專利名稱：保婦康陰道膜劑及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種治療陰道患疾的藥物，具體而言屬于以中草藥為原料配制的膜劑。
背景技術(shù)：
陰道炎是一種女性常見的多發(fā)的患疾，通常是由陰道霉菌、滴蟲、細(xì)菌感染引起的，常呈現(xiàn)帶下量多、色黃臭穢、陰癢口苦、胸悶等癥狀，給患者帶來極大的痛苦與不便。對于陰道炎，中西醫(yī)均有一些治療手段，中藥也有治療驗方?！吨袊幍洹?000年版一部531頁記載了“保婦康栓劑”。而且，市場上已有“保婦康栓”、“婦炎康栓”等中藥栓劑品種，但這些栓劑有輔料量大、使用時有異物感、體積較大等缺點；而且受環(huán)境條件尤其是溫度和濕度的影響較大；使用時用手操作，易產(chǎn)生交叉感染。栓劑在使用時還有基質(zhì)樣液體流出的缺點，使患者行動不便。
近年有一些用于治療陰道患疾的藥物申請了發(fā)明專利，例如98112093.8號“一種治療婦科疾病的泡沫劑及其制備方法”、00136930.x號“一種納米保婦康制劑藥物及其制備方法”、02144675.x號“抗病毒藥莪術(shù)油制劑及其制備方法”、03110917.9“復(fù)方莪術(shù)油軟膏及其制備方法”等。
上述的種種治療陰道患疾的藥劑，均有一定效果。但醫(yī)生們?nèi)匀辉谔剿鞲玫乃幏剑愿纳迫藗兊纳钯|(zhì)量，盡快減輕患者痛苦、恢復(fù)病人健康。婦科膜劑品種是近年來國內(nèi)外研究和應(yīng)用進(jìn)展較快的劑型，臨床應(yīng)用很受患者歡迎。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就在于提供一種采用中藥為原料制成的治療陰道患疾的保婦康陰道膜劑，以克服栓劑在使用時基質(zhì)樣液體流出的缺點，改善患者的生活質(zhì)量。
本發(fā)明的又一目的是提供保婦康陰道膜劑的制法。
本發(fā)明的解決方案是基于市售的“保婦康栓”，參考發(fā)明人的醫(yī)療實踐經(jīng)驗，為改善患者生活質(zhì)量推出的劑型。
本發(fā)明的保婦康陰道膜劑是以莪術(shù)油和冰片為有效成分，加入成膜材料、抗氧劑、保濕劑和增塑劑等輔料共同制成的膜劑，其中原料藥的用量(重量份)如下莪術(shù)油82 冰片75上述藥物與輔料的質(zhì)量配比為藥物10％～70％，輔料30％～90％本發(fā)明的保婦康陰道膜劑屬于藥劑學(xué)中的膜劑。
上述中藥中，莪術(shù)油是莪術(shù)(Curcuma zedoaria)的根、莖的揮發(fā)油，性溫、味苦辛，有行氣、破血、消積、止痛的作用，可治心腹脹痛、婦女血瘀閉經(jīng)(見江蘇新醫(yī)學(xué)院編《中藥大辭典》2450頁)；冰片為龍腦香(Dryobalanops aromatica)的樹脂加工品，性涼，味辛苦，有通諸竅、散郁火、消腫止痛的作用(見《中藥大辭典》951頁)。
成膜材料是藥物的載體。在保婦康陰道膜劑中，可以用作成膜材料的物質(zhì)有淀粉，糊精，纖維素，明膠，蟲膠，阿拉伯膠，瓊脂，海藻酸，玉米朊，白芨，纖維素衍生物(如羧甲基纖維素鈉)，聚乙烯胺類，聚乙烯氨基縮醛衍生物，聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯吡啶衍生物，聚乙烯醇等。其中，常用的是聚乙烯醇(PVC)，因其成膜性能及膜的抗拉強度、柔韌性、吸濕性和水溶性最佳。
在保婦康陰道膜劑中，抗氧劑能夠防止藥物被氧化，保持穩(wěn)定，用作抗氧劑的物質(zhì)是亞硫酸鈉、或是亞硫酸氫鈉、或是焦亞硫酸鈉、或是硫代硫酸鈉；保濕劑能保持膜劑的濕度和潤滑，通常用甘油作保濕劑；增塑劑能保證膜劑柔軟并具有一定的抗拉強度，常用的增塑劑有甘油、三醋酸甘油酯、山梨酸等，其質(zhì)量應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格。
本發(fā)明的保婦康陰道膜劑的制備方法是將成膜材料用水浸泡，并在熱水浴內(nèi)使之溶解；再按照需要的量取莪術(shù)油和冰片的乙醇溶液，與成膜材料的水溶液混勻，同時按比例加入抗氧劑、保濕劑、增塑劑，混勻，脫除氣泡，涂敷成膜后，干燥，分切，即制得膜劑產(chǎn)品。
每制備1000張膜劑用5～1000ml莪術(shù)油和冰片的乙醇溶液混合物；所用成膜材料的量為50～900g，用水浸泡的時間為0～24小時，水浴溫度為20～100℃；抗氧劑的量為0～15g，保濕劑的用量為0～100g、增塑劑用量為0～100g；干燥膜的時間為0.5～10小時。
用于溶解冰片的乙醇濃度為60％～100％。
本發(fā)明的保婦康陰道膜劑具有良好的行氣破瘀、生肌止痛功效。臨床上用于霉菌性陰道炎、老年性陰道炎，有效率97.14％；宮頸糜爛有效率95.8％，念珠菌性陰道炎有效率95％；萎縮性陰道炎有效率89％。本品使用安全、有效、方便，藥物穩(wěn)定性良好；本發(fā)明的制法簡單易行。
具體實施例方式
實施例 按以下方法制備保婦康陰道膜劑(1)取聚乙烯醇800g與加水800ml，浸泡24小時，在80℃溫度下水浴中溶解；(2)取莪術(shù)油82g、冰片75g用1000ml 75％的乙醇溶解，與上述聚乙烯醇溶液混合，攪拌均勻；(3)在上述混合液中加入抗氧劑焦亞硫酸鈉10g、保濕劑甘油80g、增塑劑三醋酸甘油酯80g，攪拌混合均勻；(4)按常規(guī)方法脫除氣泡，涂敷成膜后，干燥，分切，即制得1000張膜劑產(chǎn)品，即可包裝入庫。
本品由貴陽高新瑞得科技開發(fā)有限公司開發(fā)。
權(quán)利要求
1 保婦康陰道膜劑，由原料藥和輔料制成，其特征在于以莪術(shù)油和冰片為有效成分，加入成膜材料、抗氧劑、保濕劑和增塑劑等輔料共同制成的膜劑，其中原料藥的用量(重量份)為莪術(shù)油82，冰片75；藥物與輔料的質(zhì)量配比為藥物10％～70％，輔料30％～90％。
2 按照權(quán)利要求1所述的保婦康陰道膜劑，其特征在于其中的成膜材料可以是淀粉，糊精，纖維素，明膠，蟲膠，阿拉伯膠，瓊脂，海藻酸，玉米朊，白芨，纖維素衍生物(如羧甲基纖維素鈉)，聚乙烯胺類，聚乙烯氨基縮醛衍生物，聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯吡啶衍生物，聚乙烯醇中的一種，常用的是聚乙烯醇。
3 按照權(quán)利要求1所述的保婦康陰道膜劑，其特征在于其中的用作抗氧劑的物質(zhì)是亞硫酸鈉、或是亞硫酸氫鈉、或是焦亞硫酸鈉、或是硫代硫酸鈉；用作保濕劑的物質(zhì)通常是甘油；常用作增塑劑的物質(zhì)是甘油、或是三醋酸甘油酯、或是山梨酸。
4 按照權(quán)利要求1所述保婦康陰道膜劑的制備方法，其特征是將成膜材料用水浸泡，并在熱水浴內(nèi)使之溶解；再按照需要的量取莪術(shù)油和冰片的乙醇溶液，與成膜材料的水溶液混勻，同時按比例加入抗氧劑、保濕劑、增塑劑，混勻，脫除氣泡，涂敷成膜后，干燥，分切，即制得膜劑產(chǎn)品。
5 按照權(quán)利要求4所述保婦康陰道膜劑的制法，其特征在于每制備1000張膜劑用5～1000ml莪術(shù)油和冰片的乙醇溶液混合物；成膜材料的用量為50～900g，用水浸泡0～24小時，水浴溫度20～100℃；抗氧劑的量為0～15g，保濕劑用量為0～100g，增塑劑用量為0～100g；干燥膜的時間為0.5～10小時。
全文摘要
本發(fā)明公開了保婦康陰道膜劑及其制法，屬于治療陰道患疾的中藥制劑。它以莪術(shù)油和冰片為有效成分，加入成膜材料、抗氧劑、保濕劑和增塑劑等輔料共同制成的膜劑，其中原料藥用量(重量份)為莪術(shù)油82，冰片75；藥物與輔料的質(zhì)量配比為藥物10％～70％，輔料30％～90％。其制法為將成膜材料用水浸泡，并在熱水浴內(nèi)使之溶解；再取莪術(shù)油和冰片的飽和水溶液，與成膜材料的水溶液混勻，同時加入抗氧劑、保濕劑、增塑劑，混勻，脫除氣泡，涂敷成膜后，干燥，分切即得膜劑產(chǎn)品。本品具有良好的行氣破淤、生肌止痛功效，使用安全、有效、方便，藥物穩(wěn)定性良好。用于治療霉菌性陰道炎、宮頸糜爛、念珠菌性陰道炎、老年性陰道炎、萎縮性陰道炎等癥。
文檔編號A61P15/00GK1650961SQ200410081360
公開日2005年8月10日 申請日期2004年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月26日
發(fā)明者李向東, 盧順林 申請人:貴陽高新瑞得科技開發(fā)有限公司