專利名稱：用于主動(dòng)脈瓣狹窄治療中通過(guò)動(dòng)脈輸送的可植入式修復(fù)裝置及其方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可植入式修復(fù)裝置。本發(fā)明特別用于可以通過(guò)動(dòng)脈輸送植入病人心臟的主動(dòng)脈瓣中用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄的修復(fù)裝置中，因此下面將就該應(yīng)用場(chǎng)合說(shuō)明本發(fā)明。但是，可以認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明也可以用于其它治療，例如主動(dòng)脈回流及其它瓣膜病變。本發(fā)明還涉及植入這種修復(fù)裝置的方法。
背景技術(shù)：
主動(dòng)脈瓣狹窄是在心臟收縮期間由主動(dòng)脈瓣的開(kāi)放受限而引起從左心室流入主動(dòng)脈的流出道阻塞?？s小的主動(dòng)脈瓣開(kāi)放面積(從正常的3cm2到嚴(yán)重病例中小于0.5cm2)導(dǎo)致瓣膜上的顯著壓降，并且正常的心臟輸出和主動(dòng)脈壓力有以增加的心室壓力為代價(jià)才能得到保持。左心室不得不產(chǎn)生的高壓導(dǎo)致增加的室壁張力和心肌需氧量。適應(yīng)性處理，如肥大(補(bǔ)償性增加肌肉質(zhì)量)允許心臟在一段時(shí)間內(nèi)承受這一增加的壓力負(fù)荷，但是最終泵衰竭(pumpfailure)不可避免。
在多數(shù)病例中(在年齡高于65歲的所有病人中超過(guò)90％)主動(dòng)脈瓣狹窄是由最初正常瓣膜的逐步纖維化和鈣化變性、高脂蛋白血癥所促成的過(guò)程、動(dòng)脈高血壓和衰老(后天性鈣化的主動(dòng)脈瓣狹窄)所引起。患有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄和呼吸短缺的病人的平均存活時(shí)間低于兩年。因?yàn)樵诤艽笠徊糠植±兴劳隹赡芡蝗话l(fā)生，一些研究人員建議，如果是理想的手術(shù)候選人，甚至在無(wú)癥狀的病人中也要進(jìn)行預(yù)防性手術(shù)。
在患有單獨(dú)的主動(dòng)脈瓣狹窄的挑選病人組中手術(shù)結(jié)果比較好。這種病人的手術(shù)死亡率大約為5％。但是，患有明顯的主動(dòng)脈瓣狹窄的大多數(shù)人年齡都在70多歲和80多歲。這些病人通常具有多個(gè)共病危險(xiǎn)因素，如冠狀動(dòng)脈疾病、腦血管疾病、全身性動(dòng)脈粥樣硬化、腎衰竭或糖尿病。因此，手術(shù)死亡率和致病率很高。而且，如果用機(jī)械修復(fù)瓣膜置換鈣化的主動(dòng)脈瓣膜，那么就必須防止凝血以減小血栓栓塞性并發(fā)癥，這將使病人承受增大的嚴(yán)重出血危險(xiǎn)。生物修復(fù)瓣膜的植入在早期通常為首選，但是，因?yàn)榘昴ば枰惭b于其上的縫合環(huán)減小了瓣膜本身可以利用的空間，因此手術(shù)植入的生物瓣膜可能具有并非最理想的血液動(dòng)力學(xué)外形。這一點(diǎn)對(duì)于女人會(huì)帶來(lái)特別的問(wèn)題，這是由于(因?yàn)檩^小的心臟尺寸而不得不使用的)尺寸較小的生物修復(fù)瓣膜可能導(dǎo)致明顯的剩余流出阻塞。
因?yàn)闅q數(shù)大的病人在心肺旁路的心內(nèi)手術(shù)中所承受的巨大危險(xiǎn)，包括死亡、致殘性中風(fēng)、呼吸及腎臟并發(fā)癥，就希望使用氣囊導(dǎo)管的狹窄瓣膜擴(kuò)張為手術(shù)提供一種選擇。不幸的是，因?yàn)闅饽覕U(kuò)張的直接結(jié)果并非最理想，并且實(shí)際上在所有病人中器官狹窄的回彈會(huì)在幾個(gè)星期和幾個(gè)月內(nèi)再次出現(xiàn)，因此，結(jié)果與沒(méi)有經(jīng)歷手術(shù)的病人一樣差。氣囊擴(kuò)張因此被認(rèn)為僅僅適合于患有明顯手術(shù)禁忌征候的病人或者作為“過(guò)渡過(guò)程”。
最近，類似于支架在冠狀動(dòng)脈中的應(yīng)用，已經(jīng)有人提出使用瓣膜支架以便于獲得足夠大的瓣膜面積并且避免彈性回彈和再次狹窄。Spencer等人(美國(guó)專利6730118)、Andersen等人(美國(guó)專利5840081)和Gabbay(PN4759758)都說(shuō)明了一種特定設(shè)計(jì)的瓣膜支架，其設(shè)計(jì)用于通過(guò)動(dòng)脈放置。Cribier等人在WO98/29057中說(shuō)明了一種可收縮的支架，其具有通過(guò)圓周縫合與其連接的瓣膜。網(wǎng)/瓣膜系統(tǒng)經(jīng)由可充氣的氣囊放置。在1992年，Andersen等人報(bào)道了他們對(duì)于縫合在可展開(kāi)不銹鋼支架中的可折疊豬主動(dòng)脈瓣的經(jīng)歷。瓣膜支架被安裝在18至22mm氣囊導(dǎo)管上并且植入肺部位置，其中氣囊導(dǎo)管前端裝載在16F Mullins長(zhǎng)鞘管中，完全置換肺尖(或瓣葉)，這些肺尖隨著支架的完全放置而被壓在支架和肺部動(dòng)脈壁之間。但是，當(dāng)在主動(dòng)脈位置采取該方法時(shí)，這可能導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈閉塞，而這對(duì)于病人是致命的。
即使在支架沒(méi)有橫過(guò)主動(dòng)脈瓣環(huán)的整個(gè)面積放置時(shí)，位于二尖瓣前尖(或瓣葉)的心室一側(cè)的動(dòng)脈粥樣化沉積物可能被推在冠狀動(dòng)脈口上，導(dǎo)致嚴(yán)重的冠狀阻塞或者栓塞。為了能夠放置相當(dāng)大的支架而對(duì)嚴(yán)重鈣化主動(dòng)脈瓣膜的重度膨脹還可能導(dǎo)致瓣膜的鈣沉積物的栓塞或者瓣膜的撕裂，從而導(dǎo)致明顯的主動(dòng)脈回流。此外，很大的支架一瓣膜還可能與周?chē)Y(jié)構(gòu)，如二尖瓣前葉干涉(導(dǎo)致對(duì)其損傷或者破壞其功能)，并且如果伸入左心室流出道，就可能與室間隔基部干涉，其在明顯的主動(dòng)脈瓣狹窄中通常會(huì)變得肥大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供另一種修復(fù)裝置，其能夠通過(guò)動(dòng)脈輸送并且特別適用于主動(dòng)脈瓣狹窄的治療。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種修復(fù)裝置，其用于植入形成于人體通道壁中的孔口中并且能夠經(jīng)由人體通道輸送。本發(fā)明另外的目的是提供植入這種修復(fù)裝置的方法。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，它提供了一種用于病人心臟的主動(dòng)脈瓣膜中治療主動(dòng)脈瓣狹窄的修復(fù)裝置，該修復(fù)裝置具有用于通過(guò)動(dòng)脈輸送的壓縮狀態(tài)并且可以展開(kāi)至用于植入的展開(kāi)狀態(tài)，該修復(fù)裝置包括可展開(kāi)的金屬基座和襯入金屬基座內(nèi)表面的內(nèi)膜，其中金屬基座構(gòu)成為可以以修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)植入主動(dòng)脈瓣膜的主動(dòng)脈瓣環(huán)中；其特征在于，修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中的內(nèi)膜伸入主動(dòng)脈中并且為擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)，其中它的直徑從其位于主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)的近端到其伸入主動(dòng)脈中的遠(yuǎn)端逐漸增加，以至于在心臟收縮期間產(chǎn)生進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)血液流，同時(shí)伴有塑料內(nèi)膜遠(yuǎn)端的壓力恢復(fù)。
因此，本發(fā)明認(rèn)識(shí)到，可植入式主動(dòng)脈瓣膜支架的最大孔口面積必然受限于解剖學(xué)和病理學(xué)局限性以及隨后對(duì)于放置安全性的考慮。因此本發(fā)明的目的在于減小在修復(fù)裝置的任何給定橫截面過(guò)流面積上的永久壓力損失。甚至對(duì)于尺寸相對(duì)較小的修復(fù)裝置，這也允許獲得合理的血液動(dòng)力學(xué)外形(低壓力梯度)，而對(duì)于更大的裝置還優(yōu)化血液動(dòng)力學(xué)外形(甚至進(jìn)一步降低壓力梯度)。本發(fā)明因此通過(guò)使出口幾何形狀為流線型而實(shí)現(xiàn)壓力恢復(fù)，以便于如文丘里(venturi)流量計(jì)那樣避免紊流的產(chǎn)生和動(dòng)能損耗。
根據(jù)所述優(yōu)選實(shí)施例中的其它特征，在修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中，擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)的內(nèi)膜具有直徑為5至20mm的近端和直徑為15至30mm的遠(yuǎn)端，并且具有15至45mm的長(zhǎng)度。另外，內(nèi)膜的近端包括位于主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)部的具有同一直徑的短直部分，其有效避免通過(guò)內(nèi)膜的流動(dòng)分離。優(yōu)選的是，短直部分具有2至10mm的長(zhǎng)度。
該裝置因此可以以各種尺寸設(shè)置，以適應(yīng)不同的修復(fù)尺寸(例如，12至29mm的生物修復(fù)瓣膜)以至于具有所有可能高度和人體表面積的病人都可以得到治療。
根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，它提供了一種修復(fù)裝置，其用于植入形成于人體通道壁中的孔口中，該修復(fù)裝置具有用于經(jīng)由人體通道輸送到植入地點(diǎn)的壓縮狀態(tài)，并且可以展開(kāi)至用于植入孔口中的展開(kāi)狀態(tài)；該修復(fù)裝置包括構(gòu)成為可以容納在孔口中的可展開(kāi)金屬基座以及兩個(gè)環(huán)形夾，這兩個(gè)環(huán)形夾由金屬基座攜帶并且在金屬基座的展開(kāi)狀態(tài)中可以與壁的相對(duì)面接合用于將金屬基座夾在孔口內(nèi)。在所述優(yōu)選實(shí)施例中，兩個(gè)環(huán)形夾中每個(gè)都包括指狀物的環(huán)形陣列。
如下面更具體地說(shuō)明，這種結(jié)構(gòu)特別適用于植入病人心臟的主動(dòng)脈瓣環(huán)中，因?yàn)榕c需要顯著擴(kuò)張主動(dòng)脈瓣環(huán)的修復(fù)裝置相比它減小了阻塞或閉塞冠狀動(dòng)脈的可能性。
另外如下面更具體地說(shuō)明，該修復(fù)裝置還可能包括用于與金屬基座一起植入的修復(fù)瓣膜；作為選擇，可以在單獨(dú)的手術(shù)中通過(guò)動(dòng)脈輸送和放置修復(fù)瓣膜。
根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，它提供了一種方法，其用于將上述修復(fù)裝置植入形成于體腔壁中的孔口中，包括將壓縮狀態(tài)中的修復(fù)裝置引入導(dǎo)管中，其中導(dǎo)管具有可以接合并且壓縮兩個(gè)環(huán)形夾的鞘管；將導(dǎo)管和修復(fù)裝置經(jīng)由人體通道輸送到植入地點(diǎn)，使金屬基座位于孔口中，并且兩個(gè)環(huán)形夾位于形成有孔口的壁的相對(duì)側(cè)；將鞘管移動(dòng)到一側(cè)釋放一個(gè)環(huán)形夾使其展開(kāi)，然后釋放并展開(kāi)另一個(gè)環(huán)形夾；并且從人體通道中取出導(dǎo)管和鞘管，留下植入孔口中的金屬基座，而環(huán)形夾接合壁的相對(duì)側(cè)。
根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，它提供了另一種方法，其用于將上述修復(fù)裝置植入形成于體腔壁中的孔口中，包括將壓縮狀態(tài)中的修復(fù)裝置引入導(dǎo)管中，其中導(dǎo)管具有可以與一個(gè)環(huán)形夾接合用于將其保持在壓縮狀態(tài)中的第一鞘管和可以與另一個(gè)環(huán)形夾接合用于將其保持在壓縮狀態(tài)中的第二鞘管；將導(dǎo)管和修復(fù)裝置經(jīng)由人體通道輸送到植入地點(diǎn)，使金屬基座位于孔口中，并且兩個(gè)環(huán)形夾位于形成孔口的壁的相對(duì)側(cè)；將第一鞘管移動(dòng)到一側(cè)以將一個(gè)環(huán)形夾釋放至其展開(kāi)狀態(tài)；將第二鞘管移動(dòng)到相對(duì)側(cè)以將第二環(huán)形夾釋放至其展開(kāi)狀態(tài)；并且從人體通道中取出導(dǎo)管和鞘管，留下植入孔口中的金屬基座，而環(huán)形夾接合壁的相對(duì)側(cè)。
因此可以看到，在兩種方法中，通過(guò)環(huán)形夾與裝置所植入的壁的相對(duì)面相接合而將裝置植入。在兩種情況下，也可能引起金屬基座的少量擴(kuò)張，但是其程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于現(xiàn)有技術(shù)的氣囊植入裝置，其中現(xiàn)有技術(shù)的裝置增大了阻塞或閉塞冠狀動(dòng)脈的危險(xiǎn)。然而，根據(jù)所述優(yōu)選實(shí)施例中的其它特征，優(yōu)選的是，本發(fā)明的修復(fù)裝置經(jīng)由氣囊導(dǎo)管輸送，以至于稍微擴(kuò)張金屬基座至足以牢固接合主動(dòng)脈瓣環(huán)的表面但是沒(méi)有到達(dá)使其變形至增大阻塞或閉塞冠狀動(dòng)脈的危險(xiǎn)的程度。
根據(jù)下面的說(shuō)明將可以清楚理解本發(fā)明的其它特征和優(yōu)勢(shì)。


在這里將結(jié)合附圖僅僅出于示例的目的說(shuō)明本發(fā)明，其中圖1a、圖1b和圖1c是幫助說(shuō)明由狹窄瓣膜所引起的健康問(wèn)題以及由根據(jù)本發(fā)明構(gòu)成的修復(fù)裝置置換狹窄瓣膜口的優(yōu)勢(shì)的圖示；圖2是顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)成的修復(fù)裝置的圖示，該裝置通過(guò)形成進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)血液流同時(shí)伴有修復(fù)裝置遠(yuǎn)端的壓力恢復(fù)來(lái)治療上述健康問(wèn)題；圖3是根據(jù)圖2構(gòu)成的修復(fù)裝置的側(cè)視圖；圖4是三維視圖，其更具體地顯示了根據(jù)本發(fā)明的修復(fù)裝置的一種優(yōu)選結(jié)構(gòu)；圖5是圖4所示修復(fù)裝置的側(cè)視圖；
圖6是從心臟一側(cè)觀看的端視圖，其顯示了植入主動(dòng)脈瓣環(huán)中的圖4和圖5所示修復(fù)裝置；圖7是圖4和圖5所示植入的修復(fù)裝置從主動(dòng)脈一側(cè)觀看的透視圖；圖8是不完全的詳細(xì)視圖，其顯示了在修復(fù)裝置的植入狀態(tài)中環(huán)形夾接合瓣葉相對(duì)側(cè)的方式；圖9顯示了與圖3中所示相似的修復(fù)裝置，但是包括用于在植入時(shí)支撐修復(fù)裝置遠(yuǎn)端的支架；圖10顯示了被植入主動(dòng)脈瓣環(huán)時(shí)圖9所示修復(fù)裝置；圖11顯示了根據(jù)本發(fā)明的修復(fù)裝置的另一種結(jié)構(gòu)；圖12是三維視圖，其顯示了根據(jù)本發(fā)明構(gòu)成的另一種修復(fù)裝置；圖13是圖12所示裝置的側(cè)視圖；圖14顯示了位于中間關(guān)閉(沒(méi)有完全關(guān)閉)狀態(tài)中的圖12和圖13所示修復(fù)裝置；圖15a至圖15h和圖16a至圖16f顯示了用于植入根據(jù)本發(fā)明的兩種修復(fù)裝置的單鞘管法；和圖17a至圖17f顯示了用于植入根據(jù)本發(fā)明的修復(fù)裝置的雙鞘管法。
可以理解，上述附圖和下面說(shuō)明部分主要出于下面目的而提供，即方便對(duì)本發(fā)明的概念性特征及其各種可能的實(shí)施例，包括那些目前認(rèn)為是優(yōu)選的實(shí)施例的理解。為了清楚和簡(jiǎn)潔，這里并不企圖提供通過(guò)常規(guī)技術(shù)和設(shè)計(jì)使本領(lǐng)域中的技術(shù)人員理解并且應(yīng)用所述發(fā)明所需之外的更多細(xì)節(jié)。另外可以理解，所述實(shí)施例僅僅出于示例的目的，并且能夠以這里所述實(shí)施例之外的其它形式和應(yīng)用場(chǎng)合實(shí)施本發(fā)明。
具體實(shí)施例方式
涉及的基本概念(圖1至圖3)如上所述，本發(fā)明主要集中于將修復(fù)裝置植入患病的主動(dòng)脈瓣膜中用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄。該裝置設(shè)計(jì)為幫助血液壓力恢復(fù)以至于降低左心室和主動(dòng)脈之間的壓力梯度，由此減輕心臟的工作負(fù)荷。圖2示意性顯示了根據(jù)本發(fā)明的修復(fù)裝置的一種結(jié)構(gòu)，并且圖1a至圖1c示意性顯示了這種修復(fù)裝置可以用于通過(guò)遭受明顯主動(dòng)脈瓣狹窄的主動(dòng)脈瓣膜減輕心臟工作負(fù)荷的方式。
心血管系統(tǒng)中的流動(dòng)調(diào)節(jié)原理與管道系統(tǒng)中的非常相似。主動(dòng)脈壓力和心臟輸出由在主動(dòng)脈和頸動(dòng)脈中帶有拉伸感受器的壓力感受器系統(tǒng)調(diào)節(jié)。任何壓力損失都將導(dǎo)致心臟輸出的中樞誘發(fā)(centrally mediated)增加，直到再次達(dá)到預(yù)定的系統(tǒng)壓力。
圖1a因此示意性顯示了從左心室LV通過(guò)主動(dòng)脈口AO進(jìn)入主動(dòng)脈AA的血液流如何受到主動(dòng)脈口AO中狹窄狀況的影響。因此，這種狹窄狀況明顯減小了主動(dòng)脈口AO的尺寸以至產(chǎn)生進(jìn)入主動(dòng)脈AA的紊流，這對(duì)進(jìn)入主動(dòng)脈的血壓產(chǎn)生了很大的壓力損失。這一壓力損失由用于增加心室內(nèi)壓力的壓力感受器系統(tǒng)檢測(cè)到，由此在心室中產(chǎn)生增加的室壁張力，增加的心肌需氧量和最終的心臟衰竭。
如圖1b中所示，當(dāng)如圖1a中所示的狹窄瓣膜口由具有相同狹口尺寸但是包括文丘里管結(jié)構(gòu)，即具有擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)的修復(fù)裝置置換時(shí)，就產(chǎn)生了進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)血液流，同時(shí)伴有裝置遠(yuǎn)(寬)端的壓力恢復(fù)。壓力感受器系統(tǒng)因此將不會(huì)檢測(cè)到壓力損失，并因此不會(huì)增加左心室工作負(fù)荷以補(bǔ)償這一壓力損失。因此，將如圖1a中所示的狹窄瓣膜用帶有如圖1b所示擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)的修復(fù)裝置置換將減小左心室的工作負(fù)荷。
圖1c示意性顯示了當(dāng)作用在如圖1a所示的狹窄瓣膜上時(shí)和當(dāng)這種瓣膜由帶有如圖1b所示擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)的修復(fù)裝置置換時(shí)心臟負(fù)荷中的差別。出于示例的目的，圖1c的圖示是基于下面狀況心臟輸出為5升/分鐘；狹口的橫截面面積為0.5cm2；需要的壓力梯度為100mm汞柱；并且所給示例中壓力感受器系統(tǒng)所需的主動(dòng)脈壓力為125。因此，在狹窄瓣膜(圖1a)中產(chǎn)生的壓頭損失的顯著降低將導(dǎo)致左心室中的血液壓力在心臟收縮期間為220mm汞柱。但是，增加帶有相同臨界面積且具有圖1b中擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)的修復(fù)裝置將提供65mm汞柱的壓力恢復(fù)，并且將在心臟收縮期間產(chǎn)生140mm汞柱的血液壓力。實(shí)際上，壓頭損失從95mm汞柱降低至15mm汞柱。
圖2中示意性顯示的修復(fù)裝置包括將要植入主動(dòng)脈口AO中的具有圓形橫截面的環(huán)形金屬基座2、在其外端可以與主動(dòng)脈瓣環(huán)中的瓣葉(尖端)的一個(gè)面接合的環(huán)形夾3和可以與瓣葉的相對(duì)面接合的另一個(gè)環(huán)形夾4。修復(fù)裝置的基座末端部分2相對(duì)短直、具有同一直徑，并且位于主動(dòng)脈口內(nèi)。修復(fù)裝置的其余部分伸入主動(dòng)脈AA中并且具有擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)，如附圖標(biāo)記5所示，其中它的直徑從其位于心臟左心室內(nèi)的近端PE到其位于主動(dòng)脈內(nèi)的遠(yuǎn)端DE逐漸增加。擴(kuò)散式錐形部分5的錐度角(α)根據(jù)文丘里流的動(dòng)力學(xué)流體原理確定，以至于產(chǎn)生進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)血液流，同時(shí)伴有修復(fù)裝置遠(yuǎn)端的壓力恢復(fù)。
因此，關(guān)于文丘里流的流體動(dòng)力學(xué)眾所周知，基座或狹口部分2的小直徑增加了通過(guò)其中的流速，由此減小靜態(tài)或橫向壓力；反之，擴(kuò)散式錐形部分5的逐漸擴(kuò)張減小流速，并由此增加靜態(tài)或橫向壓力。這種結(jié)構(gòu)產(chǎn)生層流或非紊態(tài)流，減小或消除擴(kuò)散式錐形部分5中的流動(dòng)分離，并由此減小修復(fù)裝置的遠(yuǎn)端DE處的壓頭損失。
如下面更具體地說(shuō)明，優(yōu)選的是，修復(fù)裝置在其遠(yuǎn)端DE帶有修復(fù)瓣膜。目前可以獲得幾種商業(yè)上的修復(fù)性主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，它們通常分為機(jī)械心臟瓣膜和生物心臟瓣膜。
為了適應(yīng)不同尺寸和重量的病人，優(yōu)選的是，展開(kāi)狀態(tài)中的修復(fù)裝置應(yīng)該具有如圖3中所示的下面尺寸近端PE的直徑D1應(yīng)該為5至20mm；遠(yuǎn)端DE的直徑D2應(yīng)該為15至30mm；從近端到遠(yuǎn)端的軸向長(zhǎng)度L1應(yīng)該為15至45mm；并且基座或狹口部分2的軸向長(zhǎng)度L2應(yīng)該為2至10mm。
狹口部分2的典型直徑D1為13mm(只占成人平均流出道直徑的2/3)；典型長(zhǎng)度L2為5mm；擴(kuò)散式錐形部分5的典型長(zhǎng)度(L1-L2)為18至20mm；并且典型角度α(變寬角，與直段的偏差)為12°至25°，因?yàn)?2°的角度α為層流產(chǎn)生幾乎完全的壓力恢復(fù)。例如，如果直狹口部分2具有13mm的直徑(橫截面面積為140mm2)，那么與該段相連并且在20mm的距離上以17°的角度α變寬的管將在其端部將具有25mm的直徑(橫截面面積為490mm2)。因此，盡管狹口尺寸(瓣膜內(nèi)的直段)只有13mm的直徑，該裝置也將能夠以有利的血液動(dòng)力學(xué)特性在其遠(yuǎn)端(主動(dòng)脈中)容納25mm的生物修復(fù)瓣膜。
圖4至圖8所示的修復(fù)裝置如前所述，優(yōu)選的是，根據(jù)本發(fā)明構(gòu)成的修復(fù)裝置在擴(kuò)散式錐形部分5的遠(yuǎn)端DE還包括將要與修復(fù)裝置一起植入的修復(fù)瓣膜。但是，可以預(yù)知的是，對(duì)于一些應(yīng)用場(chǎng)合，可以不帶有修復(fù)瓣膜而植入修復(fù)裝置，并且在另一個(gè)隨后的手術(shù)中將修復(fù)瓣膜植入修復(fù)裝置下游的主動(dòng)脈中。
圖4至圖8顯示了一種包括修復(fù)瓣膜的優(yōu)選修復(fù)裝置結(jié)構(gòu)。
因此，如圖5所示截面圖具體顯示，所示的修復(fù)裝置包括可展開(kāi)的金屬基座10(例如，為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu))以至于可以經(jīng)由導(dǎo)管通過(guò)動(dòng)脈輸送到植入地點(diǎn)，在這種情況下，即患有主動(dòng)脈瓣狹窄的主動(dòng)脈瓣膜的主動(dòng)脈瓣環(huán)或主動(dòng)脈口。所示的修復(fù)裝置還包括，例如由柔性聚合物或其它生物兼容性材料構(gòu)成的內(nèi)膜11，其襯入金屬基座10的整個(gè)內(nèi)表面。
所示修復(fù)裝置的金屬基座及其內(nèi)襯11包括短直的狹口部分12，狹口部分12構(gòu)成為植入主動(dòng)脈口(圖2中AO)中。修復(fù)裝置還包括與主動(dòng)脈口一側(cè)的瓣葉(尖端)的表面接合的環(huán)形夾13；與主動(dòng)脈口的相對(duì)側(cè)的瓣葉的表面接合的環(huán)形夾14；以及伸入主動(dòng)脈AA中的擴(kuò)散式錐形部分15。該結(jié)構(gòu)使得擴(kuò)散式錐形部分15從位于修復(fù)裝置的近端PE的短狹口部分12到其遠(yuǎn)端DE直徑逐漸增加，以便于產(chǎn)生通過(guò)修復(fù)裝置進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)血液流，同時(shí)伴有遠(yuǎn)端的壓力恢復(fù)，如上面關(guān)于圖1a至圖1c和圖2中的圖示所述。
所示修復(fù)裝置的遠(yuǎn)端帶有修復(fù)瓣膜16。優(yōu)選的是，修復(fù)瓣膜16為由柔韌的聚合物膜構(gòu)成的可收縮機(jī)械或生物瓣膜，其在心臟收縮期間有效開(kāi)放修復(fù)裝置的遠(yuǎn)端并且在心臟舒張期間將它關(guān)閉。例如，修復(fù)瓣膜16可以由與內(nèi)襯11相同的材料構(gòu)成并且沿著圖5中附圖標(biāo)記17所示的連接線連接于此。
雖然可收縮的生物修復(fù)瓣膜為首選，但是，也可以使用其它修復(fù)瓣膜系統(tǒng)，如球籠式、盤(pán)籠式、傾斜盤(pán)、雙葉式、止回閥等。另外可以預(yù)知，可以使用機(jī)械或合成修復(fù)瓣膜。
在所示修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中，環(huán)形夾13、14每個(gè)由與主動(dòng)脈瓣環(huán)相對(duì)側(cè)的瓣葉(尖端)表面接合的指狀物的環(huán)形陣列構(gòu)成，如圖6至圖8中更具體地顯示。因此，如圖8中具體地顯示，環(huán)形夾13包括可以與主動(dòng)脈瓣環(huán)AO位于心臟左心室一側(cè)的自體瓣葉表面18(圖6)接合的指狀物13a的環(huán)形陣列；并且環(huán)形夾14包括可以與主動(dòng)脈瓣環(huán)位于主動(dòng)脈一側(cè)的自體瓣葉表面19(圖7)接合的指狀物14a的類似環(huán)形陣列。
任何合適的方法都可以用于將內(nèi)膜或內(nèi)襯11連接到金屬基座10的內(nèi)表面上。例如，這可以如下進(jìn)行通過(guò)使用長(zhǎng)效的生物兼容性膠粘劑進(jìn)行膠接；通過(guò)使用聲能在塑料內(nèi)膜11接觸金屬基座的地方將其軟化而進(jìn)行超聲波焊接；或者通過(guò)注射模制聚合物材料以在其中嵌入金屬基座。其它可能的方法包括其中將內(nèi)膜機(jī)械鎖定到金屬基座上的機(jī)械鎖定裝置，或其中將內(nèi)膜縫合到金屬基座上的縫合技術(shù)。
如上面粗略地說(shuō)明和下面更具體地說(shuō)明，修復(fù)裝置10構(gòu)成為具有用于通過(guò)動(dòng)脈輸送的壓縮狀態(tài)并且可以展開(kāi)至用于植入的展開(kāi)狀態(tài)。出于該目的，金屬基座10，包括其擴(kuò)散式錐形部分15及其環(huán)形夾13和14，可以為純金屬、金屬合金或者它們的組合。內(nèi)襯11可以為合適的生物兼容性聚合物或塑料材料。
可以使用的純金屬的例子包括鎢、鉑和鈦。具有必需的物理特性的金屬合金包括(但是不限于)不銹鋼316和鎳鈦諾(鎳鈦)，兩者都具有生物兼容性并且商業(yè)上可以獲得。例如，鎳鈦諾可以用于環(huán)形夾13和14以及擴(kuò)散式錐形部分15，而另一種傳統(tǒng)的金屬支架材料，如不銹鋼316可以用于基座或狹口部分12。滌綸通常用于覆蓋鎳鈦諾裝置，但是，其它合適的生物兼容性聚合物或彈性體材料可以用于內(nèi)膜或內(nèi)襯11。
圖9、圖10和圖11所示的修復(fù)裝置圖9顯示了一種與上面關(guān)于圖4至圖8所述相似的修復(fù)裝置，因此為了方便理解，相應(yīng)的部件由相同的附圖標(biāo)記表示。圖9中所示修復(fù)裝置的主要區(qū)別在于提供了多個(gè)支撐元件20，其由金屬基座10的遠(yuǎn)端DE攜帶并且可以與主動(dòng)脈的內(nèi)表面接合用于在主動(dòng)脈內(nèi)部支撐修復(fù)裝置，具體地說(shuō)，即其遠(yuǎn)端，如圖10所示。
圖11顯示了一種修改，其中支撐元件與由附圖標(biāo)記30表示的金屬基座，具體地說(shuō)，環(huán)形夾34的夾緊指狀物34a一體形成，所述指狀物可以與主動(dòng)脈瓣環(huán)中瓣葉的遠(yuǎn)(主動(dòng)脈)側(cè)接合。因此，由附圖標(biāo)記40表示的支撐元件也是環(huán)形陣列的形式，該環(huán)形陣列從修復(fù)裝置的遠(yuǎn)端，從它們與金屬基座30的錐形部分35的連接點(diǎn)41延伸到夾緊指狀物34a。夾緊指狀物34a因此可以與其狹口部分32所攜帶的夾緊指狀物33a協(xié)同作用以將裝置夾在主動(dòng)脈口中。支撐元件40構(gòu)成為接合主動(dòng)脈的內(nèi)表面，優(yōu)選的是，接近修復(fù)裝置的遠(yuǎn)端，以便于在修復(fù)裝置植入主動(dòng)脈瓣環(huán)時(shí)支撐該端部。當(dāng)然，關(guān)鍵的是，它們構(gòu)成為不會(huì)阻塞或閉塞主動(dòng)脈瓣環(huán)附近的冠狀動(dòng)脈(如下面對(duì)圖16f的說(shuō)明中所述)。
支撐元件40可以由與金屬基座30相同的材料構(gòu)成，例如，鎳鈦諾。出于簡(jiǎn)化的目的，圖11省略了內(nèi)襯和修復(fù)瓣膜，分別為圖5中的附圖標(biāo)記11和16。
圖12至圖14所示的修復(fù)裝置圖12至圖14顯示了一種與上述裝置有很大差別的修復(fù)裝置，其不同之處在于金屬基座只占據(jù)了安裝在主動(dòng)脈瓣環(huán)中的修復(fù)裝置的狹口部分(圖2中附圖標(biāo)記2)；也就是說(shuō)，圖12至圖14中由附圖標(biāo)記110表示的金屬基座沒(méi)有延伸到修復(fù)裝置的擴(kuò)散式錐形部分(圖2中附圖標(biāo)記5)或者只構(gòu)成其一部分。修復(fù)裝置的擴(kuò)散式錐形部分5(圖2)只由圖12至圖14中的附圖標(biāo)記111表示的內(nèi)膜占據(jù)，該塑料內(nèi)膜還用作修復(fù)瓣膜。因此，在心臟收縮期間，內(nèi)膜111開(kāi)放并且呈現(xiàn)擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)，以至于產(chǎn)生進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)血液流，同時(shí)伴有內(nèi)膜遠(yuǎn)端的壓力恢復(fù)；反之，在心臟舒張期間，內(nèi)膜111收縮以堵塞通過(guò)其中的流動(dòng)。
只對(duì)應(yīng)于將要植入主動(dòng)脈瓣環(huán)中的修復(fù)裝置的狹口部分(例如，圖5中附圖標(biāo)記12)的金屬基座110還包括兩個(gè)指狀物113、114的環(huán)形陣列，在其相對(duì)側(cè)用于與主動(dòng)脈瓣環(huán)中瓣葉的相對(duì)表面接合，并因此對(duì)應(yīng)于圖5中的環(huán)形夾13、14。
內(nèi)膜111襯入金屬基座110的內(nèi)表面。它于是向金屬基座的外部延伸以形成修復(fù)裝置的擴(kuò)散式錐形部分，以及由修復(fù)裝置的遠(yuǎn)端攜帶的修復(fù)瓣膜(分別對(duì)應(yīng)于圖5中部分15和瓣膜16)。
內(nèi)膜111還包括多個(gè)軸向延伸的支柱112，所述支柱在112a處樞軸安裝到金屬基座110上，以允許內(nèi)膜在心臟收縮期間展開(kāi)至其瓣膜開(kāi)放狀態(tài)以允許血液流過(guò)其中，同時(shí)呈現(xiàn)擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)，用于產(chǎn)生進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)血液流，同時(shí)伴有遠(yuǎn)端的壓力恢復(fù)。支柱112還允許內(nèi)膜111在心臟舒張期間收縮以便于有效堵塞通過(guò)其中的血液流，并且履行修復(fù)瓣膜的功能。圖14顯示了部分收縮狀態(tài)中的內(nèi)膜111。
加強(qiáng)支柱112可以由與金屬基座110相同的金屬構(gòu)成，并且可以通過(guò)一體形成的鉸鏈樞軸安裝到基座上。作為選擇，加強(qiáng)支柱112可以由不同材料構(gòu)成，例如，由不同的金屬或塑料構(gòu)成，其足夠堅(jiān)硬以在心臟收縮期間在其瓣膜開(kāi)放錐形結(jié)構(gòu)中支撐內(nèi)膜111，并且以任何合適的方式機(jī)械鉸接到金屬基座110上。
因此可以看到，圖12至圖14中所示的修復(fù)裝置不僅用于調(diào)節(jié)從左心室流入主動(dòng)脈的流動(dòng)以產(chǎn)生上述進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)流，同時(shí)伴有壓力恢復(fù)，而且用作在心臟收縮期間開(kāi)放并且在心臟舒張期間關(guān)閉的修復(fù)瓣膜。
放置方法如前所述，本發(fā)明的修復(fù)裝置設(shè)計(jì)用于植入形成于人體通道壁中的狹口中。因此，它構(gòu)成為具有用于經(jīng)由人體通道輸送到植入地點(diǎn)的壓縮狀態(tài)并且可以在植入地點(diǎn)展開(kāi)至用于植入狹口中的展開(kāi)狀態(tài)。上述本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例設(shè)計(jì)用于植入病人心臟的主動(dòng)脈瓣環(huán)中，并因此構(gòu)成為通過(guò)動(dòng)脈輸送到主動(dòng)脈瓣環(huán)并且在主動(dòng)脈瓣環(huán)中展開(kāi)用于植入其中。
下面將關(guān)于圖15a至圖15h和圖16a至圖16f說(shuō)明單鞘管放置法；并且關(guān)于圖17a至圖17h說(shuō)明雙鞘管放置法。
單鞘管放置法圖15a至圖15h示意性顯示了一種使用單個(gè)鞘管放置，例如圖2中所示的修復(fù)裝置的方法；而圖16a至圖16f顯示了用于放置具有如圖11中所示結(jié)構(gòu)，即包括支撐元件40的環(huán)形陣列的修復(fù)裝置的方法。
在圖15a至圖15h所示的單鞘管法中，由附圖標(biāo)記PD一般表示并且具有圖2中所示結(jié)構(gòu)的修復(fù)裝置將要通過(guò)環(huán)形夾3、4植入主動(dòng)脈瓣膜AV的主動(dòng)脈口AO中。當(dāng)如此植入時(shí)，修復(fù)裝置的狹口部分2被植入主動(dòng)脈口AO中，并且修復(fù)裝置的擴(kuò)散式錐形部分5容納在主動(dòng)脈AA中。
為了將修復(fù)裝置PD輸送到植入地點(diǎn)，它被引入包括氣囊201和鞘管202的導(dǎo)管200中。處于充氣狀態(tài)中的氣囊201容納修復(fù)裝置的狹口部分2和兩個(gè)環(huán)形夾3、4。鞘管202包圍整個(gè)修復(fù)裝置并且將它，包括環(huán)形夾3、4和擴(kuò)散式錐形部分5保持在用于通過(guò)動(dòng)脈輸送的壓縮狀態(tài)中。
將導(dǎo)管引入病人的外圍動(dòng)脈中并且以傳統(tǒng)方式操縱以使狹口部分2與主動(dòng)脈口AO對(duì)齊，同時(shí)兩個(gè)環(huán)形夾3、4位于形成孔口的瓣葉的相對(duì)側(cè)(圖15a)。
鞘管202然后移動(dòng)到一側(cè)(圖15b)釋放第一環(huán)形夾3使其展開(kāi)(圖15c)，然后釋放并展開(kāi)環(huán)形夾4(圖15d、圖15e)，并且最終釋放并展開(kāi)修復(fù)裝置的擴(kuò)散式錐形部分5(圖15f)。氣囊201然后充氣(圖15g)以將基座部分2牢固壓在孔口內(nèi)，然后放氣(圖15h)以允許導(dǎo)管200與氣囊201和鞘管202一起從動(dòng)脈中取出，留下修復(fù)裝置夾在孔口內(nèi)。
因?yàn)樾迯?fù)裝置由兩個(gè)環(huán)形夾3、4夾緊孔口，因此可能并非必需使用氣囊；但是，這可以用于更加確保修復(fù)裝置正確植入孔口內(nèi)。但是，提供兩個(gè)環(huán)形夾3、4使得狹口部分2能夠僅僅稍微擴(kuò)張，即擴(kuò)張至遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)支架式植入的程度，并由此減小阻塞或閉塞冠狀動(dòng)脈的危險(xiǎn)。
圖16a至圖16f顯示了通過(guò)如下?tīng)顟B(tài)放置圖11中所示修復(fù)裝置(即包括支撐元件40的環(huán)形陣列)的上述單鞘管法圖16a，其中狹口部分32位于主動(dòng)脈口中；圖16b，其中鞘管201已經(jīng)移動(dòng)到一側(cè)足以釋放夾子33的指狀物33a；圖16c，其中鞘管的繼續(xù)移動(dòng)釋放另一個(gè)環(huán)形夾34的指狀物34a；圖16d和16e，其中鞘管的繼續(xù)移動(dòng)開(kāi)始釋放修復(fù)裝置的擴(kuò)散式錐形部分35；和圖16f，其中鞘管已經(jīng)移動(dòng)至足以釋放并用于展開(kāi)整個(gè)修復(fù)裝置，包括錐形部分35和環(huán)繞錐形部分的支撐元件40。如圖16f中具體地顯示，支撐元件40構(gòu)成為在修復(fù)裝置的植入狀態(tài)中不會(huì)阻塞冠狀動(dòng)脈CA。
雖然圖16a至圖16f中所示的方法沒(méi)有使用可充氣的氣囊，但是應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，也可以使用這種可充氣的氣囊，如上面關(guān)于圖15a至圖15h所述，以更加確保修復(fù)裝置牢固植入主動(dòng)脈口中。
雙鞘管放置法圖17a至圖17h顯示了放置修復(fù)裝置的雙鞘管法。出于示例的目的，上面所述修復(fù)裝置為圖4至圖8中所示的修復(fù)裝置。
因此，在雙鞘管法中，其中由附圖標(biāo)記300表示的導(dǎo)管包括位于外端用于與修復(fù)裝置的環(huán)形夾13接合的第一鞘管301和從鞘管301向內(nèi)延伸以至于與修復(fù)裝置的環(huán)形夾14和擴(kuò)散式錐形部分15接合的第二鞘管302。這是圖17a中所示的狀態(tài)。
首先操縱導(dǎo)管使修復(fù)裝置的狹口部分12位于主動(dòng)脈口中(圖17a)。鞘管302然后橫向移動(dòng)到一側(cè)(向右)以便于釋放環(huán)形夾14(圖17b)。當(dāng)夾子已經(jīng)釋放時(shí)，導(dǎo)管然后向心臟內(nèi)移動(dòng)(向左)微量距離(圖17c)以將環(huán)形夾14的夾緊指狀物14a牢固壓在瓣葉的各個(gè)表面上，以至于環(huán)形夾14牢固接合圖17c中所示瓣葉的主動(dòng)脈表面(圖8中附圖標(biāo)記18)。
外部鞘管301然后背對(duì)鞘管302，即向左移動(dòng)進(jìn)一步進(jìn)入心臟。該動(dòng)作釋放環(huán)形夾13至其展開(kāi)狀態(tài)，與瓣葉面對(duì)左心室的表面(圖8中附圖標(biāo)記19)接觸(圖17d)。此時(shí)，導(dǎo)管300于是可以沿相反方向(向右)移動(dòng)以將環(huán)形夾13的夾緊指狀物13a與瓣葉的該表面牢固接合。
主動(dòng)脈內(nèi)部的鞘管302于是可以進(jìn)一步背對(duì)鞘管301移動(dòng)，由此釋放修復(fù)裝置的其余部分，用于展開(kāi)，如圖17e和圖17f中所示。
如果需要，圖17a至圖17f中所示的導(dǎo)管也可以包括氣囊(未示出)，以至于在主動(dòng)脈口內(nèi)稍微進(jìn)一步擴(kuò)張金屬基座12，在這種情況下，然后可以將氣囊放氣以便于允許取出導(dǎo)管及其鞘管。
在上述放置方法中可以認(rèn)識(shí)到，即使沒(méi)有使用氣囊，當(dāng)取出各個(gè)鞘管時(shí)，各種修復(fù)裝置的基座部分仍然將稍微擴(kuò)張，以使基座部分牢固位于主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)并且還允許取出導(dǎo)管及其鞘管。但是，提供這種氣囊允許另外擴(kuò)張修復(fù)裝置的基座部分至足以更加確保牢固植入孔口內(nèi)，但是沒(méi)有達(dá)到阻塞或閉塞冠狀動(dòng)脈的程度。
雖然已經(jīng)關(guān)于幾種優(yōu)選實(shí)施例說(shuō)明了本發(fā)明，但是應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，這些僅僅是出于示例的目的而給出，并且可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行很多其它的變化、修改和應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.一種修復(fù)裝置，其用于病人心臟的主動(dòng)脈瓣膜中治療主動(dòng)脈瓣狹窄，所述修復(fù)裝置具有用于通過(guò)動(dòng)脈輸送的壓縮狀態(tài)并且可以展開(kāi)至用于植入的展開(kāi)狀態(tài)，所述修復(fù)裝置包括可展開(kāi)的金屬基座，其構(gòu)成為可以以修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)植入主動(dòng)脈瓣膜的主動(dòng)脈瓣環(huán)中；和內(nèi)膜，其襯入金屬基座的內(nèi)表面；其特征在于，修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中的所述內(nèi)膜伸入主動(dòng)脈中并且為擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)，其中它的直徑從其位于主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)的近端到其伸入主動(dòng)脈中的遠(yuǎn)端逐漸增加，以至于在心臟收縮期間產(chǎn)生進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)血液流，同時(shí)伴有塑料內(nèi)膜遠(yuǎn)端的壓力恢復(fù)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)裝置，其特征在于，在修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中，擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)的所述內(nèi)膜具有直徑為5至20mm的近端和直徑為15至30mm的遠(yuǎn)端，并且具有15至45mm的長(zhǎng)度。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的修復(fù)裝置，其特征在于，內(nèi)膜的所述近端包括位于所述主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)部的具有同一直徑的短直部分，所述短直部分有效避免通過(guò)所述塑料內(nèi)膜的流動(dòng)分離。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述短直部分具有2至10mm的長(zhǎng)度。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)裝置，其特征在于，病人心臟的所述主動(dòng)脈瓣膜為下面類型，即包括可以移動(dòng)至開(kāi)放和關(guān)閉位置的多個(gè)瓣葉，并且其中所述金屬基座包括兩個(gè)環(huán)形夾，這兩個(gè)環(huán)形夾可以與位于開(kāi)放位置的所述瓣葉的相對(duì)側(cè)接合用于將金屬基座夾在所述瓣葉上。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述兩個(gè)環(huán)形夾中每個(gè)都包括指狀物的環(huán)形陣列。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述金屬基座包括位于修復(fù)裝置遠(yuǎn)端的支撐元件的環(huán)形陣列，其可以與主動(dòng)脈的內(nèi)表面接合用于在主動(dòng)脈內(nèi)部支撐修復(fù)裝置。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述支撐元件在一端與所述環(huán)形夾之一的指狀物的所述環(huán)形陣列一體形成。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述金屬基座在修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中延伸至內(nèi)膜的所述遠(yuǎn)端，以至于所述內(nèi)膜用作內(nèi)襯，其從修復(fù)裝置的所述近端至所述遠(yuǎn)端襯入金屬基座的內(nèi)表面。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述金屬基座在修復(fù)裝置的遠(yuǎn)端攜帶有修復(fù)瓣膜，該修復(fù)瓣膜控制從心臟進(jìn)入主動(dòng)脈的血液流。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述修復(fù)瓣膜包括可以移動(dòng)至開(kāi)放和關(guān)閉位置的多個(gè)瓣葉。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的修復(fù)裝置，其特征在于，修復(fù)瓣膜的所述瓣葉與襯入金屬基座內(nèi)表面的所述內(nèi)膜為一體。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述金屬基座其結(jié)構(gòu)和尺寸形成為在植入時(shí)只接合主動(dòng)脈瓣膜的主動(dòng)脈瓣環(huán)，伸入主動(dòng)脈的所述內(nèi)膜在心臟收縮期間為所述擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)，以允許通過(guò)其中的向前血液流，但是在心臟舒張期間收縮以堵塞通過(guò)其中的反向血液流。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的修復(fù)裝置，其特征在于，伸入主動(dòng)脈的所述內(nèi)膜由柔韌性材料構(gòu)成。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的修復(fù)裝置，其特征在于，伸入主動(dòng)脈的所述內(nèi)膜包括多個(gè)軸向延伸的加強(qiáng)支柱。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述加強(qiáng)支柱與所述金屬基座鉸鏈連接。
17.一種修復(fù)裝置，其用于植入形成于人體通道壁中的孔口中，所述修復(fù)裝置具有用于經(jīng)由人體通道輸送到植入地點(diǎn)的壓縮狀態(tài)，并且可以展開(kāi)至用于植入所述孔口中的展開(kāi)狀態(tài)；所述修復(fù)裝置包括可展開(kāi)的金屬基座，其構(gòu)成為可以容納在所述孔口中；和兩個(gè)環(huán)形夾，其由所述金屬基座攜帶并且在金屬基座的展開(kāi)狀態(tài)中可以與所述壁的相對(duì)面接合用于將所述金屬基座夾在所述孔口內(nèi)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述兩個(gè)環(huán)形夾中每個(gè)都包括指狀物的環(huán)形陣列。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述修復(fù)裝置還包括襯入所述金屬基座內(nèi)表面的內(nèi)膜；所述內(nèi)膜在修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中為擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)，其特征在于，它的直徑從其位于所述孔口內(nèi)的近端到其與所述孔口間隔的遠(yuǎn)端逐漸增加。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的修復(fù)裝置，其特征在于，在修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中，擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)的所述內(nèi)膜具有直徑為5至20mm的近端和直徑為15至30mm的遠(yuǎn)端，并且具有15至45mm的長(zhǎng)度。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的修復(fù)裝置，其特征在于，擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)的所述內(nèi)膜還包括與所述近端具有相同直徑并且位于其附近的短直部分。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述短直部分具有2至10mm的長(zhǎng)度。
23.根據(jù)權(quán)利要求19所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述金屬基座在修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中延伸至內(nèi)膜的所述遠(yuǎn)端，以至于所述內(nèi)膜用作內(nèi)襯，其從修復(fù)裝置的所述近端至所述遠(yuǎn)端襯入金屬基座的內(nèi)表面。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述孔口為病人心臟中主動(dòng)脈瓣膜的主動(dòng)脈瓣環(huán)；并且其中金屬基座的所述遠(yuǎn)端攜帶有修復(fù)瓣膜，該修復(fù)瓣膜控制從心臟到主動(dòng)脈的血液流。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述修復(fù)瓣膜包括可以在心臟收縮期間移動(dòng)至開(kāi)放位置和在心臟舒張期間移動(dòng)至關(guān)閉位置的多個(gè)瓣葉。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的修復(fù)裝置，其特征在于，修復(fù)瓣膜的所述瓣葉與襯入金屬基座內(nèi)表面的所述內(nèi)膜為一體。
27.根據(jù)權(quán)利要求24所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述金屬基座包括位于修復(fù)裝置遠(yuǎn)端的支撐指狀物的環(huán)形陣列，其可以與主動(dòng)脈的內(nèi)表面接合用于在主動(dòng)脈內(nèi)部支撐修復(fù)裝置的遠(yuǎn)端。
28.根據(jù)權(quán)利要求24所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述金屬基座其結(jié)構(gòu)和尺寸形成為在植入時(shí)只接合主動(dòng)脈瓣膜的主動(dòng)脈瓣環(huán)，伸入主動(dòng)脈的所述內(nèi)膜在心臟收縮期間為所述擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)，以允許通過(guò)其中的向前血液流，但是在心臟舒張期間收縮以堵塞通過(guò)其中的反向血液流。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的修復(fù)裝置，其特征在于，伸入主動(dòng)脈的所述內(nèi)膜由柔韌性材料構(gòu)成。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的修復(fù)裝置，其特征在于，伸入主動(dòng)脈的所述內(nèi)膜包括多個(gè)軸向延伸的加強(qiáng)支柱。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述加強(qiáng)支柱與所述金屬基座鉸鏈連接。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的修復(fù)裝置，其特征在于，所述加強(qiáng)支柱由與所述金屬基座相同的材料構(gòu)成并且通過(guò)一體鉸鏈樞軸連接于其上。
33.一種方法，其用于將根據(jù)權(quán)利要求17所述的修復(fù)裝置植入形成于人體通道壁中的孔口中，包括將壓縮狀態(tài)中的所述修復(fù)裝置引入導(dǎo)管中，其中導(dǎo)管具有可以接合并且壓縮所述兩個(gè)環(huán)形夾的鞘管；將所述導(dǎo)管和修復(fù)裝置經(jīng)由所述人體通道輸送到植入地點(diǎn)，使所述金屬基座位于所述孔口中，并且所述兩個(gè)環(huán)形夾位于形成有所述孔口的壁的相對(duì)側(cè)；將所述鞘管移動(dòng)到一側(cè)釋放一個(gè)所述環(huán)形夾使其展開(kāi)，然后釋放并展開(kāi)另一個(gè)所述環(huán)形夾；和從所述人體通道中取出所述導(dǎo)管和所述鞘管，留下植入所述孔口中的金屬基座，而所述環(huán)形夾接合所述壁的相對(duì)側(cè)。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，所述修復(fù)裝置在由所述鞘管保持在所述壓縮狀態(tài)中時(shí)被越過(guò)氣囊引入所述導(dǎo)管中，所述氣囊在取出所述鞘管之后充氣以在所述孔口內(nèi)擴(kuò)張金屬基座，所述氣囊放氣以從所述通道中取出導(dǎo)管和鞘管。
35.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，所述孔口為病人心臟中主動(dòng)脈瓣膜的主動(dòng)脈瓣環(huán)。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于，所述修復(fù)裝置在其遠(yuǎn)端攜帶有修復(fù)瓣膜，該修復(fù)瓣膜控制從心臟進(jìn)入主動(dòng)脈的血液流。
37.一種方法，其用于將根據(jù)權(quán)利要求17所述的修復(fù)裝置植入形成于人體通道壁中的孔口中，包括將壓縮狀態(tài)中的所述修復(fù)裝置引入導(dǎo)管中，其中導(dǎo)管具有可以與一個(gè)所述環(huán)形夾接合用于將其保持在所述壓縮狀態(tài)中的第一鞘管和可以與另一個(gè)所述環(huán)形夾接合用于將其保持在所述壓縮狀態(tài)中的第二鞘管；將所述導(dǎo)管和修復(fù)裝置經(jīng)由所述人體通道輸送到植入地點(diǎn)，使金屬基座位于所述孔口中，并且所述兩個(gè)環(huán)形夾位于形成孔口的所述壁的相對(duì)側(cè)；將所述第一鞘管移動(dòng)到一側(cè)以將所述一個(gè)環(huán)形夾釋放至其展開(kāi)狀態(tài)；將所述第二鞘管移動(dòng)到相對(duì)側(cè)以將所述第二環(huán)形夾釋放至其展開(kāi)狀態(tài)；和從所述人體通道中取出所述導(dǎo)管和所述鞘管，留下植入所述孔口中的金屬基座，而所述環(huán)形夾接合所述壁的相對(duì)側(cè)。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，所述修復(fù)裝置在由所述鞘管保持在所述壓縮狀態(tài)中時(shí)被越過(guò)氣囊引入所述導(dǎo)管中，所述氣囊在取出所述鞘管之后充氣以將金屬基座牢固壓在所述孔口內(nèi)，所述氣囊放氣以從所述通道中取出導(dǎo)管和鞘管。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，所述孔口為病人心臟的主動(dòng)脈瓣膜的主動(dòng)脈瓣環(huán)，并且包括可以移動(dòng)至開(kāi)放和關(guān)閉位置的瓣葉；并且其中首先展開(kāi)的所述第一環(huán)形夾位于金屬基座面對(duì)主動(dòng)脈的一側(cè)，并且所述第二環(huán)形夾位于金屬基座面對(duì)心臟的一側(cè)。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的方法，其特征在于，所述修復(fù)裝置在其遠(yuǎn)端攜帶有修復(fù)瓣膜，該修復(fù)瓣膜控制從心臟進(jìn)入主動(dòng)脈的血液流，所述修復(fù)瓣膜由所述第一鞘管壓縮，通過(guò)在移動(dòng)所述第二鞘管之前將第一鞘管移動(dòng)到一側(cè)而部分展開(kāi)，并且通過(guò)在移動(dòng)所述第二鞘管之后所述第一鞘管的進(jìn)一步移動(dòng)而完全展開(kāi)。
全文摘要
所述修復(fù)裝置用于病人心臟的主動(dòng)脈瓣膜中治療主動(dòng)脈瓣狹窄，該修復(fù)裝置具有用于通過(guò)動(dòng)脈輸送的壓縮狀態(tài)并且可以展開(kāi)至用于植入的展開(kāi)狀態(tài)，該修復(fù)裝置包括可展開(kāi)的金屬基座和襯入金屬基座內(nèi)表面的內(nèi)膜，其中金屬基座構(gòu)成為可以以修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)植入主動(dòng)脈瓣膜的主動(dòng)脈瓣環(huán)中。在修復(fù)裝置的展開(kāi)狀態(tài)中，內(nèi)膜伸入主動(dòng)脈中并且為擴(kuò)散式錐形結(jié)構(gòu)，其中它的直徑從其位于主動(dòng)脈瓣環(huán)內(nèi)的近端到其伸入主動(dòng)脈中的遠(yuǎn)端逐漸增加，以至于在心臟收縮期間產(chǎn)生進(jìn)入主動(dòng)脈的非紊態(tài)血液流，同時(shí)伴有內(nèi)膜遠(yuǎn)端的壓力恢復(fù)。優(yōu)選的是，遠(yuǎn)端包括同時(shí)植入的修復(fù)瓣膜，但是這種修復(fù)瓣膜也可以單獨(dú)植入主動(dòng)脈中。另外還說(shuō)明了植入這種修復(fù)裝置的優(yōu)選方法。
文檔編號(hào)A61F2/86GK1849102SQ200480025666
公開(kāi)日2006年10月18日 申請(qǐng)日期2004年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月8日
發(fā)明者埃胡德·施瓦門(mén)塔爾, 約西·圖瓦爾, 拉斐爾·貝納里 申請(qǐng)人:文托技術(shù)有限公司