專利名稱：人工機(jī)械瓣膜的設(shè)計(jì)、材料及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及了人工機(jī)械瓣膜的設(shè)計(jì)，材料及其制作方法。這些瓣膜不僅僅用于人休循環(huán)系統(tǒng)，也可應(yīng)用于其它系統(tǒng)和領(lǐng)域。
本發(fā)明的背景人工瓣膜是指使用一種設(shè)計(jì)好的用于替換人體內(nèi)的某個(gè)瓣?duì)畈课坏娜嗽煅b置。在治療瓣膜疾病方面，傳統(tǒng)上都是通過(guò)外科植入手術(shù)，用人工瓣膜替換人體內(nèi)原來(lái)的瓣膜。尤其是在心臟瓣膜方面，已發(fā)展了有多種不同的設(shè)計(jì)，用于置換有缺陷的原始心臟瓣膜。
早先的置換用心臟瓣膜，其典型結(jié)構(gòu)包括一個(gè)環(huán)狀瓣支架(或瓣體)以構(gòu)成血流通道，以及一些附著在瓣體上的用來(lái)打開(kāi)或關(guān)閉血流通道的裝置。這些瓣膜所包括的膜組件從結(jié)構(gòu)上可分為單瓣葉，雙瓣葉和多瓣葉幾種類型。值得注意的是，心臟瓣膜的總體設(shè)計(jì)和各部件之間的配合，與所使用的材料一樣，都影響著人工瓣膜的性能和遠(yuǎn)期效果。以美國(guó)第4,276,658號(hào)專利為例，目前設(shè)計(jì)水平最高的瓣膜，它的鉸鏈部位會(huì)阻礙血流，并導(dǎo)致血液產(chǎn)生渦流。由于瓣葉在鉸鏈內(nèi)的部分過(guò)淺，在瓣膜使用的不同階段，瓣葉脫落問(wèn)題也經(jīng)常見(jiàn)諸報(bào)道。此外，人體的不同部位，需要使用一些較小直徑的瓣膜，但由于在瓣膜體中通常所使用的材料的脆性問(wèn)題，使得這些小直徑瓣膜的設(shè)計(jì)和制作相當(dāng)困難。因此，為拓展人工瓣膜的多種不同的應(yīng)用，對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)的需求，依然存在。
在設(shè)計(jì)中，被選擇用于制作人工機(jī)械瓣膜的材料的必須具有生物親和與耐磨這兩個(gè)特性。在先前的機(jī)械心臟瓣膜中，使用的幾乎全部是熱解碳。但它并不是最好的生物適應(yīng)性材料。同時(shí)，在很多情況下，為了提高硬度和耐磨性，不得不在原材料中加入高凝血的SiC。由于制作人工機(jī)械瓣膜的材料限制的原故，植入機(jī)械瓣膜的患者，必需在植入后終生服用抗凝藥物，以減少血凝和血栓的形成。但仍然有大量的報(bào)告指出，即使對(duì)于那些一直堅(jiān)持用藥的瓣膜置換者，也會(huì)出現(xiàn)多種并發(fā)癥和副作用。就是設(shè)計(jì)水平最好的人工機(jī)械瓣膜，其涂層的許多物質(zhì)特性與基片不匹配而導(dǎo)致二者之間產(chǎn)生嚴(yán)重的殘余應(yīng)力，從而增加了使用者(病人)的風(fēng)險(xiǎn)。另外，熱解碳的脆性極高。由于醫(yī)療用植入體的嚴(yán)格要求，所用材料的可靠性是極其重要的。通常，為了確保機(jī)械心臟瓣膜的品質(zhì)，在其制造的過(guò)程中，引入了大量的設(shè)計(jì)，檢測(cè)和測(cè)試的技術(shù)。這使得整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程非常煩瑣，耗時(shí)，因而產(chǎn)品的成本也大大增加。
綜上所述，為了達(dá)到較好的效能和可靠性，對(duì)人工瓣機(jī)械膜的工藝，需要更多的從整體設(shè)計(jì)，材料選擇和制作方法等方面做進(jìn)一步的改進(jìn)。本發(fā)明正是專注于這一改進(jìn)的需求。


所有附圖構(gòu)成本說(shuō)明書(shū)的一部分的，其中還包含了對(duì)本發(fā)明某些特定方面的進(jìn)一步說(shuō)明。在這里，通過(guò)參考一個(gè)或多個(gè)圖示以及與之相對(duì)應(yīng)的具有代表性的詳細(xì)的說(shuō)明，從而可以更好地理解本發(fā)明。
圖.1a，表示一個(gè)球形瓣膜三維剖面視.1b，表示一個(gè)球形瓣膜二維剖面視.2a，表示一個(gè)單葉瓣膜三維剖面視.2b，表示一個(gè)單葉瓣膜支架的另一種模型的三維剖面?zhèn)纫?2c是圖.2a中所示的單葉瓣膜的剖面.2d是圖.2a和圖.2c中所示瓣膜的瓣葉的視3a表示一個(gè)具有打通的鉸鏈的單葉瓣膜的三維剖面視圖(打開(kāi)位置)圖3b表示一個(gè)具有打通的鉸鏈的單葉瓣膜的三維剖面視圖(閉合位置)圖3c表示一個(gè)具有打通的鉸鏈的單葉瓣膜的二維剖面視圖(打開(kāi)位置)圖3d是圖3a和圖3b中所示具有打通的鉸鏈的單葉瓣膜的瓣葉圖3e是另一種具有對(duì)稱蝴蝶結(jié)形打通的鉸鏈設(shè)計(jì)圖3f是另一種具有非對(duì)稱蝴蝶結(jié)形打通的鉸鏈設(shè)計(jì)圖3g是一種具有打通的鉸鏈和縫合邊結(jié)構(gòu)的單葉瓣膜的仰視3h是一種具有打通的鉸鏈和縫合邊結(jié)構(gòu)的單葉瓣膜的俯視3i表示圖3g和圖3h中所示的用在跨心肌冠狀動(dòng)脈血管供血中的單葉瓣膜的相對(duì)而位置和府視3j表示圖3g和圖3h中所示的用在跨心肌冠狀動(dòng)脈血管供血中的單葉瓣膜的相對(duì)而位置和剖面4a表示一個(gè)打通的鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的三維視圖(打開(kāi)位置)圖4b表示一個(gè)打通的鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的三維視圖(閉合位置)圖4c表示一個(gè)打通的鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的剖面視圖(打開(kāi)位置)圖4d是打通的鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜(與圖4c的位置的交角為90度)剖面視圖(打開(kāi)位置)圖4e是這種雙葉瓣膜支架的全視4f是這種打通的鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜膜葉的全視4g是一種具有打通的三角形鉸鏈(打開(kāi)位置)和縫合邊結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的剖面視4h是一種具有打通的三角形鉸鏈(打開(kāi)位置)和縫合邊結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的剖面視圖(與圖4g的位置的交角為90度)圖4i是這種具有打通的三角形鉸鏈的雙葉瓣膜的法蘭狀縫合邊緣圖4j是一種具有打通的蝴蝶結(jié)形鉸鏈(打開(kāi)位置)和縫合邊結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的剖面視4k是一種具有打通的蝴蝶結(jié)形鉸鏈(打開(kāi)位置)和縫合邊結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的剖面視圖(與圖4g的位置交角為90度)圖4l是一種具有打通的非對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈(打開(kāi)位置)和縫合邊結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的剖面視4m是圖4l中所示非對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖視4n是一種打通的對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖視4o是一種具有平底的(未打通的)對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖視4p是一種一半打通另一半為球面底的對(duì)稱的蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的三維視4q是一種一半打通另一半為平底的(未打通的)對(duì)稱的蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖面視4r是一種不打通的球面底的對(duì)稱的蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖面視4s是一種打通的凸起的球面底的對(duì)稱的蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的三維視5a表示一個(gè)具有打通的鉸鏈結(jié)構(gòu)的三葉瓣膜的三維視圖(打開(kāi)位置)
圖5b表示一個(gè)具有打通的鉸鏈結(jié)構(gòu)的三葉瓣膜的三維視圖(閉合位置)圖5c表示圖5a中所示三葉瓣膜在打開(kāi)時(shí)三個(gè)瓣葉的相對(duì)位置圖5d表示圖5b中所示三葉瓣膜的在閉合時(shí)三個(gè)瓣葉的相對(duì)位置圖5e是這種三葉瓣膜在打開(kāi)時(shí)(虛線表示瓣葉)和閉合時(shí)(實(shí)線表示膜葉)的府視5f是這種三葉瓣膜在打開(kāi)時(shí)(虛線表示瓣葉)和閉合時(shí)(實(shí)線表示膜葉)的府視圖(相對(duì)于圖5e旋轉(zhuǎn)60度)圖5g是三葉瓣膜的鉸鏈區(qū)沒(méi)有裝入瓣葉時(shí)的剖面視圖(剖面位置如圖5e中箭頭所示)圖5h是三葉瓣膜的鉸鏈區(qū)沒(méi)有裝入瓣葉時(shí)的剖面視圖(剖面位置如圖5f中箭頭所示)圖5i是帶有縫合邊的三葉瓣膜在打開(kāi)時(shí)(虛線表示瓣葉)和閉合時(shí)(實(shí)線表示瓣葉)的府視5j是帶有縫合邊的三葉瓣膜在打開(kāi)時(shí)(虛線表示瓣葉)和閉合時(shí)(實(shí)線表示瓣葉)的府視圖(相對(duì)于圖5i旋轉(zhuǎn)60度)圖5k是這種三葉瓣膜的鉸鏈區(qū)沒(méi)有裝入瓣葉時(shí)的剖面視圖(剖面位置如圖5i中箭頭所示)圖5l是這種三葉瓣膜的鉸鏈區(qū)沒(méi)有裝入瓣葉時(shí)的剖面視圖剖面位置如圖5j中箭頭所示)圖5m是具有對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的三葉瓣膜的鉸鏈區(qū)剖面視5n是具有非對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的三葉瓣膜的鉸鏈區(qū)剖面視.6是制作小直徑球形瓣膜的生產(chǎn)步驟圖.7瓣膜生產(chǎn)步驟的流程.8是制作小直徑碟形瓣膜的生產(chǎn)步驟圖.9制作這些裝置的加工設(shè)備圖.10表示各向同性熱解碳和納米級(jí)工程熱解碳的之間的差別圖.11拋光后瓣葉橫截面的光學(xué)顯微圖片。這種瓣葉的結(jié)構(gòu)是碳纖維增強(qiáng)石墨基片，納米碳纖維增強(qiáng)中間涂層和納米級(jí)排列碳表層構(gòu)成的。
本發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明涉及了一系列設(shè)計(jì)新穎的人工瓣膜，改進(jìn)了熱解碳的生物親和性，并提出了新穎的制作方法。
人工瓣膜在插圖1a中是一個(gè)典型的球形人工瓣膜111的剖面圖，其結(jié)構(gòu)體現(xiàn)了本發(fā)明的各種特性。這種人工瓣膜有一個(gè)環(huán)狀瓣體(支架)113，承載著起開(kāi)合作用的球形瓣膜元件(阻塞體)115。115的打開(kāi)或閉合，就控制著血流能否按圖1b中箭頭119所示方向通過(guò)瓣膜中間的通道117。這種T形的瓣體有兩個(gè)出口121，它們朝相反的方向伸開(kāi)并且與瓣膜的主體113成90度。在瓣主體113和出口121的交接處，形成一個(gè)囊狀空腔，將阻塞體115封裝在里面。球形阻塞體的大小與瓣體的通道123的內(nèi)壁相配合，因而恰好可以在其打開(kāi)和閉合的兩個(gè)位置之間跳動(dòng)，這樣在主瓣體113和出口121之間可以形成一個(gè)單方向的通道。球形瓣111可以在任何方向正常工作，尤其是它不受重力的影響。但為了說(shuō)明的方便，通常都將其按瓣膜里流體的終點(diǎn)向上的方式來(lái)進(jìn)行展示和描述。通過(guò)瓣體113的通道117通常都是圓筒形的。如圖1a中所示，阻塞體115，都是表面拋光的球狀物。其它如碟形的也可以生產(chǎn)。瓣體113的外部有一個(gè)凹槽，槽的外表面正好與一個(gè)縫合環(huán)(此處未示出)相吻合，以便于將心臟瓣膜111縫合開(kāi)心臟組織上。
圖2a是一個(gè)典型的單葉心臟瓣膜211。這種瓣膜有一個(gè)環(huán)形的瓣體(支架)213，承載著起開(kāi)合作用的碟形瓣膜元件(阻塞體)215。215的打開(kāi)或閉合，就控制著血流能否按圖2a中箭頭219所示方向通過(guò)瓣膜中間的通道217。沿相反方向伸開(kāi)的兩個(gè)側(cè)突(耳狀物)221位于阻塞體215(圖2d)的離心線上。側(cè)突與瓣體213內(nèi)的弧形凹槽223相配合，因而阻塞體在弧形凹槽223的引導(dǎo)下，可以在打開(kāi)和關(guān)閉的兩個(gè)位置(圖2a和2c)之間擺動(dòng)。同時(shí)，阻塞體215可以繞著瓣體213的中軸線自由地轉(zhuǎn)動(dòng)。瓣膜211可以在任何方向正常工作，尤其是它不受重力的影響。但為了說(shuō)明的方便，通常都將其按瓣膜里流體的終點(diǎn)向上的方式來(lái)進(jìn)行展示和描述。瓣體213上形成一個(gè)法蘭盤(pán)狀出口241(圖2a)，在外緣的周圍公布有縫合孔245，以便將瓣膜211縫合或附著在心臟組織上。瓣體213上形成一個(gè)弧形凹槽，它將通過(guò)瓣體213的圓形通道217從中分成兩個(gè)部分。如圖2d所示，阻塞體(瓣葉)215通常是厚度均勻的扁平的碟形結(jié)構(gòu)，其圓形的外緣中斷于側(cè)突伸出的位置，其剩下的弧形部分的邊緣231和233在關(guān)閉時(shí)，分別與相鄰的瓣體內(nèi)壁的弧形部分緊密地合在一起。阻塞體(瓣葉)215的圓形的外緣239與表面241(或上行流體面)緊密地接觸在一起。側(cè)突(耳狀物)221和凹槽223的嚙合既保持了阻塞體(瓣葉)215位于瓣體213的里面，又控制了其在里面的運(yùn)動(dòng)。側(cè)突(耳狀物)221是一個(gè)橢圓體的結(jié)構(gòu)，它沿著離心線上兩個(gè)相反的方向從阻塞體(瓣葉)215上一直延伸到凹槽223里。與側(cè)突(耳狀物)221相嚙合的凹槽223的橫截面是一個(gè)橢面，它按弧形的路徑引導(dǎo)著側(cè)突的運(yùn)動(dòng)。阻塞體(瓣葉)215打開(kāi)的位置被約束在與中心面的夾角為5度到35度之間。事實(shí)上，側(cè)突的寬度相對(duì)而言大于凹槽的寬度，這不僅決定了阻塞體(瓣葉)215完全打開(kāi)和完全關(guān)閉的位置，同時(shí)也保證了其不會(huì)旋轉(zhuǎn)過(guò)量而翻來(lái)另外一側(cè)。在另一種模型中，瓣膜支架的凹槽的橫截面可以設(shè)計(jì)成方形，以引導(dǎo)瓣葉的旋轉(zhuǎn)和側(cè)突在凹槽內(nèi)的滑動(dòng)。
圖3a和3b是兩個(gè)同等水平的雙葉心臟瓣膜311。這種瓣膜有一個(gè)環(huán)形的瓣體(支架)313，承載著起開(kāi)合作用的碟形瓣膜元件(阻塞體)315。315的打開(kāi)或關(guān)閉，就控制著血流能否按圖3c中箭頭319所示方向通過(guò)瓣膜中間的通道317。兩個(gè)側(cè)突(耳狀物)321(圖3d)沿相反方向從阻塞體315的離心線上伸出，并且與瓣體313上的兩個(gè)鉸鏈323相配合。因而，瓣葉被控制在其打開(kāi)和關(guān)閉的兩個(gè)位置之間擺動(dòng)。瓣膜311可以在任何方向正常工作，尤其是它不受重力的影響。但為了說(shuō)明的方便，通常都將其按瓣膜里流體的終點(diǎn)向上的方式來(lái)進(jìn)行展示和描述。
瓣體(支架)313帶有一個(gè)外環(huán)槽325，槽的外表面正好與一個(gè)縫合環(huán)(圖中未顯示)相嚙合，以便于心臟瓣膜311與心臟組織的縫合并連接一個(gè)血液導(dǎo)管。貫穿瓣體313的通道317通常都是環(huán)狀的，被兩個(gè)直接相對(duì)的小平面327分為兩個(gè)部分。鉸鏈323位于小平面327上。如圖3d所示，阻塞體(瓣葉)315通常是厚度均勻的扁平的碟形結(jié)構(gòu)。其圓形的外緣中斷于小平直面337，并從那里伸出側(cè)突321，剩下的弧形邊緣部分317在關(guān)閉位置，與相鄰的瓣體內(nèi)壁的弧形部分緊密地合在一起。
平直小面337的間隔略小于瓣體內(nèi)壁上相對(duì)的平面327間的距離。而且它還交替地做為阻塞體(瓣葉)315在擺動(dòng)時(shí)的承載受力的面。瓣體內(nèi)壁上的平面327和阻塞體(瓣葉)315上的小平直面337的這種結(jié)構(gòu)，使得阻塞體(瓣葉)315外緣上靠近中軸面的部分——也就是通過(guò)瓣體中心線并與平面327垂直的面，在打開(kāi)過(guò)程中，逐漸偏離中軸面時(shí)，不會(huì)受到瓣體313上面的約束而被阻擋。阻塞體(瓣葉)315外緣339在其逆流面(或面341)和順流面(或面343)之間呈圓形從而消除了明顯的拐角，。側(cè)突(耳狀物)321和鉸鏈323的嚙合既保持了阻塞體(瓣葉)315位于瓣體313的里面，又控制了其在里面的運(yùn)動(dòng)。側(cè)突(耳狀物)321通常具有一個(gè)矩形結(jié)構(gòu)，它沿著離心線上兩個(gè)相反的方向從阻塞體，從阻塞體(瓣葉)315的平直小平面337處伸出，并延伸到鉸鏈323里。與側(cè)突(耳狀物)321嚙合的鉸鏈323是一個(gè)弧形的凹，它引導(dǎo)著側(cè)突(耳狀物)321按一個(gè)拱形的路徑運(yùn)動(dòng)。
在阻塞體(瓣葉)315的打開(kāi)和閉合過(guò)程中，逆流邊351與中軸面間構(gòu)成一個(gè)從5度到35度的夾角。順流邊347也按此方式以弧形路徑偏離中軸面，同時(shí)側(cè)突321與臨近的面緊密地結(jié)合在一起。圖3g和圖3h展示了一個(gè)可以將瓣膜與組織直接縫合起來(lái)的法蘭盤(pán)狀的出口。這種結(jié)構(gòu)同樣可以應(yīng)用于下面圖4和圖5中所示的雙葉和三葉瓣膜中。尤其是用于冠狀動(dòng)脈時(shí)，這種設(shè)計(jì)的瓣膜，相對(duì)于目前設(shè)計(jì)水平最高的使用一個(gè)附加縫合環(huán)結(jié)構(gòu)的瓣膜，其有效瓣口面積可以提高30％到50％。圖3e和圖3f中顯示的是具有這種鉸鏈設(shè)計(jì)的另外兩種模型。另外，從圖4n到圖4s顯示了其它幾種可用于單葉，葉和三瓣葉瓣膜的鉸鏈設(shè)計(jì)方案。圖3i表示圖3g和圖3h中所示的用在跨心肌冠狀動(dòng)脈血管供血中的單葉瓣膜的相對(duì)而位置和俯視圖。圖3j表示圖3g和圖3h中所示的用在跨心肌冠狀動(dòng)脈血管供血中的單葉瓣膜的相對(duì)而位置和剖面圖。
圖4a和4b顯示的是一種典型的雙葉心臟瓣膜411。這種瓣膜有一個(gè)環(huán)形的瓣體(支架)413，承載著兩個(gè)繞軸旋轉(zhuǎn)的瓣葉(瓣膜元件)415。415的打開(kāi)或閉合，就控制著血流能否按圖4c中箭頭419所示方向通過(guò)瓣膜中間的通道417。如圖4a和4b所示，在環(huán)形瓣體413上向上延伸出兩個(gè)相對(duì)的支撐部421，從偏離中軸線的方向支撐著瓣葉415。同樣，我們知道瓣膜411可以在任何方向工作，且不受重力的影響，但為了便于說(shuō)明，我們按瓣膜411的環(huán)形瓣體423上的支撐部421垂直向上的方向來(lái)進(jìn)行闡述。在瓣體的外側(cè)有一個(gè)凹槽423，它的外表面可以與一個(gè)縫合環(huán)(圖中未顯示)相配合，凹槽423也可以是本文中所列的任何一種類型。當(dāng)然，縫合環(huán)可以方便地將心臟瓣膜411縫合心臟組織上。
通過(guò)瓣體413的通道417適宜于是一種環(huán)形結(jié)構(gòu)，因而界定其外形的瓣體內(nèi)壁425是直圓柱形。制作瓣體413和瓣葉415應(yīng)采用合適的材料，以滿足生物親和性，抗凝血和耐磨(保證瓣葉的無(wú)數(shù)次的開(kāi)合運(yùn)動(dòng))的要求。如圖4d和4f所示，瓣葉415是厚度均勻的扁平狀，它的較小邊緣429(次邊緣)是平直面，較大邊緣(主邊緣)431是一個(gè)可以與通道417的內(nèi)壁相匹配的曲面。通常，我們可以通過(guò)用一個(gè)斜面與瓣體413的直圓柱形的內(nèi)壁表面425組合，來(lái)界定較大的弧形邊431的輪廓線。次邊緣429和主邊緣431之間形成一個(gè)斜角，這樣當(dāng)瓣膜411關(guān)閉時(shí)，主邊緣431與內(nèi)壁425合在一起，而次邊緣429與另一個(gè)瓣葉的次邊緣合在一起。每個(gè)直立的支撐部上421包括兩個(gè)三角形的鉸鏈441。制作瓣體413的材料需有一定的彈性，以保證瓣葉415可以被壓彎從而使側(cè)突432伸進(jìn)鉸鏈441。為了保證運(yùn)動(dòng)的自由度，支點(diǎn)448處的弧線半徑略大于433處的弧線半徑，但不超過(guò)它的3％。在關(guān)閉時(shí)，內(nèi)緣447可以阻止瓣葉以使其停止轉(zhuǎn)動(dòng)。同樣，瓣葉本身相對(duì)應(yīng)的邊緣也可使其停止轉(zhuǎn)動(dòng)。在打開(kāi)時(shí)，外緣446可以阻止瓣葉以使其停止轉(zhuǎn)動(dòng)。如圖4b所示，鉸鏈441的外緣446與瓣體413軸線平行線之間形成一個(gè)5-10度的夾角B，因此，瓣葉在打開(kāi)位置停止時(shí)，與通道的軸線之間有一個(gè)偏移角，這樣反壓力就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)從瓣葉415指向445的力矢量，從而可以關(guān)閉瓣膜411。
如圖4e所示，鉸鏈441的內(nèi)緣447與通道的軸線平行線之間形成一個(gè)60-85度的夾角A，這樣瓣葉415就可以在55度到85度之間旋轉(zhuǎn)。如圖4b中所示，在打開(kāi)的位置，瓣葉415的主要部分可以向下擺動(dòng)，直到側(cè)突332接觸到鉸鏈441的外緣446。在打開(kāi)的過(guò)程中，血液就按箭頭419的方向流過(guò)瓣膜411。當(dāng)然，整個(gè)流動(dòng)過(guò)程與心臟各心室的一個(gè)心動(dòng)周期相符。在一個(gè)心動(dòng)周期的結(jié)束，心房舒張時(shí)，更多的血液從心房流入瓣體內(nèi)，這樣來(lái)自左動(dòng)脈的反壓力就使得瓣葉415繞軸擺向如圖4c所示的閉合位置。
側(cè)突432底部的末端433的曲率直徑界定了每個(gè)瓣葉415配合時(shí)的旋轉(zhuǎn)軸，瓣葉415的弧形部分——圓柱狀的主邊緣431與通道417的內(nèi)壁緊密相連，這樣就封住了通道417的外部區(qū)域。此時(shí)，側(cè)突432也貼在與之相仿的鉸鏈441的內(nèi)緣447上，兩個(gè)瓣葉415的次邊緣面429也很好的連在一起，從而關(guān)閉了通道417中間血液可以通過(guò)的部分。在鉸鏈441和引導(dǎo)瓣葉旋轉(zhuǎn)的部分都有足夠的公差盈余，以保證瓣葉兩側(cè)邊緣的良好密封性。因?yàn)樵诎耆~415完全封閉瓣膜411以前，側(cè)突432并沒(méi)有到達(dá)內(nèi)側(cè)直邊緣447，從而減少了這一區(qū)域的磨損。
支撐部421的內(nèi)側(cè)面451是一平面，且與圓柱狀內(nèi)側(cè)面425相切。當(dāng)瓣葉425繞軸旋轉(zhuǎn)時(shí)，在其側(cè)突432與次邊緣429之間的一個(gè)平直小面452緊貼著與之相鄰的內(nèi)側(cè)面451運(yùn)動(dòng)。這種均衡的配合，保證了瓣葉415和支撐部421之間良好的密封性。
上面所述的模型，其圓柱形的通道417內(nèi)除了兩個(gè)光整的瓣葉415以外，沒(méi)有其它物體的阻礙，從而保證了極好的血液通量。它全部的內(nèi)表面都可以被通過(guò)的血液沖洗，而且它的設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，易于制作。瓣膜411的引導(dǎo)瓣葉繞軸旋轉(zhuǎn)的部分設(shè)計(jì)成三角形的鉸鏈441，從而可以在磨擦最小的狀態(tài)下很好的控制瓣葉的運(yùn)動(dòng)，而且也避免了在使用過(guò)程中，瓣葉415被粘住。與瓣葉415的弧形主邊緣431一樣瓣葉415的側(cè)突432上的磨損也是均勻地分布的，這樣就不會(huì)影響瓣膜411的工作性能。
正如前面所提到的圖4a-d中所示的首選瓣膜411模型，它的支撐部421的面451與內(nèi)側(cè)面425相切，從而保證了血流的暢通。另一種可選的瓣膜模型411′如圖4g-i所示，其中加入了一個(gè)縫合孔上沿，這樣瓣膜可以直接縫合到組織上。這種方式可以替代以前瓣膜中常用的縫合環(huán)。因此有效瓣口面積可以提高30％到50％。圖4j和圖4k中所示是另一種對(duì)稱蝴蝶結(jié)鉸鏈的瓣膜411″。圖4l和圖4m中所示是另一種非對(duì)稱蝴蝶結(jié)鉸鏈的瓣膜411。在瓣膜411，411′，411″和411中各部分的設(shè)計(jì)原理，可以重新組合，從而設(shè)計(jì)出其它形式的瓣膜，如圖4n-4q中所示。圖4n是一種具有打通的對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖視圖。圖4o是一種具有平底的對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖視4p是一種對(duì)稱的沿蝴蝶結(jié)邊緣一半打通另一半為圓底的鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的三維視圖。圖4n是一種打通的對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖視4o是一種具有平底的(未打通的)對(duì)稱蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖視圖。圖4p是一種一半打通另一半為球面底的對(duì)稱的蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的三維視圖。圖4q是一種一半打通另一半為平底的(未打通的)對(duì)稱的蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖面視圖。圖4r是一種不打通的球面底的對(duì)稱的蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的剖面視圖。圖4s是一種打通的凸起的球面底的對(duì)稱的蝴蝶結(jié)形鉸鏈結(jié)構(gòu)的雙葉瓣膜的鉸鏈區(qū)的三維視圖。
圖5a和5b表示的是一個(gè)典型的三葉心臟瓣膜模型510在打開(kāi)和關(guān)閉時(shí)的狀態(tài)。人工瓣膜510包括一個(gè)環(huán)形瓣體512，它的內(nèi)則面514和外則面516通常都都是圓柱形。這種機(jī)械心臟瓣膜通過(guò)一個(gè)縫合環(huán)與心臟縫合在一起。因?yàn)殛P(guān)于縫合環(huán)的連接方式是眾所周知的，本說(shuō)明書(shū)里也就不必對(duì)其進(jìn)行過(guò)多的闡述。這種環(huán)形瓣體的逆流邊緣518大都是平整光滑的，而它的順流邊緣卻是曲線形的，以形成三個(gè)在環(huán)形瓣體上按相互之間等距的方式分布的凸起部分，其上支撐著轉(zhuǎn)軸結(jié)構(gòu)522，524，526(圖5c)。而瓣葉528，530，532(圖5b)正是通過(guò)這些轉(zhuǎn)軸結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)動(dòng)的，對(duì)此下面將進(jìn)行充分的展開(kāi)論述。所有的瓣葉528，530，532都是相同的，本人將僅以圖5c和5d中所示的瓣葉528做為參照來(lái)對(duì)它們進(jìn)行說(shuō)明。瓣葉528包括一個(gè)平面556，它的中樞頂點(diǎn)558也是所有三個(gè)瓣葉的交會(huì)點(diǎn)(圖5d)，它們實(shí)際的交會(huì)角，如圖5a所示，是由瓣葉在閉合位置時(shí)的所選取的角度決定的。瓣葉528與環(huán)形瓣體512相鄰的內(nèi)則面514的交會(huì)邊緣564是一曲線。因?yàn)樵陂]合時(shí)，瓣葉與環(huán)狀瓣體的內(nèi)壁不是垂直的，所以邊緣564是橢圓形而非圓形。每個(gè)瓣葉都有兩個(gè)側(cè)突570-572。而且與圖4中所述的雙葉瓣膜相類似，側(cè)突既保證了瓣葉被卡在三角形的鉸鏈540，542中，又使得在瓣膜的打開(kāi)和閉合的過(guò)程中，瓣葉隨著一起旋轉(zhuǎn)。在打開(kāi)的位置，三角形鉸鏈的內(nèi)壁使得瓣葉停止下來(lái)。在閉合位置，瓣葉的前緣和瓣膜支架的內(nèi)壁的曲邊同時(shí)使得瓣葉停止下來(lái)。
圖5e和5f表示了這種瓣膜的閉合狀態(tài)，其中的點(diǎn)畫(huà)線511-515表示了瓣膜在打開(kāi)時(shí)，三個(gè)瓣葉所在的位置。與圖3和圖4中介紹的轉(zhuǎn)軸結(jié)構(gòu)相類似，因而我們也就可以很好理解圖5g和5h中所示的結(jié)構(gòu)了。每一個(gè)轉(zhuǎn)軸結(jié)構(gòu)，以526為例，有兩個(gè)相互成一定角度的壁534，536，它們的交線538與環(huán)形瓣體512的軸線平行。在面534和536上，各有一個(gè)鉸鏈540和542，它們起著支撐瓣葉的作用(上面已做了詳細(xì)說(shuō)明)。鉸鏈540和542鄰近交線538并逐漸遠(yuǎn)離而凹陷下去。此外，還有如圖5i-5l中所示的帶有縫合環(huán)的以及圖5m和5n中具有對(duì)稱和非對(duì)稱蝴蝶結(jié)鉸鏈的，等多種瓣膜模型。本發(fā)明可以通過(guò)采用圖4n-4s中所示的不同的鉸鏈結(jié)構(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)不同的瓣膜模型，而無(wú)需改變其根本特性和設(shè)計(jì)思路。因此，本人的這項(xiàng)發(fā)明，包括附加權(quán)利要求以及所有通過(guò)與附加權(quán)利要求相等同的方法所得到瓣膜模型，而不僅限于上面的陳述，制作程序
圖6中所示的是球形瓣膜的制作程序(注圖6僅是一個(gè)簡(jiǎn)單的示意圖，在實(shí)際的設(shè)計(jì)中，需要考慮接觸面之間以及沖洗空間的光滑過(guò)渡，見(jiàn)圖1)。在石墨上涂上一層納米級(jí)工程熱解碳形成球體613，并通過(guò)機(jī)械加工對(duì)其進(jìn)行拋光處理。拋光后，每個(gè)小球狀通過(guò)模壓的方法被嵌入到一個(gè)十字形石墨材料的或碳材料的模芯615里。將其放入反應(yīng)器，在裸露的石墨芯上形成厚厚的一層納米級(jí)材料，然后將三個(gè)端頭切去。由于石墨要比熱解碳松軟，用高壓水流將里面的石墨沖走，這樣，最終的設(shè)備617就制作完成了。它由一個(gè)熱解碳管及嵌入其內(nèi)部的具有熱解碳涂層的小球組成，構(gòu)成了一個(gè)血液可以單向地從底部向手臂狀兩側(cè)流動(dòng)的瓣膜。通過(guò)集中機(jī)械加工對(duì)其外表面進(jìn)行拋光處理，并通過(guò)研磨漿對(duì)內(nèi)表面進(jìn)行拋光處理，直到做為一個(gè)心臟瓣膜各部分所需達(dá)到的要求。
圖7是球形瓣膜的制作流程圖。同樣，圖2中的單葉瓣膜可以按圖8中所示的方法制作。首先，按設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)做好有兩個(gè)側(cè)突的扁平圓碟811(其側(cè)視圖如811′所示)。圓碟可以由純熱解碳做成，也可以在小石墨片或下面章節(jié)中所描述的合成材料基片上加上熱解碳涂層而做成。然后將其嵌入碳材料中并通過(guò)模壓的方法形成模芯813，再在模芯上形成厚厚的一層(超過(guò)0.1mm)熱解碳或下面章節(jié)中所描述的納米碳，從而形成瓣體815。最后，除去里面松軟的碳，一個(gè)碟形瓣葉的單葉瓣膜815就做好了。同樣，還要進(jìn)行表面的拋光，以及其它的各種檢測(cè)和測(cè)試等步驟。
基片的制作在本發(fā)明中，基片是通過(guò)模壓成形的方法制作的。將石墨粉或碳粉(10-80％)與工業(yè)用切碎的碳纖維或納米碳纖維(10-82％)以及有機(jī)粘合劑混合在一起。粘合劑是諸于苯酚樹(shù)脂一類的熱固性聚合物。常規(guī)的模壓成形法可以用于制作初級(jí)的基片體初胚。然后，還需要在惰性氣體保護(hù)下，對(duì)其進(jìn)行碳化或石墨化，以形成最終的基片。其間，必須考慮到在高溫處理過(guò)程中，基片的外形大小會(huì)發(fā)生改變。此外，基片還摻入了重量比為5-10％的高密度，難熔，不透射線的金屬，如鎢，鉭等。在高溫涂膜的過(guò)程中，這些摻入的金屬具有良好的穩(wěn)定性。而且，在植入后，對(duì)瓣膜進(jìn)行X射線檢查時(shí)，這些摻入的金屬可以提高圖像的對(duì)比度。
生成納米材料本發(fā)明中提出了一種制造納米結(jié)構(gòu)的工程用生物材料(納米級(jí)工程生物材料)的方法。圖9說(shuō)明了制造這種納米級(jí)工程生物材料的過(guò)程及所需設(shè)備。它由以下幾個(gè)子系統(tǒng)組成a，生產(chǎn)氣體的混合和傳送系統(tǒng)。
b，反應(yīng)器設(shè)備，加熱和控制系統(tǒng)。
c，媒介回收和顆粒供給系統(tǒng)。
d，催化劑導(dǎo)入系統(tǒng)。
e，廢氣的控制和處理系統(tǒng)丙烷(C3H8)以其碳含量高，價(jià)格低廉，來(lái)源充足且易于控制的特點(diǎn)，從而被做為碳的主要原料。丙烷管道913表示所使用的丙烷(40磅，純度為95％，剩下的為其它的烷烴和少量的有機(jī)化合物)。氮?dú)?N2)管道912表示用做稀釋的氣體氮(N2)。在整個(gè)過(guò)程中，每個(gè)周期都要消耗大量的氮(混合氣體的流量為10到100L/Min)，所以通常使用工業(yè)用液態(tài)氮(純度為99.9％的700磅的儲(chǔ)存灌，可容納大約30,000L氮?dú)?。丙烷(C3H8)和氮?dú)?N2)都是由獨(dú)立的模塊——流量控制器915，917來(lái)控制的(這種Davis控制設(shè)備，在室溫下，可以將氣體流量控制在0-50L/Min的范圍內(nèi)，其誤差僅為0.5％)。流量控制器模塊可以設(shè)定每個(gè)周期中氣體的組成比例和氣體的總流量。此外，在反應(yīng)器的升溫和冷卻過(guò)程中，通過(guò)表盤(pán)919的顯示，氮?dú)膺€可以用來(lái)凈化整個(gè)系統(tǒng)，并在反應(yīng)時(shí)控制媒介從反應(yīng)器里的回收，同時(shí)可以控制(通過(guò)形成泡沫，將在催化劑的介紹一節(jié)里進(jìn)行說(shuō)明)催化劑并將其送入反應(yīng)器內(nèi)。
該系統(tǒng)中還有一個(gè)定做的高溫電爐931，它最高可以工作到1600℃。其最大功率為20KW，正常工作電壓為240V(交流電)，發(fā)熱元件由8根硅碳棒串聯(lián)在一起組成。它可在30分鐘內(nèi)加熱，將室溫升高到系統(tǒng)的反應(yīng)溫度——1300℃。通過(guò)一個(gè)雙反饋數(shù)字控制器921，可以將溫度的波動(dòng)控制在1.0℃的范圍內(nèi)。
反應(yīng)管935可以由石墨或石英做成(也可用陶瓷來(lái)做)。反應(yīng)管的直徑為75mm，壁厚2.5mm。其底部為漏斗狀，漏斗開(kāi)口處的夾角為40-60度，下面連接著一個(gè)外徑(OD)為10mm內(nèi)徑(ID)為6mm的細(xì)管。這根細(xì)管與從流量控制器出來(lái)的生產(chǎn)氣體管道相接。這樣，由于入口的直徑非常小，在發(fā)生反應(yīng)的過(guò)程中，從反應(yīng)器底部進(jìn)來(lái)的氣體處于高速噴射的狀態(tài)，就使得位于反應(yīng)器的反應(yīng)室里的媒介和零件處于不斷的運(yùn)動(dòng)中，因而，所有零件的各個(gè)表面和媒介顆粒上都可以發(fā)生碳沉積作用。
在整個(gè)加工過(guò)程中，碳可以沉積到全部的媒介顆粒和零部件的所有表面。因此，隨著時(shí)間的推移，媒介顆粒的體積將會(huì)增大，同時(shí)隨著全部零部件和媒介顆粒的增長(zhǎng)，其總面積也會(huì)增大。為了保持加工條件的持續(xù)協(xié)調(diào)和良好特性，必須從反應(yīng)器底部927處的側(cè)口(一個(gè)始終用氮?dú)獗３謨艋拿芊馊萜髋c之相連)將較大的碳媒介顆粒回收。通過(guò)螺旋閥門(mén)設(shè)定氮?dú)獾膲毫Γ瑥亩刂苹厥樟康拇笮?。與此同時(shí)，從反應(yīng)器上部的入口923處以恒定的速率(0.5g/min)不斷地補(bǔ)充較小的碳顆粒，從而保持整個(gè)反應(yīng)層里媒介總量與總表面積之間的平衡。
為了使納米碳纖維在這個(gè)過(guò)程中也同時(shí)沉積，采用Fe(CO)5(99.5％from Aldrich)做為催化劑。其原因有二一，它的成本低，二它與熱解碳的加工溫度相同，這樣可生成高品質(zhì)的涂層。催化液通過(guò)氮?dú)猱a(chǎn)生泡沫，從而形成生產(chǎn)氣流。通過(guò)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)刻度控制承載氣體的流速，使得催化劑的傳送速度保持在0.1到4ml/min之間。
在整個(gè)反應(yīng)中，丙烷里50％的碳元素被轉(zhuǎn)換成固態(tài)碳，剩下的轉(zhuǎn)換成了碳黑和碳?xì)浠衔?。此外氫也是副產(chǎn)品之一。因此，在廢氣中主要有氮，氫，多種碳?xì)浠衔锖吞己?煤煙)。在被送入高溫過(guò)濾器之前，要對(duì)這些廢氣進(jìn)行燃燒處理(或回收H2用于其它應(yīng)用)。
我們對(duì)反應(yīng)器進(jìn)行預(yù)加熱，以達(dá)到一個(gè)理想的溫度，同時(shí)，N2從液態(tài)儲(chǔ)氮罐里平穩(wěn)的進(jìn)入，從而使反應(yīng)層的物質(zhì)(150-300g)——來(lái)自上一反應(yīng)周期的顆?！玫胶Y選(顆粒的大小在300-800微米之間)且處于懸浮狀態(tài)。從液態(tài)儲(chǔ)存罐里出來(lái)的丙烷(C3H8)以及起淡化作用的氮?dú)?N2)是由兩個(gè)獨(dú)立的模塊——流量控制器來(lái)進(jìn)行調(diào)節(jié)的。進(jìn)氣口的壓力保持在30Psi，并用一個(gè)電子儀對(duì)丙烷的含量進(jìn)監(jiān)控。當(dāng)反應(yīng)器達(dá)到預(yù)期的溫度后，就可以導(dǎo)入混合氣體(氣體的濃度是由所設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)決定的)。一旦達(dá)到了反應(yīng)所需的時(shí)間，整個(gè)反應(yīng)停止，將反應(yīng)器冷卻到室溫后并被拆開(kāi)以取出我們所需的產(chǎn)品。因?yàn)?，所生產(chǎn)樣品的密度對(duì)其機(jī)械力學(xué)特性的影響非常大，所以評(píng)價(jià)這種生產(chǎn)過(guò)程的首要檢測(cè)項(xiàng)就是樣品的密度。此外，還要檢測(cè)樣品的尺寸大小及其重量，留在反應(yīng)器里的碳媒介的重量(亦即流動(dòng)層的顆粒大小)和回收的碳媒介重量。
所有熱解碳樣品的密度非常接近，幾乎找不到純熱解碳和納米碳纖維增強(qiáng)的熱解碳之間的差別。而且用這些材料制成的樣品，其密度比用高質(zhì)量的C-C和POCO石墨做成的還要高20％(雖然這種POCO石墨是最高等級(jí)的，在我們的實(shí)驗(yàn)中也是用其來(lái)做基片)。正如本說(shuō)明書(shū)前面所論述的，我們所制成的樣品，其晶粒的大小在3-4納米范圍內(nèi)。此外，所有熱解碳樣品中，幾乎沒(méi)有任何不同。與此相比，對(duì)照樣本——C-C材料的樣品和POCO石墨基片，都有大小超過(guò)幾十納米的晶粒。
在這些樣品中，其硬度的差別非常大對(duì)照樣本——C-C材料的樣品，其硬度均低于80維(Vicker維氏金剛石硬度值)。此外，因其多孔特性，該樣品具有從30維到80維各不相同的硬度值。而在前面關(guān)于試驗(yàn)的章節(jié)里所敘述的，通過(guò)傳統(tǒng)的邊緣裂紋法檢測(cè)，純熱解碳和納米碳纖維增強(qiáng)的熱解碳材料的樣品的硬度沒(méi)有明顯的不同。
此外，在本發(fā)明中，由于在材料中結(jié)合了納米碳纖維，使得瓣膜涂層的機(jī)械強(qiáng)度大大增加，同時(shí)也進(jìn)一步增加了這種材料的生物親和性。血液和碳表面的相互作用主要是由這種碳材料的表層決定的。而傳統(tǒng)的碳材料，它的基本結(jié)構(gòu)是石墨樣層狀的，這樣它的基面就會(huì)嵌入到血流中，從而使它邊緣上的點(diǎn)增加了血細(xì)胞的活化作用(activation)。通過(guò)對(duì)加工參數(shù)的設(shè)定，可以生產(chǎn)出具有各種不同特性和形態(tài)的碳產(chǎn)品，如薄片狀的，粒狀的以及各向同性的。目前最先進(jìn)的人工心臟瓣膜中所用的低溫各向同性熱解碳，是指納米級(jí)的石墨化域內(nèi)的任意方向，在微米的范圍內(nèi)是各向同性的。圖10a顯示了這種各向同性熱解碳的納米結(jié)構(gòu)。它與血細(xì)胞間存在較強(qiáng)的相互作用，從而要求植入這種機(jī)械心臟瓣膜的患者終終生服用一些血液稀釋方面的藥物。
但在本發(fā)明中，沉積在心臟瓣膜各組件表層的是一種納米級(jí)的工程熱解碳，它所有的石墨化區(qū)域都是整齊地成行排列的，如圖10b，所示，通過(guò)對(duì)涂膜參數(shù)的控制，使得表面都由石墨基面組成，這樣，最終產(chǎn)品的表面就與整齊排列的石墨面平行。這可以通過(guò)降低氣體(丙烷)含量，增加表面積和相對(duì)較低的溫度下來(lái)達(dá)到。例如，在我們的加工過(guò)程中，若其它的參數(shù)固定不變，加工溫度為1300℃，丙烷含量為20％或稍多一些，這樣形成的就是微觀上各向同性的碳，其表面看起來(lái)粗糙而且發(fā)暗。但是，如果，把溫度設(shè)為900到1200℃，稀釋氣體中氮?dú)獾暮康陀?0％，那么得到的碳表面就是平整的，光亮的，金屬樣的一整束。在產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，按程控方式設(shè)定涂膜參數(shù)，以形成特殊的涂層結(jié)構(gòu)，從而達(dá)到最好的機(jī)械和生物特性。
在這種涂層材料的首選實(shí)現(xiàn)體中，涂層的形成應(yīng)沿其深度方向現(xiàn)時(shí)不同。這可以通過(guò)對(duì)涂膜過(guò)程中的涂膜參數(shù)——溫度，氣體組成和反應(yīng)層的表面積(媒介的大小和重量)——的改變來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，在涂層與基片的接觸部位，兩者間相對(duì)的表面緊密接觸并相匹配，這一特性使得這兩個(gè)表面間的殘余應(yīng)力最小且連接性最好。涂層的中間層加入了納米碳纖維，不僅增強(qiáng)了機(jī)械強(qiáng)度而且阻止了龜裂的形成和漫延。人工瓣膜的表面層是按納米級(jí)結(jié)構(gòu)形成的。其方法是，通過(guò)控制涂膜參數(shù)，所有的石墨化區(qū)域都是整齊地成行排列的，使得表面都由石墨基面組成，這樣，最終產(chǎn)品的表面就是由這些平行的整齊排列的石墨基面區(qū)組成。因此，血液在最終產(chǎn)品表面的活化作用(activation)被大大的減弱甚至完全消除。例于圖11是一個(gè)拋光后瓣葉結(jié)構(gòu)的橫截面光學(xué)顯微圖片，它包括碳纖維增強(qiáng)的石墨基片，納米碳纖維增強(qiáng)的涂膜內(nèi)層和整齊排列的納米碳外層。
雖然本發(fā)明已經(jīng)以首選的模型為例做了充分地闡述。而且，對(duì)發(fā)明者來(lái)說(shuō)，該模型是目前所知的最好的實(shí)現(xiàn)其發(fā)明的方式。但同時(shí)應(yīng)該指出的是，對(duì)于一個(gè)具有本領(lǐng)域最基本知識(shí)的人來(lái)說(shuō)，在沒(méi)有超出本發(fā)明范圍的情況下，可以很容易進(jìn)行一些改變和修正，所以關(guān)于這些都被列入了下面的權(quán)利要求書(shū)之中。尤其是，雖然制作瓣體和瓣葉的最好選擇是有熱解碳涂層的石墨結(jié)構(gòu)，但是它們也完全可以全部由純熱解碳或其它合適的生物材料做成。雖然弧形的瓣體內(nèi)壁的橫截面更適宜于是一個(gè)完整的環(huán)形，這樣，瓣葉處于打開(kāi)位置時(shí)，通過(guò)瓣膜的流量達(dá)到最大，但是，在其合適的位置隆起淺的凸起，與瓣葉的規(guī)則邊緣嚙合。而且，所有這些可選用的瓣膜設(shè)計(jì)方案都應(yīng)如此，這樣，在瓣葉的線性邊緣和瓣體的內(nèi)壁間的嚙合都會(huì)是線性接合的。雖然附圖僅列出了扁平的瓣葉，但瓣葉可以是簡(jiǎn)單的或復(fù)雜的曲形(弧形)結(jié)構(gòu)，如有需要，可以參閱上文提到的美國(guó)專利中的相關(guān)文章。
權(quán)利要求
1，球形人工瓣膜包括一個(gè)形環(huán)狀瓣支架，它的內(nèi)表面構(gòu)成供體液通過(guò)的中間通道一個(gè)位于形環(huán)狀瓣支架內(nèi)部的球形阻塞體，它的作用是打開(kāi)或關(guān)閉體液從主瓣體到與瓣體支架主體相垂直的兩側(cè)單向流動(dòng)的通道。
2，申明1中的球形人工瓣膜，其中用于制作形環(huán)狀瓣架和球形阻塞體的合成物的可選擇材料為金屬，陶瓷，聚合物，石墨和熱解碳。
3，申明1中的球形人工瓣膜，其中在T形環(huán)狀瓣架和球形阻塞體的表面涂上一層熱解碳。
4，申明3中的球形人工瓣膜，其中的熱解碳合成物由熱解碳，整齊排列的納米大小的熱解碳區(qū)和納米碳纖維組成。
5，申明1中的球形人工瓣膜，可用于下列情況心臟瓣膜，用于主動(dòng)脈瓣，二尖瓣，三尖瓣，肺動(dòng)脈瓣；用于跨心肌冠狀動(dòng)脈供血的瓣膜；用于靜脈的瓣膜；用于食道和胃部的瓣膜；用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜；用于淋巴系統(tǒng)的瓣膜；用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。
6，球形人工瓣膜的制作方法，包括下列步驟在石墨球上涂上一層熱解碳，以形成球形阻塞體；對(duì)球形阻塞體的表面進(jìn)行拋光；將球形阻塞體嵌入石墨或碳中，形成形模芯；在 形模芯上涂上---層熱解碳；除去模芯里的石墨或碳；通過(guò)研磨漿對(duì)T形環(huán)狀瓣支架和球形阻塞體的所有表面進(jìn)行拋光處理。
7，單葉人工瓣膜(FIG2)包括一個(gè)環(huán)形瓣支架，它的內(nèi)表面構(gòu)成供體液通過(guò)的中間通道；一片碟形阻塞體，安裝在環(huán)形瓣支架上，它的作用是阻止或允許體液的流動(dòng)；兩個(gè)側(cè)突，它們從阻塞體的離心線的兩端沿相反方向伸出，并且與環(huán)形瓣支架上的凹槽相配合，引導(dǎo)著阻塞體在打開(kāi)和閉合位置間的擺動(dòng)；一個(gè)成形于環(huán)狀瓣支架外表面的法蘭狀出口，它使得瓣膜易于與相應(yīng)的組織相連接。
8，申明7中的單葉人工瓣膜，其中用于制作環(huán)狀瓣支架和阻塞體的合成物的可選擇材料為金屬，陶瓷，聚合物，石墨和熱解碳。
9，申明8中的單葉人工瓣膜，其中的熱解碳合成物由熱解碳，整齊排列的納米大小的熱解碳區(qū)和納米碳纖維組成。
10，申明7中單葉人工瓣膜的制作方法，包括下列步驟在石墨碟形基片上涂上一層熱解碳，以形成碟形阻塞體；對(duì)碟形阻塞體的表面進(jìn)行拋光加工；將碟形阻塞體嵌入石墨或碳中，形成模芯；在模芯的表面涂上一層熱解碳；除去模芯里的石墨或碳；通過(guò)研磨漿對(duì)所有表面，環(huán)形瓣支架和阻塞體進(jìn)行拋光處理。
11，申明7中的單葉人工瓣膜，可用于下列情況心臟瓣膜，用于主動(dòng)脈瓣，二尖瓣，三尖瓣，肺動(dòng)脈瓣；用于跨心肌冠狀動(dòng)脈供血的瓣膜；用于靜脈的瓣膜；用于食道和胃部的瓣膜；用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜；用于淋巴系統(tǒng)的瓣膜；用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。
12，單葉人工瓣膜(FIG3)包括一個(gè)環(huán)形瓣支架，它的內(nèi)表面構(gòu)成供體液通過(guò)的中間通道；一片碟形阻塞體，安裝在環(huán)形瓣支架上，它的作用是阻止或允許體液的流動(dòng)；兩個(gè)側(cè)突，它們從阻塞體的離心線的兩端沿相反方向伸出，并且與環(huán)形瓣支架上的兩個(gè)鉸鏈相配合，引導(dǎo)著阻塞體在打開(kāi)和閉合位置間的擺動(dòng)；一個(gè)成形于環(huán)狀瓣支架外表面的外圍凹槽，它使得瓣膜易于與相應(yīng)的組織相連接；一個(gè)成形于環(huán)狀瓣支架外表面的法蘭狀出口，它使得瓣膜易于與相應(yīng)的組織相連接。
13，申明12中的單葉人工瓣膜，其中用于制作環(huán)狀瓣支架和阻塞體的合成物的可選擇材料為金屬，陶瓷，聚合物，石墨和熱解碳。
14，申明12中的單葉人工瓣膜，其中環(huán)狀瓣支架和阻塞體可用純熱解碳或具有熱解碳涂層的結(jié)構(gòu)。
15，申明13中單葉人工瓣膜其中的熱解碳合成物由熱解碳，整齊排列的納米大小的熱解碳區(qū)和納米碳纖維組成。
16，申明12中的單葉人工瓣膜，可用于下列情況心臟瓣膜，用于主動(dòng)脈瓣，二尖瓣，三尖瓣，肺動(dòng)脈瓣；用于跨心肌冠狀動(dòng)脈供血的瓣膜；用于靜脈的瓣膜；用于食道和胃部的瓣膜；用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜；用于淋巴系統(tǒng)的瓣膜；用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。
17，雙葉人工瓣膜包括一個(gè)環(huán)形瓣體，并從瓣體里延伸出中間通道；兩個(gè)瓣葉和兩個(gè)支撐瓣葉的鉸鏈，瓣葉在各自的離心軸上，從閉合位置——阻止血流通過(guò)——到打開(kāi)位置——允許血流通過(guò)——之間，做穩(wěn)定的繞軸轉(zhuǎn)動(dòng)，在這里，每個(gè)瓣葉各自沿其轉(zhuǎn)軸的相反方向上都有起引導(dǎo)作用的凸起(導(dǎo)向凸起)。上述的導(dǎo)向凸起底部呈圓形，上述的支撐鉸鏈包括兩個(gè)在直接相對(duì)的位置上的三角形凹洞。凹洞的頂部邊緣呈弧形，其內(nèi)外兩側(cè)邊緣呈直線形，所有邊緣結(jié)合于一個(gè)角頂。導(dǎo)向凸起通過(guò)其底部在上述的角頂處伸入凹洞。上述的角頂?shù)陌霃脚c導(dǎo)向凸起底部的曲率以及每個(gè)底部的轉(zhuǎn)軸點(diǎn)相匹配。上述的瓣葉的每次運(yùn)動(dòng)，處于打開(kāi)位置時(shí)，瓣葉導(dǎo)向凸起與上述的外側(cè)邊緣相鄰，而處于閉合位置時(shí)，瓣葉導(dǎo)向凸起與上述的內(nèi)側(cè)邊緣相鄰。
18，申明17中的雙葉人工瓣膜，構(gòu)成中間通道的瓣體內(nèi)壁是直圓柱形表面，形成了瓣葉主邊緣的輪廓這樣瓣葉主邊緣可以與中間通道的圓柱形內(nèi)壁緊密地嚙合在一起。
19，申明17中的雙葉人工瓣膜，每個(gè)瓣葉的次邊緣是平直的，與之相對(duì)應(yīng)的邊緣面是一平面，這樣，當(dāng)所述瓣葉位于閉合位置時(shí)，瓣葉的次邊緣與相鄰的瓣葉間就以面對(duì)面的方式相連。
20，申明17中的雙葉人工瓣膜，當(dāng)瓣葉位于閉合位置時(shí)，它與瓣體軸線間的夾角為60℃或80℃。當(dāng)瓣葉位于打開(kāi)位置時(shí)，它與瓣體軸線間的夾角為5℃或10℃。
21，申明17中的雙葉人工瓣膜，瓣體上轉(zhuǎn)軸支點(diǎn)處的曲率半徑等于上述的瓣葉凸起的底端處的曲率半徑或比其大3％。
22，申明17中的雙葉人工瓣膜，導(dǎo)向凸起延長(zhǎng)線的垂邊通常都與上述的瓣葉次邊緣正交。
23，申明17中的雙葉人工瓣膜，在豎直的支撐部上形成鉸鏈，支撐部向通道內(nèi)延伸并在那里形成可以讓瓣葉在打開(kāi)和閉合位置停止的面。
24，申明17中的雙葉人工瓣膜，其中用于制作環(huán)狀瓣支架和瓣葉的合成物的可選擇材料為金屬，陶瓷，聚合物，石墨和熱解碳。
25，申明17中的雙葉人工瓣膜，環(huán)狀瓣支架和阻塞體(瓣葉)可以是全熱解碳或具有熱解碳涂層的結(jié)構(gòu)。
26，申明24中的雙葉人工瓣膜，其中的熱解碳合成物由熱解碳，整齊排列的納米大小的熱解碳區(qū)和納米碳纖維組成。
27，申明17中的雙葉人工瓣膜，可用于下列情況心臟瓣膜，用于主動(dòng)脈瓣，二尖瓣，三尖瓣，肺動(dòng)脈瓣；用于跨心肌冠狀動(dòng)脈供血的瓣膜；用于靜脈的瓣膜；用于食道和胃部的瓣膜；用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜；用于淋巴系統(tǒng)的瓣膜；用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。
28，三葉人工瓣膜的包括一個(gè)環(huán)形瓣體，其內(nèi)表面環(huán)繞著一個(gè)共同的中心軸。三個(gè)完全相同的瓣葉安裝在環(huán)形瓣體上，其配合方式為，瓣葉在閉合位置——阻止血流通過(guò)——到打開(kāi)位置——允許血流通過(guò)——之間轉(zhuǎn)換。上述的環(huán)形瓣體上有三對(duì)繞著環(huán)形瓣體的內(nèi)表面均勻間隔放置的對(duì)稱的鉸鏈，用于按轉(zhuǎn)軸方式支撐瓣葉。每個(gè)鉸鏈都有一個(gè)包含中心軸的對(duì)稱面。而且，每個(gè)瓣葉都有兩個(gè)反向的與鉸鏈嚙合的耳狀側(cè)突，同時(shí)每個(gè)耳狀側(cè)突都有一個(gè)平面邊緣與前述的平直小面相嚙合。
29，申明29中的三葉人工瓣膜，每個(gè)瓣葉包括，一個(gè)主要的平坦的表面，一個(gè)曲形的外邊緣與環(huán)形瓣體的內(nèi)則面相嚙合，兩個(gè)相互間呈一定角(120℃)的內(nèi)則面分別與其相鄰的瓣葉嚙合。
30，申明29中的三葉人工瓣膜，每個(gè)鉸鏈的結(jié)構(gòu)形成了相應(yīng)的機(jī)制，以使瓣葉的運(yùn)動(dòng)在相應(yīng)的位置可以停止。
31，申明29中的三葉人工瓣膜，至少有三個(gè)起引導(dǎo)瓣葉作用的支撐部，而每個(gè)支撐部意味著在其內(nèi)則面都包括兩個(gè)平面。
32，根據(jù)申明29，一個(gè)三葉心臟人工瓣膜，其瓣葉還應(yīng)包括一個(gè)主要的平坦的表面，一個(gè)曲形的外邊緣與環(huán)形瓣體的內(nèi)則面相嚙合，兩個(gè)相互間呈一定角(120℃)的內(nèi)則面分別與其相鄰的瓣葉嚙合，兩個(gè)與鉸鏈嚙合的側(cè)突，兩個(gè)引導(dǎo)瓣葉運(yùn)動(dòng)的與側(cè)突相鄰的平直小面。
33，申明29中的三葉人工瓣膜，其中用于制作瓣體(支架)和瓣葉的合成物的可選擇材料為金屬，陶瓷，聚合物，石墨和熱解碳。
34，申明29中的三葉人工瓣膜，瓣體(支架)和瓣葉可以是全熱解碳或具有熱解碳涂層的結(jié)構(gòu)。
35，申明33中的三葉人工瓣膜，其中的熱解碳合成物由熱解碳，整齊排列的納米大小的熱解碳區(qū)和納米碳纖維組成。
36，申明29中的雙葉人工瓣膜，可用于下列情況心臟瓣膜，用于主動(dòng)脈瓣，二尖瓣，三尖瓣，肺動(dòng)脈瓣；用于跨心肌冠狀動(dòng)脈供血的瓣膜；用于靜脈的瓣膜；用于食道和胃部的瓣膜；用于輸尿管和/或膀胱的瓣膜；用于淋巴系統(tǒng)的瓣膜；用于膽道的瓣膜用于腸道的瓣膜。
37，申明12，17和19中的人工瓣膜，其鉸鏈的形式可以是三角形，圓形或蝴蝶結(jié)形。
38，申明12，17和19中的人工瓣膜，鉸鏈的底部可以是平底凹槽，或球面凹槽。
39，申明12，17和19中的人工瓣膜，鉸鏈的底部可以是不打通的，完全打通的或半打通的。
40，申明12，17和19中的人工瓣膜，其制作方法包括下列步驟在瓣葉基片上涂上一層熱解碳；加工并拋光瓣葉的表面；將瓣葉嵌入石墨或碳中，形成模芯；在模芯的表面涂上一層熱解碳；除去模芯里的石墨或碳；通過(guò)研磨漿對(duì)環(huán)形瓣支架和阻塞體的所有表面進(jìn)行拋光處理。
41，制作瓣膜其片的方法包括下列步驟形成混合物，10-80％的石墨粉或碳粉(重量比wt)，10-80％的切碎的工業(yè)用碳纖維或納米碳纖維(重量比wt)，5-10％熱固性有機(jī)粘合劑(重量比wt)；在混合物中摻入重量比為5-10％的高密，難熔，不透射線的金屬，如鎢，鉭等；模壓制作成初級(jí)的基片胚體；在惰性氣體保護(hù)下，于1800℃的高溫時(shí)對(duì)初級(jí)的基片體進(jìn)行碳化處理。
42，在基片上涂上納米級(jí)工程熱解碳的方法包括下列步驟形成反應(yīng)器系統(tǒng)，包括加熱部件，反應(yīng)室，絕緣體，化學(xué)反應(yīng)物的導(dǎo)入和廢氣處理系統(tǒng)，顆粒輸送和回收系統(tǒng)。這里，反應(yīng)室具有一個(gè)或多個(gè)氣體導(dǎo)入口；將預(yù)加工好的基片裝入到充滿媒介的反應(yīng)室里；導(dǎo)入化學(xué)反應(yīng)物，包括碳?xì)浠衔?，丙烷和甲烷混合體和由有機(jī)物與金屬的復(fù)合物組成的催化劑(這種復(fù)合物里，包括過(guò)渡金屬，合金和氧化物顆粒)；將氣相生長(zhǎng)碳纖維(VGCF)合入到高密熱解碳矩陣中，讓單個(gè)纖維相互間按任意間距結(jié)合，這一過(guò)程是在氣相生長(zhǎng)碳纖維(VGCF)形成的過(guò)程中同進(jìn)完成的；將基片從反應(yīng)室里取出。
43，申明43中的方法，其中所述的氣相生長(zhǎng)碳纖維(VGCF)是通過(guò)使碳?xì)浠衔锘旌蠚怏w以及氫氣和氮?dú)饣旌象w流入到已經(jīng)加入了過(guò)渡金屬催化顆粒的反應(yīng)室里而形成的。催化劑可以由有機(jī)物與金屬的復(fù)合物，合適的過(guò)渡金屬，合金和氧化物顆粒轉(zhuǎn)換得到。
44，申明43中的方法，其中所述的氣相生長(zhǎng)碳纖維(VGCF)，是在300到2800℃之間通過(guò)熱處理生成并與熱解碳合并的。
45，申明43中的方法，其中碳?xì)浠衔镌谏鲜龅幕瘜W(xué)反應(yīng)物中至少占10％(體積)。
46，申明43中的方法，其中的化學(xué)反應(yīng)物和催化劑是從反應(yīng)室的底部入口被導(dǎo)入的。
47，申明43中的方法，氣相生長(zhǎng)碳纖維(VGCF)被合并到涂層的熱解碳矩陣中，就生成了納米結(jié)構(gòu)的工程熱解碳。在這種涂層材料的首選實(shí)現(xiàn)體中，在涂層與基片的接觸部位的特性是兩者間相對(duì)的表面緊密接觸并相匹配，這使得這兩個(gè)表面間的殘余應(yīng)力最小且連接性最好。涂層的中間層加入了納米碳纖維，不僅增強(qiáng)了機(jī)械強(qiáng)度而且阻止了龜裂的形成和漫延。人工瓣膜的表面層是按納米級(jí)結(jié)構(gòu)形成的。其方法是，通過(guò)控制涂膜參數(shù)，所有的石墨化區(qū)域都是整齊地成行排列的，使得表面都由石墨基面組成，這樣，最終產(chǎn)品的表面就是由這些平行的整齊排列的石墨基面區(qū)組成。
全文摘要
本發(fā)明涉及了機(jī)械人工瓣膜的新穎設(shè)計(jì)，新材料及其加工方法。公開(kāi)了一系列設(shè)計(jì)新穎的用獨(dú)特方法加工的人工瓣膜。這些獨(dú)特設(shè)計(jì)的裝置都是用納米結(jié)構(gòu)的工程生物材料制成的。此外，由于新的應(yīng)用，其尺寸范圍廣，設(shè)計(jì)條件和材料特性的限制，傳統(tǒng)的技術(shù)不能用來(lái)生產(chǎn)這些裝置，所以必須使用一種新穎的加工方法來(lái)生產(chǎn)。而且，這種方法具有其便利性，因而也降低了制作成本。這些裝置不僅僅在恢復(fù)人體循環(huán)系統(tǒng)的正常功能方面具有顯著的作用，也可應(yīng)用于其它方面。
文檔編號(hào)A61F2/24GK1647777SQ200410092859
公開(kāi)日2005年8月3日 申請(qǐng)日期2004年11月19日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月20日
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