專利名稱：面罩系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于睡眠呼吸失調(diào)的正壓通氣的面罩系統(tǒng)。特別是，本發(fā)明涉及一種低成本的面罩系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
障礙性睡眠呼吸暫停(OSA)是一種特征為上通氣道反復(fù)阻塞而經(jīng)常導(dǎo)致氧氣減飽合和從睡眠中醒來的情形。典型的日間表現(xiàn)是極度想睡覺，但是普遍報導(dǎo)有其它癥狀，例如非恢復(fù)的睡眠、不夠?qū)Ｗ⒑推?成年人中與睡眠有關(guān)的呼吸失調(diào)-AASM專題研究組，Sleep22，1999)。
在美國專利4,944,310中Sullivan教導(dǎo)采用鼻持續(xù)性氣道正壓(CPAP)來治療OSA。在美國專利5,704,345、6,029,665和6,363,933中教導(dǎo)了其它的進展。
鼻CPAP系統(tǒng)通常包括氣流發(fā)生器、空氣管道和病人接口(例如，鼻罩)。氣流發(fā)生器提供一定量的正壓空氣。
已知各種面罩系統(tǒng)用于治療睡眠呼吸失調(diào)(SDB)，例如BUBBLE面罩、MIRAGE、ULTRA MIRAGE和MIRAGE VISTATM面罩，這些面罩均由雷斯梅德有限公司(ResMed Limited)制造。
另一種已知的面罩是Weinmann鼻罩。
面罩系統(tǒng)通常包括頭帶和面罩裝置。頭帶用于將面罩保持和定位在病人的臉上。面罩裝置一般至少包括硬殼和柔軟的臉部接觸襯墊。一些面罩裝置還包括肘狀彎管(elbows)、通風(fēng)孔(vents)、頭帶夾和前額支托。
許多襯墊已經(jīng)被授予專利，例如參見美國專利6,112,746、6,357,441和6,513,526。同樣授予專利的有前額支托(參見美國專利6,119,693；6,463,931；6,520,182；6,532,961)，頭帶連接器(美國專利6,374,826)，面罩口(美國專利6,439,230)和襯墊夾(美國專利6,412,487)。所有這些專利的內(nèi)容特此引入作為參考。
另一種已知的面罩裝置是由德國MAP制造的PAPILLIONTM面罩，奧地利外觀設(shè)計登記#50770和#50771(和美國外觀設(shè)計專利D484,237和澳大利亞外觀設(shè)計登記申請2153/2002)。
由于病人在睡覺時每晚必須戴上治療睡眠呼吸失調(diào)的面罩系統(tǒng)幾小時，所以設(shè)計者力爭使其舒適。特別是，他們努力試圖消除面罩系統(tǒng)作為病人臉上的褥瘡的起源。
在現(xiàn)有技術(shù)的面罩系統(tǒng)中可能出現(xiàn)的問題是，可能存在來自管路的拖曳力，當(dāng)這種拖曳力通過肘狀彎管傳送時，會破壞軟墊與面部的密封性。
在US 6,039,044中尋找到了這種問題的一種解決方法。本發(fā)明的一方面是提供至少另一種解決該問題的方法。
一些現(xiàn)有技術(shù)面罩裝置的難題是，那些達到臨床上有效密封而同時病人每晚在家佩戴舒適的面罩裝置，可能制造成本昂貴。頭帶可能是面罩系統(tǒng)制造成本的重要部分。制造成本轉(zhuǎn)嫁到用戶身上，這導(dǎo)致對于病人較昂貴的面罩裝置。這可能又意味著較少數(shù)病人能承擔(dān)得起治療。這可能也意味著診所和醫(yī)院在眾多病人間重復(fù)使用面罩的趨向。除非整個衛(wèi)生系統(tǒng)適當(dāng)?shù)貋硖幚斫徊娓腥荆唤ㄗh由不同病人重復(fù)使用面罩。通常，特別是在出現(xiàn)呼吸道疾病例如SARS的醫(yī)院，希望有足夠便宜以便用后即可丟棄的面罩系統(tǒng)。
本發(fā)明的又一方面是提供一種治療睡眠呼吸失調(diào)的低成本的面罩裝置。
本發(fā)明還一方面是提供一種治療睡眠呼吸失調(diào)的用后即可丟棄的面罩裝置。

發(fā)明內(nèi)容
在整篇本發(fā)明的說明書和權(quán)利要求中，殼和軟墊的組合將在下文中稱作“殼/襯墊”。這樣做是為了方便，無論哪里出現(xiàn)表達“殼/襯墊”，應(yīng)理解為組合的殼和軟墊的意思。
根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種舒適的低成本的面罩系統(tǒng)，其包括頭帶、組合的殼/襯墊、框架、肘狀彎管和扣環(huán)。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種低成本的頭帶。
根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供一種能減少在病人面部產(chǎn)生受壓點的趨勢的舒適的殼/襯墊。
在一種實施方案中，治療睡眠呼吸失調(diào)的面罩系統(tǒng)包括頭帶、包含鄰接前孔的通道的殼/襯墊、框架、近端上包含至少一個底切部的肘狀彎管、和包含后凸緣與前凸緣的扣環(huán)，所述的后凸緣適于可保持地插入在殼/襯墊的通道中，前凸緣適于與肘狀彎管的該至少一個底切部可保持地嚙合。
鄰接殼/襯墊的通道可設(shè)置薄壁部件，在拆卸肘狀彎管時該薄壁部件適于撕開。
肘狀彎管的結(jié)構(gòu)可有助于在正常使用期間防止孔與扣環(huán)脫離。
當(dāng)肘狀彎管與面罩分開時，肘狀彎管可以有圓柱形的出口。
殼/襯墊可包括環(huán)形凸緣，當(dāng)環(huán)形凸緣與肘狀彎管或所述的連接片組裝時，該環(huán)形凸緣與所述出口的邊緣嚙合，從而適宜使該出口與所述的凸緣密合。
在另一種實施方案中，治療睡眠呼吸失調(diào)的面罩系統(tǒng)包括頭帶、框架和殼/襯墊，該殼/襯墊包括由前凸緣和后凸緣形成的容納框架的通道，該前凸緣圍繞延伸75％～100％的殼/襯墊的周邊，其中框架適于可拆式插入殼/襯墊的容納框架的通道中。
這種面罩系統(tǒng)可包括至少適于接觸病人鼻梁區(qū)的殼/襯墊的鼻梁區(qū)。該鼻梁區(qū)的后凸緣可為1mm～3mm厚。后凸緣可為約2mm厚。
在又一種實施方案中，提供用于連接面罩與管道的連接件，該管道可將氣流輸送至所述的面罩。連接件包括入口和出口以及在它們之間輸送氣流的通道壁，連接件在出口和入口之間鄰近出口處包括從通道壁延伸出去的通氣孔壁(vent wall)，該通氣孔壁包括至少一個穿過的孔。
連接件可與面罩整體地制成?；蛘撸B接件可與面罩分開制成，而后可結(jié)合或附加到面罩上。
連接件可與管道整體地制成?；蛘?，連接件可與管道分開制成，而后可結(jié)合或附加到管道上。
可這樣制作連接件，使出口與入口成任何合適的角度。所述的出口優(yōu)選與入口成90°～180°的角度。連接件可以是90°的肘狀彎管。
連接件可包括將連接件連接到面罩上的連接結(jié)構(gòu)。連接結(jié)構(gòu)可包括至少一個卡扣式底切部來接合搭配物。
連接結(jié)構(gòu)可拆卸地將連接件連接到面罩上。
連接結(jié)構(gòu)可包括可移動部分，所述的卡扣式底切部在可移動部分上形成，可移動部分允許所述的底切部脫離凸緣。
連接結(jié)構(gòu)可允許所述的連接件相對于所述的面罩旋轉(zhuǎn)。
連接件可包括穿過通道壁的呂埃(Luer)口，它可以在所述的連接件的側(cè)面和/或前面。
通氣孔壁可與氣流成斜角。角度優(yōu)選為25°～155°。
連接件在其外表面上可包括凹槽，該凹槽具有從所述通氣孔壁的外表面延伸出來的壁部分。壁部分可沿遠離通氣孔壁的方向分出。
在又一種實施方案中，治療睡眠呼吸失調(diào)的面罩系統(tǒng)包括具有內(nèi)和外表面的殼/襯墊；凸緣從外表面延伸出來并環(huán)繞殼/襯墊；面罩具有外骨架框架，該外骨架框架的形狀基本上與凸緣的輪廓相匹配，從而當(dāng)殼/襯墊的形狀適于病人使用時框架可鄰接凸緣設(shè)置；以及將所述的凸緣保持在框架上的結(jié)構(gòu)。
將凸緣保持在框架上的結(jié)構(gòu)可包括一個或多個穿過凸緣的孔。
鉚釘或其它固定件可穿過所述的孔，以使凸緣保持貼近框架。
框架可連接到頭帶上，從而將面罩定位在病人的頭上。
框架可包括連接到框架上的連接構(gòu)件，該連接構(gòu)件與框架配合將凸緣夾在所述的連接構(gòu)件和框架之間。連接構(gòu)件可用鉸接到框架上，或者通過柔性構(gòu)件連接到框架上。
可設(shè)置形狀基本上與凸緣的輪廓相匹配的第二框架，從而將所述的凸緣夾在第一框架和第二框架之間。
第二框架、凸緣和第一環(huán)形構(gòu)件可通過鉚釘和/或固定件等固定在一起。
第二框架可包括由其延伸的可穿過凸緣和第一框架的鉚釘。或者，第一框架可包括由其延伸的可穿過凸緣和第二框架的鉚釘。另一種選擇是凸緣包括向前方延伸的第一組鉚釘和向后方延伸的第二組鉚釘，第一組鉚釘釘入穿過第一框架的孔中，第二組鉚釘釘入穿過第二框架的孔中。
鉚釘在其自由端可以變形，或者它們穿入的孔可以變形。
鉚釘可以包括底切部，以使得底切部可以穿過孔從而將構(gòu)件固定在一起。
本發(fā)明的另一種實施方案提供一種包括頭帶和如上所述面罩的面罩系統(tǒng)。這種面罩系統(tǒng)可包括如上所述的連接件。
在下面優(yōu)選實施方案的詳細(xì)描述中將敘述這些不同的方案，或者從下面優(yōu)選實施方案的詳細(xì)描述中這些不同方案是顯然的。


現(xiàn)在將僅通過實施例、參考附圖描述本發(fā)明的實施方案，其中圖1顯示了根據(jù)本發(fā)明實施方案的面罩系統(tǒng)的透視圖；圖2顯示了類似于圖1系統(tǒng)中所使用的面罩裝置的前透視圖，但其具有不同的殼/襯墊；圖2A顯示了圖2的面罩裝置的前視圖；圖3顯示了圖2面罩裝置的側(cè)視圖；圖4顯示了圖2面罩裝置的后視圖；圖5顯示了圖2面罩裝置的底視圖；圖6顯示了圖2面罩裝置的頂視圖；圖7顯示了圖2面罩裝置的部件分解圖；
圖8顯示了圖2面罩裝置的橫截面；圖9顯示了圖2面罩裝置的疊加在側(cè)視圖上面的又一個橫截面；圖10顯示了具有圖2使用的相同殼/襯墊的另一個面罩裝置的前透視圖，其具有不同的框架；圖11顯示了靠近病人面部的另一個面罩裝置的部件分解圖，該面罩裝置具有類似于圖10所使用的框架，但具有類似于圖1和7所使用的殼/襯墊；圖12顯示了包括用后即可丟棄的頭帶的圖11的面罩裝置在使用時的側(cè)視圖；圖13說明了如圖2面罩裝置中所使用的三點框架的正視圖；圖14說明了圖13的框架經(jīng)過XIV-XIV線的橫截面；圖15說明了圖13框架的右視圖；圖16說明了圖13框架的俯視圖；圖17說明了圖13框架的底部視圖；圖18說明了顯示圖14的細(xì)節(jié)Z的橫截面；圖19說明了圖13框架的左手側(cè)面透視圖；圖20說明了圖13框架的右手側(cè)面透視圖；圖21說明了如圖10和11面罩裝置中所使用的五點框架的正視圖；圖22說明了圖21的框架經(jīng)過XXIII-XXIII線的橫截面；圖23說明了圖21框架的左側(cè)視圖；圖24說明了圖21框架的底部視圖；圖25說明了圖21框架的平面圖；圖26說明了扣環(huán)的正視圖；
圖27說明了圖26的扣環(huán)經(jīng)過XXVII-XXVII線的橫截面；圖28說明了圖26的扣環(huán)的側(cè)視圖；圖29說明了圖26的扣環(huán)的透視圖；圖30說明了連接件或肘狀彎管的正視圖；圖31說明了圖30的肘狀彎管的右側(cè)視圖；圖32說明了圖30的肘狀彎管經(jīng)過XXXII-XXXII線的橫截面；圖33說明了圖30的肘狀彎管經(jīng)過XXXIII-XXXIII線的橫截面；圖34說明了圖30的肘狀彎管的平面圖；圖35A說明了圖30的肘狀彎管的下方后側(cè)透視圖；圖35B說明了圖30的肘狀彎管的上方前側(cè)透視圖；圖36說明了圖33的橫截面的細(xì)部X；圖37說明了圖32的橫截面的細(xì)部Z；圖38說明了一次性連接件或肘狀彎管的正視圖；圖39說明了圖38的肘狀彎管的左側(cè)視圖；圖40說明了圖38的肘狀彎管經(jīng)過XL-XL線的橫截面；圖41說明了圖38的肘狀彎管的平面圖；圖42說明了圖38的肘狀彎管經(jīng)過XLII-XLII線的橫截面；圖43說明了圖38的肘狀彎管的下方后側(cè)透視圖；圖44說明了圖38的肘狀彎管的上方前側(cè)透視圖；圖45說明了圖40的橫截面的細(xì)部Z；圖46說明了圖42的橫截面的細(xì)部X；圖47說明了具有四點或間隔圍繞周邊的通道以連接到框架上的殼/襯墊的正視圖；
圖48說明了圖47的殼/襯墊的右側(cè)視圖；圖49說明了圖47的殼/襯墊經(jīng)過XLIX-XLIX線的橫截面；圖50說明了圖47的殼/襯墊的平面圖；圖51說明了圖47的殼/襯墊經(jīng)過LI-LI線的橫截面；圖52說明了圖49的橫截面的細(xì)部Z；圖53說明了圖48的殼/襯墊經(jīng)過LIII-LIII線的橫截面；圖54說明了圖47的殼/襯墊的下方后透視圖；圖55說明了圖47的殼/襯墊的上方前透視圖；圖56說明了具有環(huán)繞的周邊的連續(xù)通道以連接到框架的殼/襯墊的正視圖；圖57說明了圖56的殼/襯墊的右側(cè)視圖；圖58說明了圖56的殼/襯墊經(jīng)過LVIII-LVIII線的橫截面；圖59說明了圖56的殼/襯墊的平面圖；圖60說明了圖56的殼/襯墊的底部視圖；圖61說明了圖57的殼/襯墊經(jīng)過LXI-LXI線的橫截面；圖62說明了圖56～61的殼/襯墊、圖13～20的框架和圖30～37的肘狀彎管的面罩裝置的側(cè)視圖；圖63說明了圖62的面罩裝置經(jīng)過LXIII-LXIII線的橫截面；圖64說明了圖62的面罩裝置經(jīng)過LXIV-LXIV線的橫截面；圖65說明了圖62的面罩裝置經(jīng)過LXV-LXV線的橫截面；圖66說明了圖62的面罩裝置經(jīng)過LXVI-LXVI線的橫截面；圖67顯示了根據(jù)本發(fā)明的用后即可丟棄的實施方案的頭帶；
圖68A顯示了帶有波紋管部分的殼/襯墊，說明消除了肘狀彎管和襯墊之間傳遞的扭矩的相互影響；圖68B顯示了圖68A的殼/襯墊，波紋管部分發(fā)揮消除扭矩的作用；圖69說明了框架的正視圖；圖70說明了圖69的框架的右側(cè)視圖；圖71說明了圖69的框架經(jīng)過LXXI-LXXI線的橫截面；圖72說明了圖69的框架經(jīng)過LXXII-LXXII線的橫截面；圖73說明了圖69的框架經(jīng)過LXXIII-LXXIII線的橫截面；圖74說明了圖69的框架的后視圖；圖75詳細(xì)地說明了來自圖71的橫截面的一部分；圖76詳細(xì)地說明了來自圖72的橫截面的一部分；圖77說明了圖69的框架的右側(cè)透視圖；圖78說明了圖69的框架的左側(cè)透視圖；圖79說明了與圖69的框架一起使用的夾子的正視圖；圖80說明了圖79的框架的右側(cè)視圖；圖81說明了圖79的框架經(jīng)過LXXXI-LXXXI線的橫截面；圖82說明了圖79的框架經(jīng)過LXXXII-LXXXII線的橫截面；圖83說明了圖79的框架經(jīng)過LXXXIII-LXXXIII線的橫截面；圖84說明了圖79的框架的后視圖；圖85詳細(xì)地說明了來自圖82的橫截面的一部分；圖86詳細(xì)地說明了來自圖83的橫截面的一部分；圖87說明了圖79的框架的右側(cè)透視圖；圖88說明了圖79的框架的左側(cè)透視圖；
圖89說明了根據(jù)本發(fā)明又一種實施方案的肘狀彎管的正視圖；圖90說明了圖89的肘狀彎管經(jīng)過XC-XC線的橫截面；圖91說明了圖89的肘狀彎管經(jīng)過XCI-XCI線的橫截面；圖92說明了圖89的肘狀彎管的平面圖；圖93說明了圖89的肘狀彎管經(jīng)過XCIII-XCIII線的橫截面；圖94詳細(xì)地說明了圖93的橫截面的一部分；圖95詳細(xì)地說明了圖90的橫截面的一部分；圖96詳細(xì)地說明了圖91的橫截面的一部分；圖97說明了圖89的肘狀彎管的下方后透視圖；圖98說明了圖89的肘狀彎管的上方前透視圖；圖99說明了另一個肘狀彎管的正視圖；圖100說明了圖99的肘狀彎管經(jīng)過C-C線的橫截面；圖101說明了圖99的肘狀彎管經(jīng)過CI-CI線的橫截面；圖102說明了圖99的肘狀彎管經(jīng)過CII-CII線的橫截面；圖103說明了圖99的肘狀彎管經(jīng)過CIII-CIII線的橫截面；圖104詳細(xì)地說明了圖103的橫截面的一部分；圖105詳細(xì)地說明了圖100的橫截面的一部分；圖106詳細(xì)地說明了圖101的橫截面的一部分；圖107說明了圖99的肘狀彎管的下方后透視圖；圖108說明了圖99的肘狀彎管的上方前透視圖；圖109說明了另一殼/襯墊的正視圖；圖110說明了圖109的殼/襯墊經(jīng)過CX-CX線的橫截面；圖111說明了圖109的殼/襯墊經(jīng)過CXI-CXI線的橫截面；
圖112說明了圖109的殼/襯墊的右側(cè)視圖；圖113說明了圖109的殼/襯墊的平面圖；圖114詳細(xì)地說明了圖111的橫截面的一部分；圖114A詳細(xì)地說明了殼/襯墊在鼻梁區(qū)的一部分；圖115詳細(xì)地說明了圖110的橫截面的一部分；圖116說明了圖109的殼/襯墊的上方前透視圖；圖117說明了圖109的殼/襯墊的下方后透視圖；圖118說明了與圖109的殼/襯墊一起使用的另一種扣環(huán)的正視圖；圖119說明了圖118的環(huán)的側(cè)視圖；圖120說明了穿過圖118的環(huán)的直徑橫截面；圖121說明了圖118的環(huán)的透視圖；圖122說明了包括圖69的框架、圖79的夾子、圖99的肘狀彎管和圖109的殼/襯墊部件的面罩裝置的分解透視圖；圖123說明了所有部件組裝完成的情況下一些部件顯示為橫截面的圖122的面罩裝置；圖124說明了位于面罩裝置的底部的穿過圖122的鉚釘、殼/襯墊的孔和前框架孔的詳細(xì)的橫截面；圖125說明了穿過圖122和123的面罩裝置的扣環(huán)的橫截面，左半部顯示了一種使殼/襯墊和肘狀彎管密合的配置，右半部顯示了另一種使殼/襯墊和肘狀彎管密合的配置；以及圖126說明了如圖69～78所說明的框架的側(cè)視圖，其中兩個鉚釘系統(tǒng)與其一體化形成。
具體實施例方式
§1前言各種形式的本發(fā)明的實施方案提供具有很少的部件和，例如，具有單壁襯墊的舒適的低成本面罩系統(tǒng)。在優(yōu)選的類型中它不包括前額支托、也不包括頭帶夾，但很容易理解，如果需要則可以包括這些部件。
本發(fā)明的實施方案包括提供病人接口的面罩系統(tǒng)，所述的病人接口具有多種可互換的子部件，這種可互換的子部件作為向治療睡眠呼吸失調(diào)的病人的通氣道中傳送一定量的正壓空氣的設(shè)備的一部分。面罩系統(tǒng)包括頭帶和面罩裝置(參見圖1)。
對照附圖描述多種類型的面罩系統(tǒng)類型1如圖1和7所描繪的是可重復(fù)使用的面罩系統(tǒng)，其具有為了清洗可拆卸的部件，具有三點單片框架(three point single piece frame)和帶容納框架的連續(xù)通道的殼/襯墊；類型2如圖2～6、8和9所描繪的是可重復(fù)使用的面罩系統(tǒng)，其具有為了清洗可拆卸的部件，具有三點單片框架和帶容納框架的四個分離的通道的殼/襯墊；類型3如圖10所描繪的是一次使用或用后即可丟棄的裝置，其具有為了清洗可拆卸的部件，具有五點單片框架；類型4如圖11所描繪的是可重復(fù)使用的裝置，其具有為了清洗可拆卸的部件，具有五點單片框架；類型5本身未圖示，是一次使用或用后即可丟棄的裝置，其具有三點兩片框架；類型6本身未圖示，是可重復(fù)使用的裝置，其具有為了清洗可拆卸的部件，具有三點兩片框架；
類型7是一次使用或用后即可丟棄的裝置，例如，在類型3或5中具有如圖99～108所描繪的肘狀彎管或連接件；類型8是可重復(fù)使用的裝置，例如，在類型1、3或5中具有如圖89～98所描繪的肘狀彎管或連接件；以及類型9本身未圖示，是前述八種類型任一種的可重復(fù)使用或一次使用的裝置，其具有如圖68所描繪的殼/襯墊。
本發(fā)明的實施方案也包括四種類型的將面罩連接到管道上的肘狀彎管或連接件，從而連接件使面罩完整類型A是如圖30～37所描繪的可重復(fù)使用的可拆式肘狀彎管；類型B是一次使用的肘狀彎管，其一旦安裝到面罩上就不能拆卸下來，如圖38～46所示；類型C是如圖89～98所描繪的可重復(fù)使用的可拆式肘狀彎管；以及類型D是一次使用的肘狀彎管，其一旦安裝到面罩上就不能拆卸下來，如圖99～108所示。
本發(fā)明的實施方案還包括五種類型的框架，其與殼/襯墊和頭帶相連接，從而將面罩裝置定位在病人身上類型(i)如圖13～20所示的殼/襯墊的通道中可容納的單片三點框架；類型(ii)如圖21～25所示的殼/襯墊的通道中可容納的單片五點框架；類型(iii)如圖69～88所示的兩片三點框架，它們夾住殼/襯墊上的凸緣，從而為殼/襯墊提供外骨架支承結(jié)構(gòu)；
類型(iv)未圖示，是兩片五點框架，它們夾住殼/襯墊上的凸緣，從而為殼/襯墊提供外骨架支承結(jié)構(gòu)。這種類型類似于圖69～88所示的類型(iii)；以及類型(v)未圖示，其中框架是單片的并鉚接在殼/襯墊的凸緣上。
本發(fā)明的實施方案還包括八種類型的殼/襯墊類型I為如圖1、7和56～66所示的重復(fù)使用的殼/襯墊，該殼/襯墊具有容納框架的單一連續(xù)通道；類型II為如圖1、7和56～66所示的一次使用的殼/襯墊，該殼/襯墊具有容納框架的單一連續(xù)通道；類型III為如圖2～6和47～55所示的重復(fù)使用的殼/襯墊，該殼/襯墊具有多個容納框架的分散通道；類型IV為如圖2～6和47～55所示的一次使用的殼/襯墊，該殼/襯墊具有多個容納框架的分散通道；類型V為如圖109～117所示的殼/襯墊，環(huán)繞周邊提供凸緣，并且用于重復(fù)使用；類型VI為如圖109～117所示的殼/襯墊，環(huán)繞周邊提供凸緣，并且用于一次使用；類型VII未圖示，但類似于圖109～117的殼/襯墊，只是該類型殼/襯墊具有多個分散的凸緣或環(huán)繞孔的外殼，用于重復(fù)使用；以及類型VIII未圖示，但類似于圖109～117的殼/襯墊，只是該類型殼/襯墊具有多個分散的凸緣或環(huán)繞孔的外殼，用于一次使用目的。
如圖1所說明的，面罩系統(tǒng)1通常包括具有殼/襯墊30的面罩裝置10、框架40、連接件或肘狀彎管50和扣環(huán)60(其在圖1中看不見，但在圖7中是可見的)。很容易理解，如上所述的各類基本部件的組合將產(chǎn)生眾多的面罩系統(tǒng)配置構(gòu)型。
§2頭帶如圖1、12和67所示的頭帶20由三條分開的帶條20.1、20.2和20.3組成形成三點頭帶系統(tǒng)，帶條由結(jié)合在一起的白色非-橡膠彈性帶構(gòu)成。頭帶20通過帶條20.1和20.2的鈕扣孔20.4與框架40連接上。
表1示出帶條20.1、20.2和20.3各自的典型尺寸。
表1

鈕扣孔(3～5mm)沿整條帶條布置在中間，兩個鈕扣孔之間的間隔約3.5～6.5mm。帶條20.1、20.2和20.3各自寬20mm，由白色的生物相容的70％聚酯和30％的非橡膠彈性體編織構(gòu)成。優(yōu)選材料的彈性為49±20牛頓每米(Nm-1)。上述尺寸和材料僅是示范性的。
普通頭帶可以是面罩系統(tǒng)的生產(chǎn)中的主要成本。因此，通過由這種特別的低成本材料生產(chǎn)頭帶20，可帶來頭帶和面罩系統(tǒng)整體成本的顯著降低。
如上所述的頭帶20優(yōu)選用于一次使用，然后處理掉。然而，為了制備可重復(fù)使用的頭帶，頭帶可以模制成許多部分，然后用鈕扣或類似物連接在一起。或者，可重復(fù)使用的頭帶可以整體模制。
圖67顯示了頭帶20的平面圖，而圖12顯示了在頭部模型上使用的頭帶20。
§3殼/襯墊圖1、7、11和56～66所說明的是殼/襯墊30。殼/襯墊30形成了容納鼻子的空腔30.1，并與病人的面部形成密封。殼/襯墊30具有使用時病人的鼻子穿過的后孔30.2和與連接件或肘狀彎管50連接的前孔30.3。在優(yōu)選的形式中，殼/襯墊30是單層壁的，但是，在其它形式中它可以有雙層或多層墻壁，類似于美國專利6,112,746(在此引入作為參考)所教導(dǎo)的面罩，已知商標(biāo)為MIRAGE。殼/襯墊30具有基本上固定的橫截面的密封結(jié)構(gòu)30.5和支承結(jié)構(gòu)30.4。它可以由任何適宜的材料，例如硅樹脂或熱塑性彈性體模制而成。
密封結(jié)構(gòu)30.5具有適于在病人的面部上形成密封的面部接觸側(cè)30.51。面部接觸側(cè)30.51包括鼻梁區(qū)30.6、旁區(qū)30.7和嘴唇區(qū)30.8。從圖中可以看出，嘴唇區(qū)30.8具有一串穿過那里的四個通氣孔30.9。面部接觸側(cè)30.51在形狀上類似于商標(biāo)為PAPILLION(由MAP GmbH制造)的已知面罩或者商標(biāo)為MIRAGE(由雷斯梅德有限公司制造)的已知面罩的面部接觸側(cè)。
可以提供多種殼/襯墊30的尺寸以適合于不同大小的鼻子。例如，在一種形式中，殼/襯墊30可具有淺淺的鼻梁區(qū)30.6。
殼/襯墊30包括由前凸緣34和后凸緣36限定的容納框架的通道140。圖7、8和56～61的殼/襯墊30具有容納框架的通道140的前凸緣34，容納框架的通道140作為連續(xù)或不中斷的通道，前凸緣34環(huán)繞殼/襯墊30的周邊延伸100％的路徑。
如在圖56中可以看到的，在嘴唇區(qū)30.8和旁區(qū)30.7中后凸緣36稍稍較寬。在在兩個旁區(qū)30.7上這些較寬的部分中是延長的凹槽30.75，該凹槽30.75提供嚙合和固定框架40或140的附加結(jié)構(gòu)，下面將詳細(xì)描述。
在圖2～6、8、9、10和47～55所說明的是另一種殼/襯墊130。這種殼/襯墊130類似于殼/襯墊30，類似的部件具有類似的標(biāo)號。殼/襯墊130不同于殼/襯墊30之處在于，圍繞殼/襯墊沒有提供始終連續(xù)或完整的通道140，而提供分散通道140.1、140.2和140.3，協(xié)同第四通道140.4(參見圖48)形成四個分散點來容納框架40上的四點。各個分散通道140.1、140.2、140.3和140.4在連續(xù)后凸緣36和間斷的前凸緣34之間形成。后凸緣36圍繞殼/襯墊130的周邊一直環(huán)繞殼/襯墊130，從而提供框架40或140可推靠的凸緣。在下部的旁區(qū)30.7和嘴唇區(qū)30.8中的部分后凸緣36比鼻梁區(qū)30.6中的更厚，以便防止在鼻梁區(qū)30.6中形成“刀刃”，但是提供形成殼/襯墊30的兩個下端頂點的結(jié)構(gòu)。
殼/襯墊130包括一系列通氣孔或通氣口30.9，在優(yōu)選的方式中包括四個通氣口。通氣口30.9穿過與殼/襯墊30一體形成的較厚壁部分30.10而形成。壁部分30.10示于圖3中。壁部分30.10有兩個作用。第一是形成前凸緣，該前凸緣與嘴唇區(qū)30.8中的后凸緣36形成下面的通道140.4。第二個作用是壁部分30.10使通氣口30.9與肘狀彎管成角度布置。但是，通氣孔30.9可以一個較平的角(flatter angle)構(gòu)成，例如與垂直方向成10°～15°(相對于圖3所示的方向)，以便當(dāng)病人戴上面罩系統(tǒng)1并躺下時，通常通氣口30.9將與水平面成大致10°～15°布置。
如圖4、8、9、48、49、56和57所示，容納框架的通道140的后凸緣36在不同的區(qū)域厚度不同。這一特征是殼/襯墊30和130共同的，但是為了方便起見，在前面的段落中僅就殼/襯墊30進行了描述。鼻梁區(qū)30.6的后凸緣36比下側(cè)的旁區(qū)30.7和嘴唇區(qū)30.8的要薄。在鼻梁區(qū)30.6中的后凸緣36的厚度在1至3mm之間，優(yōu)選為2mm，而在下側(cè)旁區(qū)30.7和嘴唇區(qū)30.8中的可以為5mm厚。這為鼻梁區(qū)30.6中殼/襯墊30的密封結(jié)構(gòu)30.5提供了充分的支持，但是不致于產(chǎn)生令病人不適的“刀刃”。如果殼/襯墊30的密封結(jié)構(gòu)30.5塌陷，而且在鼻梁區(qū)30.6中使用了殼/襯墊30的較硬或較厚的部分，則可能會形成“刀刃”。不希望有“刀刃”，這是因為在長期使用的情況下它可在病人的臉上產(chǎn)生褥瘡。圖63和64顯示出來自圖62的具有較厚的后凸緣區(qū)36的截面，而圖65和66中的類似后凸緣截面36顯示具有較薄的后凸緣區(qū)。
因此，從殼/襯墊30和130可看出，殼/襯墊可具有分散通道或連續(xù)通道。當(dāng)它們的長度相加時，在殼/襯墊30的情況下該通道或多個通道可為殼/襯墊周邊的75％～100％；在框架40的殼/襯墊130的情況下，該通道或多個通道可為殼/襯墊周邊的20％～40％。圍繞周邊延伸75％～100％路徑的前凸緣的優(yōu)點是，它幾乎不可能由于疏忽而被移開。從圖56和47可以看出，殼/襯墊30和130具有圍繞兩個下面的頂點(apexes)延伸的后凸緣36的較寬部分，從而占有約60％的殼/襯墊30和130的周邊。為了在鼻梁區(qū)實現(xiàn)所希望的結(jié)構(gòu)功能和適應(yīng)性，這種較寬凸緣可占以其下部區(qū)域為中心的殼/襯墊30和130的約40％～80％的周邊。
圖52示出在橫截面中的殼/襯墊130的區(qū)域30.31。區(qū)域30.31是連接到前孔30.3的那部分，它將容納扣環(huán)60。區(qū)域30.31具有容納扣環(huán)60的后凸緣的通道524。該孔的病人端具有相對薄和柔軟的環(huán)形片狀物526，它能減小孔30.3的內(nèi)徑。片狀物526的目的是提供與部分連接件或肘狀彎管50的密封，這將在下面章節(jié)§7部件的組合中敘述。
如圖52所示的區(qū)域522是相對薄的壁部分。這種薄壁部分特別利于制造用后即可丟棄的面罩。因此薄壁部分522可設(shè)計成能撕開，如果病人試圖取下連接件或肘狀彎管50，例如為了清洗肘狀彎管50。這一方案表現(xiàn)出防止具有殼/襯墊130的用后即丟棄的面罩的重復(fù)使用、減少交叉感染的可能性的安全特征。
或者，如果殼/襯墊130要重復(fù)使用，則區(qū)域522具有較厚尺寸，較厚尺寸能防止在折卸時撕開區(qū)域522。殼/襯墊30要具備重復(fù)使用的特性，則要有類似圖52的具有比殼/襯墊130的更厚的尺寸的區(qū)域522的橫截面。
圖68所示的是改進的殼/襯墊230的示意圖。在這種殼/襯墊230中，鄰近連接件或肘狀彎管50裝入殼/襯墊230處的孔30.3提供小的波紋管部分230.1(或者作為選擇可提供柔性頸部)。這種波紋管部分230.1提供允許連接件或肘狀彎管50與殼/襯墊230之間的移動的柔性部件。通過提供這種靈活性，肘狀彎管與殼/襯墊之間傳送的任何扭矩能脫離相互影響。
圖109～117、122和123所示是另一種殼/襯墊330，其類似于上述殼/襯墊30和130，類似的部件標(biāo)以類似的號碼。殼/襯墊330不同于殼/襯墊30和130之處在于，沒有提供環(huán)繞周邊容納框架40的通道140或一系列分散通道140.1、140.2、140.3和140.4，而是提供連續(xù)的周邊翼片或凸緣330.1。凸緣330.1具有與夾住凸緣330.1的兩片框架(參見下面關(guān)于圖69～88的說明)相同的形狀。
凸緣330.1包括7個穿孔330.2和330.3。四個孔330.2的直徑為約5.75mm，三個孔330.3的直徑為約3mm?？?30.2和330.3容納形成在兩片框架的一片上的鉚釘穿過，這在下面將要說明。由于穿過孔330.2的鉚釘有比桿直徑更大的帶倒鉤的頭時，孔330.2的直徑要更大以容納這個大直徑的倒鉤。
當(dāng)圖109～117顯示圍繞殼/襯墊330周邊的連續(xù)凸緣330.1時，如果圍繞孔330.2和330.3將要提供一系列七個分散凸緣或外殼，則同樣預(yù)計到滿意的結(jié)果。這將帶給夾住這些凸緣的框架大約七個夾點或與殼/襯墊接觸時，這七個點預(yù)計在使用時足以保持殼/襯墊的形狀。
從圖114可以看出，提供與病人面部密封的殼/襯墊330的表面，具有噴砂表面精整。這樣的噴砂精整將帶給病人更舒適感。圖114的橫截面是穿過殼/襯墊330的中間區(qū)域切取的。在圖114中可看出，在由壁330.11指定的區(qū)域中，在凸緣330.1后面，壁330.11的厚度保持相對厚，然后沿向后的方向逐漸變細(xì)。與此相反，如在圖114A所示，在鼻梁區(qū)30.6中，這個橫截面不同，從而壁330.11(為比較以虛線示出)變薄，變成相對薄的壁330.12和基本上不變的橫截面壁部分。在鼻梁區(qū)30.6中這種壁厚度的減少有助于，在病人使用時減少在鼻梁區(qū)30.6中形成“刀刃”的機會。
如圖109、110、112和113所示，所示殼/襯墊330具有生產(chǎn)翼片或脫模翼片330.13。脫模翼片330.13使機器人脫模機安全而牢固地抓住殼/襯墊330，而不必抓住殼/襯墊330的任何其它部件。在由機器人切割可能由模制過程所產(chǎn)生的任何多余材料的過程中，這可能減少殼/襯墊330的任何其它部件損壞的可能性。
殼/襯墊330特別為醫(yī)院一次性使用。從圖115可看出，殼/襯墊330具有薄壁部分，厚度約0.33～0.75mm。如上所述，這里提供了弱線，使得如果試圖從凹槽524拆下扣環(huán)60，將造成使殼/襯墊330撕裂。撕裂的這種傾向限制了再使用前清洗殼/襯墊330的可能，因此防止重復(fù)使用。
在保持所使用材料最佳水平的同時，為提供一些附加的剛性，在殼/襯墊330上提供一系列的四個徑向延伸的加強肋330.4，加強肋330.4從環(huán)繞區(qū)域30.31和孔30.3的通常圓形加強環(huán)330.6延伸出來。加強肋330.4和330.6在殼/襯墊330中一體化形成，但是比區(qū)域330.5材料更厚。當(dāng)區(qū)域330.5的厚度為約1～1.5mm時，加強肋330.4和330.6的厚度為約2～3mm。這種安排有助于提供更好的美學(xué)質(zhì)量，同時也提供所需要的更強的結(jié)構(gòu)支持，但在密封部位提供更柔軟的感覺。
§4框架如圖1～9和12～18所示，將框架40成型并適于安裝在殼/襯墊30和130上，并提供具有用于頭帶20的帶孔40.1、40.2和40.3的定位點132?？蚣?0提供三個定位點132，且詳細(xì)地示于圖13～20中。
框架40一般為具有圓形頂端的三角形，底部大約為90mm寬，高度大約為84mm。其它典型尺寸如圖13～20所示。
框架40可以制成定位點132的任何適宜的配置，以便提供各種裝配來適應(yīng)個體使用的特殊需要。在這一點上，按照公開的PCT專利申請WO 02/45784中所敘述的方法，可以改變定位點132的排列，該專利申請的內(nèi)容在此引入作為參考。這樣，由于面罩框架40的制造相對便宜，所以面罩系統(tǒng)1的適用性得到增強。
每一個定位點132由環(huán)繞孔40.1、40.2或40.3的框架構(gòu)件132.2構(gòu)成?？?0.1、40.2或40.3允許帶條20.1和20.2的末端從那里穿過。
在框架構(gòu)件132.2的中間部分是圓頭栓132.1，此栓可穿過帶條20.1和20.2各自末端上的一個鈕扣孔20.4。在另一個實施方案中，栓可以用其它固定的方法來代替，例如鉤子。
如果需要，使用者不需要從孔40.1、40.2或40.3中穿過，而改為直接連到圓頭栓132.1上，但是在使用中，如果帶條20.1和20.2的末端穿過各自的孔40.1、40.2或40.3，則無意中脫開的可能性很小，這是因為帶條20.1和20.2末端的所有移動，都將不會趨向?qū)⑩o扣孔20.4拉出圓頭栓132.1。
圖18示出圖14橫截面中的定位點132的圓頭栓132.1的詳細(xì)視圖。在使用中，病人選擇頭帶20上的合適的鈕扣孔20.4，然后將其穿過孔40.1、40.2或40.3，扣在框架40的圓頭栓132.1上，以將頭帶的帶條設(shè)定為合適的長度。
在兩個下面的定位點132的附近，接近框架40的底部，框架40具有向后突出的肋條40.7。肋條40.7的尺寸和形狀定為，使其可容納于殼/襯墊30和130上延伸的凹槽30.75中。
如圖14和15所示，框架40具有也從病人面部延伸出去的鋸齒(indent)40.4。此鋸齒40.4有助于為殼/襯墊30和130的鼻梁部分提供空間，而在病人的鼻梁上不產(chǎn)生受壓點。
如圖10、11和圖21～25所示是類似于圖14和15的框架40的另一種框架140，類似的部件已標(biāo)以類似的號碼。框架40和框架140之間的不同是框架140提供最多5個定位點132。
上面的定位點132包括三個側(cè)框架構(gòu)件132.2，在框架構(gòu)件132.2的各側(cè)上，圓頭栓132.1通常位于中心位置。
因此框架140可以和上述具有三個帶條20.1和20.2的末端的頭帶20一起使用，或者它可以與改進形狀的(未圖解說明)、具有五條帶條的頭帶一起使用。
作為可選擇的(未圖解說明)，框架140也可以具有四個定位點132，并與改進形狀的、具有四條帶條的頭帶(未圖解說明)一起使用。
優(yōu)選，可以與上面定位點132一起使用的三條帶條各要從孔40.2中穿過，從而三側(cè)的直的側(cè)部特征將與各自的圓頭栓132.1相互作用，以牢固地將帶條末端固定在那里。
圖69～78中所示的是和圖109～117、122和123的殼/襯墊330一起使用的框架的第一片240。一旦安裝上，該片240是框架的外表面部分。
圖79～88中所示的是和圖109～117、122和123的殼/襯墊330一起使用的框架的第二片340。一旦安裝上，該片340是框架的內(nèi)表面部分。
片240和340的整個形狀與框架40和140相似，相似的部件標(biāo)以相似的號碼。
片240通過四個大直徑孔240.1容納并將片340固定于其中，這可以從圖72和76中很清楚地看到，孔240.1具有錐形的、由向后延伸的圓柱壁240.21形成的進入通道240.2。在另一種實施方案中，可以有1～5個大直徑孔240.1。錐形進入通道240.1在構(gòu)成進入通道240.2的孔的另一側(cè)形成了窄孔240.4和大直徑的凹槽240.3。大直徑的凹槽240.3在其底部具有肩部240.5。
在片340上孔240.1容納鉚釘340.1。如圖82、83、86和86可以看出，鉚釘340.1帶有錐形桿340.2和錐形圓頭340.3，其下面有肩部340.6。環(huán)繞桿340.2的底部是外殼340.4，外殼340.4帶有在桿340.2底部和外殼340.4之間的環(huán)形凹槽340.5。圓頭340.3的錐形端使頭340.3推入通道240.2和孔240.4，一旦穿過，肩部240.6和240.3將彼此鄰接，以防止鉚釘340.1從孔240.1中退出。
片240包括三個接納各直側(cè)部栓340.7的盲孔240.6。在另一種實施方案中，可以有不同數(shù)目的盲孔和各自的直側(cè)部栓，例如盲孔和各自的栓的數(shù)目為1～7個。
圖126所示是類似于圖69～78的框架片240的框架440。因此，相似的部件標(biāo)以相似的號碼?？蚣?40不同于框架240之處在于，框架440不需要一起使用的第二框架構(gòu)件。而是框架440帶有定位于鄰接各孔240.1的鉚釘440.1。為方便僅只示出一個鉚釘，其帶有將鉚釘440.1系束在框架440上的牽索440.3。提供支承面440.4，從支承面440.4延伸出鉚釘桿440.5，鉚釘桿440.5在圓頭440.6中終止。包括牽索440.3的鉚釘440.1可以與框架440整體模制，并易于安裝。
為了安裝鉚釘440.1，將框架440布置成鄰接殼/襯墊330的凸緣330.1，然后將鉚釘440.1移入靠凸緣330.1背面的位置，用力推進以使得支承面440.4可以夾住或壓住凸緣330.1在框架440的背面。
為了說明，框架440底部附近的孔240.1具有與其相關(guān)的不同的鉚釘結(jié)構(gòu)。鉚釘440.2具有從框架440延伸出來的相對較薄的面板440.7。第二面板440.8通過鉸鏈440.9鏈接到面板440.7上。以與鉚釘440.1非常相同的方式，從面板440.8延伸出來的是鉚釘桿440.5，鉚釘桿440.5在圓頭440.6中終止。
鉸鏈440.9與框架440之間的距離(面板440.7的高度)可以設(shè)成環(huán)繞凸緣330.1提供松配合或滑配合，或者如果需要則設(shè)成能盡可能壓緊凸緣330.1。通過凸緣330.1布置成鄰接孔240.1和折疊面板440.8，以使鉚釘?shù)念^440.6能用力推入孔240.1中，鉚釘440.2將凸緣330.1相對于框架440固定在適當(dāng)位置上。
框架40、片240和340以及框架440可由任何合適的材料，例如聚碳酸酯模制。
§5連接件或肘狀彎管如圖1、7、9、11、12、62～66，尤其是如圖30～37所示，無論是否帶有著空氣傳送管道(未示出)的旋轉(zhuǎn)軸承或接頭250.2(見圖1)，肘狀彎管50都具有適于接合的末端52。接頭250.2如圖1所示，但為可選擇的。接頭250.2與肘狀彎管50的連接方式為，末端52的圓柱形內(nèi)表面包括接納旋轉(zhuǎn)軸承250.2上的環(huán)行邊250.3的環(huán)形凹槽250.1(見圖11、32、35A和35B)。
肘狀彎管50的近端50.1適于與殼/襯墊30、130、230、330和設(shè)置于殼/襯墊的孔30.3內(nèi)的扣環(huán)60兩者接合。沿圓周等距間隔或沿直徑相對的兩個舌片50.3在近端50.1附近從肘狀彎管50的主體向外延伸。各舌片50.3具有位于舌片50.3的向內(nèi)表面50.4上的弓形底切部50.2。底切部50.2與扣環(huán)60接合。指狀物50.3各位于肘狀彎管50上直徑相對的位置，并在近端50.1處位于肘狀彎管50的任一側(cè)。
在舌片50.3的末端有內(nèi)藏的指狀夾54。指狀夾54讓使用者能夠相對于近端50.1徑向向外地拉舌片50.3，從而允許底切部50.2放過扣環(huán)60的凸緣。隨后即允許從面罩系統(tǒng)10上拆下肘狀彎管50，肘狀彎管50可拆下來去清洗。在指狀夾附近的是兩個與扣環(huán)可移動接合的底切部。
指狀夾54的內(nèi)表面包括錐形進入通道50.7，因此當(dāng)把近端50.1推入與扣環(huán)邊緣相接觸時，指狀夾54，并因此底切部50.2，被推離扣環(huán)60的邊緣，從而使得底切部推過邊緣，而后使其徑向向內(nèi)偏置回到咬合狀態(tài)，防止近端50.1與扣環(huán)60分離。
圖30～37示出了肘狀彎管50的有代表性的形狀和尺寸。
圖10和圖38～46所示是另一種肘狀彎管150。肘狀彎管150與上述肘狀彎管50相似，類似的部件標(biāo)記以類似的號碼。然而，肘狀彎管150與肘狀彎管50不同在于，肘狀彎管150不包括肘狀彎管50所包括的可移動舌片50.3和指狀夾54。代替的是，肘狀彎管50有六個不連續(xù)的底切部50.2，底切部50.2等間距分布在環(huán)繞近端50.1的裙部50.6上的內(nèi)邊緣上。這樣肘狀彎管150不可從殼/襯墊30、130、230、330上取下，因此，其用于用后即可丟棄的面罩。
底切部50.2鄰近穿過裙部50.6的孔50.11形成。孔50.11通過形成底切部50.2的那部分模具形成，以防止熔融塑料占據(jù)那部分空間。如果需要，可提供或多或少的不連續(xù)底切部。
裙部50.6的內(nèi)表面包括錐形進入通道50.7，從而當(dāng)把近端50.1推入與扣環(huán)60的邊緣相接觸時，裙部50.6，并因此底切部50.2，被推離扣環(huán)60的邊緣，從而使得底切部50.2推過邊緣。裙部50.6的結(jié)構(gòu)提供徑向向內(nèi)的偏壓以迫使底切部50.2一旦推過邊緣即回到咬合狀態(tài)，從而防止近端50.1與扣環(huán)60分離。
肘狀彎管可以由任何適宜的材料例如聚碳酸酯或聚丙烯模制。
肘狀彎管50與肘狀彎管150各包括接口56，例如呂埃(Luer)口，從而能接近面罩殼/襯墊的內(nèi)部。例如，可連接壓力傳感器。當(dāng)不使用時，聚丙烯或硅樹脂帽可用來蓋住并使接口密封。
肘狀彎管50與肘狀彎管150的尺寸可制成，當(dāng)其安裝在面罩系統(tǒng)10上時能自由地旋轉(zhuǎn)。然而，優(yōu)選它們不能自由旋轉(zhuǎn)。因此，在允許旋轉(zhuǎn)時，當(dāng)安裝在面罩系統(tǒng)10上時，部件的相互間的咬合用作制動系統(tǒng)。這意謂著，當(dāng)可調(diào)時，它趨于保持在它原設(shè)定的位置上。這可通過所示尺寸與肘狀彎管50上用一種材料及與其接合在一起的殼/襯墊上用不同材料的組合來完成。這可通過肘狀彎管50上的底切部50.2的末端和殼/襯墊30、130、230、330之間的輕微干涉配合來完成。
優(yōu)選選擇適宜的材料和部件結(jié)構(gòu)的組合，以允許使用者用手很容易地將肘狀彎管旋轉(zhuǎn)到任何理想的位置，并且一旦定位，當(dāng)面罩連接到氣體管道上且睡眠病人正在使用時，肘狀彎管50或150受到施加的力將不移動。這樣允許使用者根據(jù)個人偏愛相對面罩和面部設(shè)定肘狀彎管50或肘狀彎管150和氣體管道的位置。
由于肘狀彎管50和150與框架40通過殼/襯墊30、130、230、330連接，所以它們不直接相連。由于殼/襯墊是由柔性材料構(gòu)成，所以連接在旋轉(zhuǎn)肘狀彎管上的空氣傳送管道的移動不直接破壞殼/襯墊的密封。這樣，可達到消除來自空氣傳送管道的拖曳力的影響。
圖89～98所示是與肘狀彎管50相似的連接件或肘狀彎管250，類似的部件標(biāo)記以類似的號碼。肘狀彎管250有兩個突出的特征不同于肘狀彎管50。第一是肘狀彎管50直接與管道連接，以通過末端52供應(yīng)空氣。然而肘狀彎管250在其末端52提供凹槽250.1，以便在末端接納180°的接頭250.2(見圖122的接頭250.2)，接頭250.2通過其上的環(huán)形邊250.3可旋轉(zhuǎn)地連接，環(huán)形邊250.3容納在環(huán)形凹槽250.1中。這樣在供應(yīng)空氣的管道和肘狀彎管250之間提供了旋轉(zhuǎn)連接。
第二個不同特征是，由圖91的橫截面可看出，肘狀彎管250具有從通道壁250.5延伸出來的通氣孔壁250.4，所述的通道壁250.5直接到肘狀彎管的氣流出口。
在圖95的橫截面中可詳細(xì)地看出，在通氣孔壁250.4中是一系列四個通氣孔口250.6。口250.6與肘狀彎管250氣流出口的方向成角度設(shè)置。這個角度約35°，或者如圖90所示補角是55°。
從通氣孔壁250.4延伸出來的是散開的外殼250.7。通過漸漸擴大，任何通過通氣孔口250.6排出的氣體將易于分散。
圖99～108、122和123所示是與肘狀彎管150相似的連接件或肘狀彎管350，類似的部件標(biāo)記以類似的號碼。肘狀彎管350相對于肘狀彎管50和250也具有相同的上述第一和第二特征或不同，因此類似的部件也標(biāo)記以類似的號碼。
肘狀彎管350用來生產(chǎn)主要用于一次使用和醫(yī)院使用的面罩系統(tǒng)，其包括側(cè)面定位和定向的呂?？?6。側(cè)面安裝的呂?？?6特別有助于連接為監(jiān)測用的導(dǎo)管。通過將這樣的導(dǎo)管安裝在肘狀彎管350的呂埃口56上，如果它能自由旋轉(zhuǎn)，則將意謂相對于供氣管路不需要相對地扭曲監(jiān)測導(dǎo)管。如果呂?？?6在殼/襯墊上，則不會發(fā)生這種情況。
當(dāng)連接件或肘狀彎管250和350在末端52的入口和近端50.1的出口之間僅成90°的角度時，將易于理解連接件可由通氣孔壁250.4、通氣孔口250.6和擴散的外殼250.7以在末端52的入口和近端50.1的出口之間的任何適宜的角度構(gòu)成。這個角度可以為180°，從而可生產(chǎn)成直線或聯(lián)合的連接件。
§6扣環(huán)和面罩裝置10一起使用的扣環(huán)60示于圖7、8、9和11，更詳細(xì)地示于圖26～29。環(huán)60可以由任何適宜的材料(例如聚碳酸酯)制造。
環(huán)60的外徑為約33mm，厚度為9mm。其它有代表性的尺寸示于圖27中。圖8和9顯示在使用時扣環(huán)60如何安裝在面罩系統(tǒng)中。
如圖8和9的橫截面圖及圖26～29所示，可以看出扣環(huán)60包括圓柱62、環(huán)形前凸緣64和后凸緣66，在前凸緣64和后凸緣66之間形成環(huán)形凹槽67。后凸緣66適于插入并固定在互補成形的通道524內(nèi)，所述通道524鄰接殼/襯墊30、130、230、330的前孔30.3。
前凸緣64提供形成凹槽67的前壁的直角后表面65。另外前凸緣64邊緣68成斜面或成錐形，以便當(dāng)其進入肘狀彎管50上的錐形進入通道時，它將迫使底切部50.2越過那里。
要注意后凸緣66的形狀是對稱的，而前凸緣64不是。更進一步說，后凸緣66設(shè)置在圓柱62后端的背后，從而圓柱部分69從后凸緣66的背面軸向向后突出。
圖118～123所示是與環(huán)60相似的另一種形式的扣環(huán)160，相似的部件標(biāo)記以相似的號碼。環(huán)160不同于環(huán)60之處在于，環(huán)160具有對稱結(jié)構(gòu)以致其可以任何方向插入。前和后凸緣均標(biāo)記數(shù)字64，彼此鏡像，形狀類似于環(huán)60的前凸緣64。即都包括成斜面或成錐形的邊緣68。要注意環(huán)160不包括向后軸向延伸的圓柱部分，如存在于環(huán)60上的特征69。
從圖120的橫截面可以看出，穿過環(huán)160的孔具有縮放的壁160.1和160.2。這些壁成20°的角或成20°的錐形，以助于環(huán)160的模制，且當(dāng)這些肘狀彎管從環(huán)160拆離時防止肘狀彎管50和250的近端50.1的卡住。
容納環(huán)160的凸緣64的殼/襯墊上的凹槽524的形狀優(yōu)選為使環(huán)160提供支承的互補形狀。
§7部件的組裝參考圖7、8和9，現(xiàn)在將敘述上述章節(jié)§1說明的類型1面罩系統(tǒng)的組裝。
將框架40從殼/襯墊30的前面推進殼/襯墊30上的位置，插入并與殼/襯墊30上的通道140接合上?？郗h(huán)60適于與殼/襯墊30上的通道250接合。該方法與第一種實施方案相似。
面罩裝置10的圖8和9的橫截面圖所示，可以看到肘狀彎管50、扣環(huán)60和殼/襯墊30之間的連接?？郗h(huán)60的后凸緣66適于插入并保持在鄰接殼/襯墊30的前孔30.3的通道524中。
肘狀彎管50上底切部適于與前凸緣64的后表面接合，從而保持住肘狀彎管50。
當(dāng)近端50.1穿過扣環(huán)60時，在殼/襯墊30上的凸緣或翼片526與肘狀彎管50的近端32之間形成密封。這樣，由于凸緣或翼片526以環(huán)形方式延伸過肘狀彎管的近端，所以形成了允許肘狀彎管50相對于殼/襯墊30旋轉(zhuǎn)的防漏密封。這樣在殼/襯墊和肘狀彎管之間產(chǎn)生適宜的密封。
參考圖122～125，現(xiàn)在將敘述上述§1前言說明的類型7面罩系統(tǒng)的組裝。
類型7的組裝非常類似于上述類型1的組裝，只是沒有使用單片框架40而使用由片240和340組成的兩片框架，以及沒有使用帶通道140的殼/襯墊30而使用了帶周邊凸緣330.1的殼/襯墊330。(a)框架與殼/襯墊的組裝，和(b)扣環(huán)和肘狀彎管與殼/襯墊的組裝可以以任何次序進行。
為了組裝框架，生產(chǎn)者將鉚釘340.1和栓340.7與各自的孔330.3和330.2對準(zhǔn)，而后，從殼/襯墊330的后面開始，以向后到向前的方向?qū)T釘和栓插入這些孔。一旦鉚釘被納入孔330.2中，凸緣330.1的其余部分布置成鄰接片340的前表面，然后片240對準(zhǔn)，以使孔240.1與鉚釘340.1對準(zhǔn)，再在兩片240和340上施加壓力，以迫使鉚釘340.1的錐形圓頭穿過孔240.1的狹孔。需要通過適當(dāng)?shù)卦O(shè)定鉚釘340.1和孔240.1的尺寸來壓住凸緣330.1，從而一旦鉚釘?shù)膱A頭卡住在孔240.1中，片240和340將使得凸緣330.1夾壓在它們之間?；蛘?，如圖124所示，片240和340之間的間隔大小可定為在不產(chǎn)生任何壓力的情況下容納凸緣330.1。
當(dāng)鉚釘340.1卡住在孔240.1中時，栓340.7穿過孔330.3。三個栓340.7防止凸緣330.1從通過片240和340夾緊所形成的夾層中脫落出來。
扣環(huán)160和肘狀彎管350安裝到殼/襯墊330的孔30.3上的步驟，與上述關(guān)于類型1的相同。如圖125所示，一旦肘狀彎管350安裝到扣環(huán)160和殼/襯墊330上，凸緣526可蓋住肘狀彎管350近端32的邊緣32.1(如圖125的右半部所示)，或者如圖125的左半部所示，凸緣526可沿圓周與鄰接邊緣32.1的圓柱外表面32.2密合。
上面所述是一次使用面罩裝置的特征，其中殼/襯墊30、130、230和330的厚度降低以提供撕開點。能夠生產(chǎn)沒有這樣的弱線或撕開點的一次使用類型。在使用一次使用的肘狀彎管，例如上述肘狀彎管150或350，這樣的一次使用類型將允許殼/襯墊30、130、230和330(沒有降低任何厚度或沒有任何撕開點)從組裝好的扣環(huán)60或160和肘狀彎管150或350上拆開，而扣環(huán)60或160保持接合在肘狀彎管150或350上。這樣，由于不能將扣環(huán)60或160從肘狀彎管150或350上拔出或拆開，所以這樣的面罩裝置將不能再組裝。
盡管根據(jù)優(yōu)選的實施方案對本發(fā)明進行了描述，仍應(yīng)理解這些實施方案僅僅說明本發(fā)明原理的應(yīng)用。在不脫離本發(fā)明精神和范圍的情況下，其中可進行許多改變和可設(shè)計其它方案。
應(yīng)理解于此公開和限定的本發(fā)明擴展到說明書涉及或明顯來自說明書的單個特征的兩種或多種的所有可選擇組合。所有這些不同的組合構(gòu)成本發(fā)明的各種選擇方案。
權(quán)利要求
1.一種治療睡眠呼吸失調(diào)的面罩系統(tǒng)，包括頭帶、包含鄰接前孔的通道的殼/襯墊、框架、近端上包含至少一個底切部的肘狀彎管和包含后凸緣與前凸緣的扣環(huán)，所述后凸緣用于可保持地插入在殼/襯墊的通道中，前凸緣適于與肘狀彎管的至少一個底切部可保持地接合。
2.如權(quán)利要求1所述的面罩系統(tǒng)，還包括貼近殼/襯墊的通道的薄壁部件，在拆卸肘狀彎管時該殼/襯墊適于撕掉。
3.一種治療睡眠呼吸失調(diào)的面罩系統(tǒng)，包括頭帶、框架和殼/襯墊，該殼/襯墊包括由前凸緣和后凸緣形成的容納框架的通道，該前凸緣圍繞殼/襯墊的周界的75％～100％延伸，其中框架適于可拆式地插入殼/襯墊的容納框架的通道中。
4.如權(quán)利要求3所述的面罩系統(tǒng)，其中，在至少用于接觸病人鼻梁區(qū)的殼/襯墊的鼻梁區(qū)中，后凸緣為1mm～3mm厚。
5.如權(quán)利要求4所述的面罩系統(tǒng)，其中，后凸緣約2mm厚。
6.一種用于連接面罩與將氣流輸送至所述面罩的管道的連接件，所述的連接件包括入口和出口以及在它們之間輸送氣流的通道壁，該連接件在出口和入口之間所述出口的附近包括從所述通道壁延伸出去的通氣孔壁，所述的通氣孔壁包括至少一個穿過通氣孔壁的孔。
7.如權(quán)利要求6所述的連接件，其中，所述的連接件與所述的面罩整體地制成。
8.如權(quán)利要求6所述的連接件，其中，所述的連接件與所述的面罩分開制成，而后可連接或附加到面罩上。
9.如權(quán)利要求6至8中任一項所述的連接件，其中，所述的連接件與所述的管道整體地制成。
10.如權(quán)利要求6至8中任一項所述的連接件，其中，所述的連接件與所述的管道分開制成，而后可連接或附加到管道上。
11.如權(quán)利要求6至10中任一項所述的連接件，其中，所述的連接件制成以使出口與入口成任何合適的角度。
12.如權(quán)利要求11所述的連接件，其中，所述的連接件制成以使所述的出口與入口成90°～180°的角度。
13.如權(quán)利要求12所述的連接件，其中，所述的連接件是90°的肘狀彎管。
14.如權(quán)利要求6至13中任一項所述的連接件，其中，所述的連接件包括將所述連接件連接到所述面罩上的連接結(jié)構(gòu)。
15.如權(quán)利要求14所述的連接件，其中，所述的連接結(jié)構(gòu)包括至少一個卡扣式底切部以接合所述面罩上的配合凸緣。
16.如權(quán)利要求14或15所述的連接件，其中，所述的連接結(jié)構(gòu)可拆卸地將所述連接件連接到所述面罩上。
17.如權(quán)利要求16所述的連接件，其中，所述的連接結(jié)構(gòu)包括可移動部分，所述的卡扣式底切部在該可移動部分上形成，所述可移動部分允許所述的底切部與所述的凸緣脫離。
18.如權(quán)利要求14至17中任一項所述的連接件，其中，所述的連接結(jié)構(gòu)允許所述的連接件相對于所述的面罩旋轉(zhuǎn)。
19.如權(quán)利要求6至13中任一項所述的連接件，其中，所述的連接件包括將所述連接件連接到所述面罩上的連接裝置。
20.如權(quán)利要求19所述的連接件，其中，所述的連接裝置包括至少一個卡扣式底切部以接合所述面罩上的配合凸緣。
21.如權(quán)利要求19或20所述的連接件，其中，所述的連接裝置可拆卸地將所述連接件連接到所述面罩上。
22.如權(quán)利要求21所述的連接件，其中，所述的連接裝置包括可移動部分，所述的卡扣式底切部在該可移動部分上形成，所述可移動部分允許所述的底切部與所述的凸緣脫離。
23.如權(quán)利要求19至22中任一項所述的連接件，其中，所述的連接裝置使所述的連接件相對于所述的面罩旋轉(zhuǎn)。
24.如權(quán)利要求6至23中任一項所述的連接件，其中，所述的連接件包括通過所述通道壁的呂?？?。
25.如權(quán)利要求6至24中任一項所述的連接件，其中，所述的通氣孔壁與所述的氣流成斜角。
26.如權(quán)利要求25所述的連接件，其中，所述的角度為25°～155°。
27.如權(quán)利要求6至26中任一項所述的連接件，其中，所述的連接件在其外表面上包括具有從所述通氣孔壁的外側(cè)延伸的壁部分的凹槽。
28.如權(quán)利要求27所述的連接件，其中，所述的壁部分沿遠離所述通氣孔壁的方向分出。
29.一種治療睡眠呼吸失調(diào)的面罩，所述的面罩具有帶內(nèi)和外表面的殼/襯墊，凸緣從所述外表面延伸出來并環(huán)繞所述殼/襯墊；所述的面罩具有外骨架框架，該外骨架框架的形狀基本上與凸緣的輪廓相匹配，從而當(dāng)殼/襯墊的形狀適于病人使用時所述的框架可貼近凸緣設(shè)置，以及將所述的凸緣保持在框架上的結(jié)構(gòu)。
30.如權(quán)利要求29所述的面罩，其中，將所述凸緣保持在所述環(huán)構(gòu)件上的結(jié)構(gòu)包括一個或多個穿過所述凸緣的孔。
31.如權(quán)利要求29所述的面罩，其中，鉚釘或其它固定件穿過所述的孔，以使所述凸緣保持貼近所述框架。
32.如權(quán)利要求29至31中任一項所述的面罩，其中所述的框架任選地構(gòu)造成與頭帶連接從而將所述面罩定位在病人的頭上。
33.一種治療睡眠呼吸失調(diào)的面罩，所述的面罩具有帶內(nèi)和外表面的殼/襯墊，凸緣從所述外表面延伸出來并環(huán)繞所述殼/襯墊；所述的面罩具有外骨架框架，該外骨架框架的形狀基本上與凸緣的輪廓相匹配，從而當(dāng)殼/襯墊的形狀適于病人使用時所述的框架可貼近凸緣設(shè)置；以及將所述的凸緣保持在框架上的裝置。
34.如權(quán)利要求33所述的面罩，其中，將所述凸緣保持在所述環(huán)構(gòu)件上的裝置包括一個或多個穿過所述凸緣的孔。
35.如權(quán)利要求33所述的面罩，其中，鉚釘或其它固定件穿過所述的孔，以使所述凸緣保持貼近所述框架。
36.如權(quán)利要求33至35中任一項所述的面罩，其中所述的框架包括與頭帶連接從而將所述面罩定位在病人頭上的裝置。
37.如權(quán)利要求29至36中任一項所述的面罩，其中所述的框架包括至少一個連接到框架上的連接構(gòu)件，該連接構(gòu)件與框架配合將所述凸緣夾在所述的至少一個連接構(gòu)件和所述的框架之間。
38.如權(quán)利要求37所述的面罩，其中，所述的至少一個連接構(gòu)件用鉸接到所述的框架上。
39.如權(quán)利要求37所述的面罩，其中，所述的至少一個連接構(gòu)件通過柔性連接連接到所述的框架上。
40.如權(quán)利要求29至39中任一項所述的面罩，其中第二環(huán)形構(gòu)件的形狀基本上與所述凸緣的輪廓相匹配，從而將所述的凸緣夾在所述的第一環(huán)形構(gòu)件和第二環(huán)形構(gòu)件之間。
41.如權(quán)利要求29至40中任一項所述的面罩，其中所述的第二環(huán)形構(gòu)件、所述的凸緣和所述的第一環(huán)形構(gòu)件通過鉚釘和/或固定件固定在一起。
42.如權(quán)利要求41所述的面罩，其中，所述的第二環(huán)形構(gòu)件包括由該第二環(huán)形構(gòu)件延伸的、可穿過所述凸緣和所述第一環(huán)形構(gòu)件的鉚釘。
43.如權(quán)利要求41所述的面罩，其中，所述的第一環(huán)形構(gòu)件包括由該第一環(huán)形構(gòu)件延伸的、可穿過所述凸緣和所述第二環(huán)形構(gòu)件的鉚釘。
44.如權(quán)利要求41所述的面罩，其中，所述的凸緣包括向前方延伸的第一組鉚釘和向后方延伸的第二組鉚釘，所述第一組鉚釘釘入穿過所述第一環(huán)形構(gòu)件的孔中，所述第二組鉚釘釘入穿過所述第二環(huán)形構(gòu)件的孔中。
45.如權(quán)利要求42至44中任一項所述的面罩，其中所述的鉚釘在其自由端是可變形的。
46.如權(quán)利要求42至44中任一項所述的面罩，其中所述的鉚釘包括可變形的底切部，以使得該底切部能穿過所述的孔，然后恢復(fù)其形狀從而將構(gòu)件固定在一起。
47.一種面罩系統(tǒng)，包括頭帶和如權(quán)利要求29至46中任一項所述的面罩。
48.如權(quán)利要求47所述的面罩系統(tǒng)，其中所述的面罩系統(tǒng)包括如權(quán)利要求6至28中任一項所述的連接件。
49.一種面罩系統(tǒng)，包括頭帶、面罩和如權(quán)利要求6至28中任一項所述的連接件。
50.如權(quán)利要求1或2所述的面罩系統(tǒng)，其中所述的肘狀彎管包括在正常使用中防止所述的孔與所述的扣環(huán)脫離的結(jié)構(gòu)。
51.如權(quán)利要求1或2所述的面罩系統(tǒng)，其中所述的肘狀彎管具有在正常使用中防止所述的孔與所述的扣環(huán)脫離的裝置。
52.如上述權(quán)利要求中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中，當(dāng)所述的肘狀彎管或所述的連接件與所述的面罩分離時，其具有圓柱形出口。
53.如權(quán)利要求52所述的面罩系統(tǒng)，其中所述的殼/襯墊包括環(huán)形凸緣，當(dāng)殼/襯墊與所述的肘狀彎管或所述的連接件組裝時，該環(huán)形凸緣與所述出口的邊緣咬合，從而適宜地使所述的出口與所述凸緣密合。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療睡眠呼吸失調(diào)的面罩系統(tǒng)，其包括頭帶(20)、有鄰接前孔(30.3)的通道(524)的殼/襯墊(30)、框架(40)、近端上有至少一個底切部(50.2)的肘狀彎管(50)和具有后凸緣(64)與前凸緣(66)的扣環(huán)(60)，所述的后凸緣(64)用于可保持地插入在殼/襯墊(30)的通道(524)中，而前凸緣(66)用于可保持地與肘狀彎管(50)的至少一個底切部(50.2)接合。
文檔編號A61M16/06GK1784250SQ200480011911
公開日2006年6月7日 申請日期2004年4月30日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月2日
發(fā)明者邁克爾·安德魯·瓊斯, 阿邁勒·雪利·阿馬拉辛哈, 蒂莫西·俊暉·付, 佩里·戴維·利思戈, 吉姆·薩阿達, 菲亞克拉·馬庫斯·斯威尼 申請人:雷斯梅德有限公司