專利名稱：復方吡拉西坦腦蛋白水解物藥物制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及復方吡拉西坦腦蛋白水解物注射劑、口服液及其制備方法，屬于藥品及其制備方法的技術領域。
背景技術：
復方吡拉西坦腦蛋白水解物固體制劑如康腦靈片，在臨床上已有應用。該藥為治療腦神經(jīng)細胞及其功能損傷的新藥。是采用現(xiàn)代生物工程高新技術，從動物大腦中提取的具有激活腦代謝活性的腦多肽及氨基酸與其它健腦藥物等相配而成的。是繼腦活素之后的一種新的治療腦神經(jīng)細胞功能障礙的藥物。與同類藥品相比較，生物活性更強，更易通過血腦屏障。本品具有加速大腦發(fā)育、健腦益智、促進記憶、改善思維障礙等作用。同時亦能有效增強學習記憶力，增強機體應激能力及對損傷的修復。對腦細胞有修復和再生作用。能促進受損腦神經(jīng)細胞功能恢復，有利于人的思維、行為、智能的發(fā)揮，有利于記憶庫容量的增長。經(jīng)臨床證明，本品療效高、無毒副作用、無任何不良反應。用于治療癲癇，可有效預防抗癲癇西藥對智力的損害。
本發(fā)明研制了復方吡拉西坦腦蛋白水解物注射劑、口服液劑型。以擴大該藥品應用范圍。該藥的注射劑、口服液的研制，是臨床熱切盼望的一種新藥。注射劑、口服液可以提高藥物的生物利用度，減少用量、提高療效。對醫(yī)治心腦血管疾病是一個較大的突破。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，是填補復方吡拉西坦腦蛋白水解物的注射劑型的空白，并研制復方吡拉西坦腦蛋白水解物口服液。為臨床提供一種安全有效的治療腦神經(jīng)細胞及其功能損傷的新藥。本發(fā)明的構(gòu)成它是由吡拉西坦、腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E八種藥物配制而成的。處方中各組份的量比關系吡拉西坦∶腦蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸軟骨素∶維生素B1∶維生素B2∶維生素B6∶維生素E＝1-99∶99-1。即任意兩組份間的量比關系均為1-99∶99-1。各組份優(yōu)選配比是吡拉西坦∶腦蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸軟骨素∶維生素B1∶維生素B2∶維生素B6∶維生素E＝200∶120∶20∶20∶0.5∶0.5∶0.25∶2。這種制劑為液體或粉針劑，其劑型包括注射液、凍干粉針、無菌粉針、大容量輸液和口服液。具體的制作工藝是按照給定的比例將吡拉西坦、腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E配以適量的注射用水及輔料。其后續(xù)工藝是按照現(xiàn)有技術將其制作成注射液、大容量輸液、凍干粉針、無菌粉針和口服液。本發(fā)明使得復方吡拉西坦腦蛋白水解物制劑，劑型齊備、使用方便、工藝簡單、質(zhì)量易控、易于推廣。生產(chǎn)的藥品，可適用于各種類型的顱腦損傷，包括腦創(chuàng)傷、腦震蕩、顱內(nèi)血腫、腦干損傷、顱腦術后恢復期。
實施方式實施例1復方吡拉西坦腦蛋白水解物注射液稱取吡拉西坦600克、腦蛋白水解物360克、谷氨酸60克、硫酸軟骨素60克、.維生素B1 1.5克、維生素B2 1.5克、維生素B6 0.75克、維生素E 6克，混勻，加適量滅菌水溶液，加活性碳。加熱煮沸30分鐘，濾過除碳，用鹽酸調(diào)PH值至7.0～7.2，加注射液用水至5000ml，按現(xiàn)有技術制作成注射液。
實施例2復方吡拉西坦腦蛋白水解物輸液稱取吡拉西坦600克、腦蛋白水解物360克、谷氨酸60克、硫酸軟骨素60克、.維生素B1 1.5克、維生素B2 1.5克、維生素B6 0.75克、維生素E 6克，混勻，加適量滅菌水溶液，加活性碳。加熱煮沸30分鐘，濾過除碳，用鹽酸調(diào)PH值至7.0～7.2，加注射液用水至250000ml，按現(xiàn)有技術制作為大容量輸液。
實施例3復方吡拉西坦腦蛋白水解物凍干粉針稱取吡拉西坦600克、腦蛋白水解物360克、谷氨酸60克、硫酸軟骨素60克、.維生素B1 1.5克、維生素B2 1.5克、維生素B6 0.75克、維生素E 6克，混勻，加適量滅菌水溶液和輔料，后續(xù)工藝按現(xiàn)有技術制作為凍干粉針。
實施例4復方吡拉西坦腦蛋白水解物口服液稱取吡拉西坦600克、腦蛋白水解物360克、谷氨酸60克、硫酸軟骨素60克、.維生素B1 1.5克、維生素B2 1.5克、維生素B6 0.75克、維生素E 6克，混勻，加滅菌水溶液10000ml，按現(xiàn)有技術制作為口服液。
權利要求
1.一種用于各種類型的顱腦損傷、腦神經(jīng)功能障礙的復方吡拉西坦腦蛋白水解物注射制劑和口服液。其特征在于所說的復方吡拉西坦腦蛋白水解物注射制劑和口服液是由八種藥物配制而成的。這八種藥物的名稱及各組份的量比關系是吡拉西坦∶腦蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸軟骨素∶維生素B1∶維生素B2∶維生素B6∶維生素E＝1～99∶99～1。即任意兩組份間的配比均為1～99∶99～1。
2.按照權利要求1所述的復方吡拉西坦腦蛋白水解物注射劑和口服液，其特征在于其各組份優(yōu)選的配比是吡拉西坦∶腦蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸軟骨素∶維生素B1∶維生素B2∶維生素B6∶維生素E＝200∶120∶20∶20∶0.5∶0.5∶0.25∶2。
3.按照權利要求1所述的注射劑，其特征在于所說的注射劑為注射液、凍干粉針、無菌粉針和大容量輸液。
4.按照權利要求3所述的注射劑的制作方法，其特征在于按照給定的比例，將吡拉西坦、腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E配以適量的注射用水和輔料，后續(xù)工藝是按照現(xiàn)有技術將其制作成注射制劑。
5.按照權利要求1所述的口服液的制作方法其特征在于所說的口服液，是按照給定的比例，將吡拉西坦、腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E配以適量的注射用水和輔料，后續(xù)工藝是按照現(xiàn)有技術將其制作成口服液。
6.按照權利要求4、5所述的注射劑和口服液的制作方法，其特征在于在制作過程中，可以填加的賦形劑、穩(wěn)定劑、助溶劑是甘露醇以及藥劑學所允許的一切輔料。也可以不填加任何賦形劑、穩(wěn)定劑、助溶劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了復方吡拉西坦腦蛋白水解物注射制劑、口服液及其制備方法。它是由吡拉西坦、腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E配制而成的。其配比是吡拉西坦∶腦蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸軟骨素∶維生素B1∶維生素B2∶維生素B6∶維生素E＝1－99∶99－1。即任意兩組份間的配比均為1－99∶99－1。該藥物的劑型包括注射液、大容量輸液、凍干粉針、無菌粉針和口服液。本發(fā)明填補了該藥物部分劑型的空白，擴大了適用范圍，提高了療效。產(chǎn)品適用于急慢性腦血管病、腦外傷、中毒性腦病引起的腦神經(jīng)功能障礙，先天性腦發(fā)育不全，中樞神經(jīng)感染，病毒性腦膜炎，精神病等。
文檔編號A61P25/00GK1634551SQ200410087650
公開日2005年7月6日 申請日期2004年11月24日 優(yōu)先權日2004年11月24日
發(fā)明者崔曉廷 申請人:崔曉廷