專利名稱：一種治療前列腺炎及前列腺增生的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療前列腺炎及前列腺增生的中藥制劑及其制備方法、質(zhì)量控制方法，特別是涉及用金錢草、補(bǔ)骨脂、益母草、海金沙、山慈姑、琥珀等中藥制成的藥物制劑。
背景技術(shù)：
前列腺炎及前列腺增生是男性的常見病，屬于中醫(yī)的“懸癰、白濁、勞淋、膏淋、精濁”等范疇。前列腺炎多見于中青年男性，有報道前來醫(yī)院就診青年男性中20％有前列腺炎相關(guān)癥狀；前列腺增生在中老年男性中，發(fā)病率很高，有資料報道男性50歲以上，發(fā)病率達(dá)到51％，80歲的男性，前列腺增生發(fā)病率達(dá)到90％。因此，開發(fā)安全有效的治療和預(yù)防前列腺炎和前列腺增生的藥物有重要的意義，中藥在治療前列腺炎和前列腺增生有獨(dú)特優(yōu)勢，它通過活血化瘀，清熱通淋，補(bǔ)腎，治療濕熱淤阻之癃閉所致尿頻、尿急、尿痛，腰膝酸軟等癥。
本發(fā)明是根據(jù)中醫(yī)藥理論和臨床驗(yàn)證得到的一種療效顯著、副作用小的中藥復(fù)方藥物制劑。
本發(fā)明制備工藝簡單，成本低，藥物使用方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種復(fù)方中藥藥物制劑，該制劑是由以下配比的中藥原料制成的金錢草、補(bǔ)骨脂、益母草、海金沙、山慈姑、琥珀。每1000個劑量單位配比如下金錢草100～600g、補(bǔ)骨脂100～600g、益母草100～800g、海金沙100～600g、山慈姑80～600g、琥珀10～100g。
優(yōu)選的是金錢草300g、補(bǔ)骨脂300g、益母草480g、海金沙300g、山慈姑240g、琥珀30g。
以上組成中，重量是以生藥計算的，其1000個劑量單位指制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片等。
以上比例組成是按重量作為配比的，在不同的生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是根據(jù)中醫(yī)藥理論，現(xiàn)有的資料分析及臨床驗(yàn)證得到的。
本發(fā)明的中藥制劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性提取物后，以該物質(zhì)為原料，加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，或者其他加工方式得到(如藥材粉碎等)，這些活性物質(zhì)可以是藥粉或提取液或浸膏或干膏也可以是流浸膏的形式，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
本發(fā)明的藥物制劑中的藥物活性提取物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余為藥物可接受的載體。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何常見的藥劑形式，包括片劑、膠囊劑、合劑、糖漿劑、顆粒劑、丸劑、散劑、注射劑、栓劑等。尤其是片劑和膠囊劑本發(fā)明的藥物制劑，其片劑和膠囊的制劑可含有常用的藥劑賦形劑，例如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤劑，片劑必要時進(jìn)行包衣(糖衣或簿膜衣)。
本發(fā)明的藥物制劑，在制備成藥劑時可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體是藥劑學(xué)上常見的，如淀粉、乳糖、滑石粉、硬脂酸鎂、甘露醇、環(huán)糊精等。
本發(fā)明的藥物制劑，其功能主治為活血化瘀，散結(jié)止痛，清熱、通淋，益腎之功效，用于前列腺炎，前列腺增生。
本發(fā)明的制劑，不同的制劑可以采用以下方法制備處方金錢草300g、補(bǔ)骨脂300g、益母草480g、海金沙300g、山慈姑240g、琥珀30g。
以上六味，除琥珀外，其余五味水提2-4次，每次0.5-4小時，合并提取液，濃縮為相對密度為1.05～1.55(60℃)，干燥，得干膏；將上述干膏粉粉碎，過篩，與過篩的琥珀粉，及其適量的制劑制備輔料混勻，也可以通過制?；靹?；上述均勻藥物及其輔料制成各種制劑，如填充膠囊或者壓片。片劑可以包薄膜衣或糖衣。
本發(fā)明還提供本發(fā)明的藥物制劑，片劑和硬膠囊劑的質(zhì)量控制方法本發(fā)明的質(zhì)量控制方法包括以下內(nèi)容一種質(zhì)量檢測方法，其特征在于，是一種對權(quán)利要求4的藥物制劑的檢測方法，包括以下步驟，鑒別(1)取本品適量，顯微鑒別可見琥珀碎塊，為透明或半透明的黃綠色碎塊；(2)取膠囊劑內(nèi)容物或者片劑碾碎物1-3克，用薄層色譜可以鑒別出本品含有水蘇堿(益母草的成分之一)，方法為用乙醇提取樣品，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，用鹽酸水蘇堿作為對照品溶液，稀碘化鉍鉀試液作顯色劑。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；(3)取膠囊劑內(nèi)容物或者片劑碾碎物1-3克，薄層色譜可以鑒別出含有補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素(補(bǔ)骨脂成分之一)，用乙酸乙酯提取樣品，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，用補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素作為對照品溶液，紫外燈下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的兩個熒光斑點(diǎn)；(4)含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VID)測定取膠囊劑內(nèi)容物或者片劑碾碎物0.1-2克，甲醇超聲提?。粰z測其中補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素的含量，其口服每片(粒)含有補(bǔ)骨脂以補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素總量計，不少于1.2mg。
高效液相色譜法條件十八烷基硅烷鍵合硅膠填充柱，乙晴-水或甲醇-水做流動相，檢測波長246nm。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1膠囊劑的制備處方金錢草300g、補(bǔ)骨脂300g、益母草480g、海金沙300g、山慈姑240份、琥珀30g。
以上六味，除琥珀外，其余五味水提2次，第一次3小時，第二次1小時，合并提取液；提取液減壓濃縮為相對密度為1.32～1.38(60℃)。真空干燥，得干膏；將上述干膏粉粉碎，過篩，與過篩的琥珀粉，及其適量的制劑制備輔料淀粉、滑石粉混勻，也可以通過一步制?；靹?；上述均勻藥物及其輔料填充膠囊。
實(shí)施例2片劑的制備同上述膠囊劑的制備得到均勻的藥物和輔料混合物，壓片，包衣，可以是薄膜衣或者糖衣。
權(quán)利要求
1.一種治療前列腺炎及前列腺增生的中藥制劑，其特征在于組方由下面六味原料組成金錢草、補(bǔ)骨脂、益母草、海金沙、山慈姑、琥珀。每1000個劑量單位配比如下金錢草100～600g、補(bǔ)骨脂100～600g、益母草100～800g、海金沙100～600g、山慈姑80～600g、琥珀10～100g。
2.權(quán)利要求1的中藥制劑，其特征在于，每1000個劑量單位由以下配比的中藥原料制成，金錢草300g、補(bǔ)骨脂300g、益母草480g、海金沙300g、山慈姑240g、琥珀30g。
3.權(quán)利要求1-2的中藥制劑，是適合藥用的通常的藥劑形式，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、丸劑、栓劑等。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，是片劑和膠囊劑。
5.權(quán)利要求1的中藥制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
6.權(quán)利要求1的中藥制劑在治療和預(yù)防前列腺炎及前列腺增生的疾病中的應(yīng)用。
7.權(quán)利要求1的中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，a.提取除琥珀外，其余五味水提2-4次，每次0.5-4小時，合并提取液，濃縮為相對密度為1.05～1.55(60℃)，干燥，得干膏；b.粉碎，混勻上述干膏粉粉碎，過篩，與過篩的琥珀粉，及其適量的制劑輔料混勻；c.制劑上述均勻藥物及其輔料制成各種制劑，如填充膠囊或者壓片。
8.一種質(zhì)量檢測方法，其特征在于，是一種對權(quán)利要求4的藥物制劑的檢測方法，包括以下步驟，鑒別(1)取本品適量，顯微鑒別可見琥珀碎塊，為透明或半透明的黃綠色碎塊；(2)取本品1-3克(膠囊內(nèi)容物或者片劑碾碎物)，薄層色譜可以鑒別出含有水蘇堿(益母草的成分之一)，用乙醇提取樣品，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，用鹽酸水蘇堿作為對照品溶液，稀碘化鉍鉀試液作顯色劑。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；(3)取本品1-3克(膠囊內(nèi)容物或者片劑碾碎物)，薄層色譜可以鑒別出含有補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素(補(bǔ)骨脂成分之一)，用乙酸乙酯提取樣品，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn)，用補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素作為對照品溶液，紫外燈下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的兩個熒光斑點(diǎn)；含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI D)測定取膠囊劑內(nèi)容物或者片劑碾碎物0.1-2克，甲醇超聲提?。粰z測其中補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素的含量，其口服每片(粒)含有補(bǔ)骨脂以補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素總量計，不少于1.2mg。高效液相色譜法條件十八烷基硅烷鍵合硅膠填充柱，乙晴-水或甲醇-水做流動相，檢測波長246nm。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療前列腺炎及前列腺增生的中藥制劑，配方包括金錢草、補(bǔ)骨脂、益母草、海金沙、山慈姑、琥珀等六味。其制備方法采用常規(guī)的水提，濃縮，干燥，加入適量賦形劑，制劑。該制劑具有活血化淤，散結(jié)止痛，清熱、通淋，益腎之功效。用于前列腺炎和前列腺增生。
文檔編號A61K9/00GK1748729SQ200410079218
公開日2006年3月22日 申請日期2004年9月14日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月14日
發(fā)明者孫維健 申請人:孫維健