專利名稱：一種治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，涉及中藥復(fù)方制劑，具體涉及一種治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
慢性胃炎、消化道潰瘍、胃癌為內(nèi)科最常見(jiàn)的疾病。目前認(rèn)為慢性胃炎最主要的病因?yàn)橛拈T(mén)螺桿菌(HP)感染，據(jù)統(tǒng)計(jì)，其中消化性潰瘍患者HP感染率高，十二指腸潰瘍HP感染率高達(dá)90-100％，胃潰瘍達(dá)到80-90％。文獻(xiàn)報(bào)道國(guó)內(nèi)人群HP感染率為50％左右。有關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域現(xiàn)在已認(rèn)為HP感染為胃癌發(fā)病的重要因素。因此根除HP，可促進(jìn)潰瘍愈合和顯著降低潰瘍癌變率，而且對(duì)預(yù)防和治療上述疾病具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
根除Hp的理想標(biāo)準(zhǔn)，是根除率高、無(wú)不良反應(yīng)、經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便、無(wú)耐藥發(fā)生。但至今仍無(wú)臻于完全理想的方案出臺(tái)。目前臨床上將療效、不良反應(yīng)、費(fèi)用作為決定治療方案的主要因素。較多選用在質(zhì)子泵抑制劑(PPI)的基礎(chǔ)上加上克拉霉素、阿莫西林、甲硝唑3種抗菌藥物中的兩種，組成三聯(lián)療法。以PPI為基礎(chǔ)含有克拉霉素的三聯(lián)療法的Hp根除率可達(dá)90％左右，但這類方案費(fèi)用較高，難以在國(guó)內(nèi)眾多區(qū)域推廣應(yīng)用。為此，國(guó)內(nèi)開(kāi)始有運(yùn)用中醫(yī)藥根除Hp感染的研究。如采用大蒜、丁香、大黃、厚樸等治療胃炎、胃部疾病合并幽門(mén)螺旋桿菌感染，采用中藥復(fù)方臨床治療慢性胃炎合并Hp感染等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療慢性胃炎的中藥復(fù)方制劑，具體涉及一種治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑本發(fā)明以益氣補(bǔ)脾、燥濕理氣解毒為治療原則，采用中藥材黃芪、黨參、木香、豬苓、陳皮、白術(shù)、八月札、石見(jiàn)穿、紅藤、薏仁、仙鶴草和野葡萄藤為主藥，配以輔料，制成本發(fā)明治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑本發(fā)明所涉及的中藥材包括黃芪，為豆科多年生草本植物黃芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bunge.和內(nèi)蒙黃芪Astragalus mongholicus Bunge.的根，為補(bǔ)氣藥。
黨參，為桔梗科多年生草本植物Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.及同屬多種植物的根，為補(bǔ)氣藥。
白術(shù)，為菊科多年生草本植物白術(shù)Atractylodes macrocephala Koidz的根莖，為補(bǔ)脾益氣藥物，同時(shí)燥濕利水。
豬苓，為多孔菌科寄生植物豬苓菌Grifola umbellata(Pers)Pilat寄生于楓、樺及槲樹(shù)根，有利水滲濕作用。
陳皮，為蕓香科常綠小喬木植物橘樹(shù)Citrus reticulata Blanco.的成熟果實(shí)之果皮，具有行氣健胃，燥濕化痰的作用。
木香，為菊科多年生草本植物云木香Saussurea lappa Clarke.川木香Jurineaaff.souliei Franch的根，有行氣止痛的作用。
八月札，為木通科植物五風(fēng)藤Holboellia latifolia Wall.的果實(shí)，或狹葉八月瓜H.angustifolia Wall的果實(shí)。有舒肝理氣，活血止痛，除煩利尿的作用。薏仁，為禾本科多年生草本植物薏苡CoixlachrymajobiL.var.ma-yuen(Roman.)Staf的成熟種仁，有利水滲濕。清熱排膿，健脾止瀉的作用。
石見(jiàn)穿，為唇形科植物紫參Salvia chinensis Beath.的全草，有活血化瘀，清熱解毒的作用。
紅藤，為大血藤科落葉木質(zhì)藤本植物大血藤Sargentodoxa cuneata Rehd.etWils.的根莖，有清熱解毒，活血散瘀的作用。
野葡萄藤，為葡萄科植物蛇葡萄Ampelopsis brevipedunculata Koehne的藤和根，有利尿消腫，涼血止血的作用。
仙鶴草，為薔薇科多年生草本植物龍牙草Agrimonia pilosaLedeb.var.japonica(Mip)Nakai的全草，有收斂止血，解毒的作用。
本發(fā)明復(fù)方制劑是由下列組分制成的(每1000ml含生藥量，克)，黃芪100-300、黨參50-300、木香20-150、豬苓50-200、陳皮20-150、白術(shù)50-200、八月札50-150、石見(jiàn)穿50-200、紅藤50-200、薏仁50-200、仙鶴草50-200、野葡萄藤50-200，制備本發(fā)明復(fù)方制劑的配方優(yōu)選重量配比范圍是，黃芪100-200、黨參50-200、木香20-75、豬苓50-150、陳皮20-100、白術(shù)50-100、八月札50-100、石見(jiàn)穿50-100、紅藤50-100、薏仁50-100、仙鶴草50-100、野葡萄藤50-100。
本發(fā)明復(fù)方制劑的最佳重量配比是，黃芪190、黨參240、木香70、豬苓120、陳皮70、白術(shù)120、八月札95、石見(jiàn)穿95、紅藤95、薏仁95、仙鶴草95、野葡萄藤95。
本發(fā)明復(fù)方制劑通過(guò)下述方法和步驟制備，按照組方配比進(jìn)行稱量上述各味中藥，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并二次藥液，靜置24小時(shí)，吸取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羥苯乙酯0.1g，煮沸30分鐘，加蒸餾水至1000ml攪拌均勻、濾過(guò)，灌封即得。
本發(fā)明所述的制劑可以制成任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型，如沖劑、膠囊劑、膠丸劑、浸膏劑、干粉劑或片劑。
本發(fā)明復(fù)方制劑對(duì)220例慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染患者進(jìn)行治療研究，結(jié)果表明本發(fā)明復(fù)方制劑對(duì)幽門(mén)螺桿菌的根除率為51.45％，能顯著改善慢性胃炎伴有幽門(mén)螺桿菌感染患者的臨床癥狀，不良反應(yīng)少。本發(fā)明復(fù)方制劑聯(lián)用兩種抗生素能有效的根除幽門(mén)螺桿菌感染，與PPI聯(lián)用兩種抗生素的根除率相似。本發(fā)明復(fù)方制劑單用或聯(lián)用兩種抗生素可以用于治療幽門(mén)螺桿菌感染，且具有價(jià)格低廉的優(yōu)勢(shì)。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1黃芪100、黨參100、木香25、豬苓50、陳皮25、白術(shù)50、八月札50、石見(jiàn)穿50、紅藤50、薏仁50、仙鶴草50、野葡萄藤50。
按照組方配比進(jìn)行稱量上述各味中藥，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并二次藥液，靜置24小時(shí)，吸取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羥苯乙酯0.1g，煮沸30分鐘，加蒸餾水至1000ml攪拌均勻、濾過(guò)，灌封即得。
實(shí)施例2黃芪150、黨參150、木香50、豬苓75、陳皮50、白術(shù)75、八月札75、石見(jiàn)穿75、紅藤75、薏仁75、仙鶴草75、野葡萄藤75。
按照組方配比進(jìn)行稱量上述各味中藥，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并二次藥液，靜置24小時(shí)，吸取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羥苯乙酯0.1g，煮沸30分鐘，加蒸餾水至1000ml攪拌均勻、濾過(guò)，灌封即得。
實(shí)施例3黃芪190、黨參240、木香70、豬苓120、陳皮70、白術(shù)120、八月札95、石見(jiàn)穿95、紅藤95、薏仁95、仙鶴草95、野葡萄藤95。
按照組方配比進(jìn)行稱量上述各味中藥，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并二次藥液，靜置24小時(shí)，吸取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羥苯乙酯0.1g，煮沸30分鐘，加蒸餾水至1000ml攪拌均勻、濾過(guò)，灌封即得。
實(shí)施例4黃芪200、黨參200、木香75、豬苓150、陳皮100、白術(shù)100、八月札100、石見(jiàn)穿100、紅藤100、薏仁100、仙鶴草100、野葡萄藤100。
按照組方配比進(jìn)行稱量上述各味中藥，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并二次藥液，靜置24小時(shí)，吸取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羥苯乙酯0.1g，煮沸30分鐘，加蒸餾水至1000ml攪拌均勻、濾過(guò)，灌封即得。
實(shí)施例5黃芪300、黨參300、木香150、豬苓200、陳皮150、白術(shù)200、八月札150、石見(jiàn)穿200、紅藤200、薏仁200、仙鶴草200、野葡萄藤200按照組方配比進(jìn)行稱量上述各味中藥，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并二次藥液，靜置24小時(shí)，吸取上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10(20C)，加入二倍量的乙醇，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，吸取上清液，回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1.08(20C)，加入苯甲酸1g、羥苯乙酯0.1g，煮沸30分鐘，加蒸餾水至1000ml攪拌均勻、濾過(guò)，灌封即得。
上述實(shí)施例中藥物劑量，經(jīng)試驗(yàn)證實(shí)，其藥理作用相同。
實(shí)施例6觀察單用本發(fā)明復(fù)方制劑與鉍劑聯(lián)用兩種抗生素對(duì)幽門(mén)螺桿菌的根除率，共156例，其中治療組104例，對(duì)照組52例。
結(jié)果表明，單用本發(fā)明復(fù)方制劑對(duì)幽門(mén)螺桿菌的根除率為51.46％，鉍劑聯(lián)用兩種抗生素對(duì)幽門(mén)螺桿菌的根除率72.00％，單用本發(fā)明復(fù)方制劑對(duì)Hp的根除率低于后者，并且兩者比較差異有顯著性，P＜0.05；結(jié)果顯示，單用本發(fā)明復(fù)方制劑對(duì)根除Hp有一定療效，與PPI、H2RA、鉍劑等單用療效相仿。對(duì)患者臨床癥狀的改善觀察發(fā)現(xiàn)，除嘈雜反酸癥狀外，單用本發(fā)明復(fù)方制劑對(duì)腹脹、胃脘疼痛及噯氣的有效率分別90.24％、89.66％與92.59％，鉍劑聯(lián)用兩種抗生素治療組相應(yīng)的有效率為76.92％、75.56％與75.86％，提示本發(fā)明復(fù)方制劑對(duì)慢性胃炎臨床癥狀改善的有效率顯著高于鉍劑組，兩組有效率之間比較差異有顯著性，P＜0.05。證實(shí)本發(fā)明復(fù)方制劑對(duì)慢性胃炎伴有幽門(mén)螺桿菌感染患者的臨床癥狀具有顯著改善作用，且明顯優(yōu)于鉍劑聯(lián)用兩種抗生素組。
實(shí)施例7觀察本發(fā)明復(fù)方制劑聯(lián)用兩種抗生素與腸胃清口服液聯(lián)用奧美拉唑及兩種抗生素對(duì)幽門(mén)螺桿菌的根除率，共70例(治療組35例，對(duì)照組35例)。
結(jié)果顯示，本發(fā)明復(fù)方制劑聯(lián)用兩種抗生素對(duì)幽門(mén)螺桿菌的根除率為73.53％，本發(fā)明復(fù)方制劑聯(lián)用奧美拉唑再加兩種抗生素對(duì)幽門(mén)螺桿菌的根除率為87.88％，后者根除率高于前者，但兩組根除率之間無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。表明本發(fā)明復(fù)方制劑聯(lián)用兩種抗生素對(duì)幽門(mén)螺桿菌的根除率達(dá)到顯著的療效，與以PPI含有克拉霉素的三聯(lián)治療方案比較，差異無(wú)顯著性(P＞0.05)，并且其不良反應(yīng)發(fā)生率低于后者。對(duì)慢性胃炎伴有幽門(mén)螺桿菌感染患者的腹脹、胃脘疼痛、嘈雜反酸及噯氣等臨床癥狀改善觀察結(jié)果發(fā)現(xiàn)前者的有效率分別為88.46％、89.47％、100.00％與69.23％，后者相應(yīng)的有效率為92.00％、81.82％、94.44％與88.89％，兩組有效率比較差異無(wú)顯著性(P＞0.05)。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑，其特征在于是由下列組分制成的每1000ml含生藥量，克，黃芪100-300、黨參50-300、木香20-150、豬苓50-200、陳皮20-150、白術(shù)50-200、八月札50-150、石見(jiàn)穿50-200、紅藤50-200、薏仁50-200、仙鶴草50-200、野葡萄藤50-200。
2.按權(quán)利要求1所述的治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑，其中各原料的重量配比是黃芪100-200、黨參50-200、木香20-75、豬苓50-150、陳皮20-100、白術(shù)50-100、八月札50-100、石見(jiàn)穿50-100、紅藤50-100、薏仁50-100、仙鶴草50-100、野葡萄藤50-100。
3.按權(quán)利要求1所述的治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑，其中各原料的重量配比是黃芪100、黨參100、木香25、豬苓50、陳皮25、白術(shù)50、八月札50、石見(jiàn)穿50、紅藤50、薏仁50、仙鶴草50、野葡萄藤50。
4.按權(quán)利要求1所述的治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑，其中各原料的重量配比是黃芪150、黨參150、木香50、豬苓75、陳皮50、白術(shù)75、八月札75、石見(jiàn)穿75、紅藤75、薏仁75、仙鶴草75、野葡萄藤75。
5.按權(quán)利要求1所述的治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑，其中各原料的重量配比是黃芪190、黨參240、木香70、豬苓120、陳皮70、白術(shù)120、八月札95、石見(jiàn)穿95、紅藤95、薏仁95、仙鶴草95、野葡萄藤95。
6.按權(quán)利要求1所述的治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑，其中各原料的重量配比是黃芪200、黨參200、木香75、豬苓150、陳皮100、白術(shù)100、八月札100、石見(jiàn)穿100、紅藤100、薏仁100、仙鶴草100、野葡萄藤100。
7.按權(quán)利要求1所述的治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑，其中各原料的重量配比是黃芪300、黨參300、木香150、豬苓200、陳皮150、白術(shù)200、八月札150、石見(jiàn)穿200、紅藤200、薏仁200、仙鶴草200、野葡萄藤200。
8.按權(quán)利要求1所述的治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑，其特征在于所述的制劑是任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
全文摘要
本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑。本發(fā)明以益氣補(bǔ)脾、燥濕理氣解毒為治療原則，采用中藥材黃芪、黨參、及仙鶴草和野葡萄藤等為主藥，配以輔料，制成治療慢性胃炎伴幽門(mén)螺桿菌感染的中藥復(fù)方制劑，經(jīng)臨床試用，結(jié)果表明本發(fā)明復(fù)方制劑對(duì)幽門(mén)螺桿菌的根除率為51.45％，能顯著改善慢性胃炎伴有幽門(mén)螺桿菌感染患者的臨床癥狀，不良反應(yīng)少；單用或聯(lián)用兩種抗生素可以用于治療幽門(mén)螺桿菌感染，且具有臨床效果好，價(jià)格低廉的優(yōu)勢(shì)。
文檔編號(hào)A61P31/00GK1634343SQ20041006716
公開(kāi)日2005年7月6日 申請(qǐng)日期2004年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月14日
發(fā)明者范忠澤 申請(qǐng)人:上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院