專利名稱：一種治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術領域，更確切地說涉及一種治療骨質(zhì)增生的藥物制劑，并涉及該藥物制劑的制備方法。
背景技術：
頸腰椎骨質(zhì)增生屬祖國醫(yī)學痹證范疇，以長期慢性勞損為本病發(fā)生的主要原因。肝腎虧損，血脈澀滯，筋骨失去濡養(yǎng)為主要病機。中老年人多正氣虛弱，風寒、濕邪侵入頸肩部經(jīng)絡，致使筋脈收引，氣血阻滯，而發(fā)生筋骨屈伸不利，關節(jié)疼痛及麻木障礙，故骨質(zhì)增生多發(fā)于中老年人。
目前國內(nèi)治療骨質(zhì)增生的方法有很多，大體可分以下幾種1)直流電藥物離子導入法也稱理療，藥物離子主要經(jīng)皮膚汗腺導管口毛孔進入皮內(nèi)或經(jīng)粘膜、上皮細胞間隙進入粘膜組織，其生理治療作用除電流作用外，主要由導入藥物離子的藥理特性決定，直流電藥物離子導入法充分發(fā)揮了藥物的作用，但因導入藥物為液體，易揮發(fā)，藥效不持久，對于某些藥物不適用導入，限制了該方法的治療效果。
2)紫外線療法其治療作用主要表現(xiàn)在以下幾個方面(1)殺菌作用；(2)消炎作用；(3)止痛作用；(4)促進傷口愈合作用；(5)脫敏作用；(6)促進維生素D3的形成；(7)調(diào)解機體免疫功能等。
3)按摩與牽引按摩有助于改善局部血液循環(huán)，起到消炎止痛作用；牽引可減輕骨刺對局部神經(jīng)、組織的壓迫而起到暫時緩解疼痛的作用。適用于頸、腰椎骨質(zhì)增生。按摩與牽引完全靠外力的作用，只對局部進行治療卻忽視了對人體內(nèi)整體地調(diào)節(jié)，因此，只能起到暫時的止痛作用，而不能達到治療的目的。
4)針灸針灸可通經(jīng)活血并有止痛作用。可消除局部的水腫和炎癥，但對骨質(zhì)增生來說，針灸只能起輔助作用。
5)西藥治療目前西醫(yī)對本癥尚無有效的治療藥物，常采用對癥處理，如疼痛時可服一些解熱鎮(zhèn)痛的藥；麻木者可選用B族維生素類藥物；關節(jié)腫脹有積液者可給予局部抽取積液或局部封閉等療法。但實踐證明這些治療方法均不理想，只是治標而不治本，病情易復發(fā)。
6)手術治療手術治療不是骨質(zhì)增生的首選療法。當選用保守治療無效且病情較重、嚴重影響患者生活時，可考慮手術治療。
7)中醫(yī)中藥治療由于本癥屬于多發(fā)病、常見病，而西藥又無較理想治療方法，所以近年來國內(nèi)大量運用中醫(yī)中藥治療本癥，方法各異，豐富多彩，取得了很大進展。療法大體可分為兩類一類屬于內(nèi)治法，即內(nèi)服湯藥、丸藥、散劑、酒劑等；另一類屬于外治法，即膏貼、酒類外搽劑、熏洗、外敷等法。內(nèi)治法中，由于大多數(shù)現(xiàn)有藥物未針對骨質(zhì)增生的發(fā)病原因設計處方和選擇合適的劑型，所以療效不盡理想；外治法由于藥物滲入體內(nèi)很慢，所以一般起效緩慢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊，該藥物軟膠囊針具有補腰腎、強筋骨、活血、利氣、止痛的作用，并且具有成本低廉、用藥安全、服用量小、服用方便、療效確切、起效較快等特點。
本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案為一種藥物軟膠囊，由藥液和軟膠囊殼構成，藥液由作為藥用成分的植物提取物和藥用輔料組成，其中植物提取物由重量配比為1.2-1.8份的熟地黃、0.8-1.2份的雞血藤、0.8-1.2份的肉蓯蓉(蒸)、0.2-0.8份的萊菔子(炒)、0.8-1.2份的狗脊(鹽制)、0.8-1.2份的骨碎補、0.2-0.8份的女貞子(鹽制)、0.8-1.2份的牛膝和0.8-1.2份的淫羊藿經(jīng)提取制得；藥用輔料包括稀釋劑；軟膠囊殼含有10份明膠和2.5-7份甘油。
其中，上述植物提取物的原料藥優(yōu)選重量配比為1.5份熟地黃、1份雞血藤、1份肉蓯蓉(蒸)、0.5份萊菔子(炒)、1份狗脊(鹽制)、1份骨碎補、0.5份女貞子(鹽制)、1份牛膝和1份淫羊藿；軟膠囊殼中明膠與甘油的重量配比優(yōu)選為10∶3-4。
藥用輔料還可以含有抗氧劑、助懸劑或藥用防腐劑等中的任意一種或幾種；軟膠囊殼中還可以含有二氧化鈦或者各種顏色的色錠/色素等。
稀釋劑是聚乙二醇、植物油或丙二醇等中的任意一種或幾種。
抗氧劑是焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、抗壞血酸、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽或甘氨酸中的任意一種或幾種。
助懸劑為蜂蠟、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、甲殼素、卵磷脂或瓊脂中的任意一種或幾種。
藥用防腐劑是苯甲酸鈉、山梨酸、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯或對羥基苯甲酸丁酯中的任意一種或幾種。
上述植物提取物可以通過下述方法制得取所述配比的9種原料藥，用水或乙醇提取，將所得提取液濃縮并干燥成含水量小于8％的干浸膏，即得。
上述植物提取物還可以通過下述方法制得取所述配比的9種原料藥，用水提取，將所得的提取液濃縮后，加入乙醇至乙醇濃度達到60％-90％，靜置沉淀后過濾，將所得濾液回收乙醇后濃縮并干燥成含水量小于8％的干浸膏，即得。
上述藥物軟膠囊中，含有的組分及其重量配比可以為1份植物提取物、0.7-5份稀釋劑、0.01-0.5份抗氧劑、0.01-0.5份助懸劑、0.001-0.05份防腐劑、0.1-2份軟膠囊殼。
上述藥物軟膠囊中，含有的組分及其重量配比優(yōu)選為1份植物提取物、0.8-3份稀釋劑、0.05-0.1份抗氧劑、0.05-0.3份助懸劑、0.002-0.01份防腐劑、0.2-1.2份軟膠囊殼。
上述藥物軟膠囊中，含有的組分及其重量配比更優(yōu)選為1份植物提取物、1-2份稀釋劑、0.05-0.08份抗氧劑、0.05-0.2份助懸劑、0.002-0.005份防腐劑、0.2-0.8份軟膠囊殼。
上述治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊可以通過包括如下步驟的方法制備(1)提取植物提取物取所述配比的9種原料藥，用水或乙醇提取，將提取液濃縮，干燥，即得植物提取物；(2)制備軟膠片取所述配比的明膠和甘油，按常規(guī)方法制備成軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，與軟膠片一起按壓制法等常規(guī)方法制成軟膠囊。
上述植物提取物亦可將原料藥直接用不同濃度的乙醇提取或采用其它常規(guī)方法提取。
與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果是(1)針對骨質(zhì)增生的發(fā)病原因設計了藥物組成，使本發(fā)明藥物具有補腰腎、強筋骨、活血、利氣、抗炎、止痛的作用。(2)本發(fā)明藥物選擇的劑型為軟膠囊，由于藥物在軟膠囊中處于一種分散狀態(tài)，溶出后可直接吸收，生物利用度高，使本發(fā)明藥物具有療效確切、起效較快的特點。(3)本發(fā)明藥物選用常用藥材為原料，具有成本低廉的特點。(4)在沒有水的情況下，軟膠囊用唾液潤濕即可吞下，服用方便，特別適合經(jīng)常外出的患者服用。
為表明本發(fā)明藥物療效確切，發(fā)明人進行了藥效學考察研究。所采用的研究方法及試驗結果如下1.對小鼠醋酸扭體的影響(1)試驗材料藥物及試劑本發(fā)明低劑量組(2.5g生藥/kg)、本發(fā)明中劑量組(5g生藥/kg)、本發(fā)高劑量組(10g生藥/kg)。鹽酸曲馬多片，北京四環(huán)醫(yī)藥科技股份有限公司出品，規(guī)格50mg/片×10/盒，批號0110095。乙酸(冰醋酸)，成都化學試劑廠出品，規(guī)格500ml/瓶，AR級，批號20010531，臨用時用配成0.7％溶液備用。
儀器GJ-840型熱板測痛儀，浙江寧海白石電子醫(yī)藥儀器廠出品。
動物昆明種小鼠，雌雄兼用，鼠齡10-12周，體重23～25g，由四川抗菌素研究所實驗動物中心提供。
(2)方法與結果選取50只昆明種小鼠，雌雄各半，體重23～25g，按性別和體重隨機分為5組，每組10只。按表1所列劑量，實驗組灌胃本發(fā)明藥物，正常對照組灌胃等容積蒸餾水，陽性對照組于實驗前灌胃鹽酸曲馬多片藥液，均給藥一次。各組動物給藥60min后，i.p 0.7％醋酸溶液0.2ml/只。以腹部內(nèi)凹，臀部抬高，伸展后肢為扭體指標，觀察注射后15min內(nèi)扭體反應次數(shù)和第一次扭體出現(xiàn)時間(潛伏期)，并按下式計算鎮(zhèn)痛率，結果見表1。

表1對小鼠醋酸扭體的影響(x±SD)

注各給藥組與對照比較*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001表1顯示，本發(fā)明藥物能減少醋酸所致小鼠腹痛反應的扭體次數(shù)(P＜0.01)，且能延長疼痛發(fā)作的潛伏期(P＜0.01)。說明本品有良好的鎮(zhèn)痛作用。
2.對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響(1)試驗材料藥物及試劑本發(fā)明低劑量組(2.5g生藥/kg)、本發(fā)明中劑量組(5g生藥/kg)、本發(fā)高劑量組(10g生藥/kg)。醋酸地塞米松片，天津藥業(yè)有限公司出品，規(guī)格0.75mg/片×100片/瓶，批號000534。二甲苯，成都化學試劑廠出品，AR級，500ml/瓶，批號20010931。
儀器賽多利斯電子天平，賽多利斯公司出品。
動物昆明種小鼠，鼠齡10-12周，體重23～25g，由四川抗菌素研究所實驗動物中心提供。
(2)方法與結果選取60只昆明種小鼠，雄性，按體重隨機分為5組，每組12只。按表2所列藥物和劑量，分別灌胃給藥1次/日，連續(xù)3日。末次給藥后60min，各組動物用二甲苯50μl涂于小鼠左耳廓兩面致炎，致炎30min后剪下雙耳，錘取雙耳相同部位耳片，稱重，按下式計算腫脹度和腫脹抑制率。結果見表2。
腫脹度＝致炎側耳片重-非致炎側耳片重

表2對小鼠二甲苯性耳腫脹的影響(x±SD)

注各給藥組與對照組比較**P＜0.01 ***P＜0.001表2顯示，本發(fā)明藥物對二甲苯所致小鼠耳腫脹有顯著抑制作用(P＜0.01)。具有明顯的抗炎作用。
具體實施例方式
實施例一本發(fā)明藥物的組分及其重量配比為1份植物提取物、1.5份聚乙二醇400、0.06份乙二胺四乙酸二鈉、0.1份蜂蠟、0.003份對羥基苯甲酸甲酯和1份軟膠囊殼。
其中，軟膠囊殼含有10份明膠和3.5份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料藥經(jīng)提取制得1.5份熟地黃、1份雞血藤、1份肉蓯蓉(蒸)、0.5份萊菔子(炒)、1份狗脊(鹽制)、1份骨碎補、0.5份女貞子(鹽制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本實施例藥物的制備方法為(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用水煮法提取3次，合并提取液，將合并后的提取液濃縮，干燥至含水量＜5％，即得植物提取物；(2)制備膠片取所述配比的明膠，在攪拌狀態(tài)下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入所述配比的甘油，攪拌均勻后涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄適中且均勻，再以90℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，即制成具有一定韌性和彈性的軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，放于兩張軟膠片之間，按壓制法制成軟膠囊即可。
實施例二本發(fā)明藥物的組分及其重量配比為1份植物提取物、1份大豆植物油、0.08份乙二胺四乙酸、0.05份卵磷脂、0.002份苯甲酸鈉和0.8份軟膠囊殼。
其中，軟膠囊殼含有10份明膠和2.5份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料藥經(jīng)提取制得1.2份熟地黃、1.2份雞血藤、0.8份肉蓯蓉(蒸)、0.2份萊菔子(炒)、1.2份狗脊(鹽制)、1.2份骨碎補、0.2份女貞子(鹽制)、1.2份牛膝和0.8份淫羊藿。
本實施例藥物的制備方法為(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用水煮法提取3次，合并提取液，將合并后的提取液濃縮至相對密度約為1.15，加入95％的乙醇至溶液含醇量達到90％，靜置沉淀24小時以上，過濾，將濾液回收乙醇后濃縮并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制備膠片取所述配比的明膠，在攪拌狀態(tài)下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入所述配比的甘油，攪拌均勻后涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄適中且均勻，再以85℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，即制成具有一定韌性和彈性的軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，放于兩張軟膠片之間，按壓制法制成軟膠囊即可。
實施例三本發(fā)明藥物的組分及其重量配比為1份植物提取物、2份橄欖油、0.05份焦亞硫酸鈉、0.2份瓊脂、0.005份山梨酸和0.2份軟膠囊殼。
其中，軟膠囊殼含有10份明膠和3份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料藥經(jīng)提取制得1.8份熟地黃、0.8份雞血藤、1.2份肉蓯蓉(蒸)、0.8份萊菔子(炒)、0.8份狗脊(鹽制)、0.8份骨碎補、0.8份女貞子(鹽制)、0.8份牛膝和1.2份淫羊藿。
本實施例藥物的制備方法為(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用水煮法提取3次，合并提取液，將合并后的提取液濃縮至相對密度約為1.25，加入85％的乙醇至溶液含醇量達到60％，靜置沉淀18小時以上，過濾，將濾液回收乙醇后濃縮并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制備膠片取所述配比的明膠，在攪拌狀態(tài)下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入所述配比的甘油，攪拌均勻后涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄適中且均勻，再以88℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，即制成具有一定韌性和彈性的軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，放于兩張軟膠片之間，按壓制法制成軟膠囊即可。
實施例四本發(fā)明藥物的組分及其重量配比為1份植物提取物、0.8份棉籽油、0.01份抗壞血酸、0.05份羥丙甲纖維素、0.001份對羥基苯甲酸乙酯和1.2份軟膠囊殼。
其中，軟膠囊殼含有10份明膠和3.4份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料藥經(jīng)提取制得1份熟地黃、0.8份雞血藤、0.8份肉蓯蓉(蒸)、0.6份萊菔子(炒)、0.9份狗脊(鹽制)、1份骨碎補、0.4份女貞子(鹽制)、0.9份牛膝和1份淫羊藿。
本實施例藥物的制備方法為(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用水煮法提取3次，合并提取液，將合并后的提取液濃縮至相對密度約為1.2，加入90％的乙醇至溶液含醇量達到80％，靜置沉淀30小時以上，過濾，將濾液回收乙醇后濃縮并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制備膠片取所述配比的明膠，在攪拌狀態(tài)下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入所述配比的甘油，攪拌均勻后涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄適中且均勻，再以90℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，即制成具有一定韌性和彈性的軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，放于兩張軟膠片之間，按壓制法制成軟膠囊即可。
實施例五本發(fā)明藥物的組分及其重量配比為1份植物提取物、0.7份丙二醇、0.1份亞硫酸鈉、0.01份甲基纖維素、0.01份山梨酸甲酯和0.5份軟膠囊殼。
其中，軟膠囊殼含有10份明膠和3.2份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料藥經(jīng)提取制得1.5份熟地黃、1份雞血藤、1份肉蓯蓉(蒸)、0.5份萊菔子(炒)、1份狗脊(鹽制)、1份骨碎補、0.5份女貞子(鹽制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本實施例藥物的制備方法為(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用水煮法提取3次，合并提取液，將合并后的提取液濃縮至相對密度約為1.18，加入90％的乙醇至溶液含醇量達到65％，靜置沉淀24小時以上，過濾，將濾液回收乙醇后濃縮并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制備膠片取所述配比的明膠，在攪拌狀態(tài)下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入所述配比的甘油，攪拌均勻后涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄適中且均勻，再以90℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，即制成具有一定韌性和彈性的軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，放于兩張軟膠片之間，按壓制法制成軟膠囊即可。
實施例六本發(fā)明藥物的組分及其重量配比為1份植物提取物、5份菜籽油、0.05份甘氨酸、0.3份甲殼素、0.002份對羥基苯甲酸丙酯和1.5份軟膠囊殼。
其中，軟膠囊殼含有10份明膠和7份甘油。
植物提取物由下述重量配比的原料藥經(jīng)提取制得1.5份熟地黃、1份雞血藤、1份肉蓯蓉(蒸)、0.5份萊菔子(炒)、1份狗脊(鹽制)、1份骨碎補、0.5份女貞子(鹽制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本實施例藥物的制備方法為(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用水煮法提取3次，合并提取液，將合并后的提取液濃縮至相對密度約為1.21，加入95％的乙醇至溶液含醇量達到75％，靜置沉淀24小時以上，過濾，將濾液回收乙醇后濃縮并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制備膠片取所述配比的明膠，在攪拌狀態(tài)下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入所述配比的甘油，攪拌均勻后涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄適中且均勻，再以90℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，即制成具有一定韌性和彈性的軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，放于兩張軟膠片之間，按壓制法制成軟膠囊即可。
實施例七本發(fā)明藥物的組分及其重量配比為1份植物提取物、3份聚乙二醇200、0.5份亞硫酸鈉、0.5份蜂蠟、0.05份對羥基苯甲酸丁酯和1.8份軟膠囊殼。
其中，軟膠囊殼含有10份明膠、3.6份甘油和0.02份二氧化鈦。
植物提取物由下述重量配比的原料藥經(jīng)提取制得1.5份熟地黃、1份雞血藤、1份肉蓯蓉(蒸)、0.5份萊菔子(炒)、1份狗脊(鹽制)、1份骨碎補、0.5份女貞子(鹽制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本實施例藥物的制備方法為(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用90％的乙醇溶液提取3次，合并提取液，將合并后的提取液回收乙醇后濃縮并干燥至含水量＜6％，即得植物提取物；(2)制備膠片取所述配比的明膠，在攪拌狀態(tài)下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入所述配比的甘油和二氧化鈦，攪拌均勻后涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄適中且均勻，再以90℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，即制成具有一定韌性和彈性的軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，放于兩張軟膠片之間，按壓制法制成軟膠囊即可。
實施例八本發(fā)明藥物的組分及其重量配比為1份植物提取物、4份大豆植物油、0.2份乙二胺四乙酸、0.4份羥丙甲纖維素、0.04份山梨酸和1.5份軟膠囊殼。
其中，軟膠囊殼含有10份明膠、3.6份甘油和0.01份可溶性紅色色素。
植物提取物由下述重量配比的原料藥經(jīng)提取制得1.5份熟地黃、1份雞血藤、1份肉蓯蓉(蒸)、0.5份萊菔子(炒)、1份狗脊(鹽制)、1份骨碎補、0.5份女貞子(鹽制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本實施例藥物的制備方法為(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用95％的乙醇溶液提取2次，合并提取液，將合并后的提取液回收乙醇后濃縮并干燥至含水量＜3％，即得植物提取物；(2)制備膠片取所述配比的明膠，在攪拌狀態(tài)下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入所述配比的甘油和可溶性紅色色素，攪拌均勻后涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄適中且均勻，再以90℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，即制成具有一定韌性和彈性的軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，放于兩張軟膠片之間，按壓制法制成軟膠囊即可。
實施例九本發(fā)明藥物的組分及其重量配比為1份植物提取物、6份丙二醇、0.3份亞硫酸鈉、0.25份甲基纖維素、0.03份山梨酸甲酯和0.6份軟膠囊殼。
其中，軟膠囊殼含有10份明膠、6份甘油和0.015份可溶性褐色色錠。
植物提取物由下述重量配比的原料藥經(jīng)提取制得1.5份熟地黃、1份雞血藤、1份肉蓯蓉(蒸)、0.5份萊菔子(炒)、1份狗脊(鹽制)、1份骨碎補、0.5份女貞子(鹽制)、1份牛膝和1份淫羊藿。
本實施例藥物的制備方法為(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用70％的乙醇溶液提取3次，合并提取液，將合并后的提取液回收乙醇后濃縮至相對密度約為1.2，加入95％的乙醇至溶液含醇量達到85％，靜置沉淀24小時以上，過濾，將濾液回收乙醇后濃縮并干燥至含水量＜8％，即得植物提取物；(2)制備膠片取所述配比的明膠，在攪拌狀態(tài)下加入適量水，待明膠完全溶解后，加入所述配比的甘油和可溶性褐色色錠，攪拌均勻后涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄適中且均勻，再以90℃左右的溫度加熱，使表面水分蒸發(fā)，即制成具有一定韌性和彈性的軟膠片備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，放于兩張軟膠片之間，按壓制法制成軟膠囊即可。
權利要求
1.一種治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊，由藥液和軟膠囊殼構成，藥液由作為藥用成分的植物提取物和藥用輔料組成，其特征在于植物提取物由重量配比為1.2-1.8份的熟地黃、0.8-1.2份的雞血藤、0.8-1.2份的肉蓯蓉(蒸)、0.2-0.8份的萊菔子(炒)、0.8-1.2份的狗脊(鹽制)、0.8-1.2份的骨碎補、0.2-0.8份的女貞子(鹽制)、0.8-1.2份的牛膝和0.8-1.2份的淫羊藿經(jīng)提取制得；藥用輔料包括稀釋劑；軟膠囊殼含有10份明膠和2.5-7份甘油。
2.根據(jù)權利要求1所述的藥物軟膠囊，其特征在于所述的植物提取物由下述重量配比的原料藥提取制得1.5份熟地黃、1份雞血藤、1份肉蓯蓉(蒸)、0.5份萊菔子(炒)、1份狗脊(鹽制)、1份骨碎補、0.5份女貞子(鹽制)、1份牛膝和1份淫羊藿；軟膠囊殼中明膠與甘油的重量配比為10∶3-4。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊，其特征在于藥用輔料還包括抗氧劑、助懸劑或藥用防腐劑中的任意一種或幾種。
4.根據(jù)權利要求3所述的治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑是聚乙二醇、植物油或丙二醇中的任意一種或幾種；抗氧劑是焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、抗壞血酸、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二鈉鹽或甘氨酸中的任意一種或幾種；助懸劑為蜂蠟、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、甲殼素、卵磷脂或瓊脂中的任意一種或幾種；藥用防腐劑是苯甲酸鈉、山梨酸、山梨酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯或對羥基苯甲酸丁酯中的任意一種或幾種；
5.根據(jù)權利要求1所述的治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊，其特征在于所述的軟膠囊殼還含有二氧化鈦或者各種顏色的色錠/色素。
6.根據(jù)權利要求3所述的治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊，其特征在于每一粒所述的藥物軟膠囊中，含有的組分及其重量配比為1份植物提取物、0.7-5份稀釋劑、0.01-0.5份抗氧劑、0.01-0.5份助懸劑、0.001-0.05份防腐劑、0.1-2份軟膠囊殼。
7.根據(jù)權利要求6所述的治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊，其特征在于每一粒所述的藥物軟膠囊中，含有的組分及重量配比為1份植物提取物、0.8-3份稀釋劑、0.05-0.1份抗氧劑、0.05-0.3份助懸劑、0.002-0.01份防腐劑、0.2-1.2份軟膠囊殼。
8.根據(jù)權利要求7所述的治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊，其特征在于每一粒所述的藥物軟膠囊中，含有的組分及重量配比為1份植物提取物、1-2份稀釋劑、0.05-0.08份抗氧劑、0.05-0.2份助懸劑、0.002-0.005份防腐劑、0.2-0.8份軟膠囊殼。
9.一種權利要求1所述的治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊的制備方法，包括如下步驟(1)制備植物提取物取所述配比的9種原料藥，用水或乙醇提取，將所得提取液濃縮并干燥成含水量小于8％的干浸膏，即得。(2)制備軟膠片取所述配比的明膠和甘油，按常規(guī)方法制備成軟膠囊殼備用；(3)制備軟膠囊將所述配比的植物提取物與藥物輔料混合均勻，與軟膠片一起按常規(guī)方法制成軟膠囊，即可。
10.根據(jù)權利要求9所述的治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中制備植物提取物時，所得的提取液濃縮后可先經(jīng)過以下方法處理再干燥將所得的提取液濃縮后，加入乙醇至乙醇濃度達到60％-90％，靜置沉淀后過濾，將所得濾液回收乙醇后濃縮即可。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療骨質(zhì)增生的藥物軟膠囊，它由藥液和軟膠囊殼構成，藥液由作為藥用成分的植物提取物和藥用輔料組成，其中植物提取物由熟地黃、雞血藤、肉蓯蓉(蒸)、萊菔子(炒)、狗脊(鹽制)、骨碎補、女貞子(鹽制)、牛膝和淫羊藿經(jīng)提取制得；藥用輔料包括稀釋劑；軟膠囊殼含有10份明膠和2.5－7份甘油。該藥物軟膠囊具有補腰腎、強筋骨、活血、利氣、止痛的作用，并且具有成本低廉、用藥安全、服用量小、服用方便、療效確切、起效較快等特點。本發(fā)明還公開了一種上述藥物軟膠囊的制備方法。
文檔編號A61K9/48GK1781524SQ20041008136
公開日2006年6月7日 申請日期2004年11月30日 優(yōu)先權日2004年11月30日
發(fā)明者李文軍 申請人:李文軍