專利名稱：具有手風(fēng)琴式柔性軟管的回路的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的一個方面有關(guān)哺乳類供給氣體及排除氣體用的人工換氣方法及系統(tǒng)，包含麻醉及對病人供給氧氣時使用的方法及系統(tǒng)，特別關(guān)于可控制二氧化碳再呼吸的人工呼吸系統(tǒng)。本發(fā)明的另一方面有關(guān)用于呼吸回路的單分支吸氣與呼氣呼吸裝置，其具有一或多根管形導(dǎo)管可卸地聯(lián)結(jié)在一個共通接口，該接口選擇性擔(dān)供控制氣體流量且可操作地聯(lián)結(jié)到不同功能裝置。
背景技術(shù)：
呼吸回路可用于導(dǎo)引來自例如麻醉機(jī)的吸入氣體到病人，及導(dǎo)引呼出氣體遠(yuǎn)離病人。氣體通過兩根或多根導(dǎo)管導(dǎo)通，通常在去除二氧化碳后至少部分呼出氣體循環(huán)到病人。為便于說明現(xiàn)有技術(shù)及本發(fā)明，導(dǎo)引向病人的導(dǎo)管末端稱為遠(yuǎn)端，而導(dǎo)管面對或聯(lián)接到吸入氣體源的末端稱為近端。同理，在呼吸回路遠(yuǎn)端的嵌合件及端件，例如聯(lián)結(jié)或?qū)б讲∪撕粑姥b置(亦即氣管內(nèi)管，喉罩或面四)的嵌合件及端件將稱為遠(yuǎn)端嵌合件或端件，以及位于呼吸回路近端的嵌合件或端件將稱為近端嵌合件及端件。有關(guān)呼吸系統(tǒng)及麻醉及換氣技術(shù)的其它資料參見美國專利3,556,097，美國專利3,856,051，美國專利4,007,737，美國專利4,188,946，美國專利4,232,667，美國專利5,284,160，奧地利專利93,941，Dorsch，J.A.及Dorsch，S.E.，了解麻醉設(shè)備構(gòu)造，照護(hù)及并發(fā)病，Williams & Wilkins Co.，巴爾地摩(1974)(特別5-7章)及Andrews，J.J.“吸入麻醉輸藥系統(tǒng)”，Anesthesia第四版，Miller，Ronald，M.D.編輯，Churchill Livingstone公司，紐約(1986)(特別203-207頁)。此處所述參考文獻(xiàn)內(nèi)文包含該引述參考文獻(xiàn)內(nèi)部引述的參考文獻(xiàn)一并述于此以供參考。
Fukunaga的美國專利4,265,235敘述用于不同型呼吸系統(tǒng)的萬用單分支裝置，其提供多種優(yōu)于現(xiàn)有系統(tǒng)的優(yōu)點。Fukunaga系統(tǒng)使用可節(jié)省空間的同軸，或管套管設(shè)計提供吸入氣體及移出呼出氣體。通常內(nèi)管近端聯(lián)結(jié)到吸入新鮮氣體源，而外管近端聯(lián)結(jié)到通氣口及/或二氧化碳吸收器(后者當(dāng)用于循環(huán)式系統(tǒng)時至少部分通氣到吸入氣體源)。除了通過減少病人的管數(shù)而縮小聯(lián)結(jié)到病人的呼吸裝置尺寸外，F(xiàn)ukunaga系統(tǒng)有額外效果，例如可作人工鼻(因兩股反向流在單分支裝置內(nèi)同軸，故呼出空氣可溫?zé)岵窕肟諝?。Fukunaga回路也比現(xiàn)有同軸系統(tǒng)安全，原因為內(nèi)管遠(yuǎn)端未在遠(yuǎn)端嵌合件處聯(lián)結(jié)到外管，故外管可相對于內(nèi)管沿軸向方向延伸而不使內(nèi)管近端由吸入氣體源脫開聯(lián)結(jié)；這種安全特點也可用來加大內(nèi)管與外管遠(yuǎn)端間的無效空間，因此可調(diào)整病人呼吸已呼出的空氣量。無效空間在此處定義為病人體外的呼吸回路部分，其在呼氣結(jié)束時充滿可在下一次呼吸時被吸入的呼出氣體(通常在無效空間的呼出空氣結(jié)合有由來源提供的氧氣及/或其它氣體)。
Fukunaga單分支裝置的實施例在商業(yè)上由美國印第安那州諾伯維爾King Systems公司制造，商品名UNIVERSAL FTM。該裝置包含一個近側(cè)端件，其包括一中空T字形殼體，具有3個口吸入氣體口，呼出氣體口，其與吸入氣體口呈垂直夾角，及第三(“病人”)口。近側(cè)端件聯(lián)結(jié)到外管及同軸內(nèi)管，其由近側(cè)端件攜運氣體。外管為軟性且為波紋形，由透明(或半透明)材料制成。外管近端密封地聯(lián)結(jié)并粘合到近側(cè)端件的病人口。暗色軟性內(nèi)管近端密封地聯(lián)結(jié)并粘合到吸氣口，延伸通過T字形殼體送出病人口外，及通過外管的大部分軸向長度。內(nèi)管的暗色可使使用人看穿外管而決定內(nèi)管聯(lián)結(jié)是否適當(dāng)。
外管內(nèi)部直徑比內(nèi)管外部直徑足夠大，因此足夠病人呼吸。外管遠(yuǎn)端密封地聯(lián)結(jié)及粘合到形成遠(yuǎn)側(cè)端件的環(huán)形殼體外部。遠(yuǎn)側(cè)端件的環(huán)形殼體設(shè)計用來防止內(nèi)管遠(yuǎn)端延伸超出外管遠(yuǎn)端之外。整個單元設(shè)計成單次使用后拋棄。
UNIVERSAL FTM裝置提供優(yōu)于現(xiàn)有雙重管路及單分支麻醉回路及呼吸輔助裝置的極大優(yōu)點。但整個單元的制造需要若干復(fù)雜步驟且必須小心進(jìn)行使內(nèi)管與外管適當(dāng)密封并在其近端粘合到近側(cè)端件口；特別重要地，當(dāng)內(nèi)管攜運吸入氣體時，內(nèi)管近端牢固聯(lián)結(jié)到近側(cè)端件，因為使用中聯(lián)結(jié)脫離無法使足量氧氣及/或麻醉氣體到達(dá)病人，這是極不愿發(fā)生的。
Fukunaga的美國專利4,265,235教示這種單分支裝置的管路及端件可彼此拆卸，實際上內(nèi)管近端牢固粘合到吸氣口，因為若單使用加壓嵌合(或摩擦嵌合)，在使用中存在內(nèi)管近端可能與吸氣口聯(lián)結(jié)脫離的危險。即使測知內(nèi)管脫離，現(xiàn)有技術(shù)單分支裝置的設(shè)計也不便于將內(nèi)管再聯(lián)結(jié)到近側(cè)端件吸氣口，因為內(nèi)管近端需要經(jīng)由病人口通過近側(cè)端件全長才可到達(dá)并聯(lián)結(jié)到吸氣口。如此，目前使用的單分支裝置通常包括具有一體聯(lián)結(jié)的內(nèi)管及外管的近側(cè)端件。
由于供單次使用的設(shè)計，整個單分支裝置包含遠(yuǎn)側(cè)端件、近側(cè)端件、內(nèi)管及外管在單次使用后連同多個通常聯(lián)結(jié)到病人鼻的裝置一起拋棄，例如二氧化碳監(jiān)視器(二氧化碳計)，溫度及濕度監(jiān)控裝置及氧氣監(jiān)控裝置，及感染控制裝置(例如過濾器)。如此，除了需在病人鼻或遠(yuǎn)側(cè)端件嵌合這些額外裝置(或容納裝置的殼體)的不便外，單次使用后更換這些嵌合件、管件及裝置費用昂貴，促成醫(yī)療廢物不斷增加，難以找到適當(dāng)?shù)膹U棄地點。前述專利所述系統(tǒng)均有類似的缺點。因此，需要改進(jìn)的單分支裝置及換氣系統(tǒng)，其可降低成本及通過減少廢物而有助于環(huán)保。也需要簡化這種裝置的構(gòu)造及提高安全度、效果及可靠性。
呼吸系統(tǒng)通常對病人提供氧氣，同時去除病人產(chǎn)生的二氧化碳。例如麻醉或監(jiān)護(hù)時，對病人提供人工呼吸環(huán)境，醫(yī)生將氣體混合物提供給病人。除了提供氧氣及多種氣化麻醉劑給病人外，醫(yī)生容許病人再呼吸若干呼出的氣體。再呼吸單純包含吸入已經(jīng)被呼出的氣體，包含二氧化碳。但病人輔助呼吸/換氣需安全也需避免低血氧(亦即病人氧氣不足)。因此，吸入氣體通常系以足夠高壓力、朝汐容積、及呼吸速率提供(高度換氣)來確保低血氧及肺膨脹不全(肺泡萎縮)。如此，對病人提供極高濃度氧來防止低血氧，但不幸的是經(jīng)常出現(xiàn)異常二氧化碳濃度過低(亦即低血碳酸或低血二氧化碳)，二氧化碳不足可能對重要器官(亦即腦、心、內(nèi)臟器官等)造成負(fù)面影響。但許多醫(yī)生相信通過增加病人呼吸二氧化碳(例如增加再呼吸量)而增加病人動脈二氧化碳分壓(PaCO2，亦稱為動脈二氧化碳壓力，常以毫米汞柱報告)可能引起低血氧。這樣，認(rèn)為輔助換氣時，高血二氧化碳有害，因為其將伴隨低血氧。再者，低血二氧化碳雖然有害，但認(rèn)為比低血氧有害程度低。因此，仍需要一種改進(jìn)的人工換氣方法，其可控制或防止低血二氧化碳而不遭到活命器官組織灌流或氧合(亦即防止低血氧)的危害。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個方面提供一種利用單分支裝置對哺乳類提供氣體及排出氣體的改進(jìn)的輔助或人工換氣系統(tǒng)，另一方面中，提供一種防止低血二氧化碳及低血氧的人工換氣方法。本發(fā)明的其它方面包含用于本發(fā)明的換氣方法及系統(tǒng)的新穎及改進(jìn)裝置。
本發(fā)明的各種方面系關(guān)于發(fā)明人出乎意外地發(fā)現(xiàn)當(dāng)連接到利用單分支裝置例如UNIVERSAL FTM或“Bain”回路的呼吸回路中近側(cè)端件吸氣口的內(nèi)呼吸管斷開聯(lián)結(jié)的擔(dān)憂可借由本發(fā)明的新穎近側(cè)端件構(gòu)造消除，而便于使用由近側(cè)端件口裝卸的管件，而不是象現(xiàn)有系統(tǒng)那樣作密封聯(lián)結(jié)，仍然提供改進(jìn)的功能、安全性、及效果。呼吸回路制法可通過去除密封地粘合內(nèi)及外軟性呼吸管近端到單分支近側(cè)端件的吸氣口及病人口的步驟而大為簡化。本發(fā)明的新穎單分支近側(cè)端件便于呼吸管裝卸于近側(cè)端件，結(jié)果獲得更廉價、更安全的呼吸回路。新穎單分支近側(cè)端件也可更有效設(shè)置及使用其它呼吸回路組件與結(jié)合單分支近端件的多功能接口。本發(fā)明的另一方面提供改進(jìn)式同軸管裝置，其亦容易裝卸于新穎近側(cè)端件。改進(jìn)式同軸管裝置具有內(nèi)管與位于其近端的外管呈固定隔開同軸平行關(guān)系，因此需要單一步驟來聯(lián)結(jié)兩管到近側(cè)端件。這可通過同軸內(nèi)管及外管內(nèi)部且位于近端的嵌合件達(dá)成，該嵌合件可使內(nèi)管遠(yuǎn)端相對于外管遠(yuǎn)端作軸向運動。用在此處，同軸表示一管容納在另一管內(nèi)部，但兩管中軸無需排齊。
本發(fā)明的各方面包括發(fā)明人出乎意外地發(fā)現(xiàn)可防止低血氧同時在呼吸回路產(chǎn)生期望的無效空間，因而增加呼出二氧化碳的再呼吸，如此可在人工換氣期間維持動脈血二氧化碳濃度正常(亦即正常血二氧化碳)。更出人意外的是，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)中度高血二氧化碳不會引起低血氧，可提供足量氧到病人；實際上，中度高血二氧化碳有利于病人(例如改善心血管氧利用率及組織氧合作用)。在本發(fā)明的再一方面中，通過于單分支裝置呼吸管產(chǎn)生預(yù)定的無效空間(亦即在外管內(nèi)，由介于外管遠(yuǎn)端與內(nèi)管遠(yuǎn)端間的空間界定的容積)動脈血二氧化碳壓力(PaCO2)可以按預(yù)期控制。無效空間容積可使用軸向方向可延長及壓縮的波紋形管件調(diào)整(該波紋形管件不會反彈到原先長度但盡管彎折及/或軸向長度改變?nèi)员３旨s略內(nèi)部直徑)；管件在其近端聯(lián)結(jié)到近側(cè)端件的病人口，其上方可有無效空間校準(zhǔn)標(biāo)記以測定及調(diào)整其中所含無效空間容積。
另一方面中，本發(fā)明包含可防止低血二氧化碳及低血氧的人工換氣方法。該方法包括對哺乳類提供足夠的人工換氣(其中哺乳類自行吸氣及呼氣或以機(jī)器輔助吸氣或呼氣)以防止低血氧，同時許可哺乳類呼出氣體的足量部分被再呼吸而使哺乳類的動脈二氧化碳壓力介于約35毫米汞柱到約45毫米汞柱(亦即人類正常血二氧化碳)。另一方面中，哺乳類呼出氣體被充份再呼吸而使動脈二氧化碳壓力介于45毫米汞柱到約95毫米汞柱(亦即中等高血二氧化碳)。
本發(fā)明的另一方面包含一種改進(jìn)單分支裝置可用于提供前述人工換氣方法。在優(yōu)選實施例中，用于呼吸回路的單分支裝置包含一外管及一內(nèi)管，各自具有一個近端及一個遠(yuǎn)端。內(nèi)管的外部直徑小于外管的內(nèi)部直徑，其中外管在其遠(yuǎn)端工作地聯(lián)結(jié)到可對哺乳類提供人工換氣的嵌合件(例如氣管內(nèi)管或面罩)。內(nèi)管至少部分設(shè)置在外管內(nèi)部，及內(nèi)管遠(yuǎn)端設(shè)置在外管內(nèi)部且與外管直接流體連通。二管之一的近端聯(lián)結(jié)到吸入氣體輸入(最好是內(nèi)管)，及外管近端聯(lián)結(jié)到廢氣出口。內(nèi)管遠(yuǎn)端沿軸向方向設(shè)置距離外管遠(yuǎn)端一段預(yù)定距離而在外管的介于兩管遠(yuǎn)端間形成無效空間。無效空間許可吸入(新鮮)氣體與工作地聯(lián)結(jié)到裝置的病人呼出氣體混合，因此病人再呼吸氣體量與無效空間容積有關(guān)。這種無效空間可具預(yù)定容積并調(diào)整而提供正常血二氧化碳或中度高血二氧化碳，同時避免低血氧。優(yōu)選實施例中，設(shè)置內(nèi)管及外管其當(dāng)工作地聯(lián)結(jié)到哺乳類而提供呼吸時，病人體外的無效空間至少為10立方厘米，另一優(yōu)選實施例中至少30立方厘米。為獲得正常血二氧化碳，無效空間對小型哺乳類(嬰兒)可低至10立方厘米而對較大型哺乳類(例如成人)可超過150立方厘米。
另一實施例中，內(nèi)管長度固定且最好是暗色(或在遠(yuǎn)端具有暗色帶)；外管長度經(jīng)調(diào)整且由澄清(透明或半透明)材料制成。無效空間可通過軸向延長或收縮以改變外管遠(yuǎn)端與內(nèi)管近端的軸向間距調(diào)整。外管可由波紋形管件段形成，例如FLEXITUBE，其可由壓縮軸向構(gòu)形沿軸向方向延長(反之亦然)可保有軸向長度(例如不會反彈，亦即手風(fēng)琴狀的打褶管件)。再者，F(xiàn)LEXITUBE彎折時可保有彎折曲率而管內(nèi)部直徑大體未縮小。(用于美國印第安納州諾伯維爾King Systems公司出品的Ultra-Flex回路的適當(dāng)波紋形管件可用于本發(fā)明)。通過外管可見內(nèi)管，一個實施例中，無效空間容積可參照校準(zhǔn)標(biāo)記決定，該標(biāo)記在外管上，沿內(nèi)管近端排列。通過將生物污染過濾器置于內(nèi)管及外管遠(yuǎn)端與單分支近側(cè)端件的病人口之間，本發(fā)明可安全地延長近側(cè)端件使用壽命超過一次?？捎糜诒景l(fā)明的若干實施例的適當(dāng)現(xiàn)有技術(shù)生物污染過濾裝置范例為King Systems出品的VIROBAC IIMini-Filter。同理，其它原先聯(lián)結(jié)在遠(yuǎn)端嵌合件或病人嵌合件的其它接頭及多種單次使用裝置也可通過聯(lián)結(jié)在生物污染過濾器近側(cè)接口而可再度使用。因近側(cè)端件的制造較為復(fù)雜，本發(fā)明通過再使用近側(cè)端件及其它與其聯(lián)結(jié)的裝置，而可大大節(jié)省成本，同時減少環(huán)境(醫(yī)療)廢物。
再另一方面中，本發(fā)明包含一種用于哺乳類提供呼吸及其它氣體的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括第一呼吸導(dǎo)管，其具有一個近端及一個遠(yuǎn)端用于提供及排放來自哺乳類的呼吸氣體，及一個接口，其包括一個工作地連接到第一呼吸導(dǎo)管近端的呼吸回路。生物污染過濾器在第一呼吸導(dǎo)管阻擋生物污染物與接口組件連通，同時充份輸送吸氣流及呼氣流。
生物污染過濾器可位于第一呼吸導(dǎo)管近端內(nèi)部，或作為分離可卸式組件。本發(fā)明的一個實施例中，提供一個套在一個內(nèi)的同軸過濾器。過濾器裝置包括一個內(nèi)殼體在其兩相對端具有開口；至少一個開口具有的內(nèi)部直徑等于呼吸導(dǎo)管內(nèi)管的內(nèi)部直徑，故過濾裝置可以同軸方式搭接呼吸導(dǎo)管內(nèi)管。過濾裝置內(nèi)殼體內(nèi)部直徑擴(kuò)大而形成一個腔室，腔室容納具有預(yù)定直徑的過濾器而允許足夠的流量流過其中(亦即流動阻力與過濾器表面積呈反比)。內(nèi)殼體容納在外殼體內(nèi)部且與外殼體呈隔開平行關(guān)系，外殼體形狀與內(nèi)殼體相同或類似但內(nèi)部直徑足夠大而可使流體流過內(nèi)殼體外壁與外殼體內(nèi)壁間。單一圓盤形過濾器可容納在內(nèi)殼體內(nèi)部且由內(nèi)殼體腔室沿徑向方向延伸到外殼體腔室，或呈環(huán)形過濾器可設(shè)置套在內(nèi)殼體過濾器腔室的外部直徑并延伸到外殼體腔室內(nèi)壁。內(nèi)及外過濾器殼體各自可由兩個漏斗形組件組成，兩個組件分別為前過濾殼體及后過濾殼體(彼此呈鏡像)；兩個組件可在其間放置一個過濾器到將形成的過濾器腔室中心而組裝到一起。
優(yōu)選實施例的接口包括T形殼體，具有吸入氣體入口(吸氣口)，呼出氣體出口(呼氣口)及第一呼吸口(病人口)。第一呼吸口可通過生物污染過濾器與引導(dǎo)到病人的第一呼吸導(dǎo)管作流體連通。近側(cè)端件的吸氣口聯(lián)結(jié)到內(nèi)部導(dǎo)管且與內(nèi)部導(dǎo)管一體成形，該內(nèi)部導(dǎo)管通過近側(cè)端件殼體，故內(nèi)部導(dǎo)管遠(yuǎn)端形成第二呼吸口，終止于第一呼吸口內(nèi)部。第二呼吸口的直徑比第一呼吸口小，故氣體可流經(jīng)第一呼吸口通過內(nèi)管外壁與近側(cè)端件殼體內(nèi)壁間的空間。本發(fā)明的新穎近側(cè)端件使同軸呼吸導(dǎo)管的內(nèi)管易于與呼入氣體源聯(lián)結(jié)及脫開，因為通過新穎近側(cè)端件殼體的內(nèi)部導(dǎo)管可大為便于與吸氣口作直接密封地流體連通。故可免除現(xiàn)有技術(shù)聯(lián)結(jié)單分支裝置內(nèi)管到吸氣口的困難，因而可避免制造過程中將軟性呼吸內(nèi)管密封地粘合到近側(cè)端件吸氣口。
注意在單分支換氣裝置的優(yōu)選實施例中，內(nèi)管由吸入氣體源攜運吸入氣體，及外管攜運呼出氣體。一般而言，希望吸入氣體流為層流，同時呼出氣體流需為渦流。渦流呼出氣體流可由外管內(nèi)壁與內(nèi)管外壁間的環(huán)形形狀所輔助，以及由內(nèi)管遠(yuǎn)端送入無效空間的氣體與呼出空氣融合所輔助。再者，過濾呼出氣體可增加外管渦流，產(chǎn)生正終端呼氣壓力(PEEP)效果，其可輔助維持病人呼吸道的正壓(防止肺膨脹不全)。如此，本發(fā)明的實施例的一個套在一個內(nèi)的過濾器裝置在使用外管作為呼出氣體導(dǎo)管時，可幫助在呼出氣體中產(chǎn)生渦流。
在一個實施例中，第一呼吸導(dǎo)管包含一管，此處簡稱為外管，其具有第一(近)端及第二(遠(yuǎn))端。外管的第一端通過過濾裝置聯(lián)結(jié)到第一呼吸口，而第二端或遠(yuǎn)端導(dǎo)向病人。第一及第二呼吸口通過一或多個生物過濾器終止在外管近端且與外管近端作流體連通。如此，介于病人與近側(cè)端件間的第一呼吸導(dǎo)管包括一單管，其全長提供無效空間，或吸入與呼出氣體的混合腔室。第一呼吸導(dǎo)管可由近側(cè)端件拆卸供拋棄或消毒。使用這種系統(tǒng)可降低成本及減少浪費，因為只有呼吸導(dǎo)管設(shè)計供單次使用。另一優(yōu)點為現(xiàn)有技術(shù)單分支裝置如UNIVERSAL FTM的近側(cè)端件在單次使用后不再拋棄而可成為接口的永久部件。
在發(fā)明的一個實施例中，呼吸導(dǎo)管包括外軟管，其長度由多種長度預(yù)先選定而改變無效空間到預(yù)選定容積。另一實施例中，外管可沿軸向脹縮(亦即具有手風(fēng)琴狀摺子)，故可調(diào)整無效空間；無效空間可參照外管上的校準(zhǔn)標(biāo)記決定。摺狀管上的校準(zhǔn)標(biāo)記當(dāng)摺子折疊時隱藏，而當(dāng)摺子打開時顯露出。校準(zhǔn)標(biāo)記可為顏色帶標(biāo)記。
本發(fā)明的另一方面中，第一呼吸導(dǎo)管又包括一內(nèi)軟管沿軸向方向設(shè)置在外軟管內(nèi)部。內(nèi)管近端通過生物污染過濾器聯(lián)結(jié)到第二呼吸口，及內(nèi)管遠(yuǎn)端終止在外管內(nèi)側(cè)。無效空間可通過調(diào)整外管遠(yuǎn)端與內(nèi)管遠(yuǎn)端的軸向間距來調(diào)整。一個實施例中，軟性內(nèi)管近端及軟性外管近端借剛性嵌合件固定成平行同軸關(guān)系，剛性嵌合件系由同軸剛性環(huán)形成，較小環(huán)置于較大環(huán)內(nèi)部，而借由內(nèi)環(huán)外部延伸到外環(huán)內(nèi)部的剛性徑向支柱而維持成固定間隔關(guān)系；一個實施例中，支柱未延伸到內(nèi)環(huán)末端而可在末端套接軟性導(dǎo)管。優(yōu)選實施例中，嵌合件聯(lián)結(jié)到過濾裝置遠(yuǎn)端，在近端具有螺接或凸緣連接器而可牢固搭接第一及第二呼吸口并可簡單地拆卸。優(yōu)選實施例中，接口近端的內(nèi)導(dǎo)管攜運呼吸氣體到第二呼吸口，接口的外導(dǎo)管攜運由第一呼吸口進(jìn)入的呼出氣體。內(nèi)管及外管具有預(yù)定長度而可提供預(yù)定無效空間，或外管可具有可變長度而可調(diào)整無效空間；透明外管的校準(zhǔn)標(biāo)記可與內(nèi)管末端對齊以決定無效空間容積。
在近側(cè)端件遠(yuǎn)端設(shè)置易接近的第一及第二呼吸口，可生物隔離第一呼吸導(dǎo)管，第一呼吸導(dǎo)管可僅包括聯(lián)結(jié)到第一呼吸口的外管、或同軸外管及內(nèi)管，其分別聯(lián)結(jié)到第一及第二呼吸口。如此，單次使用后僅需拋棄(或再消毒)過濾器及第一呼吸導(dǎo)管。本發(fā)明的新穎接口可使多種監(jiān)控裝置包含在位于生物過濾器近端的接口中。多種容納在可拆卸模塊的裝置可與接口重復(fù)利用，包含現(xiàn)有搭接在病人鼻且在單次使用后拋棄的裝置。如此，本發(fā)明的新穎輔助換氣系統(tǒng)可提供拋棄式單分支單次使用組件的簡化構(gòu)造，其可降低生產(chǎn)成本，同時減少單次使用后需更換的材料量。再者，包圍在病人身旁的裝置減少，使手術(shù)安全度增高(病人身旁較不擁擠故更方便手術(shù)介入且安全)。過濾后將監(jiān)控裝置插入呼吸系統(tǒng)近端允許以更簡單的裝置改進(jìn)或監(jiān)控病人呼吸。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的，即提供一種用于單分支人工呼吸裝置的呼吸或換氣近側(cè)端件，包括由剛性材料制成的整體式殼體，所述殼體包括吸氣入口，呼氣出口，第一呼吸口，第二呼吸口，一外管以及一內(nèi)管；所述內(nèi)管至少有一部分置于所述外管內(nèi)，內(nèi)、外管均具有第一端和第二端，所述內(nèi)管的第二端的外徑小于所述外管的第二端的內(nèi)徑，所述內(nèi)管的第二端置于所述外管的第二端內(nèi)部，從而于所述內(nèi)管的第二端的內(nèi)部形成內(nèi)呼吸流體通路，在所述內(nèi)管的外部和所述外管的第二端的內(nèi)部之間區(qū)域，形成外呼吸流體通路；所述外管的第二端和所述吸氣入口相連接，所述內(nèi)管的第二端和所述呼氣出口相連接，所述內(nèi)管的第一端和所述第一呼吸口相連接，所述外管的第一端和所述第二呼吸口相連接，第一呼吸口及第二呼吸口于不同的位置通入所述殼體；其中，進(jìn)入第一呼吸口的流體經(jīng)所述內(nèi)管流入所述內(nèi)呼吸流體通路，且僅可自呼氣出口流出，進(jìn)入第二呼吸口的流體通過所述外呼吸流體通路，且僅可自吸氣入口流出。
本發(fā)明還提供一種向哺乳動物提供并從其排出呼吸氣體的系統(tǒng)，包括第一呼吸導(dǎo)管，它具有一近端和一遠(yuǎn)端，用于給哺乳動物提供或自其排出呼吸氣體，所述第一呼吸導(dǎo)管是柔性的，接合裝置，它包括一近側(cè)端件，該端件與第一呼吸導(dǎo)管的近端可操作地相連接，一裝置，用于防止所述第一呼吸導(dǎo)管內(nèi)部因為和所述接合裝置相連通而受到生物污染，該防止生物污染的裝置可以和所述第一呼吸導(dǎo)管的近端可操作地連接，或者置于所述近端內(nèi)部，所述近側(cè)端件包括一剛性殼體，所述殼體包括一吸氣入口，一呼氣出口，第一呼吸口，所述第一呼吸口通過所述生物污染抑制裝置和所述第一呼吸導(dǎo)管流體連通，此時所述呼吸導(dǎo)管與接合裝置是可操作地連接在一起的，所述近側(cè)端件還包括剛性外管，剛性內(nèi)管，所述內(nèi)、外管均具有第一和第二端，所述內(nèi)管至少部分地置于所述外管內(nèi)部，所述內(nèi)管的第二端置于所述外管內(nèi)部，所述外管的第二端和第一呼吸口相連，所述內(nèi)管和所述外管之一的第一端和吸氣口相連接，其中一個管的第一端和呼氣出口相連接，所述內(nèi)管的外徑小于外管的內(nèi)徑，其中，所述第一呼吸導(dǎo)管和接合裝置的可操作連接是可以拆卸的，以便于處理或消毒，所述近側(cè)端件還包括一第二呼吸口，該呼吸口的直徑比第一呼吸口小，所述內(nèi)管的第一端形成所述第二呼吸口。
本發(fā)明再提供一單分支呼吸導(dǎo)管，用于具有吸氣入口和呼氣出口的輔助換氣系統(tǒng)中，包括一柔性外管，一柔性內(nèi)管，所述柔性內(nèi)、外管均具有一近端和遠(yuǎn)端；柔性內(nèi)管的外徑小于柔性外管的內(nèi)徑，柔性內(nèi)管至少一部分置于柔性外管內(nèi)，柔性內(nèi)管的遠(yuǎn)端置于柔性外管內(nèi)并與之直接流體連通，一近端嵌合件，所述單分支呼吸導(dǎo)管具有一遠(yuǎn)端和一近端，所述近端嵌合件置于單分支呼吸導(dǎo)管的近端，包括一內(nèi)管路和一外管路，外管路和內(nèi)管路通過間隔部件保持同軸固定，并間隔開的關(guān)系，所述外管路和內(nèi)管路均具有近端和遠(yuǎn)端，其中內(nèi)管路的遠(yuǎn)端和柔性內(nèi)管的近端可操作地連接，外管路的遠(yuǎn)端與柔性外管的近端可操作地連接，所述內(nèi)管和所述外管其中之一的近端可以可操作地與輔助換氣系統(tǒng)的吸氣入口相連接，同時另一管路的近端和呼氣出口可操作地連接，單分支呼吸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端可操作地連至與哺乳動物相連接的氣路裝置上，使用者可通過近側(cè)端件將近端嵌合件與輔助換氣系統(tǒng)相連，從而利用單分支呼吸導(dǎo)管提供吸入氣體，且自哺乳動物排出呼出的氣體，以及用畢后將近端嵌合件與輔助換氣系統(tǒng)斷開連接，其中，使用者在使用地點可將所述近端嵌合件可操作地與所述近側(cè)端件相連接或者與之?dāng)嚅_連接，其中所述近側(cè)端件具有一殼體，該殼體為整體件，剛性比所述單分支呼吸導(dǎo)管的柔性內(nèi)、外管的剛性大，該殼體包括吸氣入口、呼氣出口、第一呼吸口、第二呼吸口，一外管，一內(nèi)管，外管和內(nèi)管均具有第一、二端，內(nèi)管至少部分地置于外管內(nèi)，內(nèi)管置于外管內(nèi)的部分的外徑小于外管的內(nèi)徑，所述外管的第二端開口形成吸氣入口，內(nèi)管的第二端開口形成呼氣出口，吸氣入口的直徑大于呼氣出口的直徑，內(nèi)管的第一端的開口形成第一呼吸口，其中進(jìn)入第一呼吸口的流體只能通過內(nèi)管并從呼氣出口流出，外管的第一端開口形成第二呼吸口，殼體的第一呼吸口和第二呼吸口位于不同部位，其中進(jìn)入第二呼吸口的流體只能通過外管的內(nèi)壁和內(nèi)管的外壁之間形成的空間，且只能從吸氣入口流出；當(dāng)?shù)谝缓粑诤臀霘怏w的氣源可操作地連接，第二呼吸口和呼氣導(dǎo)管可操作地連接時，單分支呼吸導(dǎo)管可以在其遠(yuǎn)端和哺乳動物可操作地連接，且在其近端可操作地與殼體連接，其中吸入氣體可自第一呼吸口流過殼體然后經(jīng)過單分支呼吸導(dǎo)管的柔性內(nèi)管進(jìn)入哺乳動物，呼出的氣體流經(jīng)單分支呼吸導(dǎo)管的柔性外管然后經(jīng)殼體進(jìn)入第二呼吸口；當(dāng)?shù)谝缓粑诳刹僮鞯睾臀霘怏w的氣源相連接，第二呼吸口可操作地和排出導(dǎo)管相連接時，單分支呼吸導(dǎo)管可以可操作地在其遠(yuǎn)端與哺乳動物相連，在其近端可操作地和殼體相連，其中，吸入氣體可由第一呼吸口經(jīng)殼體然后經(jīng)單分支呼吸導(dǎo)管的柔性內(nèi)管進(jìn)入哺乳動物，呼出的氣體流經(jīng)所述單分支呼吸導(dǎo)管的柔性外管然后經(jīng)殼體到第二呼吸口。
本發(fā)明又提供一種用于輔助換氣系統(tǒng)的呼吸導(dǎo)管組合件，它具有一吸氣入口和呼氣出口，所述呼吸導(dǎo)管組合件包括一單分支呼吸導(dǎo)管；一近側(cè)端件，所述單分支呼吸導(dǎo)管可以由使用者在現(xiàn)場將其連至所述近側(cè)端件或自其斷開連接；所述單分支呼吸導(dǎo)管具有一遠(yuǎn)端和一近端，所述單分支呼吸導(dǎo)管包括一柔性外管，一柔性內(nèi)管，所述柔性內(nèi)、外管均具有一近端和一遠(yuǎn)端；柔性內(nèi)管的外徑小于柔性外管的內(nèi)徑，所述柔性內(nèi)管至少部分地置于所述柔性外管內(nèi)，柔性內(nèi)管的遠(yuǎn)端置于所述柔性外管內(nèi)，并與之流體連通，一近端嵌合件，它置于單分支呼吸導(dǎo)管的近端，包括一內(nèi)管路和一外管路，外管路和內(nèi)管路通過間隔部件保持同軸固定并隔開的關(guān)系，所述外管路和內(nèi)管路均具有近端和遠(yuǎn)端，其中內(nèi)管路的遠(yuǎn)端和柔性內(nèi)管的近端可操作地連接，外管路的遠(yuǎn)端與柔性外管的近端可操作地連接，所述近側(cè)端件具有一由剛性材料制成的整體式殼體，所述殼體具有第吸氣入口、呼氣出口、第一呼吸口、第二呼吸口，一外端管和一內(nèi)端管；所述內(nèi)端管至少有部分置于所述外端管內(nèi)，所述內(nèi)、外端管均有第一端和第二端，所述內(nèi)端管的第二端的外徑小于所述外端管的第二端的內(nèi)徑，內(nèi)端管的第二端置于外端管的第二端內(nèi)，從而在內(nèi)端管第二端內(nèi)形成內(nèi)流體通路，以及在內(nèi)端管的外部以及外端管的第二端的內(nèi)部之間的區(qū)域形成外流體通路；所述外端管的第二端和所述吸氣入口連接，內(nèi)端管的第二端和呼氣出口連接，所述內(nèi)端管的第一端和第一呼吸口連接，外端管的第一端和第二呼吸口連接，第一呼吸口和第二呼吸口在不同的位置通入殼體，其中，通過可操作地將近側(cè)端件的吸氣入口連至所述近端嵌合件的外管，以及通過將近側(cè)端件的呼氣出口可操作地連至近端嵌合件的內(nèi)管所述單分支呼吸導(dǎo)管可連至近側(cè)端件，從而形成第一流體通路，它通過第一呼吸口，所述內(nèi)端管，呼氣出口，內(nèi)管路和柔性內(nèi)管，以及第二流體通路，它通過第二呼吸口，外呼吸流體通路，吸氣入口，內(nèi)管路的外部和外管路內(nèi)部之間的區(qū)域，以及柔性內(nèi)管的外部和柔性外管的內(nèi)部之間的區(qū)域，
所述近側(cè)端件的第一呼吸口和第二呼吸口其中之一能夠可操作地和輔助換氣系統(tǒng)的吸氣輸入口相連接，同時，其第一呼吸口和第二呼吸口其中之另一可操作地和該系統(tǒng)的排出口相連，所述單分支呼吸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端可以和連至哺乳動物的氣路裝置可操作地連接，從而通過第一、第二流體通路之一向哺乳動物提供吸入氣體，以及通過第一、二流體通路中的另一個從哺乳動物排出呼出的氣體。
本發(fā)明另提供一種用于連接一單分支呼吸導(dǎo)管到以上敘述的近側(cè)端件上的近端嵌合件，包括第一管和第二管，所述第一和第二管具有剛性管壁并以固定空間關(guān)系剛性地連接，所述嵌合件用于連接各柔性壁管與剛性近側(cè)端件。
因此，本發(fā)明提供一種較簡單的人工換氣系統(tǒng)，其比較現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)更容易構(gòu)造且廉價，使用上更容易、更安全、較廉價且又提供改進(jìn)的特點。再者，本發(fā)明通過提供同時防止低血氧及低血二氧化碳的裝置及方法而可進(jìn)行更安全的人工換氣。本發(fā)明的其它細(xì)節(jié)及優(yōu)點通過參照附圖及此處陳述的范例實施例的說明將更顯而易見。


圖1為利用單分支吸入及呼出氣體導(dǎo)管的現(xiàn)有技術(shù)輔助換氣系統(tǒng)的平面及部分剖面圖；圖2為美國專利4,265,235詳細(xì)敘述的Fukunaga單分支吸入及呼出氣體導(dǎo)管及近側(cè)端件的剖面圖；圖3為本發(fā)明的新穎近側(cè)端件的剖面透視圖，其包含內(nèi)部導(dǎo)管聯(lián)結(jié)到第二呼吸口；圖4為根據(jù)本發(fā)明的具有選擇性構(gòu)造的輔助換氣系統(tǒng)的分解平面圖，該系統(tǒng)包含接口及病人呼吸導(dǎo)管；圖5為用于根據(jù)本發(fā)明的輔助換氣系統(tǒng)如圖4系統(tǒng)的可拆卸式病人同軸呼吸導(dǎo)管剖面圖，該系統(tǒng)包含選擇性近端伸長部；圖6示例說明用于根據(jù)本發(fā)明的輔助換氣系統(tǒng)的同軸過濾裝置實施例的透視部分剖面圖；圖7為線圖，示例說明無效空間容積，VD，與所導(dǎo)致病人動脈二氧化碳壓力--PaCO2--變化間的關(guān)系，該圖包含線性回歸分析曲線，獲得相關(guān)系數(shù)r為0.671，及PaCO2變化預(yù)測值等于2.621×VD的積加1.766；本圖示例說明PaCO2變化可作為VD的函數(shù)可靠地預(yù)測(當(dāng)VD為0到8毫升/千克病人體重，或立方厘米/千克)。
圖8為線圖，示例說明當(dāng)VD在約0到8毫升/千克之間改變時PaCO2的獨立情況，該圖包含線性回歸分析曲線，其在試驗范圍的兩個變數(shù)間未顯示顯著的相關(guān)關(guān)系；圖9為線圖，示例說明當(dāng)PaCO2在0到25毫米汞柱之間變化時，PaCO2及PaO2的獨立變化，該圖包含線性回歸分析曲線，具有關(guān)系系數(shù)r為0.153，如此顯示PaCO2由0增到25毫米汞柱對并PaO2無顯著影響；圖10為用于估計動脈血二氧化碳壓力增加與再呼吸回路裝置無效空間的關(guān)系的表；及圖11為使用現(xiàn)有技術(shù)雙軟管嵌合件通過過濾器聯(lián)結(jié)到單一病人導(dǎo)管的輔助換氣系統(tǒng)的平面圖。
具體實施例方式
基本現(xiàn)有技術(shù)人工換氣系統(tǒng)及單分支裝置的簡短說明有助于描述本發(fā)明。參照圖1，示例說明利用單分支呼吸(吸入及呼出氣體)導(dǎo)管的圓形回路人工換氣系統(tǒng)的示意圖。單分支呼吸導(dǎo)管1在出口2(在他處稱為噴嘴或遠(yuǎn)側(cè)端件)連接到病人氣管內(nèi)管或面罩。呼吸導(dǎo)管1系由外管4及內(nèi)管5形成。方向箭頭7顯示流經(jīng)系統(tǒng)的氣流的優(yōu)選方向；例如呼出空氣通過介于內(nèi)管5與外管4間的環(huán)形空間攜運遠(yuǎn)離病人。吸入氣體由氣體源8通過單向閥9提供給內(nèi)管5。內(nèi)管5穿過近側(cè)端件11殼體的壁；殼體11主要包括外管4的彎折，管5外壁可整體密封在該處。
二氧化碳吸收器13可用來由通過其中的呼出氣體中去除二氧化碳，如此過濾后的氣體與來自來源8的吸入新鮮氣體結(jié)合。呼出氣體由病人出口2通過外管4然后通過單向閥15循環(huán)或在通風(fēng)口17排放。
參照圖2示例說明諸如美國專利4,265,235詳細(xì)敘述的Fukunaga單分支裝置。該裝置包括一個T形近側(cè)端件20，遠(yuǎn)側(cè)端件30，軟性內(nèi)管40及軟性外管50。因內(nèi)管40直徑小于外管50直徑，故介于其間形成環(huán)形空間41。外管50遠(yuǎn)端51聯(lián)結(jié)到遠(yuǎn)側(cè)端件30，具有裝置31可防止內(nèi)管40的遠(yuǎn)端42延伸超出遠(yuǎn)側(cè)端件30。遠(yuǎn)端42不含端件30及外管50。
近側(cè)端件20的T字形殼體包含吸氣口22，呼氣口24及病人口26。內(nèi)管40在近端聯(lián)結(jié)到吸氣口22并通過近側(cè)端件20流出病人口26之外。實際上，吸氣口22距病人口26遠(yuǎn)方位置使其可滿意地密封粘合內(nèi)管40遠(yuǎn)端28的吸氣口22，或選擇地內(nèi)管40的連續(xù)長度在吸氣口22近端以及病人口26遠(yuǎn)端延伸到或接近外管50的遠(yuǎn)端51(內(nèi)管50的作用系在交叉點密封或密封地粘合吸氣口22)。同理，在制造期間粘合到吸氣口后，欲降低內(nèi)管20由吸氣口22松脫的風(fēng)險，外管50在近端52粘合到病人口26外壁29，及在近端51粘合到遠(yuǎn)側(cè)端件30。
參照圖3，示例說明新穎改進(jìn)式近側(cè)端件60，其具有多種出乎意外優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)用在單分支裝置的近側(cè)端件的優(yōu)點。近側(cè)端件60并非類似圖2的近側(cè)端件20有三個口，近側(cè)端件60具有四個口，可提供現(xiàn)有技術(shù)人工換氣系統(tǒng)所不可能達(dá)成的優(yōu)點及特點。近側(cè)端件60包括剛性整體的T字形殼體，具有吸氣口62，呼氣口64，第一呼吸口66及第二呼吸口68。吸氣口62具有由較寬直徑近端63逐階錐縮到較窄直徑遠(yuǎn)端65，但錐縮可為平順且連續(xù)或具有其它形狀。具有近端71及遠(yuǎn)端72的內(nèi)導(dǎo)管70密封地聯(lián)結(jié)及粘結(jié)到位于嵌合件74處的呼吸口62。優(yōu)選實施例中，內(nèi)導(dǎo)管70的外部直徑密封地粘結(jié)到吸氣口62的遠(yuǎn)端65，因而合成一體。一體成形的環(huán)形壁75形成吸氣口62遠(yuǎn)端65。第一呼吸口66及第二呼吸口68形成以軸線78為軸的同心口，優(yōu)選其同心口位于垂直內(nèi)部導(dǎo)管70軸線78的相同平面內(nèi)。注意第二呼吸口68雖然在第一呼吸口66內(nèi)部顯示為軸向?qū)χ谢蛲?，但相對于軸線78可偏心(但需要至少部分內(nèi)部導(dǎo)管70也同樣相對于軸線78偏心)。在一替代實施例中，內(nèi)部導(dǎo)管70可由第一呼吸口66沿軸向方向略向外延伸而進(jìn)一步便于管件聯(lián)結(jié)到第二呼吸口68。選擇性凸緣76可設(shè)置在第二呼吸口68及/或第一呼吸口66以嚙合匹配搭接在呼吸口的可卸式管形嵌合件的螺紋或凸緣。若軟管有待借加壓嵌合或摩擦嵌合聯(lián)結(jié)到第一及第二呼吸口，則殼體壁60必須充分剛性以許可薄膜密封聯(lián)結(jié)。新穎近側(cè)端件可由剛性塑料，例如典型用于人工換氣系統(tǒng)的剛性附件的塑料制成。因新穎近側(cè)端件設(shè)計用于多次使用，故也可由金屬，如不銹鋼制成。若端件為塑料(例如用在UNIVERSAL FTM近側(cè)端件的)組成，則可透明、半透明或不透明。重要地，接近及位于口的近側(cè)端件殼體壁需充分剛性而許可聯(lián)結(jié)到導(dǎo)管如病人呼吸導(dǎo)管及聯(lián)結(jié)到吸氣及呼氣口導(dǎo)管。
新穎單分支人工換氣系統(tǒng)，包含新穎接口參照圖4，示例說明利用圖3新穎近側(cè)端件60輔助換氣系統(tǒng)的分解平面圖。圖4實施例顯示接口80的方塊圖。近側(cè)端件60預(yù)期制造成與導(dǎo)引到病人的軟性呼吸導(dǎo)管獨立的組件并呈獨立組件運送，而非如現(xiàn)有技術(shù)的單分支裝置在制造過程中一體粘合到軟性呼吸導(dǎo)管。因此，在單次使用后無需棄置或消毒，可連同其它功能裝置81，82，83及84(在此處為簡單起見以方塊圖示例說明)結(jié)合成單一單元如接口80，或可設(shè)置在接口80前方或后方。新穎近側(cè)端件60的靈活性以方塊圖示例說明于接口80，且說明于選擇性位置60A。雖然四個功能裝置81-84結(jié)合于接口80，但可使用更多或更少個功能裝置。功能裝置可呈易裝卸模塊，故換氣系統(tǒng)容易修改以滿足使用人的要求。再者，不等數(shù)目的選擇性功能裝置如裝置85，86，87，88及89可結(jié)合于系統(tǒng)內(nèi)，位于近側(cè)端件60或60A近端及遠(yuǎn)端。
圖4實施例中，同軸呼吸導(dǎo)管100(容后詳述)在其近端聯(lián)結(jié)到功能裝置85及86，其又聯(lián)結(jié)到生物過濾器90(其另一實施例容后詳述)。吸入及呼出氣體需通過過濾器90，如此隔離接口80，并且其它聯(lián)結(jié)在過濾器90近端的系統(tǒng)組件不受導(dǎo)管100導(dǎo)引的病人呼出氣體污染(感染)。
一個實施例中，裝置85及86包括氧氣控制器(供空氣稀釋)及二氧化碳控制器(例如再呼吸分流孔)。貯藏袋(在病人轉(zhuǎn)運及/或復(fù)蘇期間有用)可聯(lián)結(jié)在過濾器90遠(yuǎn)端或近端。裝置81-84，87-89同樣可進(jìn)行控制及/或監(jiān)測功能。例如可增加模塊形式裝置以便由氧氣傳感器監(jiān)測氧及由空氣稀釋閥控制；二氧化碳可由二氧化碳計監(jiān)測病由在呼吸分流孔控制；麻醉氣體可由傳感器監(jiān)測及由麻醉機(jī)控制；及溫度及濕度可由適當(dāng)裝置監(jiān)測及由人工鼻控制。
新穎病人呼吸導(dǎo)管參照圖5，示例說明用于圖3近側(cè)端件的病人呼吸導(dǎo)管的替代實施例。呼吸導(dǎo)管100包含軟性內(nèi)管110及軟性外管120，二管聯(lián)結(jié)到近端嵌合件130。內(nèi)管110及外管120在其近端聯(lián)結(jié)到嵌合件130時保持隔開同軸關(guān)系。嵌合件130具有徑向凸緣132，該凸緣可保持剛性內(nèi)管134聯(lián)結(jié)到剛性內(nèi)管136但與外管隔開。螺紋或凸緣可選擇性設(shè)置在內(nèi)管134及/或外管136而可與第二呼吸口68及/或第一呼吸口66的凸緣或螺紋嚙合，或可聯(lián)結(jié)到過濾裝置，過濾裝置又聯(lián)結(jié)到第二呼吸口68及/或第一呼吸口66。
軟性外管120的遠(yuǎn)端122聯(lián)結(jié)到剛性環(huán)形遠(yuǎn)端件124。軟性內(nèi)管110的遠(yuǎn)端112未沿軸向延伸超出遠(yuǎn)側(cè)端件124或外管120的遠(yuǎn)端122。軟性內(nèi)管110的遠(yuǎn)端112可選擇性地聯(lián)結(jié)到遠(yuǎn)側(cè)端件124或外管120的遠(yuǎn)端122，或可在外管120內(nèi)部沿軸向方向自由運動。軟性內(nèi)管110遠(yuǎn)端112與軟性外管120遠(yuǎn)端122間的間距介定一個無效空間138。呼吸導(dǎo)管100的一個實施例中，不等長度的軟性內(nèi)管110及/或軟性外管120用以改變無效空間大小到預(yù)定容積。另一實施例中，外管120系由可調(diào)整長度的管件形成，故可借伸縮外管件軸向長度調(diào)整無效空間。外管件系由透明或半透明材料制成，校準(zhǔn)標(biāo)記包含在其上，而通過將內(nèi)管110遠(yuǎn)端112與標(biāo)記對準(zhǔn)決定無效空間容積。
優(yōu)選實施例中，軟管110及120便于由嵌合件130裝卸，軟管120便于由遠(yuǎn)側(cè)端件124裝卸。一個實施例中，未使用軟管110，故軟管120全長構(gòu)成無效空間。另一實施例中，管110及/或管120直接聯(lián)結(jié)到接口，接口結(jié)合近側(cè)端件60；生物過濾器位于近側(cè)端件與管110及120之間。
新穎同軸過濾器參照圖6，說明新穎同軸過濾裝置140的優(yōu)選實施例，該過濾裝置可用于單分支換氣裝置。過濾器140包含內(nèi)殼體150及外殼體160。內(nèi)殼體150系由聯(lián)結(jié)到過濾器腔室156的兩相對開口的管形導(dǎo)管152及154組成，腔室內(nèi)含有第一過濾器或內(nèi)過濾器158。外殼體160系由聯(lián)結(jié)到過濾器腔室166兩相對開口的管形導(dǎo)管162及164組成，過濾器腔室含有第二過濾器或外過濾器168。凸緣或螺紋可設(shè)置在管形導(dǎo)管末端153，155，163及165的一個或多個上，故過濾器可以軸向關(guān)系固定于其它管形嵌合件。優(yōu)選實施例中，過濾裝置140聯(lián)結(jié)到近側(cè)端件，如圖3的近側(cè)端件60，使內(nèi)管形導(dǎo)管152密封地聯(lián)結(jié)到第二呼吸口及外管形導(dǎo)管162密封地聯(lián)結(jié)到第一呼吸口。優(yōu)選實施例中，吸入氣體通入管形導(dǎo)管152，通過過濾器158，并流出管形導(dǎo)管154進(jìn)入呼吸導(dǎo)管，如圖5示例說明的呼吸導(dǎo)管100而導(dǎo)引到病人。呼出氣體由呼吸導(dǎo)管流出進(jìn)入到介于外管形導(dǎo)管164與內(nèi)管形導(dǎo)管154間的環(huán)形空間；然后呼出氣體通過過濾器168，進(jìn)入管形導(dǎo)管162，及進(jìn)入近側(cè)端件，及由近側(cè)端件的呼氣口流出，如圖3近側(cè)端件60的呼氣口64。若有所需，前述氣體流動模式可顛倒。
在替代實施例(未顯示)中，過濾器158及168可共面，甚至由從外過濾器腔室內(nèi)壁通過內(nèi)過濾器腔室壁的單一過濾圓盤形成。在另一實施例中，內(nèi)管性導(dǎo)管152可由管形導(dǎo)管162末端163沿軸向延伸；管形導(dǎo)管152延伸的足夠長而到達(dá)且密封地聯(lián)結(jié)于現(xiàn)有技術(shù)近側(cè)端件的吸氣口，其不含本發(fā)明的新穎近側(cè)端件的內(nèi)導(dǎo)管。同軸過濾器的優(yōu)點為可使用單一過濾裝置而非兩個裝置，運輸使用及廢棄時占據(jù)的空間較少。
參照圖5，在分解圖中示例說明選擇性管形伸長部135，可聯(lián)結(jié)到內(nèi)管134的末端137。伸長部135，當(dāng)聯(lián)結(jié)到末端137時足夠長可到達(dá)且密封地聯(lián)結(jié)到現(xiàn)有技術(shù)近側(cè)端件的吸氣口，該吸氣口缺乏本發(fā)明的新穎近側(cè)端件的內(nèi)導(dǎo)管。
優(yōu)選實施例中，病人導(dǎo)管或呼吸導(dǎo)管包括直徑為22毫米到28毫米，長度為100厘米到1.5米的軟管。若內(nèi)管與前述管并用，則直徑(或D)優(yōu)選介于11毫米到15毫米。使用單管呼吸導(dǎo)管時，22毫米直徑適合成人使用，而15毫米直徑適合小兒使用。當(dāng)使用同軸導(dǎo)管時，以28毫米直徑外管及15毫米內(nèi)管為佳。管內(nèi)無效空間容積，VD，系由如下關(guān)系式?jīng)Q定VD＝II(D/2)2×L此處L為無效空間長度，及D為外導(dǎo)管直徑。優(yōu)選實施例中，近側(cè)端件的第一(外)及第二(內(nèi))呼吸口具有內(nèi)部直分別徑約略等于外管及內(nèi)管的內(nèi)部直徑。同理，在同軸過濾器兩相對端的內(nèi)導(dǎo)管及外導(dǎo)管具有的內(nèi)部直徑優(yōu)選地分別約略等于外管及內(nèi)管的內(nèi)部直徑；及近端嵌合件的內(nèi)環(huán)及外環(huán)具有的內(nèi)部直徑允許地分別約略等于外管及內(nèi)管的內(nèi)部直徑。
如此，發(fā)明人敘述一種新穎單分支人工換氣系統(tǒng)，包含新穎病人導(dǎo)管，新穎同軸過濾器及新穎近側(cè)端件，近側(cè)端件可結(jié)合入新穎多功能接口。本發(fā)明的多種優(yōu)點及特點對業(yè)界人士是顯而易見的；以非限制性實例舉例說明，新穎裝置的制造上較為價廉；使用更容易；比較現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)具有更寬廣的使用及構(gòu)造范圍；這些新穎裝置可減少醫(yī)療廢物，因為再使用的組件較多；而又因病人端件需要的設(shè)備減少故使用更安全，可做更大監(jiān)控。
可避免低血氧及低血二氧化碳的人工換氣本發(fā)明的單分支人工換氣裝置可理想地用于對病人提供人工換氣，可避免低血氧同時安全地防止低血二氧化碳或甚至提供中度高血二氧化碳。出乎意外地發(fā)現(xiàn)，可于病人安全地誘生及/或維持正常二氧化碳濃度(正常血二氧化碳)或甚至中度高血二氧化碳而未引起低血氧，如由人類徹底研究資料驗證，這些資料示例說明本驚人發(fā)現(xiàn)及說明單分支無效容積如何調(diào)整達(dá)成正常血二氧化碳或中度高血二氧化碳而未引起低血氧。
實驗傳統(tǒng)使用大潮汐容積(VT＞10毫升/千克)及換氣頻率(f＞10-12呼吸/分鐘)的人工換氣過度方法無可避免地導(dǎo)致動脈血二氧化碳壓力(PaCO2)顯著降低，低血二氧化碳且經(jīng)常伴隨嚴(yán)重副作用。
低血二氧化碳的副作用包含a)活命器官組織缺血/低血氧，原因為低血二氧化碳可減少腦、心肌及內(nèi)臟血流，將氧解離曲線移向左，使氧氣釋放入組織變得困難；b)低血二氧化碳造成心輸出量減少，因而減少氧氣輸送(亦即組織的氧供應(yīng)量及利用率)；c)低血二氧化碳造成若干組織例如皮膚的嚴(yán)重血管收縮；d)低血二氧化碳引起血液及組織生物化學(xué)障礙；無氧代謝使血中乳酸濃度增高及血漿電解質(zhì)(鈉、鉀、鈣等)改變引起心律不整，代謝性酸中毒，抽搐等。
因此，研究麻醉期間換氣裝置無效空間(VD)對動脈血二氧化碳壓力(PaCO2，“Pa”可與“Pa”互換使用)及氧壓力(PaO2)的影響。經(jīng)過核準(zhǔn)及病人同意，共研究301位健康(ASA類別I)接受選擇手術(shù)的成年病人(分成研究I共241位病人及研究II共60位病人)。以thiopental的睡眠劑量誘生麻醉；以1毫克/千克丁二?；憠A輔助氣管內(nèi)(ET)插管。使用傳統(tǒng)的具有二氧化碳吸收的麻醉循環(huán)呼吸系統(tǒng)以60-70％氧化亞氮于氧中及0.5-1.0％halothane，或0.8-1.5％enflurane維持麻醉。視需要間歇給予pancuroniumbromide達(dá)成手術(shù)中肌肉松馳。病人肺臟使用傳統(tǒng)間歇正壓換氣模式(IPPV)以機(jī)械換氣，IPPV的換氣設(shè)定值如下。潮汐容積(VT＝10毫升/千克)，換氣頻率(f＝10-12呼吸/分鐘)，及吸氣/呼氣比(I∶E比＝1∶2)在研究中維持恒定。以Wright呼吸儀放置在ET管測定VT。使用電流式氧分析儀(Riken OX-160，日本)監(jiān)測吸入的氧濃度分量(FiO2＝0.3-0.4)。使用紅外線二氧化碳分析儀(AIKA，RAS-41，日本)監(jiān)測最終潮汐二氧化碳濃度。
使用傳統(tǒng)換氣模式(亦即不含無效空間，亦即病人體外無效空間小于10毫升)達(dá)成心肺穩(wěn)定后，由撓動脈采集動脈血樣并使用ABL2血液氣體分析儀(Radiometer，哥本哈根)做即時血樣分析進(jìn)行對照測量。獲得對照值后，隨機(jī)由160，200，350，510及550(毫升)選取一或二個預(yù)定無效空間VD，并結(jié)合在呼吸回路同時維持相同人工換氣設(shè)定值30分鐘。隨后，重復(fù)測量血中氣體供比較及進(jìn)行統(tǒng)計分析。研究I的241位病人結(jié)果摘述于表1(分成A組，60千克±17；B組，65千克±9；及C組，90千克±8)及研究II的60位病人結(jié)果摘述于圖7-10。
表1顯示使用不含裝置無效空間的IPPV的傳統(tǒng)人工換氣模式無可避免地導(dǎo)致動脈二氧化碳壓力(PaCO2)顯著降低，亦即低血二氧化碳。A，B及C組的任一組病人增加無效空間，VD＝160-200毫升，VD＝350毫升，及VD＝550毫升，顯著增高PaCO2到正常血二氧化碳及中度高血二氧化碳濃度而PaO2大體未減低，亦即低血氧。研究II顯示使用不等無效空間容積進(jìn)行人工換氣期間由60位病人(120個樣品)所得血中氣體資料的數(shù)學(xué)回歸分析。如此，顯示出呼吸回路的預(yù)定無效空間容積可顯著控制PaCO2值，而人工換氣期間未出現(xiàn)低血氧，如圖7-10及表1示例說明。病人在麻醉期間及/或病人接受人工換氣，例如在監(jiān)護(hù)病房(ICU)期間維持正常血二氧化碳濃度極合所需且對病人有益。
表1.含或不含裝置無效空間(研究1)在人工換氣期間得自241位麻醉病人(318個樣品)的動脈血中氣體資料

平均值±標(biāo)準(zhǔn)差，*p＜0.05相對于對照(VD＝0)；換氣設(shè)定值VT＝10毫升/千克，f＝10-12呼吸/分鐘，I∶E比＝1∶2圖7為線圖，示例說明無效空間容積VD(以毫升/千克病人體重或立方厘米/千克體重測量)與所造成的病人動脈二氧化碳壓力PaCO2變化(以毫米汞柱測量)間的關(guān)系，包含線性回歸分析曲線，獲得相關(guān)系數(shù)，r＝0.671，及PaCO2變化預(yù)測值＝2.621×VD的積加1.766，或以等式表示ΔPaCO2(毫米汞柱)＝(2.621×VD(毫升/千克))+1.766這說明PaCO2的變化(Δ)可作為VD的函數(shù)可靠地預(yù)測(VD為0-8毫升/千克病人體重，或立方厘米/千克)。
圖8為線圖，示例說明當(dāng)VD在約0到8毫升/千克間改變時PaCO2的獨立性，包含線性回歸分析曲線，其顯示在測試范圍內(nèi)兩種變數(shù)并無顯著相關(guān)(r僅0.074)。這樣，即使無效空間容積夠大而增加PaCO2達(dá)15毫米汞柱(參見圖7)，PaO2仍未顯著下降。
圖9為線圖，示例說明當(dāng)PaCO2在0到25毫米汞柱間改變時PaCO2及PaO2的變化的獨立性，包含線性回歸分析曲線，其具有相關(guān)系數(shù)，r＝0.153，如此顯示PaO2在0到25毫米汞柱間增加對PaO2并無顯著影響。
圖10的表系由圖7研究II的線圖所示資料獲得。
如此，本發(fā)明的人工換氣方法提供加大的病人體外無效空間容積，以誘使及/或維持正常血二氧化碳或中度高血二氧化碳同時避免低血氧。本發(fā)明絕非限于任何特定工作理論，相信病人呼吸系統(tǒng)存在的解剖無效空間包含例如由上呼吸道(例如鼻，口，喉腔)、氣管及支氣管樹形成的無效空間至少被氣管內(nèi)管裝置部分去除。如此，由解剖無效空間所得再呼吸量減少。再者，為防止現(xiàn)有技術(shù)的低血氧及肺膨脹不全，以高壓、大潮汐容積及快速呼吸速率提供吸入氧氣；如此導(dǎo)致?lián)Q氣過度及動脈二氧化碳濃度顯著下降。
在優(yōu)選實施例中，單分支病人呼吸導(dǎo)管的無效空間容積調(diào)整到至少10毫升(立方厘米)，或在替代實施例中調(diào)整到至少30毫升，并可調(diào)整到或超過150毫升。使用的單分支病人呼吸導(dǎo)管可為此處所述的任一種或其修改例。雖然使用此處所述裝置對前述人工換氣方法為優(yōu)選，但預(yù)期增加二氧化碳不一定造成低血氧，只要供應(yīng)足夠的氧這一發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致可使用其它裝置提供人工換氣而不造成低血二氧化碳或低血氧。例如，來自外側(cè)來源的二氧化碳可與吸入氣體合并，或使用雙分支系統(tǒng)，其中供應(yīng)額外的二氧化碳給病人。例如參照圖11，示例說明Y字形嵌合件180，具有輸入口182，通風(fēng)口184及呼吸口186。嵌合件180的遠(yuǎn)端聯(lián)結(jié)到過濾裝置190。單向閥(未顯示)位于口182及184近端以確保間歇正壓換氣。軟管200的近端202連接到過濾裝置190遠(yuǎn)端。如此，軟管200的整體內(nèi)部容積作為無效空間。軟管200的長度及直徑可經(jīng)選擇而獲得預(yù)定無效空間。
如此，本發(fā)明的避免低血氧及低血二氧化碳的輔助換氣方法，在某些例中可設(shè)置在舊型輔助換氣系統(tǒng)中，同時仍具有單管供吸入氣體及呼出氣體的優(yōu)點。管200及過濾裝置190可密封地粘合，或為分開的容易裝卸的組件。管200對預(yù)先選定的無效空間容積具有均勻直徑的可變預(yù)定長度；管200具有軸向可調(diào)整長度，在兩相對端具有校準(zhǔn)標(biāo)記，預(yù)先算出遠(yuǎn)端標(biāo)記與近端標(biāo)記間距而提供預(yù)定無效空間(一個實施例中，遠(yuǎn)端校準(zhǔn)標(biāo)記僅出現(xiàn)在包圍的打褶軟管件沿軸向延長時，當(dāng)包圍的打褶管件呈沿軸向壓縮狀態(tài)的折疊形時不可見)。
在優(yōu)選實施例中，對哺乳類(例如人類)提供人工換氣其足夠防止低血氧，同時有足量部分哺乳類呼出氣體被再呼吸，而使哺乳類的動脈二氧化碳壓力維持在約35毫米汞柱到約95毫米汞柱；在另一實施例中，哺乳類的動脈二氧化碳濃度維持在約35毫米汞柱到約45毫米汞柱(亦即正常血二氧化碳)。
雖然已經(jīng)在附圖及前文說明中詳細(xì)描述了本發(fā)明的實施例，但其應(yīng)視為僅供舉例說明，而絕非限制性。例如，雖然此處使用圖形剖面的管，但預(yù)期可使用具有不同剖面形狀的管形導(dǎo)管，同軸管的內(nèi)管可或可未在外管內(nèi)部沿軸向方向?qū)χ?，或僅部分內(nèi)管在外管內(nèi)部沿軸向?qū)χ卸渌糠謩t為偏心。也預(yù)期近側(cè)端件可有多于兩根導(dǎo)管通入其中，可聯(lián)結(jié)到具有多于兩個管腔的軟呼吸導(dǎo)管。如此，需了解雖僅顯示及敘述優(yōu)選實施例，但意在本發(fā)明的精髓范圍內(nèi)的全部變化及修改均受到保護(hù)。
權(quán)利要求
1.一種用于給病人提供吸入氣體及自其接收呼出氣體的單分支呼吸導(dǎo)管，包含一支連同一個近端部件使用的單分支呼吸導(dǎo)管，所述導(dǎo)管分成一個以上的管腔，界定各自獨立的吸氣和呼氣流經(jīng)通道，所述這些管腔在近端部件的遠(yuǎn)端匯合，并在接近所述近端部件遠(yuǎn)端處岔開，因而界定近端部件吸氣流經(jīng)通道的管腔可以獨立及可操作地連接吸入氣體的氣源輸入口，而界定近端部件呼氣通道的管腔可以獨立及可操作地連接呼氣輸出口；所述呼吸導(dǎo)管包括構(gòu)成第一管腔及第二管腔的柔性軟管，所述第一和第二管腔構(gòu)成獨立的氣流通道，所述呼吸導(dǎo)管有一遠(yuǎn)端及一近端，其特征在于所述呼吸導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端可由使用者在使用地點可操作地將之與病人連接及自病人拆下，而所述導(dǎo)管的所述近端可由使用者在使用地點可操作地將之與近端部件連接及自近端部件拆下；其中，當(dāng)所述導(dǎo)管可操作地與近端部件連接時，所述第一管腔與吸氣流經(jīng)通道流體連通，所述第二管腔與呼氣流經(jīng)通道流體連通，所述第一管腔透過近端部件可操作地連接吸入氣體的氣源輸入口，而所述第二管腔透過近端部件可操作地連接呼氣輸出口；所述呼吸導(dǎo)管連同近端部件在使用后，可以在使用地點由使用者可操作地將之接合及拆離近端部件，以便于獨立處理或消毒。
2.如權(quán)利要求1所述的單分支呼吸導(dǎo)管，其特征在于，構(gòu)成至少一個管腔的所述柔性軟管包括至少一支由風(fēng)琴式打褶軟管構(gòu)成的管。
全文摘要
一種提供輔助換氣而可避免低血氧及低血二氧化碳的方法，其中由外部對病人提供輔助換氣系統(tǒng)的預(yù)定無效空同。該方法也可在輔助換氣期間用以產(chǎn)生正常血二氧化碳或中度高血二氧化碳而不引起低血氧。改進(jìn)的裝置具有一種改進(jìn)的近側(cè)端件及同軸過濾裝置。
文檔編號A61M16/00GK1593680SQ20041008556
公開日2005年3月16日 申請日期1997年10月30日 優(yōu)先權(quán)日1996年11月18日
發(fā)明者阿特斯沃·F·福庫納加, 布蘭卡·M·福庫納加 申請人:邁德利斯公司