chǎn)品，得數(shù)據(jù)如下

二、毒理試驗(yàn)復(fù)方番茄紅素軟膠襄按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，結(jié)果如下復(fù)方番茄紅素軟膠襄對(duì)雌雄大鼠的急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)LD50均大于10.0g/kg.bw，屬無毒物；三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn){小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)，Ames試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，未見復(fù)方番茄紅素軟膠襄有致突變作用；30天喂養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生長情況正常，血液學(xué)檢查、生化檢查、主要肝臟體比及組織學(xué)檢查結(jié)果與對(duì)照組相比較無異常。
三、抗乳腺癌試驗(yàn)采用《藥理試驗(yàn)方法學(xué)》(徐叔云等主編，人民衛(wèi)生出版社，2002-年1月，第3版)中抗腫瘤藥物實(shí)驗(yàn)方法的MIT法，觀察復(fù)方番茄紅素對(duì)體外培養(yǎng)的人乳腺癌MCF-7細(xì)胞的作用。結(jié)果說明復(fù)方番茄紅素(0.01～0.03μmoL/L)能明顯抑制人乳腺癌MCF-7細(xì)胞增殖作用，與對(duì)照組番茄紅素有明顯差異(P＜0.01)。
四、保護(hù)心血管采用《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中降血脂檢驗(yàn)方法，健康成年體重150-200g雄性SD大鼠，用高脂飼料喂養(yǎng)動(dòng)物可形成酯代謝紊亂動(dòng)物模型，給予受試樣品30天，取尾血，測定血清總膽固醇，甘油三酯，高密度脂蛋白膽固醇水平。結(jié)果判定血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇三項(xiàng)指標(biāo)檢測中血清總膽固醇和甘油三酯三項(xiàng)指標(biāo)均為陽性。
五、抗氧化功能試驗(yàn)(延緩衰老)采用《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中抗氧化檢驗(yàn)方法，進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。
5.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用12月齡大鼠，按血中MDA水平分組，隨機(jī)分組，給予樣品30天，實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)處死動(dòng)物測過氧化脂質(zhì)含量、抗氧化酶活力。實(shí)驗(yàn)結(jié)果兩項(xiàng)指標(biāo)均為陽性。所以認(rèn)為該受試樣品具有抗氧化作用。
5.2人體試食試驗(yàn)選年齡在45-65歲人群，身體健康狀況良好，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患，無長期服藥史，志愿受試保證配合的人群。對(duì)受試者按MDA、SOD、GSH-Px水平隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，每組受試者50例。采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。服用受試產(chǎn)品，觀察時(shí)間3個(gè)月。結(jié)果丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性，所以認(rèn)為該受試樣品具有抗氧化作用。
權(quán)利要求
1.一種女用復(fù)方番茄紅素制劑，其特征在于按重量百分比含有以下成份0.1％至90％的番茄紅素、1％至50％的大豆異黃酮、0.1％至90％的維生素E、0至2％的抗氧化劑、0至20％的囊化穩(wěn)定劑和常規(guī)量的稀釋劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的女用復(fù)方番茄紅素制劑，其特征在于該制劑為軟膠囊。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的女用復(fù)方番茄紅素制劑，其特征在于該軟膠囊的內(nèi)容物按重量百分比組成為0.1％至90％的番茄紅素、1％至50％的大豆異黃酮、0.1％至90％的維生素E、0至2％的抗氧化劑、0至20％的囊化穩(wěn)定劑和余量的稀釋劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的女用復(fù)方番茄紅素制劑，其特征在于該軟膠囊的囊殼按原料重量百分比組成為35％至45％的明膠、18％至22％的增塑劑、0.08％至0.11％的防腐劑、0至3％的遮蔽劑、0至1％的色素、0至0.1％的矯味劑和余量的水。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的女用復(fù)方番茄紅素制劑，其特征在于增塑劑為甘油、山梨醇、蔗糖中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物；或/和，防腐劑為羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、對(duì)羥基苯甲酸丁酯中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物；或/和，遮蔽劑為二氧化鈦、硫酸鋇、氧化鐵、沉降碳酸鈣中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物；或/和，色素為檸檬黃、莧菜紅、胭脂紅、可可棕、炭黑、果綠、葡萄紫中的一種物質(zhì)或一種以上的混合；或/和，矯味劑為乙基香蘭醛、香精油、薄荷腦中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或5所述的女用復(fù)方番茄紅素制劑，其特征在于稀釋劑為花生油、豆油、紅花油、沙棘油、茶油、小麥胚芽油、色拉油、玉米油中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物；或/和，穩(wěn)定劑為蜂蠟、磷脂、羊脂、甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙二醇單硬脂酸脂、吐溫-80、甘油中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物；或/和，抗氧化劑為茶多酚、特丁基對(duì)苯二酚、甘草抗氧物、丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯、沒食子酸丙酯中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的女用復(fù)方番茄紅素制劑，其特征在于稀釋劑為花生油、豆油、紅花油、沙棘油、茶油、小麥胚芽油、色拉油、玉米油中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物；或/和，穩(wěn)定劑為蜂蠟、磷脂、羊脂、甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙二醇單硬脂酸脂、吐溫-80、甘油中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物；或/和，抗氧化劑為茶多酚、特丁基對(duì)苯二酚、甘草抗氧物、丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯、沒食子酸丙酯中的一種物質(zhì)或一種以上的混合物。
8.一種根據(jù)權(quán)利要求2或3或5或7所述的女用復(fù)方番茄紅素制劑的制備工藝，其特征在于該軟膠囊按下述步驟進(jìn)行軟膠囊的囊心物制備取所需量的南瓜籽油或稀釋劑加熱溶解穩(wěn)定劑、抗氧劑，加入所需要量的鋅并攪拌均勻使其乳化；溫度控制在40℃至70℃時(shí)，再加入所需要量的番茄紅素、維生素E和南瓜籽油并充分?jǐn)嚢杈鶆?，再加入所需要量的稀釋劑，過膠體磨，得均勻的穩(wěn)定的乳化物，備用；軟膠囊的的囊皮制備將所需量的水、增塑劑、防腐劑加入具有攪拌減壓裝置的夾層不銹鋼鍋內(nèi)攪拌均勻，做為第一液體；將所需量的明膠加入到盛有第一液體的不銹鋼夾層鍋內(nèi)，溫度控制在室溫不斷減壓攪拌，待明膠粒膨脹后加熱至50～80℃使明膠粒全部融溶；在攪拌狀態(tài)下加入所需量的遮蔽劑、色素，繼續(xù)減壓攪拌30～120分鐘；均勻融溶液過濾，將濾液保溫靜置或減壓脫氣待用；軟膠囊的壓制將囊心物放入儲(chǔ)液糟中，使用旋轉(zhuǎn)模壓法壓制軟膠囊；然后進(jìn)行洗丸、干燥、包裝得到復(fù)方番茄紅素軟膠囊。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的女用復(fù)方番茄紅素制劑的制備工藝，其特征在于該軟膠囊按下述步驟進(jìn)行軟膠囊的囊心物制備取所需量的南瓜籽油或稀釋劑加熱溶解穩(wěn)定劑、抗氧劑，加入所需要量的鋅并攪拌均勻使其乳化；溫度控制在40℃至70℃時(shí)，再加入所需要量的番茄紅素、維生素E和南瓜籽油并充分?jǐn)嚢杈鶆颍偌尤胨枰康南♂寗?，過膠體磨，得均勻的穩(wěn)定的乳化物，備用；軟膠囊的囊皮制備將所需量的水、增塑劑、防腐劑加入具有攪拌減壓裝置的夾層不銹鋼鍋內(nèi)攪拌均勻，做為第一液體；將所需量的明膠加入到盛有第一液體的不銹鋼夾層鍋內(nèi)，溫度控制在室溫不斷減壓攪拌，待明膠粒膨脹后加熱至50～80℃使明膠粒全部融溶；在攪拌狀態(tài)下加入所需量的遮蔽劑、色素，繼續(xù)減壓攪拌30～120分鐘；均勻融溶液過濾，將濾液保溫靜置或減壓脫氣待用；軟膠囊的壓制將囊心物放入儲(chǔ)液糟中，使用旋轉(zhuǎn)模壓法壓制軟膠囊；然后進(jìn)行洗丸、干燥、包裝得到復(fù)方番茄紅素軟膠囊。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的女用復(fù)方番茄紅素制劑的制備工藝，其特征在于該軟膠囊按下述步驟進(jìn)行軟膠囊的囊心物制備取所需量的南瓜籽油或稀釋劑加熱溶解穩(wěn)定劑、抗氧劑，加入所需要量的鋅并攪拌均勻使其乳化；溫度控制在40℃至70℃時(shí)，再加入所需要量的番茄紅素、維生素E和南瓜籽油并充分?jǐn)嚢杈鶆?，再加入所需要量的稀釋劑，過膠體磨，得均勻的穩(wěn)定的乳化物，備用；軟膠囊的囊皮制備將所需量的水、增塑劑、防腐劑加入具有攪拌減壓裝置的夾層不銹鋼鍋內(nèi)攪拌均勻，做為第一液體；將所需量的明膠加入到盛有第一液體的不銹鋼夾層鍋內(nèi)，溫度控制在室溫不斷減壓攪拌，待明膠粒膨脹后加熱至50～80℃使明膠粒全部融溶；在攪拌狀態(tài)下加入所需量的遮蔽劑、色素，繼續(xù)減壓攪拌30～120分鐘；均勻融溶液過濾，將濾液保溫靜置或減壓脫氣待用；軟膠囊的壓制將囊心物放入儲(chǔ)液糟中，使用旋轉(zhuǎn)模壓法壓制軟膠囊；然后進(jìn)行洗丸、干燥、包裝得到復(fù)方番茄紅素軟膠囊。
全文摘要
一種女用復(fù)方番茄紅素制劑及其制備工藝，該制劑含有以下成分番茄紅素、大豆異黃酮、維生素E、抗氧化劑、囊化穩(wěn)定劑和余量的稀釋劑。該制劑可采用軟膠囊劑型或片劑劑型或口服液劑型。本發(fā)明所得女用復(fù)方番茄紅素制劑，具有安全高效、生物利用度高、質(zhì)量穩(wěn)定、可以產(chǎn)業(yè)化的特點(diǎn)，能有效改善體內(nèi)雌激素水平和清除體內(nèi)過多自由基，以達(dá)到防治癌癥、腫瘤、心腦血管疾病、更年期綜合癥、老年癡呆、補(bǔ)充雌激素、延緩衰老等目的。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1736383SQ200410056170
公開日2006年2月22日 申請(qǐng)日期2004年8月16日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月16日
發(fā)明者陶亮, 云琦, 馮崴, 朱金芳, 崔阿旎 申請(qǐng)人:新疆特豐藥業(yè)股份有限公司