專利名稱：用于穿刺皮組織的系統(tǒng)和方法
背景技術：
1.發(fā)明領域本發(fā)明大體上涉及一種醫(yī)用裝置，具體地涉及用于穿刺皮組織的醫(yī)用裝置和相關方法。
2.相關技術的描述許多醫(yī)療程序(例如用于葡萄糖或其它分析物監(jiān)測的全血取樣)涉及到用皮膚穿刺件(例如刺血針或顯微操作針)刺入皮組織(例如表皮)。在這種程序中，皮膚穿刺件所進行的皮組織刺入的深度、穩(wěn)定性和持續(xù)時間在確定該程序的結(jié)果方面是重要的因素。例如，刺入深度不足是一種錯誤的狀態(tài)，它會為某些醫(yī)療程序帶來無法令人滿意的結(jié)果。
最近，顯微操作針和生物傳感器(例如基于電化學的和基于光度測定的生物傳感器)已經(jīng)被集成到單個醫(yī)用裝置中。這些集成的醫(yī)用裝置可連同相關的測量儀一起被用于監(jiān)測各種分析物，包括葡萄糖。生物傳感器可根據(jù)情況設計成可通過偶而進行的一次性形式、半連續(xù)形式或連續(xù)的形式來監(jiān)測分析物。顯微操作針和生物傳感器的集成簡化了監(jiān)測程序，這是因為使用者不必協(xié)調(diào)進行從取樣部位中取樣以及之后將樣品傳輸?shù)缴飩鞲衅髦械牟僮?。這種簡化與微小的顯微操作針和很小的樣品量相結(jié)合，還減少了疼痛并使取樣部位能夠快速復原。
然而，使用集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置及其相關的測量儀降低了使用者檢測有害狀態(tài)、例如在所要求的取樣和傳輸停留期間與皮膚刺入不足或不穩(wěn)定有關的錯誤狀態(tài)的能力。對于精確地測量其中的分析物而言，這種錯誤狀態(tài)例如會導致所抽取和傳輸?shù)臉悠妨坎粔?。另外，在一些情況下，顯微操作針的刺入在一段較長時間(例如若干小時或幾天)內(nèi)保持穩(wěn)定是比較重要的。這種穩(wěn)定性例如在連續(xù)監(jiān)測中是很重要的，此時顯微操作針刺入的中斷會將氣泡引入到醫(yī)用裝置的流體通道中。另外，不穩(wěn)定性會導致在顯微操作針還用作參考電極或工作電極時分析物的電化學測量所需的電路中斷。
在本領域中仍然需要這樣的醫(yī)用裝置和相關方法，其能夠在皮組織的穿刺期間檢測刺入深度、樣品抽取和傳輸停留時間和/或穩(wěn)定性，和/或提供對這些情況的顯示。另外，該系統(tǒng)和方法應當與集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置及其相關的測量儀兼容。
發(fā)明概要根據(jù)本發(fā)明的用于穿刺皮組織的系統(tǒng)和方法的實施例可在穿刺期間檢測刺入深度、樣品抽取和傳輸停留時間和/或穩(wěn)定性，和/或提供對這些情況的顯示。另外，該系統(tǒng)和方法可與集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置及其相關的測量儀兼容。
根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施例的用于穿刺皮組織的系統(tǒng)包括皮膚穿刺件(例如集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置)、至少一個電觸點(例如皮膚電觸點)以及測量儀，其構造成可在使用該系統(tǒng)時測量存在于皮膚穿刺件和電觸點之間的電特性(例如電阻和/或阻抗)。電觸點例如可以是可與測量儀的壓力/接觸環(huán)集成在一起的皮膚電觸點。電觸點與壓力/接觸環(huán)的集成提供了緊湊且便宜的系統(tǒng)，其可與集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置兼容。
根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)檢測和顯示刺入深度、持續(xù)時間(即停留時間)和/或穩(wěn)定性的能力基于這樣的概念，即在電觸點與皮膚穿刺件之間測得的電特性可表示上述深度、穩(wěn)定性和/或持續(xù)時間。例如已經(jīng)確定，皮膚穿刺件(如顯微操作針)與一個或多個皮膚電觸點之間的阻抗可表示皮膚穿刺件的皮組織刺入深度。另外，這種阻抗的變化可表示刺入的穩(wěn)定性和/或持續(xù)時間。
在根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)的實施例中，通過例如涉及到在使用該系統(tǒng)時在電觸點和皮膚穿刺件之間施加安全電位的技術來測量阻抗(或其它電特性)。
還提供了一種用于穿刺皮組織的方法，其包括使至少一個電觸點與皮組織(例如表皮)接觸，并將皮膚穿刺件插入到皮組織中，同時測量存在于皮膚穿刺件和電觸點之間的電特性。
附圖簡介通過參考下文中對利用了本發(fā)明原理的示例性實施例的詳細介紹以及附圖，可以更好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點，在附圖中

圖1是對皮組織以及根據(jù)本發(fā)明一個示例性實施例的用于穿刺皮組織的系統(tǒng)的簡化描述，其中該系統(tǒng)的皮膚穿刺件未與皮組織接觸；圖2是可用于根據(jù)本發(fā)明系統(tǒng)的實施例中的集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置(也稱為電化學試片)的頂部分解透視圖；圖3是圖2所示集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置的底部分解透視圖；圖4是圖2所示集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置的頂部透視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明另一實施例的系統(tǒng)的簡化描述，該系統(tǒng)包括有皮膚穿刺件(其形式為集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置)、皮膚電觸點(與壓力/接觸環(huán)集成在一起)以及測量儀；圖6是圖1所示系統(tǒng)的簡化電氣示意圖和框圖描述，其中包括有測量儀的各個部件；圖7是圖1所示系統(tǒng)的簡化描述，其中皮膚穿刺件與皮組織非刺入性接觸；圖8是圖1所示系統(tǒng)的簡化描述，其中皮膚穿刺件已刺入皮組織中；圖9是對皮組織以及根據(jù)本發(fā)明另一實施例的用于穿刺皮組織的系統(tǒng)的簡化描述，其中系統(tǒng)的皮膚穿刺件未與皮組織接觸；圖10是圖9所示系統(tǒng)的簡化描述，其中皮膚穿刺件與皮組織非刺入性接觸；圖11是圖9所示系統(tǒng)的簡化描述，其中皮膚穿刺件已刺入皮組織中；圖12是圖9所示系統(tǒng)的簡化電氣示意圖和框圖描述，其中包括有測量儀的各個部件；和圖13是顯示了根據(jù)本發(fā)明一個示例性實施例的處理中的步驟順序的流程圖。
發(fā)明的詳細描述圖1是用于穿刺皮組織D的系統(tǒng)100的簡化描述。系統(tǒng)100包括皮膚穿刺件102、至少一個電觸點104以及測量儀106，其構造成可在使用系統(tǒng)100時測量存在于皮膚穿刺件102和電觸點104之間的電特性(例如電阻和/或阻抗)。
皮膚穿刺件102可以是本領域的技術人員已知的任何合適的皮膚穿刺件，包括但不限于刺血針、顯微操作針和已經(jīng)與生物傳感器集成在一起以形成集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置的顯微操作針。本領域的技術人員可以認識到，用作皮膚穿刺件的顯微操作針可采用任何適當?shù)男问?，包括但不限于那些在美國專利申請No.09/919981(2001年8月1日提交)、No.09/923093(2001年8月6日提交)、No.10/143399(2002年5月9日提交)、No.10/143127(2002年5月9日提交)、No.10/143422(2002年5月9日提交)以及PCT專利申請WO 01/49507A1中所介紹的，這些專利申請通過引用完整地結(jié)合于本文中。
圖2至4描述了一種集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置200(也稱為電化學試片)，其可有利地用作根據(jù)本發(fā)明系統(tǒng)的實施例中的皮膚穿刺件。醫(yī)用裝置200包括電化學電池210、集成式顯微操作針220和集成式毛細通道230。電化學電池210包括工作電極240、參考電極250、擴散槽260和試劑成分(未示出)?；蛘撸t(yī)用裝置200也可構造成沒有擴散槽260。
如圖2至4所示，工作電極240和參考電極250可通過分隔層280而被相對地間隔開。分隔層280用于與工作電極240和參考電極250一起限定電化學電池210的邊界。工作電極240和參考電極250可由任何合適的材料形成。試劑成分例如包括氧化還原酶和氧化還原電對。可通過任何傳統(tǒng)的技術來將試劑成分沉積到一個或多個參考電極和工作電極上，這些技術例如包括絲網(wǎng)印刷、噴涂、噴墨和狹縫涂覆技術。
集成式顯微操作針220適于從使用者身上得到(抽取)全血樣品，并將該全血樣品經(jīng)由集成式毛細通道230而引入(傳輸)到電化學電池210中。一旦被引入到電化學電池210中，全血樣品就通過擴散槽260而均勻地分布開來。集成式顯微操作針220可適于得到(抽取)和引入(傳輸)間質(zhì)液樣品而非全血樣品。
集成式顯微操作針220可由任何合適的材料來制造，這些材料例如包括已被濺射或電鍍了貴金屬(如金、鈀、銥或鉑)的塑料或不銹鋼材料。集成式顯微操作針的形狀、尺寸和表面特征以及顯微操作針刺入到使用者的表皮/真皮層(例如皮組織)中的工作刺入深度適于能夠減輕與從使用者身上得到全血樣品有關的任何疼痛。
在使用該醫(yī)用裝置200(也稱為電化學試片)的期間，當通過集成式顯微操作針220刺破(即刺入)使用者的皮膚時，樣品(如全血)就通過集成式毛細通道230而被引入到電化學電池210中，并通過擴散槽260均勻地散布在電化學電池210內(nèi)。在圖2至4中，集成式顯微操作針220顯示為與參考電極250集成在一起。然而，本領域的技術人員可以認識到，集成式顯微操作針220也可與工作電極240集成在一起。
雖然醫(yī)用裝置200具有構造成相互面對并處于分開平面中的工作電極和參考電極，然而本領域的技術人員可以認識到，工作電極和參考電極構造成處于同一平面內(nèi)的醫(yī)用裝置也可有利地用作根據(jù)本發(fā)明系統(tǒng)的實施例中的皮膚穿刺件。這種醫(yī)用裝置例如在美國專利No.5708247、美國專利No.5951836、美國專利No.6241862和PCT申請WO 01/67099、WO 01/73124和WO 01/73109中有介紹，這些文獻通過引用完整地結(jié)合于本文中。
應當注意的是，本領域的技術人員可以認識到，在本發(fā)明的其它實施例中可以采用基于光度測定的試片來代替基于電化學的試片。這種光度測定試片的示例在美國專利申請No.09/919981(2001年8月1日提交)、No.09/923093(2001年8月6日提交)、No.10/143399(2002年5月9日提交)、No.10/143127(2002年5月9日提交)、No.10/143422(2002年5月9日提交)中有介紹，這些專利申請通過引用完整地結(jié)合于本文中。
再次參考圖1，電觸點104可以是本領域的技術人員已知的任何適當?shù)碾娪|點。在圖1所示實施例中，電觸點104具有圓形的形狀，并且是適于與皮組織D的外皮層形成電接觸的皮膚電觸點。電觸點104包括外導電層，其在使用中與外皮層接觸。這種外導電層可通過傳統(tǒng)的工藝如無電電鍍、濺射、蒸發(fā)和絲網(wǎng)印刷來施加。
本領域的技術人員可以認識到，電觸點104可由導電材料形成，以便能迅速地測量存在于皮膚穿刺件與電觸點之間的電特性。電觸點104可由任何適當?shù)膶щ姴牧闲纬?，例如可極化的電極材料如金、鉑、碳、摻雜的氧化錫和鈀、導電聚氨脂，或者不可極化的電極材料如銀/氯化銀。
為了提供緊湊且與集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置及其相關測量儀兼容的系統(tǒng)，將電觸點與這種測量儀的壓力/接觸環(huán)集成在一起是有利的。然后，該集成的電觸點和壓力/接觸環(huán)例如可電連接到位于測量儀外殼內(nèi)的阻抗測量裝置上。
在電觸點和壓力/接觸環(huán)已經(jīng)集成在一起的情況下，可在例如0.5至1.5鎊的壓力下將電觸點104施加到皮組織D上，以便促進體液的流出。集成的電觸點和壓力/接觸環(huán)例如可具有2毫米至10毫米范圍內(nèi)的直徑。這種集成的電觸點和壓力/接觸環(huán)有助于從皮組織的目標部位中擠出流體，并適于監(jiān)測電特性，以便保證充分的皮膚刺入、刺入穩(wěn)定性和/或皮膚穿刺件在皮組織內(nèi)的充分停留時間(持續(xù)時間)。
在圖5中顯示了電接觸環(huán)和壓力/接觸環(huán)的一種集成形式。圖5顯示了用于穿刺皮組織的系統(tǒng)500的示例性實施例。系統(tǒng)500包括皮膚穿刺件502(即集成的顯微操作針和電化學試片)、集成的電觸點和壓力/接觸環(huán)504以及測量儀506，其用于測量皮膚穿刺件502與集成的電觸點和壓力/接觸環(huán)504之間的阻抗，以確定是否實現(xiàn)了充分的皮膚刺入。圖5所示測量儀是在題為“生理樣品采集裝置及其使用方法”的文獻US 2002/0168290中所述測量儀的一個新穎的改進，該文獻通過引用完整地結(jié)合于本文中。一旦了解了本公開的內(nèi)容，本領域的技術人員就可以認識到，多種壓力/接觸環(huán)可與電觸點集成在一起以用于本發(fā)明的實施例中。這種壓力/接觸環(huán)的例子在美國專利申請公開No.2002/0016606、美國專利No.6283982和PCT申請WO 02/078533A2中有介紹，這些文獻均通過引用完整地結(jié)合于本文中。
再次參考圖1，測量儀106可以是本領域的技術人員已知的任何合適的測量儀，其構造成可在使用系統(tǒng)100時用于測量存在于皮膚穿刺件102和所述至少一個電觸點104之間的電特性(例如電阻和/或阻抗)。測量儀106可通過例如在使用該系統(tǒng)時在皮膚穿刺件和電觸點之間施加安全電位和/或電流(下文將在電流幅值和頻率范圍方面進一步描述)來測量電特性(如阻抗)。例如，可以在皮膚穿刺件接近、非刺入性接觸、刺入(如穿刺)皮組織并從其中抽回時測量電特性。此外，可在上述使用的整個過程中連續(xù)地測量電特性。在該示例性情況中，可根據(jù)電特性(如阻抗)的顯著下降來檢測皮膚穿刺件所進行的皮組織刺入，可根據(jù)電特性的顯著升高來檢測皮膚穿刺件從皮組織中的抽回，刺入的持續(xù)時間可定義為刺入與抽回之間的時間，可根據(jù)電特性的波動來檢測穩(wěn)定性。用來施加電位和/或電流的頻率可以變化，以便使對皮膚類型和狀態(tài)的變化的依賴性最小。
圖6用于進一步顯示在系統(tǒng)100中使用的適當測量儀。在圖6所示的實施例中，測量儀106包括液晶顯示屏602、微控制器(μC)604、模數(shù)轉(zhuǎn)換器(A/D)606、放大器608、電流-電壓轉(zhuǎn)換器610、電池(VBAT)620、交流電源622和開關624。測量儀106適于與皮膚穿刺件102和電觸點104電連接。當開關624合上(即接通)時，測量儀106在皮膚穿刺件102和電觸點104之間施加了交流電波形，以便測量兩者之間的阻抗。通過測量皮膚穿刺件和電觸點上的電流(I)和電壓(V)，就可以利用歐姆定律來計算出阻抗(Z)Z＝V/I如果需要的話，也可從阻抗值中得出電阻或電容。
如果電流源的幅值被限制在使用者感覺不到(如小于10毫安)但足夠大(如大于1毫安)以產(chǎn)生良好信噪比的值，那么這是有利的。在本發(fā)明的一個示例性實施例中，電流頻率處于10千赫到1兆赫之間，該頻率范圍的低端可防止使用者感到不舒適，而該頻率范圍的高端降低了所測得的雜散電容。
采用測得的交流電壓和電流來測量阻抗通常要求有快速模數(shù)轉(zhuǎn)換器以及其它比較昂貴的電氣部件。然而，根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)也可提供采用比較便宜的技術來測量阻抗，這些技術在未決的美國專利申請No.10/020169(2001年12月12日提交)和美國專利申請No.09/988495(2001年11月20日提交)中有介紹，這些專利申請均通過引用結(jié)合于本文中。
圖1顯示了皮膚穿刺件102、皮組織D和電觸點104之間的空間關系，其中皮膚穿刺件未與皮組織D接觸(即沒有與皮組織D的表層接觸)。對于該空間關系而言，皮膚穿刺件和電觸點(其與皮組織D的外皮層接觸)之間的阻抗通常大于10兆歐。然而應當注意到，該阻抗值會根據(jù)測量儀中所用的電子器件的類型和任何漏電流的大小而變化。
圖7是顯示了皮膚穿刺件102、皮組織D和電觸點104之間的空間關系的示意圖，其中皮膚穿刺件在由電觸點104所形成的圓的圓心處與皮組織D非刺入性接觸。對于該空間關系而言，皮膚穿刺件102和電觸點104之間的阻抗通常處于例如15千歐至約1兆歐的范圍內(nèi)。
圖8是顯示了皮膚穿刺件102、皮組織D和電觸點104之間的空間關系的示意圖，其中皮膚穿刺件在由電觸點104所形成的圓的圓心處刺入到皮組織D中。對于該空間關系而言，皮膚穿刺件102和電觸點104之間的阻抗比較小，通常不超過在皮膚穿刺件與皮組織D非刺入性接觸的情況下的阻抗的10％。作為一種非限制性的假定，阻抗的這種較大變化是由于皮膚的主要阻抗存在于外層或表皮中，并且皮膚穿刺件刺入到皮組織中并超過外層將大大降低阻抗。
根據(jù)上述討論，顯然在使用系統(tǒng)時測量皮膚穿刺件和電觸點之間的阻抗提供了對皮膚的刺入以及該刺入的穩(wěn)定性的顯示。換句話說，系統(tǒng)的測量儀可通過測量皮膚穿刺件和電觸點之間的阻抗(或電阻)而檢測到刺入、刺入穩(wěn)定性和刺入持續(xù)時間。當皮膚穿刺件刺入到皮組織中時，電阻或阻抗將呈現(xiàn)出明顯的變化。
為了減少皮膚電阻差異對電特性測量的任何影響，可采用多個電觸點。在這種情況下，可對電觸點之間的電特性進行附加測量，以便對電觸點和皮膚穿刺件之間的隨后測量進行歸一化。雖然可以采用任何數(shù)量的電觸點，然而出于簡便的原因，圖9所示的用于穿刺皮組織D的系統(tǒng)700顯示為包括兩個電觸點。系統(tǒng)700包括皮膚穿刺件702、第一電觸點704、第二電觸點705以及測量儀706，其構造成可用于測量存在于皮膚穿刺件702與第一電觸點704和第二電觸點705之間的電特性(例如電阻和/或阻抗)。第一和第二電觸點的使用可允許通過提供兩個電觸點之間的電特性測量差值來減少刺入檢測對皮膚類型和狀態(tài)的依賴性。
皮組織的阻抗可因環(huán)境濕度或由高溫或運動引起的出汗而發(fā)生變化。在圖9到11所示的實施例中，可被監(jiān)測的兩個附加阻抗測量值是皮膚穿刺件702與第一電觸點704之間的測量值，以及皮膚穿刺件702與第二電觸點705之間的測量值。通過對在皮膚穿刺件與第一和第二電觸點之間測得的阻抗值取平均，就可以提高精確地檢測皮組織刺入的能力。另外，皮膚穿刺件與第一和第二電觸點之間的阻抗測量值可以作為確定是否已在第一和第二電觸點上施加了相同壓力的根據(jù)。而且，確定是否已經(jīng)施加了相同壓力可降低將皮膚穿刺件定位成以非垂直的方式穿刺皮組織的風險。雖然圖9到11所示的實施例采用了兩個電觸點，然而可以理解，本領域的技術人員可以采用兩個以上的電觸點，從而在確定是否以垂直方式施加皮膚穿刺件時提高分辨力。
另外，在第一和第二電觸點之間測得的阻抗可用于對在第一電觸點與皮膚穿刺件之間以及在第二電觸點與皮膚穿刺件之間測得的阻抗值進行歸一化?？筛鶕?jù)下述公式來計算歸一化阻抗RR＝Rn/Rb其中Rn是皮膚穿刺件與第一或第二電觸點之間的阻抗值，或者是皮膚穿刺件分別與第一和第二電觸點之間的阻抗的平均值；以及Rb是第一和第二電觸點之間的阻抗測量值。
圖9顯示了皮膚穿刺件702、皮組織D以及第一電觸點704和第二電觸點705之間的空間關系，其中皮膚穿刺件未與皮組織D接觸(即沒有與皮組織D的表層接觸)。在系統(tǒng)700中，第一電觸點704和第二電觸點705相互間絕緣并分隔開距離L1，如圖9到11所示。當距離L1被定義為第一電觸點704和第二電觸點705之間的最短間隙時，距離L1通常處于0.5毫米至2毫米的范圍內(nèi)。對于圖9所示的空間關系而言，皮膚穿刺件702與第一電觸點704之間以及皮膚穿刺件702與第二電觸點705之間的阻抗通常大于10兆歐。另外，第一電觸點704和第二電觸點之間的阻抗為通常處于15千歐到約1兆歐之間的范圍內(nèi)的限定值。
圖10是顯示了皮膚穿刺件702、皮組織D以及第一電觸點704和第二電觸點705之間的空間關系的示意圖，其中皮膚穿刺件與皮組織D非刺入性接觸。對于該空間關系而言，皮膚穿刺件702與第一電觸點704之間以及皮膚穿刺件702與第二電觸點705之間的阻抗通常處于例如15千歐到約1兆歐的范圍內(nèi)。另外，第一電觸點704和第二電觸點705之間的阻抗為通常處于15千歐到約1兆歐之間的范圍內(nèi)的限定值。
圖11是顯示了皮膚穿刺件702、皮組織D以及第一電觸點704和第二電觸點705之間的空間關系的示意圖，其中皮膚穿刺件已刺入到皮組織D中。對于該空間關系而言，皮膚穿刺件702與第一電觸點704和第二電觸點705中任一個之間的阻抗比較小，通常不超過在皮膚穿刺件與皮組織D非刺入性接觸的情況下的阻抗的10％。另外，第一電觸點704和第二電觸點705之間的阻抗為通常處于15千歐到約1兆歐之間的范圍內(nèi)的限定值。
圖12用于進一步顯示在系統(tǒng)700中使用的適當測量儀706，其包括用于測量皮膚穿刺件702與第一電觸點704和第二電觸點705中任一個之間的電特性(即阻抗)的適當電子元器件。圖12所示的測量儀706包括液晶顯示屏722、微控制器(μC)724、模數(shù)轉(zhuǎn)換器(A/D)726、放大器728、電流-電壓轉(zhuǎn)換器730、電池(VBAT)732、交流電源734、第一開關736和第二開關740。測量儀706可操作地與皮膚穿刺件702、第一電觸點704和第二電觸點705相連。當?shù)谝婚_關736合上(即接通)而第二開關740打開(即斷開)時，測量儀在第二電觸點705和第一電觸點704之間施加了交流電波形，以便測量這兩者之間的阻抗。當?shù)谝婚_關736打開而第二開關740合上時，測量儀在皮膚穿刺件702與第一電觸點704之間施加了交流電波形，以便測量這兩者之間的阻抗。當?shù)谝婚_關736和第二開關740均打開時，測量儀706例如可用于測量和輸出葡萄糖的值。
圖13是顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施例的處理900中的步驟順序的流程圖。處理900包括使皮組織與至少一個電觸點接觸，如步驟910所述，并將皮膚穿刺件(例如集成式顯微操作針和生物傳感器)插入到皮組織中，如步驟920所述。在插入期間測量存在于皮膚穿刺件與電觸點之間的電特性(如電阻或阻抗)。處理900的基本原理是，所測得的電特性的變化可表示充分的皮組織刺入深度，和/或足夠的取樣和傳輸停留時間(持續(xù)時間)，和/或皮膚穿刺件在皮組織內(nèi)的穩(wěn)定性。
如果需要的話，處理900還可包括為使用者提供皮膚穿刺件的皮組織刺入深度的指示(例如視覺或聽覺指示)、皮膚穿刺件的皮組織刺入穩(wěn)定性的指示，和/或皮膚穿刺件的皮組織刺入持續(xù)時間(即取樣和傳輸停留時間)的指示，所述指示基于所測得的電特性。
應當理解，可以采用本文所述的本發(fā)明實施例的各種變型來實施本發(fā)明。下述權利要求旨在限定本發(fā)明的范圍，并因此覆蓋了屬于這些權利要求及其等同物的范圍內(nèi)的結(jié)構和方法。
權利要求
1.一種用于穿刺皮組織的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括皮膚穿刺件；至少一個電觸點；和測量儀，其構造成可在使用所述系統(tǒng)時測量存在于所述皮膚穿刺件和所述至少一個電觸點之間的電特性。
2.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個電觸點是皮膚電觸點。
3.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述測量儀構造成可測量所述皮膚穿刺件和所述至少一個電觸點之間的電特性，其可表示由所述皮膚穿刺件進行的皮組織刺入。
4.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述測量儀構造成可測量所述皮膚穿刺件和所述至少一個電觸點之間的電特性，其可表示由所述皮膚穿刺件進行的皮組織刺入的穩(wěn)定性。
5.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述測量儀構造成可測量所述皮膚穿刺件和所述至少一個電觸點之間的電特性，其可表示由所述皮膚穿刺件進行的皮組織刺入的停留時間。
6.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述電特性是所述皮膚穿刺件和所述至少一個電觸點之間的電阻。
7.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述電特性是所述皮膚穿刺件和所述至少一個電觸點之間的電阻抗。
8.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個電觸點包括第一電觸點和第二電觸點。
9.根據(jù)權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述測量儀還構造成可測量存在于所述第一和第二電觸點之間的電特性。
10.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述測量儀包括壓力/接觸環(huán)，所述至少一個電觸點與所述壓力/接觸環(huán)集成在一起。
11.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚穿刺件是顯微操作針。
12.根據(jù)權利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述顯微操作針是集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置中的一個部件。
13.一種用于穿刺皮組織的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括皮膚穿刺件；第一電觸點；第二電觸點；和測量儀，其構造成可在使用所述系統(tǒng)時測量存在于所述皮膚穿刺件與所述第一和第二電觸點之間的電特性。
14.根據(jù)權利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述電特性是所述皮膚穿刺件與所述第一和第二電觸點之間的電阻抗。
15.根據(jù)權利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述測量儀包括壓力/接觸環(huán)，所述第一和第二電觸點與所述壓力/接觸環(huán)集成在一起。
16.根據(jù)權利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚穿刺件是顯微操作針。
17.根據(jù)權利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述顯微操作針是集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置中的一個部件。
18.根據(jù)權利要求13所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述第一電觸點是第一皮膚電觸點，所述第二電觸點是第二皮膚電觸點。
19.一種用于穿刺皮組織的方法，包括使至少一個電觸點與皮組織接觸；和將皮膚穿刺件插入到所述皮組織中，同時測量存在于所述皮膚穿刺件和所述至少一個電觸點之間的電特性，從而刺入所述皮組織。
20.根據(jù)權利要求19所述的方法，其特征在于，所述方法還包括為使用者提供所述皮膚穿刺件的皮組織刺入深度的指示的步驟，所述指示基于所測得的電特性。
21.根據(jù)權利要求19所述的方法，其特征在于，所述方法還包括為使用者提供所述皮膚穿刺件的皮組織刺入穩(wěn)定性的指示的步驟，所述指示基于所測得的電特性。
22.根據(jù)權利要求19所述的方法，其特征在于，所述方法還包括為使用者提供所述皮膚穿刺件的皮組織刺入停留時間的指示的步驟，所述指示基于所測得的電特性。
23.根據(jù)權利要求19所述的方法，其特征在于，所述插入步驟包括插入顯微操作針形式的皮膚穿刺件。
24.根據(jù)權利要求19所述的方法，其特征在于，所述插入步驟包括插入集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置中的顯微操作針。
25.根據(jù)權利要求19所述的方法，其特征在于，所述插入步驟還包括，在所述皮膚穿刺件與所述皮組織接觸之前、在所述皮膚穿刺件已經(jīng)與所述皮組織接觸時以及在所述皮膚穿刺件已經(jīng)刺入到所述皮組織中時測量所述電特性。
26.根據(jù)權利要求19所述的方法，其特征在于，所述測量通過施加1毫安到10毫安范圍內(nèi)的電流來完成。
27.根據(jù)權利要求19所述的方法，其特征在于，所述測量通過采用10千赫到1兆赫范圍內(nèi)的電位頻率來完成，其中所述頻率的低端可防止使用者感到不舒適，所述頻率的高端可減少所測得的雜散電容。
全文摘要
一種用于穿刺皮組織的系統(tǒng)(100)，包括皮膚穿刺件(102)(例如集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置)、至少一個電觸點(104)(例如皮膚電觸點)以及測量儀(106)，其構造成可在使用該系統(tǒng)時測量存在于皮膚穿刺件和電觸點之間的電特性(例如電阻和/或阻抗)。電觸點可與測量儀的壓力/接觸環(huán)集成在一起，以提供緊湊且便宜的系統(tǒng)，其可與集成式顯微操作針和生物傳感器的醫(yī)用裝置兼容。還提供了一種用于穿刺皮組織的方法，其包括使皮組織(如表皮)與至少一個電觸點接觸，將皮膚穿刺件插入到皮組織中，同時測量存在于皮膚穿刺件和電觸點之間的電特性。
文檔編號A61B5/053GK1697628SQ200480000316
公開日2005年11月16日 申請日期2004年2月3日 優(yōu)先權日2003年3月6日
發(fā)明者M·Z·克爾馬尼, B·索拉布 申請人:生命掃描有限公司