專利名稱：治療未閉橢圓孔的基于能量的裝置及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般地涉及醫(yī)療裝置和方法。具體來說，本發(fā)明涉及用于治療橢未閉圓孔的基于能量的裝置和方法。
背景技術(shù)：
胎兒的血液循環(huán)與成人血液循環(huán)有很大不同。因?yàn)樘貉阂揽刻ケP供氧，而不是由胎兒的肺供氧，所以，血液一般地遠(yuǎn)離肺通過多個(gè)血管和在胎兒生命過程中保持開口(即，打開)的諸孔分流到周圍的組織，通常未閉的孔在出生后不久就可關(guān)閉。例如，胎兒血液從右心房通過橢圓孔直接流入左心房，循環(huán)通過肺動(dòng)脈大血管的一部分血液通過動(dòng)脈導(dǎo)管流到大動(dòng)脈。胎兒的這種循環(huán)示于附

圖1中。
胎兒出生時(shí)一新生命開始呼吸，左心房內(nèi)的血壓高于右心房內(nèi)的血壓。在大多數(shù)嬰兒中，組織皮片關(guān)閉橢圓孔并痊愈在一起。在美國每年大約有20,000個(gè)出生的嬰兒缺乏這種組織皮片，因此，孔仍保持打開，稱其為房間隔缺損(ASD)。在更高的百分比人口中(估計(jì)范圍在全人口的5％至20％)，存在有皮片但沒有痊愈在一起。這種病例稱之為橢圓孔未閉(PFO)。每次右心房內(nèi)的血壓高于左心房內(nèi)的血壓，血壓會(huì)推開該未閉的橢圓孔，從而允許血從右心房流到左心房。
由于橢圓孔未閉對于全身的血液循環(huán)通常影響很小，所以一直被認(rèn)為是一種相對良性的病例。然而，最近以來，發(fā)現(xiàn)至少部分地起因于PFO而可導(dǎo)致相當(dāng)多人大腦功能突然喪失。在某些病例中，因?yàn)镻FO允許含有小血栓的血液從靜脈循環(huán)直接流到動(dòng)脈循環(huán)并流入腦中，而不是流入血栓可在其中被截留和逐漸溶解的肺內(nèi)，所以，可造成大腦功能突然喪失。在另外一些病例中，血栓可形成在PFO本身的敞開通道內(nèi)，并當(dāng)血壓造成血從右心房流到左心房時(shí)，形成的血栓可被逐走。據(jù)估計(jì)，已經(jīng)發(fā)生過病因不明的大腦功能突然喪失的PFO病人每年有4％發(fā)生另外大腦功能突然喪失的風(fēng)險(xiǎn)。
目前進(jìn)一步的研究正將PFO和大腦功能突然喪失聯(lián)系起來。目前，如果某一患有PFO的人發(fā)生兩次或多次大腦功能突然喪失，則美國的保健系統(tǒng)會(huì)可償付外科的或其它干預(yù)的手術(shù)費(fèi)用以確定地關(guān)閉PFO。然而，很可能獲得更加預(yù)防性的方法來關(guān)閉PFO以防止將來發(fā)生大腦功能突然喪失。然而，由于因PFO引起的發(fā)病率相對較低，所以，這樣一手術(shù)的費(fèi)用和可能的副作用和復(fù)雜性必須低。例如，在年輕的病人中，PFO經(jīng)過一段時(shí)間有時(shí)會(huì)自行關(guān)閉而對健康沒有任何不利影響。
其它普遍流行和虛弱的病例-慢性偏頭疼-也與PFO有關(guān)。盡管準(zhǔn)確的原因還未作出解釋，但PFO的關(guān)閉已經(jīng)顯示出在許多病人中已經(jīng)消除或顯著地減小了偏頭疼。再者，如果可提供相對非侵入性的手術(shù)，則可準(zhǔn)許預(yù)防性的PFO關(guān)閉來治療慢性偏頭疼。
目前，對于PFO可提供的干預(yù)性治療通常是相對侵入性的治療和/或具有潛在的缺點(diǎn)。一種策略是在為其它目的(諸如心瓣膜外科手術(shù))實(shí)施的打開心臟手術(shù)過程中簡單地關(guān)閉PFO。這通常通過一簡單的手術(shù)就可實(shí)現(xiàn)，例如，用脈管縫合線在PFO上縫合一針或兩針。然而，純粹為了關(guān)閉一無癥狀的PFO或甚至一非常小的ASD而實(shí)施心臟打開手術(shù)，很難判斷其合理性。
人們已經(jīng)提出和研究出許多用于關(guān)閉PFO的經(jīng)由皮膚的干預(yù)性裝置。大部分這些裝置與ASD關(guān)閉裝置相同或相似。它們通常呈“蛤殼”或“雙傘”形狀的裝置，它們在房隔膜的各側(cè)上展開一生物相容的金屬網(wǎng)或織物(例如，ePTFE或Dacron)的面積，連同一中心軸向元件固定住，以此關(guān)閉PFO。然后，該傘愈合到房隔膜內(nèi)，利用痊愈的響應(yīng)，在該裝置上形成一均勻的組織層或“血管翳”。例如，這樣的裝置已經(jīng)由諸如Nitinol Medical Technlogies，Inc.(Boston，馬薩諸塞州)和AGAMedical，Inc.(White Bear Lake，明尼蘇達(dá)州)兩家公司研制出品。美國專利No.6,401,720描述了一用于胸腔鏡心臟內(nèi)手術(shù)的方法和裝置，其可用于PFO的治療。
盡管所提供的裝置在某些病例中可很好地得到使用，但它們也面臨許多挑戰(zhàn)。例如，復(fù)雜性相當(dāng)頻繁地造成的結(jié)果包括不合適地展開、裝置栓塞到循環(huán)中，以及裝置斷裂等。在某些情形中，一部署的裝置沒有完全地愈合到隔膜壁內(nèi)，留下一本身可成為血栓形成的病灶的暴露組織。此外，目前可供的裝置通常復(fù)雜且制造昂貴，這使得它們用于PFO的預(yù)防性治療不可行。另外，目前提供的裝置通常這樣地關(guān)閉一PFO在PFO隧道的任一側(cè)上放置材料，壓迫和尖銳地打開隧道，直到血液凝結(jié)在裝置上并致使流動(dòng)停止為止。
對用于組織焊接的方法和復(fù)合物的研究已經(jīng)進(jìn)行了多年。其中特別有意義的是由McNally等人(如美國專利No.6,391,049所示)和Fusion Medical(如美國專利Nos.5,156,613、5,669,934、5,824,015和5,931,165)所開發(fā)的技術(shù)。這些技術(shù)都揭示傳輸?shù)浇M織焊料和補(bǔ)綴的能量，以便連接組織并在動(dòng)脈、腸子、神經(jīng)等之間形成愈合。還有意義的是，由發(fā)明人Sinofsky提出的多個(gè)專利涉及到激光縫合生物材料(例如，美國專利Nos.5,725,522、5,569,239、5,540,677和5,071,417)。然而，這些揭示的發(fā)明中沒有一技術(shù)顯示適于定位PFO組織以便焊接或?qū)⒛芰總鬏數(shù)酱附拥腜FO的方法或裝置。
在由Stambaugh等人提出的兩篇專利申請(PCT出版物Nos.WO99/18870和WO99/18871)中，描述了對未閉橢圓孔造成燒傷。然而，所述裝置和方法對PFO組織造成燒傷，希望最終造成結(jié)痂組織的形成而關(guān)閉PFO。使用這樣的裝置和方法，就在手術(shù)之后PFO實(shí)際上仍保持未閉，僅在以后的一定時(shí)間才關(guān)閉。因此，外科醫(yī)生直到治療手術(shù)做了很長時(shí)間之后才知道治療是否生效。經(jīng)常地，結(jié)痂組織可能未形成，或可能不完全形成導(dǎo)致一仍未閉的PFO。
因此，有利地是需有改進(jìn)的方法和裝置用來治療PFO。理想地是，這樣的方法和裝置將在實(shí)施治療手術(shù)過程中、立即或?qū)嵤┲委熓中g(shù)后不久之后，幫助密封PFO。還為理想地是，這樣的裝置和方法將在病人心臟內(nèi)不留下異物(或非常少材料)。此外，這樣的方法和裝置較佳地制造和使用相對簡單，因此，給予預(yù)防性治療PFO，例如，防止大腦突然喪失功能，一種可行的選擇。本發(fā)明將滿足至少上述某些目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明一般地提供用來治療未閉橢圓孔(PFO)的裝置和方法。具體來說，該裝置和方法包括前進(jìn)一導(dǎo)管裝置到心臟內(nèi)的一位置，以便治療未閉橢圓孔和對鄰近一PFO的組織施加能量(或移去能量)，從而基本上急劇地關(guān)閉PFO。所謂“基本上”是指橫貫PFO形成一穩(wěn)定的能承受生理壓力的組織搭橋。然而，一基本上關(guān)閉的PFO仍可具有一個(gè)或多個(gè)小的間隙或開口，至少在某些情形下它們經(jīng)過一定時(shí)間后通過痊愈過程而關(guān)閉。所謂“急劇地”是指當(dāng)關(guān)閉手術(shù)完成時(shí)，PFO基本上關(guān)閉。因此，急劇地關(guān)閉使本發(fā)明的裝置和方法不同于現(xiàn)有的規(guī)程，現(xiàn)有的規(guī)程立足于通過組織痊愈和結(jié)痂遲滯地關(guān)閉PFO?！凹眲〉亍睂τ诒旧暾堉械挠猛静⒉恢笗簳r(shí)的含義，因?yàn)楸景l(fā)明的裝置和方法通常提供永久性(或至少長期的)的PFO關(guān)閉。
詞組“鄰近一PFO的組織”，或簡單地稱“PFO組織”，對于本申請中的用途來說，意指可以用來或操縱而幫助關(guān)閉PFO的位于PFO內(nèi)、圍繞PFO或PFO附近的任何組織。例如，鄰近一PFO的組織包括第一房間隔組織、第二房間隔組織、側(cè)向于第一房間隔或第二房間隔的心房隔膜組織、PFO隧道內(nèi)的組織、心房隔膜的右心房表面或左心房表面上的組織等。所謂“施加或移去”能量是指能量可傳輸?shù)絇FO組織或從PFO組織傳輸出。在各種實(shí)施例中，任何多數(shù)的能量傳輸裝置和能量形式可被用來提供這樣的能量傳輸。例如，采用的能量類型可包括射頻能、低溫能、激光能、超聲波能、電阻加熱能、微波能等。
對組織施加能量(或移去能量)從而基本上急劇地PFO，有時(shí)也可稱之為“組織焊接”。較佳地，實(shí)施本發(fā)明的組織焊接方法，而不使用組織焊料或其它外來材料。然而，在某些實(shí)施例中，有利地可使用一個(gè)或多個(gè)焊接材料。各種焊料和其它的組織焊接材料較完整地描述在美國專利申請Nos.10/_______中，它先前已被援引以供參考?？杀徊捎玫慕M織焊料或粘結(jié)劑的實(shí)例包括但不限于本體血、白蛋白、膠原質(zhì)、纖維蛋白、氰基丙烯酸鹽粘合劑、蛤貝足絲粘結(jié)劑、聚合物熱熔粘結(jié)劑等。
在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，裝置和方法還提供將鄰近一PFO的組織集合在一起(或“附著”組織)。在各種實(shí)施例中，可在對組織施加或移去能量之前、之中和/或之后，實(shí)施組織的附著。一般來說，能量的施加或移去將用來使PFO組織內(nèi)的膠原質(zhì)改性。如果在改性之前和/或之中附著組織，同時(shí)，使組織內(nèi)的膠原質(zhì)再次改性，則一旦分離的組織內(nèi)的膠原質(zhì)將粘結(jié)在一起而集合組織。因此，盡管不需要，但本發(fā)明的某些實(shí)施例包括一個(gè)或多個(gè)在施加或移去能量之前、之中和/或之后集合(并可能保持)組織的裝置。例如，這樣的裝置包括覆蓋PFO組織的部件，它也可以是施加抽吸或真空的部件、位于PFO隧道內(nèi)的可膨脹部件、用來接觸PFO組織的左心房表面的遠(yuǎn)端部件等。通過提供基本上急劇地關(guān)閉一PFO，本發(fā)明的裝置和方法可以有利地防止大腦突然失去功能、治療偏頭痛和/或防止或治療由PFO造成或加劇的其它醫(yī)學(xué)上的病情。
在本發(fā)明的一個(gè)方面，一治療PFO的方法包括前進(jìn)一導(dǎo)管裝置到心臟內(nèi)的一位置，以便治療未閉橢圓孔和用導(dǎo)管裝置對組織施加能量，從而基本上急劇地關(guān)閉PFO。在某些實(shí)施例中，如上所述，該方法還包括至少部分地集合組織，較佳地使用導(dǎo)管裝置，但在某些實(shí)施例中，使用一單獨(dú)的裝置。例如，在某些實(shí)施例中，在施加能量之前，將組織集合在一起。可供選擇的是，組織然后可保持在一起，同時(shí)施加能量。在某些實(shí)施例中，也可在施加能量之后，將組織保持在一起。該方法還可包括在施加能量之后冷卻組織。
至少部分地將組織集合在一起可采用任何的多種合適的裝置和方法來實(shí)現(xiàn)。在一實(shí)施例中，例如，組織接觸鄰近導(dǎo)管裝置的遠(yuǎn)端的組織覆蓋部件。該組織覆蓋部件可致使心臟的左心房內(nèi)的血壓至少部分地將組織集合在一起。在某些實(shí)施例中，組織覆蓋部件還可以用來對組織施加真空力。
盡管導(dǎo)管裝置可以定位在多個(gè)不同部位來治療一PFO，但在某些實(shí)施例中，前進(jìn)導(dǎo)管裝置涉及到將導(dǎo)管的一遠(yuǎn)端定位在心臟的右心房內(nèi)。前進(jìn)導(dǎo)管還可包括在一導(dǎo)向?qū)Ч芑蜓由烊隤FO內(nèi)的導(dǎo)向絲上前進(jìn)?？晒┻x擇的是，導(dǎo)向?qū)Ч芑驅(qū)蚪z可延伸通過PFO進(jìn)入心臟的左心房內(nèi)。
在某些實(shí)施例中，方法還包括縮回導(dǎo)向?qū)Ч艿囊蛔o(hù)套部分，以便在PFO內(nèi)暴露一可膨脹的部件，該暴露的可膨脹的部件至少部分地將鄰近PFO的組織集合在一起。這樣一可膨脹的部件可對鄰近PFO的組織提供側(cè)向力，例如，在某些實(shí)施例中，這樣做可不膨脹入左心房內(nèi)。如下文中將解釋的，在一實(shí)施例中，這樣的膨脹部件可包括“魚嘴”形的雙叉部件，并可用形狀記憶材料、彈簧加載的材料等進(jìn)行構(gòu)造。通過在兩個(gè)叉之間側(cè)向地分散PFO組織，諸組織可在諸叉之間的區(qū)域內(nèi)集合在一起?？晒┻x擇的是，該方法還可包括使用膨脹部件的一遠(yuǎn)端部分接觸第一房間隔和第二房間隔中的至少一個(gè)的左心房表面，以及縮回膨脹部件而將鄰近PFO的組織集合在一起。例如，遠(yuǎn)端部分可接觸第一房間隔并拉它朝向心臟的右側(cè)而接觸第二房間隔。膨脹部件用來附著鄰近PFO的組織之后的某些時(shí)刻，可有利地將膨脹部件縮回到導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)的一位置。在某些實(shí)施例中，例如，膨脹部件可在通過主導(dǎo)管裝置移去導(dǎo)向?qū)Ч苤翱煽s回膨脹部件。
如上所述，在某些實(shí)施例中，導(dǎo)管裝置可在一導(dǎo)向絲上而不是在一導(dǎo)向?qū)Ч苌锨斑M(jìn)。導(dǎo)向絲通常延伸通過PFO并可包括一沿其長度的延伸部分，以便在PFO內(nèi)延伸?？晒┻x擇的是，導(dǎo)向絲可延伸入左心房內(nèi)，該方法可選擇地包括用導(dǎo)向絲的一遠(yuǎn)端部分接觸第一房間隔和第二房間隔中的至少一個(gè)的左心房表面，以及縮回導(dǎo)向絲而將鄰近PFO的組織集合在一起。
任何合適類型的能量可施加到PFO組織以提供急劇地關(guān)閉PFO。在某些實(shí)施例中，例如，可施加單極或雙極的射頻能，而在其它變化的實(shí)施例中，可施加低溫、電阻加熱、超聲波、微波或激光能、呈諸如鹽水那樣的加熱流體形式的熱能等。在各種實(shí)施例中，通過對導(dǎo)管裝置的單一傳導(dǎo)部件或多個(gè)傳導(dǎo)部件通電來施加能量。一般來說，可考慮任何合適的裝置來供應(yīng)能量。
該方法的某些實(shí)施例還可包括監(jiān)視施加到組織的能量。例如，監(jiān)視能量可包括監(jiān)視組織的溫度、組織的阻抗和/或諸如此類的值。這樣一方法還可包括確定何時(shí)已經(jīng)對組織供應(yīng)了足夠的能量而急劇地關(guān)閉PFO?？晒┻x擇的是，該方法還可包括當(dāng)已經(jīng)施加了足夠的能量時(shí)停止能量的施加。
任何上述的方法還可包括利用與導(dǎo)管裝置偶聯(lián)的至少一個(gè)可視裝置直接地觀看PFO和鄰近的組織。這樣一可視裝置可包括一光纖裝置、一超聲波裝置或任何其它合適的可視裝置。
在本發(fā)明的另一方面，治療心臟中的一PFO的方法包括前進(jìn)一導(dǎo)管裝置到心臟內(nèi)的一位置，以便治療未閉橢圓孔，以及用導(dǎo)管裝置從鄰近未閉橢圓孔的組織中移去能量，從而基本上急劇地關(guān)閉未閉橢圓孔。從組織中移去能量可利用合適的裝置來實(shí)現(xiàn)，例如，通過接觸組織與一個(gè)或多個(gè)低溫的能量部件來實(shí)現(xiàn)。上述任何附加的或變化的方法步驟可用于本發(fā)明的該方面。
在本發(fā)明的另一方面，治療心臟中的一PFO的裝置包括一導(dǎo)管裝置，其具有一近端和一遠(yuǎn)端，以及至少一個(gè)鄰近遠(yuǎn)端的能量傳輸部件，以便對鄰近一PFO的組織施加能量或從中移去能量，從而急劇地關(guān)閉PFO。某些實(shí)施例還包括至少一個(gè)鄰近遠(yuǎn)端的組織附著部件，以便至少部分地將組織集合在一起。在某些實(shí)施例中，組織附著部件包括一組織覆蓋部件。該組織覆蓋部件可具有任何合適的構(gòu)造并可由任何合適的材料構(gòu)造。在某些實(shí)施例中，例如，組織覆蓋部件具有一抽吸杯或錐形形狀。
在某些實(shí)施例中，組織覆蓋部件完全地覆蓋PFO的開口，以允許心臟的左心房內(nèi)血壓使組織集合在一起。此外，組織覆蓋部件可包括一抽吸部件，用來對組織施加真空力而將組織集合在一起。可供選擇的是，組織覆蓋部件可從第一供應(yīng)尺寸膨脹到第二治療尺寸。在某些實(shí)施例中，導(dǎo)管還包括一柔性絕緣部分，其設(shè)置在組織覆蓋部件和導(dǎo)管裝置之間，以在使用過程中防止組織覆蓋部件的不希望的運(yùn)動(dòng)。在某些實(shí)施例中，至少一個(gè)能量傳輸部件與組織覆蓋部件偶聯(lián)。
裝置的某些實(shí)施例還包括一用來前進(jìn)通過PFO的導(dǎo)向部件，導(dǎo)管裝置可滑動(dòng)地設(shè)置在該導(dǎo)向部件上。例如，導(dǎo)向部件可包括一導(dǎo)向?qū)Ч芎驮O(shè)置在導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)的至少一個(gè)可膨脹的部件，其中，導(dǎo)向?qū)Ч芸煽s回而暴露出可膨脹的部件，從而允許其在PFO內(nèi)膨脹。該可膨脹的部件又可具有任何合適的構(gòu)造，但在在某些實(shí)施例中，它包括至少兩個(gè)可膨脹開的部件以對鄰近PFO的組織提供側(cè)向力，例如，一“魚嘴”形或雙叉的可膨脹部件。當(dāng)暴露時(shí)，該可膨脹的部件還可對鄰近PFO的組織提供拖拉力。為了提供可膨脹的能力，可膨脹的部件可由形狀記憶材料制成，其可以是彈簧加載的和/或諸如此類狀態(tài)的材料。
在其它變化的實(shí)施例中，導(dǎo)向部件可包括一具有沿其長度可膨脹的部分的導(dǎo)向絲。例如，可膨脹的部分可以是劃分的部分，該劃分的部分包括可膨脹的形狀記憶材料。可供選擇的是，導(dǎo)向部件可包括至少一個(gè)末端，其用來接觸鄰近PFO的組織的左心房表面。這樣一末端可以與左心房表面適應(yīng)。導(dǎo)向部件可以縮回而接合至少一個(gè)末端與左心房表面。
在上述的任何一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)向部件，或?qū)虿考牧悴考梢云鹱饕粋€(gè)或多個(gè)能量傳輸部件。例如，在某些實(shí)施例中，一膨脹部件可以起作為一單極或雙極的射頻電極。
導(dǎo)管裝置的至少一個(gè)能量傳輸部件可包括任何合適的能量傳輸裝置或各種裝置的組合。例如，傳輸部件可以傳輸射頻能、低溫能、電阻加熱能、超聲波能、微波能、激光能或用于治療PFO組織的任何其它形式的能。在優(yōu)選的實(shí)施例中，能量傳輸部件包括一單極或兩個(gè)雙極的射頻傳輸部件。例如，這樣一傳輸部件可以彎曲成近似于PFO的曲率。在其它的實(shí)施例中，可使用直的傳輸部件、網(wǎng)或編結(jié)的傳輸部件、多個(gè)銷-點(diǎn)傳輸部件等。
在某些實(shí)施例中，能量傳輸部件與組織附著部件偶聯(lián)。因此，組織可以成為附著，使用組織附著部件可施加能量。在某些實(shí)施例中，能量傳輸部件可沿至少一個(gè)組織附著部件的至少圓周部分移動(dòng)。在變化的實(shí)施例中，能量傳輸部件包括一用于前進(jìn)通過PFO的導(dǎo)向部件，其中，導(dǎo)管裝置可滑動(dòng)地設(shè)置在導(dǎo)向部件上。再者，導(dǎo)向部件通常包括至少一個(gè)可膨脹部分，以便在PFO內(nèi)膨脹而至少部分地將鄰近PFO的組織集合在一起，在某些實(shí)施例中，可膨脹部件起作為能量傳輸部件。在還有一些其它的實(shí)施例中，能量傳輸部件可與組織附著部件和導(dǎo)向部件/可膨脹部件偶聯(lián)。
本發(fā)明的裝置還可包括與導(dǎo)管裝置偶聯(lián)的至少一個(gè)傳感器，用來檢測由至少一個(gè)能量傳輸部件供應(yīng)到組織的能量大小。例如，傳感器可以是紅外線傳感器、熱敏電阻和熱電偶等，但也可使用任何的傳感器?？晒┻x擇的是，一微處理器可與至少一個(gè)傳感器偶聯(lián)，以便處理檢測到的數(shù)據(jù)來確定供應(yīng)的能量何時(shí)已經(jīng)達(dá)到所要求的能量大小。
在下文的描述中將參照附圖，詳細(xì)地描述這些的和其它的實(shí)施例。
附圖的簡要說明圖1是胎兒血液循環(huán)的示意圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的導(dǎo)管裝置的示意圖，其具有一傳導(dǎo)元件和關(guān)閉裝置，導(dǎo)管通過內(nèi)部腔靜脈和右心房，并通過PFO；圖3是根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的導(dǎo)管裝置的立體圖；圖3A-3B是圖3中導(dǎo)管裝置的截面圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的導(dǎo)管裝置的立體圖；圖5A和5B是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的導(dǎo)管裝置的立體圖；圖6是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的導(dǎo)管裝置的立體圖；圖7是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的導(dǎo)管裝置的立體圖；以及圖8A-8E示出使用根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施例的導(dǎo)管裝置來治療一PFO的方法。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明的裝置和方法通常通過施加或移去能量來醫(yī)治未閉的橢圓孔(PFO)。該方法包括前進(jìn)一導(dǎo)管裝置到心臟內(nèi)的一位置，以便治療PFO和對鄰近一PFO的組織施加能量(或移去能量)，從而基本上急劇地關(guān)閉PFO。術(shù)語“基本上”、“急劇地”以及“鄰近PFO的組織”定義在以上的發(fā)明內(nèi)容中。本發(fā)明的裝置通常包括一導(dǎo)管裝置，其具有一近端、一遠(yuǎn)端，以及鄰近遠(yuǎn)端的用來將能量施加到鄰近PFO的組織或從中移去能量的至少一個(gè)能量傳輸部件。
如以上在背景部分內(nèi)所述的，圖1是胎兒血液循環(huán)的示意圖。圖中示出橢圓孔，其中，一箭頭表明血液從胎兒的右心房流到左心房。嬰兒出生之后，如果橢圓孔未能關(guān)閉(因此，成為一PFO)，則血液可從右心房流入左心房，反之亦然，如上所述，導(dǎo)致大腦功能突然喪失、偏頭疼以及其它可能對健康不利的病情的風(fēng)險(xiǎn)增加。
參照圖2，一治療PFO的裝置100的實(shí)施例可以通過一病人的脈管系統(tǒng)前進(jìn)到心臟內(nèi)的一位置以便治療一PFO。在此實(shí)施例中，裝置100包括一細(xì)長的導(dǎo)管裝置110，其具有一個(gè)或多個(gè)組織附著部件112，以及位于其末端或鄰近其末端的一個(gè)或多個(gè)能量傳輸部件114。可供選擇的是，導(dǎo)管裝置110可以滑動(dòng)地設(shè)置在一導(dǎo)向件120上，例如，一導(dǎo)向?qū)Ч?如圖1)、一導(dǎo)向絲等。導(dǎo)向件120可包括一個(gè)或多個(gè)膨脹的部件122或其它類似的裝置，以在PFO內(nèi)展開而幫助并列相鄰的組織。在某些實(shí)施例中，如下文中所述，膨脹部件122可包括(或偶聯(lián))一個(gè)或多個(gè)能量傳輸部件114。一般來說，裝置100可用來集合包圍和/或鄰近PFO的組織并用來將能量傳輸?shù)浇M織而關(guān)閉PFO。
盡管圖2中的實(shí)施例和下文中所述的許多實(shí)施例包括一個(gè)或多個(gè)組織附著部件，但本發(fā)明的裝置不需要這樣的部件。在某些實(shí)施例中，如上所述，以及如權(quán)利要求書中所闡述的，裝置可包括一導(dǎo)管裝置，其具有一個(gè)或多個(gè)能量傳輸部件以便施加或移去能量，無需設(shè)計(jì)來集合組織的任何部件。因此，盡管許多以下的討論集中在包括組織附著部件等的諸實(shí)施例上，但這樣的部件并不是必須的。
現(xiàn)參照圖3，治療PFO的裝置200的一實(shí)施例合適地包括一在其遠(yuǎn)端與一組織附著部件212偶聯(lián)的導(dǎo)管裝置210。一個(gè)或多個(gè)能量傳輸部件214可以設(shè)置通過導(dǎo)管裝置或在導(dǎo)管裝置內(nèi)，和/或與組織附著部件212偶聯(lián)。在某些實(shí)施例中，導(dǎo)管裝置210可以滑動(dòng)地設(shè)置在一導(dǎo)向?qū)Ч?20上。導(dǎo)向?qū)Ч?20可包括一個(gè)或多個(gè)諸如導(dǎo)向絲等的膨脹的元件222。一個(gè)或多個(gè)輻射透不過的標(biāo)志224、226可被包括在導(dǎo)管裝置210、導(dǎo)向?qū)Ч?20上，或它們兩者。導(dǎo)管裝置210還可包括一絕緣部分228，以在使用過程中幫助穩(wěn)定組織附著部件212，這樣，不使它因?qū)Ч苎b置210的柔性而移動(dòng)。
圖3A和3B分別示出從圖3的線A和B截取的裝置200的截面圖。在圖3A中，導(dǎo)管裝置210顯示為具有一導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)腔232、兩個(gè)能量傳輸部件內(nèi)腔234以及一真空內(nèi)腔236。如圖3B所示，導(dǎo)向?qū)Ч?20包括一膨脹元件內(nèi)腔238。導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)腔232有時(shí)可構(gòu)造有一成形的(或“合適的”)內(nèi)直徑(或“外形”)，以允許導(dǎo)向?qū)Ч?20容易地通過內(nèi)腔232。該特征圖示在圖3A和3B中，其中，導(dǎo)向?qū)Ч?20和導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)腔232可具有一卵形的形狀。
一般來說，導(dǎo)管裝置210包括一細(xì)長柔性的導(dǎo)管，它可前進(jìn)通過一病人的脈管系統(tǒng)到心臟內(nèi)的一位置，以便治療PFO。因此，導(dǎo)管裝置210可具有任何合適的長度、直徑截面外形等，并可由任何合適的材料構(gòu)造。組織附著部件212(或在某些實(shí)施例中，多個(gè)組織附著部件)設(shè)置在或靠近在導(dǎo)管裝置210的遠(yuǎn)端。盡管可使用許多不同類型的裝置來集合PFO的組織，但在一實(shí)施例中(如圖2所示)，組織附著部件212包括一覆蓋PFO的部件。覆蓋PFO的組織附著部件212可以定位接觸鄰近的PFO組織而完全地覆蓋，或阻塞PFO的開口。PFO的這種阻塞可防止血液從右到左的旁路，并可允許左心房內(nèi)的血壓至少部分地使第一房間隔和第二房間隔集合在一起而關(guān)閉PFO。因此，僅通過在PFO上形成一密封或阻塞，組織附著部件212就可幫助集合PFO組織以利于PFO的關(guān)閉。
在該實(shí)施例和其它實(shí)施例中，組織附著部件212還可包括一個(gè)或多個(gè)真空部件以對PFO組織施加真空。在一實(shí)施例中，例如，抽吸內(nèi)腔236(圖3A)可從導(dǎo)管裝置210的近端延伸到遠(yuǎn)端，在組織附著部件212的遠(yuǎn)端處，通向一個(gè)或多個(gè)施加真空的孔。施加真空的孔可具有任何合適的構(gòu)造，例如，圍繞組織附著部件212的一連續(xù)孔、圍繞組織附著部件212的多個(gè)孔，或位于或靠近于其遠(yuǎn)端的任何其它合適的構(gòu)造等。在還有的另一實(shí)施例中，可通過組織附著部件212內(nèi)的一大的中心內(nèi)腔施加真空。在任何情形中，可使用真空力集合PFO組織和/或固定組織附著部件212，因此，將導(dǎo)管裝置210固定到PFO組織。
尤其是當(dāng)構(gòu)造為一覆蓋PFO的部件時(shí)，組織附著部件212可坍癟/膨脹而便于導(dǎo)管裝置210的前進(jìn)和供應(yīng)。例如，組織附著部件212可包括一設(shè)置在可膨脹/坍癟的框架上的可坍癟的聚合物蓋。在其它的實(shí)施例中，組織附著部件212可以由形狀記憶材料構(gòu)造，例如，鎳鈦諾或其它形狀記憶金屬、彈簧不銹鋼等，以允許通過脈管系統(tǒng)供應(yīng)導(dǎo)管裝置210，然后，允許組織附著部件212膨脹接觸和附著PFO組織。在某些實(shí)施例中，導(dǎo)管裝置210和組織附著部件212可通過一引入器護(hù)套供應(yīng)到治療PFO的部位。為了進(jìn)一步提高使用裝置200，可在導(dǎo)管裝置210和組織附著部件212之間選擇一角度，近似等于便于供應(yīng)和/或展開的方便角度。例如，在一實(shí)施例中，導(dǎo)管裝置210和組織附著部件212之間的角度可近似等于內(nèi)腔靜脈和房間隔之間的角度。然而，也可構(gòu)思任何其它的構(gòu)造、角度組合等。在某些實(shí)施例中，例如，可采取相對于導(dǎo)管裝置210直接控制組織附著部件212的角度，來提高導(dǎo)管裝置210供應(yīng)到一治療部位的能力。
為了進(jìn)一步便于使用裝置200，導(dǎo)管裝置210可包括一個(gè)或多個(gè)輻射透不過的標(biāo)志226以便于觀察裝置210。導(dǎo)管裝置210還可包括一“柔性絕緣部分”228，在某些實(shí)施例中，它包括一剛性但形狀可變的部分，該部分朝向?qū)Ч苎b置210的遠(yuǎn)端設(shè)置，介于組織附著部件212和導(dǎo)管裝置210的大致柔性的近端部分之間。柔性絕緣部分228可幫助組織附著部件212與導(dǎo)管裝置210的較柔性的近端部分所經(jīng)歷的某些或全部的運(yùn)動(dòng)隔絕，因此，允許一PFO的治療手術(shù)在組織附著部件212沒有顯著運(yùn)動(dòng)的情況下實(shí)施。在其它的實(shí)施例中，柔性絕緣部分228可比導(dǎo)管裝置210的更近端部分更加柔軟，因此，提高組織附著部件212相對于更近端部分的位置的可操作性、成形能力等。
能量傳輸部件214可包括任何數(shù)量的裝置，并為關(guān)閉一PFO可傳輸任何合適類型的能量。例如，可采用的某些類型的能量包括射頻、低溫、電阻加熱、超聲波、微波和激光能。射頻能傳輸部件214可以是單極的或雙極的，單極的導(dǎo)管裝置也可包括一接地部件。能量傳輸部件214可具有任何合適的構(gòu)造。例如，它們可具有近似于PFO的曲率半徑的一弧形形狀(如圖3所示)，或它們可構(gòu)造成多點(diǎn)以便對PFO組織進(jìn)行點(diǎn)焊，對于一圓形部件，圍繞PFO組織的圓周進(jìn)行焊接，對于一個(gè)或多個(gè)網(wǎng)或編結(jié)的部件，設(shè)置在組織附著部件212的孔內(nèi)等。在某些實(shí)施例中，能量傳輸部件214與組織附著部件212固定地偶聯(lián)，而在另一些實(shí)施例中，能量傳輸部件214可在組織附著部件內(nèi)移動(dòng)，例如，圍繞PFO的圓周移動(dòng)以將PFO組織焊接在多個(gè)部位。
如上所述，本文中使用的詞組“組織焊接”意指對PFO組織施加能量(或移去能量)，以便大致地和急劇地關(guān)閉PFO。能量傳輸部件214通常對PFO組織提供能量傳輸，以便使組織內(nèi)的膠原質(zhì)改性，且當(dāng)允許膠原質(zhì)再改性時(shí)，使組織附著，再次分離的組織連接在一起而形成一穩(wěn)定的組織搭橋。該穩(wěn)定的組織搭橋基本上和急劇地關(guān)閉PFO，最好是永久地關(guān)閉。在某些實(shí)施例中，PFO組織可以通過一個(gè)或多個(gè)組織附著部件212而集合和保持在一起。能量傳輸部件214在足夠的時(shí)間內(nèi)提供足夠的能量傳輸以便焊接組織。例如，能量傳輸?shù)臅r(shí)間跨度可以是從約0.5秒至約15分鐘，較佳地是，從約30秒至約5分鐘。在某些實(shí)施例中，能量傳輸可以是從約0.5瓦至約100瓦，且較佳的是，從約2瓦至約20瓦。也可采用任何其它合適的能量和時(shí)間的組合。在一實(shí)驗(yàn)性的實(shí)例中，取自豬體內(nèi)的心臟組織一部分內(nèi)的一PFO在一流動(dòng)的鹽水中試驗(yàn)，通過施加抽吸力使PFO組織附著并施加RF能量約25瓦持續(xù)7分鐘，則固定被關(guān)閉。然后，停止RF能量施加，但抽吸再繼續(xù)1分鐘以保持組織處于附著，同時(shí)，冷卻組織以使組織內(nèi)的膠原質(zhì)重新進(jìn)行組織并連接在一起而形成一穩(wěn)定的組織搭橋。然而，也可構(gòu)思許多其它的能量施加量、能量施加時(shí)間、組織附著時(shí)間等。
盡管通過能量傳輸部件214可以傳輸任何類型的能量，但某些實(shí)施例將利用單極或雙極的射頻(RF)能。例如，裝置可以使用單極射頻能，其中，能量同時(shí)地施加到所有傳導(dǎo)元件，通過附連到病人皮膚的外部接地墊完成循環(huán)?；蛘?，雙極能量可以同時(shí)地施加到所有傳導(dǎo)元件，通過一容納在裝置200任何地方上的接地元件完成循環(huán)。其它的實(shí)施例可包括在兩個(gè)或多個(gè)能量傳輸部件214之間施加雙極能量，能量傳輸部件214在導(dǎo)管裝置210內(nèi)彼此電氣地絕緣。
與能量傳輸部件214或組織附著部件212偶聯(lián)的或以其它方式設(shè)置在裝置200內(nèi)的控制系統(tǒng)，可以檢測供應(yīng)到PFO組織的能量大小，且可供選擇地，一旦檢測到能量供應(yīng)條件的變化，則可以自動(dòng)地停止能量供應(yīng)，例如，如果PFO組織或裝置200內(nèi)的電阻或阻抗增加，則從治療裝置和/或諸如此類的裝置中獲得的能量也增加。在某些實(shí)施例中，當(dāng)供應(yīng)的能量達(dá)到一要求的水平，諸如足以基本上關(guān)閉PFO的一能量時(shí)，能量供應(yīng)則可自動(dòng)地停止?？捎萌魏魏线m的方法來監(jiān)視供應(yīng)的能量，例如，監(jiān)視PFO組織內(nèi)的溫度或阻抗等。在某些實(shí)施例中，可以使用一個(gè)或多個(gè)傳感器，它們偶聯(lián)于組織附著部件212、能量傳輸部件214，或裝置200的任何其它部分，以便監(jiān)視這樣的標(biāo)記。傳感器裝置的實(shí)例包括但不限于紅外線傳感器、熱敏電阻和熱電偶。一控制系統(tǒng)也可包括與傳感器連接的微處理器，以確定何時(shí)已經(jīng)供應(yīng)要求的能量和/或何時(shí)自動(dòng)地停止能量傳輸。在變化的實(shí)施例中，一微處理器可以包括在裝置200內(nèi)，它可檢測、監(jiān)視和控制能量供應(yīng)，因此，不要求單獨(dú)的傳感器。
繼續(xù)參照圖3，裝置200的某些實(shí)施例包括導(dǎo)向?qū)Ч?20，或如下文中將討論的變化的導(dǎo)向部件。導(dǎo)向?qū)Ч?20一般地是一柔性的導(dǎo)管，導(dǎo)管裝置210可沿導(dǎo)向?qū)Ч芑瑒?dòng)地前進(jìn)到一位置，以便PFO治療。導(dǎo)向?qū)Ч?20構(gòu)造成至少部分地配合在一PFO內(nèi)，并可供選擇地通過一PFO進(jìn)入到心臟的左心房內(nèi)?？晒┻x擇的是，一個(gè)或多個(gè)輻射透不過的標(biāo)志224可被包括在導(dǎo)向?qū)Ч苌稀?br> 導(dǎo)向?qū)Ч?20可包含一個(gè)或多個(gè)可膨脹的部件222或其它類似的裝置，以便在PFO內(nèi)膨脹而幫助集合PFO組織，錨固導(dǎo)管裝置到PFO組織上，或它們兩者。如圖3所示，例如，一“魚嘴”或兩叉的膨脹部件222可在一PFO內(nèi)展開。當(dāng)魚嘴的兩臂分離時(shí)，鄰近PFO的組織側(cè)向地伸展，以使它們趨于在中間連接在一起。在某些實(shí)施例中，可膨脹的部件222可幫助PFO組織附著，同時(shí)延伸入左心房內(nèi)，而在其它的實(shí)施例中，可膨脹的部件222不延伸入左心房內(nèi)。
可膨脹的部件222可具有任何合適的構(gòu)造并可由任何合適的材料構(gòu)造。例如，可膨脹的部件222可以是彈簧加載、由形狀記憶材料制成，例如，鎳鈦諾或彈簧不銹鋼等。或者，可膨脹的部件222可通過一個(gè)或多個(gè)膨脹部件機(jī)械地膨脹，諸膨脹部件與可膨脹的部件222偶聯(lián)并通過一位于導(dǎo)向?qū)Ч?20的近端處的致動(dòng)器進(jìn)行控制。在導(dǎo)向?qū)Ч?20供應(yīng)的過程中，可膨脹的部件222駐留在導(dǎo)向?qū)Ч?20內(nèi)。然后，導(dǎo)向?qū)Ч?20可撤出而伸展可膨脹的部件222，或在PFO內(nèi)或在左心房內(nèi)以便抽回到PFO內(nèi)。在某些實(shí)施例中，可膨脹的部件222具有一個(gè)或多個(gè)預(yù)成形或可成形的遠(yuǎn)端223。例如，可使用遠(yuǎn)端223來幫助定位和橫貫PFO。還可使用遠(yuǎn)端223來接觸第一房間隔的左心房表面或其它的PFO組織，這樣，當(dāng)近端地拉動(dòng)可膨脹的部件222時(shí)，遠(yuǎn)端223幫助集合PFO組織和/或錨固裝置200。
在某些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)可膨脹的部件222可包括或偶聯(lián)于一個(gè)或多個(gè)能量傳輸部件。例如，可膨脹的部件222可包括一個(gè)或多個(gè)用于單極或雙極RF傳輸?shù)纳漕l傳輸部件。一魚嘴形的可膨脹的部件222可在魚嘴的各叉上包括一雙極RF傳輸部件。在某些實(shí)施例中，能量傳輸部件可包括在或偶聯(lián)在可膨脹的部件222和組織附著部件212。在任何這樣的實(shí)施例中，能量傳輸部件的某些部分可以絕緣以防止不希望的能量傳輸?shù)浇M織。例如，在某些實(shí)施例中，一延伸而接觸PFO組織的左心房表面的遠(yuǎn)端可以絕緣以防止從遠(yuǎn)端傳輸能量。
現(xiàn)參照圖4，一PFO治療裝置300的變化的實(shí)施例合適地包括一導(dǎo)管裝置310，其具有一組織附著部件312、輻射透不過的標(biāo)志326和柔性的絕緣部分328。僅為了示范的目的，該實(shí)施例顯示為具有一能量傳輸部件314，例如，一單極RF傳輸部件。如圖所示，裝置300還可包括一導(dǎo)向絲320，導(dǎo)管裝置310可在該導(dǎo)向絲上前進(jìn)。導(dǎo)向絲320包括一分開的、可膨脹的部分322，它可從導(dǎo)管裝置310中釋放而在一PFO內(nèi)膨脹以集合PFO組織。導(dǎo)向絲320也可合適地包括一遠(yuǎn)端323，其用來定位和橫貫一PFO和/或用來接觸第一房間隔的左心房表面或其它PFO組織。
圖4的裝置300可包括如參照圖3所述的任何特征。在圖4的實(shí)施例中，裝置300不包括一導(dǎo)向?qū)Ч?，但包括?dǎo)向絲320。導(dǎo)向絲320可起作上述參照圖3的導(dǎo)向?qū)Ч芎团蛎洸考脑S多或全部的功能。導(dǎo)向絲320的分開部分322可由形狀記憶材料或其它合適的材料相連構(gòu)造，以在其從導(dǎo)管裝置310中釋放時(shí)允許其膨脹。此外，分開的部分322可包括或偶聯(lián)于一個(gè)或多個(gè)能量傳輸部件，以代替于或附加于與組織附著部件312偶聯(lián)的能量傳輸部件314。導(dǎo)向絲320還可包括一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)端323，它們還可用來定位和橫貫一PFO和/或用來幫助附著PFO組織。在某些實(shí)施例中，末端323還可包括或偶聯(lián)于一個(gè)或多個(gè)能量傳輸部件。
現(xiàn)參照圖5A和5B，一PFO治療裝置400的另一實(shí)施例合適地包括一導(dǎo)管裝置410，其具有一組織附著部件412、輻射透不過的標(biāo)志426和柔性的絕緣部分428。如圖所示，裝置400還可包括一導(dǎo)向絲420，導(dǎo)管裝置410可在該導(dǎo)向絲上前進(jìn)。導(dǎo)向絲420包括一分開的、可膨脹的部分422，它可從導(dǎo)管裝置410中釋放而在一PFO內(nèi)膨脹以集合PFO組織。導(dǎo)向絲420也可合適地包括一遠(yuǎn)端423，其用來幫助定位和橫貫PFO和/或用來接觸第一房間隔的左心房表面或其它PFO組織以幫助集合PFO組織。在此實(shí)施例中，導(dǎo)管裝置410還包括一編結(jié)的部分430，它包括近端地設(shè)置的組織附著部件412和一更加遠(yuǎn)端的能量傳輸部分432，其后者與能量傳輸部件414偶聯(lián)。組織附著部件412和能量傳輸部分432可以是一體的編結(jié)部件，使組織附著部件412構(gòu)造成覆蓋處于縮回位置的能量傳輸部分432，并提供施加真空力。
在使用中，導(dǎo)管裝置410通常在導(dǎo)向絲420上前進(jìn)到一治療部位。分開的部分422和可供選擇的遠(yuǎn)端423則用來幫助附著鄰近PFO的組織。在縮回導(dǎo)向絲420之前、之中或之后，能量傳輸部分432縮回到組織附著部件412內(nèi)。然后，使用組織附著部件412來集合PFO組織，且使用能量傳輸部分432將能量傳輸?shù)浇M織。在某些實(shí)施例中，組織附著部件412提供施加真空能量到組織，以抽吸組織至少部分地進(jìn)入組織附著部件412內(nèi)，因此，提高組織與能量傳輸部分432的接觸。能量傳輸部分432可包括一電極網(wǎng)材料，而組織附著部件412可包括一彈性的涂敷的網(wǎng)或其它材料。再者，參照其它實(shí)施例的上述任何特征可應(yīng)用于如圖5A和5B所示的實(shí)施例。
現(xiàn)參照圖6，一PFO治療裝置500的另一實(shí)施例合適地包括一導(dǎo)管裝置510，其具有一組織附著部件512、能量傳輸部件514、輻射透不過的標(biāo)志526和柔性的絕緣部分528。為了簡明起見，裝置500顯示為沒有一導(dǎo)向?qū)Ч芑驅(qū)蚪z，但也可以被包括在內(nèi)。在此實(shí)施例中，組織附著部件512包括肋或“皮老虎”540，其便于相對于待治療的房間隔壁組織進(jìn)行放置和/或?qū)R組織附著部件512，和/或提高裝置500與房間隔壁的粘結(jié)。例如，肋540可允許導(dǎo)管裝置510相對于組織附著部件512相當(dāng)自由地移動(dòng)，無需從PFO組織移位組織附著部件512。
現(xiàn)參照圖7，一PFO治療裝置600的另一實(shí)施例合適地包括一導(dǎo)管裝置610，其具有一組織附著部件612、能量傳輸部件614、輻射透不過的標(biāo)志626和柔性的絕緣部分628。裝置600顯示為沒有一導(dǎo)向?qū)Ч芑驅(qū)蚪z，但也可以被包括在內(nèi)。在此實(shí)施例中，組織附著部件612包括多個(gè)被一蓋層652覆蓋的支桿650，其可包括一聚合物的蓋層或任何其它合適的材料。支桿650可以自膨脹或可以通過一與支桿650連接的機(jī)械打開致動(dòng)器而打開，就像用于打開一傘那樣的打開裝置。能量傳輸部件614與位于組織附著部件612內(nèi)表面上的自膨脹支桿650偶聯(lián)，以便接觸拉入在組織附著部件612內(nèi)的PFO組織，例如，可通過施加真空力和/或來自左心房的血壓。
圖8A-8E示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例用來治療一PFO的方法。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，它只是一可能的實(shí)施例，還可以構(gòu)思許多變化的方法。例如，在不脫離由附后的權(quán)利要求書所定義的本發(fā)明的范圍的前提下，諸步驟可以修改、重復(fù)、添加或從方法中除去，步驟的次序可以變化，和/或諸如此類的改變。因此，上述的描述不應(yīng)解釋為以任何方式來限制本發(fā)明的范圍。
這就是說，在一實(shí)施例中，一治療PFO的方法包括前進(jìn)一導(dǎo)向?qū)Ч?20通過PFO，介于鄰近PFO的組織T之間，然后，導(dǎo)向?qū)Ч?20縮回(近端指示箭頭)以暴露可膨脹的部件722(圖8B)。可膨脹的部件722可以在PFO內(nèi)暴露/膨脹，或可在左心房內(nèi)暴露/膨脹并拉回到PFO隧道內(nèi)?？膳蛎浀牟考?22還可包括一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)端723，它們可幫助定位PFO、橫貫PFO、附著組織T和/或?qū)?dǎo)向?qū)Ч?20錨固到組織T。
一旦導(dǎo)向?qū)Ч?20就位且可膨脹的部件722展開，導(dǎo)管裝置710可在導(dǎo)向?qū)Ч?20上前進(jìn)到一位置，以便治療PFO(圖8C)。導(dǎo)管裝置710通常包括一組織附著部件712(為清晰起見，這里顯示為截面圖)，以及一個(gè)或多個(gè)能量傳輸部件714。使用組織附著部件712可施加抽吸作用，可使用左心房壓力(或兩者)來集合鄰近PFO的組織T(圖8D)。一旦組織附著部件712放置和/或致動(dòng)，則導(dǎo)向?qū)Ч?20和可膨脹的部件722可以通過導(dǎo)管裝置710移去。留下附著的組織T和就位的導(dǎo)管裝置(如圖8D所示)?；蛘?，在第一次焊接而關(guān)閉大部分PFO的過程中，導(dǎo)向?qū)Ч?20和可膨脹的部件722可以留在位置上，然后，移去。在導(dǎo)向?qū)Ч?20和可膨脹的部件722移去之后仍保留的PFO的未閉的小部分則可通過第二次焊接而關(guān)閉，或可留著開口以允許通過愈合或結(jié)痂而關(guān)閉。在能量傳輸部件714將組織T焊接在一起之前、之中和/或之后，可使用組織附著部件712來保持組織T。這樣的組織保持在一起和施加能量來焊接組織可以實(shí)施任何合適的時(shí)間，例如，小于1秒至許多分鐘。一旦足夠的能量已經(jīng)施加到組織T而急劇地關(guān)閉PFO，則可移去導(dǎo)管裝置710留下一關(guān)閉的PFO(如圖8E所示)。
如上所述，在不脫離本發(fā)明的范圍的前提下，上述方法可以任何多種方式改變。在某些實(shí)施例中，例如，鄰近PFO的組織至少部分地集合，且能量施加到組織，比以上所述更少的步驟和/或更少的裝置部件急劇地關(guān)閉PFO。例如，在所有實(shí)施例中，不需施加抽吸作用來附著組織。此外，各種不同類型的能量可從各種不同構(gòu)造的能量傳輸裝置施加到組織。在某些實(shí)施例中，上述一個(gè)或多個(gè)步驟可以重復(fù)一次或多次，例如，重復(fù)一組織焊接步驟。因此，以上的描述僅是用于示范的目的而已。
盡管以上的描述是完整和精確的，但它只描述了本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施例。在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，可以對本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例作出各種變化、添加、省略等。此外，本發(fā)明的不同元件可以組合來達(dá)到任何上述的效果。因此，提供以上的描述只是為了示范的目的，不應(yīng)解釋為其限制由附后的權(quán)利要求書所闡述的本
權(quán)利要求
1.一治療心臟內(nèi)未閉橢圓孔的方法，該方法包括將一導(dǎo)管裝置前進(jìn)到心臟內(nèi)的一位置，以便治療未閉的橢圓孔；以及用導(dǎo)管裝置施加能量到鄰近未閉橢圓孔的組織，基本上急劇地關(guān)閉未閉橢圓孔。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，還包括使用導(dǎo)管裝置將組織至少部分地集合在一起。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，在施加能量之前集合組織。
4.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，還包括在施加能量之時(shí)將組織保持在一起。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，還包括在施加能量之后將組織保持在一起。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，還包括在施加能量之后冷卻組織。
7.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，至少部分地將組織集合在一起包括用鄰近導(dǎo)管裝置的遠(yuǎn)端的組織覆蓋部件接觸組織。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，用組織覆蓋部件接觸組織可導(dǎo)致心臟左心房內(nèi)的血壓至少部分地將組織集合在一起。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，使組織集合在一起還包括用組織覆蓋部件施加真空力到組織。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，還包括在施加能量之后冷卻組織。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，還包括使用導(dǎo)管裝置至少部分地將組織集合在一起；以及將組織保持在一起，同時(shí)施加能量和同時(shí)冷卻組織。
12.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，前進(jìn)導(dǎo)管包括將導(dǎo)管的遠(yuǎn)端定位在心臟的右心房內(nèi)。
13.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述前進(jìn)包括在一延伸入未閉橢圓孔內(nèi)的導(dǎo)向?qū)Ч苌锨斑M(jìn)導(dǎo)管。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，導(dǎo)向?qū)Ч苎由焱ㄟ^未閉橢圓孔進(jìn)入心臟的左心房內(nèi)。
15.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，還包括縮回導(dǎo)向?qū)Ч艿囊蛔o(hù)套部分，以便在PFO內(nèi)暴露一可膨脹的部件，該暴露的可膨脹的部件至少部分地將鄰近未閉橢圓孔的組織集合在一起。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，該暴露的可膨脹的部件對鄰近未閉橢圓孔的組織提供側(cè)向力。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，該暴露的可膨脹的部件提供側(cè)向力而不延伸入心臟的左心房內(nèi)。
18.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，通過接觸組織，該暴露的膨脹部件可將導(dǎo)管裝置的截面中心近似地與未閉橢圓孔的截面中心對齊。
19.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，還包括用膨脹部件的一遠(yuǎn)端部分接觸第一房間隔和第二房間隔中的至少一個(gè)的左心房表面；以及縮回膨脹部件以將鄰近未閉橢圓孔的組織集合在一起。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，還包括將膨脹部件縮回到導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)的一位置。
21.如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，還包括在膨脹部件縮回到導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)之后，通過導(dǎo)管裝置移去導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> 22.如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，在施加能量之前，移去導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> 23.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述前進(jìn)包括在一延伸通過未閉橢圓孔的導(dǎo)向絲上前進(jìn)導(dǎo)管，其中，導(dǎo)向絲包括一沿其長度的膨脹部分以便在未閉橢圓孔內(nèi)膨脹。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，還包括用導(dǎo)向絲的一遠(yuǎn)端部分接觸第一房間隔和第二房間隔中的至少一個(gè)的左心房表面；以及縮回導(dǎo)向絲以將鄰近未閉橢圓孔的組織集合在一起。
25.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，施加能量包括施加以下能量中的至少一個(gè)射頻能、低溫能、電阻加熱能、超聲波能、微波能和激光能。
26.如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，施加單極射頻能和雙極射頻能中的至少一個(gè)。
27.如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，施加能量包括對導(dǎo)管裝置的單一傳導(dǎo)部件通電。
28.如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，施加能量包括對導(dǎo)管裝置的多個(gè)傳導(dǎo)部件通電。
29.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，施加能量包括使組織內(nèi)的膠原質(zhì)改性。
30.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，還包括監(jiān)視施加到組織的能量大小。
31.如權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，監(jiān)視能量大小包括監(jiān)視組織的溫度。
32.如權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，監(jiān)視能量大小包括監(jiān)視組織的阻抗。
33.如權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，還包括確定何時(shí)已經(jīng)對組織施加了足夠的能量而基本上急劇地關(guān)閉未閉橢圓孔。
34.如權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，還包括當(dāng)已經(jīng)施加了足夠的能量時(shí)停止能量的施加。
35.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，還包括利用與導(dǎo)管裝置偶聯(lián)的至少一個(gè)可視裝置直接地觀看未閉橢圓孔和組織。
36.一治療心臟內(nèi)未閉橢圓孔的方法，該方法包括將一導(dǎo)管裝置前進(jìn)到心臟內(nèi)的一位置，以便治療未閉的橢圓孔；以及用導(dǎo)管裝置從鄰近未閉橢圓孔的組織移去能量，基本上急劇地關(guān)閉未閉橢圓孔。
37.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，還包括使用導(dǎo)管裝置將組織至少部分地集合在一起。
38.如權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，在移去能量之前，將組織集合在一起。
39.如權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，還包括將組織保持在一起，同時(shí)移去能量。
40.如權(quán)利要求39所述的方法，其特征在于，還包括在施加能量之后將組織保持在一起。
41.如權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，將組織至少部分地集合在一起包括用鄰近導(dǎo)管裝置的遠(yuǎn)端的組織覆蓋部件接觸組織。
42.如權(quán)利要求41所述的方法，其特征在于，用組織覆蓋部件接觸組織導(dǎo)致心臟的左心房內(nèi)的血壓將組織至少部分地集合在一起。
43.如權(quán)利要求42所述的方法，其特征在于，將組織集合在一起還包括用組織覆蓋部件對組織施加真空力。
44.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，前進(jìn)導(dǎo)管包括將導(dǎo)管的一遠(yuǎn)端定位在心臟的右心房內(nèi)。
45.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，所述前進(jìn)包括在一延伸入未閉橢圓孔內(nèi)的導(dǎo)向?qū)Ч苌锨斑M(jìn)導(dǎo)管。
46.如權(quán)利要求45所述的方法，其特征在于，導(dǎo)向?qū)Ч苎由焱ㄟ^未閉橢圓孔進(jìn)入心臟的左心房內(nèi)。
47.如權(quán)利要求45所述的方法，其特征在于，還包括縮回導(dǎo)向?qū)Ч艿囊蛔o(hù)套部分，以便在未閉橢圓孔內(nèi)暴露一可膨脹的部件，該暴露的可膨脹的部件至少部分地將鄰近未閉橢圓孔的組織集合在一起。
48.如權(quán)利要求47所述的方法，其特征在于，該暴露的可膨脹的部件對鄰近未閉橢圓孔的組織提供側(cè)向力。
49.如權(quán)利要求48所述的方法，其特征在于，該暴露的可膨脹的部件提供側(cè)向力而不延伸入心臟的左心房內(nèi)。
50.如權(quán)利要求47所述的方法，其特征在于，通過接觸組織，該暴露的膨脹部件將導(dǎo)管裝置的截面中心近似地與未閉橢圓孔的截面中心對齊。
51.如權(quán)利要求47所述的方法，其特征在于，還包括用膨脹部件的一遠(yuǎn)端部分接觸第一房間隔和第二房間隔中的至少一個(gè)的左心房表面；以及縮回膨脹部件以將鄰近未閉橢圓孔的組織集合在一起。
52.如權(quán)利要求51所述的方法，其特征在于，還包括將膨脹部件縮回到導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)的一位置。
53.如權(quán)利要求52所述的方法，其特征在于，還包括在膨脹部件縮回到導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)之后，通過導(dǎo)管裝置移去導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> 54.如權(quán)利要求53所述的方法，其特征在于，在移去能量之前，移去導(dǎo)向?qū)Ч堋?br> 55.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，所述前進(jìn)包括在一延伸通過未閉橢圓孔的導(dǎo)向絲上前進(jìn)導(dǎo)管，其中，導(dǎo)向絲包括一沿其長度的膨脹部分以便在未閉橢圓孔內(nèi)膨脹。
56.如權(quán)利要求55所述的方法，其特征在于，還包括用導(dǎo)向絲的一遠(yuǎn)端部分接觸第一房間隔和第二房間隔中的至少一個(gè)的左心房表面；以及縮回導(dǎo)向絲以將鄰近未閉橢圓孔的組織集合在一起。
57.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，移去能量包括對組織施加至少一個(gè)低溫能部件。
58.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，還包括監(jiān)視從組織移去的能量大小。
59.如權(quán)利要求58所述的方法，其特征在于，監(jiān)視能量大小包括監(jiān)視組織的溫度。
60.如權(quán)利要求58所述的方法，其特征在于，監(jiān)視能量大小包括監(jiān)視組織的阻抗。
61.如權(quán)利要求58所述的方法，其特征在于，還包括確定何時(shí)已經(jīng)從組織移去了足夠的能量而基本上急劇地關(guān)閉未閉橢圓孔。
62.如權(quán)利要求61所述的方法，其特征在于，還包括當(dāng)已經(jīng)移去了足夠的能量時(shí)停止能量的施加。
63.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，還包括利用與導(dǎo)管裝置偶聯(lián)的至少一個(gè)可視裝置直接地觀看未閉橢圓孔和組織。
64.一治療心臟內(nèi)未閉橢圓孔的裝置，該裝置包括一導(dǎo)管裝置，具有一近端和一遠(yuǎn)端；以及至少一個(gè)能量傳輸部件，鄰近于遠(yuǎn)端，以便對鄰近未閉橢圓孔的組織施加能量或移去能量，從而基本上急劇地關(guān)閉未閉橢圓孔。
65.如權(quán)利要求64所述的裝置，其特征在于，還包括鄰近于遠(yuǎn)端的至少一個(gè)組織附著部件，以便至少部分地將組織集合在一起。
66.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)能量傳輸部件與至少一個(gè)組織附著部件偶聯(lián)。
67.如權(quán)利要求66所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)能量傳輸部件可相對于至少一個(gè)組織附著部件移動(dòng)。
68.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)組織附著部件包括一組織覆蓋部件。
69.如權(quán)利要求68所述的裝置，其特征在于，組織覆蓋部件覆蓋未閉橢圓孔，以允許心臟的左心房內(nèi)的血壓將組織集合在一起。
70.如權(quán)利要求68所述的裝置，其特征在于，組織覆蓋部件包括至少一個(gè)抽吸部件，以對組織施加真空力而將組織集合在一起。
71.如權(quán)利要求68所述的裝置，其特征在于，組織覆蓋部件可從第一供應(yīng)尺寸膨脹到第二治療尺寸。
72.如權(quán)利要求68所述的裝置，其特征在于，還包括一柔性絕緣部分，設(shè)置在組織覆蓋部件和導(dǎo)管裝置之間，以在使用過程中防止組織覆蓋部件的不希望的運(yùn)動(dòng)。
73.如權(quán)利要求68所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)能量傳輸部件與組織覆蓋部件偶聯(lián)。
74.如權(quán)利要求64所述的裝置，其特征在于，還包括一用來前進(jìn)通過未閉橢圓孔的導(dǎo)向部件，其中，導(dǎo)管裝置可滑動(dòng)地設(shè)置在該導(dǎo)向部件上。
75.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，導(dǎo)向部件包括一導(dǎo)向?qū)Ч?；以及至少一個(gè)可膨脹的部件，設(shè)置在導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)，其中，導(dǎo)向?qū)Ч芸煽s回而暴露可膨脹的部件，以允許其在未閉橢圓孔內(nèi)膨脹。
76.如權(quán)利要求75所述的裝置，其特征在于，可膨脹的部件包括至少兩個(gè)部件，以便膨脹開而對鄰近未閉橢圓孔的組織提供側(cè)向力。
77.如權(quán)利要求76所述的裝置，其特征在于，該暴露的可膨脹的部件提供側(cè)向力而不延伸入心臟的左心房內(nèi)。
78.如權(quán)利要求75所述的裝置，其特征在于，可膨脹的部件包括一彈簧加載的部件。
79.如權(quán)利要求75所述的裝置，其特征在于，可膨脹的部件包括一形狀記憶材料。
80.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，導(dǎo)向部件包括一沿其長度一部分劃分的導(dǎo)向絲，該劃分的部分包括可膨脹的形狀記憶材料。
81.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，導(dǎo)向部件包括至少一個(gè)末端，以便接觸鄰近未閉橢圓孔的組織的左心房表面。
82.如權(quán)利要求81所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)末端與左心房表面適應(yīng)。
83.如權(quán)利要求81所述的裝置，其特征在于，導(dǎo)向部件可縮回而使左心房表面接合至少一個(gè)末端。
84.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，導(dǎo)向部件包括至少一個(gè)能量傳輸部件中的至少一個(gè)。
85.如權(quán)利要求84所述的裝置，其特征在于，導(dǎo)向部件包括一用來在PFO內(nèi)膨脹的可膨脹的部件，其中，可膨脹部件包括至少一個(gè)射頻能傳輸部件。
86.如權(quán)利要求64所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)能量傳輸部件傳輸以下至少一種能量射頻能、低溫能、電阻加熱能、超聲波能、微波能和激光能。
87.如權(quán)利要求86所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)能量傳輸部件包括至少一個(gè)單極射頻傳輸部件。
88.如權(quán)利要求86所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)能量傳輸部件包括至少兩個(gè)雙極射頻傳輸部件。
89.如權(quán)利要求86所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)能量傳輸部件包括至少一個(gè)弧形的射頻傳輸部件。
90.如權(quán)利要求86所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)能量傳輸部件包括網(wǎng)材料和編結(jié)材料中的至少一個(gè)。
91.如權(quán)利要求64所述的裝置，其特征在于，至少一個(gè)能量傳輸部件包括一導(dǎo)向部件，以便用來前進(jìn)通過未閉橢圓孔。
92.如權(quán)利要求91所述的裝置，其特征在于，導(dǎo)向部件包括至少一個(gè)可膨脹的部分，以便在未閉橢圓孔內(nèi)膨脹，從而至少部分地將鄰近未閉橢圓孔的組織集合在一起。
93.如權(quán)利要求64所述的裝置，其特征在于，還包括至少一個(gè)與導(dǎo)管裝置偶聯(lián)的傳感器，以便檢測由至少一個(gè)能量傳輸部件供應(yīng)給組織的能量。
94.如權(quán)利要求93所述的裝置，其特征在于，從以下組群中選擇至少一個(gè)傳感器紅外線傳感器、熱敏電阻和熱電偶。
95.如權(quán)利要求93所述的裝置，其特征在于，還包括一與至少一個(gè)傳感器偶聯(lián)的微處理器，以便處理檢測到的數(shù)據(jù)來確定供應(yīng)的能量何時(shí)已經(jīng)達(dá)到所要求的能量。
96.如權(quán)利要求64所述的裝置，其特征在于，還包括一與導(dǎo)管裝置偶聯(lián)的微處理器，以便檢測和控制由能量傳輸部件傳輸?shù)哪芰俊?br> 全文摘要
治療未閉橢圓孔(PFO)的方法和裝置，用一導(dǎo)管裝置對鄰近PFO的組織提供施加的能量，從而基本上急劇地關(guān)閉PFO。該裝置通常包括一導(dǎo)管裝置，其在遠(yuǎn)端處或遠(yuǎn)端附近具有至少一個(gè)能量傳輸部件，導(dǎo)管裝置構(gòu)造成對PFO組織施加能量以便基本上急劇地關(guān)閉PFO。施加的能量可以是單極或雙極的射頻能，或諸如激光、微波、超聲波、電阻加熱等的任何其它合適的能量。導(dǎo)管裝置的某些實(shí)施例還包括一個(gè)或多個(gè)靠近遠(yuǎn)端的組織附著部件，用來幫助將PFO組織集合在一起，例如，一PFO覆蓋部件、一真空施加部件和/或諸如此類的部件。通過本發(fā)明的基于能量的方法實(shí)現(xiàn)PFO的關(guān)閉，可以幫助防止大腦突然喪失功能、治療偏頭痛，并可治療或防止其它醫(yī)學(xué)上的病例。
文檔編號A61B18/18GK1780590SQ200480011740
公開日2006年5月31日 申請日期2004年3月26日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月27日
發(fā)明者W·麥勒奇, D·弗朗西斯, K·霍尼, M·E·迪姆, H·S·吉福德三世, J·阿蘭格德洛 申請人:賽熱股份有限公司