專利名稱：柔性注射口的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明整體上涉及醫(yī)學領域，更具體而言，涉及外科上植入病人體內(nèi)的醫(yī)學裝置，特別涉及例如用于化學療法和可調(diào)整式胃箍(gastric band)程序的可植入注射或注入口。
背景技術(shù)：
外科醫(yī)生常常將皮下注射口植入需要長期、定期流體注射例如化學療法和胃箍調(diào)整的病人體內(nèi)。注射口連接于柔性導管上以便將流體輸至受感染區(qū)域(鎖骨下靜脈，等等)或胃箍?，F(xiàn)有的注射口包括剛性金屬或塑料殼體，其直徑約為25mm，高度約為15mm。捕獲于剛性殼體內(nèi)的厚硅樹脂隔片覆蓋著與導管保持流體連通的內(nèi)室。外科醫(yī)生使用皮下注射針來將流體通過硅樹脂隔片注射入室中。
通常，外科醫(yī)生通過縫合于筋膜上和脂肪及皮層下方而緊固注射口，主要是用于防止口翻過來，而且還用于防止注射口移入體內(nèi)。由于隔片只可從注射口的一側(cè)接近，因此反過來后就需要介入外科來扶正口以便進行隨后的注射。
對于一些病人，外科醫(yī)生可將注射口置于小腹中，以便將口埋于可為若干厘米厚的脂肪層下方。通常，外科醫(yī)生可通過觸診來定位口。然而，如果存在非常厚的插入脂肪層，例如在極肥胖的胃箍病人身體上，則外科醫(yī)生還必須使用透視檢查、超聲或其它裝置來定位口。而且，外科醫(yī)生必須沿著基本上垂直于注射口的方向來注射針，并且擊中隔片的目標區(qū)域，而其直徑只有大約12-15mm。對于一些病人，外科醫(yī)生可將注射口置于胸骨或右上胸部上，剛好在皮層下方。盡管易于利用觸診定位，但一些病人認為突出的口令人不適并且不合美容要求。
因此，就需要一種可皮下植入的注射口，其由比較柔軟和柔性的材料制成，并且理想地，看上去和摸上去(比現(xiàn)有的注射口)更像大的、自然的血管。還需要一種可皮下植入的注射口，其可利用皮下注射針穿透，而不必管注射口在身體組織中的方位，并且其在針被除去時能自密封。另外還需要一種可皮下植入的注射口，與常規(guī)型注射口所需相比，外科醫(yī)生可更迅速地并且切開更少地將其植入體內(nèi)。

發(fā)明內(nèi)容
一種用于置于體內(nèi)皮下的注射口。這種注射口包括細長的、柔性的、基本上非剛性的主體，其具有第一和第二端以及其間的壁。壁由一種或更多種材料制成，以便使得其在由針剌穿后將會自密封。裝置的主體還包括由壁所圍繞的流體容器。最后，注射口包括柔性的、細長的管狀導管，其連接于與容器保持流體連通的主體上。


本發(fā)明的特殊新特征在所附的權(quán)利要求中進行了展示。然而，通過參看詳細描述和以下附圖，讀者將對本發(fā)明的操作的組織和方法有最清楚的理解，附圖中圖1為現(xiàn)有技術(shù)的注射口的等距視圖；圖2為圖1所示的現(xiàn)有技術(shù)的注射口的剖視圖；圖3為柔性注射口30的第一實施例的等距視圖；圖4為圖3所示的柔性注射口30的剖視圖；圖5為由皮下注射針100穿透的柔性注射口30的放大、縱向剖視圖；圖6為柔性注射口50的第二實施例的剖視圖；圖7為柔性注射口60的第三實施例的剖視圖；圖8為柔性注射口80的第四實施例的等距視圖；圖9為柔性注射口80的剖視圖；圖10示出了皮下植入病人筋膜層124附近的注射口30；圖11示出了皮下植入病人皮層120附近的注射口30；以及圖12示出了皮下植入病人脂肪層122中的注射口30。
具體實施例方式
現(xiàn)在參看附圖，圖1和2示出了現(xiàn)有技術(shù)的注射口10。注射口10基本上具有截頭圓錐構(gòu)型，并且包括主體部分12、殼體14、密封元件16和導管元件18。主體部分12由帶有形成于內(nèi)部的腔20的柔性橡膠化材料制成。導管支承件22一體地形成于主體部分12中。殼體14由耐蝕金屬制成，并且具有減小的、朝上的進入通道24。密封元件16由橡膠化材料制成，其易于由皮下注射針之類穿透，并且為通道24提供了可穿透的密封。殼體14和密封元件16限定了注射口10中的開口的腔20，以便用于接收和容納流體。導管元件18延伸穿過主體部分12的導管支承件22并且穿過殼體14，以便使得導管元件18延伸入腔20中從而在腔20與注射口10的外部之間提供連通，以將流體從腔20分配入病人體內(nèi)。
外科醫(yī)生將注射口10皮下植入病人體內(nèi)。為了引入流體例如藥物或鹽溶液，外科醫(yī)生將皮下注射針之類插入病人體內(nèi)以便使得針的尖端穿過密封元件16并進入腔20。由于通道24尺寸較小，因此每次外科醫(yī)生將流體引入病人體內(nèi)時，外科醫(yī)生都必須將針插入穿過密封元件16和病人的皮膚和組織的相同局部區(qū)域。因此，密封元件16可能會發(fā)生顯著損壞并且最終發(fā)展成泄漏。另外，局部皮膚區(qū)域和下方的組織可能不會按照所需的方式痊愈。而且，由于殼體14由金屬制成，因此其可能會造成針尖形成毛刺，造成在拔出針時對病人的損傷增加。另外，由于注射口10為截頭圓錐構(gòu)型而殼體14為金屬構(gòu)造，因此注射口10可能引起病人感覺相當不適，特別是如果病人的鄰近注射口的區(qū)域意外發(fā)生凸起或擦傷的情況下尤其如此。此外，由于注射口10為截頭圓錐構(gòu)型，因此就可能造成在病人的身體上產(chǎn)生比較難看的隆起。另外，由于流體只能通過通道24引入腔20中，因此外科醫(yī)生必須基本上垂直于皮膚將針插入注射口10中，因而病人的組織或皮膚的鄰近區(qū)域常常不能有效地支承針。
當在腹腔鏡檢查程序例如胃箍的植入中使用現(xiàn)有技術(shù)的注射口10時，在腹腔鏡檢查程序期間，需要外科醫(yī)生將注射口10安裝于導管元件18上。這是因為注射口10太大因而不能穿過標準尺寸(直徑12mm)的腹腔鏡檢查口，而該腹腔鏡檢查口用于進入腹腔內(nèi)的胃。外科醫(yī)生必須在注射口并未連接于導管的自由端上的情況下將胃箍和導管引入腹腔中。一旦外科醫(yī)生已將胃箍固定于胃的周圍，則外科醫(yī)生就把導管的自由端穿過腹部肌肉和筋膜層、皮下脂肪層和皮膚露出在外，以便把注射口安裝于導管的自由端上。然后外科醫(yī)生就將注射口皮下植入病人腹部或胸部上的所需位置處。外科醫(yī)生必須花費額外的時間來將注射口安裝于導管上。另外，外科醫(yī)生必須在不到理想條件期間熟練地將注射口連接于導管上。因此，就存在由于在導管與口的連接處產(chǎn)生未被發(fā)現(xiàn)的泄漏而產(chǎn)生的潛在并發(fā)癥。
圖3為本發(fā)明的第一實施例的等距視圖，示出了柔性注射口或主體30，其基本上包括第一端34、第二端36和在其間延伸的圓柱形注射部分32。外科醫(yī)生可使用皮下注射針之類穿透注射部分32并將流體例如藥物或鹽溶液引入柔性注射口30中。當外科醫(yī)生除去皮下注射針時，注射部分32就自密封。注射部分32的長度可為大約5-20cm，但并不限定于此。注射部分32的直徑可為大約5-12mm，但并不限定于此。導管42連接于第一端34上并且將注射于柔性注射口30中的流體分配于病人身體的另一部分。導管42由硅橡膠或其它生物相容的聚合物例如本領域中已知的應用于如圖1和2中所示的常規(guī)型注射口中的聚合物制成。具有眼環(huán)40的系栓38從第二端36延伸。外科醫(yī)生可使用常規(guī)型外科抓取工具來抓住系栓38，或系于眼環(huán)40上的外科縫線，或者抓緊器和縫線兩者，以便于將柔性注射口30置于體內(nèi)。
盡管圖3中所示的柔性注射口30基本上為直形，但可以將其構(gòu)造成曲線形或非直形以便于置于體內(nèi)，或者與植入位置處的身體解剖學相符合。由于柔性注射口30由比較柔軟和柔性的材料制成，因此外科醫(yī)生可臨時將其弄直，例如當將其穿過腹腔鏡檢查口引入身體內(nèi)的時候。
圖4為圖3所示的柔性注射口30沿注射部分32的線4-4剖開的剖視圖。在這個位置上以及沿著注射部分32的長度的任意位置上，柔性注射口30包括外管44，其可對內(nèi)管46施加徑向壓緊力。柔性注射口30包括流體容器48，其延伸過注射部分32的整個長度并且與導管42保持流體連通?？偙诤翊蠹s處于2-4mm的范圍內(nèi)。
圖5為柔性注射口30的縱向剖視圖，示出了皮下注射針100穿過注射部分32以便使得皮下注射針100的末端102位于流體容器48的內(nèi)部。第一端34、第二端36、系栓38、眼環(huán)40和內(nèi)管46由彈性體例如硅橡膠、膠乳橡膠或聚氨酯橡膠一體地模制而成。模制的彈性體可具有近似位于40-60范圍內(nèi)的硬度(durometer)，但并不限于該范圍。導管42可使用本領域內(nèi)眾所周知的多種結(jié)合劑和技術(shù)中的任何一種而結(jié)合于第一端34的內(nèi)部，以便與容器48保持流體連通。外管44可由PTFE收縮性包裝材料制成，或者由類似的生物兼容的收縮性包裝制成。在制造過程中，外管44可按照預收縮的構(gòu)型松散地裝配于內(nèi)管46上。然后應用熱來使得外管44很緊地纏繞于內(nèi)管46上并與其相符合。因此，外管44就會對較軟的內(nèi)管46施加顯著的壓緊力，以便提高內(nèi)管46封閉由皮下注射針100所產(chǎn)生的刺孔的能力。
圖6為本發(fā)明的第二實施例的剖視圖，示出了柔性注射口50，其外表上非常類似于圖3中所示的第一實施例。柔性注射口50包括外管52、內(nèi)管54和內(nèi)襯56。外管52和內(nèi)管54分別與圖4中的第一實施例的外管44和內(nèi)管46相同。內(nèi)襯56可為擠壓的塑料薄壁管，例如聚乙烯或PTFE，其緊緊裝配于內(nèi)管54的內(nèi)部以便向內(nèi)管54提供內(nèi)部支承。通過按照這種方式支承內(nèi)管54，可以由外管52在內(nèi)管54上施加更大的壓緊力，以便于進一步提高自密封能力。內(nèi)襯56的材料可選擇成比內(nèi)管54具有更高的針穿透阻力。這種穿透阻力上的差異向外科醫(yī)生提供了針尖已穿透入流體容器58中的觸覺反饋。內(nèi)襯56還可由金屬網(wǎng)構(gòu)成并且在許多方面類似于脈管展伸。再次，總壁厚大約處于2-4mm的范圍內(nèi)。
圖7為本發(fā)明的第三實施例的剖視圖，示出了柔性注射口60，其外表上也非常類似于圖3中所示的第一實施例。柔性注射口60包括多個層61，對于本第三實施例而言，包括第一層62、第二層64、第三層66、第四層68以及環(huán)繞著流體容器72的第五層70。一旦被成銳角插入的針穿透，則一旦針拔出之后，穿過這些層產(chǎn)生的刺孔將不會對準因而不會容許泄漏。這些層61中每層可由與這些層61中其它層中的任一個相同或者不同的材料制成，或者可具有與這些層61中其它層中的任一個相同或者不同的厚度。這些層61中每層可具有特定的屬性或功能。例如，第一層62可由能透過組織液的材料制成，以便慢慢地釋放容放于第二層64中的藥物。第五層70可由硬度處于20-30范圍內(nèi)的硅橡膠制成。第四層68可由能熱收縮的PTFE材料制成，其對第五層70施加徑向壓緊力以便提高自密封能力。第三層66可由例如金屬箔之類的材料制成，其用作擴散阻擋以便防止流體從流體容器72中損失。第四層66可由高硬度硅橡膠制成。也可以按照多種組合使用其它材料，以便使得注射口60可具有特別適用于其特定應用的特征。體液進出軟口壁的擴散還可通過各種材料處理方法中的任意一種來降低，例如鈦或另一種金屬在軟口表面上的汽相沉積，以及涂上Paralene聚合物。其它用于微觀細菌保護作用的涂層也在本領域內(nèi)眾所周知。再次，總壁厚處于2-4mm的范圍內(nèi)。
圖8為本發(fā)明的第四實施例，柔性注射口80，包括連接于導管92上的第一端84、第二端86和注射部分82。柔性注射口80還包括邊帶88，其連接于至少注射部分82上并覆蓋著至少部分注射部分82，并且由薄的柔性可植入材料制成，例如由聚酯或聚丙烯網(wǎng)，膨脹的PTFE之類制成。邊帶88提供了很寬的邊緣以便固定于下方的組織例如筋膜上，以及生長中的組織所用的大面積，以便提高長期穩(wěn)定性并且顯著地防止柔性注射口80的移動。圖9為柔性注射口80的剖視圖，沿圖8的線9-9剖開。柔性注射口80包括由熱收縮的PTFE材料制成的外管94和由硬度近似為20-40的硅橡膠制成的內(nèi)管96。邊帶88包括一對邊帶層，91和93，其可在柔性注射口80的中平面中通過熱方法或化學方法緊緊結(jié)合于至少注射部分82上。
如上文對于前面的實施例及其等價物的描述，外科醫(yī)生可將本發(fā)明植入病人身體的多個位置上。圖10、11和12示出了皮下植入病人的腹部中的柔性注射口30的實例，但是也可以將柔性注射口30植入身體的其它部分中的皮膚下方。
圖10示出了皮下植入病人身體中的柔性注射口30的第一實例。柔性注射口30位于覆蓋著腹壁126的筋膜層124附近。導管42從腹腔128穿過腹部開口132，外科醫(yī)生在外科程序中早期一起使用該腹部開口132與第一切口130來實現(xiàn)腹腔鏡檢查進入。外科醫(yī)生任選地可制造與第一切口130偏移開的第二切口134，并且使用常規(guī)型外科抓取和回縮工具來牽拉位于脂肪層122下方和鄰近筋膜層124的柔性注射口30。然而，外科醫(yī)生可決定是否需要制造第二切口134，以及替代地使用第一切口130來將柔性注射口30推入位置。在任何一種情況中，外科醫(yī)生都盡可能地剖開盡量少的組織以便節(jié)省外科時間并且盡量減小可收集組織液并變?yōu)楦腥疚恢玫姆忾]的腔的尺寸。外科醫(yī)生任選地可利用固定縫線102來將柔性注射口30固定于筋膜層124上。一旦外科醫(yī)生已將柔性注射口30植入所需位置中，則外科醫(yī)生就使用常規(guī)縫線或纖維來封閉第一切口130和第二切口134。
圖11示出了皮下植入病人身體中的柔性注射口30的第二實例。柔性注射口30位于緊靠皮層120下方和脂肪層122上方的位置。導管42穿過第一切口130和腹部開口132(最初的腹腔鏡檢查口位置)進入腹腔128。外科醫(yī)生可使用手指或工具剖開穿過第一切口130以便在皮層120下方為柔性注射口30產(chǎn)生空間。外科醫(yī)生使用常規(guī)型縫線或纖維來封閉第一切口130。在正常情況下，不需要封閉穿過筋膜層124和腹壁126的腹部開口132，但外科醫(yī)生可以這樣做以便促進痊愈并且防止導管42通過腹部開口132滑移。對于其脂肪層122超過5-10cm厚的非常肥胖的病人來說，外科醫(yī)生可優(yōu)選將柔性注射口30剛好置于皮層120下方，以便外科醫(yī)生可易于使用觸診來定位柔性注射口30以在以后注射流體。另外，可以使用常規(guī)型靜脈注射(IV)針和技術(shù)來將流體注射入柔性注射口30中，其很象自然血管一樣位于皮膚下方。這就容許受過IV處理訓練的護士和其它臨床醫(yī)師來幫助外科醫(yī)生進行流體注射。而且，如果臨床醫(yī)師使用常規(guī)型IV針，則流體“急轉(zhuǎn)回”IV針注射器尖中的現(xiàn)象就向臨床醫(yī)師提供了針尖正確穿入柔性注射口30的容器中的視覺反饋。實際上，向所注射的流體中加入著色劑就進一步加強了這種視覺反饋。可加入鹽溶液或藥物中的無毒著色劑在本領域內(nèi)眾所周知。
圖12示出了皮下植入病人身體中的柔性注射口30的第三實例。對于這個實例來說，外科醫(yī)生在腹腔鏡檢查口處剖開的組織最少或者無需剖開組織。導管從腹腔128穿過筋膜層124和腹壁126。外科醫(yī)生將柔性注射口30垂直地置于脂肪層122中和皮層120下方。任選地，外科醫(yī)生可縫合腹部開口132以防止柔性注射口30滑入腹腔128中。外科醫(yī)生還可恰好在利用常規(guī)型縫線或纖維來封閉第一切口130之前，使用外科剪刀來修剪來自柔性注射口30的系栓38。
如在前面的實施例及其等價物中所述，本發(fā)明，一種柔性注射口，比現(xiàn)有技術(shù)的注射口具有許多優(yōu)點。這種柔性注射口可不需要連接于筋膜上，因此減少了外科程序的持續(xù)時間。這種柔性注射口可需要較小的切口尺寸以及較少的組織剖開來進行植入，因此病人疼痛減少、疤痕減小、恢復更快、并且感染的可能性更小。由于柔性注射口和導管一體地構(gòu)造，因此在外科程序過程中不需要將導管連接于注射口上，從而潛在地減少了由于在連接處的流體泄漏而引起的外科并發(fā)癥的數(shù)量。因為這種柔性注射口可植入皮膚表面附近的脂肪層中，因此外科醫(yī)生或受過訓練的臨床醫(yī)師可使用觸診來定位注射口，并且使用標準IV技術(shù)來處理流體，而植入的美容效果仍可為病人所接受。此外，可使用更短的注射針來減少流體處理期間的病人焦慮情況。這種柔性注射口可不具有金屬部分，因此這種乘性、輕便的植入可帶來更大的病人舒適感并且與磁共振和透視檢查x射線成像相容。最后，對于柔性注射口在病人的皮下脂肪層內(nèi)的大多數(shù)可能方位來說，這種柔性注射口的注射部分都可利用皮下注射針來進入。
盡管此處已對本發(fā)明的優(yōu)選實施例進行了示出和描述，但本發(fā)明所述領域的普通技術(shù)人員應當清楚，這些實施例僅用于提供舉例說明。對于本發(fā)明所述領域的普通技術(shù)人員來說，在不背離本發(fā)明的情況下，可以做出各種變化、改動和替代方案。例如，注射口可涂上防微生物的涂層例如三氯生。例如，本發(fā)明所述領域的普通技術(shù)人員應當清楚，此處的公開內(nèi)容同樣可應用于機器人輔助外科中。此外，應當理解，以上所述的每一種結(jié)構(gòu)都具有一種功能并且此類結(jié)構(gòu)可稱作用于執(zhí)行該功能的裝置。相應地，本發(fā)明只由所附權(quán)利要求的精神和范圍限定。
權(quán)利要求
1.一種用于置于體內(nèi)皮下的注射口，包括a.細長的、柔性的、基本上非剛性的主體，其具有第一和第二端以及其間的壁，所述壁使得其在被刺穿后將會自密封，所述主體還包括由所述壁圍繞的流體容器；以及b.柔性的、細長的管狀導管，其連接于與所述容器保持流體連通的所述主體上。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的柔性注射口，其中所述壁包括內(nèi)層和外層，其中所述外層環(huán)繞壓在所述內(nèi)層上。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的柔性注射口，其中所述內(nèi)層和所述外層中的每一個均由聚合物材料制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的柔性注射口，其中所述外管由熱收縮材料制成，而所述內(nèi)管由彈性體制成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的柔性注射口，其中所述壁包括流體擴散阻擋材料層。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的柔性注射口，還包括連接于所述主體的外表面上并從其延伸的邊帶。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的柔性注射口，其中所述主體的直徑不大于12mm。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的柔性注射口，其中所述壁包括至少三層材料。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的柔性注射口，其中最內(nèi)側(cè)材料層由具有比所述至少三層中的其它層更高的刺穿阻力的聚合物制成。
10.根據(jù)權(quán)利要求10所述的柔性注射口，其中最內(nèi)側(cè)材料層由金屬網(wǎng)材料制成并且沿徑向支承著所述其它層。
全文摘要
一種用于置于體內(nèi)皮下的注射口。這種注射口包括細長的、柔性的、基本上非剛性的主體，其具有第一和第二端以及其間的壁。壁由一種或更多種材料制成，以便使得其在由針刺穿后將會自密封。裝置的主體還包括由壁所圍繞的流體容器。最后，注射口包括柔性的、細長的管狀導管，其連接于與容器保持流體連通的主體上。
文檔編號A61M39/02GK1628873SQ20041010116
公開日2005年6月22日 申請日期2004年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月16日
發(fā)明者H·－L·陳, S·P·康倫, D·R·舒爾策 申請人:伊西康內(nèi)外科公司