專利名稱：一種中藥軟膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開了一種中藥軟膠囊的制備方法，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
目前市場有售一種中藥“抗宮炎片”，用于胸腹脹痛，氣逆喘急，膀胱虛冷，遺尿尿頻，氙氣，痛經(jīng)等癥的治療，具有較好的臨床應(yīng)用效果。但由于片劑在患者當(dāng)中的可接受度差，所以較為嚴(yán)重地影響了該藥在市場的推廣；而另一方面，患者又很希望能有一種療效相當(dāng)且劑型更先進(jìn)的藥物來滿足需求，所以開發(fā)新的產(chǎn)品將蘊(yùn)藏著巨大的市場空間。
軟膠囊劑是中藥領(lǐng)域新興的發(fā)展方向，它以外形美觀、性質(zhì)穩(wěn)定、含量藥準(zhǔn)確、可掩蓋不良?xì)馕兜葍?yōu)點(diǎn)而逐漸被患者和市場所認(rèn)可。但由于軟膠囊劑內(nèi)容物必須制成均一穩(wěn)定的非固態(tài)體系，因而無法完全沿用傳統(tǒng)的固體制劑或液體制劑的工藝，只有進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓に嚫倪M(jìn)才能達(dá)到制備軟膠囊的目的。在CN1092983A中公開了“抗宮炎片”的一種制備方法，但其中沒有關(guān)于制備軟膠囊的有益提示。

發(fā)明內(nèi)容
要制成合格的軟膠囊，必須重新進(jìn)行工藝的改進(jìn)，發(fā)明人就此進(jìn)行了研究，并通過以下方法實(shí)現(xiàn)了制備軟膠囊的目的取廣東紫珠5511重量份、益母草616重量份和烏藥702重量份，加水10～16倍，煎煮2～3次，每次1～2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)40～60％，靜置12～24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，得到的浸膏噴霧干燥成細(xì)粉，加入分散劑和助懸劑，其加入量足以使該混合體系能混懸均勻，混勻后制成軟膠囊。
進(jìn)一步優(yōu)選各工藝參數(shù)，得到工藝步驟如下取廣東紫珠5511重量份、益母草616重量份和烏藥702重量份，加水煎煮三次，每次加水量分別為16、12、12倍，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1.5小時(shí)、1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時(shí)相對密度為1.10，冷卻，加入乙醇使含醇量達(dá)50％，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至60℃時(shí)相對密度為1.15-1.20的清膏，噴霧干燥成細(xì)粉，加入適當(dāng)比例的分散劑和助懸劑，使混懸均勻，制成軟膠囊。
上述工藝中，分散劑可以用聚乙二醇類(英文縮寫PEG)，如PEG-400和PEG-6000；也可以用食用性植物油，如大豆油、花生油、芝麻油、菜籽油等的一種或幾種的混合物。經(jīng)優(yōu)選后，發(fā)明人認(rèn)為用植物油比用聚乙二醇類得到的產(chǎn)品更加穩(wěn)定，所以選用植物油；而植物油中，因大豆油來源廣、品質(zhì)好、價(jià)格低，故確定為分散劑的最優(yōu)選擇。
了利于內(nèi)容物的均勻穩(wěn)定，還要在分散劑中加入一定量懸劑，如蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸鋁、乙基纖維素等中的一種或幾種的混合物，都能達(dá)到效果。以優(yōu)選后，發(fā)明人選擇了蜂蠟與卵磷脂的混合物。
在以上研究基礎(chǔ)上，發(fā)明人進(jìn)一步確定了藥粉與大豆油、蜂蠟、卵磷脂的最佳重量配比為1∶0.94∶0.04∶0.02，這樣既節(jié)約用料，又能充分滿足制劑的需要。
以下通過實(shí)施例進(jìn)一步闡明來發(fā)明制備方法的可行性。
實(shí)施例1取廣東紫珠5511g、益母草616g和烏藥702g，加水12倍量，煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成60℃時(shí)相對密度為1.05～1.10的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)50％，靜置12小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至60℃時(shí)相對密度為1.15-1.20的浸膏，噴霧干燥成細(xì)粉，加入1.1倍量的PEG-400和0.05倍量的蜂蠟，經(jīng)膠體磨研勻后制成軟膠囊。
實(shí)施例2取廣東紫珠5511g、益母草616g和烏藥702g，加水10倍量，煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成60℃時(shí)相對密度為1.05～1.10的浸膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)40％，靜置12小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至60℃時(shí)相對密度為1.15-1.20的浸膏，噴霧干燥成細(xì)粉，加入1倍量的大豆油和0.05倍量的蜂蠟，經(jīng)膠體磨研勻后制成軟膠囊。
實(shí)施例3取廣東紫珠5511g、益母草616g和烏藥702g，加水16倍，煎煮3次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成60℃時(shí)相對密度為1.10～1.15的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)60％，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至60℃時(shí)相對密度為1.15-1.20的浸膏，噴霧干燥成細(xì)粉，按1∶0.92∶0.03∶0.02的重量比加入花生油、蜂蠟和卵磷脂，膠體磨研勻，制成軟膠囊。
實(shí)施例4取廣東紫珠5511g、益母草616g和烏藥702g，加水煎煮三次，每次加水量分別為16、12、12倍，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1.5小時(shí)、1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時(shí)相對密度為1.10，冷卻，加入乙醇使含醇量達(dá)50％，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至60℃時(shí)相對密度為1.15-1.20的清膏，噴霧干燥成細(xì)粉，按1∶0.94∶0.04∶0.02的重量比加入大豆油、蜂蠟和卵磷脂，經(jīng)膠體磨研勻，制成軟膠囊。
權(quán)利要求
1.一種中藥軟膠囊的制備方法，該中藥的處方組成為廣東紫珠5511重量份、益母草616重量份和烏藥702重量份，其特征在于該方法包含如下工藝步驟取三味藥，加水10～16倍，煎煮2～3次，每次1～2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)40～60％，靜置12～24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，得到的浸膏噴霧干燥成細(xì)粉，加入適當(dāng)比例的分散劑和助懸劑，使混懸均勻，制成軟膠囊。
2.如權(quán)利要求1所述制備方法，其特征在于該方法包含如下工藝步驟取三味藥，加水煎煮三次，每次加水量分別為16、12、12倍，煎煮時(shí)間分別為2小時(shí)、1.5小時(shí)、1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60℃時(shí)相對密度為1.10，冷卻，加入乙醇使含醇量達(dá)50％，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至60℃時(shí)相對密度為1.15-1.20的清膏，噴霧干燥成細(xì)粉，加入適當(dāng)比例的分散劑和助懸劑，使混懸均勻，制成軟膠囊。
3.如權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于所用分散劑可以是聚乙二醇類或食用性植物油；所用助懸劑可以是蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸鋁、乙基纖維素等中的一種或幾種的混合物。
4.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于所用植物油可以是花生油、芝麻油、菜籽油或其他食用植物油的一種或幾種的混合物；所用助懸劑是蜂蠟與卵磷脂的混合物。
5.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于藥粉與大豆油、蜂蠟、卵磷脂的重量配比為1∶0.94∶0.04∶0.02。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥軟膠囊的制備方法，是在已有處方的基礎(chǔ)上，采用水提醇沉工藝，加入適量的分散劑與助懸劑，使產(chǎn)品獲得均勻穩(wěn)定的品質(zhì)。
文檔編號A61K9/48GK1781525SQ20041015550
公開日2006年6月7日 申請日期2004年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月3日
發(fā)明者楊文龍, 曾雄輝, 劉云 申請人:江西仁和(集團(tuán))發(fā)展有限公司