專利名稱：用于治療高血脂癥的脂必妥咀嚼片及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物，尤其是涉及一種用于治療高血脂癥的脂必妥咀嚼片。本發(fā)明還涉及該脂必妥咀嚼片的制備方法。
背景技術(shù)：
目前心血管疾病已成為危害人類健康、引起死亡的重要因素。高血脂癥是主要危險之一，防治高血脂癥是降低心血管疾病發(fā)病率的重要環(huán)節(jié)。目前用于治療高血脂癥的化學(xué)藥物有阿托伐他汀、辛伐他汀、多烯酸乙脂等藥物。上述藥物在治療高血脂癥時所存在的不足是療程較長，副作用較多，例如引起胃腸的不適、頭痛、倦怠、血小板減少、肝功能異常；且上述藥物功能較為單一。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種見效快、毒副作用小、服用方便的治療高血脂癥的脂必妥咀嚼片。咀嚼片在服用時，不需要飲用水，無普通片劑的崩解過程，所以具有吸收好、服用方便的優(yōu)點(diǎn)，同時它還具有健脾消食、活血化瘀、除濕祛痰、減肥的功效。
本發(fā)明另一目的是提供該脂必妥咀嚼片的制備方法。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明可采取下述技術(shù)方案本發(fā)明所述的用于治療高血脂癥的脂必妥咀嚼片，是由主料紅曲粉和輔料按照下述重量份組合而成紅曲粉50-100份；輔料0-50份。
所述的輔料包括稀釋劑、黏合劑、潤滑劑、崩解劑、矯味劑。
所述的稀釋劑為糖粉、糊精、乳糖、甘露醇、微晶纖維素等；所述黏合劑為纖維素的衍生物、聚維酮、聚乙二醇、明膠、糖漿、淀粉漿等；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇、月桂醇硫酸鈉等；所述崩解劑為淀粉及其衍生物，纖維素的衍生物；所述矯味劑為甜味劑、香精等。
本發(fā)明所述的方法為按上述重量百分比將主料紅曲粉和輔料混合均勻形成軟材后，制粒，干燥，整粒，壓片，包裝即成。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于用于高血脂癥的治療見效快、總有效率高、副作用小、服用方便。而且該藥物主要成分為紅曲粉，紅曲含有紅曲糖化酶、色素、以及多種氨基酸、有機(jī)酸等物質(zhì)，對人體十分有利，除了具有治療高血脂癥的療效外，對于氣短、乏力、頭暈、頭痛、胸悶、腹脹、食少納呆等癥狀也具有明顯療效。由于在紅曲中還含有洛伐他丁、辛伐他丁及其同系物，該成分具有降低膽固醇的作用，所以對于高血脂癥及動脈粥樣硬化引起的其他心腦血管疾病的輔助治療的效果也十分明顯。中藥紅曲系用紅曲霉素真菌紫紅曲霉Monascaspurpureus went接種于禾本科植物稻蒸熟的種仁上發(fā)酵制備而成的藥材，純天然成分，因此無毒副作用。
為進(jìn)一步說明本發(fā)明所述脂必妥咀嚼片的療效，下面給出與阿托伐他汀、辛伐他汀、多烯酸乙脂等藥物的臨床療效對比一、脂必妥咀嚼片和阿托伐他汀臨床調(diào)脂療效對比76例高膽固醇血癥患者隨機(jī)分為兩組A組脂必妥咀嚼片1組38例；B組阿托伐他汀1組38例。
78例混合型高脂血癥患者隨機(jī)分為兩組C組脂必妥咀嚼片2組40例；D組阿托伐他汀2組38例。
A組和C組給予脂必妥咀嚼片0.48g/d；B組和D組給予阿托伐他汀10mg/d。治療24周，分別于治療前、治療后4周、12周、24周檢查血脂，治療期間觀察不良反應(yīng)。
結(jié)論脂必妥咀嚼片及阿托伐他汀均可用于高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的治療，試驗劑量患者耐受性好，不良反應(yīng)輕微。脂必妥咀嚼片治療高膽固醇血癥作用更快，效果更明顯。但遠(yuǎn)期作用似與阿托伐他汀無明顯差異。
二、脂必妥咀嚼片與辛伐他汀、多烯酸乙酯治療高脂血癥的療效對比患者隨機(jī)分成3組辛伐他汀組64例，脂必妥咀嚼片組70例，多烯酸乙酯組65例，治療前膽固醇濃度差別顯著，具有可比性。
治療方法辛伐他汀組口服辛伐他汀10mg/次，1次/d；脂必妥咀嚼片組口服脂必妥3片/次，3次/d；多烯酸乙酯組口服多烯酸乙酯3粒/次，3次/d。
三組療程均為1個月，且治療中不能合用其他降血脂藥物。
結(jié)果脂必妥咀嚼片總有效率89.1％，辛伐他汀總有效率88.5％，多烯酸乙酯總有效率57.0％。
具體實施例方式
實施例1本發(fā)明所述的用于治療高血脂癥的脂必妥咀嚼片，是由主料紅曲粉和輔料按照下述重量份組合制備而成紅曲粉100份，甘露醇30份，羧甲基淀粉3份，硬脂酸鎂1份，糖漿適量。
將紅曲粉、甘露醇、羧甲基淀粉均勻混合后加入糖漿，制成軟材，然后制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸鎂混合均勻，壓片、包裝。
實施例2本發(fā)明所述的用于治療高血脂癥的脂必妥咀嚼片，是由主料紅曲粉和輔料按照下述重量份組合制備而成紅曲粉100份，甘露醇20份，蔗糖粉20份，聚維酮6份，滑石粉2份。
將紅曲粉、甘露醇、蔗糖粉混合均勻后，加聚維酮的適量濃度的乙醇溶液適量，制成軟材，然后制粒、干燥、整粒，加入滑石粉混合均勻，壓片、包裝。
實施例3本發(fā)明所述的用于治療高血脂癥的脂必妥咀嚼片，是由主料紅曲粉和輔料按照下述重量份組合制備而成紅曲粉50份，甘露醇20份，乳糖30份，微粉硅膠3份，淀粉漿適量。
將紅曲粉、甘露醇、乳糖混合均勻后，加淀粉漿適量，制成軟材，然后制粒、干燥、整粒，加入微粉硅膠，混合均勻，壓片、包裝。
權(quán)利要求
1.一種用于治療高血脂癥的脂必妥咀嚼片，其特征在于它是由主料紅曲粉和輔料按照下述重量份組合而成紅曲粉50-100份；輔料0-50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂必妥咀嚼片，其特征在于所述的輔料包括稀釋劑、黏合劑、潤滑劑、崩解劑、矯味劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的脂必妥咀嚼片，其特征在于所述的稀釋劑為糖粉、糊精、乳糖、甘露醇、微晶纖維素等；所述黏合劑為纖維素的衍生物、聚維酮、聚乙二醇、明膠、糖漿、淀粉漿等；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙醇、月桂醇硫酸鈉等；所述崩解劑為淀粉及其衍生物，纖維素的衍生物；所述矯味劑為甜味劑、香精等。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂必妥咀嚼片的制備方法，其特征在于按上述重量百分比將主料紅曲粉和輔料混合均勻形成軟材后，制粒，干燥，整粒，壓片，包裝即成。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療高血脂癥的脂必妥咀嚼片及制備方法，是由主料紅曲粉和輔料按照下述重量份組合而成紅曲粉50－100份；輔料0－50份。所述的輔料包括稀釋劑、黏合劑、潤滑劑、崩解劑、矯味劑。制備方法為按上述重量百分比將主料紅曲粉和輔料混合均勻形成軟材后，制粒，干燥，整理，壓片，包裝即成。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于用于高血脂癥的治療見效快、總有效率高、副作用小、服用方便。而且該藥物主要成分為紅曲粉，紅曲含有紅曲糖化酶、色素，以及多種氨基酸、有機(jī)酸等物質(zhì)，對人體十分有利，除了具有治療高血脂癥的療效外，對于氣短、乏力、頭暈、頭痛、胸悶、腹脹、食少納呆等癥狀也具有明顯的療效。
文檔編號A61P3/00GK1660385SQ200410060349
公開日2005年8月31日 申請日期2004年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月23日
發(fā)明者陳小保, 李競 申請人:鄭州三創(chuàng)釋藥技術(shù)有限公司