專利名稱：在植入式心臟設(shè)備中用于監(jiān)控組織液含量的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植入式心臟刺激設(shè)備，尤其涉及一種在植入式心臟刺激設(shè)備內(nèi)使用的用于監(jiān)控胸液含量變化的方法和裝置。
背景技術(shù)：
具有植入式心律轉(zhuǎn)變器除顫器的很大一部分病人也患有充血性心力衰竭(CHF)。增加的體液潴留(用于增加衰竭心臟心輸?shù)拇鷥敊C制)最終會產(chǎn)生導(dǎo)致肺充血(或水腫)和呼吸功能紊亂的高靜脈壓。因此，對CHF癥狀進(jìn)行治療的中心是控制患者體液潴留狀態(tài)，而這通常需要使用利尿劑。盡管如此，病人很可能因為利尿過度而引起心臟額外的負(fù)擔(dān)。因此在治療心力衰竭病人時，對病人體液狀態(tài)的小心平衡是很重要的。
肺充血/水腫和CHF引起的呼吸紊亂是CHF病人入院治療的普遍原因。隨著對CHF癥狀監(jiān)控的改善就可減少入院治療并能識別CHF條件惡化的早期警告信號從而預(yù)先進(jìn)行處理。監(jiān)測非臥床病人CHF的一種推薦方法是測量胸內(nèi)阻抗以檢測肺充血/水腫。初步研究示出了胸內(nèi)阻抗的測量是對即將發(fā)生的CHF相關(guān)入院治療的良好預(yù)警。在由Combs等人提交的美國專利No.6,512,949中大致公開了一種通過評估呼吸率來辨別水腫的阻抗監(jiān)視器。在由Zhu等人提交的美國專利申請No.2003/0028221中大致公開了一種心律管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有其中包括胸阻抗電路的水腫檢測電路。在由Erlebacher等人提交的美國專利No.6,473,640中大致公開了一種用于長期監(jiān)測包括全身靜脈和肺阻抗測量的CHF的植入式設(shè)備。
為確定每分通氣量所使用的胸內(nèi)阻抗測量已在植入式速率響應(yīng)起搏器中實現(xiàn)。例如可參見如下Nappholz等人提交的美國專利No.4,901,725、Plicchi等人提交的美國專利No.4,596,251、Steinhaus等人提交的美國專利No.5,562,712或Yerich等人提交的美國專利No.5,562,711等等。已經(jīng)提出了測量胸內(nèi)阻抗以確定呼吸率和每分通氣量的方法，用來基于呼吸率評估值來監(jiān)控肺充血/水腫。這可以參考被廣泛轉(zhuǎn)讓的由Combs等人提交的美國專利No.5,957,861以及由Riff等人提交的美國專利No.5,876,353。
通常用于每分通氣量測量的胸內(nèi)阻抗測量類型需要在ICD內(nèi)的額外電路實現(xiàn)。通常，為了使用胸內(nèi)阻抗確定每分通氣量，就需要以與心率異步的采樣頻率來獲取阻抗的測量值。使用兩相激勵脈沖的優(yōu)勢在于遞送對稱電荷脈沖給驅(qū)動電極，從而在相對較高的采樣頻率期間防止電極和組織界面處的剩余電荷。為了確定胸內(nèi)液體含量，就需要在允許平均或過濾相關(guān)于心臟和呼吸周期的阻抗信號的速率下采樣胸內(nèi)阻抗。
已知在ICD中使用導(dǎo)線阻抗測量來監(jiān)控導(dǎo)線和電極的穩(wěn)定性。使用單相激勵脈沖來執(zhí)行上述測量，該單相激勵脈沖應(yīng)小于除顫或起搏奪獲閾值，該單相激勵脈沖在心臟生理不應(yīng)期遞送，從而不會奪獲心臟并且不為病人所察覺。這可以參考由Schuellce等人提交的美國專利No.5,755,742以及由Linder等人提交的美國專利No.6,317,628，它們的專利全文結(jié)合在此作為參考。該單相激勵脈沖可與心臟事件同步，使得該單相激勵脈沖出現(xiàn)在感知放大器空白期間。特定導(dǎo)線路徑的單阻抗測量通常足以評估導(dǎo)線牢固性(lead integrity)。
雖然已將導(dǎo)線阻抗監(jiān)控方法并入ICD系統(tǒng)，但是這些方法目前還未經(jīng)修改而用于監(jiān)控由胸內(nèi)液體含量變化導(dǎo)致的與胸內(nèi)阻抗相關(guān)的變化。這樣就仍然需要一種在ICD系統(tǒng)內(nèi)測量胸內(nèi)阻抗用于監(jiān)控病人液體狀態(tài)變化的方法和裝置。期望可在ICD內(nèi)輕易地實現(xiàn)該方法而無需添加額外的電路或設(shè)備復(fù)雜度。隨后就可方便地監(jiān)控植入ICD的CHF病人的液體狀態(tài)變化，從而能夠在早期檢測到肺充血以及過干。

發(fā)明內(nèi)容
提供了一種體液狀態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)，此種可在ICD或其他心臟刺激或監(jiān)控設(shè)備中實現(xiàn)的系統(tǒng)用于檢測與充血性心力衰竭相關(guān)聯(lián)的胸內(nèi)體液含量變化。體液狀態(tài)監(jiān)視器包括阻抗測量電路，該電路用于在相對較高的分辨率下執(zhí)行由心動周期門控的閾下阻抗測量，從而移除心臟噪聲，并且通過若干心動周期地平均化和低通濾波來移除呼吸噪聲。
體液狀態(tài)阻抗值是從一系列心臟門控、時間平均或低通濾波的閾下阻抗測量中確定的。在一個較佳實施例中，體液狀態(tài)監(jiān)控對話可以通過手動啟動或周期性地啟動，并且包括多個在預(yù)定間隔處獲取的阻抗測量組，每組都包括預(yù)定數(shù)量或時間間隔的連續(xù)心臟門控阻抗測量值。為每個測量組計算平均阻抗并計算平均阻抗測量組的總平均值作為周期體液狀態(tài)阻抗值?？梢宰龀鲶w液狀態(tài)阻抗值的診斷比較或確定帶有體液狀態(tài)閾值的體液狀態(tài)阻抗值的趨勢用于臨時診斷臨床相關(guān)的體液狀態(tài)變化。該初步診斷能夠產(chǎn)生病人預(yù)警，初始對外部設(shè)備的數(shù)據(jù)傳輸或者改變由ICD或其他植入式設(shè)備遞送的起搏治療。
在ICD系統(tǒng)中進(jìn)行用于體液狀態(tài)監(jiān)控的阻抗測量的較佳電極結(jié)構(gòu)包括用于遞送激勵電流和測量所得電壓的右心室螺旋電極和ICD罐式電極。然而，可以想像使用與在其中實現(xiàn)本發(fā)明的ICD系統(tǒng)或其他心臟刺激/監(jiān)控設(shè)備相關(guān)聯(lián)的任何可用電極結(jié)構(gòu)來測量用于體液狀態(tài)監(jiān)控的胸內(nèi)阻抗。激勵和測量對可以是相同的電極對或不同的電極對。
在一個實施方案中，在一個包括了并入的體液狀態(tài)監(jiān)控電路的ICD以及相關(guān)導(dǎo)線組的ICD系統(tǒng)中實現(xiàn)本發(fā)明。體液狀態(tài)監(jiān)控電路包括體液狀態(tài)監(jiān)視器控制電路、體液狀態(tài)監(jiān)視器控制寄存器、阻抗測量寄存器、阻抗數(shù)據(jù)寄存器以及激勵脈沖控制電路。體液狀態(tài)控制寄存器和阻抗測量寄存器接收并存儲來自可以是程控微處理器形式的ICD控制電路的參數(shù)值。存儲在控制和阻抗測量寄存器中的參數(shù)值可由體液狀態(tài)監(jiān)視器控制電路檢索讀出用于控制經(jīng)由激勵脈沖控制電路遞送的激勵脈沖并且控制在激勵脈沖期間用于測量所遞送電流以及所得電壓的電流監(jiān)視器和電壓監(jiān)視器。耦合至所選激勵電極對和所選測量電極對的ICD終端通過包括在ICD內(nèi)的開關(guān)電路耦合至體液狀態(tài)監(jiān)視器，從而能夠在用于體液狀態(tài)監(jiān)控的各種激勵和測量雙極或多極結(jié)構(gòu)中選擇任何可用電極。
在激勵脈沖期間所測的電流和電壓由體液狀態(tài)監(jiān)視器控制電路數(shù)字化，并被存儲在阻抗數(shù)據(jù)寄存器中以發(fā)送給ICD微處理器。微處理器使用獲取的電流和電壓數(shù)據(jù)來計算阻抗，隨后可從該阻抗確定體液狀態(tài)阻抗值。在某些實施方案中，使用互驗測量路徑來驗證臨時胸液狀態(tài)變化的診斷。如果檢測到在原始測量路徑上執(zhí)行的胸內(nèi)阻抗測量的變化，就把該測量或所得體液狀態(tài)阻抗值與從互驗測量路徑中獲取的測量或體液狀態(tài)阻抗值相比較。


圖1是通過三根導(dǎo)線耦合至病人心臟的ICD圖示。
圖2是在其中能夠有效實現(xiàn)本發(fā)明的ICD的功能性框圖。
圖3A是體液狀態(tài)阻抗測量路徑的示意圖。
圖3B是提供了由使用RV螺旋-罐式激勵/測量路徑所得的阻抗測量場的方案視圖的圖示。
圖4是通過三根導(dǎo)線與病人心臟聯(lián)系的可選ICD系統(tǒng)的圖示，其中ICD系統(tǒng)包括并入ICD外殼的“按鈕”電極。
圖5是體液狀態(tài)監(jiān)控電路的一個實施方案的功能性框圖。
圖6是示出了遞送與心臟事件相關(guān)的體液狀態(tài)監(jiān)控激勵脈沖的時序圖。
圖7是總結(jié)了在體液狀態(tài)監(jiān)控對話期間執(zhí)行的算法步驟的流程圖。
圖8是用于存儲日常體液狀態(tài)阻抗值的16位存儲格式的圖示。
圖9A是示出了從心臟門控阻抗測量獲得體液狀態(tài)參數(shù)和呼吸率的功能性框圖。
圖9B是描述了從心臟門控阻抗測量獲得體液狀態(tài)參數(shù)和呼吸率的另一種方法的功能性框圖。
圖10是提供了在體液狀態(tài)監(jiān)控對話期間執(zhí)行的操作概覽的流程圖，這些操作確保有效的體液狀態(tài)測量值并進(jìn)一步確保體液狀態(tài)監(jiān)控不會干擾由ICD提供的挽救生命的關(guān)鍵治療。
圖11是提供了包括導(dǎo)線阻抗互驗的體液狀態(tài)監(jiān)控方法概覽的流程圖。
圖12是使用不同阻抗測量路徑之間的互驗來驗證體液狀態(tài)監(jiān)控結(jié)果的另一方法的流程圖。
圖13是包括阻抗測量互驗的體液狀態(tài)監(jiān)控方法的另一方法的流程圖。
具體實施例方式
本發(fā)明涉及在植入式心臟刺激或監(jiān)控設(shè)備中用于檢測臨床相關(guān)的胸液含量變化的胸液狀態(tài)監(jiān)控。相信在ICD中能夠完全實現(xiàn)本發(fā)明的優(yōu)勢并由此方便地用來監(jiān)控裝有ICD的CHF病人的胸液趨勢。然而應(yīng)該理解，能夠在各種植入式心臟刺激/監(jiān)控設(shè)備中有效利用本發(fā)明的各方面。因此本發(fā)明不限于在ICD中的使用，雖然在此描述的實施方案主要涉及ICD的實現(xiàn)。
圖1是通過三根導(dǎo)線6、15和16耦合至患者心臟的ICD 10的圖示。連接塊12接收右心室導(dǎo)線16、右心房導(dǎo)線15和冠狀竇導(dǎo)線6的近端，使用這些導(dǎo)線來放置電極以感知并刺激心臟三個或四個腔。在圖1中，放置右心室導(dǎo)線16以使其遠(yuǎn)端位于右心室(RV)內(nèi)，從而能夠感知右心室的心電信號并遞送起搏或沖擊脈沖至右心室。為此目的，就為右心室導(dǎo)線16裝備環(huán)形電極24、任選地以可伸縮地安裝在電極頭28內(nèi)的尖電極(tip electrode)26、以及RV螺旋電極20，它們中的每一個都與導(dǎo)線16體內(nèi)的絕緣導(dǎo)體相連。將絕緣導(dǎo)體的近端耦合至在導(dǎo)線16近端處的連接器14(在此示出為二分連接器)所攜帶的相應(yīng)導(dǎo)體，從而提供與ICD 10的電氣連接。
放置右心房導(dǎo)線15以使其遠(yuǎn)端鄰近右心房(RV)和上腔靜脈(SVC)。為右心房導(dǎo)線15裝備環(huán)形電極21、RV尖電極17(其任選地可伸縮地安裝在電極頭19內(nèi))，以感知并起搏右心房。還為導(dǎo)線15裝備用于遞送高能量沖擊治療的SVC螺旋電極23。環(huán)形電極21、RA尖電極17以及SVC螺旋電極23的每一個都與右心房導(dǎo)線15體內(nèi)的絕緣導(dǎo)體相連。把每個絕緣導(dǎo)體在其近端處耦合至連接器13(在此示出為二分連接器)所攜帶的導(dǎo)體。
冠狀竇導(dǎo)線6經(jīng)由冠狀竇和心大靜脈前置在心臟左側(cè)脈管系統(tǒng)內(nèi)。在圖1的實施方案中示出的具有除顫螺旋電極8的冠狀竇導(dǎo)線6可用于結(jié)合RV螺旋電極20或SVC螺旋電極23，以遞送用于心電復(fù)律和除顫治療的電擊。在其他實施方案中，也為冠狀竇導(dǎo)線6裝備末梢尖電極和環(huán)形電極用于起搏并感知心臟的左側(cè)腔。螺旋電極8耦合至冠狀竇導(dǎo)線6體內(nèi)的絕緣導(dǎo)體，它與鄰近的連接器4相連接。
電極17和21、24和26可用作雙極對，這通常被稱為“尖端至環(huán)形”結(jié)構(gòu)，或者單獨用于以設(shè)備外殼11作為無關(guān)電極的單極結(jié)構(gòu)中，而這通常被稱為“罐式(can)”或“箱式(case)”電極。設(shè)備外殼11也可用作皮下除顫電極與一個或多個除顫螺旋電極8、20和23結(jié)合用于心房或心室的除顫。根據(jù)本發(fā)明，可成對選擇包括外殼11在內(nèi)的任何可用電極8、17、21、20、23、24和26，用于執(zhí)行以監(jiān)控胸液狀態(tài)為目的的阻抗測量。希望的典型測量結(jié)構(gòu)包括與外殼11成對的螺旋電極8、20或23中的一個，而螺旋電極8、20或23中的另一個或環(huán)形電極21或26中的一個則作為返回電極。
應(yīng)該認(rèn)識到其他的導(dǎo)線系統(tǒng)可以替代圖1中示出的三導(dǎo)線系統(tǒng)，所述的其他系統(tǒng)在對病人心臟的相關(guān)操作中可以具有不同數(shù)目或排列的起搏、感知和高電壓電極。雖然在圖1中示出了特定的多腔ICD和導(dǎo)線系統(tǒng)，但是包括在本發(fā)明內(nèi)的方法可適用于單腔、雙腔或多腔ICD系統(tǒng)。
圖2是在其中能夠有效實現(xiàn)本發(fā)明的ICD 10的功能性框圖?？梢哉J(rèn)為該圖是可實現(xiàn)本發(fā)明的典型設(shè)備類型，但不應(yīng)僅限于此，因為相信本發(fā)明的方法也可在其他類型的設(shè)備中實施，諸如不提供起搏型治療的心律轉(zhuǎn)變器和除顫器。還應(yīng)理解包括在本發(fā)明內(nèi)用于監(jiān)控胸液含量的方法不限于在心律轉(zhuǎn)變器/除顫器中實施。雖然在此描述的本方法能夠在ICD設(shè)備中輕易實現(xiàn)，但是這些方法也可在心臟起搏設(shè)備或僅用于監(jiān)控的設(shè)備中實施。
圖2中示出的公開實施方案是微處理器程控設(shè)備，但是本發(fā)明的方法也可在利用專用集成電路以控制并執(zhí)行設(shè)備功能的設(shè)備中實施。例如可用狀態(tài)機結(jié)構(gòu)來實施本發(fā)明，在該狀態(tài)機結(jié)構(gòu)中，狀態(tài)計數(shù)器根據(jù)計數(shù)器受控步驟的規(guī)定順序來控制算法邏輯單元以執(zhí)行計算。
預(yù)計本發(fā)明可用現(xiàn)存的單、雙或多腔ICD系統(tǒng)的基本硬件來輕易實現(xiàn)。主要通過改變在存儲器中存儲并與微處理器程控的ICD相關(guān)聯(lián)的軟件，以及調(diào)節(jié)閾下導(dǎo)線阻抗測量函數(shù)，就可在ICD中有利地實現(xiàn)本發(fā)明，其中所述測量函數(shù)已經(jīng)由ICD系統(tǒng)用來監(jiān)控導(dǎo)線阻抗以檢測導(dǎo)線/電極的不穩(wěn)定性。
參考圖1中所示的電極系統(tǒng)，為ICD 10提供多個連接終端以完成與心導(dǎo)線6、15、16以及它們各自電極的電氣連接。連接終端311提供與作為單極刺激或感知期間的無關(guān)罐式電極的外殼11的電氣連接罐式。連接終端320、310和318分別提供與螺旋電極20、8和23的電氣連接。這些連接終端320、310和318的每一個都耦合至高電壓輸出電路234以便于使用螺旋電極20、8和23中的一個或多個以及可任選的外殼11而把高能量的沖擊脈沖遞送給心臟。
連接終端317和321提供與放置在右心房內(nèi)的RA尖電極17和RA環(huán)形電極21的電氣連接。連接終端326和324提供與放置在右心室內(nèi)的RV尖電極26和RV環(huán)形電極24的電氣連接。連接終端317、321、326和324還耦合至感知電路200用于感知諸如P波和R波的心電信號并對心律分類。
感知電路200通常包括可調(diào)整感知閾值的自動增益受控放大器，例如在Keime等人在美國專利No.5,117,824中相應(yīng)公開的自動增益受控放大器。感知電路200還包括信號條件電路和模數(shù)轉(zhuǎn)換器，以實現(xiàn)微處理器224對EGM信號的數(shù)字分析，從而使用本領(lǐng)域內(nèi)任何已知的各種數(shù)字信號處理方法來識別病人的心律并進(jìn)行分類。
體液狀態(tài)監(jiān)視器260包括執(zhí)行胸內(nèi)阻抗測量從而確定體液狀態(tài)阻抗值的電路，而這在下文將詳述。包括在體液狀態(tài)監(jiān)視器260內(nèi)的激勵和阻抗測量電路可以對應(yīng)于上文提及的由Linder等人提交的美國專利No.6,317,628以及由Schuelke等人提交的美國專利No.5,755,742。實際上在本發(fā)明的某些實施方案中，包括在體液狀態(tài)監(jiān)視器260內(nèi)的激勵和阻抗測量電路可以執(zhí)行雙重功能。
有時，微處理器224利用包括在體液狀態(tài)監(jiān)視器260內(nèi)的用于監(jiān)控導(dǎo)線穩(wěn)定性的激勵和阻抗測量電路來啟動導(dǎo)線阻抗測量，而這在上述參考的628和742專利中有所教示。其他時候，微處理器224利用包括在體液狀態(tài)監(jiān)視器260內(nèi)的相同阻抗測量電路來啟動體液狀態(tài)監(jiān)視對話。利用激勵和阻抗測量電路的每個導(dǎo)線穩(wěn)定性監(jiān)控和體液狀態(tài)監(jiān)控函數(shù)都遵循唯一定義的監(jiān)控算法，所述算法定義了監(jiān)控涉及的電極、排列阻抗測量順序以及測定值的處理，其由微處理器224根據(jù)存儲在相關(guān)存儲器226中的操作參數(shù)來控制。在此將完整描述在體液狀態(tài)監(jiān)控中使用的較佳方法。
體液狀態(tài)監(jiān)視器260經(jīng)由用來選擇使用哪些電極執(zhí)行胸內(nèi)阻抗測量的開關(guān)矩陣208耦合至各電極。另外還可通過直接將相應(yīng)的終端311、320、318、310、317、321、326或324直接連接至體液狀態(tài)監(jiān)視器260而從可選電極中選擇激勵電極對和測量電極對(可以是相同或不同對)，以使得用于胸內(nèi)阻抗測量的電極不可變化。然而優(yōu)選地是，激勵和測量電極對可經(jīng)由開關(guān)矩陣208選擇，從而更適應(yīng)個別病人的情況，并且，如果電極和相應(yīng)的導(dǎo)線發(fā)生故障，可從激勵和測量對中除去電極。
微處理器224可經(jīng)由地址/數(shù)據(jù)總線218獲得由體液狀態(tài)監(jiān)視器260獲取的胸內(nèi)阻抗數(shù)據(jù)。微處理器224還可處理并分析胸內(nèi)阻抗測量數(shù)據(jù)以確定周期性的體液狀態(tài)阻抗值并評估體液狀態(tài)趨勢?；谒愠龅捏w液狀態(tài)阻抗值或體液狀態(tài)趨勢，微處理器224試驗性地診斷臨床相關(guān)的體液狀態(tài)變化并觸發(fā)在病人警告電路228內(nèi)調(diào)用的病人警告以通知病人尋求醫(yī)療關(guān)注。可以使用在由本發(fā)明受讓人投放市場的SYNCHROMED植入式藥物給藥設(shè)備中使用的病人可察覺的合適聲警報器來作為病人警報設(shè)備228。病人警報設(shè)備228還可另選地采取用于植入式設(shè)備的可聽通信裝置的形式，這在Greeniger等人提交的以普通方式轉(zhuǎn)讓的美國專利No.6,082,367中得到大致公開，本專利全文結(jié)合在此作為參考。該警報可以警示病人體液狀態(tài)的變化趨勢，該趨勢可指示病人肺充血/水腫的發(fā)展或者病人可能利尿過度。在任一情況下，遠(yuǎn)程或來訪的醫(yī)師會對利尿劑劑量進(jìn)行會診以使得病人的體液狀態(tài)正?；瑥亩柚骨闆r惡化并避免入院。
由微處理器224臨時診斷的體液狀態(tài)臨床相關(guān)變化可以附加或另選地啟動數(shù)據(jù)從ICD 10到外部設(shè)備的發(fā)送。體液狀態(tài)數(shù)據(jù)在響應(yīng)于對ICD 10的手動詢問或被觸發(fā)的數(shù)據(jù)傳輸而傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備之前最好是存儲在存儲器226內(nèi)。一旦病人警報設(shè)備228生成了聽得見的聲音或其他病人警報信號，就可由病人或由主治病人的醫(yī)師手動啟動上述傳輸?；蛘?，一旦出現(xiàn)臨時診斷的臨床相關(guān)體液狀態(tài)改變，且建立了與外部設(shè)備的通信鏈路，ICD10就自動啟動上述傳輸。接收傳輸數(shù)據(jù)的外部設(shè)備例如可以是與集中數(shù)據(jù)庫、個人計算機、集中計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)或經(jīng)由調(diào)制解調(diào)器與基于因特網(wǎng)的病人數(shù)據(jù)系統(tǒng)進(jìn)行通信的外部醫(yī)師程序器、病人程序器或家庭監(jiān)控器。
遙測電路330依靠天線332接收來自外部程序器的下行鏈路遙測并發(fā)送上行鏈路遙測至該外部程序器，其中所述程序器通常位于植入式抗心律失常設(shè)備中。收到的遙測通過地址/數(shù)據(jù)總線218提供給微處理器224，而微處理器224經(jīng)由地址/數(shù)據(jù)總線218提供要上行至程序器的數(shù)據(jù)以及用于遙測電路330的控制信號。上行鏈路的數(shù)據(jù)包括檢測到的心律失常發(fā)作記錄(這是現(xiàn)代ICD的慣例)或其他檢測到的生理或設(shè)備相關(guān)事件。根據(jù)本發(fā)明，由體液狀態(tài)監(jiān)視器260測量的阻抗測量數(shù)據(jù)、體液狀態(tài)阻抗值和/或趨勢的記錄通過詢問命令并經(jīng)由遙測而變得可用。檢查病人的體液狀態(tài)的這些數(shù)據(jù)對于臨床醫(yī)師而言是有用的?？墒褂靡阎糜谥踩胧皆O(shè)備的各種類型的遙測系統(tǒng)。
圖2中示出的其他電路是專用于提供心臟起搏、心臟復(fù)律和除顫治療的電路，并且出于本發(fā)明的目的，對應(yīng)于現(xiàn)有技術(shù)中已知的電路。在圖2所示的典型實施方案中，起搏器定時和控制電路212包括可編程數(shù)字計數(shù)器，用于控制與遞送到心房或心室內(nèi)的各種單、雙或多腔起搏模式或抗心動過速起搏治療相關(guān)聯(lián)的基本時間間隔。定時和控制電路212還在微處理器224的控制下確定心臟刺激脈沖的幅值。
在起搏期間一旦接收到由感知電路200在感知心臟事件的情況下生成的信號，就重置定時和控制電路212內(nèi)的逸搏間期計數(shù)器。根據(jù)所選的起搏模式，經(jīng)由開關(guān)矩陣208耦合至期望電極用于起搏的起搏輸出電路208生成起搏脈沖。一旦產(chǎn)生起搏脈沖就重置逸搏間期計數(shù)器，并由此控制心臟起搏功能的基本定時，其中所述起搏功能包括抗心動過速起搏、心臟再同步治療、期前收縮刺激或其他類型的起搏治療。
響應(yīng)于根據(jù)感知電路200所執(zhí)行感知操作的心房或心室心動過速的檢測，可以根據(jù)檢測到的心動過速類型通過把來自微控制器224的方案載入起搏定時和控制電路212來遞送抗心動過速起搏治療。在要求高電壓心電復(fù)律或除顫脈沖的情況下，微處理器224激活高壓輸出電路230。高壓輸出電路230包括高電壓電容和充電電路。起博器定時和控制電路212控制除顫或心電復(fù)律高能脈沖的遞送。
轉(zhuǎn)到本發(fā)明的體液狀態(tài)監(jiān)控操作，提供并利用由地址/數(shù)據(jù)總線218上的微處理器223的命令啟動的監(jiān)視器模式的體液狀態(tài)監(jiān)視器260，其中所述啟動是以周期為基礎(chǔ)自動啟動或響應(yīng)于通過遙測330接收的程控命令而啟動。更一般地，當(dāng)由微處理器224啟動體液狀態(tài)監(jiān)控時，就從高壓終端320、318和310、起搏/感知終端326和324與317和321、以及外殼11中選擇通過開關(guān)矩陣208連接的激勵或“壓力(force)”終端對和“測量”終端對。
根據(jù)由起搏器定時和控制電路212產(chǎn)生并由體液狀態(tài)監(jiān)視器260在地址/數(shù)據(jù)總線218上接收到的感知事件信號，阻抗測量的執(zhí)行可與心臟感知或起搏事件同步。體液狀態(tài)監(jiān)視器260響應(yīng)于感知的心臟事件信號觸發(fā)激勵脈沖并分別啟動對激勵和測量路徑上遞送電流和所得電壓的采樣，這在如下將進(jìn)一步模式。通常響應(yīng)于心室感知事件(R波)向心室腔發(fā)送激勵脈沖，這在此處示出的實施方案中將加以描述。盡管如此，也可以想到，響應(yīng)于心房感知事件(P波)向心房腔遞送激勵脈沖，這并不超出本發(fā)明的范圍。
若激勵和測量路徑包括共用電極，則由體液狀態(tài)監(jiān)視器260測量的阻抗將包括固有的導(dǎo)線電阻抗。可以在導(dǎo)線尚未植入時就測量遠(yuǎn)端電極和近端連接器元件之間的固有導(dǎo)線阻抗。在導(dǎo)線沒有任何絕緣損壞、或與近端連接器元件和遠(yuǎn)端電極的內(nèi)部連接不松散或不斷開的情況下，固有導(dǎo)線阻抗值相對較低。在導(dǎo)線植入后實際測量的阻抗包括組織阻抗(TI)，它隨著體液潴留和肺充血的增加或減少而變化。組織液含量的增加會降低相對的組織阻抗，而體液含量的降低則會升高貢獻(xiàn)于阻抗測量的相對組織阻抗。
阻抗測量還包括電極/組織界面阻抗(ETI)，并且還可包括由近端導(dǎo)線連接器元件和ICD連接塊之間松散或其他電接觸不良而引起的任何阻抗?？梢哉J(rèn)為ETI阻抗是電阻性的并且依據(jù)電極表面區(qū)域/形狀和相關(guān)電流密度而改變。在標(biāo)準(zhǔn)胸液含量條件下對于任何特定的導(dǎo)線設(shè)計以及激勵和測量導(dǎo)線對的組合來說，可以從臨床經(jīng)驗的積累中經(jīng)驗性的導(dǎo)出總的標(biāo)準(zhǔn)阻抗值。如下將描述的方法用于處理與體液狀態(tài)變化不相關(guān)的阻抗測量的變化，即由導(dǎo)線移動或移出所引起的ETI變化或由導(dǎo)線相關(guān)事項(諸如與ICD的接觸不良、絕緣破壞或連接器故障等)所引起的固有導(dǎo)線阻抗的變化。
體液狀態(tài)監(jiān)視器260內(nèi)的強制脈沖發(fā)生器生成幅度和脈寬預(yù)定的閾下激勵或“強制”電壓脈沖(Vp)。在強制終端對(force terminal pair)內(nèi)被選作“驅(qū)動”終端的一個終端上施加強制脈沖Vp，而在強制終端對內(nèi)被選作“返回”終端的第二個終端則保持系統(tǒng)接地。激勵路徑因此通過驅(qū)動終端以及相應(yīng)的導(dǎo)體和電極、病人的身體(尤其是胸部和心臟組織)、返回電極、導(dǎo)體和保持系統(tǒng)接地的相關(guān)終端。也可選擇測量路徑包括一個與驅(qū)動終端相同或不同的測量終端、相關(guān)導(dǎo)體和電極、胸部和心臟組織以及返回電極、導(dǎo)體和保持系統(tǒng)接地的相關(guān)終端。應(yīng)該認(rèn)識到強制脈沖Vp可以使用電流脈沖的形式代替電壓脈沖，并且在任一情況下都由一個或多個不同極性的相位組成，但最好是便于實施的單相恒壓脈沖。
在強制脈沖Vp遞送期間遞送給激勵路徑的電流可由體液狀態(tài)監(jiān)視器260測量作為信號Im。與此同時，越過測量終端對出現(xiàn)的電壓可由體液狀態(tài)監(jiān)視器260測量作為信號Vm。從流入激勵路徑的被測電流Im和在測量終端對之間越過測量路徑感應(yīng)出的被測電壓Vm，就能夠根據(jù)歐姆定律計算胸內(nèi)阻抗。在微處理器224內(nèi)使用在一系列心動周期期間獲取的一組被測電流Im和電壓Vm來取得體液狀態(tài)阻抗值，并通過比較先前測量的胸內(nèi)阻抗和/或最大和最小體液狀態(tài)阻抗閾值來推斷體液狀態(tài)趨勢。如果兩者中選擇提供的強制脈沖是恒流脈沖而非電壓脈沖，并且該恒流脈沖的最大電流具有恰當(dāng)限制以避免心臟奪獲，那么就可以顛倒上述電壓和電流測量并獲取等價的阻抗結(jié)果。
如下將詳述從一系列心臟門控阻抗測量中計算的體液狀態(tài)阻抗值。隨后微處理器224利用導(dǎo)出的體液狀態(tài)阻抗值，將其與標(biāo)準(zhǔn)或先前阻抗值進(jìn)行診斷比較，從而診斷出體液狀態(tài)趨勢。一般說來，如果算出的體液狀態(tài)阻抗值在可接受的阻抗范圍或者確定連續(xù)周期性的體液狀態(tài)阻抗值的趨勢是穩(wěn)定的，就可假設(shè)體液狀態(tài)是穩(wěn)定的。盡管如此，如果體液狀態(tài)阻抗值或趨勢大于最大值或小于最小可接受值，則體液狀態(tài)就是不穩(wěn)定的并需要臨床觀察的。在臨床可接受體液狀態(tài)條件下用于體液狀態(tài)監(jiān)測的特定導(dǎo)線的標(biāo)準(zhǔn)阻抗值或范圍可在病人的體液狀態(tài)被臨床控制在常態(tài)時，預(yù)先地從導(dǎo)線類型或待側(cè)模型的特性中導(dǎo)出。微處理器224可基于單獨病人或更廣泛的臨床經(jīng)驗，在診斷比較期間來編程用于定義增加或降低體液容量的臨床相關(guān)水平邊界的閾值并將其存儲在存儲器226內(nèi)以便使用。如下將詳述，因為激勵路徑和測量路徑包括電極-組織界面阻抗和固有導(dǎo)線阻抗因素，所以必須對涉及交叉參考導(dǎo)線的體液狀態(tài)阻抗值進(jìn)一步評估，以確定是否被測阻抗內(nèi)的變化展示出導(dǎo)線或電極的不穩(wěn)定性而非體液狀態(tài)的改變。
無論微處理器224是否診斷出臨床相關(guān)的體液狀態(tài)的改變，都可將體液狀態(tài)阻抗數(shù)據(jù)存儲在存儲器226內(nèi)直到初始ICD詢問。當(dāng)上行鏈路至外部設(shè)備，數(shù)據(jù)可由外部設(shè)備顯示并且在顯示的體液狀態(tài)阻抗閾值和/或顯示體液狀態(tài)阻抗趨勢的分析程序的輔助下由醫(yī)師進(jìn)行解釋。當(dāng)ICD 10包括自動導(dǎo)線診斷功能時，也可提供影響體液狀態(tài)阻抗趨勢數(shù)據(jù)的電位導(dǎo)線相關(guān)結(jié)果的診斷用于傳輸和顯示。
圖3A是體液狀態(tài)監(jiān)視器260可利用的體液狀態(tài)阻抗測量路徑的示意圖。由虛線指示的肺部3示出了肺相對于心臟內(nèi)電極和罐式電極的大致位置。所選的胸內(nèi)阻抗測量路徑可以使得測量范圍至少包括由肺侵占的胸容積的一部分。
表I參考圖1所示的電極排列提供了可能的胸內(nèi)阻抗測量路徑的部分列表，在圖3A示出了其中的一些路徑。在表I中提供的列表和圖3A中示出的組合并不是唯一的。雙極或多極排列的各種電極組合對本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說是顯而易見的，并且這些組合依賴于所使用的特定導(dǎo)線系統(tǒng)。因此，出于解釋的目的，在表I中僅僅示出了可能組合的一部分列表。
表格I


應(yīng)該注意到激勵和刺激導(dǎo)線路徑通常包括ICD外殼11作為罐式電極。ICD植入點通常在胸部，尤其是在使用激動罐式電極時，大多數(shù)情況下都位于左胸。出于本發(fā)明的目的，期望體液狀態(tài)監(jiān)控可以由放置在左胸或右胸內(nèi)放置的ICD(因此，罐式電極)成功地執(zhí)行。
在一個較佳實施方案中，可以使用RV螺旋-罐結(jié)構(gòu)在激勵和測量路徑上執(zhí)行以體液狀態(tài)監(jiān)控為目的的胸內(nèi)阻抗測量，根據(jù)RV螺旋-罐阻抗測量ZRVCOIL-CAN算出體液狀態(tài)阻抗值(如圖3A所示)。圖3B是提供了由使用RV螺旋-罐結(jié)構(gòu)所得的阻抗測量場的方案視圖的圖示。根據(jù)植入病人1左胸位置的ICD 10，在位于RV導(dǎo)線16上的RV螺旋20和罐式電極11之間測得的胸內(nèi)阻抗測量將包括出現(xiàn)在RV螺旋20和罐式電極11之間所得測量場2內(nèi)的心臟和肺部組織的阻抗。
然而應(yīng)該認(rèn)識到，如表I中所列，可以方便地使用選擇性的激勵和測量路徑用于含有包括了肺部3的測量場的體液狀態(tài)監(jiān)控。例如，如圖3A所示，通過選擇SVC螺旋23與外殼11(ZSVC COIL-CAN)或CS螺旋8與外殼11(ZCS COIL-CAN)，或者通過選擇任何成對的可用螺旋電極8、20和23由此提供CS螺旋8和SVC螺旋23之間(ZCS COIL-SVC COIL)、RV螺旋20和CS螺旋8之間(ZRV COIL-CS COIL)或RV螺旋20和SVC螺旋23之間(ZRV COIL-SVC COIL)的可能胸內(nèi)阻抗測量，從而能夠選擇性地執(zhí)行心臟胸內(nèi)阻抗測量。當(dāng)諸如RV環(huán)形電極24的環(huán)形電極可用時，環(huán)形電極可以包括在胸內(nèi)阻抗測量路徑之內(nèi)，例如RV環(huán)形電極24對外殼11(ZRV RING-CAN)。
當(dāng)起搏尖端電極可用時，這些電極也可用于胸內(nèi)阻抗的測量，諸如表I中列出的RV尖端-罐結(jié)構(gòu)。盡管如此，由于起搏尖端電極的表面積通常較小，使得在測量路徑中包括尖端電極時電極-組織界面阻抗就會較大地影響胸內(nèi)阻抗測量，從而掩蓋了由組織液含量變化所引起的較小阻抗變化。然而，當(dāng)在諸如心臟起搏器等另選心臟刺激設(shè)備中實現(xiàn)本發(fā)明的方法時，可使用尖端電極作為激勵路徑的驅(qū)動電極并將環(huán)形電極用于測量路徑，且反之亦然。
類似地，如果在左心室(LV)中提供帶有用于起搏和感知功能的尖端和環(huán)形電極的冠狀竇導(dǎo)線，則可以額外使用這些電極來執(zhí)行胸內(nèi)阻抗測量。例如，可選擇LV尖端至罐激勵路徑并可選擇LV環(huán)形至罐測量路徑；可選擇LV螺旋至罐激勵路徑并可選擇LV環(huán)形至罐測量路徑等等。
圖4是通過三根導(dǎo)線與病人心臟聯(lián)系的可選ICD系統(tǒng)的圖示，其中ICD系統(tǒng)包括結(jié)合在ICD外殼上的“按鈕”電極。在圖4中，為ICD外殼11提供了至少覆蓋外殼11一部分并帶有開口30和32的絕緣包層35。非絕緣開口30和32用作感知皮下ECG信號的皮下電極。具有用于ECG皮下測量的可植入系統(tǒng)在由Klein提交并被廣泛轉(zhuǎn)讓的美國專利No.5,987,352中公開，此專利全文合并在此作為參考。
參考圖4中所示的實施方案，在被選作測量胸內(nèi)阻抗以監(jiān)控胸液含量的激勵和/或測量路徑中使用“按鈕”電極30和32。例如，選擇的激勵路徑可以使用對應(yīng)于RV螺旋電極20的ICD終端作為“驅(qū)動”終端并且按鈕電極30和32之一作為返回電極。選擇的測量路徑可以使用對應(yīng)于SVC螺旋電極23或CS螺旋電極8以及按鈕電極30和32中的另一個。這一安排的優(yōu)勢在于從胸內(nèi)阻抗測量中排除了與導(dǎo)線和電極本身相關(guān)的寄生電阻以及電極-阻止界面阻抗。因此應(yīng)該認(rèn)識到，具有并入ICD外殼的皮下電極和/或位于從ICD中伸出的皮下導(dǎo)線上的皮下電極的選擇性ICD系統(tǒng)具有在胸內(nèi)阻抗激勵和/或測量路徑中利用這些電極的優(yōu)勢。
圖5是體液狀態(tài)監(jiān)視器260的一個實施方案的框圖。體液狀態(tài)監(jiān)視器260包括體液狀態(tài)監(jiān)視器(FSM)控制電路320、激勵脈沖控制電路314、體液狀態(tài)監(jiān)視器控制寄存器342、阻抗(Z)測量寄存器340和阻抗(Z)數(shù)據(jù)寄存器338。體液狀態(tài)監(jiān)視器260經(jīng)由數(shù)據(jù)總線218接收來自微處理器224的輸入，該輸入涉及載入寄存器340和342的體液狀態(tài)監(jiān)測控制和阻抗測量參數(shù)。體液狀態(tài)監(jiān)視器控制寄存器342存儲激勵脈沖(Vp)延遲360，其用于設(shè)置跟隨其后將會遞送激勵脈沖至激勵終端的心室感知或起搏事件的延遲。所選激勵終端對比特364存儲在阻抗測量寄存器340內(nèi)。體液狀態(tài)監(jiān)視器控制寄存器342進(jìn)一步存儲定義了待遞送的激勵脈沖寬度的阻抗測量脈沖(Vp)持續(xù)時間362。
此外，并依據(jù)本發(fā)明，體液狀態(tài)監(jiān)控對話起始時間370和心動周期數(shù)目N372(在其期間將進(jìn)行心臟門控胸內(nèi)阻抗測量，包括“測量組”)被存儲在與微處理器224相關(guān)聯(lián)的存儲器226中?？纱鎯?zhí)行心臟門控測量的時間間隔，而非執(zhí)行心臟門控阻抗測量的特定數(shù)目心動周期N。包括在體液狀態(tài)監(jiān)控對話中的多個測量組X 374以及在測量組開始之間的時間間隔376也將被存儲在存儲器226中。
阻抗測量寄存器340存儲如上所述的激勵終端選擇364以及激勵脈沖(Vp)幅度366和阻抗測量終端選擇368。當(dāng)根據(jù)存儲的起始時間370由微處理器224啟動體液狀態(tài)監(jiān)控對話(或者手動啟動對話)時，F(xiàn)SM控制320就通過激勵脈沖控制電路314檢索來自FSM控制寄存器342的Vp延遲和持續(xù)時間比特360和362，在合適的時間遞送由激勵脈沖發(fā)生器348生成的激勵脈沖。所選激勵終端對是由阻抗(Z)終端多路復(fù)用器310根據(jù)存儲在阻抗測量寄存器340內(nèi)的激勵終端選擇比特364通過開關(guān)208而選擇的。
激勵脈沖控制電路314在施加的激勵脈沖期間額外提供施加給ICD感知電路200的心房空白信號，這在如下將詳述。激勵脈沖控制314也可在阻抗測量期間生成禁用信號使得微處理器224禁用心電復(fù)律/除顫沖擊的遞送。
導(dǎo)線阻抗多路復(fù)用器310接收來自開關(guān)208的輸入并且來自所選終端的信號耦合至電流監(jiān)視器(I MON)350和電壓監(jiān)視器(V MON)312。在恰當(dāng)時刻通過在FSM控制320中生成的電流采樣(ISMPL)和電壓采樣(VSMPL)信號啟用電流監(jiān)視器350和電壓監(jiān)視器312。
測定跨越所選測量終端對的感應(yīng)電壓，并由模數(shù)轉(zhuǎn)換器344數(shù)字化。數(shù)字化的電壓測量值被存儲在阻抗數(shù)據(jù)寄存器338內(nèi)的電壓數(shù)據(jù)寄存器(V DATA)中。類似地，發(fā)送至驅(qū)動終端的電流由電流監(jiān)視器350測量并由包括在阻抗數(shù)據(jù)寄存器338內(nèi)的電流數(shù)據(jù)寄存器(I DATA)存儲。
來自FSM控制320的中斷通知微處理器224為給定的心動周期存儲阻抗測量數(shù)據(jù)(I DATA和V DATA)。隨后可將存儲在阻抗數(shù)據(jù)寄存器338內(nèi)的數(shù)據(jù)發(fā)送給微處理器224用于根據(jù)歐姆定律計算被測阻抗。隨后就使用在體液監(jiān)控對話期間存儲在存儲器228內(nèi)的被測阻抗導(dǎo)出體液狀態(tài)阻抗值，這在如下將詳述。在測量組設(shè)置期間，阻抗測量將在干預(yù)起搏或感知事件和伴隨延遲之后著手下一個心動周期。如下將詳述為每個心動周期重復(fù)阻抗測量過程直到執(zhí)行了數(shù)目N的測量周期372，從而完成了一個阻抗測量組。在規(guī)定的組間期376過后，再著手下一個阻抗測量組。當(dāng)完成了要求數(shù)目的阻抗測量組，就退出體液狀態(tài)監(jiān)控對話，并且微處理器224可以繼續(xù)進(jìn)行計算并存儲體液狀態(tài)阻抗值。
微處理器224將周期性地或在接收程控命令時啟動后續(xù)的體液狀態(tài)監(jiān)控對話。所得的體液狀態(tài)阻抗值將存儲在存儲器226內(nèi)，并且如果存儲值基于由微處理器224執(zhí)行的診斷比較指示惡化的情況，那么微處理器224就觸發(fā)病人警報，啟動數(shù)據(jù)傳輸或改變由ICD 10或與ICD遙測通信的諸如藥物泵的其他植入設(shè)備所遞送的起搏治療。在一個較佳實施方案中，執(zhí)行日常體液狀態(tài)監(jiān)控對話并將所得體液狀態(tài)阻抗值存儲在存儲器226的滾動緩沖(rolling buffer)內(nèi)，該緩沖最好是能夠存儲一年或更多日常體液狀態(tài)測量值。最好每周(或其他更長的時間間隔)壓縮數(shù)據(jù)成高和低和/或平均或中間測量值，并在存儲器226內(nèi)積累一個相對較長的時間周期(例如幾年)。
圖6是示出了遞送與心臟事件相關(guān)的體液狀態(tài)監(jiān)控激勵脈沖的時序圖。沿著頂部時間線示出了一系列心室事件(VE)380，其可以是被起搏或被感知的心室事件。在一組測量期間，激勵脈沖(Vp)384在跟隨每個心室事件380的特定延遲382之后被發(fā)送。在能夠雙心室起搏的多腔ICD系統(tǒng)中，通常被稱為“V-V間期”并等于起搏脈沖延遲的心室間起搏間期要么被從可用V-V間期可編程值中排除，要么在體液狀態(tài)監(jiān)控對話期間被自動調(diào)整至不同的間期，從而阻止ICD嘗試同時遞送心室起搏脈沖和激勵脈沖。或者，雙心室起搏期間的激勵脈沖遞送可被限制在兩個心室起搏脈沖的后一個脈沖之后遞送。選擇激勵脈沖持續(xù)時間和脈沖幅度使得所得脈沖能量低于除顫和起搏奪獲閾值。
作為防止心臟奪獲的額外安全措施，最好在跟隨觸發(fā)心臟事件的生理不應(yīng)期內(nèi)遞送激勵脈沖。此外，最好在心容量未在快速變化的時間點測量胸內(nèi)阻抗的測量值。心臟的血容量將會影響阻抗測量，因此若在收縮的快速射血階段獲取阻抗測量值，則迅速變化的心臟血容量就會為阻抗測量值添加非期望的變量。因此最好在心容量變化率(dV/dt)接近最小值時，執(zhí)行以監(jiān)控肺充血/水腫或干燥為目的的胸內(nèi)阻抗測量，所述變化率最小的情況諸如心臟等容收縮階段的早期、接近射血末的后收縮期、心舒期間快速充盈之前或在收縮起始之前的心舒末期。因為在收縮晚期或心舒早期遞送的激勵脈沖還在無意中落入所謂的“易感區(qū)”(期間的刺激會誘發(fā)有心律失常傾向的病人發(fā)生心律失常)，所以最安全的方法是在等容收縮階段的早期或在心舒末期遞送激勵脈沖。在一個較佳實施方案中，在心室事件的約28ms之后遞送激勵脈沖。優(yōu)選地，可在通常跟隨心室起搏或感知事件的心室空白間期期間遞送單相激勵脈沖，從而防止由激勵脈沖引起包括在ICD感知電路200(圖2中所示)內(nèi)的心室感知放大器飽和。因此，在心臟事件之后非常短的時間間隔(例如10到30ms)內(nèi)遞送激勵脈沖，則因為脈沖是在生理不應(yīng)期內(nèi)遞送的從而確保了脈沖不會奪獲心臟；因為脈沖是在快速射血階段前遞送的從而使得由心臟血容量改變而引起的變化最??；并且排除了對額外心室感知放大器空白的需要。
考慮到可以恰好在預(yù)定的起搏脈沖之前選擇性地遞送激勵脈沖，從而在心舒末期進(jìn)行阻抗測量。必要的感知放大器空白可由激勵脈沖的遞送所初始化，并按照需要在預(yù)定起搏脈沖期間和之后繼續(xù)。因為心肌組織不在心舒末期的生理不應(yīng)期內(nèi)，則先于預(yù)定起搏脈沖遞送的激勵脈沖應(yīng)該沒有足夠的能量來奪獲心臟。
然而可以在激勵脈沖384遞送期間要求包括在感知電路200內(nèi)的心房感知放大器的空白。在一個實施方案中，在其后跟隨可任選的縮短心房靈敏度間期388的激勵脈沖384期間，將1.25ms的絕對空白間期386施加給心房感知電路。例如可以根據(jù)程控心房靈敏度設(shè)置約為30ms的縮短心房靈敏度間期。如果程控心房靈敏度較高，則縮短的心房靈敏度間期338可以跟隨絕對心房空白間期386。如果程控心房靈敏度較低，則縮短的心房靈敏度間期就不是必須的，并僅施加絕對心房空白間期386以防止激勵脈沖384遞送期間包括在感知電路200內(nèi)的心房感知放大器的飽和。
如圖6所示，在預(yù)定的數(shù)目為N的連續(xù)心室事件380之后遞送激勵脈沖384。為這N個周期的每一個測量的阻抗將被存儲作為一組阻抗測量。對收集的每組阻抗測量計算平均阻抗，并且使用該平均值計算體液狀態(tài)阻抗值。心臟門控阻抗測量，即在與心動周期相關(guān)的固定時間點上獲取的阻抗測量值，將不會因為心容量或移動而變化。通過對在多于一個呼吸周期的時間內(nèi)順序獲取的一系列心臟門控阻抗測量值求平均，就可移除呼吸對阻抗測量的影響。假設(shè)電極和導(dǎo)線穩(wěn)定，則從這些時間平均心臟門控的阻抗值中導(dǎo)出的體液狀態(tài)阻抗值將反映隨著體液狀態(tài)變化而變化的組織阻抗。
這樣，本發(fā)明提供的包括在體液狀態(tài)監(jiān)控方法內(nèi)的心臟門控胸內(nèi)阻抗測量具有至少兩個優(yōu)于其它胸內(nèi)阻抗測量方法的優(yōu)勢。首先，心臟門控測量允許在感知放大器空白期間執(zhí)行單相阻抗測量，由此就可在已經(jīng)使用單相阻抗測量電路用于導(dǎo)線診斷功能的ICD系統(tǒng)中輕易實現(xiàn)。第二，如果對阻抗信號施加常規(guī)的平均或濾波移除心噪聲，心臟門控測量就減少需要被執(zhí)行的阻抗測量數(shù)。在所提供方法中，在每個心動周期內(nèi)執(zhí)行一個胸內(nèi)阻抗測量，并且一組測量最好超過至少一個呼吸周期，由此在對多個組求平均時就能移除呼吸噪聲。如果未執(zhí)行心臟門控測量，就要求在一個心動周期內(nèi)的多個時間點上進(jìn)行采樣阻抗的高速率阻抗測量以濾除心噪聲。雖然能夠進(jìn)行此種高速率采樣，但隨后就要求使用雙相或多相激勵脈沖以阻止不平衡的電荷積累，這同時將要求更為復(fù)雜的阻抗測量電路。
單相脈沖或非電荷平衡脈沖會導(dǎo)致電極隨時間的增加而腐蝕。然而，通過在此描述的心臟門控技術(shù)而降低阻抗測量所需的采樣率，則預(yù)計在植入系統(tǒng)預(yù)期使用壽命內(nèi)不會出現(xiàn)電極腐蝕。此外，通過心臟門控而降低的采樣率還能方便地降低對設(shè)備電源的電流要求，由此就能保存電池電力。
圖7是總結(jié)了在體液狀態(tài)監(jiān)控對話期間執(zhí)行的算法步驟的流程圖。只有在體液狀態(tài)監(jiān)控經(jīng)過編程能周期性地進(jìn)行或者在由用戶輸入啟動體液監(jiān)控對話的命令的情況下，微處理器224才會啟動體液狀態(tài)監(jiān)控對話。當(dāng)如框405所示啟用自動的體液狀態(tài)監(jiān)控時，微處理器224將如步驟410所示根據(jù)預(yù)定時間啟動體液狀態(tài)監(jiān)控對話。
可以基于實時時鐘或基于包括在ICD 10內(nèi)的24小時定時器而將起始時間設(shè)置在一天的特定時刻(例如12:00pm)。CHF病人的體液潴留日變化具有典型性，因此可在一天內(nèi)多次和/或變化次數(shù)來啟動體液狀態(tài)監(jiān)控對話以捕獲每日的變化。
在步驟415處，一旦開始對話，將以上述方式為程控的心動周期數(shù)N獲取一組心臟門控阻抗測量值。例如，可以在4、8、16、32、64或128個連續(xù)的心臟事件期間做出阻抗測量。在完成一組測量之后，在步驟420處，微處理器224使用包括被測電流和被測電源的存儲的阻抗數(shù)據(jù)來根據(jù)歐姆定律計算N個阻抗值并確定一測量組的平均阻抗。隨后將該測量組的平均阻抗存儲在存儲器226內(nèi)。
在決定步驟425處，做出是否已獲取所有預(yù)定測量組的決定。如果沒有，則在步驟430處允許定義測量組發(fā)作之間時間的組間期流逝，而在其后將通過返回到步驟415來開始下一組阻抗測量。在一個典型實施方案中，以每日為基礎(chǔ)在20分鐘內(nèi)獲取各自包含32次心臟門控測量的16個測量組。應(yīng)該認(rèn)識到，可以考慮通過改變對話起始時間、對話周期、組內(nèi)測量數(shù)、組數(shù)和/或組間期來實現(xiàn)預(yù)定體液狀態(tài)監(jiān)控對話方案的各種變化。
在執(zhí)行所有(X)預(yù)定測量組并為每組計算平均阻抗之后，就在步驟435處計算X個測量組平均阻抗的總平均值。該總平均值就在步驟440處作為每日或其他監(jiān)控時間間隔的體液狀態(tài)阻抗值并與相應(yīng)的日期時間標(biāo)志以及任何其他希望的設(shè)備相關(guān)或生理數(shù)據(jù)被一并存儲。在一個較佳實施方案中，存儲阻抗測量數(shù)據(jù)并計算體液狀態(tài)阻抗，使得確定的體液狀態(tài)阻抗具有0.5歐姆或更精確的分辨率。
在一個實施方案中，如圖8所示在16位格式中存儲日常體液狀態(tài)阻抗值。日常體液狀態(tài)阻抗的整數(shù)部分存儲在第15-8位(460)。日常體液狀態(tài)阻抗的小數(shù)部分存儲在第7-6位(462)，其中第7位在設(shè)置時表示0.5歐姆而第6位在設(shè)置時表示0.25歐姆。如下將詳述，當(dāng)由于測量值超范圍而放棄一組測量值時就設(shè)置第5位(464)。用于計算體液狀態(tài)阻抗的有效測量組的數(shù)目存儲在第4-0位(466)。
圖9A是示出了從心臟門控阻抗測量獲得體液狀態(tài)參數(shù)和呼吸率的功能性框圖。呼吸率的改變對于醫(yī)師而言也有診斷或預(yù)后價值。增加的肺充血會引發(fā)呼吸率的增加。患有CHF的病人會經(jīng)歷陳使二氏(Cheyne-Stokes)呼吸或睡眠呼吸暫停的發(fā)作。這些與心臟相關(guān)的呼吸失調(diào)可能表示正在惡化的臨床病情。呼吸周期中肺容量的變化可由心臟門控阻抗測量中逐搏動的變量反映。
在圖9A中，體液狀態(tài)監(jiān)視器260將在一組測量期間獲取的數(shù)字化的電流數(shù)據(jù)(I DATA)和電壓數(shù)據(jù)(V DATA)提供給微處理器224用于執(zhí)行虛線框470內(nèi)示出的操作。在模塊472中，從每個心臟門控測量后接收的電流和電壓數(shù)據(jù)中算出阻抗。將該阻抗提供給峰/谷檢測器474使得計數(shù)器480能夠計數(shù)在該組測量期間出現(xiàn)的峰值數(shù)作為呼吸率(RR)。還可基于被測峰谷之間的幅度的變化來估計潮氣量(TV)。
將在模塊472中算出的阻抗額外提供給確定一組阻抗期間測量的所有阻抗平均值的模塊480。該測量組的平均值被提供給模塊482用于如上所述計算體液狀態(tài)值。模塊482能夠額外檢索指示出被執(zhí)行的有效測量組數(shù)的有效組位，從而如上所述計算體液狀態(tài)參數(shù)作為測量組平均數(shù)的總平均值。
圖9B是描述了用于從心臟門控阻抗測量獲得體液狀態(tài)參數(shù)和呼吸率的另一種方法的功能性框圖。在圖9B中，電流和電壓數(shù)據(jù)被提供給模塊472用于確定被測阻抗。在模塊484處對被測阻抗低通濾波，并提供所得輸出作為不帶有心臟、呼吸和外部高頻噪聲的體液狀態(tài)信號?？梢灶~外提供被測阻抗模塊472的輸出作為給加法模塊476的正向輸入?？梢蕴峁┑屯V波器484的輸出作為加法模塊476的負(fù)向輸入。加法模塊476的輸出是原始Z信號和低通濾波Z信號之間的差值，它僅主要受到呼吸的影響。可以提供該呼吸信號作為對峰/谷檢測器474的輸入以導(dǎo)出呼吸率(RR)或用于導(dǎo)出潮氣量(TV)。
這樣就可從一系列心臟門控阻抗測量值中確定呼吸率和/或體液狀態(tài)阻抗值。呼吸率和體液狀態(tài)阻抗值都存儲在存儲器226內(nèi)用于I臨床醫(yī)師隨后出于診斷、預(yù)后和治療優(yōu)化為目的的察看。
圖10是提供了在體液狀態(tài)監(jiān)控對話期間執(zhí)行的操作概覽的流程圖，這些操作確保有效的體液狀態(tài)測量值并進(jìn)一步確保體液狀態(tài)監(jiān)控不會干擾由ICD提供的挽救生命的關(guān)鍵治療。如果抗心律失常治療正在進(jìn)行中(或者恰好在治療遞送前的心律失常檢測期間或在心律失常治療之后的持續(xù)檢測期間)，就不開始體液狀態(tài)監(jiān)控對話。在胸內(nèi)阻抗測量期間通常禁用心電復(fù)律和除顫沖擊遞送。然而，在體液監(jiān)控對話期間最好不要暫停對心律失常的監(jiān)控。
同樣地，在步驟505處開始阻抗測量組之后，如果微處理器224在測量組期間的任何時刻確定在做出檢測和節(jié)律分類之前就出現(xiàn)心律失常，則該測量組在步驟520處終止。例如，如果室性心動過速(VT)或室顫(VF)間期計數(shù)大于預(yù)定數(shù)目(可以是小于心律失常檢測所需VT或VF間期數(shù)目的數(shù)字)，就終止該測量組。在一個較佳實施方案中，如決定步驟510中所示，若組合的VT和VF間期計數(shù)大于3，則該測量組在步驟520處終止。并將在步驟530處放棄在部分執(zhí)行該測量組期間存儲的阻抗值。
如在決定步驟533處所確定，若尚未完成對所有預(yù)定測量組的嘗試，方法500將行進(jìn)至步驟515以等待電流組間期的流逝。其后，如果沒有行進(jìn)中的心律失常檢測或抗心律失常治療發(fā)生，就開始下一個后續(xù)阻抗測量組。在步驟510處，只要在一組測量期間未滿足排除心律失常檢測相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，就繼續(xù)執(zhí)行該組測量。如決定步驟525所確定，若在一組測量期間獲取的任何被測阻抗超出可接受的阻抗范圍，就認(rèn)為該測量無效。在步驟520處終止測量并在步驟530處放棄關(guān)于該終止測量組的任何存儲數(shù)據(jù)。例如在使用RV螺旋至罐激勵/測量終端對的一個較佳實施方案中，如果被測阻抗超出約20至200歐姆的范圍，就在步驟520處終止測量。超出用于胸內(nèi)阻抗測量的特定導(dǎo)線類型可接受范圍的阻抗可指示導(dǎo)線或電極的不穩(wěn)定性。這些導(dǎo)線或電極的不穩(wěn)定性會使得用于計算體液狀態(tài)阻抗值的阻抗測量無效。
在一個較佳實施方案中，就不再重新嘗試放棄的測量組。體液監(jiān)控對話行進(jìn)到下一個預(yù)定測量組并且體液狀態(tài)阻抗值的最終計算將基于其數(shù)目少于預(yù)定測量組數(shù)X的所收集的有效測量組?？蛇x地，可以要求最小數(shù)量的測量組來計算體液狀態(tài)阻抗。同樣，當(dāng)放棄一測量組時，可以執(zhí)行預(yù)定數(shù)量的重復(fù)嘗試以在下一個預(yù)定測量組之前獲取有效測量組。可選地，可以為預(yù)定的最后測量組后附加一額外測量組。
如決定步驟533所確定，一旦嘗試了所有預(yù)定測量組，就在步驟535處計算有效測量組平均值的總平均值并在步驟540處以先前描述的方式將其存儲作為體液狀態(tài)阻抗。
在步驟545處，如果體液狀態(tài)阻抗發(fā)生改變，則基于由微處理器224執(zhí)行的診斷比較做出對組織液含量變化的預(yù)診斷。如果在決定步驟545處未做出臨床相關(guān)體液狀態(tài)變化的臨時診斷，則體液狀態(tài)監(jiān)控對話在步驟550處結(jié)束。如果認(rèn)為改變是臨床相關(guān)的，則在步驟555處微處理器224嘗試體液狀態(tài)響應(yīng)。這些響應(yīng)如前所述，包括但不限于如下的一個或多個響應(yīng)病人警報、數(shù)據(jù)傳輸、起搏治療的變化或由植入式設(shè)備遞送的其他類型治療(諸如由藥物泵給予的藥物治療)的變化。
本發(fā)明的較佳實施方案允許在ICD系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行體液狀態(tài)監(jiān)控而無需額外的復(fù)雜電路。通過設(shè)置控制參數(shù)和控制程序以預(yù)定一系列心臟門控阻抗測量組，現(xiàn)存的包括在ICD系統(tǒng)內(nèi)并已知用于執(zhí)行閾下導(dǎo)線阻抗測試的電路很容易改成用來執(zhí)行體液狀態(tài)監(jiān)控。然而，用預(yù)定的一系列心臟門控阻抗測量來確定時間平均阻抗從而獲得體液狀況不限于在此描述的閾下導(dǎo)線阻抗測量電路類型。其他類型的阻抗測量電路，包括利用雙相或多相激勵電壓或電流脈沖的測量電路，也可結(jié)合用于本發(fā)明。
雖然本發(fā)明在此的描述結(jié)合了ICD系統(tǒng)，但是其他類型的植入式設(shè)備(包括其他類型的心臟刺激設(shè)備)也可從本發(fā)明的各方面獲益。本發(fā)明的各方面可用于植入式設(shè)備，以監(jiān)控對組織體液含量的診斷或預(yù)后尤其感興趣的病人情況。本發(fā)明的各方面可用于植入式設(shè)備，來治療以體液潴留或體液丟失為特征的病人病情，從而能夠自動地或由臨床醫(yī)師來調(diào)整治療以穩(wěn)定病人的體液狀態(tài)。
雖然上述系統(tǒng)和方法是在植入式系統(tǒng)內(nèi)根據(jù)要測定的被測電流和電壓值來確定體液狀態(tài)阻抗和體液狀態(tài)趨勢，用于存儲在設(shè)備存儲器中和/或發(fā)送至外部程序器，但是應(yīng)該理解，可以代替性地存儲被測電流和電壓值并將其發(fā)送出去用于在外部設(shè)備中轉(zhuǎn)換成體液狀態(tài)阻抗值。
如前所述，被測阻抗包括隨體液含量變化的組織阻抗以及由導(dǎo)線相關(guān)事件(諸如移除、絕緣損壞、導(dǎo)體斷裂等)引起變化的固有導(dǎo)線阻抗和電極-組織界面阻抗。因此在本發(fā)明的某些實施方案中，可以在對臨床相關(guān)體液狀態(tài)趨勢做出臨時診斷之前執(zhí)行導(dǎo)線阻抗對照檢測以驗證體液狀態(tài)阻抗值的變化不是由導(dǎo)線相關(guān)的阻抗變化所引起的。
圖11是提供了包括導(dǎo)線阻抗互驗的體液狀態(tài)監(jiān)控方法概覽的流程圖。在步驟605處確定體液狀態(tài)阻抗值。最好使用在此描述的用于時間平均、心臟門控阻抗測量的方法來獲取體液狀態(tài)阻抗值。然而，在圖11中示出的方法不限于實施時間平均、心臟門控阻抗測量，而是還可與本領(lǐng)域內(nèi)已知用于從阻抗測量中導(dǎo)出涉及組織液含量或體液充血的監(jiān)控參數(shù)的任何方法結(jié)合使用。如果基于步驟605處確定的體液狀態(tài)值而在決定步驟610處診斷臨床相關(guān)的體液狀態(tài)變化，那么就在步驟620處執(zhí)行導(dǎo)線牢固性的檢查。
基于阻抗測量的導(dǎo)線牢固性測試對心臟起搏器和ICD的使用來說是已知的?？梢栽诓襟E620處檢查導(dǎo)線牢固性測試的存儲結(jié)果以確定是否已做出了任何導(dǎo)線牢固性事件的診斷?？蛇x地，通過體液狀態(tài)的臨時診斷的變化來觸發(fā)導(dǎo)線牢固性測試以驗證至少是為體液監(jiān)控執(zhí)行阻抗測試的導(dǎo)線不存在導(dǎo)線牢固性方面的故障問題。
如決定步驟625所確定，若未在用于體液狀態(tài)監(jiān)控的激勵/測量路徑上診斷出有導(dǎo)線牢固性問題，則生成體液狀態(tài)響應(yīng)630?；谌狈?dǎo)線相關(guān)阻抗發(fā)生變化的證據(jù)，就認(rèn)定臨時診斷的體液狀態(tài)改變是有效的。
如果基于先前或被觸發(fā)的導(dǎo)線牢固性測試在步驟625處診斷出導(dǎo)線牢固性故障，則在步驟635處標(biāo)志體液狀態(tài)阻抗數(shù)據(jù)作為可疑數(shù)據(jù)并抑制體液狀態(tài)響應(yīng)。導(dǎo)線牢固性故障的診斷會依據(jù)使用的導(dǎo)線牢固性監(jiān)控系統(tǒng)而引出對導(dǎo)線測試診斷的適當(dāng)響應(yīng)。
在步驟640，選擇備用的激勵和阻抗測量路徑作為后續(xù)體液狀態(tài)監(jiān)控(FSM)對話。備用路徑不應(yīng)包括其上有可疑導(dǎo)線的路徑。在此情況下的“可疑導(dǎo)線”指對于植入式設(shè)備中的電極、它的相關(guān)導(dǎo)體、連接器以及與終端的連接，其中基于導(dǎo)線牢固性測試這些組件之間的電氣連續(xù)性或絕緣性的完整度被懷疑有問題。
圖12是使用不同阻抗測量路徑之間的互驗來驗證體液狀態(tài)監(jiān)控結(jié)果的可選方法的流程圖。方法650從啟動體液狀態(tài)監(jiān)控的步驟655開始。如步驟660和662所示，可以在體液狀態(tài)監(jiān)控期間從兩個不同路徑A和B中獲取用于導(dǎo)出體液狀態(tài)阻抗值的阻抗測量。能夠同時、交替或依次從路徑A和B獲取阻抗測量。使用測量路徑A和B執(zhí)行的阻抗測量可以使用公用的激勵路徑或?qū)ｉT的激勵路徑。參考圖1所示的ICD系統(tǒng)，將較佳的測量路徑A選為RV螺旋至罐路徑，并將測量路徑B選為SVC螺旋至罐或另選的CS螺旋至罐路徑。然而，可以從包括在植入式系統(tǒng)內(nèi)的任何可用電極中選擇第一和第二阻抗測量路徑。
可使用圖11中所示方法的植入式系統(tǒng)不局限于ICD系統(tǒng)。在具有一組不包括高電壓螺旋電極的導(dǎo)線的心臟刺激系統(tǒng)中(諸如雙腔起搏器)，可以從可用起搏/感知電極中選擇第一和第二測量路徑。例如，可以選擇RV尖端或環(huán)形電極至罐路徑作為第一測量路徑，選擇RA尖端或環(huán)形電極至罐路徑作為第二測量路徑。
在步驟655中，從主要測量路徑A中確定體液狀態(tài)參數(shù)。在步驟660處，從互驗測量路徑B中確定第二體液狀態(tài)參數(shù)。在步驟660處將第二體液狀態(tài)參數(shù)存儲在存儲器內(nèi)。
在步驟665處，基于從主要測量路徑A中獲取的阻抗測量而做出體液狀態(tài)的臨床相關(guān)改變是否已發(fā)生的決定。如果沒出現(xiàn)改變，則方法650在步驟670處終止。然而如果基于路徑A的測量值在步驟665處臨時診斷出臨床相關(guān)的改變，那么就在從路徑A阻抗測量和路徑B阻抗測量確定的體液狀態(tài)參數(shù)之間做出比較。如果在從路徑A和B中確定的體液狀態(tài)參數(shù)之間存在較高的互相關(guān)，則認(rèn)定體液狀態(tài)變化的臨時診斷有效，并且在步驟685處生成體液狀態(tài)響應(yīng)。
然而，如果在從路徑A和B中確定的體液狀態(tài)參數(shù)之間的互相關(guān)較低，則在步驟680處標(biāo)志該數(shù)據(jù)以吸引臨床醫(yī)師在下一個數(shù)據(jù)察看時的注意力。在標(biāo)志680處抑制體液狀態(tài)響應(yīng)。
在步驟675處，使用在來自于每個測量路徑的兩個不同時間點處確定的至少兩個體液狀態(tài)參數(shù)來確定互相關(guān)，其中的一個點是最近確定的參數(shù)而一個或多個的點則是在先前的時間點處確定的。較佳的是，能從多于兩個的時間點中確定互相關(guān)，但是為了保存電池能量和微處理時間，僅以采樣為基礎(chǔ)確定互驗的體液狀態(tài)參數(shù)。
因此，可以在低于從主要測量路徑A中獲取的阻抗測量的頻率基礎(chǔ)上，從互驗路徑B中獲取阻抗測量。在一個實施方案中，在體液狀態(tài)監(jiān)控經(jīng)初次編程而啟用時，較好的是在已知病人穩(wěn)定時，利用主要測量路徑A和互驗路徑B來確定對應(yīng)于每個路徑的初始基線體液狀態(tài)參數(shù)。其后，在每個體液狀態(tài)監(jiān)控對話期間使用主要路徑A獲取阻抗測量，而僅在低于路徑A上執(zhí)行測量頻率的采樣頻率基礎(chǔ)上獲取來自互驗路徑B的阻抗測量。
包括阻抗測量互驗的一個優(yōu)勢在于能夠降低假陽性體液狀態(tài)變化診斷以及假陽性導(dǎo)線牢固性故障診斷?；趶膬蓚€阻抗測量路徑中導(dǎo)出的體液狀態(tài)參數(shù)之間互相關(guān)的缺失，就能在步驟682處可選地觸發(fā)導(dǎo)線牢固性測試。如果診斷出有導(dǎo)線牢固性故障，就取消先前的臨時體液狀態(tài)改變診斷。類似地，當(dāng)基于被測導(dǎo)線阻抗的顯著變化暫時診斷出有導(dǎo)線牢固性故障，但從兩個不同測量路徑中導(dǎo)出的體液狀態(tài)參數(shù)之間的互相關(guān)支持體液狀態(tài)改變的診斷時，對導(dǎo)線牢固性的診斷就可能是不恰當(dāng)?shù)摹?br> 圖13是提供了用于包括導(dǎo)線阻抗互驗的體液狀態(tài)監(jiān)控方法的另選方法的流程圖。在方法700中，利用主要測量路徑A來執(zhí)行初始體液狀態(tài)監(jiān)控對話的步驟705之后的步驟710的阻抗測量。如果基于從路徑A在步驟715處的阻抗測量中確定的體液狀態(tài)阻抗參數(shù)，在決定步驟720處臨時診斷出體液狀態(tài)有變化，則在步驟730處觸發(fā)雙路徑體液狀態(tài)監(jiān)控。如果基于路徑A的阻抗測量未診斷出體液狀態(tài)的變化，則方法700就在步驟725處終止。
雙路徑阻抗測量是在如上所述沿著主要路徑A和互驗路徑B，以同時、順序或交互的方式進(jìn)行阻抗測量。可以根據(jù)原始體液狀態(tài)監(jiān)控調(diào)度來執(zhí)行雙路徑體液狀態(tài)監(jiān)控，例如，可以在每日的基礎(chǔ)上執(zhí)行一系列阻抗測量，并在為每個路徑確定體液狀態(tài)參數(shù)的預(yù)定數(shù)目之后(例如2到10天之后)在步驟735處執(zhí)行互相關(guān)分析。如果路徑B測量的體液狀態(tài)趨勢與從路徑A測量中導(dǎo)出的趨勢互相關(guān)程度不高，那么就不支持體液變化臨時診斷。在步驟740標(biāo)志相關(guān)數(shù)據(jù)并抑制體液狀態(tài)響應(yīng)，但是仍生成病人警報以警告病人尋找醫(yī)學(xué)關(guān)注，以評估該不一致的原因，因為該原因可能與導(dǎo)線牢固性故障有關(guān)。
在步驟750，可為后續(xù)體液狀態(tài)監(jiān)控對話選擇備用測量路徑，諸如互驗路徑B，從而排除來自路徑A的異常結(jié)果。另外還可在臨床醫(yī)師重置之前，繼續(xù)雙路徑體液狀態(tài)監(jiān)控。
在另外的實施方案中，可以根據(jù)加速的體液狀態(tài)監(jiān)控計劃來執(zhí)行在步驟730處啟動的雙路徑體液狀態(tài)監(jiān)控，以快速累積足夠的時間點用于執(zhí)行從路徑A和B阻抗測量中導(dǎo)出的體液狀態(tài)參數(shù)之間的互相關(guān)計算。例如，可在做出體液狀態(tài)改變臨時診斷之后馬上開始雙路徑體液狀態(tài)監(jiān)控，而不是等待下一個預(yù)定的體液狀態(tài)監(jiān)控對話，并且可以以更頻繁的時間間隔進(jìn)行阻抗測量。
參考在此描述的較佳的體液狀態(tài)監(jiān)控方法，最初預(yù)定在每天的特定時刻進(jìn)行的日常體液監(jiān)控對話可以包括各自含有32個心臟門控阻抗測量并持續(xù)20分鐘的16個測量組。一旦做出體液變化臨時診斷或在某些預(yù)定間期之后就可立即起始加速調(diào)度的雙路徑測量，并且該加速調(diào)度的雙路徑測量包括相同或較少數(shù)量的測量組(例如5到10個測量組)，這些測量組設(shè)定為與原始預(yù)定的測量組間期相同或更短的間期。
通過在體液狀態(tài)變化被臨時診斷時互驗阻抗測量，由生理變化引起的阻抗變化可以與由導(dǎo)線系統(tǒng)中物理變化引起的阻抗變化相區(qū)別。通過跟蹤來自兩個或更多路徑的阻抗測量，將以大致類似程度影響所有路徑的生理變化(諸如組織液含量或血液電阻率)可以與導(dǎo)線相關(guān)的阻抗變化區(qū)別開來。對由生理引發(fā)的阻抗變化和由導(dǎo)線相關(guān)引發(fā)的阻抗變化的區(qū)分可以改善生理監(jiān)控方法和導(dǎo)線牢固性監(jiān)控方法的特異性。
為區(qū)分導(dǎo)線相關(guān)和生理引發(fā)的阻抗變化而使用的互驗阻抗測量可有利地用于包括至少三個電極(其中一個電極可以是罐式電極)的單腔、雙腔或多腔心臟刺激系統(tǒng)，以允許測試至少兩個不同的阻抗測量路徑?？梢允褂萌绫疚乃龅拈撓伦杩箿y量，或已知用于確定每分通氣量的其他阻抗測量，或者本領(lǐng)域內(nèi)已知的任何阻抗測量方法來執(zhí)行阻抗測量。
本發(fā)明的許多方法都可具體實現(xiàn)為存儲在計算機可讀介質(zhì)上易用各種基于處理器的計算平臺處理的可執(zhí)行指令。這樣本發(fā)明就可在任何計算機可讀介質(zhì)上實現(xiàn)，所有這些都位于本發(fā)明的范圍之內(nèi)。當(dāng)然此基于處理器的計算平臺可以是單片的、網(wǎng)絡(luò)的和/或與其他類似平臺進(jìn)行有線或無線通信，這些平臺是已知并用于計算機操作系統(tǒng)和處理方法領(lǐng)域。
雖然提供了本發(fā)明較佳實施方案的詳細(xì)描述，但是應(yīng)該認(rèn)識到可以對本發(fā)明提供的用于實現(xiàn)心臟門控胸內(nèi)阻抗測量以監(jiān)控體液組織含量的方法和電路進(jìn)行各種修改和變化。因此，所附權(quán)利要求旨在覆蓋位于本發(fā)明真實范圍內(nèi)的所有這些變化和修改。
權(quán)利要求
1.一種監(jiān)測胸內(nèi)體液含量的方法，包括在一個心動周期的離散部分期間測量第一電極和第二電極之間的胸內(nèi)阻抗，所述離散部分的特征是由于降低的電和機械心臟活動而具有降低量的電噪聲，并提供胸內(nèi)阻抗的阻抗輸出信號；從所述阻抗輸出信號中移除剩余噪聲的至少部分；存儲經(jīng)濾波的阻抗輸出信號；為預(yù)定數(shù)目的心動周期在心動周期的所述離散部分執(zhí)行前三個步驟，由此產(chǎn)生一組經(jīng)濾波的阻抗數(shù)據(jù)；以及用算術(shù)方法處理所述的阻抗數(shù)據(jù)組，為所述阻抗數(shù)據(jù)組提供代表性的阻抗量度。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述心動周期的離散部分至少包括如下的一個不應(yīng)期部分、等容階段、等容階段早期、收縮階段后期、心舒階段早期、心壓的最小變化率(dP/dtmin)、在起搏脈沖遞送給心腔之后的預(yù)定時間間隔、預(yù)定起搏脈沖遞送給心腔前的時刻。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，在起搏脈沖遞送給心腔之后的預(yù)定時間間隔包括10到30毫秒之間的時間間隔。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述能量脈沖包括單相能量脈沖。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述能量脈沖包括雙相能量脈沖。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述能量脈沖包括電流預(yù)定脈沖。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述能量脈沖包括電位預(yù)定脈沖。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述移除步驟還包括濾波所述經(jīng)濾波的阻抗數(shù)據(jù)組。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述濾波步驟還包括將低通濾波器應(yīng)用于所述經(jīng)濾波的阻抗數(shù)據(jù)采樣組。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一電極包括螺旋電極。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所述第一電極包括適于放置在右心室的螺旋電極。
12.如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所述第一電極包括適于放置在上腔靜脈部分、冠狀竇部分的螺旋電極。
13.如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所述第二電極包括基于罐狀的電極、安裝在罐上的表面電極、表面安裝電極、環(huán)形電極、尖端電極、螺旋電極。
14.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法在不同的日期每天執(zhí)行一次并且還包括比較每組阻抗數(shù)據(jù)的所述代表性阻抗量度；在最近一組的阻抗數(shù)據(jù)指示相對較干的病人狀態(tài)的情況下，提供所述相對較干的病人狀態(tài)的指示；以及在最近一組的阻抗數(shù)據(jù)指示相對較濕的病人狀態(tài)的情況下，提供所述相對較濕的病人狀態(tài)的指示。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述指示包括與相對較干病人狀態(tài)或相對較濕病人狀態(tài)相關(guān)的體液狀態(tài)趨勢顯示。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述體液狀態(tài)趨勢顯示包括如下的至少一種字母顯示、文本顯示、圖形顯示、至少一個線段的顯示、線段斜率的顯示、有色顯示、聽覺顯示、觸覺顯示。
17.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，還包括禁用心電復(fù)律治療電路或除顫治療電路。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，在符合至少一條纖顫狀況標(biāo)準(zhǔn)的情況下，執(zhí)行如下步驟重新連接心電復(fù)律治療電路或除顫治療電路；并且暫停權(quán)利要求所述方法的執(zhí)行。
19.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，該方法還包括執(zhí)行被測阻抗值的互驗，其中第一電極或第二電極的至少一個包括探查電極。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，所述探查電極包括如下的至少一個適于被放置成與右心室部分、上腔靜脈部分、冠狀竇部分操作性通信的螺旋電極、設(shè)備罐、表面安裝電極、環(huán)形電極、尖端電極、形成皮下電極陣列一部分的電極。
21.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，還包括執(zhí)行基于阻抗的導(dǎo)線牢固性測試；存儲由所述基于阻抗的導(dǎo)線牢固性測試所得的導(dǎo)線阻抗值；比較所述導(dǎo)線阻抗值和先前的導(dǎo)線阻抗值；以及在所述存儲的導(dǎo)線阻抗值與先前導(dǎo)線阻抗值的差別大于預(yù)定數(shù)值時，聲明該阻抗數(shù)據(jù)組有缺陷，并任選地提供警報信號給病人，在所述存儲的導(dǎo)線阻抗值與先前導(dǎo)線阻抗值的差別不超過預(yù)定數(shù)值時，就聲明該阻抗數(shù)據(jù)組有效。
22.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，還包括在處理一組阻抗數(shù)據(jù)期間測量相關(guān)參數(shù)，所述相關(guān)參數(shù)包括如下至少一個病人的每分通氣量的量度、呼吸率、潮氣量；以及存儲相關(guān)參數(shù)的代表值。
23.如權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于，該方法還包括比較存儲的所述相關(guān)參數(shù)的代表值和所述相關(guān)參數(shù)的另一個代表值；并且在所比較代表值之間的差異未超過閾值的情況下，聲明所述阻抗數(shù)據(jù)組有效。
24.一種用于執(zhí)行監(jiān)測胸內(nèi)體液含量方法的計算機可讀介質(zhì)，包括用于在一個心動周期的離散部分期間測量第一電極和第二電極之間胸內(nèi)阻抗的指令，所述離散部分的特征是由于降低的電和機械心臟活動而具有降低量的電噪聲，并提供胸內(nèi)阻抗的阻抗輸出信號；用于從所述阻抗輸出信號中移除至少部分剩余噪聲的指令；用于存儲經(jīng)濾波的阻抗輸出信號的指令；為對預(yù)定數(shù)目的心動周期在心動周期的所述離散部分執(zhí)行前三個步驟由此產(chǎn)生一組經(jīng)濾波的阻抗數(shù)據(jù)的指令；以及用于用算術(shù)方法處理所述的阻抗數(shù)據(jù)組從而為所述阻抗數(shù)據(jù)組提供代表性阻抗量度的指令。
25.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，所述心動周期的離散部分至少包括如下的一個不應(yīng)期部分、等容階段、等容階段早期、收縮階段后期、心舒階段早期、心壓的最小變化率(dP/dtmin)、在起搏脈沖遞送給心腔之后的預(yù)定時間間隔、預(yù)定起搏脈沖遞送給心腔前的時刻。
26.如權(quán)利要求25所述的介質(zhì)，其特征在于，在起搏脈沖遞送給心腔之后的預(yù)定時間間隔包括10到30毫秒之間的時間間隔。
27.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，所述能量脈沖包括單相能量脈沖。
28.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，所述能量脈沖包括雙相能量脈沖。
29.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，所述能量脈沖包括電流預(yù)定脈沖。
30.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，所述能量脈沖包括電位預(yù)定脈沖。
31.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，所述移除步驟還包括濾波所述經(jīng)濾波的阻抗數(shù)據(jù)組。
32.如權(quán)利要求31所述的介質(zhì)，其特征在于，所述濾波步驟還包括將低通濾波器應(yīng)用于所述經(jīng)濾波的阻抗數(shù)據(jù)采樣組。
33.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，所述第一電極包括螺旋電極。
34.如權(quán)利要求33所述的介質(zhì)，其特征在于，所述第一電極包括適于放置在右心室的螺旋電極。
35.如權(quán)利要求33所述的介質(zhì)，其特征在于，所述第一電極包括適于放置在上腔靜脈部分、冠狀竇部分的螺旋電極。
36.如權(quán)利要求33所述的介質(zhì)，其特征在于，所述第二電極包括基于罐的電極、安裝在罐上的表面電極、表面安裝電極、環(huán)形電極、尖端電極、螺旋電極。
37.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，所述方法在不同的日期每天執(zhí)行一次，并且所述介質(zhì)還包括為比較每組阻抗數(shù)據(jù)的所述代表性阻抗量度的指令；在最近一組的阻抗數(shù)據(jù)指示相對較干的病人狀態(tài)的情況下，用于提供所述相對較干的病人狀態(tài)指示的指令；以及在最近一組的阻抗數(shù)據(jù)指示相對較濕的病人狀態(tài)的情況下，用于提供所述相對較濕的病人狀態(tài)指示的指令。
38.如權(quán)利要求37所述的介質(zhì)，其特征在于，所述指示包括與相對較干病人狀態(tài)或相對較濕病人狀態(tài)相關(guān)的體液狀態(tài)趨勢顯示。
39.如權(quán)利要求38所述的介質(zhì)，其特征在于，所述體液狀態(tài)趨勢顯示包括如下的至少一種字母顯示、文本顯示、圖形顯示、至少一個線段的顯示、線段斜率的顯示、有色顯示、聽覺顯示、觸覺顯示。
40.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，該介質(zhì)還包括用于禁用心電復(fù)律治療電路或除顫治療電路的指令。
41.如權(quán)利要求40所述的介質(zhì)，其特征在于，在符合至少一條纖顫狀況標(biāo)準(zhǔn)的情況下，執(zhí)行如下步驟用于重新連接心電復(fù)律治療電路或除顫治療電路的指令；以及用于暫停執(zhí)行權(quán)利要求所述方法的指令。
42.如權(quán)利要求24所述的介質(zhì)，其特征在于，還包括用于執(zhí)行被測阻抗值互驗的指令，其中第一電極或第二電極的至少一個包括探查電極。
43.如權(quán)利要求42所述的介質(zhì)，其特征在于，所述探查電極包括如下的至少一個適于被放置成與右心室部分、上腔靜脈部分、冠狀竇部分操作性通信的螺旋電極、設(shè)備罐、表面安裝電極、環(huán)形電極、尖端電極、形成皮下電極陣列一部分的電極。
44.如權(quán)利要求42所述的介質(zhì)，其特征在于，還包括用于執(zhí)行基于阻抗的導(dǎo)線牢固性測試的指令；用于存儲由所述基于阻抗的導(dǎo)線牢固性測試所得的導(dǎo)線阻抗值的指令；用于比較所述導(dǎo)線阻抗值和先前的導(dǎo)線阻抗值的指令；以及在所述存儲的導(dǎo)線阻抗值與先前導(dǎo)線阻抗值的差別大于預(yù)定數(shù)值時，用于聲明阻抗數(shù)據(jù)組有缺陷并任選地提供警報信號給病人的指令，在所述存儲的導(dǎo)線阻抗值與先前導(dǎo)線阻抗值的差別不超過預(yù)定數(shù)值時，用于聲明阻抗數(shù)據(jù)組有效的指令。
45.如權(quán)利要求42所述的介質(zhì)，其特征在于，還包括在處理一組阻抗數(shù)據(jù)期間用于測量相關(guān)參數(shù)的指令，所述相關(guān)參數(shù)包括如下至少一個病人的每分通氣量的量度、呼吸率、潮氣量；以及用于存儲相關(guān)參數(shù)代表值的指令。
46.如權(quán)利要求45所述的介質(zhì)，其特征在于，還包括用于比較存儲的所述相關(guān)參數(shù)的代表值和所述相關(guān)參數(shù)的另一個代表值的指令；以及在所比較代表值之間的差異未超過閾值的情況下，用于聲明所述阻抗數(shù)據(jù)組有效的指令。
47.一種用于執(zhí)行監(jiān)測胸內(nèi)體液含量方法的系統(tǒng)，包括用于在一個心動周期的離散部分期間測量第一電極和第二電極之間胸內(nèi)阻抗的裝置，所述離散部分的特征是由于降低的電和機械心臟活動而具有降低量的電噪聲，并提供胸內(nèi)阻抗的阻抗輸出信號；用于從所述阻抗輸出信號中移除至少部分剩余噪聲的裝置；用于存儲經(jīng)濾波的阻抗輸出信號的裝置；為預(yù)定數(shù)目的心動周期在心動周期的所述離散部分執(zhí)行前三個步驟由此產(chǎn)生一組經(jīng)濾波的阻抗數(shù)據(jù)的裝置；以及用于用算術(shù)方法處理所述的阻抗數(shù)據(jù)組從而為所述阻抗數(shù)據(jù)組導(dǎo)出代表性阻抗量度的裝置。
48.如權(quán)利要求47所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述心動周期的離散部分至少包括如下的一個不應(yīng)期部分、等容階段、等容階段早期、收縮階段后期、心舒階段早期、心壓的最小變化率(dP/dtmin)、在起搏脈沖遞送給心腔之后的預(yù)定時間間隔、預(yù)定起搏脈沖遞送給心腔前的時刻。
49.一種評估病人體液狀態(tài)的方法，包括a)當(dāng)心腔處于不應(yīng)狀態(tài)的間隔期間，在一個心動周期期間從第一電極注入一能量脈沖；b)在第二電極接收一部分所述能量脈沖；c)測量所述能量脈沖產(chǎn)生的阻抗值；d)存儲所述產(chǎn)生的阻抗值；以及e)在預(yù)定數(shù)目的心動周期內(nèi)執(zhí)行步驟a-d，直到產(chǎn)生的阻抗值的采樣組被存儲。
50.如權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，所述注入步驟還包括在如下的一個時間段內(nèi)注入等容階段、等容階段早期、收縮階段后期、心舒階段早期、心壓有最小變化率(dP/dtmin)時、在起搏脈沖遞送后的預(yù)定時間間隔、起搏脈沖遞送前的時刻。
51.如權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，還包括e)濾波所述采樣組以移除由呼吸引起的噪聲。
52.如權(quán)利要求51所述的方法，其特征在于，所述濾波步驟還包括低通濾波步驟。
53.如權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，所述第一電極包括螺旋電極。
54.如權(quán)利要求53所述的方法，其特征在于，所述第一電極適于放置成與上腔靜脈部分、右心室部分或冠狀竇部分操作性通信。
55.如權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，所述第二電極包括基于罐的電極、安裝在罐上的表面電極、表面安裝電極、環(huán)形電極、尖端電極、螺旋電極。
56.如權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，所述方法在不同的日期每天執(zhí)行一次并且還包括比較每組阻抗數(shù)據(jù)的所述代表性阻抗量度；在最近一組的阻抗數(shù)據(jù)指示相對較干的病人狀態(tài)的情況下，提供所述相對較干的病人狀態(tài)的指示；以及在最近一組的阻抗數(shù)據(jù)指示相對較濕的病人狀態(tài)的情況下，提供所述相對較濕的病人狀態(tài)的指示。
57.如權(quán)利要求56所述的方法，其特征在于，所述指示包括與相對較干病人狀態(tài)或相對較濕病人狀態(tài)相關(guān)的體液狀態(tài)趨勢顯示。
58.如權(quán)利要求57所述的方法，其特征在于，所述體液狀態(tài)趨勢顯示包括如下的至少一種字母顯示、文本顯示、圖形顯示、至少一個線段的顯示、線段斜率的顯示、有色顯示、聽覺顯示、觸覺顯示。
59.如權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，還包括禁用心電復(fù)律治療電路或除顫治療電路。
60.如權(quán)利要求59所述的方法，其特征在于，在符合至少一條纖顫狀況標(biāo)準(zhǔn)的情況下，執(zhí)行如下步驟重新連接心電復(fù)律治療電路或除顫治療電路；并且暫停權(quán)利要求所述方法的執(zhí)行。
61.如權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，還包括執(zhí)行被測阻抗值的互驗，其中第一電極或第二電極的至少一個包括探查電極。
62.如權(quán)利要求61所述的方法，其特征在于，所述探查電極包括如下的至少一個適于被放置成與右心室部分、上腔靜脈部分、冠狀竇部分操作性通信的螺旋電極、設(shè)備罐、表面安裝電極、環(huán)形電極、尖端電極、形成皮下電極陣列一部分的電極。
63.如權(quán)利要求62所述的方法，其特征在于，提供所述相對較濕的病人狀態(tài)的指示的步驟還包括提供無線信號給植入式藥物泵，其中所述信號命令所述藥物泵的操作性電路給予利尿物質(zhì)。
64.如權(quán)利要求62所述的方法，其特征在于，提供所述相對較濕的病人狀態(tài)的指示的步驟還包括為病人提供病人警報信號；提供數(shù)據(jù)傳輸命令給植入式醫(yī)療設(shè)備；或者更換起搏治療遞送方案。
全文摘要
提供一種在植入式心臟刺激或監(jiān)控設(shè)備中使用的體液狀態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)，用于監(jiān)控胸液含量的變化。體液狀態(tài)監(jiān)視器包括激勵脈沖發(fā)生和控制電路以及用于執(zhí)行一系列心臟門控胸內(nèi)阻抗測量的電壓和電流測量和控制電路。對心臟門控測量進(jìn)行濾波或時間平均處理以提供移除了呼吸噪聲的體液狀態(tài)阻抗值?；隗w液狀態(tài)阻抗值的比較分析，可以臨時地診斷體液狀態(tài)的臨床相關(guān)趨勢并提供體液狀態(tài)響應(yīng)。使用與主要胸內(nèi)阻抗測量結(jié)構(gòu)相同或不同的激勵路徑和不同的測量路徑而執(zhí)行的胸內(nèi)阻抗測量互驗可用于驗證臨時診斷。
文檔編號A61B5/053GK1867376SQ200480030136
公開日2006年11月22日 申請日期2004年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月14日
發(fā)明者L·王, Y·K·丘, K·庫恩, G·C·齊爾默 申請人:麥德托尼克公司