專利名稱：治療乳腺增生的中藥膠囊及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是涉及一種治療婦科乳房疾病用的治療乳腺增生的中藥膠囊及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
乳腺增生病是婦科常見多發(fā)病癥。在20-50歲婦女發(fā)病率極高，其癥狀為單側(cè)或兩側(cè)乳房發(fā)生多個大小不同的圓形質(zhì)韌的結(jié)節(jié)，并常伴有乳房脹痛，經(jīng)前尤甚。目前研究表明，乳腺增生癌變率約為20％，因此對該病的研究近年來倍受關(guān)注。國家在制定“十五”計劃時，已將(婦科)常見病癥用藥的研究列為重點資助之范圍。目前西醫(yī)對乳腺增生病的治療多采用激素治療(丙睪或甲基睪丸素等)，雖有一定療效，但副作用較大，患者多不愿應(yīng)用?，F(xiàn)代醫(yī)學認為該病除與情緒、精神因素密切相關(guān)外，與患者內(nèi)分泌的紊亂也有一定聯(lián)系。此外生活方式、乳房失于日常護理和保健等也是造成乳腺增生的原因。中醫(yī)藥治療該病癥有較大優(yōu)勢，早在漢代已有該病的記載，后代醫(yī)學對該病癥的癥狀、病機及治法等進行了系統(tǒng)的總結(jié)、分析和論證，認為情志不暢，肝郁氣滯是該病癥的主要病因治療則多從治氣著手，并兼顧化痰通絡(luò)。目前中醫(yī)藥對該病癥的治療多為臨床湯劑為主，限制了其推廣應(yīng)用。雖有中成藥乳癖消片、乳塊消片、乳康片等，但多為新藥申批辦法實施以前各省自行申批的地方標準藥品，其治療則多為活血行氣祛痰之法，或因費用或因其療效，或因其質(zhì)量或因藥不對癥等，遠不能滿足臨床之需要，且臨床療效也有待進一步提高。

發(fā)明內(nèi)容
基于上述情況，本發(fā)明之目的就是提供一種新的治療乳腺增生的中藥膠囊及其生產(chǎn)方法，可有效解決乳腺增生疾病的治療問題，其中藥膠囊是由香附、丹參、柴胡、白芍、栝樓和路路通制成的中藥粉裝入膠囊而成，生產(chǎn)方法是將香附、柴胡、白芍、栝樓和路路通混合水煎濃縮，同時收集揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精包合；丹參先用質(zhì)量濃度為90％的乙醇提取，回收乙醇，丹參再用水煎，濃縮，至干，與β-環(huán)糊精包合物一起粉碎裝入膠囊而成，其配方簡單科學合理，原材料豐富，成本低，療效好，生產(chǎn)方法簡單，易生產(chǎn)和推廣應(yīng)用，其研制成功，是對中醫(yī)藥學寶庫的創(chuàng)造性貢獻。
具體實施例方式
以下結(jié)合具體情況和實施例對本發(fā)明作詳細說明。
乳腺增生病歸屬于中醫(yī)乳癖的范疇，其發(fā)病多因情志內(nèi)傷，肝氣郁結(jié)，失于疏泄，氣滯血瘀而結(jié)聚成塊；或思慮傷脾，脾運失司，痰濁內(nèi)生，痰濁血瘀互結(jié)，阻于乳絡(luò)而成乳癖，因此本發(fā)明以行氣活血，通絡(luò)，散結(jié)之法組方治療，故本發(fā)明中藥膠囊是由藥粉裝入膠囊內(nèi)構(gòu)成，其中藥粉是采用以重量百分計的香附18-21％、丹參18-21％、柴胡11-14％、白芍11-14％、栝樓18-21％和路路通14-17％制成，實現(xiàn)上述中藥膠囊的生產(chǎn)方法是按組份要求，將香附、柴胡、白芍、栝樓和路路通加水為藥物重量的8-10倍，浸泡1小時，煎沸后用文火煎(即按煎中藥要求進行)1.5-2小時，倒出藥液，再加6-8倍于藥物重量的水，再煎1.5-2小時，合并兩次藥液，在煎藥的同時用揮發(fā)油收集器收集揮發(fā)油，備用；兩次藥液合并后，進行蒸發(fā)濃縮，使其濃縮為相對密度為1.2-2.0的稠浸膏，備用；水煎藥物時收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在55-65℃下真空干燥后，備用；按配伍組份要求，將丹參加入質(zhì)量濃度為90％的乙醇，其加入量為丹參重量的6-7倍，回流2次，每次1-1.5小時(合并兩次乙醇提取液，回收乙醇)，得相對密度為1.2-2.0的稠丹參醇提浸膏，備用；醇提后的丹參再加入其重量的6-8倍的水，煎2次，每次1.5-2小時，合并兩次水丹參液，濃縮成相對密度為1.2-2.0的水提稠浸膏，合并上述三次稠浸膏，在80℃下真空干燥脫去水分(即含水率在2-3％，以下同)，與β-環(huán)糊精包合物一起粉碎裝入膠囊即得。藥物總提取收得率為16-22％。
實施例1
本發(fā)明中藥膠囊是將藥粉裝入膠囊內(nèi)構(gòu)成，其藥粉是由以重量百分計的香附19.48％、丹參19.48％、柴胡12.99％、白芍12.99％、栝樓19.48％和路路通15.58％制成。
實現(xiàn)的生產(chǎn)方法是，按上述配比要求將香附、柴胡、白芍、栝樓、路路通加水為藥物重量的10倍，浸泡1小時，煎2小時，再加水6倍，煎1.5小時，煎藥同時用揮發(fā)油收集器收集揮發(fā)油，備用，合并藥液，濃縮成相對密度為1.2-2.0的稠浸膏，上述揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，60℃下真空干燥，備用；丹參加入質(zhì)量濃度為90％的乙醇，加入量是6倍丹參的重量，回流2次，每次1小時，合并乙醇液，回收乙醇，得相對密度為1.2-2.0的醇提稠浸膏，備用；丹參再分加6倍量的水，煎2次，每次1.5小時，合并藥液，濃縮成相對密度為1.2-2.0的水提稠浸膏。上述三稠浸膏合并，在80℃下真空干燥后，與β-環(huán)糊精包合物一起混勻粉碎為100目細粉，裝膠囊，每個膠囊內(nèi)裝藥粉0.4克。
實施例2本發(fā)明中藥膠囊是由膠囊及其內(nèi)的藥粉構(gòu)成，其藥粉是由香附15克、丹參15克、柴胡10克、白芍10克、栝樓15克和路路通12克制成，其具體實施方法是將香附15克、柴胡10克、白芍10克、栝樓15克和路路通12克混合加水620克(即620ml)，浸泡1小時，煎1.5小時，倒出藥液，再加水496克(即496ml)，煎1.5小時，合并兩次藥液，在煎藥的同時用揮發(fā)油收集器收集揮發(fā)油，備用，兩次藥液合并后，濃縮成相對密度為1.2-2.0的稠浸膏；水煎藥時收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在60℃下真空干燥后備用；將丹參15克，加入質(zhì)量濃度為90％的乙醇回流2次，每次加入乙醇90克，回流1小時，合并兩次乙醇提取液，回收乙醇，得相對密度為1.2-2.0的醇提稠浸膏，備用；再將丹參加水煎2次，每次加水90克(即90ml)，均煎1.5小時，合并兩次煎液，濃縮至相對密度為1.2-2.0的水提稠浸膏，將香附、柴胡、白芍、栝樓和路路通稠浸膏、丹參醇提稠浸膏和水提稠浸膏合并，在80℃下真空干燥后與β-環(huán)糊精包合物一起粉碎成100目的細粉，裝入膠囊即可，一般每粒內(nèi)為0.4克藥粉。以藥物配比，用本發(fā)明生產(chǎn)方法可制得任意量的中藥膠囊。
本發(fā)明專為治療乳腺增生病，方中香附“乃氣病之總司”，為氣中血藥，能疏肝理氣，通絡(luò)止痛；丹參活血去瘀通經(jīng)，二者一行一活，行氣活血，使氣血調(diào)暢，則痛消結(jié)散，故共為君藥。肝主藏血，主疏泄，“體陰而用陽”，故以柴胡疏肝解郁調(diào)其陽，白芍養(yǎng)血平肝柔其體，使其疏泄正常，氣血和順而為臣。栝樓清熱化痰，寬胸散結(jié)，使痰瘀積聚得以消散而乳絡(luò)自通，為佐。路路通具有通管利竅，走而不守之功，既能活血通絡(luò)，又能引諸藥通行經(jīng)脈，達于病所，為使。全方配伍精專，共奏行氣活血，化痰通絡(luò)之效。
實踐也正如此，經(jīng)臨床證明，本發(fā)明中藥均取得了滿意的效果，其臨床療效觀察資料如下(一)選擇病例標準凡婦女乳房單側(cè)或兩側(cè)發(fā)生多個大小不同的圓形質(zhì)韌的結(jié)節(jié)，并常伴有乳房脹痛，經(jīng)前尤甚，年齡在20-60歲的婦女均為選擇治療對象，重點在20-50歲婦女。
(二)診斷標準1、臨床上有乳腺腫塊，分散于整個乳房，也可局限在乳房的一部。
2、腫塊邊界不清，與皮膚不粘連，推之可動，腫塊每隨情志的喜怒而消長，始終不會潰破。
3、乳房部有明顯脹痛，常在月經(jīng)前加重，月經(jīng)后減輕。
4、排除生理性乳房脹痛，如經(jīng)前乳房脹痛，青春期乳痛及僅有乳痛而無腫塊的乳痛癥。
5、利用鉬靶X線、干板、B超、熱象圖等現(xiàn)代檢測手段作為輔助診斷。并排除乳腺癌、乳腺纖維瘤等及其它乳腺疾病。
(三)治療方法口服本發(fā)明膠囊，每次2-5粒，每粒藥粉0.4克，每日三次，一個月為一個療程。
(四)療效標準參照國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司1988年10月下發(fā)的“中醫(yī)內(nèi)外婦兒科病癥診斷療效標準(試行)”制定。
治愈乳房疼痛及腫塊消失。
有效乳房疼痛減輕，腫塊縮小。
無效乳房疼痛未減輕，腫塊未縮小。
(五)統(tǒng)計學處理根據(jù)選擇病例標準和治療標準，本發(fā)明在臨床實踐中對320例患者，年齡最大者60歲，最小者20歲，其中20-30歲者116例，31-40歲者125例，41-50歲者66例，51-60歲者13例，平均年齡34歲，經(jīng)按前述治療方法進行治療，320例中，治愈者110例，占34.37％；有效者201例，占62.81％；總有效率97.18％。
(六)病例舉例千××，女，30歲，農(nóng)民，武陟縣人。因雙乳疼痛半年余于1998年3月12日求醫(yī)就診?；颊唠p側(cè)乳房疼痛，且與情志及月經(jīng)周期有關(guān)，易激怒，每逢經(jīng)前則疼痛加重，經(jīng)后疼痛減輕。月經(jīng)前后不定期，痛經(jīng)，經(jīng)色紫黑，有時有血塊，經(jīng)期腰背疼痛，乳房疼痛時牽引肩及腋下疼痛。查雙乳可及彌漫型粟粒狀結(jié)節(jié)，按之疼痛，局部腫塊較硬，與周圍組織無明顯粘連，按之可移動，腋下淋巴結(jié)無腫大。B超診為乳腺增生。給與本發(fā)明之膠囊，每次5粒，每日三次，連服藥2個月，腫塊消失，疼痛消失，B超檢查，雙乳正常。
(七)動物實驗情況A、對大鼠乳腺增生模型的影響本發(fā)明膠囊以0.625g/kg、1.25g/kg、2.5g/kg的劑量給大鼠連續(xù)30天，每天各1次，灌服，可明顯抑制雌二醇所致大鼠的乳腺增生，且能調(diào)節(jié)大鼠血清E2、LH、FSH水平。
B、對小鼠耳殼微循環(huán)的影響本發(fā)明膠囊以0.625g/kg、1.25g/kg、2.5g/kg的劑量給小鼠連續(xù)5天灌服，每天各1次，可明顯改善腎上腺素所致的小鼠耳殼微循環(huán)障礙，擴張小動脈、小靜脈，增加開放的毛細血管網(wǎng)數(shù)，改善血流。
C、鎮(zhèn)痛作用本發(fā)明膠囊以0.625g/kg、1.25g/kg、2.5g/kg的劑量給小鼠連續(xù)5天灌服，每天各1次，可明顯提高熱板法所致小鼠疼痛的痛閾；明顯延長酒石酸銻鉀所致疼痛的潛伏期，并減少10分鐘小鼠扭體次數(shù)。
D、對大鼠棉球肉芽腫形成的影響本發(fā)明膠囊以0.625g/kg、1.25g/kg、2.5g/kg的劑量給大鼠連續(xù)7天灌服，每天各1次，可明顯抑制大鼠棉球肉芽腫的形成。
E、急性毒性該膠囊的最大耐受量為48g/kg/d，實驗時，每只鼠每天連給3次，每次16g，無任何不良反應(yīng)，該量已為臨床用量的280倍以上，可以認為臨床用藥安全無毒。
F、慢性毒性該膠囊內(nèi)藥物以7.5g/kg、5g/kg、2.5g/kg三個劑量給大鼠連續(xù)3個月灌服，每天各1次，對大鼠一般活動、飲食、糞便、體重無明顯不良影響，對大鼠血象(紅細胞、白細胞、血小板、白細胞分類、血紅蛋白)，血液生化(谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、總蛋白、白蛋白、膽固醇、血糖、肌肝、尿素氮)無明顯不良影響，對大鼠肝、心、脾、肺、腎臟器指數(shù)無不良影響，對大鼠肝、心、脾、肺、腎、胃、腸、腦、卵巢(子宮)等臟器組織切片無明顯不良影響。
(八)結(jié)論由上述情況可知，本發(fā)明中藥膠囊生產(chǎn)方法先進，其藥行氣活血、通絡(luò)散結(jié)，有效用于治療乳腺增生，有效率達97％以上，無毒副作用，是其他藥物無法相比的，是對中醫(yī)藥學一個創(chuàng)造性貢獻，開發(fā)應(yīng)用前景廣闊，造福于世界。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生的中藥膠囊，是由中藥粉裝入膠囊內(nèi)構(gòu)成，其特征在于所說的中藥粉是由以重量百分計的香附18-21％、丹參18-21％、柴胡11-14％、白芍11-14％、栝樓18-21％和路路通14-17％制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥膠囊，其特征在于所說的中藥粉是由以重量百分計的香附19.48％、丹參19.48％、柴胡12.99％、白芍12.99％、栝樓19.48％和路路通15.58％制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥膠囊，其特征在于所說的中藥粉是由香附15克、丹參15克、柴胡10克、白芍10克、栝樓15克和路路通12克制成。
4.實現(xiàn)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的中藥膠囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，按組份要求，將香附、柴胡、白芍、栝樓和路路通加水為藥物重量的8-10倍，浸泡1小時，煎沸后用文火煎1.5-2小時，倒出藥液，再加6-8倍于藥物重量的水，再煎1.5-2小時，合并兩次藥液，在煎藥的同時用揮發(fā)油收集器收集揮發(fā)油，備用，兩次藥液合并后，進行蒸發(fā)濃縮，使其相對密度為1.2-2.0的稠浸膏；水煎藥物時收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在55-65℃下真空干燥后備用；將丹參加入質(zhì)量濃度為90％的乙醇，其加入量為丹參重量的6-7倍，回流2次，每次1-1.5小時，合并乙醇提取液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.2-2.0的醇提稠浸膏，備用；再將丹參加入其重量的6-8倍的水，煎2次，每次1.5-2小時，合并兩次丹參水提液，濃縮至相對密度為1.2-2.0的水提稠浸膏，合并上述三次稠浸膏，在80℃下真空干燥脫去水分，與β-環(huán)糊精包合物混勻粉碎，裝入膠囊。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療乳腺增生的中藥膠囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，將19.48％的香附、12.99％的柴胡、12.99％的白芍、19.48％的栝樓、15.58％的路路通加水為藥物重量的10倍，浸泡1小時，煎2小時，再加水6倍，煎1.5小時，煎藥同時收集揮發(fā)油，備用，合并水提液，濃縮成相對密度為1.2-2.0的稠浸膏，備用；揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，60℃下真空干燥，備用；將19.48％的丹參加入質(zhì)量濃度為90％的乙醇，加入量是6倍丹參的重量，回流2次，每次1小時，合并乙醇提取液，回收乙醇，濃縮成相對密度為1.2-2.0的醇提稠浸膏，備用；丹參再分加6倍量的水，煎2次，每次1.5小時，合并水提液，濃縮成相對密度為1.2-2.0的水提稠浸膏，上述三種稠浸膏合并，置干燥器中，于80℃下真空干燥，再與β-環(huán)糊精包合物一起粉碎，裝入膠囊。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療乳腺增生的中藥膠囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，將香附15克、柴胡10克、白芍10克、栝樓15克和路路通12克混合加水620克，浸泡1小時，煎1.5小時，倒出藥液，再加水496克，煎1.5小時，合并兩次藥液，在煎藥的同時用揮發(fā)油收集器收集揮發(fā)油，備用，兩次藥液合并后，濃縮成相對密度為1.2-2.0的稠浸膏，備用；水煎藥時收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在60℃下真空干燥，備用；將丹參15克，加入質(zhì)量濃度為90％的乙醇，回流2次，每次加入乙醇90克，回流1小時，合并兩次醇提取液，回收乙醇，濃縮成相對密度為1.2-2.0的醇提稠浸膏，備用；再將丹參水煎2次，每次加水90克，均煎1.5小時，合并兩次煎液，濃縮成相對密度為1.2-2.0的水提稠浸膏，將香附、柴胡、白芍、栝樓和路路通稠浸膏、丹參醇提稠浸膏和丹參水提稠浸膏合并，在80℃下真空干燥后，與β-環(huán)糊精包合物一起粉碎為100目的細粉，裝入膠囊，每粒內(nèi)為0.4克藥粉。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療乳腺增生的中藥膠囊及其生產(chǎn)方法，可有效解決乳腺增生疾病的治療問題，中藥膠囊是由香附、丹參、柴胡、白芍、栝樓和路路通制成的中藥粉裝入膠囊而成，生產(chǎn)方法是將香附、柴胡、白芍、栝樓和路路通混合水煎，濃縮，同時收集揮發(fā)油，用β－環(huán)糊精包合，丹參經(jīng)乙醇提后再水提，合并各次稠浸膏，至干，與β－環(huán)糊精包合物一起粉碎裝入膠囊，其配方簡單科學，原材料豐富，成本低，臨床療效好，生產(chǎn)方法簡單，易生產(chǎn)和推廣應(yīng)用，是對中醫(yī)藥學寶庫的創(chuàng)造性貢獻。
文檔編號A61K9/48GK1586522SQ20041006042
公開日2005年3月2日 申請日期2004年7月26日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月26日
發(fā)明者耿新生, 苗明三, 張桂蘭, 王曉紅 申請人:耿新生, 苗明三, 張桂蘭, 王曉紅