專利名稱：一種扶正固本、健脾益腎,寧心安神,活血化淤的組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療前列腺增生、前列腺炎、性功能減退、更年期綜合癥、冠心病、腦血栓和免疫功能低下引起疾病的中藥或保健品，具有扶正固本、健脾益腎，寧心安神，活血化淤的功效。適用于心氣虛、腎氣虛、心腎氣虛及氣虛血瘀證引起的前列腺增生、前列腺炎、性功能減退、更年期綜合癥、冠心病、腦血栓、慢性疲勞癥、神經(jīng)衰弱、記憶力減退、老年性癡呆癥和免疫功能低下或失調(diào)等，癥見神疲乏力、失眠、健忘、自汗心悸、胸悶氣短、胸背刺痛、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、排尿困難、尿后余瀝、遺精、早泄、肢體麻木、偏癱失語等，并能延長人體細(xì)胞生存時間29％。
背景技術(shù)：
人體的生命過程是一個逐漸走向衰老的過程，隨著年齡的增長，心氣和腎氣逐步出現(xiàn)虛衰，血液流通不暢，身體的整體功能趨于衰落。腎不納氣，氣虛血瘀，體內(nèi)激素水平下降，免疫功能失調(diào)，有益酶的活性下降，有害酶的活性升高，細(xì)胞活力和細(xì)胞功能下降，細(xì)胞生存時間縮短，機(jī)體出現(xiàn)前列腺增生、前列腺炎、性功能減退、更年期綜合癥、冠心病、腦血栓、慢性疲勞癥、神經(jīng)衰弱、記憶力減退、老年性癡呆癥等，表現(xiàn)為神疲乏力、失眠、健忘、胸悶心悸、胸背刺痛、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、排尿困難、尿后余瀝、遺精、早泄、肢體麻木、偏癱失語等。
要治療這些病癥，根本在于補(bǔ)益心腎二氣，活血化淤、提高有益酶的活性，降低有害酶的活性，延長細(xì)胞壽命，恢復(fù)身體的正常功能。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是采用內(nèi)含多種純天然抗氧化劑的藥材，發(fā)揮中醫(yī)配伍用藥，全面調(diào)整人體功能的特點(diǎn)，提供一種補(bǔ)益心腎二氣，活血化淤，調(diào)節(jié)免疫、促進(jìn)性腺分泌、提高有益酶的活性，降低有害酶的活性，清除體內(nèi)自由基和過氧化脂質(zhì)，增強(qiáng)細(xì)胞活力，延長細(xì)胞壽命，同時治療前列腺增生、前列腺炎、性功能減退、更年期綜合癥、冠心病、腦血栓、慢性疲勞癥、神經(jīng)衰弱、記憶力減退、老年性癡呆癥和免疫功能低下或失調(diào)引起疾病的中藥。該藥是提高生命質(zhì)量，延長有效生命的現(xiàn)代中成藥，不含任何人工合成的化學(xué)物質(zhì)添加劑，無毒副作用。本藥組方的特點(diǎn)是大部分藥味的劑量小于藥典的常規(guī)用量的最小劑量，并且達(dá)到了理想療效。
組合物原料組成及配比如下人參0.2g～12g 黃芪2g～40g 沙棘0.5g～13g 枸杞子1g～24g 淫羊藿0.5g～13g三七0.2g～12g 五味子0.2g～8g較優(yōu)組方范圍為人參0.3g～9g 黃芪2.5g～35g 沙棘1g～11g 枸杞子1.5g～18g淫羊藿1g～11g 三七0.3g～9g 五味子0.3g～7g。
優(yōu)選組方范圍為人參0.4g～6g 黃芪3g～30g 沙棘2g～9g 枸杞子2g～12g 淫羊藿1.5g～9g 三七0.4g～6g 五味子0.4g～6g。
更優(yōu)組方范圍為人參0.45g～4g 黃芪4g～20g 沙棘3g～8g 枸杞子2.5g～10g 淫羊藿2g～7g 三七0.45g～4g 五味子0.5g～4g。
最優(yōu)組方范圍為人參0.5g～3g 黃芪5g～15g 沙棘4g～7g 枸杞子3g～8g 淫羊藿2.5g～6g 三七0.5g～3g 五味子0.6g～2g。
較優(yōu)組方配比為人參2.4g 黃芪12g 沙棘6.5g 枸杞子7.0g 淫羊藿5g 三七2.4g五味子1.5g。
優(yōu)選組方配比為人參1.6g 黃芪8g 沙棘5g 枸杞子5.5g 淫羊藿4g 三七1.6g 五味子1.2g。
更優(yōu)組方配比為；人參1g 黃芪7g 沙棘5.5g 枸杞子5g 淫羊藿3.5g 三七1g 五味子0.8g。
最優(yōu)組方配比為人參0.6g 黃芪6g 沙棘6g 枸杞子4g 淫羊藿3g 三七0.6g 五味子1g?；蛞蕴幏綖槿藚?5g 黃芪150g 沙棘150g 枸杞子100g 淫羊藿75g 三七15g 五味子25g(制成1000ml)。
并且原料藥味可以有如下各種變化，但不能同時出現(xiàn)2種或2種以上的變化，替代藥味的用量與原組方中的被替代藥味用量相同(1)在原組方的基礎(chǔ)上去掉五味子。
(2)在原組方的基礎(chǔ)上增加覆盆子1～24g。
(3)在原組方的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參。
(4)在原組方的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七。
(5)在原組方的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
本藥物可以用常規(guī)方法制成任意劑型，優(yōu)先制成每日服用量相當(dāng)于生藥量人參0.6g 黃芪6g 沙棘6g 枸杞子4g 淫羊藿3g 三七0.6g 五味子1g的合劑或口服液。口服，一次10ml～20ml，一日1次～3次。按此服用量計(jì)，藥味的服用量小于藥典常規(guī)用量的最小劑量，并且達(dá)到了理想療效。如果制成其他劑型，每日的服用量也控制在相當(dāng)于生藥量5g-40g的范圍內(nèi)。
具體實(shí)施例方式
1.實(shí)施例1原料組成人參15g 黃芪150g 沙棘150g 枸杞子100g 淫羊藿75g 三七15g 五味子25g(制成1000ml，每毫升含生藥0.53克，一次10ml～20ml，一日1次～3次，每日服藥量相當(dāng)于生藥5.3克-31.8克，)。
將以上各味，經(jīng)水提三次，合并提取液，70％醇沉，濾過，上清液回收乙醇，濃縮至每毫升相當(dāng)于含生藥量0.53克或制成每日服用量相當(dāng)于生藥量5.3克-31.8克的合劑。
或在實(shí)施例1的基礎(chǔ)上去掉五味子。或在實(shí)施例1的基礎(chǔ)上增加覆盆子。或在實(shí)施例1的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參。或在實(shí)施例1的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例1的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
2.實(shí)施例2原料組成人參0.2g 黃芪2g 沙棘0.5g 枸杞子1g 淫羊藿0.5g 三七0.2g 五味子0.2將以上各味，經(jīng)70-75％醇提三次，合并提取液，回收乙醇，濃縮制成每日服用量相當(dāng)于含生藥量4.6克的口服液劑型。
或在實(shí)施例2的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例2的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例2的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例2的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例2的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
3.實(shí)施例3原料組成人參0.3g 黃芪2.5g 沙棘1g 枸杞子1.5g 淫羊藿1g 三七0.3g 五味子0.3g將以上原料按實(shí)施例1所述方法經(jīng)水提、醇沉后，濃縮，干燥，加入常規(guī)輔料制成每日服用量相當(dāng)于生藥量6.9克的沖劑。
或在實(shí)施例3的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例3的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例3的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例3的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例3的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
4.實(shí)施例4原料組成人參0.4g 黃芪3g 沙棘2g 枸杞子2g 淫羊藿1.5g 三七0.4g 五味子0.4g將以上原料按實(shí)施例2所述方法經(jīng)醇提后，濃縮，加入常規(guī)輔料制成每日服用量相當(dāng)于生藥量9.7克的片劑。
或在實(shí)施例4的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例4的基礎(chǔ)上增加覆盆子。或在實(shí)施例4的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例4的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例4的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
5.實(shí)施例5原料組成人參0.45g 黃芪4g 沙棘3g 枸杞子2.5g 淫羊藿2g 三七0.45g 五味子0.5g將以上原料粉碎后加入常規(guī)輔料制成每日服用量相當(dāng)于生藥量12.9克的蜜丸劑。
或在實(shí)施例5的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例5的基礎(chǔ)上增加覆盆子。或在實(shí)施例5的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例5的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例5的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
6.實(shí)施例6原料組成人參0.5g 黃芪5g 沙棘4g 枸杞子3g 淫羊藿2.5g 三七0.5g 五味子0.6g將以上原料按實(shí)施例1所述方法經(jīng)水提、醇沉后，濃縮，加入輔料制成每日服用量相當(dāng)于生藥量16.1克的膠囊劑。
或在實(shí)施例6的基礎(chǔ)上去掉五味子。或在實(shí)施例6的基礎(chǔ)上增加覆盆子。或在實(shí)施例6的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例6的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例6的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
7.實(shí)施例7原料組成人參0.6g 黃芪6g 沙棘6g 枸杞子4g 淫羊藿3g 三七0.6g 五味子1g將以上原料粉碎后，加入輔料制成每日服用量相當(dāng)于生藥量21.2克的水丸劑。
或在實(shí)施例7的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例7的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例7的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例7的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例7的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
8.實(shí)施例8原料組成人參1g 黃芪7g 沙棘5.5g 枸杞子5g 淫羊藿3.5g 三七1g 五味子0.8g將以上原料按實(shí)施例1所述方法經(jīng)水提后，濃縮，加入輔料制成每日服用量相當(dāng)于生藥量23.8的膏滋劑。
或在實(shí)施例8的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例8的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例8的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參。或在實(shí)施例8的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例8的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
9.實(shí)施例9原料組成人參1.6g 黃芪8g 沙棘5g 枸杞子5.5g 淫羊藿4g 三七1.6g 五味子1.2g將以上原料混合粉碎，制成每日服用量相當(dāng)于生藥量26.9克的散劑。
或在實(shí)施例9的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例9的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例9的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例9的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例9的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
10.實(shí)施例10原料組成人參2.4g 黃芪12g 沙棘6.5g 枸杞子7g 淫羊藿5g 三七2.4g 五味子1.5g將以上原料按實(shí)施例1所述方法經(jīng)水提、醇沉后，濃縮至一定密度的流浸膏，再制成每日服用量相當(dāng)于生藥量36.8的軟膠囊劑型。
或在實(shí)施例10的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例10的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例10的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例10的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例10的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
11.實(shí)施例11原料組成人參3g 黃芪15g 沙棘7g 枸杞子8g 淫羊藿6g 三七3g 五味子2g將以上原料經(jīng)水提后，濃縮，加入輔料制成糖漿劑。
或在實(shí)施例11的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例11的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例11的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例11的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七。或在實(shí)施例11的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
12.實(shí)施例12原料組成人參4g 黃芪20g 沙棘8g 枸杞子10g 淫羊藿7g 三七4g 五味或在實(shí)施例12的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例12的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例12的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參。或在實(shí)施例12的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例12的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
13.實(shí)施例13原料組成人參6g 黃芪30g 沙棘9g 枸杞子12g 淫羊藿9g 三七6g 五味子6g或在實(shí)施例13的基礎(chǔ)上去掉五味子。或在實(shí)施例13的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例13的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例13的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七。或在實(shí)施例13的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
14.實(shí)施例14原料組成人參9g 黃芪35g 沙棘11g 枸杞子18g 淫羊藿11g 三七9g 五味子7g或在實(shí)施例14的基礎(chǔ)上去掉五味子?；蛟趯?shí)施例14的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例14的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參?；蛟趯?shí)施例14的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七。或在實(shí)施例14的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
15.實(shí)施例15原料組成人參12g 黃芪40g 沙棘13g 枸杞子24g 淫羊藿13g 三七12g 五味子8g或在實(shí)施例15的基礎(chǔ)上去掉五味子。或在實(shí)施例15的基礎(chǔ)上增加覆盆子?；蛟趯?shí)施例15的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參。或在實(shí)施例15的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七?；蛟趯?shí)施例15的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
基礎(chǔ)試驗(yàn)A.藥效學(xué)試驗(yàn)實(shí)施例1不經(jīng)變化的組合制成產(chǎn)品，經(jīng)實(shí)驗(yàn)具有以下功效1.能增強(qiáng)離體兔心的冠脈流量，具有擴(kuò)冠作用。
離體兔心灌流，結(jié)果給藥前冠脈流量為4.2±0.75ml/分，給藥后為5.2±1.23ml/分，表明該藥能一定程度地增加冠脈流量。
2.通過兔耳灌流實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明本品能增加兔耳靜脈血管的灌流量，具有輕微的擴(kuò)張末梢血管和改善微循環(huán)作用。
兔耳灌流，結(jié)果給藥前流速為30.8±1.71滴/min給藥后5分鐘時為40.5±2.38，10分鐘42.5±2.38，15分鐘35.5±1.29?？梢?，該藥僅有輕微的擴(kuò)血管作用。
3.抗心肌乏氧作用。實(shí)驗(yàn)表明本品具有對抗異丙基腎上腺素引起小鼠的心肌乏氧作用，能顯著延長小鼠存活時間，P＜0.05。
該藥對異丙腎上腺素(ISO)引起的心肌缺氧的影響(X±SD)組 別劑量(ml/kg)動物數(shù)(只)存活時間(min) 延長率(％)對照 12 26.1±3.60該藥口服 20 12 49.0±2.9* 87.7該藥口服 15 11 40.0±3.8* 53.3該藥口服 10 12 35.1±7.434.4對照藥口服 135mg 12 45.3±6.2* 73.5
由表結(jié)果可見，該藥對Iso所致的心肌乏氧有明顯的保護(hù)作用。
注與對照組比較，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.0014.抗血小板集聚作用。取家兔實(shí)驗(yàn)，用ADP誘導(dǎo)血小板集聚。實(shí)驗(yàn)表明本品能顯著地降低兔血小板的集聚率，防止血栓的形成，P＜0.01。
該藥對ADP誘導(dǎo)的兔血小板聚集功能的影響(X±SD)組別劑量(ml/kg) 動物數(shù)(只) 聚集抑制率(％)對照 4 27.0±4.3該藥口服 10 4 62.0±12.9**該藥口服 7.5 4 53.0±5.4*該藥口服 54 45.0±3.7*對照藥口服 65mg 4 59.0±8.5**由表結(jié)果表明，該藥對ADP誘導(dǎo)的血小板聚集率有抑制作用，與對照組比較有極明顯差異。
5.降血脂作用。按快速法制備動物高血脂模型后，用微量法測定血清中總脂含量。結(jié)果表明該藥對蛋黃引起的急性高血脂癥有顯著的降低作用，P＜0.05。
該藥對急性實(shí)驗(yàn)性高脂癥小鼠血清膽固醇含量的影響(X±SD)組 別劑量(ml/kg)動物數(shù)(只)總膽固醇(mg)對照 10386.0±46.0該藥口服 20 10265.0±63.0*該藥口服 15 10277.0±39.1*該藥口服 10 10302.0±75.0*對照藥口服 135mg 10297.0±24.0*由表可見，該藥對蛋黃引起的血清中膽固醇升高有明顯的降低作用。
6.調(diào)節(jié)免疫功能作用。測定本品對小鼠體液免疫與細(xì)胞免疫的影響，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下(1).能明顯提高小鼠的體液免疫功能，P＜0.05。
該藥對小鼠體液免疫的影響組別n＝10 OD值(X±SD)t p對 照 0.7183±0.2620對照藥口服0.7870±0.16600.70＜0.05該藥口服(高劑量組)1.2530±0.39353.577 ＜0.01該藥口服(中劑量組)0.8968±0.043 2.126 ＜0.05該藥口服(低劑量組)0.8550±0.073 1.589 ＜0.05(2).非常顯著提高小鼠淋巴細(xì)胞的轉(zhuǎn)化指數(shù)，P＜0.01，極明顯的增強(qiáng)細(xì)胞免疫功能。
該藥對小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化的影響組別n＝10OD值(X±SD) t p對 照 15.78±6.13對照藥口服20.14±7.21 1.457＞0.05該藥口服(高劑量組)29.57±3.15 6.327＜0.01該藥口服(中劑量組)28.79±3.06 6.005＜0.01該藥口服(低劑量組)25.12±2.22 4.53 ＜0.01(3).極顯著提高小鼠巨噬細(xì)胞的吞食能力，P＜0.001。極明顯的增強(qiáng)特異性免疫功能。
該藥對小鼠單核細(xì)胞吞噬功能的影響(X±SD)組 別劑量(ml/kg)動物數(shù)(只) 吞噬指數(shù)(OD％)對照 10 0.029±0.012該藥口服2010 0.070±0.013**該藥口服1510 0.04±0.007*該藥口服1010 0.03±0.006對照藥口服 135mg 10 0.038±0.009*結(jié)果表明，該藥對小鼠有明顯的促進(jìn)機(jī)體免疫功能的作用。
7.鎮(zhèn)靜作用。對小鼠自主活動影響的實(shí)驗(yàn)表明本品具有明顯鎮(zhèn)靜作用，P＜0.05。
該藥對小鼠自主活動的影響(X±SD)組 別劑量(ml/kg)動物數(shù)(只)自主活動次數(shù)抑制率(％)對照 10 432.0±97.0該藥口服209 295.0±124.0*31.7該藥口服1510 323.0±56.0* 25.2該藥口服1010 343.0±74.0 20.6對照藥口服 135mg 10 302.4±60.0* 30.0由表結(jié)果可見，給藥組小鼠活動次數(shù)明顯減少，與對照組比較差異顯著(P＜0.05)。表明該藥對小鼠自主活動有明顯的抑制作用。
8.增強(qiáng)記憶功能作用。取由樟柳堿造成記憶障礙的小鼠，做學(xué)習(xí)記憶實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明該藥能明顯增強(qiáng)小鼠的記憶功能，P＜0.05。
該藥對小鼠記憶獲得障礙的影響(X±SD)組別n＝10 劑量 錯誤次數(shù) t p記憶障礙藥對照組 0 1.24±0.46樟柳堿10mg/kg 樟柳堿 0 3.83±2.45該藥口服(高劑量組) 30ml/kg 1.79±0.712.53＜0.05該藥口服(中劑量組) 24ml/kg 1.81±1.122.37＜0.05該藥口服(低劑量組) 18ml/kg 1.95±1.102.21＜0.05對照藥口服 270mg/kg 2.23±1.311.82＞0.05通過樟柳堿造成小鼠記憶障礙，做學(xué)習(xí)記憶試驗(yàn)，結(jié)果表明該藥使小鼠跳臺錯誤反應(yīng)次數(shù)顯著減少。
9.增強(qiáng)機(jī)體的防御能力具有耐疲勞、耐乏氧、耐寒和耐高溫作用。
(1).抗疲勞作用。本品對小鼠游泳持續(xù)時間的影響，結(jié)果表明該藥對小鼠的游泳持續(xù)時間明顯延長，P＜0.05，具有顯著地耐疲勞作用。
該藥對小鼠游泳時間的影響(X±SD)組 別劑量(ml/kg)動物數(shù)(只)游泳持續(xù)時間(分)對照 1241±12該藥口服201164±21*該藥口服151257±11*該藥口服109 45±7對照藥口服 135mg 1059±17*由表可見，該藥20ml/kg劑量與對照組比較有明顯的延長小鼠游泳時間。表明本品P.O有耐疲勞，增強(qiáng)體力的作用。
(2).耐乏氧作用。本品對小鼠在常壓下耐缺氧的影響，結(jié)果表明該藥能明顯地延長小鼠的存活時間，P＜0.05，具有顯著地耐乏氧作用。
該藥對小鼠常壓耐缺氧的作用(X±SD)組 別 劑量(ml/kg)動物數(shù)(只)存活時間(min)延長率(％)對照10 39.0±9.5該藥口服 20 9 54.0±5.9* 38.5該藥口服 15 10 48.0±6.9* 23.1該藥口服 10 10 42.0±7.3 7.7對照藥口服 135mg10 52.3±10.2*34.1由表結(jié)果可見，該藥高劑量組，存活時間明顯比對照組長，表明本品有抗缺氧作用。
(3).耐寒作用。本品對小鼠在-25℃至-30℃條件下耐受寒冷的影響，結(jié)果表明該藥能非常明顯地延長小鼠的存活時間，P＜0.01，極顯著地提高小鼠耐受低溫的能力。
該藥對小鼠耐寒的影響組別n＝10時間(分)(X±SD) t p對 照 62±11對照藥口服 70±13 1.49 ＞0.05該藥口服(高劑量組) 81±13 3.53 ＜0.01該藥口服(中劑量組) 75±8 3.02 ＜0.01該藥口服(低劑量組) 66±5 1.05 ＞0.05實(shí)驗(yàn)表明該藥能提高小鼠耐低溫的能力。
(4).耐熱作用。本品對小鼠在50℃至52℃條件下耐熱的影響，結(jié)果表明該藥能明顯延長小鼠的存活時間，P＜0.05，明顯提高小鼠對熱刺激的適應(yīng)能力，具有耐高溫作用。
該藥對小鼠耐熱的影響組別n＝10時間(分)(X±SD) t p對 照 28±4對照藥口服31±8 1.06＞0.05該藥口服(高劑量組)39±9 3.53＜0.01該藥口服(中劑量組)34±6 2.63＜0.05該藥口服(低劑量組)32±5 1.98＞0.05實(shí)驗(yàn)表明該藥高、中劑量組能提高小鼠對熱刺激得的適應(yīng)能力。
10.促進(jìn)性激素的分泌作用。該藥對小鼠體內(nèi)睪酮、雌二醇的影響，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下(1).血漿中睪酮的含量明顯增高，P＜0.05，表明本品對睪酮的分泌有明顯的促進(jìn)作用。
該藥對小鼠睪酮的影響組別n＝10微微克/ml血漿(X±SD) t p對 照 43.25±8.23對照藥口服46.77±9.86 0.867 ＞0.05該藥口服(高劑量組)54.27±10.23 2.654 ＜0.05該藥口服(中劑量組)51.89±6.31 2.6335 ＜0.05該藥口服(低劑量組)47.46±8.52 1.124 ＞0.05
實(shí)驗(yàn)表明該藥高、中劑量組能增強(qiáng)小鼠睪酮的分泌。
(2).血漿中雌二醇的含量明顯增高，P＜0.05，表明本品對雌二醇的分泌有顯著地促進(jìn)作用。
該藥對小鼠雌二醇的影響組別n＝10微微克/ml血漿(X±SD)tp對 照 51.45±7.24對照藥口服55.26±9.461.012＞0.05該藥口服(高劑量組)67.57±8.234.650＜0.01該藥口服(中劑量組)63.16±7.893.458＜0.0l該藥口服(低劑量組)56.88±9.651.423＞0.05實(shí)驗(yàn)表明該藥高、中劑量組能明顯增強(qiáng)小鼠雌二醇的分泌。
11.對老化相關(guān)酶的影響(1).極明顯增強(qiáng)小鼠紅細(xì)胞超氧化物歧化酶(SOD)的活性。高、中、低劑量組均是P＜0.01。
該藥對小鼠紅細(xì)胞SOD的活性的影響組別n＝10 SOD(OD值)(X±SD) t p對 照 0.1417±0.0127對照藥口服0.1569±0.01642.3173 ＜0.05該藥口服(高劑量組)0.1773±0.01565.5964 ＜0.01該藥口服(中劑量組)0.1635±0.024 2.5389 ＜0.05該藥口服(低劑量組)0.1597±0.011 3.3879 ＜0.01實(shí)驗(yàn)表明該藥能極明顯增強(qiáng)小鼠紅細(xì)胞超氧化物歧化酶(SOD)的活性。即增強(qiáng)有益酶的活性。
(2).極明顯增強(qiáng)小鼠血漿中谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-px)的活性。高、中劑量組P＜0.01，低劑量組P＜0.05。
該藥對小鼠血漿GSH-px的活性的影響組別n＝10GSH-px(EV)(X±SD) t p對 照 0.2235±0.0173對照藥口服0.2578±0.0132 4.98 ＜0.01該藥口服(高劑量組)0.2766±0.0114 8.10 ＜0.01該藥口服(中劑量組)0.2674±0.0125 6.50 ＜0.01該藥口服(低劑量組)0.2379±0.0129 2.37 ＜0.05實(shí)驗(yàn)表明該藥能極明顯增強(qiáng)小鼠血漿中谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-px)的活性。即增強(qiáng)有益酶的活性。
(3).極明顯降低小鼠腦組織中單胺氧化酶B(MAO-B)的活性。高、中、低劑量組均是P＜0.01。
該藥對小鼠腦組織中MAO-B的活性的影響組別n＝10 MAO-B(OD值)(X±SD) tp對 照 0.2821±0.0328對照藥口服0.2431±0.0291 2.81 ＜0.05該藥口服(高劑量組)0.2295±0.0183 4.43 ＜0.01該藥口服(中劑量組)0.2347±0.021 3.84 ＜0.01該藥口服(低劑量組)0.2397±0.0154 3.70 ＜0.01實(shí)驗(yàn)表明該藥能極明顯降低小鼠腦組織中單胺氧化酶B(MAO-B)的活性。即降低有害酶的活性。
(4).明顯降低小鼠血漿中過氧化脂質(zhì)(LPO)的含量。高劑量組P＜0.01，中、低劑量組P＜0.05。
該藥對小鼠血漿LPO含量的影響組別n＝10 LPO(OD值)(X±SD) t p對 照 0.1342±0.0163對照藥口服0.1215±0.02411.38＞0.05該藥口服(高劑量組)0.0979±0.03123.26＜0.01該藥口服(中劑量組)0.1019±0.04192.27＜0.05該藥口服(低劑量組)0.1182±0.01242.4705 ＜0.05實(shí)驗(yàn)表明該藥能極明顯降低小鼠血漿中過氧化脂質(zhì)(LPO)的含量.
上述結(jié)果表明本品具有明顯的延緩衰老和延年益壽作用。
12.對壽命的影響。通過人胚二倍體細(xì)胞群體死亡天數(shù)實(shí)驗(yàn)對照組細(xì)胞群體死亡天數(shù)為14天，用藥組細(xì)胞群體死亡天數(shù)為18天，用藥組比對照組的細(xì)胞群體死亡天數(shù)延長29％。此外用藥組對人胚二倍體細(xì)胞的增殖有促進(jìn)作用，并能延遲細(xì)胞出現(xiàn)衰老的形態(tài)改變。該實(shí)驗(yàn)說明了該藥具有增強(qiáng)細(xì)胞活力和延長細(xì)胞壽命作用，能延長人體細(xì)胞生存時間29％。
B.毒理試驗(yàn)通過急性和慢性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明本品沒有任何毒副作用。
對小鼠急性毒性試驗(yàn)LD50為98.3±12.3g/kg，其95％可限為86-110.6/kg，為臨床人用量的144倍。
對小鼠長期毒性試驗(yàn)高劑量組30ml/kg體重的用量已達(dá)到臨床人用量的100倍亦無毒性反應(yīng)?？梢娫撍幍亩拘院艿?。因此，在臨床正常用量的范圍內(nèi)無任何毒副作用。
臨床觀察結(jié)果A.臨床觀察結(jié)果臨床觀察110病例，擴(kuò)大臨床觀察100例，專門對非細(xì)菌性前列腺炎臨床觀察32例，均是中醫(yī)辯證為心氣虛、腎氣虛、心腎氣虛和氣虛兼血瘀證患者。投給該藥，口服，每次20ml，一日2次，療程一個月，在服用本藥期間停用其它任何中西滋補(bǔ)藥及其它任何保健療法。觀察結(jié)果顯效39例、有效64例、無效7例，總有效率為93.6％。
B.中醫(yī)主要癥狀療效1.對心氣虛證的氣怯神疲、自汗心悸、胸悶氣短、胸背刺痛有極顯著的療效，P＜0.01。
2.對腎氣虛證的腰膝酸軟、眩暈耳鳴、尿后余瀝、排尿困難、遺精早瀉等療效極為顯著，P＜0.01。
3.對心腎氣虛證的有效率為100％。
4.對肺脾腎氣虛證的喘促、咳嗽、消化失調(diào)等癥療效也極為顯著，P＜0.01。
C.治療前后性激素水平變化30例患者(其中男性16例，女性14例)服用本藥一個月，測定給藥前后血中性激素水平的改善率為泌乳素(PRL)51.3％、卵胞生成素(FSH)75.8％、睪酮(T)53.5％、雌二醇(E2)82.4％。結(jié)果表明該藥能明顯提高體內(nèi)性激素水平，對泌乳素(PRL)、卵胞生成素(FSH)、睪酮(T)、雌二醇(E2)的分泌有明顯的促進(jìn)作用。
D.治療前后抗衰老指標(biāo)水平的變化30例患者服用本藥一個月，測定給藥前后體內(nèi)超氧化物歧化酶(SOD)的活性極顯著提高，P＜0.01；過氧化脂質(zhì)(LPO)的含量極顯著降低，P＜0.01。說明該藥具有極明顯的延緩衰老和延年益壽作用。
E.降低血液粘滯度、改善血液流變性患者連續(xù)服用該藥一個月，做血液流變學(xué)測定，結(jié)果用藥后比用藥前的全血比粘度、血漿比粘度和全血還原粘度均明顯降低。
F.治療前后疾病的改善臨床觀察110例證候 治療前癥狀 治療后 例 顯 有 無數(shù) 效 效 效心氣虛證 氣怯神疲，氣短無力，胸悶自汗，心悸等 癥狀消失 58 22 31 5腎氣虛證 腰膝酸軟，眩暈耳鳴，遺精早泄，尿后余瀝 癥狀消失 34 9 23 2心腎氣虛 心悸、失眠、健忘，腰膝酸軟、頭暈耳鳴 癥狀消失 18 8 10 0遺精、早泄是性功能減退的癥狀，在臨床觀察中對遺精、早泄的癥狀有較好的療效，在臨床化驗(yàn)指標(biāo)上能明顯提高睪酮。睪酮是治療性功能減退的重要性激素?cái)U(kuò)大臨床觀察100例證候治療前癥狀治療后例 顯 有 無數(shù) 效 效 效心氣虛證氣怯神疲，氣短無力，胸悶自汗，心悸等 癥狀消失 20 11 7 2腎氣虛證腰膝酸軟，眩暈耳鳴，遺精早泄，尿后余瀝癥狀消失 30 19 9 2心腎氣虛心悸、失眠、健忘，腰膝酸軟、頭暈耳鳴 癥狀消失 30 18 9 3氣虛兼血瘀 氣怯神疲，心悸、胸悶、胸背刺痛、肢體麻木 癥狀消失 20 11 7 2
慢性難治性非細(xì)菌性前列腺炎臨床觀察32例

F.在臨床觀察過程中，未發(fā)現(xiàn)該藥有任何毒副作用和不良反應(yīng)。
G.典型病例1.患者 康XX 男 70歲患者近十年來經(jīng)常自覺心悸、胸悶氣短、神疲乏力，曾去某醫(yī)院檢查診斷為胸痹(心氣虛)，近五年來又經(jīng)常頭暈耳鳴、腰膝酸軟、困倦乏力、排尿費(fèi)力。近兩個月來，夜尿頻多、尿后余瀝不盡、每晚多至十余次、影響睡眠、舌質(zhì)淡苔白、脈沉弱，診為淋癥(腎氣虛)。經(jīng)服用該藥，每次10ml，日服三次，兩周后夜尿明顯減少，每晚減至3-4次。又繼續(xù)服用兩周，每晚夜尿只1-2次，并且尿后余瀝明顯減輕，排尿也較前順利，且以前的胸悶氣短、心悸、神疲乏力也明顯減輕?；颊卟∏楹棉D(zhuǎn)后又繼續(xù)服用一個月，頭暈耳鳴、腰膝酸軟也明顯減輕而治愈出院。(長春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院)2.患者 王XX 男 40歲 干部經(jīng)常出現(xiàn)會陰部及小腹脹痛約四年，伴尿頻、尿后余瀝、白濁等三年余。每遇寒涼、勞累后癥狀加重，并失眠而多夢和性功能減退、早泄等癥狀。曾多次在醫(yī)大一院、三院泌尿科就醫(yī)，經(jīng)化驗(yàn)前列腺液(卵磷質(zhì)小體35％、白細(xì)胞25/400X)和前列腺B超結(jié)果，均診斷為前列腺炎。并多次服用“前列康片、氟派酸和肌注慶大霉素”等多方治療后，病情仍無好轉(zhuǎn)，后改服該藥，一日三次，每次10ml，連服30天后，自覺上述癥狀已基本消失，睡眠轉(zhuǎn)佳、體力增強(qiáng)、性功能恢復(fù)正常。復(fù)查前列腺液結(jié)果為卵磷質(zhì)小體85％，白細(xì)胞5/400X，前列腺B超正常。臨床為治愈。(白求恩醫(yī)大一院中醫(yī)科)3.患者 陳XX 女 65歲本院退休主任醫(yī)師，住院號18208，于1994年3月入院，于3月22日至4月22日服用該藥?；颊呒韧继悄虿?、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、冠心病等多種疾病。經(jīng)常周身乏力、氣怯神疲、自汗胸悶、腰膝酸軟等。入院后檢查IgA0.70g/L、GLU8.66mmoI/L，臨床診斷風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、糖尿病。中醫(yī)辯證痹證(行痹、瘀血型)，消渴病(中消)，于3月22日開始服用該藥。服藥前，患者周身乏力、胸悶、自汗、周身關(guān)節(jié)疼痛、腰膝酸軟無力、舌紫暗、脈沉澀。用藥一周后，自述周身明顯有力，諸癥好轉(zhuǎn)。服藥一個月后，上述癥狀明顯好轉(zhuǎn)，乏力癥狀消失、舌紅、脈沉細(xì)。復(fù)查LgA0.80g/L、GLU6.0mmoI/L，關(guān)節(jié)疼痛消失，已顯效出院。(白求恩醫(yī)大二院中醫(yī)研究室)4.患者 劉XX 男 41歲，工人，病例號98432患者于98年9月10日就診，自訴7年前出現(xiàn)腰膝酸軟，眩暈耳鳴，近日加重，且伴有遺精早泄，尿后余瀝。查舌質(zhì)淡、苔白、脈細(xì)弱、血壓120/80mmHg，血、尿、便常規(guī)均正常，肝功、腎功、心功正常，前列腺超聲內(nèi)部回聲增強(qiáng)，分布不均勻，尿流率25ml/s。前列腺液卵磷脂小體＞70％，白細(xì)胞15/Hp。診斷為前列腺炎。中醫(yī)辨證為腎氣虛，給予該藥，口服每日二次，每次20ml。一個月一個療程。療程結(jié)束后，患者自訴腰膝酸軟，眩暈耳鳴，遺精早泄，尿后余瀝等癥狀基本消失。查舌質(zhì)淡紅、苔薄白、脈和緩、血壓120/80mmHg，血、尿、便常規(guī)均正常，肝功、腎功、心功正常，前列腺超聲未見異常。尿流率25ml/s。前列腺液卵磷脂小體＞80％，白細(xì)胞0～1/Hp，臨床顯效。(吉林市中心醫(yī)院)5.患者 韓XX 女 42歲，干部，病例號9366患者于98年9月26日就診，自訴一年前無明顯誘因而出現(xiàn)氣怯神疲，心悸，胸悶，氣短，胸背刺痛，乏力。查舌質(zhì)紫暗、苔白、脈弦澀、血壓110/80mmHg，血、尿、便常規(guī)均正常，肝功、腎功、心功正常，心電竇性心律，不正常心電圖，頻發(fā)室早。中醫(yī)診斷心氣虛兼血瘀。給以該藥，口服，每日二次，每次20ml，服用一個月為一療程，一療程結(jié)束后，自覺氣怯神疲、心悸、胸悶、氣短、胸背刺痛、乏力基本消失，查舌質(zhì)淡紅、苔薄白、脈和緩、血壓110/80mmHg，心電竇性心律，偶發(fā)室早，血、尿、便常規(guī)，肝功、腎功均正常，臨床療效顯效。(吉林市中心醫(yī)院)
H.對運(yùn)動員體能及生化指標(biāo)測試(1)對運(yùn)動員體能測試n＝8 測試表明該藥對運(yùn)動員的體能有明顯的提高，無論是速度、耐力、力量以及專項(xiàng)體能測試均證實(shí)了該藥有增強(qiáng)體能的作用。
(2)對運(yùn)動員生化指標(biāo)測試n＝12 測試表明該藥能提高運(yùn)動員睪酮的平均值86.05％，鐵蛋白的平均值為36.2％，耐乳酸能的平均值82.8％。該藥既能提高運(yùn)動員的體能，又能消除運(yùn)動員的疲勞。
權(quán)利要求
1.一種治療前列腺增生、前列腺炎、性功能減退、更年期綜合癥、冠心病、腦血栓、慢性疲勞癥、神經(jīng)衰弱、記憶力減退、老年性癡呆癥和免疫功能低下或失調(diào)引起疾病的組合物，由以下重量配比的原料制成人參0.2g～12g 黃芪2g～40g 沙棘0.5g～13g 枸杞子1g～24g 淫羊藿0.5g～13g 三七0.2g～12g 五味子0或0.2g～8g，或在五味子用量不為0時，組合物原料組成有以下變化中的一種(1)在組合物中增加覆盆子，用量為1-24g；(2)用等量西洋參替代人參；(3)用等量川芎或丹參替代三七；或(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于原料配比為人參0.3g～9g 黃芪2.5g～35g 沙棘1g～11g 枸杞子1.5g～18g 淫羊藿1g～11g 三七0.3g～9g 五味子0或0.3g～7g，或在五味子用量不為0時，組合物原料組成有以下變化中的一種(1)在組合物中增加覆盆子，用量為1-24g；(2)用等量西洋參替代人參；(3)用等量川芎或丹參替代三七；或(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組合物，其特征在于原料配比為人參0.4g～6g 黃芪3g～30g 沙棘2g～9g 枸杞子2g～12g 淫羊藿1.5g～9g 三七0.4g～6g 五味子0或0.4g～6g，或在五味子用量不為0時，組合物原料組成有以下變化中的一種(1)在組合物中增加覆盆子，用量為1-24g；(2)用等量西洋參替代人參；(3)用等量川芎或丹參替代三七；或(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于原料配比為人參0.45g～4g 黃芪4g～20g 沙棘3g～8g 枸杞子2.5g～10g 淫羊藿2g～7g 三七0.45g～4g 五味子0或0.5g～4g，或在五味子用量不為0時，組合物原料組成有以下變化中的一種(1)在組合物中增加覆盆子，用量為1-24g；(2)用等量西洋參替代人參；(3)用等量川芎或丹參替代三七；或(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的組合物，其特征在于原料配比為人參0.5g～3g 黃芪5g～15g 沙棘4g～7g 枸杞子3g～8g 淫羊藿2.5g～6g 三七0.5g～3g 五味子0或0.6g～2g，或在五味子用量不為0時，組合物原料組成有以下變化中的一種(1)在組合物中增加覆盆子，用量為1-24g；(2)用等量西洋參替代人參；(3)用等量川芎或丹參替代三七；或(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于原料配比為人參2.4g 黃芪12g 沙棘6.5g 枸杞子7.0g 淫羊藿5g 三七2.4g 五味子0或1.5g，或在五味子用量不為0時，組合物原料組成有以下變化中的一種(1)在組合物中增加覆盆子，用量為1-24g；(2)用等量西洋參替代人參；(3)用等量川芎或丹參替代三七；或(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于原料配比為人參1.6g 黃芪8g 沙棘5g 枸杞子5.5g 淫羊藿4g 三七1.6g 五味子0或1.2g，或在五味子用量不為0時，組合物原料組成有以下變化中的一種(1)在組合物中增加覆盆子，用量為1-24g；(2)用等量西洋參替代人參；(3)用等量川芎或丹參替代三七；或(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于原料配比為人參1g 黃芪7g 沙棘5.5g 枸杞子5g 淫羊藿3.5g 三七1g 五味子0或0.8g，或在五味子用量不為0時，組合物原料組成有以下變化中的一種(1)在組合物中增加覆盆子，用量為1-24g；(2)用等量西洋參替代人參；(3)用等量川芎或丹參替代三七；或(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組合物，其特征在于原料配比為人參15g 黃芪150g 沙棘150g 枸杞子100g 淫羊藿75g 三七15g 五味子0或25g，或在五味子用量不為0時，組合物原料組成有以下變化中的一種(1)在組合物中增加覆盆子，用量為1-24g；(2)用等量西洋參替代人參；(3)用等量川芎或丹參替代三七；或(4)用等量覆盆子替代枸杞子。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中的任意一種組合物制成任何劑型均具有調(diào)節(jié)免疫功能的作用并治療以下疾病前列腺增生、前列腺炎、遺精、早泄、性功能減退、更年期綜合癥、冠心病、腦血栓、慢性疲勞癥、神經(jīng)衰弱、記憶力減退、老年性癡呆癥、免疫功能低下或失調(diào)引起的疾病，或用于運(yùn)動員提高體能、消除疲勞，或用于高原工作者抗高山乏氧。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種組合物，具有扶正固本、健脾益腎，寧心安神，活血化淤的功效，治療前列腺增生、前列腺炎、性功能減退、更年期綜合癥、冠心病、腦血栓、慢性疲勞癥、神經(jīng)衰弱、記憶力減退、老年性癡呆癥和免疫功能低下或失調(diào)引起的疾病，其組方為(1)人參0.2g～12g、黃芪2g～40g、沙棘0.5g～13g、枸杞子1g～24g、淫羊藿0.5g～13g、三七0.2g～12g、五味子0.2g～8g，(2)在組方(1)的基礎(chǔ)上去掉五味子，(3)在組方(1)的基礎(chǔ)上增加覆盆子，(4)在組方(1)的基礎(chǔ)上用西洋參替代人參，(5)在組方(1)的基礎(chǔ)上用川芎或丹參替代三七，或(6)在組方(1)的基礎(chǔ)上用覆盆子替代枸杞子。
文檔編號A61P37/02GK1586533SQ200410062488
公開日2005年3月2日 申請日期2004年7月12日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月12日
發(fā)明者孫淑明 申請人:孫淑明