專利名稱：帶有外管的內(nèi)窺鏡的粘膜切除裝置及使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
一般地說(shuō)本發(fā)明涉及一種內(nèi)窺鏡檢查法，特別是涉及內(nèi)窺鏡的粘膜切除。
背景技術(shù)：
胃腸道癌性或良性的病變常起始于胃或腸的粘膜層。隨著診斷和篩查技術(shù)的提高，這些病變常在發(fā)展到胃壁內(nèi)或腸壁內(nèi)之前被發(fā)現(xiàn)。不幸地是，一直以來(lái)權(quán)威性治療仍為侵入性外科切除病變及毗鄰腸組織。經(jīng)自然入口進(jìn)入，通過局部切除粘膜來(lái)治療這種早期病變代表了一種大大減少侵入性的方法。
現(xiàn)有的局部粘膜切除方法應(yīng)用多種內(nèi)窺鏡裝置。目前的方法可被描述為“吸入和切除”或“提起和切除”。在吸入和切除法中，在內(nèi)窺鏡的末端附有一個(gè)腔，該腔靠近病變放置，應(yīng)用吸吮法將病變拉入腔內(nèi)，然后腔內(nèi)的一個(gè)電外科勒除器被激活以切除吸入的組織。這個(gè)步驟反復(fù)重復(fù)直到被侵襲的組織完全切除。在提起和切除法中，應(yīng)用一個(gè)兩通道的內(nèi)窺鏡。一個(gè)抓手通過內(nèi)窺鏡的一個(gè)通道來(lái)提起組織。一個(gè)電外科勒除器通過內(nèi)窺鏡的另一個(gè)通道，該勒除器放置于抓手柄的周圍并向前圈住提起的組織。然后，勒除器被激活以切除組織。通常在實(shí)施這兩種方法之前，為了防止穿孔，均在粘膜下注入鹽水或其它溶液以抬高病變以脫離其下的肌性壁。這個(gè)病變，在本領(lǐng)域中稱為“皰”。
Appleyard和Swain的英國(guó)專利申請(qǐng)GB2365340A披露了一種組織切除裝置，使用一個(gè)可變?nèi)萘康那挥糜谇谐M織，在此通過參考將該專利申請(qǐng)結(jié)合在本申請(qǐng)中。
其它切除組織的裝置和方法也已提出。科學(xué)家和工程師們?nèi)匀辉诓粩鄬ふ腋倪M(jìn)的方法以切除胃腸道中的組織。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種設(shè)備，該設(shè)備能使用吸入以接合粘膜組織用于切除。與一些在內(nèi)窺鏡的粘膜切除術(shù)中應(yīng)用吸入的現(xiàn)有裝置相反，本裝置的吸入腔能橫向地或相應(yīng)于內(nèi)窺鏡的長(zhǎng)軸在裝置的側(cè)面打開。相應(yīng)地，本發(fā)明能使用一個(gè)通常平行于內(nèi)窺鏡長(zhǎng)軸延伸的吸入開口?，F(xiàn)有裝置應(yīng)用的開口位于裝置的遠(yuǎn)端，該裝置具有一個(gè)實(shí)際與內(nèi)窺鏡長(zhǎng)軸基本垂直的吸入開口平面。
一旦組織被拉入切除腔，一個(gè)電外科金屬線可用于橫切。與現(xiàn)有裝置中應(yīng)用的柔性電外科勒除器相反，本發(fā)明能采用一種相對(duì)剛性的金屬線，該金屬線位于裝置內(nèi)，被橫拉過或橫推過腔的開口以切除吸入的組織。金屬線僅在該部分上是電激活的，對(duì)于腔的開口來(lái)說(shuō)，該部分是暴露的、非絕緣的。本發(fā)明還包括一柔性的、導(dǎo)電的組織阻擋器，它能夠限制組織進(jìn)入用于切除的吸入腔的深度。這樣的組織阻擋器通過減少消化道穿孔的危險(xiǎn)和減少患者被單極接地電極盤燒傷，以提供更大切除術(shù)的安全性。組織阻擋器也能被打孔用于傳送真空。
在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供一個(gè)醫(yī)療設(shè)備，包含一個(gè)具有帶側(cè)開口的外表面的主體，該側(cè)開口用于接收組織；一個(gè)切割器，適合于接收能量以切除組織，該切割器安裝在開口之內(nèi)，并適合于橫過側(cè)開口的長(zhǎng)度以切除由側(cè)開口進(jìn)入的組織；和一個(gè)組織阻擋器，安裝在側(cè)開口和切割器的內(nèi)部，該組織阻擋器至少有一個(gè)開口，經(jīng)此傳送真空以經(jīng)側(cè)開口拉拽組織。組織阻擋器可包含多個(gè)開口，經(jīng)此傳送真空。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種方法，該方法包括如下步驟提供一個(gè)真空源；在胃腸道內(nèi)放置一個(gè)穿孔的組織阻擋器；在胃腸道內(nèi)將組織拉至穿孔的組織阻擋器；以及從拉至穿孔的組織阻擋器的組織上切割一組織樣本。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種醫(yī)療設(shè)備，包括用于在其中容納內(nèi)窺鏡的外管，外管包括一側(cè)開口，通過此接收組織；和安裝在外管里的組織樣本裝置，該組織樣本裝置包括一個(gè)組織切割器，該組織切割器適于穿過側(cè)開口的長(zhǎng)度用于從伸入側(cè)開口的組織切斷組織樣本。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種獲得組織樣本的方法，包括提供一個(gè)內(nèi)窺鏡；提供一個(gè)有側(cè)孔的外管和一個(gè)組織切割器；使用內(nèi)窺鏡將外管插入病人體內(nèi)；接收進(jìn)入外管側(cè)開口的組織；用組織切割器切割伸入側(cè)開口的組織。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種醫(yī)療設(shè)備，包括具有側(cè)開口的外表面，側(cè)開口用于接收通過其中的組織；一切割器，適于接收RF能量以切割組織，切割器支撐在側(cè)開口的內(nèi)部，并適于穿過側(cè)開口的長(zhǎng)度以切割從側(cè)開口伸入的組織；和一個(gè)安裝于切割器內(nèi)部的組織阻擋器；其中組織阻擋器包括RF電路的電極。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種切割組織的方法，該方法包括如下步驟在病人胃腸道內(nèi)放置一個(gè)RF切割裝置；在胃腸道內(nèi)放置一個(gè)組織阻擋器；貼緊組織阻擋器放置一個(gè)組織塊；激勵(lì)RF切割裝置；將組織阻擋器接地；從組織塊切割一組織樣本。
附圖內(nèi)容

圖1是切除裝置的透視圖，表示一個(gè)附著在內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)端的切割器支架以及切割器支架的內(nèi)部特征。
圖2是圖1中的切割器支架沿截面線16-16的橫截面端面圖，表示一個(gè)切割器支架的圓形實(shí)施例及其內(nèi)部特征。
圖3是一種變型切割元件的平面視圖。
圖4是一種變型切割元件的透視圖，表示一個(gè)柔性的可沿內(nèi)窺鏡滑動(dòng)和可繞內(nèi)窺鏡旋轉(zhuǎn)的外管(overtube)。
圖5是圖4中的柔性的外管沿截面線18-18的橫截面端面圖，表示一個(gè)切割器支架的圓形實(shí)施例及其內(nèi)部特征。
圖6是與圖5相似的橫截面端面圖，表示由于外管上的孔吸入組織皰的在不同位置的內(nèi)部特征。
圖7是圖1中的切割器支架沿圖2中截面線17-17的橫截面的頂端平面圖，表示向切割器支架中的孔延伸的切除機(jī)械裝置。
圖8是圖1中的切割器支架通過縱軸截面的橫截面的側(cè)正面圖，表示圖7的特征的垂直視圖。
圖9是與圖8相似的橫截面的側(cè)正面圖，表示向孔后收回于切槽內(nèi)的切除機(jī)械裝置。
圖10是與圖8相似的橫截面的側(cè)正面圖，增加了毗鄰孔的組織和伸入組織中鹽水溶液注射針頭以形成庖。
圖11是與圖10相似的橫截面的側(cè)正面圖，表示吸入孔中并頂著阻止板的組織庖，并且注射針頭收回。
圖12是與圖11相似的橫截面的側(cè)正面圖，表示切割元件收回以切除庖的第一部分，其中粘膜和粘膜下組織被從肌層組織切割。
圖13是與圖12相似的橫截面的側(cè)正面圖，表示當(dāng)真空保持粘膜和粘膜下組織到阻擋板之下的同時(shí)切除完成。
圖14是與圖13相似的橫截面的側(cè)正面圖，表示在切除完成后，從肌層組織移走切割器支架。
圖15是本發(fā)明的單極結(jié)構(gòu)的示意圖。
圖16是本發(fā)明的雙極結(jié)構(gòu)的示意圖。
圖17是本發(fā)明的裝置的示意性透視圖解，包括具有一個(gè)帶矩形開口的箔導(dǎo)體的組織阻擋器，并表示向外彎曲的、通常呈拱式結(jié)構(gòu)的組織阻擋器。
圖18是圖17中的裝置的示意性透視圖解，表示比如通過使用真空偏轉(zhuǎn)到第二結(jié)構(gòu)以接收組織并允許內(nèi)窺鏡由此通過的組織阻擋器。
圖19是本發(fā)明的裝置的一個(gè)實(shí)施例的示意性解釋端面視圖，該裝置具有一個(gè)扁的或橢圓的非圓形橫截面的外管，并描述一個(gè)處于第一和第二結(jié)構(gòu)的組織阻擋板，用虛線顯示第二結(jié)構(gòu)。
圖20是本發(fā)明的裝置的一個(gè)實(shí)施例的示意性圖解，包括一透明的外管，一透明的套管和一穿孔的阻擋板。
圖21是本發(fā)明的裝置的一個(gè)實(shí)施例的示意性圖解，包括有齒狀側(cè)邊沿的組織接收孔。
圖22A-22F解釋了各種金屬線切割器結(jié)構(gòu)。
具體實(shí)施例方式
參考圖1、2、7和8，顯示的本發(fā)明的切割裝置20的一個(gè)實(shí)施例附著于市售的內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端22。內(nèi)窺鏡24可由奧林巴斯光學(xué)(Olympus Optical)制造，具有大約0.2～0.7英寸的外徑，切割裝置20有一個(gè)剛性的或半剛性的圓柱形切割器支架26，該支架可使用任何合適的方法連接到內(nèi)窺鏡外周邊，譬如收縮纏繞、粘貼、搭扣配合、壓配合、螺紋接合、或在本領(lǐng)域公知的用于將一個(gè)一般中空元件沿平行縱軸連接至另一個(gè)的任何其它適合的方法。
內(nèi)窺鏡24的遠(yuǎn)端22能被安裝于切割器支架26的一端，一柔性圓錐形元件28連接到切割器支架26的相對(duì)的遠(yuǎn)端。圓錐形元件28可用于使切割裝置20平滑進(jìn)入病人消化道。圓錐形元件28能有一個(gè)直徑大約0.3英寸的開口遠(yuǎn)端30，未顯示的工具可通過此處由一個(gè)內(nèi)窺鏡24的工作通道32伸出，并且，通過該開口遠(yuǎn)端，可獲得病人的胃腸道內(nèi)部的無(wú)阻擋的攝像視野。圓錐形元件28能有一個(gè)開口的遠(yuǎn)端30，該遠(yuǎn)端允許內(nèi)窺鏡24的遠(yuǎn)端由此通過。
圓錐形元件28可以由一種柔性聚合物制造，譬如聚氯乙烯(PVC)、聚對(duì)苯二甲酸乙酯(PET)或其它合適的柔性材料。圓錐形元件28能通過螺紋接合、聚合物焊接、壓配合、搭扣配合或本領(lǐng)域中十分公知的其它方法附著于切割器支架26上。圓錐形元件28能與切割器支架26共軸，而內(nèi)窺鏡24的縱軸能偏離切割器支架26的縱軸。
切割器支架26通?？蔀閳A柱狀，可有在約0.50和0.75英寸之間的外直徑，以及在大約1.0和大約1.50英寸之間的軸長(zhǎng)。在一個(gè)實(shí)施例中，切割器支架26可有一約0.60英寸的外徑和大約1.25英寸的軸長(zhǎng)。切割器支架26能由一種透明的聚合物制成，譬如聚碳酸酯或PVC。
切割器支架26還可使用橫向組織接收孔34。孔34可有任何合適的形狀，在所示實(shí)施例中在直視下通常為矩形，沿著切割器支架26的一邊分布。橫向組織接收孔34可為約0.60至1.00英寸長(zhǎng)(平行于切割器支架26軸向長(zhǎng)度測(cè)量)，約0.30至0.50英寸寬(圍繞切割器支架26外表面的外周邊測(cè)量)。
一個(gè)穿孔的組織阻擋板36從組織接收孔34被徑向安裝在內(nèi)部，位于組織接收孔34的內(nèi)部。組織阻擋板36可被注入模制到切割器支架26的內(nèi)壁，或可替換地，分開制造并同樣地固定于切割器支架26的內(nèi)壁。阻擋板36可為半剛性，并可為可變形的。在一個(gè)實(shí)施例中，阻擋板36可被制造并附著于切割器支架26，這樣阻擋板36可采用第一結(jié)構(gòu)(比如向外彎曲，通常為拱形結(jié)構(gòu))和一個(gè)第二結(jié)構(gòu)，至少組織阻擋板的一個(gè)部分被拉或變形或內(nèi)向撓曲(譬如通過真空)以通過孔34接收組織。全部或部分的阻擋板36可為透明的，并可由導(dǎo)電材料制造或含有導(dǎo)電材料。例如，阻擋板36可由導(dǎo)電的聚合物或生物適應(yīng)性材料制成；或由應(yīng)用導(dǎo)電油墨的多聚物制成；或由包括一通常透明的帶有導(dǎo)電的外層的基底層制成，該外層有貫通的開口，比如網(wǎng)格的形式。
在圖1中，具有多個(gè)貫通的穿孔的阻擋板36被顯示。在阻擋板36中的穿孔被用于提供穿過阻擋板36的厚度的開口，并從真空源傳遞真空以將組織拉入組織接收孔34中。在一個(gè)實(shí)施例中，阻擋板36的穿孔直徑約0.03至0.10英寸，孔間間隔約0.10至0.30英寸。雖然顯示的是圓孔，但包括矩形、方形、橢圓或卵形的其他合適的形狀也可被使用。
切割器支架26有一個(gè)模制在里面的支架38，支架38包括在孔34的相對(duì)的兩側(cè)上與孔34的長(zhǎng)邊平行定位的矩形金屬線引導(dǎo)槽40(圖2)。引導(dǎo)槽40被安裝在阻擋板36的外部，在孔34的內(nèi)部。金屬線引導(dǎo)槽40的大小尺寸適合金屬線絕緣套管在里面縱向的滑動(dòng)。絕緣套管42包圍兩個(gè)金屬線，該金屬線從加熱源延伸到在圓錐形元件28附近的引導(dǎo)槽40的遠(yuǎn)端，在這里它們連接到一個(gè)可加熱的(譬如使用RF能量)切割元件44。切割元件44從套管42延伸，橫穿孔34。當(dāng)金屬線和套管42在引導(dǎo)槽40內(nèi)部平行于切割器支架26的縱軸被移動(dòng)，切割元件44橫穿孔34并切割吸入孔34的組織。
切割元件44可以是直徑約0.01至約0.04英寸的直的金屬線細(xì)絲、約0.01英寸厚及0.03英寸深的刀片、直徑約0.01至約0.04英寸的辮成辮子形的導(dǎo)線或其它適合組織切割裝置的形式。這樣的切割元件結(jié)構(gòu)可以是約0.50英寸寬以跨越孔34，并且可由易于譬如通過射頻(RF)能量被加熱的材料制造。當(dāng)使用RF能量時(shí)，切割元件44的可使用的適合的材料包括導(dǎo)電材料，該導(dǎo)電材料包括但不限于鋼、鋼合金、鈦或鈦合金。
使用包括傳導(dǎo)和RF加熱的許多加熱方式，切割元件44可被加熱，這些加熱方式在內(nèi)窺鏡切除術(shù)中是公知的。金屬線套管42可由電絕緣材料制成，譬如聚四氟乙烯，其直徑約0.03英寸。電傳導(dǎo)金屬線和其套管42沿內(nèi)窺鏡24外面延伸到絕緣滑動(dòng)塊46。塊46可滑動(dòng)連接到一個(gè)把手，該把手靠近內(nèi)窺鏡操作把手。套管42可滑動(dòng)地在多個(gè)位置沿其長(zhǎng)度方向連接到內(nèi)窺鏡24?；瑒?dòng)塊46可被支撐按著圖1中的箭頭軸向移動(dòng)，以通過金屬線引導(dǎo)槽40沿內(nèi)窺鏡24延伸和收回套管42，以使切割元件44移動(dòng)通過孔34的整個(gè)長(zhǎng)度。位于遠(yuǎn)端方向的滑動(dòng)塊46移動(dòng)切割元件44在遠(yuǎn)端方向穿過孔34的長(zhǎng)度，而位于近端方向的滑動(dòng)塊46移動(dòng)切割元件44在近端方向穿過孔34的長(zhǎng)度。
對(duì)于RF加熱實(shí)施例來(lái)說(shuō)，RF發(fā)生器可連接到附著于切割元件的金屬線，經(jīng)一轉(zhuǎn)換機(jī)械裝置以一合適的頻率(譬如約300千赫茲至3兆赫茲之間的頻率)來(lái)傳送范圍從約10瓦特到約15瓦特的瓦特?cái)?shù)的功率，從而在任何需要加熱時(shí)，從約60攝氏度快速加熱切割元件44至約120攝氏度。在一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)Erbe300牌發(fā)生器可以如下設(shè)置在單極或雙極模式中使用徹底切割，40瓦特。
在RF加熱實(shí)施例中，RF接地板或盤典型地位于病人體外。然而，在本發(fā)明中，例如通過導(dǎo)電材料制成組織阻擋板36或在使用的組織阻擋板36上安裝一個(gè)導(dǎo)體作為金屬或金屬化的電的接地面，RF接地板可位于切割裝置內(nèi)。圖2表示地線48附加于阻擋板36的邊沿。地線48沿著內(nèi)窺鏡的側(cè)面延伸到連接到RF產(chǎn)生器的未示的地端。因此，切割裝置20可提拱一個(gè)電結(jié)構(gòu)，其中切割元件44提供一極，組織阻擋板36提供另一極。
用于導(dǎo)線槽40的支架38在導(dǎo)線槽的一端或兩端上還可包括一個(gè)切割元件剪切槽50，在一次切割動(dòng)作結(jié)束時(shí)，切割元件44可移進(jìn)該剪切槽中，以從切割元件上剝離組織。當(dāng)剪切槽50位于孔34的兩端時(shí)(在圖7中說(shuō)明)，切割元件推過或拉過組織44，切割可以在兩個(gè)方向上發(fā)生?？梢赃x擇剪切槽50和切割元件44的大小，這樣由于元件的擦拭作用，任何被切除的組織不會(huì)粘在切割元件44上。例如直徑約0.020英寸的切割元件44固定在帶有約0.005英寸余隙空間的剪切槽50內(nèi)是合適的。
圖3表示一種變型切割元件52的多種可能結(jié)構(gòu)中的一個(gè)，包括尖角的部分54。一個(gè)或多個(gè)尖角可用以“侵入”或初始接觸組織，并開始切割而不使組織偏離于切割元件的路徑之外。并且，一個(gè)具有角度或尖角的切割元件允許以一前進(jìn)的方式平行于孔34切割組織以減少切割的阻力。切割元件44還可有譬如通過沙子噴砂、珠子噴砂和/或機(jī)械粗糙而使其變得粗糙或有紋理的改進(jìn)的表面，通過侵入待切除的組織粗糙化的外形有利于提高切割效率。
圖22A-22F表示各種金屬線切割器結(jié)構(gòu)。圖22A闡明一種矩形金屬線，用于在跨越整個(gè)金屬線寬度上的開始切割。圖22B闡明一種成角的切割金屬線，用于在金屬線的一角開始切割，以及當(dāng)切割金屬線沿著孔34的長(zhǎng)度前進(jìn)時(shí)，用于進(jìn)一步接合更多的組織。圖22C闡明一種多尖角的金屬線，用于提供多點(diǎn)接觸組織。圖22D闡明一種單角度或凹口，用于在初始組織接合上提供單點(diǎn)接觸。圖22E闡明一種相對(duì)尖銳的單角的切割器，用于相對(duì)高的初始電流密度和機(jī)械穿透。圖22F闡明一種具有扁平(與圓形橫截面相對(duì)的)刀刃的金屬線切割器，該刀刃有一尖銳的邊沿和尖角，用于在有或無(wú)RF能量下切割組織。
沿組織接收孔的周邊有鋸齒狀邊沿。在切割時(shí)，具有鋸齒狀孔邊沿的粗糙表面可用于更好的抓住組織。圖21闡明一種具有鋸齒狀邊沿的組織接收孔。
為了從病人的消化道切割組織的粘膜層用于體外研究，典型地，通過在其間注射鹽水溶液，使粘膜層和粘膜下層從肌層稍微分離。這通常通過使注射針伸過內(nèi)窺鏡24的工作通道32以接觸并刺進(jìn)組織來(lái)實(shí)現(xiàn)。
在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一個(gè)用于注射鹽水溶液的改進(jìn)的裝置和方法。如圖1-2和7-14所示的實(shí)施例中，支架38將注射針58的柔性套管56可靠固定于其內(nèi)，套管56可沿內(nèi)窺鏡24的側(cè)面延伸到一把手(未顯示)，操作該把手可通過一連接到注射針58的中空線纜傳送鹽水溶液。中空的線纜能夠在套管56內(nèi)部滑動(dòng)，這樣針頭58可越過套管56的固定端以接合臨近孔34的粘膜組織。套管56可被固定地附著于切割器支架26，并作為在切割器支架上支撐的針導(dǎo)向件。與通過內(nèi)窺鏡的工作通道操作針和套管相比，套管56能使注射針的操作者更精確控制它的位置(以避免穿透肌肉組織)。
如圖10-13所示，注射針58能用于僅穿過粘膜組織62和粘膜下組織64傳送鹽水溶液60。當(dāng)鹽水溶液60被導(dǎo)入時(shí)，這些較軟組織與更硬的肌層組織66分離。注射后，針從組織退回。在圖2中所示的注射針58和套管56處于在通常平分孔34并位于金屬線槽40之間的中心的平面上沿伸過支架28并朝孔34成一角度的收回位置中。
使用位于病人體外的真空源抽吸的方法，組織被拉入孔34中，真空源在圖中未顯示。合適的真空源可提供50至250mmhg的真空度。真空可通過內(nèi)窺鏡24的工作通道32進(jìn)行?？諝鈴牟∪说南莱槌觯怪Ъ?6周圍的消化道封閉并使組織層62接觸切割器支架26的側(cè)邊，在這里組織接合孔34。當(dāng)空氣通過阻擋板36的開口流向阻擋板36的相對(duì)側(cè)(該部位可放置內(nèi)窺鏡24的遠(yuǎn)端22)時(shí)，通過內(nèi)窺鏡24的工作通道32，然后再通過阻擋板36的開口傳送的真空將組織層62拉至緊貼阻擋板36。
盡管圖2所示的切割器支架26使用圓形橫截面，扁平卵形或其它形狀可增大孔寬以切割較大組織樣本。同樣地，雖然孔34通常表示為圓柱表面的矩形開口，其它孔形狀可以被使用，包括但不限于橢圓形、圓形、和多邊形。
圖4-6闡明本發(fā)明切割裝置的一種變型實(shí)施例。在圖4-6中，內(nèi)窺鏡沒有固定地連接到切割裝置80。代替之，切割裝置80可包括一外管86。外管86可沿內(nèi)窺鏡滑動(dòng)并環(huán)繞內(nèi)窺鏡旋轉(zhuǎn)。這一實(shí)施例允許內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端與目標(biāo)組織更緊密接觸，在粘膜組織切除之前或之后用于檢查和控制?？商鎿Q地，切割裝置和外管可使用整體的真空線路和可視化裝置(例如，ccd攝像)，這樣切割裝置和外管可獨(dú)立于內(nèi)窺鏡使用。
在圖4中，顯示的切割裝置80具有通過其中沿伸出的市售的內(nèi)窺鏡84的遠(yuǎn)端82。內(nèi)窺鏡24可由奧林巴斯光學(xué)(Olympus Optical)制造，其外直徑約0.2至0.7英寸。切割裝置80具有一個(gè)柔性圓柱形外管86，該外管可滑動(dòng)地安裝在沿內(nèi)窺鏡周界的長(zhǎng)度方向上并平行于其縱軸。外管86是相對(duì)短的和剛性的，或者有足夠的柔性以與柔性內(nèi)窺鏡84的關(guān)節(jié)相一致。外管86具有一位于遠(yuǎn)端的柔性圓錐形元件88，用于使切割裝置88平滑進(jìn)入病人的消化道。圓錐形元件88可由柔性聚合物如PVC、PET等制造，并有一直徑約0.3英寸的開口外端90。外端開口在力的作用下能擴(kuò)展或增大，這樣內(nèi)窺鏡84可經(jīng)此伸出。圓錐形元件88還可由柔性聚合物制造，并與外管86形成一體，或譬如通過使用螺紋連接在86外管上、通過使用聚合物焊接、通過咬合配合或通過其它方法連接到外管86上壓配合搭扣配合。如圖2所示，圓錐形元件88與外管86同軸，從而內(nèi)窺鏡84的縱軸可以偏離外管86的縱軸。圓錐形元件88的柔性允許內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端前進(jìn)以偏離開口端，以使內(nèi)窺鏡能夠經(jīng)過元件88的開口端。
外管86具有約0.40至約0.80英寸的平滑外徑和約0.7至2.0英寸的長(zhǎng)度。外管86可安裝在拉長(zhǎng)的、有柔性的管或套管的遠(yuǎn)端。圖4中，外管86的近端模制或以其它方式連接一柔性套管用于在其中容納內(nèi)窺鏡，套管可以是拉長(zhǎng)的、波紋管狀部分92。可替換地，管狀部分92通?？梢允枪饣?。管狀部分92具有一大小可容納內(nèi)窺鏡通過的內(nèi)徑。管狀部分92具有的長(zhǎng)度至少相當(dāng)于插入病人的內(nèi)窺鏡部分的長(zhǎng)度。管狀部分92通常具有與外管86同樣的外徑。與圓錐形元件相似，它可以連接到外管，在與外管連接處增加收縮纏繞材料以密封波紋部分。在一個(gè)實(shí)施例中，柔性的、拉長(zhǎng)的、波紋管狀部分92的長(zhǎng)度在約2.7英尺到約4.0英尺之間。在一個(gè)實(shí)施例中，管狀部分的內(nèi)徑大于0.15英寸并小于大約0.85英寸，更具體地在約0.30至約0.75英寸之間。
沿外管86一側(cè)有一個(gè)矩形組織接收孔94，該孔約0.80英寸長(zhǎng)、約0.40英寸寬。一柔性阻擋板96正好安裝在孔94內(nèi)部。阻擋板96可被固定于外管86的內(nèi)壁或以其它方式安裝在孔94中，以使阻擋板96能夠轉(zhuǎn)換在(或以其它方式采取)兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)之間。阻擋板96的兩個(gè)相對(duì)邊可沿其長(zhǎng)度直接或間接連接于外管86，而阻擋板的兩個(gè)相對(duì)端沿保持游離，不與該裝置的其它部分相連接，以便于阻擋板從一個(gè)結(jié)構(gòu)向另一個(gè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)換。在一個(gè)實(shí)施例中，阻擋板96的寬度大于外管跨度的弦長(zhǎng)，阻擋板96被固定于該處外管，以使阻擋板以通常拱形的方式向孔94或遠(yuǎn)離孔94彎曲(或其它方式撓曲或變形)。在一個(gè)實(shí)施例中，柔性阻擋板96被加偏壓以使其向孔94彎曲，從而使內(nèi)窺鏡84在其相對(duì)側(cè)從其上經(jīng)過。在這實(shí)施例中，阻擋板96可由薄的柔性材料制成，譬如PVC、PET或其它柔性聚合物。阻擋板96的厚度小于約0.05英寸，并能沿縱軸方同上延伸超過孔94的兩端。
阻擋板96的面向外的表面可包括一個(gè)導(dǎo)電的部分，可作為電切割電路的接地或另一極。在一個(gè)實(shí)施例中，阻擋板96具有施加到一表面(例如，面向外的表面)的導(dǎo)電墨，因此它可作為一個(gè)接地板，用于RF加熱所述的切除裝置20的切割元件。可替換地，一個(gè)導(dǎo)電表面可同時(shí)擠壓成型在阻擋板96上，或者阻擋板可由薄的生物相容的金屬制成。
外管86可有模制在其中的一支撐件98，該支撐件在阻擋板96和孔94之間含有矩形金屬線引導(dǎo)槽100。金屬線引導(dǎo)槽100尺寸大小適合絕緣套管102，以在其內(nèi)沿縱軸滑動(dòng)，正好位于孔94寬度之外。絕緣套管102包繞由RF加熱源(未顯示)延伸到圓錐形元件88附近的槽100的遠(yuǎn)端的兩根導(dǎo)線，它們?cè)谀抢镞B接到可加熱的切割元件104。切割元件104由套管102伸出，穿過孔94。由于金屬線和套管102在槽100中平行于外管86的縱軸滑動(dòng)，切割元件104穿過孔94以切除拉入孔94的病人組織，與切割裝置20的操作相似。切割元件104可與上面描述的切割元件44或切割元件52相同。
切割元件104可被數(shù)種加熱方式加熱，包括在內(nèi)窺鏡切除技術(shù)領(lǐng)域公知的傳導(dǎo)和RF加熱。金屬線套管102由電絕緣材料如特氟隆制成，與絕緣套管42相似，并沿內(nèi)窺鏡84的外面延伸至一個(gè)絕緣的滑動(dòng)塊(未顯示)。與滑動(dòng)塊46相似，該滑動(dòng)塊可滑動(dòng)地附著于把手，該把手位于內(nèi)窺鏡操作把手的旁邊，這樣滑動(dòng)塊縱向地移動(dòng)以沿著內(nèi)窺鏡84并穿過金屬線引導(dǎo)槽100延伸和收回套管102，這樣切割元件104可在外管86中在孔94的整個(gè)長(zhǎng)度上移動(dòng)。
切割元件104的加熱可與切割元件44相同或相似。在一個(gè)RF加熱實(shí)施例中，一個(gè)RF接地表面可位于切割裝置80內(nèi)，例如通過使用導(dǎo)電的組織阻擋板。可替換地，也可應(yīng)用一個(gè)與阻擋板96分離的接地板，但在內(nèi)窺鏡84通路之外，這樣內(nèi)窺鏡可自由穿過外管。一接地金屬線可連接到分離的接地板或阻擋板，接地線伸出至病人體外的接地點(diǎn)。
在金屬線槽100的每一端，支架98還包括切割元件剪切槽110。在一個(gè)切割動(dòng)作結(jié)束時(shí)，切割元件104可移進(jìn)剪切槽110中，以從切割元件上剝離組織。這樣剪切槽110與切割裝置20的槽50相同或相似，通過切割元件104向遠(yuǎn)端推過或向近端拉過組織，切割可以在兩個(gè)方向上進(jìn)行。
圖4-6表示外管86在支架98中緊固注射針118的柔性套管116。套管116沿內(nèi)窺鏡84一側(cè)延伸，該內(nèi)窺鏡位于波紋部分92里面，以通過連接注射針的中空線纜傳送鹽水溶液，以與套管56和針58相似方式接合鄰近孔94的粘膜組織。如圖4和5所示的針118和套管116處于這樣的收回位置在金屬線槽100和孔之間并在孔94的中心的平面上延伸過支架98并以一定角度面向孔94的位置。
如圖6所示，切割裝置80沿內(nèi)窺鏡84滑動(dòng)到內(nèi)窺鏡84不再影響阻擋板96的轉(zhuǎn)換的位置，使用處于病人體外真空源的抽吸將組織拉入孔94中，真空源在圖中未顯示。通過內(nèi)窺鏡中工作通道112實(shí)施真空抽吸。空氣從病人的消化道吸出，使消化道在外管周圍封閉并使組織114接觸組織與孔94接合的外管的側(cè)面。真空將組織114拉到貼緊阻擋板96并導(dǎo)致阻擋板96從孔94轉(zhuǎn)換離開或偏移離開或變形離開。
盡管圖5和圖6顯示了外管86的圓形的橫截面，扁平橢圓形或其它形狀還可被用于增大孔寬以切割較大組織樣本。
切割裝置20和80以類似的方式切除組織樣本。圖10-14描述使用切割裝置20的一種方法。圖10表示典型的消化道組織，通過放置切割裝置緊貼組織或使用來(lái)自內(nèi)窺鏡工作通道的低真空以閉合緊貼切割器支架26的消化道壁，在肌層66之上的粘膜下層64之上的粘膜層62與孔34接觸。在這個(gè)位置，如前面描述的，通過套管以推壓中空線纜，針58從套管56中伸出。然后優(yōu)選地在粘膜下組織和肌層組織可分離的深度上將鹽水溶液60通過針注射進(jìn)組織，如內(nèi)窺鏡檢查的粘膜組織切除技術(shù)中通常理解的。注入大量的鹽水充分分離各層，以切除層62和64而不切除層66。
圖11顯示從組織退回的針58和高真空將組織吸進(jìn)孔34并緊貼阻擋板36。在這個(gè)特定方法中，顯示的切割元件44伸入剪切槽50。經(jīng)絕緣套管環(huán)繞的金屬線，RF能量現(xiàn)被傳送給切割元件44，使用導(dǎo)電阻擋板36作為RF能量路徑的接地。連接阻擋板36到外面接地的金屬線48(未顯示)。通過控制RF能量的能級(jí)，切割元件44被快速加熱到需要的溫度，此時(shí)切割準(zhǔn)備開始。
圖12表示沿箭頭120移動(dòng)的滑塊46，以將切割元件44拉進(jìn)組織層62和64以及溶液60。溶液通過真空取出，真空也可被用作使組織層62和64的切割部分可靠貼緊阻擋板36。
圖13表示進(jìn)一步沿箭頭120移動(dòng)滑塊46，通過將切割元件44拉進(jìn)剪切槽50，以完成切割并剪切除去切割元件44上的組織。使用來(lái)自內(nèi)窺鏡24的真空，使組織62和64的已切除層繼續(xù)貼緊多孔阻擋板36，該內(nèi)窺鏡位于阻擋板的相對(duì)側(cè)。然后RF電源可關(guān)閉。在圖12和13中，可變形的阻擋板36未顯示。然而，可以理解阻擋板36可被制成可變形性的，如上所述。
圖14顯示了從剩下的組織層提起的切割裝置，這樣切割裝置可被從病人體內(nèi)取出，以檢查組織的切割樣品。一相對(duì)低真空可被用于保持切割的組織緊貼阻擋板。內(nèi)窺鏡和切割裝置可旋轉(zhuǎn)至一個(gè)位置以使當(dāng)關(guān)閉真空時(shí)組織樣靠重力作用仍保持貼緊阻擋板?？商鎿Q地，在操縱內(nèi)窺鏡和組織支架26以從病人體內(nèi)取出時(shí)，切割元件(沒有施加RF功率)可向前移動(dòng)至類似于圖12的位置以保持切割的組織緊貼阻擋板。在另一種變型中，切割的組織可被從阻擋板釋放并可脫離孔。然后內(nèi)窺鏡和切割裝置可部分取出至一位置，在這里，一個(gè)抓手通過開口的末端30由內(nèi)窺鏡的工作通道伸出以抓取組織的切割樣品。
圖15表示本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的單極結(jié)構(gòu)。經(jīng)連接到在病人皮膚上的接地盤203的接地極，電燒灼發(fā)生器200提供RF能量。RF能量路徑205連接到RF切割元件44/104。經(jīng)與內(nèi)窺鏡84形成一體的真空通道204，真空泵201與支架26/外管86連通。
圖16表示本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的雙極結(jié)構(gòu)。經(jīng)RF能量路徑205，電燒灼發(fā)生器200提供RF能量。RF能量路徑205的一極連接到RF切割元件44/104，另一極連接到阻擋板36/96。經(jīng)與內(nèi)窺鏡84形成一體的真空通道204，真空泵201連接到支架26/外管86。
圖17和18闡明本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，其中外管86和拉長(zhǎng)部分92可以是透明的，組織阻擋板可由薄的、帶導(dǎo)電網(wǎng)格97的透明柔性聚合物材料形成，該網(wǎng)格安裝在組織阻擋板96的面向組織接收孔94的表面。網(wǎng)格97限定網(wǎng)格開口99，該開口通常是圖17和18中的矩形。如果需要，可以穿透一個(gè)或多個(gè)開口99以傳送真空。網(wǎng)格97可由合適的導(dǎo)電材料，譬如導(dǎo)電金屬箔片、或在其上油漆或印刷導(dǎo)電油墨或涂層。網(wǎng)格97的導(dǎo)電表面可以是切割器104的導(dǎo)電表面面積的在大約2到大約10倍之間，在一個(gè)實(shí)施例中，網(wǎng)格97的導(dǎo)電表面面積可以是切割器104的導(dǎo)電表面面積的大約4倍。
圖17和18中組織阻擋板96可采用圖17中的第一結(jié)構(gòu)(允許內(nèi)窺鏡通過)和使用真空時(shí)(如通過內(nèi)窺鏡84)如圖18中所示的第二結(jié)構(gòu)以用于限制吸入孔94中的組織的數(shù)量。組織阻擋板96的縱向延伸邊95可被固定，如被連接到外管86。組織阻擋板96的近端和遠(yuǎn)端可以是無(wú)支撐的和游離的以便變形。第一和第二結(jié)構(gòu)可以被彎曲，通常如圖17和18中所示的拱形。在一個(gè)實(shí)施例中，組織阻擋板96在采取第一和第二結(jié)構(gòu)時(shí)不伸展或伸長(zhǎng)，而是從一個(gè)結(jié)構(gòu)到另一結(jié)構(gòu)“轉(zhuǎn)換”或“快速開關(guān)(snaps-through)”。
一個(gè)合適的組織阻擋板96可由一個(gè)潔凈PET血管成形球囊的一部分制成。組織阻擋板96可以是從一個(gè)通常圓柱形的血管成形球囊切下的拱形片段，該血管成形球囊是由PET制成的。該拱形片段可從一個(gè)血管成形球囊直徑在10mm到大約60mm之間、壁厚在大約0.001英寸到約0.002英寸之間的圓柱上切下。一個(gè)可制成阻擋板96的合適的血管成型球囊是直徑10mm，壁厚0.002英寸(0.05mm)的血管成型球囊，可從Advanced Polymers of Salem，NH購(gòu)買。一個(gè)拱形片段可由該血管成形球囊切下以制成潔凈的組織阻擋板96。然后一厚約0.005英寸或更小的薄金屬片(譬如厚約0.001英寸的鋼制薄片)可應(yīng)用于阻擋板96面對(duì)組織接收孔的表面，比如采用粘貼法。在將薄片附著于阻擋板96之前，該薄片可被切割以形成一系列開口，以提供具有如圖17和18所示的格子97。
圖19闡明了一具有非圓形截面外管86的橫截面圖，該外管具有通常扁平的外表面部分，組織接收孔94形成于其中。顯示一內(nèi)窺鏡84位于外管86內(nèi)。如圖19示，通常扁平的外表面部分位于外管86的下半部分。在這樣通常扁平的表面部分內(nèi)提供組織接收孔94在相對(duì)于要被切除的組織定位孔94的過程中是有用的。圖19也顯示了組織阻擋板的第一和第二結(jié)構(gòu)，其中第二結(jié)構(gòu)以虛線顯示。在一個(gè)實(shí)施例中，外管86可由兩個(gè)等分的殼狀部分制成，例如一個(gè)通常半圓形的上半部分和一個(gè)非圓形的下半部分。組織阻擋板96可由一個(gè)非平面的、拱形的薄的聚合物膜片材料的一部分制成(譬如如上所述的一個(gè)血管成型球囊的一部分)，當(dāng)譬如通過粘貼或其它合適方法將外管的上下兩部分結(jié)合在一起時(shí)，該拱形組織阻擋板的側(cè)邊沿可被夾固于外管的上下兩部分之間。組織阻擋板的近端和遠(yuǎn)端邊沿保持游離和非固定，以使組織阻擋板能由第一結(jié)構(gòu)向第二結(jié)構(gòu)快速開關(guān)、轉(zhuǎn)換、和其它方式地偏轉(zhuǎn)。
圖20闡明本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，該實(shí)施例具有透明的外管86和透明的拉長(zhǎng)套管部分92。組織阻擋器96通常是平面的，通常具有貫穿組織阻擋器的圓形真空開口。圖21闡明本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，其中外管86有一組織接收孔，該組織接收孔具有鋸齒狀的邊沿93，用于協(xié)助通過切割元件104抓住和切割組織。為了清楚闡明孔94的邊沿，附圖21中省略了組織阻擋器96。
雖然通過幾個(gè)實(shí)施例的描述闡明了本發(fā)明，但將權(quán)利要求的精神和范圍約束或限制到這樣的細(xì)節(jié)不是申請(qǐng)人的目的。例如(為窮舉性的舉例)，在闡明的實(shí)施例中，RF能量被描述為組織切割方法，但可以理解其它組織切割方式，譬如超聲能量模式、機(jī)械裝置切割和其它方法可以在本發(fā)明的各種實(shí)施例中使用。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以進(jìn)行不脫離本發(fā)明范圍的許多其它變化、改變和代替。再者，與本發(fā)明相關(guān)的每個(gè)元件的結(jié)構(gòu)可替換地描述為提供通過該元件所執(zhí)行的功能的裝置。因此，希望僅通過附加的權(quán)利要求的精神和范圍限定本發(fā)明。
權(quán)利要求
1.一醫(yī)療設(shè)備包括一個(gè)外管，用于在其中容納一內(nèi)窺鏡，該外管包括一側(cè)開口，該側(cè)開口用于接收通過此處的組織；和一安裝在外管里的組織樣本裝置，該組織樣本裝置包括一組織切割器，該組織切割器適用于穿過側(cè)開口的長(zhǎng)度以用于切割從組織伸入側(cè)開口的組織樣本。
2.權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，其中組織樣本裝置包括安裝在側(cè)開口里面的組織阻擋器。
3.權(quán)利要求2所述的醫(yī)療設(shè)備，其中組織阻擋器是可變形的。
4.權(quán)利要求3所述的醫(yī)療設(shè)備，其中組織阻擋器從允許內(nèi)窺鏡通過的第一位置變型形到第二位置以接收并支撐從側(cè)開口拉入的組織塊。
5.權(quán)利要求2所述的醫(yī)療設(shè)備，其中組織阻擋器包括用于自真空源傳遞真空以將組織拉入側(cè)開口的至少一個(gè)開口。
6.權(quán)利要求5所述的醫(yī)療設(shè)備，其中組織阻擋器包括多個(gè)貫通的真空開口。
7.權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，其中組織切割器適用于接收RF能量用于切割組織。
8.權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，其中包括外管包括適用于傳送一內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端開口。
9.權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，進(jìn)一步包括安裝在開口里面的組織阻擋器，其中該組織阻擋器提供RF電路的一個(gè)接地電極。
10.一醫(yī)療設(shè)備，包括一帶有外表面的本體，該外表面具有一側(cè)開口、一遠(yuǎn)端開口和一用于容納內(nèi)窺鏡的通路，該側(cè)開口用于接收通過此處的組織；和一用于切割組織的切割器，適用于穿過側(cè)開口的長(zhǎng)度并用于切割從組織伸入側(cè)開口的組織。
全文摘要
本發(fā)明介紹一種用于切除胃腸道組織的醫(yī)療設(shè)備和方法。該設(shè)備包括一個(gè)RF組織切割裝置，該裝置安裝在設(shè)備中的側(cè)開口里面。一組織阻擋器可用于控制切除組織的深度，并且該組織阻擋器包括用于傳遞真空以將組織拉入側(cè)開口的孔。該組織阻擋器可相對(duì)于RF組織切割裝置電接地，并該組織阻擋器可以提供RF電路的一個(gè)電極。
文檔編號(hào)A61B1/00GK1602813SQ20041009050
公開日2005年4月6日 申請(qǐng)日期2004年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月29日
發(fā)明者R·諾比斯, M·克萊姆, C·J·赫斯 申請(qǐng)人:伊西康內(nèi)外科公司