專利名稱：通過鼻界面進行無創(chuàng)通氣的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種無創(chuàng)通氣(NIV)患者界面(interface)裝置，該裝置提供了空氣進入到患者氣管和肺的通道。更具體地，本發(fā)明可以被應(yīng)用到阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)，這是一種上氣管被阻塞的狀態(tài)，然而這里所公開的對于其它呼吸狀態(tài)也適用。
背景技術(shù)：
無創(chuàng)患者界面裝置在各種醫(yī)學過程被使用，諸如緊急通氣、麻醉輸送和恢復(fù)、霧化藥物輸送、增加自然呼吸、補充氧氣輸送、機械通氣、從機械通氣脫離和用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)。在后面的情況中，連續(xù)正氣管壓力(CPAP)或連續(xù)可變水平正氣管壓力(VPAP)通過界面裝置在睡眠期間被輸送到患者的氣管以防止氣管阻塞。OSA對于所有正氣管壓力(PAP)應(yīng)用是獨特的，因為患者其它方面健康，為了在睡眠時不打擾患者治療必須最小化突兀感，而在其它PAP應(yīng)用中打擾睡眠可不加考慮。存在三種不同形式的NIV界面裝置鼻界面、口部界面、組合的口—鼻界面。在鼻界面形式中，有兩類鼻罩和鼻界面或鼻套。
鼻通氣界面裝置典型地被用于在人自然呼吸期間通過放置裝置的尖端到人的鼻孔供給補充氧氣到他們的肺。既然補充氧的容量要求非常低(＜2LPM)不需要大口徑管，而且患者必須能呼吸放置在鼻孔內(nèi)的界面管尖頭外面周圍的室內(nèi)空氣，這些裝置由管直徑大體上小于鼻孔直徑的管構(gòu)成。
氧氣鼻套典型地包括水平地位于鼻子下方的主基部管，從該管處兩個尖頭以直角向上延伸并進入鼻孔。對于一些裝置，這些尖頭被設(shè)計為夾住鼻孔隔膜以有助于固位、且有時候這些尖頭在其尖端朝彼此傾斜以便有助于夾持。
典型地，但不總是，基部管具有貫穿的腔管，且氧氣供給管通常連接到并從這個基部管的兩側(cè)延伸，典型地經(jīng)過耳朵周圍然后到頸部的前面以固定儀器到患者上。除這些氧氣界面管之外，為了提供正氣管壓力(PAP)通氣治療，建立了使用密封鼻孔的大的鼻界面管的醫(yī)療實踐。因為與侵入氣管插管有關(guān)的損傷，該實踐在新生兒中特別常用。
鼻界面管存在兩種形式用于補充吸氧療法的非密封鼻界面管和用于PAP通氣的密封鼻界面管。
最近，為了改善PAP通氣，開發(fā)了特殊形式的密封鼻界面管；然而，如將要解釋的，特別是當使用在OSA應(yīng)用時這些設(shè)計具有重大缺陷。
Agdanowski的美國專利No.4648398描述了一種可膨脹的泡沫尖端的鼻尖頭，其中，為了插入到鼻孔中使用者壓縮泡沫，然后泡沫再膨脹以接觸鼻孔壁。鼻尖頭從基部管是直角延伸，與吸氧療法界面管類似。特別是當使用在OSA應(yīng)用時Agdanowski裝置有兩個重大缺陷(1)傳統(tǒng)基部管—直角尖頭配置固有地阻止氣流，因為從兩側(cè)強制進入基部管內(nèi)的空氣在基部管的中部撞擊且空氣必須做突然的方向變化進入尖頭。通常，在OSA應(yīng)用中有阻力的、紊流的設(shè)計是不希望的，因為它會引起特大的噪聲(這對使用者和同床伙伴是心煩的)且因為使用者必須通過增加壓力設(shè)置補償(這對使用者是不夠舒適的)。增加壓力設(shè)置對密封更苛求，要求裝置緊緊配合到使用者的鼻子(也對使用者不夠舒適)。在非OSA應(yīng)用中，有阻力的紊流的設(shè)計是可行的，因為噪聲或高的壓力不是使用者關(guān)心的。(2)Agdanowski裝置也不允許鼻尖頭部位與使用者的鼻孔準確地對準。
然而，對準在OSA應(yīng)用中是關(guān)鍵的，因為不對準的尖頭是不舒適的。例如，Winthrop的美國專利No.5,682,881描述了一種界面管，具有放置在鼻子下方的皮膚上用于固定界面管系統(tǒng)在位的背面粘性的泡沫帶。在各種短期治療應(yīng)用中，背面粘性的固定系統(tǒng)很常見，在長期或重復(fù)使用中它們的耐久性值得懷疑。Winthrop裝置也具有前面所提到的氣流阻力和對準問題。
Trimble的美國專利No.4,782,832描述了一種鼻界面，具有放置在鼻子下方的硬歧管，兩個截頭圓錐形的波紋狀的構(gòu)件從該歧管延伸，用于插入和密封鼻孔。歧管通過從眼睛之間的前額延伸向下且向下到鼻梁的支架吊在鼻子下。氣體供給管被連接到支架。這個支架和歧管布置成對希望管遠離他們嘴部和耳朵的使用者是一種改善，然而這個配置是突兀的，且不益于視覺，特別是如果佩戴眼鏡。另外，來自硬塑料支架和歧管的不舒適很常見。相似的設(shè)計在Bordewick等人的美國專利No.6418928和Bordewic的美國專利No.6431172中有描述。這一類裝置在商業(yè)上被稱為ADAM(氣管輸送和管理)回路或鼻枕。
Wood的美國專利No.6478026描述了一種由傳統(tǒng)氧氣界面管管配置組成的PAP鼻界面管(水平基部管位于鼻子下方，兩個尖頭從該管子向上以直角延伸用于插入到鼻孔內(nèi))。尖頭包括橢圓形橫截面和在其尖端的同心環(huán)。相似的設(shè)計在Wood的美國專利No.6595215，Wood的美國專利申請No.2002/0092527，Strickland的美國專利申請No.2003/0079749和Wood的美國專利申請No.2003/0116163中有描述。
至少自從1987年具有橢圓橫截面的界面管尖頭就已經(jīng)商業(yè)使用了，例如，在Trimble的美國專利No.4782832中，然而橢圓形的橫截面對于PAP應(yīng)用沒有實際價值。為了必不可少的舒適，尖頭材料必須比鼻孔組織更柔順，且因此鼻孔結(jié)構(gòu)將定形尖頭以與鼻孔一致，而不考慮尖頭的形狀。實際上，在兒科和成年人的應(yīng)用中，假定它們都使用恰當?shù)牟牧先彳浂戎圃?，具有圓形橫截面的尖頭與橢圓形橫截面的尖頭一樣舒服和密封。
另外，一些裝置對于所必須的尖頭的深界面套管插入到鼻子中以便密封和固位是有問題的；深界面套管插入對于很多使用者是不期望的且可能引起粘膜刺激或損壞。最后，這一類發(fā)明仍然存在鼻孔—尖頭對準問題、流體紊流問題、突兀、耳朵和面頰不舒適，以及使用者側(cè)躺時的不舒適。
Macrae的美國專利申請No.2002/0046751描述了一種具有與鼻孔密封的中間細的形狀的尖端的醫(yī)用吸入器。De Voss的美國專利申請No.2002/0046756描述了具有為了保持裝置在位而夾住鼻子隔膜的左和右鼻孔尖頭的氧氣鼻界面管。夾持通過遠側(cè)尖端朝彼此傾斜而完成，且為了產(chǎn)生足夠的夾持力而維持固位，傾斜和間隔能被調(diào)整。這個設(shè)計在很多PAP應(yīng)用中是不可行的，因為對于成年人充分夾持需要大于大約2lbs.壓縮的夾持力，這對于長的持續(xù)時間是不能忍受的。微小量的重復(fù)或長期夾持可以忍受(＜1lbs)，然而這對于保持界面管在位是不夠的。
通過PAP鼻界面管的輕鼻孔隔膜夾持在以前已經(jīng)成功地使用在Trimble的美國專利No.4782832和Wood的美國專利No.647802中所描述的領(lǐng)域中，然而，在這些情況下其它主要的固位特征被使用以固定儀器在位，且粘膜夾持是次要的固位特征并小于1lbs的壓縮。
Curti的美國專利申請No.2002/0053346描述了一種具有呼出CO2取樣的密封氧氣鼻界面管。在鼻尖頭之間的基部管被分割產(chǎn)生兩個分離的管路徑，一個用于氧氣輸送(吸氣)，一個用于CO2取樣(呼氣)。這個裝置在需要CO2監(jiān)視的麻醉情況下使用，它的公開和實施例與PAP應(yīng)用所需要的完全不同。
總的來說，PAP鼻界面管界面有5個重要要求，這些在患者界面裝置特別是用于OSA應(yīng)用的患者界面裝置中沒有充分解決(1)低阻力氣流動力學；(2)不需要深插入到鼻子的舒適且高效的鼻孔密封；(3)保持裝置到鼻子、臉部和頭部，同時具有舒適、不突兀和非刺激的系統(tǒng)；(4)容易連接和去除的系統(tǒng)或裝置；和(5)整個儀器必須突兀最小化、舒適且符合人體工程學，允許使用者在入睡前佩戴時講話、看、帶眼鏡、飲、以及打電話，且允許使用者在睡眠期間舒適地側(cè)躺而不需要轉(zhuǎn)換裝置或移去密封到鼻子的部分。由于患者不清醒或服大量鎮(zhèn)靜藥而安定因此不清楚所提到的缺陷，大部分現(xiàn)有技術(shù)僅對PAP應(yīng)用有用或適用。
如將在下面所描述的，這里所公開的本發(fā)明解決了存在于當前可用的PAP鼻界面管裝置中的各種缺陷，特別是相對于OSA使用者的要求。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明中所公開的是一種獨特的PAP鼻界面管通氣界面，包括(1)弧形彎曲并且非角狀以使流動阻力最小化的鼻尖頭；(2)自由可動的尖頭對準和允許有選擇地將尖頭與鼻孔對準以優(yōu)化使用者舒適性的間隔；(3)可與鼻孔邊緣接合以便實現(xiàn)密封而不用深界面插入的鼻孔密封墊；(4)提供(a)用于密封墊保持接合在鼻孔上的向上的壓縮力、和(b)提供將裝置固定到鼻子、臉部和頭部的最小突兀感和最大舒適性的條帶固定系統(tǒng)。另外也公布了新穎的和獨特的特征，諸如改進的排氣端口、嘴部閉合、同時進行的補充氧氣輸送和芬芳療法。
在本發(fā)明的一個方面，一種鼻通氣界面包括被配置為輸送通氣氣體的一對管，所述管在第一端可連接到通氣氣體供給軟管、并在第二端可與人的鼻孔接合；以及被配置為使所述一對管與人的鼻孔對準的接頭，其中，每個管與另一管不存在氣動互連。
在本發(fā)明的另一個方面中，一種成套工具包括被配置為輸送通氣氣體的一對管，所述一對管在第一端可連接到通氣氣體供給軟管、并在第二端可與人的鼻孔接合；被配置為使所述一對管與人的鼻孔對準的接頭，其中，每個管與另一管不存在氣動互連；以及被配置為可連接到每個通氣界面管的第二端且被配置為緊密接觸鼻孔的至少一對密封墊。
在本發(fā)明的另一個方面中，用于供給通氣氣體的裝置，該裝置包括被配置為可連接到通氣氣體供給的連接器；從連接器延伸且被配置為緊密接觸使用者鼻孔邊緣以使來自通氣氣體供給的加壓氣體能被供給到人的呼吸系統(tǒng)的一對管；以及被配置為使所述一對管與人的鼻孔對準的接頭，其中每個管與另一管不存在氣動互連。
在本發(fā)明的另一個方面中，一種接收加壓氣體的方法包括在患者上設(shè)置通氣界面裝置，所述通氣界面裝置包括被配置為輸送通氣氣體的一對管，所述一對管在第一端可連接到通氣氣體供給軟管、并在第二端可與人的鼻孔接合；被配置為使所述一對管與人的鼻孔對準的接頭，其中，每個管與另一管不存在氣動互連；以及通過從鼻子下方側(cè)向延伸越過耳朵的第一條帶固定通氣界面，使得第一條帶提供向上的提升。
在本發(fā)明的另一個方面中，一種鼻通氣界面包括被配置為與使用者鼻孔接合的遠側(cè)端；被配置為連接到通氣氣體供給的近側(cè)端；以及在近側(cè)端與遠側(cè)端之間的中段，其中，遠側(cè)端和中段包括具有弧形非角狀形狀的一對管，在所述一對管的每個管之間不存在氣動互連。
在本發(fā)明的另一個方面中，鼻通氣界面包括被配置為在遠側(cè)端與使用者鼻孔接合的一對管，其中管的遠側(cè)端包括大體上筆直的中心線軸，且還包括被配置為連接到通氣氣體供給軟管的近側(cè)端；以及被配置為連接所述一對管的接頭，接頭具有在所述一對管之間的可移動接頭，其中可移動接頭包括允許管在至少一個平面內(nèi)旋轉(zhuǎn)移動的旋轉(zhuǎn)接頭，其中移動被用于使每個管的軸向中心線與鼻孔大體上對準。
在本發(fā)明的另一個方面中，一種用于將通氣氣體供給到人的氣管的鼻通氣界面，所述界面包括大體上為管狀的結(jié)構(gòu)，具有被配置有用于與人的鼻孔接合的第一和第二管的遠側(cè)端、和被配置用于連接到通氣氣體供給軟管的近側(cè)端；連接到管的第一和第二遠側(cè)端的接頭；以及大體上在鼻子正下方施加到第一和第二管的遠側(cè)端的提升裝置，提升產(chǎn)生并維持了管的遠側(cè)末端與鼻孔之間的接合力，且提升裝置還包括越過并在耳朵后面連接到頭部的第一條帶。
在本發(fā)明的另一個方面中，一種用于將通氣氣體供給到人的氣管的鼻通氣界面裝置，所述裝置包括大體上為管狀的結(jié)構(gòu)，具有包括被配置為與人的鼻孔接合的第一和第二管的遠側(cè)端、和被配置用于連接到通氣氣體供給軟管的近側(cè)端，其中，遠側(cè)端包括被設(shè)置在管與使用者鼻子和上嘴唇之間的皮膚之間的臉部襯墊，其中，臉部襯墊襯墊使用者的皮膚并使遠側(cè)端管在徑向面上成一角度傾斜，其中該角度使遠側(cè)端管與使用者鼻孔邊緣對準。
在本發(fā)明的另一個方面中，一種用于將通氣氣體供給到人的氣管的鼻通氣界面裝置包括大體上為管狀的結(jié)構(gòu)，具有包括被配置為與人的鼻孔接合的第一和第二管的遠側(cè)端、和被配置用于連接到通氣氣體供給軟管的近側(cè)端，所述裝置還包括從下巴到頭頂大體上圍繞頭部的條帶件，其中，條帶對下巴施加向上的壓縮以偏壓嘴部處于閉合狀態(tài)，且條帶包括將所述裝置連接到條帶件的裝置。
參考附圖和這里的總體公開，本發(fā)明的上述方面將被充分說明。


下面將參考附圖所示的優(yōu)選實施例非常詳細地描述本發(fā)明，附圖中相似的構(gòu)件具有相同的參考標號，其中圖1顯示用于正壓通氣的傳統(tǒng)鼻界面插管的正視圖；圖2顯示圖1的傳統(tǒng)鼻界面插管的透視圖；圖3A顯示根據(jù)本發(fā)明一個實施例的鼻界面的正視圖；圖3B顯示根據(jù)另一個實施例的圖3A的鼻界面的正視圖；圖4顯示圖3A的鼻界面的分解透視圖；圖5A顯示沿直線A-A的圖4的鼻界面的橫截面視圖；圖5B顯示沿直線B-B的圖4的鼻界面的橫截面視圖；圖6顯示根據(jù)本發(fā)明一個實施例的連接器的透視圖；圖7顯示圖6所示的各種連接器的透視圖；圖8A-8G顯示根據(jù)本發(fā)明的不同方面具有各種調(diào)整連接器長度的方法的、根據(jù)圖6的連接器的透視圖；圖9顯示連接器的替代實施例的透視圖，其中連接器具有與界面裝置的管靠壓縮空氣連通的腔管。
圖10顯示沿直線C-C的圖9的連接器的橫截面視圖；圖11A顯示被配置為將管子與鼻子的鼻孔對準的界面管的各種調(diào)整角度的平面圖；
圖11B顯示圖11A的界面管的各種調(diào)整角度的側(cè)視圖；圖12顯示連接器和界面管之間的連接的透視圖；圖13A-13H顯示圖12的連接器和界面管之間的各種連接的橫截面視圖；圖14A顯示被配置為密封鼻孔邊緣的密封墊的正視圖，包括用于接合和密封鼻孔邊緣的臺階狀墊輪廓；圖14B顯示圖14A的密封墊的透視圖；圖14C顯示沿直線D-D的圖14A的密封墊的橫截面視圖圖14D顯示密封墊的透視圖；圖14E顯示密封墊的橫截面視圖；圖15A-15G顯示根據(jù)本發(fā)明另一個實施例的各種密封墊的橫截面視圖；圖16A-16F顯示沿圖14D的直線E-E的各種密封墊的橫截面視圖；圖17顯示密封墊的另一個方面的正視圖；圖18A-18C顯示密封墊的另一個方面的橫截面視圖，其中密封墊分別是可膨脹的、適用于真空以及密封墊是界面管的一部分；圖18D顯示密封墊的另一個方面的透視圖，其中密封墊包括至少一個環(huán)；圖18E顯示圖18D的密封墊的頂視圖；圖19A和19B顯示被配置為抬起和壓緊密封墊緊靠鼻子并固定界面管的位置到鼻子側(cè)向的頭部條帶的正視圖和側(cè)視圖；圖20A和20B顯示圖19A和19B的頭部條帶的正視圖；
圖21A和21B顯示成角狀的以便與呼出氣體的自然方向向量共線的排氣端口的正視圖和側(cè)視圖；圖22顯示圖21A和21B的排氣端口的橫截面視圖；圖23A和23B顯示下顎提升頭帶的正視圖和側(cè)視圖；圖24顯示鼻界面成套工具的平面圖；圖25顯示用于通氣系統(tǒng)的鼻罩的透視圖；圖26A-26I顯示與圖25的鼻罩一起設(shè)置的鼻定位架的橫截面視圖；圖27A顯示包括鼻罩和一對界面管的混合通氣界面裝置的正視圖；圖27B顯示圖27A的混合通氣界面裝置的橫截面視圖；圖28A顯示混合通氣界面裝置的另一個實施例的正視圖；圖28B顯示圖28A的橫截面視圖；圖29A顯示混合通氣界面裝置的另一個實施例的正視圖；圖29B顯示圖29A的橫截面視圖；圖30顯示便攜式呼吸氣體壓力產(chǎn)生和輸送單元的正視圖；圖31顯示圖30的便攜式呼吸氣體壓力產(chǎn)生和輸送單元的頂視圖；圖32顯示鼻界面裝置的替代實施例的正視圖；圖33A顯示圖32的鼻界面裝置的另一個實施例的正視圖；圖33B顯示圖32的鼻界面裝置的又一個實施例的正視圖；圖34顯示沿直線F-F的圖32的條帶的橫截面視圖；圖35顯示圖32的鼻界面裝置的側(cè)視圖，顯示裝置如何舒適地緊纏臉部。
具體實施例方式
鼻界面圖1和圖2顯示傳統(tǒng)正氣管壓力(PAP)鼻界面10的透視圖，鼻界面10包括位于鼻子下方的基部歧管20，兩個鼻尖頭22從基部歧管20成直角24向上延伸進入鼻子?；科绻?0通常接收來自兩個方向的氣流26，引起紊流混合和高阻力28。氣流向上進入兩個鼻尖頭22的突然方向改變增加歧管20內(nèi)的高阻力和紊流28。
圖3A顯示根據(jù)本發(fā)明一個實施例的鼻界面裝置30的透視圖。裝置30包括一對被配置為輸送通氣氣體到使用者的通氣界面管32。管32在第一端34可連接到通氣氣體供給軟管64且可在第二端36與人的鼻孔接合。每一個管32與另一個管32不存在氣動互連，以便向鼻孔提供層流。
如圖3A所示，通氣氣體供給軟管64通過分叉裝置61連接到該對管32。分叉裝置61優(yōu)選地是Y-連接器48。然而，應(yīng)該認識到其它形狀和配置能用于將氣體供給軟管分叉進入至少兩個管32。分叉裝置61也優(yōu)選地包括至少一個旋轉(zhuǎn)接頭62。如圖3A所示，分叉裝置61還能包括至少兩個旋轉(zhuǎn)接頭62、軟管接頭60和Y連接器48。
該對管32優(yōu)選地在第二端36緊密接觸鼻孔的邊緣。如圖3A所示，裝置30通過頭帶形式的第一條帶74和頸帶形式的第二條帶78的結(jié)合被固定到使用者。第一條帶74優(yōu)選地恰好在使用者鼻孔下通過合適裝置連接到該對管32。第一條帶74優(yōu)選地恰好從使用者鼻孔下延伸且越過使用者的耳朵，在使用者頭的后部后面連接在一起。應(yīng)該認識到界面裝置30能通過任何合適的裝置被固定到使用者的臉部。
在一個替代實施例中，第二條帶78能被用于連接界面裝置30到使用者的頸部區(qū)。如所示，第二條帶78在分叉裝置61與裝置36的第二端之間的一個位置可連接到每個管32。第二條帶78優(yōu)選地能通過合適裝置被連接到界面管32，合適裝置包括彈簧搭扣、維可牢尼龍搭扣、纖維織物環(huán)、夾子以及其它合適的安裝裝置。
圖3B顯示圖3A所示的鼻界面裝置的另一個實施例透視圖。如圖3B所示，通氣氣體供給軟管64可連接到一對管32。該對管32從分叉裝置61直接延伸到鼻孔，而沒有如圖3A所示的弧形形狀。
軟管接頭60被配置為引導(dǎo)氣體供給軟管64離開身體。軟管接頭60優(yōu)選地是成角度的構(gòu)件，具有大約90度到大約180度的角度。如圖3A所示，軟管接頭60是90度角。同時，如圖3B所示軟管接頭60具有大約120度的角度。
圖4顯示根據(jù)本發(fā)明另一個實施例的鼻界面裝置30的分解透視圖。如圖4所示，裝置30大體上包括管狀結(jié)構(gòu)，且能由三個基本段組成遠側(cè)段40、中段42和近側(cè)段44。
遠側(cè)段40包括一對密封件46、一對輸送管37和連接器33。如圖4所示，如圖3所示的一對管32能被分成一對位于裝置30的中段42內(nèi)的供給管35和一對位于裝置30的遠側(cè)段40內(nèi)的輸送管37。替代地，如圖3A和3B所示，該對管32可以是一個從氣體供給軟管64延伸到遠側(cè)端36的連續(xù)管。
該對輸送管37能被配置為接合使用者鼻孔的邊緣或替代地一對密封件46能被連接到輸送管37的遠側(cè)端36。如所示，供給管35優(yōu)選地可在一端通過Y-連接器48連接到通氣氣體供給軟管64，在另一端可通過連接器33連接到該對輸送管37。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，包括該對輸送管37和該對供給管35的該對界面管32彼此不氣動地連接。然而，該對管32能通過機械接頭66機械地連接。另外，界面管32優(yōu)選地從每一個管32的近側(cè)端到遠側(cè)端沒有突變的角度。如圖4所示，每一個界面管32的遠側(cè)端優(yōu)選地包括終端段100，它大體上軸向筆直(但不需要絕對筆直)，用于與鼻孔接合或少量插入鼻孔。
在這些遠側(cè)的筆直終端段100的下方基部，在依然符合骨骼的同時，界面管32盡可能采取最漸進彎曲部分104和106。界面管32可以是曲線且以幾種可能的配置從鼻孔向外延伸。在優(yōu)選配置中，界面管32首先橫向彎曲成106，然后接著朝頸部腹面通常是嘴角的側(cè)面彎曲成104。應(yīng)該認識到管32是后彎曲的。這種彎曲的無棱角的配置最小化流動阻力，因此最小化紊流、滲漏、噪聲、和所要求的壓力水平。本發(fā)明的氣流阻力比傳統(tǒng)PAP鼻插管(因為前面所述原因其阻力更大)的氣流阻力小大約25％。
在如圖4所示的本發(fā)明的另一個實施例中，裝置30的遠側(cè)段40優(yōu)選地配備有一對接觸鼻孔的密封墊46。密封墊46可連接到該對管32中每個的遠側(cè)端。密封墊46將界面管32放置到緊靠鼻孔邊緣，從而在密封墊46與界面管32之間提供無滲漏的連接，并防止在使用期間密封墊移動。如圖14、15和16所示，密封墊46能被配置為任何合適的形狀和橫截面設(shè)計，以便保證恰當?shù)拿芊夂褪孢m。密封墊46的形狀，包括橫截面的設(shè)計，也要給使用者提供舒適。
遠側(cè)段40優(yōu)選地通過第一條帶74或頭帶固定到使用者。如圖3A和3B所示，第一條帶74優(yōu)選地通過合適的裝置恰好在使用者鼻孔下面連接到該對管32。如圖4所示，第一條帶74通過連接器76可連接到界面管32。第一條帶74優(yōu)選地恰好從使用者鼻孔下延伸且越過使用者的耳朵，在使用者頭的后部后面連接在一起。應(yīng)該認識到界面裝置30能通過任何綁帶、條帶或保持裝置被固定到使用者的臉部。
連接器76優(yōu)選地連接到接頭66以固定裝置30到鼻子、臉部或頭部。另外的條帶或第二條帶78能被設(shè)置用于在中段42將界面管32連接到頸部以便幫助固定裝置到身體。應(yīng)該認識到在替代實施例中，根據(jù)需要，中段42能從至少遠側(cè)段40脫開，使得界面管32分離。
如圖4所示，遠側(cè)段40包括一對密封墊46、機械接頭66和該對管32的第二或遠側(cè)端。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，該對界面管32在鼻子下用機械接頭66連接。接頭66被配置為調(diào)整該對遠側(cè)尖端的距離120(圖6)以便與使用者的骨骼匹配。
應(yīng)該認識到在優(yōu)選實施例中，直接接近軟密封墊46，該對管32用接頭66連接。為了襯墊皮膚以便吸收捆扎力并將裝置的遠側(cè)尖端的角度與使用者的鼻孔對準，皮膚墊或臉部襯墊68能被連接到接頭66或連接到相鄰的界面管32中的一個。
中段42包括界面管32或如圖4所示的供給管37的對稱管。如果設(shè)置有第二條帶78，供給管37通過環(huán)連接器79被連接到第二條帶78。應(yīng)該認識到，第二條帶78能通過任何合適的連接器被連接到界面管32。
如圖4所示，在近側(cè)端44，該對管32在分叉位置48連接在一起。分叉位置48優(yōu)選地大體上臨近遠側(cè)端36。然而，應(yīng)該認識到，分叉位置48不必大體上臨近遠側(cè)端36，且能被安置在離裝置30的遠側(cè)端36更遠的位置。在遠側(cè)尖端和分叉位置48之間，裝置30由大體對稱結(jié)構(gòu)組成。優(yōu)選地，除了在分叉位置48之外，該對管32不氣動地連接。
鼻界面裝置30優(yōu)選地由生物適合的、低變應(yīng)原性的材料或其它合適材料制成。另外，裝置30可采用抗菌的、親水的或光滑的表面處理而被處理，以便防止不利的組織反應(yīng)。
包括供給管35和輸送管37的界面管32優(yōu)選地由諸如聚氯乙烯(PVC)、塑料溶膠、硅酮、氨基甲酸乙酯、氨基甲酸乙酯-PVC混合物、合成熱固性材料或它們的組合制成。應(yīng)該認識到裝置30能由任何合適的材料制成。
界面管32優(yōu)選地對于成年人具有大約8mm到大約16mm的內(nèi)徑，對于少兒具有大約5mm到大約8mm的內(nèi)徑，對于新生兒具有大約1mm到大約5mm的內(nèi)徑。另外，界面管32優(yōu)選地對于管32具有大約30A到大約80A的肖氏硬度以及對于遠側(cè)端36和/或密封墊46具有大約10A到大約70A的硬度。
圖5A和圖5B分別顯示裝置30的遠側(cè)段40和中段42中的該對界面管32的橫截面視圖的優(yōu)選實施例。如圖5A所示，在中段42的管32的橫截面形狀是圓形110。然而，應(yīng)該認識到裝置30的遠側(cè)段40或中段42的橫截面形狀能包括縱向或徑向肋112以防止扭結(jié)。如圖5B所示，遠側(cè)段40中的界面管32優(yōu)選地具有扁平輪廓114，以便朝使用者少突出，或在關(guān)鍵位置能包括徑向皺折以便提供裝置30的彎曲與使用者的骨骼匹配。替代地，裝置30在其結(jié)構(gòu)中能包括形狀記憶或形狀延展性構(gòu)件，以便允許該對界面管32最優(yōu)化彎曲以配合使用者的骨骼。
優(yōu)選地，鼻界面裝置30的遠側(cè)段40被注入模制為最終形狀。然而遠側(cè)段40能被擠壓或筆直注入模制，然后彎曲成形為最終形狀，或浸漬成形或能被使用者定形。裝置30的最近側(cè)段優(yōu)選地擠壓并有選擇地彎曲成形為所期望的曲線形狀，以匹配具有立體形狀的下巴或頸部骨骼。應(yīng)該認識到注入模制、擠壓或筆直注入模制然后彎曲成形為所期望形狀的組合能被用于制造界面裝置30。
圖6顯示裝置30的遠側(cè)段40的一部分的透視圖。如圖6所示，遠側(cè)段40包括一對密封墊46和該對界面管32的第二或遠側(cè)端。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，該對界面管32用機械接頭66在鼻子下方連接。接頭66被配置為調(diào)整該對遠側(cè)尖端或密封墊46的距離120，以便與使用者的骨骼匹配。
接頭66優(yōu)選地是大約60-80A肖氏硬度的塑性管狀構(gòu)件。接頭66優(yōu)選地被擠壓然后成形以制造接頭，或替代地注入模制。
如圖7所示，接頭66能被可拆卸地連接到界面管32，在這種情況下，可以有各種尺寸140或形狀142。各種尺寸140或形狀142基于使用者的骨骼而選擇。
替代地，如圖8A-8G所示，接頭66能被永久地固定到該對界面管32，在這種情況下，接頭66優(yōu)選地包括調(diào)整特性以調(diào)整或改變接頭66的長度。接頭66的長度能通過使用反向鉤122(圖8A)、棘齒124(圖8B)、螺紋系統(tǒng)126(圖8C)、榫和平槽128(圖8D)、相對鋸齒130(圖8E)、相對可連接管132(圖8F)或球窩134(圖8G)來調(diào)整。應(yīng)該認識到，接頭66的長度能使用任何合適的裝置調(diào)整。
在如圖9和10所示的替代實施例中，接頭66還包括氣動地連接該對界面管32的腔管44。腔管44優(yōu)選地大體上比界面管的主腔管更小且阻力更大，以便限制氣流進入接頭以避免產(chǎn)生進入界面管32腔管的反壓力。然而，應(yīng)該認識到腔管44能大體上小于、小于等于或大體上大于界面管32主腔管。另外，應(yīng)該認識到接頭腔管144能包括允許呼出氣體148和CO2排出接頭66的排氣孔端口146。
圖11A和11B顯示基于使用者臉部骨骼的界面裝置30的正視圖和側(cè)視圖。如圖11A和11B所示，界面管32的第二或遠側(cè)端36能從大致固定的起點164在多個平面旋轉(zhuǎn)，以將遠側(cè)尖端160的中心線軸與鼻孔腔162的中心線對準。因為鼻子的形狀、尺寸和角度多種多樣，且因為恰當?shù)膶蕦τ谑孢m是必要的，在多個平面內(nèi)的角度可調(diào)整性是重要的，特別是在OSA應(yīng)用中。為了獲得恰當?shù)膶剩缑婀?2能在徑向面S內(nèi)、冠向面C內(nèi)、橫向面T內(nèi)旋轉(zhuǎn)。
如圖11A和11B所示，徑向面S通常與頭骨的頂骨之間或位于或在身體中線平面或其它任何平行于此平面的平面上的骨縫有關(guān)。冠向面C與沿著冠狀縫的方向有關(guān)或穿過身體長軸的額狀面有關(guān)。而且，橫向面T與身體的前后軸線成直角。
圖12顯示本發(fā)明的另一個方面的透視圖，還包括在接頭66與界面管32的遠側(cè)端之間的可動接頭67?？蓜咏宇^67允許界面管32的遠側(cè)端自由移動，以使密封件46和鼻孔腔的邊緣或入口對準。
如圖13A-13H所示，可動接頭67可以是鉸鏈180(圖13A)、具有連接到界面管32的球的球窩回轉(zhuǎn)接頭182(圖13B)、具有連接到接頭66的球的球窩回轉(zhuǎn)接頭190(圖13C)、具有插入到界面管腔的接頭球的滑動接頭194(圖13D)、球窩回轉(zhuǎn)接頭和滑動接頭的組合192(圖13E)、有選擇地具有嵌入連接桿的樞轉(zhuǎn)接頭196(圖13F)、具有插入到界面管腔的鎖定結(jié)構(gòu)的滑動接頭188(圖13H)、撓性接頭194(圖13)、或它們的任何組合。應(yīng)該認識到可動接頭67可以是任何合適的接頭，且所提供的實施例僅僅是例子。
在界面管32和接頭66之間的接頭能被夾物模制、粘合或壓配合到各個組件。
圖14A顯示設(shè)置有密封墊46的界面管32的遠側(cè)尖端100的正視圖。如圖14A所示，密封墊46密封鼻孔。另外，密封墊46防止界面管32深插入鼻孔中。密封墊46優(yōu)選地與界面管32可拆卸地連接。
如圖14A所示，密封墊46和界面管32被設(shè)計為確保(1)將密封墊46壓靠鼻孔邊緣適當?shù)匕仓茫?2)在密封墊46與界面管32之間無滲漏連接；和(3)防止在使用期間密封墊46無意中移動。
圖14B顯示界面管32的密封墊46和遠側(cè)端100的透視圖，包括臺階202、脊204、凹槽206和按鈕或鉤208。密封墊46可以包括用于抓握的皮帶210(圖14D)，以便密封墊46容易地安裝和去除。
如圖14E所示，密封墊46優(yōu)選地從界面管32的終端段100伸出220，以便密封墊46而不是界面管32的終端段100進入鼻孔。應(yīng)該認識到，密封墊46能具有提供緊靠鼻子的鼻孔的密封的任何合適的橫截面形狀。因此，橫截面形狀的任何變化都能實現(xiàn)，且所示的橫截面形狀僅僅是少數(shù)幾個橫截面形狀。
密封墊46優(yōu)選地由肖氏硬度45-60的軟熱固性或熱塑性材料組成。另外，密封墊46優(yōu)選地是半透明的或帶色彩的以便使其從美學觀點上舒適或具有顏色代碼，其中每一個顏色與一個尺寸和/或橫截面形狀聯(lián)系起來。密封墊46能通過擠壓然后形狀成形、或通過浸漬模制或注入模制而形成。
如圖14E所示，界面管32的終端段100包括位于界面管32的遠側(cè)端的界面管末端222。界面管末端222優(yōu)選地具有比界面管32其余部分的壁厚226薄的壁厚224，以便在末端被鼻孔感覺到時減少終端段100的剛度。
圖14C顯示密封墊46的臺階輪廓，在遠側(cè)末端235處有第一直徑230且在離遠側(cè)末端235距離為234處具有大于第一直徑230的第二直徑232。大的直徑232尺寸大于鼻孔開口236的直徑，且小的末端直徑230被設(shè)計為大約等于或稍微小于鼻孔開口236的內(nèi)徑。因此，該配置密封在鼻孔的外側(cè)邊緣238上、且沿鼻孔的內(nèi)表面240有選擇地密封一定深度。如所示，接合深度234保持相對淺些，優(yōu)選地在等于大約5％到大約70％的鼻孔直徑的深度，且更優(yōu)選地在等于大約20％到大約30％的鼻孔直徑的深度。然而，應(yīng)該認識到插入可以大于或小于上面提出的直徑。
另外，如圖15A-15G所示，密封墊46的形狀不局限于圖14A-14E所示的配置。例如，密封墊46能包括向內(nèi)彎曲的凸面輪廓250，因此鼻孔邊緣(圖15A)接合在向內(nèi)彎曲的表面252上；或喇叭形形狀的密封墊254，它在遠側(cè)末端向外展開成比喇叭基部258大的直徑256，以便喇叭狀直徑在離鼻孔邊緣一定距離處密封在鼻孔內(nèi)徑上(圖15B)；雙重密封260(圖15C)；蘑菇狀輪廓262(圖15D)；腰狀輪廓264(圖15E)；反向倒鉤輪廓272(圖15F)；或圍繞鼻子外側(cè)密封的輪廓278(圖15G)。
替代地，密封墊46的橫截面輪廓可變化以匹配依賴于個體變化的骨骼。例如，密封墊的橫截面輪廓可以是圓形280(圖16A)、卵形282(圖16B)、弧形284(圖16C)、L形286(圖16D)、橢圓形288的橫截面形狀(圖16F)，或替代地遍及墊長度的橫截面形狀可變化。應(yīng)該認識到，可選擇不同尺寸和形狀，以優(yōu)化配合和舒適性、以及設(shè)計的可調(diào)整性，且墊可以通過使用者成形以匹配所需形狀。
圖17顯示密封墊46的另一個方面的正視圖，其中密封墊是可膨脹的(圖18A)、密封墊抽真空被使用(圖18B)、以及密封墊46是界面管32的一部分(圖18C)。
圖18A顯示如圖17所示在鼻孔區(qū)域(X)部分擴大或膨脹300以便密封鼻孔壁的密封墊46的橫截面視圖。膨脹可通過與墊子連通的膨脹通道302、或從界面管腔304的內(nèi)側(cè)加壓到墊子空間306來完成。
圖18B顯示替代實施例的橫截面視圖，其中在界面管末端(或墊子)320與鼻孔壁之間的密封通過在鼻孔內(nèi)側(cè)上或鼻孔310的外側(cè)邊緣處施加真空到界面管與鼻孔壁之間的空間而增強，在該處連續(xù)抽吸不會刺激皮膚。真空通過在界面管中的通道322或通過單獨的真空管324被輸送到位。當施加真空時，真空吸附鼻孔壁組織與密封墊相接觸以產(chǎn)生密封。
圖18C顯示另一個實施例的橫截面視圖，其中密封墊46永久地連接到鼻界面管32，在諸如急救使用等的單次使用的用后即可丟棄的應(yīng)用中這更經(jīng)濟可行。這種單件設(shè)計能通過兩片粘合或焊接在一起、或通過界面管材料被減薄并僅在末端再成形328以便產(chǎn)生需要的柔軟度和密封形狀的整體設(shè)計而制成。
圖18D顯示被配置為裝配在鼻孔內(nèi)的密封墊46的另一個實施例的透視圖。如圖18D所示，密封墊46包括至少一個被配置為裝配在鼻孔內(nèi)的圓盤340。通過在鼻孔的內(nèi)側(cè)上施加最小量的壓力，至少一個圓盤340將密封墊46和管32保持在鼻孔內(nèi)。為了散開或分布壓在鼻孔內(nèi)側(cè)的力，密封墊46優(yōu)選地包括多個圓盤340。如圖18D所示，密封墊46包括兩個具有向下形狀或蘑菇外觀的圓盤340。
圖18E顯示圖18D的密封墊46的頂視圖。如所示，密封墊46包括至少一個圍繞密封墊46的腔管34延伸的圓盤340。
圖19A和19B分別顯示第一條帶74的正視圖和側(cè)視圖，條帶74與鼻孔開口相對地成大約360度旋轉(zhuǎn)定向地連接到接頭66。第一條帶74兩側(cè)延伸，優(yōu)選地越過耳朵，且在頭部的后面連接在一起。連接方位和總體配置因此在緊靠鼻孔的密封墊46的遠側(cè)末端235上產(chǎn)生向上提升342，因此相對于鼻孔壓緊和保持密封墊以便有利于或維持密封。第一條帶74壓界面管32在鼻子側(cè)面緊靠皮膚344，以便幫助阻止無意中移動界面管32和密封的遠側(cè)末端。
第一條帶74有助于保持裝置30到使用者臉部。優(yōu)選地，至少一部分第一條帶74包括諸如半透明的高彈性熱固性或熱塑性材料等的彈性材料以便增強舒適并減少侵入。同時，第一條帶74的其余部分由諸如橡膠—尼龍混編織物等的纖維織物組成。替代地，應(yīng)該認識到，在另一個實施例中，第一條帶74還能由在第一條帶74的皮膚側(cè)，特別是在耳朵區(qū)域或在鼻子下方提供襯墊的材料組成，以便進一步改進舒適性。與接頭66的連接部76可以是緊壓到管狀接頭上的半管、或夾子、或彈簧類扣、環(huán)或其它容易連接的裝置，或第一條帶74和接頭66可被永久地固定在一起。
替代地，如圖20A和20B所示，第一條帶74可包括界面管32的遠側(cè)端穿過其中(圖20A)的槽孔352、或與界面管32的快速連接連接器356(圖20B)，以在鼻子兩側(cè)提供另外的界面管提升354，以有利于并維持與鼻孔的正接合，以便密封和整個儀器的保持。這些連接裝置可以是浮動連接裝置，以便允許界面管與條帶之間一定的運動度，或可以是非浮動的。應(yīng)該認識到，盡管條帶某些具體方面被公開，它緊靠鼻子提升遠側(cè)末端以維持密封壓緊的獨特性可通過各種連接位置、緊固設(shè)計和條帶材料而實現(xiàn)。另外，第一條帶74的結(jié)構(gòu)可包括形狀記憶或可成形的構(gòu)件75，以便有利于定位或固定裝置而不用犧牲舒適性。
圖19B也顯示本發(fā)明的另一個實施例，其中鼻子或臉部襯墊68位于鼻子下方，相對于臉部使界面管32的遠側(cè)端傾斜角度362，以使界面管32遠側(cè)端的角度160與在徑向面上的鼻孔管162的角度對準。襯墊360優(yōu)選地包括諸如凝膠等的柔軟可變形材料，或諸如粘彈性泡沫等的形狀記憶能量吸收材料。
襯墊68可直接在鼻子下方連接到接頭66和/或該對界面管32，且當連接以沿著所期望的矢量產(chǎn)生向上提升342時，連接位置優(yōu)選地是用鍵結(jié)合以保證恰當定向。
鼻子或臉部襯墊68優(yōu)選地由具有粘附表面的可延展材料制成，它被放置在鼻子上、且成形為防止由于通過鼻界面在鼻孔上向上延伸的壓力而導(dǎo)致鼻孔過度膨脹的形狀。替代地，耳環(huán)或頭部條帶可保持住襯墊68。
替代地，各種襯墊尺寸可提供給使用者以選擇正確的傾斜設(shè)置，或襯墊68本身能調(diào)整。應(yīng)該認識到襯墊68可以是接頭66、頭部條帶連接器76、界面管或密封墊46的組成部分，或者襯墊68和頭部條帶連接器76能圍繞或通過接頭66而彼此連接在一起。應(yīng)該認識到，襯墊可采用鉸鏈被連接到頭部條帶連接器，以便兩個夾子一起圍繞連接器。
圖21A和21B分別顯示包括通氣排氣孔端口370的本發(fā)明的另一個方面的正視圖和側(cè)視圖。排氣孔端口370通常使用在CPAP或VPAP患者界面應(yīng)用中，由于這些系統(tǒng)不包括呼氣閥。排氣端口370降低裝置30的界面管32內(nèi)部的CO2水平，因此有利于呼氣。另外，排氣端口370在氣源供給中斷的情況下提供安全獲得周圍空氣。
如圖21A和21B所示，排氣端口370被配置在相對于使用者的臉部成傾斜方向380，以便形成從臉部向外和從鼻子向下的氣流方向382，因此模擬鼻子呼氣氣流的自然方向和引導(dǎo)氣流離開使用者臉部且不指向病床同伴的方向。排氣端口370可位于界面管32上在鼻子正下方384，或更靠近面頰386。
在一個優(yōu)選實施例中，如圖22所示，排氣端口370進一步被配置以便有恰當?shù)牧黧w動力學和進入效應(yīng)(例如，倒角或弄圓的前緣388)且可以有用于噪聲控制的過濾(例如，集成在排氣端口中的低流阻過濾器)。在界面管32中的壁可以在區(qū)域392加厚以便有利于通道的恰當配置和性能。應(yīng)該認識到，當用于在管路中有呼氣閥的PAP應(yīng)用時，裝置30可以沒有排氣端口370。
圖23A和23B分別顯示頭帶440的正視圖和側(cè)視圖。頭帶被配置為固定界面管32在位，同時防止下顎442打開以防止嘴部滲漏。頭帶440定位界面管32的遠側(cè)端100以便在界面管遠側(cè)末端100處提供向上的提升力342，從而末端緊靠鼻孔被壓緊以維持密封。頭帶440可被設(shè)計為可調(diào)整以便滿足各種骨骼，或可提供各種尺寸。頭帶優(yōu)選地包括諸如氯丁橡膠等的彈性可延展泡沫類材料。
在另一個實施例中，為了在PAP治療同時供給補充氧氣流的目的，一個導(dǎo)管或管子被集成到裝置30的界面管32上。替代地，導(dǎo)管或管子可被集成到為了清除裝置30的界面管32內(nèi)富含CO2的空氣而連接到真空源的裝置30的界面管32上。為了阻止PAP空氣無意中泄漏，可以使用被互連到裝置且被放置在嘴部的嘴部護罩。應(yīng)該認識到，治療或放松用的芬芳氣味能被注射到通氣氣體供給源中，優(yōu)選地插入一個藥筒到與裝置的通氣供給管串聯(lián)的容器中。
應(yīng)該認識到，如圖1-23所示的鼻界面裝置30可包括任一、部分或全部所述實施例。同樣，盡管在大部分所述實施例涉及裝置的諸如隨OSA等的長期或重復(fù)使用，應(yīng)該認識到存在非OSA通氣使用，它們也能從這些實施例受益，諸如用于COPD的PAP治療、麻醉恢復(fù)、呼吸機脫離、門診外科使用和急診通氣等。另外，應(yīng)該認識到，除CPAP或VPAP通氣之外，本發(fā)明能被用于其它形式的機械通氣，諸如CMV、SIMV等等。最后，應(yīng)該認識到，通過必需的改變，裝置可以再次使用或一次性使用，且適用于成年人、少兒或新生兒使用。
圖24顯示鼻界面成套工具400，包括一對鼻孔密封墊46、一對界面管32、接頭66、第一條帶74、備用接頭66、皮膚襯墊68、第二條帶78、清洗和儲存容器404、皮膚膏406、芬芳治療藥筒408、尺寸量規(guī)410、說明書412、界面存儲包414、下巴/嘴部閉合頭帶418，和用于各個組件的包416。
鼻罩界面圖25顯示隨CPAP或VPAP通氣系統(tǒng)使用的鼻罩500的透視圖。鼻罩優(yōu)選地是三角形形狀，具有塑性凹面外罩510和圍繞凹面?zhèn)戎苓呇由斓拿芊?12(用于接觸臉部)。密封512優(yōu)選地是形狀記憶可壓縮泡沫構(gòu)件，它被連接到面罩的塑性凹面外罩510的后部基底514(如圖26A-26I所示)。形狀記憶可壓縮泡沫構(gòu)件能永久地或可拆卸地連接到外罩的后部基底514。
密封512通常為大約3/8″到大約1″寬、并且為大約1/2″到大約12/5″高的條片，圍繞通常為三角形的外罩510的周邊516延伸。應(yīng)該認識到密封512的臉部一側(cè)通常是平坦表面；然而，它可包括匹配鼻孔的大體骨骼或周圍結(jié)構(gòu)的起伏和彎曲。
優(yōu)選地，密封512的泡沫構(gòu)件是具有形狀記憶的粘彈性泡沫，它能壓縮變形從而泡沫材料能相對于臉部壓緊，而材料不會在壓緊方向的法線或?qū)蔷€方向擠出、彎曲或撓曲。
泡沫的可壓縮性(以及體積減少)(沒有側(cè)面擠出)確實使得密封512壓縮變形以便精確地匹配鼻子周圍的臉部輪廓。泡沫的能量吸收特性使得壓縮力消散并均勻地遍及泡沫擴展，使得需要更多壓縮的區(qū)域(例如，由于臉部骨骼的高點)不需要施加在該位置的更大壓力。大約相同的壓力施加在皮膚上，而不論骨骼上凹陷或凸起。
為了衛(wèi)生地控制污染物防止其進入泡沫基體或有利于清洗泡沫表面，泡沫表面518(如圖26A所示)可選擇性地用高柔順性的彈性膜涂層、包封或覆蓋(全部或在某些位置)。
優(yōu)選地，在某些區(qū)域泡沫的表面孔隙可采用柔順性的密封材料密封，或泡沫表面可采用抗菌涂層或其它涂層處理，諸如乳膏或疏水的、穩(wěn)定的或抑菌的涂層或類似物。
圖26A-26I顯示位于泡沫密封512的下部或下方壁522內(nèi)的鼻定位架520的透視圖。鼻定位架520被安置在遠離鼻孔開口的位置，以防止在使用期間如果面罩500移動使得鼻孔閉塞。
如圖26A-26I所示，鼻定位架520可以是各種形式，諸如(1)從下部壁向上延伸的、用于鉤住鼻孔隔膜的柔軟順從的Y型或U型尖頭530(圖26E)；(2)與密封材料連續(xù)的、在密封的下部壁的中間區(qū)域中向上延伸的凸起部位532、534、536(分別為圖26A、26B、26C)；(3)對應(yīng)于鼻孔位置的、在密封的下部壁的兩側(cè)的袋囊或凸起538(圖26A、26B、26C)；(4)有孔的鼻孔支座550(圖26F)或穿孔的鼻孔支座540(圖26E)；(5)從面罩外罩延伸的定位架構(gòu)件542(圖26H)；(6)T型橫梁544(圖26G)；(7)彈簧記憶或可延展成形的鼻孔隔膜夾546(圖26I)；(8)限定下部密封而不是泡沫材料的彈性材料壁548(圖26G)。
連接器560，優(yōu)選地為肘形旋轉(zhuǎn)連接器562設(shè)置在塑性外罩的凸面前側(cè)，以將面罩500連接到可連接到氣體壓力源的管570。固定面罩500到臉部可采用傳統(tǒng)條帶系統(tǒng)580實現(xiàn)或采用如圖23A和23B所示的頭帶440實現(xiàn)。
呼吸回路管的路徑可按傳統(tǒng)進行或采用在面罩500與被連接到頸部條帶的呼吸回路連接器(未顯示)之間的互連管570(圖25)完成。
在一個替代實施例中，單獨的真空管線可被施加到面罩外罩的凸面?zhèn)?，因此當面罩被戴上時施加真空到該體積以便協(xié)助呼氣排氣、CO2氣體清除、提高面罩—臉部密封，或提供主動呼氣。面罩密封區(qū)域優(yōu)選地包括穿過密封512的主體延伸的一體排氣孔口；該孔口也許需要被保護以防止當密封被壓緊時的塌陷和夾緊，這優(yōu)選地通過穿過密封寬度延伸的防夾緊管來完成。應(yīng)該認識到，鼻面罩可包括任一、部分或全部所述特征。
混合鼻界面管—面罩界面圖27A、27B、28A、28B、29A和29B分別顯示三個通氣界面裝置600的正視圖和側(cè)視圖。裝置600包括(1)配置為圍繞包括鼻孔邊緣的一部分鼻子密封的面罩500；和(2)一對配置為密封鼻孔的鼻界面管32。界面管優(yōu)選地包括配置為密封鼻孔的遠側(cè)末端235。混合通氣界面裝置600對于OSA CPAP使用者可以是一個優(yōu)選的儀器或裝置。
如圖28A、28B、29A和29B所示，界面管32和面罩500腔都被加壓且因此都被連接到氣體壓力源，或者獨立地或者利用同一個管或連接器。由于鼻孔被界面管32密封保證了空氣輸送到鼻子，因此不必擔心面罩邊緣阻塞鼻孔，所以面罩500部分相比傳統(tǒng)面罩可以相當小。組件的面罩部分確保鼻界面管32在位、并還在鼻子周圍的臉部提供密封510。
密封512采用帶有鼻孔密封或密封墊46的鼻界面管32、面罩周邊臉部密封512來進行，或者兩者都采用以減少無意識的滲漏。在這個實施例中，當系統(tǒng)600被加壓時，在鼻孔外的區(qū)域(面罩內(nèi))的加壓與鼻孔內(nèi)部的加壓同步(通過界面管)，因此在鼻子的內(nèi)部和外側(cè)存在壓力平衡，因此幫助防止在CPAP期間由于受壓膨脹而發(fā)生的滲漏。
在典型的鼻界面系統(tǒng)中，在鼻腔590(在CPAP吸氣期間被升為正壓力)和鼻子外側(cè)(環(huán)境壓力)之間存在壓力差，使得鼻孔擴張帶來滲漏。在混合系統(tǒng)600中，貫穿鼻孔壁的壓力是相等的。
在另一個實施例中，在吸氣周期期間面罩腔590容積被加壓，在呼氣周期期間被減壓，以便提供更容易的呼氣。
替代地，面罩腔590容積能被連接到恒定或半恒定的真空信號，以便幫助去除積累在整個系統(tǒng)600中的CO2或同步化以減少呼氣努力。替代地，恒定低壓力水平可被施加到面罩腔590容積，且恒定高壓力水平可被施加到鼻界面管32，其目的是在吸氣期間界面管32將密封鼻孔，但不在呼氣期間密封(例如在吸氣周期期間通過鼻尖頭管頭膨脹)，從而使得在呼氣期間氣體容易排出。
替代地，僅有一個鼻孔可被插入插管和/或被來自界面管32的密封墊46密封，界面管32具有在鼻孔中大體被密封的NIT，且通過這個插管或管32，當在鼻孔外面的面罩腔590被加壓到低的呼氣壓力時，鼻腔被加壓到治療的壓力水平(優(yōu)選地為恒定，但可選擇為間歇的)，從而有利于或易于沒有插管的鼻孔呼氣的工作。在這個實施例中，應(yīng)該認識到，有一系列組合，諸如在面罩腔590中的周期性壓力與呼吸周期同步，以便在吸氣期間打開的鼻孔接收來自面罩腔590的正壓力氣體以防止流體排出，但在呼氣期間打開的鼻孔能接收低壓或甚至負壓以加強呼氣氣流。
替代地，被插管的、采用密封墊46密封且/或被用于輸送吸入氣流的鼻子側(cè)能在整個夜晚交替，例如響應(yīng)鼻子的阻力從一側(cè)移到另一側(cè)。在這個混合面罩600實施例的其它方面，界面的面罩500部分根本不加壓。在這些實施例中，面罩外罩510和/或界面管32包括必需的在傳統(tǒng)界面中很常見的呼氣排氣孔開口，或者包括在這個公開中別處所描述的部分或全部獨特的呼氣排氣機構(gòu)。應(yīng)該認識到，混合界面管/面罩600可包括任一、部分或全部這里所提出的所述特征。
通氣界面頭部固定件圖3、19A和19B顯示用于以舒適且方便戴上和取下的方式固定或穩(wěn)固通氣界面裝置30到使用者臉部的方法和裝置。固定采用兩種常用方法完成(1)采用具有能被使用者重復(fù)地成形或再成形的集成的可延展成形構(gòu)件75的條帶74、78，或(2)具有彈簧性能或形狀記憶的條帶74、78。圖19A和19B顯示包括可延展件75的可成形固定器或條帶。一旦成形為所期望的形狀，在固定器或條帶74、78內(nèi)的材料具有足夠的強度和抗變形能力以便抵抗無意中的形狀改變。
可延展固定器組件能具有幾個不同的配置用于連接到頭部。如圖19A和19B所示，固定器或條帶組件74、78能兩側(cè)伸展，從通氣界面裝置30向后部延伸，其中使用者成形該伸展以便按所期密切地接觸頭部。
替代地，如圖19A和19B所示，固定器或條帶74、78能如上所述兩側(cè)伸展，然而具有在其后部端部連接的條帶，其中在頭部的后面條帶能被連接并捆緊在一起，從而穩(wěn)固組件在位。固定器和條帶74、78能從界面裝置30向上伸展，越過頭頂且在頭部后面向下朝著頸部延伸。在這種配置中，在頭部前面的部分(在眼睛之問)可以非常平坦并對皮膚是低輪廓的，從而允許使用者在固定器上佩戴眼鏡。
固定器或條帶74、78可包括在至少一個端部上的快速連接結(jié)構(gòu)，用于在鼻子或其附近和/或頭部、耳朵或頸帶后面快速且簡便地固定到界面裝置(在下節(jié)描述)。
替代地，固定器和條帶74、78可在一端能被固定到界面裝置且在另一端可連接，或固定器在一端能被固定到界面裝置30，在另一相對端被固定到其它部位(頸帶、耳朵或其它固定器)。
固定器和條帶74、78優(yōu)選地由可延展材料組成，該材料優(yōu)選地被柔軟順從的材料環(huán)繞、包裝、層壓或別的方式覆蓋?？裳诱共牧峡梢允倾~、鎳、黃銅或任何其它合適的材料。固定器的橫截面可以是線或多個線、具有矩形橫截面的帶，或圓形或橢圓形橫截面。
外面的覆蓋物優(yōu)選地是塑性(例如，軟乙烯樹脂)、彈性體(例如，橡膠、合成橡膠、硅酮以及氨基甲酸乙酯)，和緩沖類材料(粘彈性泡沫)?？裳诱共牧细采w物的緩沖特征提供了固定器對于使用者的舒適和可佩戴性能?？裳诱共牧虾透采w物能在它們的界面被連接在一起從而使得材料不可分離并一致地運動或在它們的界面能被松散連接以便允許兩個材料之間相對運動。
在圖19A和19B中所描述的另一個實施例是這樣的配置，其中可延展件與界面管32成整體，因此給予界面管32有固定器或條帶74、78的附加功能。
界面固定器或條帶74、78的另一個實施例是這樣的配置，它既包括可延展件也包括彈性條片，其中可延展件被松散地連接到彈性條片以便彈性條片提供固定器的伸展張力和彈性張力，但在同時可延展件提供固定器的剛性，因此它停留在所期望位置并保持形狀。構(gòu)件或多個構(gòu)件通過被縫制到彈性帶中或上面而被連接到彈性帶上，或通過幾個放置條帶的織物環(huán)被連接到彈性帶。
圖19A和19B顯示彈簧記憶固定器或條帶74、78的優(yōu)選實施例之一。如圖19A和19B所示，固定器或條帶74、78包括同類的伸長配置、連接和如前所述襯墊。應(yīng)該認識到，優(yōu)選地接合了上面所公開的特征混合的固定器和條帶74、78綜合有柔韌性、柔軟性、剛性(需要的話)，以及可成形性。
通氣界面管固定圖3、19A和19B還顯示采用減少有知覺的使用者的突兀感和不方便性的排布和固定用于通氣界面裝置30的氣體輸送管的方法和裝置。具體是，固定方法和裝置包括(1)頸帶形式的第二條帶78，它被連接到頸部并由柔順且能隨意伸長的材料制成，且容易諸如采用維可牢尼龍搭扣固定到頸部，(2)包括具有機器端端口和患者端口、在頸部前側(cè)的T、Y和/或肘形旋轉(zhuǎn)連接器的互連連接器或分叉裝置61，和(3)將通氣界面裝置30、鼻罩500或混合系統(tǒng)600連接到互連連接器或分叉裝置61的患者端的互連管或供給氣體軟管64。通向氣體壓力源的管被連接到互連連接器的機器端。
互連連接器或分叉裝置61被固定到第二條帶78或頸帶且第二連接器60(通常是肘形雙旋轉(zhuǎn)連接器60，62)可連接到頸帶互連連接器?；ミB管32可以多個方位離開界面裝置30(鼻子或嘴部)排布到第二條帶78或頸帶(1)或者到頭部或頸部的后部，然后沿頸帶排布到位于前面的互連連接器，或(2)到頸部的側(cè)邊，在那它被固定到頸帶，然后排布到互連連接器，或(3)從界面直接向下排布到位于頸帶前面的互連連接器，或(4)從界面向上越過頭頂并在頭部后方向下到頸帶后部，然后沿頸帶到設(shè)置的互連連接器。
互連管可以是在臉部、頭部和/或頸部兩側(cè)的兩個對稱管，如圖3所示，或可以是單個管如圖32所示。固定到第二條帶78的互連管的部分可以是界面管32的兩個對稱部分，或者可以是如圖32所示在頸部一側(cè)的單個管。
在一個任選實施例中，管本身能執(zhí)行頸帶的功能，消除了對單獨的條帶或頸帶的需要。互連管部分優(yōu)選地是柔韌且可伸長的(諸如波紋壁管或脊狀管)以便有響應(yīng)頭部和頸部運動的抗扭結(jié)彎曲，以至于互連管不會無意中在任一端分離。部分互連管可以被固定到頸帶以協(xié)助將它固定在位。替代地，襯墊可以圍繞部分互連管，尤其是如果互連管排布到頭部或頸部的后方或臉部，以便使得它對使用者是舒適的。
應(yīng)該認識到，管排布和固定系統(tǒng)被用于控制管的位置以便引導(dǎo)它在突兀感較小的所期望方位離開例如患者的感官(鼻子、嘴部、眼睛或耳朵)。管因此能被引導(dǎo)離開使用者的感官或視野，從而允許更自由的活動，更容易移動并還減少將某人的臉部用粗大管子系到氣體源的感覺。
除了剛剛描述的頸帶互連布置外，另外可選擇的管固定和排布系統(tǒng)能被用于實現(xiàn)同樣的目的。例如，一個替代的配置是互連連接器被連接到使用者睡衣的翻領(lǐng)區(qū)域或胸部區(qū)域，例如用夾緊夾或耳垂夾，從而實現(xiàn)相同的目的但不需要頸帶。
通氣排氣和通風圖21A、21B、21C顯示呼氣氣流和CO2排出排氣端口裝置。如所討論，排氣端口370優(yōu)選地是傳統(tǒng)OSA CPAP界面(鼻罩和鼻界面管)中需要的，其中它們在非CPAP通氣中不需要，因為非CPAP通氣系統(tǒng)在系統(tǒng)中包括單獨的呼氣閥。在本發(fā)明中，5個不同類型的排氣系統(tǒng)被公開(1)沿呼出氣流方向軸向成角度的角狀開口，(2)排氣吸入口，(3)定向擋板閥，(4)定向套筒閥，和(5)真空輔助排氣端口。
圖21A和21B顯示成角狀的開口，它在或靠近密封墊46的基部處(即，位于鼻孔外面鼻子下方)被設(shè)置在鼻界面管32的壁中。開口或排氣端口370優(yōu)選地設(shè)置在對角線角度380處，以便沿著向下(下部)和向外(向前或前方)方向382引導(dǎo)空氣，從而呼氣氣流方向模擬從鼻子呼出的正?？諝獾姆较颉＿@最小化了對使用者和同床伙伴的煩擾。角狀開口或排氣端口370具有的額外好處是偏置了氣流阻力度，從而當在界面管32內(nèi)的氣流在呼氣方向時阻力低，且當在界面管內(nèi)的氣流在吸氣方向時阻力高，因為從界面管內(nèi)側(cè)進入到通道通常與呼氣氣流方向平行，但與吸入氣流的方向成180°角。因此，角狀開口或排氣端口370增加了“真空輔助排氣系統(tǒng)”中的排氣泄漏。
真空排氣優(yōu)選地由單獨真空管線產(chǎn)生，真空管線遠側(cè)端與呼吸回路管的腔管在患者界面(鼻罩或鼻界面管)處或附近處的某個位置上連通，近側(cè)端被連接到真空產(chǎn)生源。恒定或間歇真空被施加以去除富CO的氣體。優(yōu)選地，真空可以通過逆向(反向)正壓力噴射氣流產(chǎn)生，該氣流帶著空氣隨它排出(即，文氏管效應(yīng))。然而，排氣系統(tǒng)真空可以是恒定的、間歇的和/或隨呼氣周期定時(例如，在呼氣階段開且在吸氣階段關(guān))。在文氏管系統(tǒng)中，文氏管壓力源和通氣氣體壓力源可以是相同的或者不同的源。
便攜式PGU700圖30和31顯示便攜式呼吸氣體壓力產(chǎn)生和輸送單元700(PGU)，它被設(shè)計為緊湊和便攜以用于移動應(yīng)用。
典型地，用于CPAP和BiPAP應(yīng)用的傳統(tǒng)PGU具有可變速度電機以控制可變速度空氣鼓風機(ABF)和必須的數(shù)字電子器件和微處理器、模擬電子器件、傳感器和軟件以控制電機速度。使用者設(shè)定預(yù)定的治療壓力水平，且ABF速度根據(jù)需要自動調(diào)整，補償當時條件(管阻力等)以獲得該壓力。
在本發(fā)明中，ABF不自動調(diào)整，而是使用者手動設(shè)定電機/ABF的速度，直到獲得所期望的壓力輸出。電機控制電子器件因此能被制造的更廉價、并且為了更緊湊可以更小。
如圖30和31所示，便攜式呼吸氣體壓力產(chǎn)生和輸送單元包括氣體供給軟管702、氣體出口管連接器704、壓力調(diào)整器706、調(diào)整器調(diào)節(jié)708、壓力計710、除濕器712、電機和風扇速度選擇器開關(guān)714、風扇和鼓風機716、風扇和鼓風機軸718、風扇和鼓風機電機720、風扇和鼓風機氣體出口722、風扇和鼓風機氣體入口724、可更換的HEPA過濾器726、包括可充電電池、變壓器、保險絲和其它相關(guān)組件的電源模塊728、用于AC或12V DC電流的電源線730；被配置為使得使用者能調(diào)整壓力輸出的可調(diào)的氣管阻力模擬器和呼吸回路734；被配置為允許使用者調(diào)整選擇的高阻力和低阻力的氣管阻力模擬器調(diào)整裝置736；氣管阻力氣體出口738、呼氣排出擋板閥740、接近除濕器的接近室742、過濾器、被配置為冷卻裝置的空氣入口和出口744，鼓風機出口止回閥746、鼓風機入口止回閥748、冷卻包括電機或鼓風機和/或附屬入口的單元內(nèi)部從而獲得來自電機熱的暖空氣進入鼓風機并因此攜帶到輸送給使用者的氣體中以加溫氣體的鼓風機風扇排氣750、貼橡膠的表面752以及保護控制和連接的滑動門754。
在便攜式PGU700的第二個實施例中，描述了一種對單個使用者校準PGU700的壓力輸出的新方式。為了有利于恰當?shù)膲毫敵鲈O(shè)定，PGU700包括氣管阻力模擬器測試端口756。當設(shè)定壓力設(shè)置時使用者連接呼吸回路管或氣體供給軟管702的遠側(cè)端到測試端口756。阻力模擬器具有幾個設(shè)置以恰當模擬個體的氣管阻力或他們氣管阻礙的程度。例如，如果個體具有非常高的氣管臨界開啟壓力，他們將設(shè)定模擬器設(shè)置到最大值，相反地，具有低的氣管臨界開啟壓力的個體要設(shè)定模擬器設(shè)置到最小值。例如模擬器設(shè)置可以是1-5，5是最高的。這樣壓力輸出隨該處正確的阻力而設(shè)定。
在便攜式PGU700的第三個實施例中，描述了可選擇的壓力產(chǎn)生機構(gòu)。除了用于產(chǎn)生壓力的傳統(tǒng)旋轉(zhuǎn)葉片鼓風機和風扇，壓力可以通過以下產(chǎn)生(1)具有同軸電機的風扇，(2)活塞泵，(3)渦輪，(4)離心泵，(5)齒輪泵，(6)旋轉(zhuǎn)活塞泵，(7)葉輪泵，或(8)通過使用閥在兩個沖程上具有同向輸出的雙動作活塞泵。同樣，除了采用傳統(tǒng)單泵系統(tǒng)產(chǎn)生氣流，可以有一列小泵，小泵優(yōu)選地為平行的，以便以較小的總尺寸產(chǎn)生較大的氣流輸出，或在活塞泵中泵輸出是不連續(xù)的場合在泵之間交替。
在更有利于便攜的便攜式PGU700的第四個實施例中，單元可以采用非120伏的AC電源供電，諸如12伏DC電源(采用內(nèi)部電池、外部電池或打火機電源線)并相應(yīng)地被配備。另外，單元700可以配備有充電系統(tǒng)，例如可連接到諸如變壓器和/或120/240伏的AC電源和/或DC電源等的電源的可充電的蓄電裝置(例如，電池、電容器)。充電系統(tǒng)輸入電源可以連接有簡單的傳統(tǒng)連接器或可以是一個對接站?；蚩沙潆姷男铍妴卧赑GU700內(nèi)可以是模塊化的和可更換的、并在單元700外充電。另外，蓄電單元的充電可以是諸如要手動上發(fā)條系統(tǒng)等的手動充電系統(tǒng)。
在便攜式PGU700的第五個實施例中，輸送到患者的空氣可以采用多種方式調(diào)節(jié)，諸如加濕和加溫。加溫可以通過收集從ABF或泵電機產(chǎn)生并輸入到ABF內(nèi)的暖空氣而完成，或通過引導(dǎo)ABF空氣輸出經(jīng)過電機以加溫空氣而完成。加濕可以通過包括在ABF空氣出口通道中的低阻力過濾器而完成，在那兒過濾器被使用者弄濕以便空氣在到患者的途中收集濕氣。另外加濕器可以被從ABF電機收集來的暖空氣加溫，或替代地被珀耳帖元件加溫。在這些實施例中ABF電機也被防止由于熱流出而過度加熱。
在便攜式PGU700的第六個實施例中，單元700也可以包括呼氣閥(例如定向擋板閥)，該閥在呼氣期間向大氣泄漏，單在吸氣期間對大氣密封。閥優(yōu)選地被包括在PGU700空氣出口附近。
在便攜式PGU700的另一個實施例中，單元由嵌裝、凹入式安裝或覆蓋保護以避免損壞的刻度盤、計量器、連接器和控制器等構(gòu)成。這些有利于單元移動使用時的可靠性和堅固性。
在便攜式PGU700的另一個實施例中，單元外殼是抗震的，例如通過使用聚合物或橡膠結(jié)構(gòu)的外殼，或通過用橡膠或聚合物保護圍繞外殼。PGU700還可以包括波紋狀的空氣軟管，它能被從其全長6′-8′壓縮到1′以有利于便攜。PGU700還能在ABF排放室溫氣體以冷卻PGU700的內(nèi)部，從而防止過熱。PGU700還可以高度絕緣以消散或消除噪聲。
應(yīng)該認識到，PGU700包括所有必須的調(diào)整器、閥、傳感器、計量器、管、電氣線路、模擬和數(shù)字電子器件。這些新特征的目的是提供成本非常低且占據(jù)非常小的空間的便攜式PGU700，以便旅行者能容易地攜帶該裝置旅行，且也許擁有一臺專用的旅行PGU700而不是攜帶他們更笨重更昂貴的PGU700旅行。典型使用者將是常旅行者，諸如銷售代表、常乘坐越洋航班的人、或卡車司機，卡車司機可以將PGU放在卡車里并以12伏直流電使用它。需要注意的是，如果需要，任一或所有這些實施例都可以組合。
應(yīng)該認識到，盡管所描述的各種實施例對于OSA CPAP應(yīng)用特別有用，它們也對其它非OSA或非CPAP應(yīng)用特別有用，諸如急救、NIV、COPD、從IMV脫離等等。
鼻界面裝置的替代方面圖322顯示鼻界面裝置的替代實施例的正視圖。如圖32所示，該裝置包括氣體供給軟管64、軟管接頭60、管32和分叉鼻墊64A。鼻墊65包括被配置為連接到管32的第一端和被配置為接收一對密封墊64的第二端。替代地，鼻墊的第二端可以被設(shè)計為密封墊64被固定到鼻墊65的第二端。
通過包括漸變曲線或弧形設(shè)計到鼻墊65，鼻墊65優(yōu)選地被設(shè)計為避免與圖1和2所示的基部歧管20有關(guān)的紊流。優(yōu)選地，鼻墊65包括一對被配置為輸送通氣氣體到使用者的鼻孔的腔管69。腔管69優(yōu)選地不具有任何90度的角度、并提供光滑且弧形的構(gòu)造，以便層流。
裝置30采用第一條帶74(頭帶)和第二條帶78(頸帶)被固定到使用者。如圖32所示，裝置30被固定到頸部，然后被安置在使用者的下頜上或周圍。應(yīng)該認識到，裝置30可以從臉部的任一側(cè)被安置在使用者的下頜或周圍，以允許佩帶者更舒適地沿一側(cè)或另一側(cè)睡眠。替代地，管32可以是越過頭部的管子構(gòu)造，通過如圖33B所示的公知的越過頭部類型的鼻界面插管和裝置的方法被固定到使用者。
圖34顯示沿圖32的直線F-F的第一條帶74或第二條帶78的橫截面視圖。如圖34所示，第一條帶74或第二條帶78包括可延展材料75，可延展材料75優(yōu)選地被具有柔順特性的外層材料77環(huán)繞、包覆、層壓或別的方式覆蓋。可延展材料75可以是銅、鎳、黃銅或任何其它合適的材料。替代地，如圖34所示的可延展材料可以是線或多個線、具有矩形橫截面的帶，或圓形或橢圓形橫截面。
外層材料77優(yōu)選地由塑性(例如，軟乙烯樹脂)、彈性體(例如，橡膠、合成橡膠、硅酮以及氨基甲酸乙酯)，和緩沖類材料(粘彈性泡沫)制成。外層材料77的緩沖特征提供了條帶74、78對于使用者的舒適和可佩戴性?？裳诱共牧?5和外層材料77能在它們的界面被連接在一起，從而使得材料不可分離并一致地運動；或在它們的界面能被松散連接以便允許兩個材料之間相對運動。
第一條帶74和第二條帶78優(yōu)選地分別通過維可牢尼龍搭扣系統(tǒng)174、178被固定到頭部和/或頸部的后面。然而，應(yīng)該認識到，連接條帶74、78端部的其它方法可以實施而不脫離本發(fā)明。
圖35顯示圖32、33A和33B的鼻界面裝置的側(cè)視圖。如圖35所示，裝置30被設(shè)計為緊密地貼住和緊靠在使用者的臉部。裝置30緊密貼住和緊靠的特性提供了盡可能多的舒適。
應(yīng)該認識到，管32還可以包括形狀記憶材料。形狀記憶材料由預(yù)成形形狀或形狀記憶件產(chǎn)生，該構(gòu)件被集成到管的至少一部分上。
對如圖3A和4所示的鼻裝置的氣流阻力和預(yù)計的噪聲產(chǎn)生都進行了測試。表1是這些測試結(jié)果的實例。
表1

噪聲產(chǎn)生(在50LPM的分貝—在離裝置2-3英尺距離處評估)
裝置1#45.0裝置2#50.0裝置3#沒有得到鼻裝置42.0如表1中的測試結(jié)果所示，由于裝置不以現(xiàn)有技術(shù)中所知的紊流輸送通氣氣體，作為裝置的層流的結(jié)果，如圖3A和4所示的鼻界面裝置30提供了減小的氣流阻力。另外，減小的氣體阻力提供了減小的噪聲產(chǎn)生。
參照其優(yōu)選實施例對本發(fā)明進行了詳細描述，對本領(lǐng)域技術(shù)人員很顯然的是，可以做各種改變和更改以及使用等同替換而不脫離本發(fā)明。
權(quán)利要求
1.一種鼻通氣界面，包括被配置為輸送通氣氣體的一對管，所述管在第一端可連接到通氣氣體供給軟管、并在第二端可與人的鼻孔接合；以及被配置為使所述一對管與人的鼻孔對準的接頭，其中，每個管與另一管不存在氣動互連。
2.如權(quán)利要求1所述的界面，其特征在于，在所述管內(nèi)沒有突變的角度，以便通氣氣體的層流。
3.如權(quán)利要求1所述的界面，其特征在于，所述一對管具有弧形非角狀的形狀。
4.如權(quán)利要求1所述的界面，其特征在于，所述一對管還包括一對供給軟管和被配置為與人的鼻孔接合的一對輸送管，其中，供給軟管在一端可通過Y-連接器連接到通氣氣體供給軟管、且在另一端可連接到該對輸送管。
5.如權(quán)利要求4所述的界面，其特征在于，Y-連接器還包括至少一個旋轉(zhuǎn)接頭。
6.如權(quán)利要求1所述的界面，其特征在于，還包括被配置為可連接到每個管的第二端且被配置為緊密接觸鼻孔的密封墊。
7.如權(quán)利要求6所述的界面，其特征在于，每個管的第二端還包括適合于使密封墊與鼻孔邊緣對準的旋轉(zhuǎn)調(diào)整器。
8.如權(quán)利要求6所述的界面，其特征在于，密封墊還包括臺階，其中，臺階阻止密封墊超過所需深度伸到鼻孔中。
9.如權(quán)利要求1所述的界面，其特征在于，接頭還包括臉部襯墊，臉部襯墊被配置為允許隨著鼻孔調(diào)整所述一對管的第二端。
10.如權(quán)利要求9所述的界面，其特征在于，還包括第一條帶，其中，第一條帶可在鼻子下方連接到接頭。
11.如權(quán)利要求10所述的界面，其特征在于，第一條帶側(cè)向延伸越過耳朵，在鼻子正下方提供向上的提升。
12.如權(quán)利要求1所述的界面，其特征在于，接頭是可調(diào)節(jié)的，使得管的間隔可被調(diào)整以使管的第二端與鼻孔對準。
13.如權(quán)利要求10所述的界面，其特征在于，還包括第二條帶，其中，第二條帶可在人的頸部附近連接到所述一對管。
14.一種成套工具，包括被配置為輸送通氣氣體的一對管，所述一對管在第一端可連接到通氣氣體供給軟管、并在第二端可與人的鼻孔接合；被配置為使所述一對管與人的鼻孔對準的接頭，其中，每個管與另一管不存在氣動互連；以及被配置為可連接到每個通氣界面管的第二端且被配置為緊密接觸鼻孔的至少一對密封墊。
15.如權(quán)利要求14所述的成套工具，其特征在于，所述一對通氣界面管還包括一對供給軟管和被配置為與鼻孔邊緣接合的一對輸送管，其中，供給軟管在一端可通過Y-連接器連接到通氣氣體供給軟管、且在另一端可連接到該對輸送管。
16.如權(quán)利要求14所述的成套工具，其特征在于，還包括被配置為通過接觸鼻子下方的皮膚允許隨著鼻孔調(diào)整通氣管的第二端的臉部襯墊。
17.如權(quán)利要求14所述的成套工具，其特征在于，第一條帶可在鼻子下方連接到接頭。
18.一種接收加壓氣體的方法，包括在患者上設(shè)置通氣界面裝置，所述通氣界面裝置包括被配置為輸送通氣氣體的一對管，所述一對管在第一端可連接到通氣氣體供給軟管、并在第二端可與人的鼻孔接合；被配置為使所述一對管與人的鼻孔對準的接頭，其中，每個管與另一管不存在氣動互連；以及通過從鼻子下方側(cè)向延伸越過耳朵的第一條帶固定通氣界面，使得第一條帶提供向上的提升。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，還包括被配置為固定通氣界面裝置到人身體的第二條帶。
20.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述一對管還包括被配置為可連接到每個管的第二端且被配置為緊密接觸每個鼻孔的至少一對密封墊。
21.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述一對管還包括一對供給軟管和被配置為與鼻孔邊緣接合的一對輸送管，其中，供給軟管在一端可通過Y-連接器連接到通氣氣體供給軟管、且在另一端可連接到該對輸送管。
22.一種用于供給通氣氣體的裝置，包括被配置為可連接到通氣氣體供給的連接器；從連接器延伸、且被配置為緊密接觸使用者鼻孔邊緣以使來自通氣氣體供給的加壓氣體可被供給到使用者呼吸系統(tǒng)的一對管；以及被配置為使所述一對管與使用者鼻孔對準的接頭，其中，每個管與另一管不存在氣動互連。
23.如權(quán)利要求22所述的裝置，其特征在于，所述連接器是被配置為輸送通氣氣體供給到所述一對管的Y-連接器。
24.如權(quán)利要求22所述的裝置，其特征在于，所述一對管具有弧形非角狀的形狀。
25.如權(quán)利要求22所述的裝置，其特征在于，所述一對管還包括一對供給軟管和被配置為與鼻孔邊緣接合的一對輸送管，其中，供給軟管在一端可通過所述Y-連接器連接到通氣氣體供給軟管、且在另一端可連接到該對輸送管。
26.如權(quán)利要求25所述的裝置，其特征在于，所述Y-連接器還包括至少一個旋轉(zhuǎn)接頭。
27.如權(quán)利要求22所述的儀器，其特征在于，還包括被配置為可連接到每個管的第二端且被配置為緊密接觸鼻孔邊緣的密封墊。
28.如權(quán)利要求27所述的裝置，其特征在于，管的第二端還包括適合于使密封墊與鼻孔邊緣對準的旋轉(zhuǎn)調(diào)整器。
29.如權(quán)利要求27所述的裝置，其特征在于，所述密封墊還包括臺階，其中，臺階阻止所述密封墊超過所需深度伸到鼻孔中。
30.如權(quán)利要求22所述的裝置，其特征在于，所述接頭還包括被配置為通過接觸鼻子下方的皮膚允許隨著鼻孔調(diào)整通氣管的第二端的臉部襯墊。
31.如權(quán)利要求30所述的儀器，其特征在于，還包括第一條帶，第一條帶可在鼻子下方連接到接頭上。
32.如權(quán)利要求31所述的裝置，其特征在于，第一條帶側(cè)向延伸越過耳朵，在鼻子正下方提供向上的提升。
33.如權(quán)利要求22所述的裝置，其特征在于，接頭是可調(diào)節(jié)的，以便管的間隔可被調(diào)整以使管的第二端與鼻孔對準。
34.如權(quán)利要求31所述的界面，其特征在于，還包括第二條帶，第二條帶可在使用者頸部附近連接到所述一對管。
35.一種鼻通氣界面，包括被配置為與使用者鼻孔接合的遠側(cè)端；被配置為連接到通氣氣體供給的近側(cè)端；以及在近側(cè)端與遠側(cè)端之間的中段，其中，遠側(cè)端和中段包括具有弧形非角狀形狀的一對管，在所述一對管的每個管之間不存在氣動互連。
36.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，還包括接頭，其中，接頭被配置為使所述遠側(cè)端與使用者鼻孔對準，且每個管與另一管不存在氣動互連。
37.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，所述一對管從遠側(cè)端向下向后并從使用者鼻孔側(cè)向朝著下顎的前部與后部之間的下顎延伸，且進一步從下顎延伸到頸部的前部，并在下巴下方的位置連接在一起。
38.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，中段從遠側(cè)端離開鼻孔朝著臉部同一側(cè)單向地延伸。
39.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，中段繞著使用者頸部后部排布。
40.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，遠側(cè)端被預(yù)先成形為彎曲管狀形狀，其中所述形狀包括三段大體筆直的第一遠側(cè)部分，向下、向外并向后延伸的大體彎曲的第二部分，和向下彎曲的第三近側(cè)部分，其中，彎曲部將遠側(cè)端管段的近側(cè)端大體上放置在使用者嘴角側(cè)向。
41.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，遠側(cè)端優(yōu)選地包括熱固性或熱塑性材料。
42.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，管的一部分具有非圓形的、扁平橫截面輪廓，其中，輪廓的較寬截面被緊靠使用者皮膚放置。
43.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，所述一對管在下巴下方被連接在一起，以便有助于緊靠臉部設(shè)置所述管。
44.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，還包括嘴部護罩，其中，嘴部護罩可連接到所述一對管、且被配置為至少部分地放置在嘴中以控制流出嘴部的氣流。
45.如權(quán)利要求44所述的界面，其特征在于，嘴部護罩還包括用于插入使用者嘴中的柔順扁平部分。
46.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，所述一對管采用低變應(yīng)原性材料處理。
47.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，還包括在所述一對管的壁內(nèi)的至少一個腔管，其中，所述腔管被連接到補充氧氣源。
48.如權(quán)利要求47所述的界面，其特征在于，還包括排氣端口，其中，所述端口包括在所述一對管的壁上的多個開口，且所述多個開口從鼻子沿對角線向外或側(cè)向地成角狀。
49.如權(quán)利要求35所述的界面，其特征在于，還包括用于接收芬芳治療液的源的容器，其中，芬芳源被釋放到管中，以便隨著通氣氣體攜帶芬芳到使用者鼻子。
50.一種鼻通氣界面，包括一對管，所述管被配置為在遠側(cè)端與使用者鼻孔接合、并被配置為在近側(cè)端連接到通氣氣體供給軟管；以及被配置為連接到所述一對管的接頭，所述接頭具有在所述一對管之間的可移動接頭，其中所述可移動接頭包括允許所述管在至少一個平面內(nèi)旋轉(zhuǎn)移動、且使每個管與鼻孔對準的旋轉(zhuǎn)接頭。
51.如權(quán)利要求50所述的界面，其特征在于，所述接頭還包括長度調(diào)整裝置，以使所述管與鼻孔對準。
52.如權(quán)利要求50所述的界面，其特征在于，所述接頭被可拆卸地連接、且可有多個尺寸或長度，以允許使用者調(diào)整遠側(cè)端管之間的間隔。
53.如權(quán)利要求50所述的界面，其特征在于，還包括密封件，其中，密封件包括在鄰近遠側(cè)端的距離處加大的直徑，其中，加大的直徑產(chǎn)生了大體上臺階配置，且加大的直徑是比鼻孔邊緣內(nèi)徑大的尺寸，在使用時所述臺階與鼻孔邊緣接合，以實現(xiàn)密封并阻止管過度插入鼻孔。
54.如權(quán)利要求53所述的界面，其特征在于，密封件包括雙重密封，其中，所述臺階包括在鼻孔邊緣的第一密封，且第二密封發(fā)生在鼻孔內(nèi)，第二密封還包括在密封件的遠側(cè)端上或附近的至少一個環(huán)。
55.如權(quán)利要求54所述的界面，其特征在于，密封件還包括連接件，其中，所述連接件將密封件連接到管遠側(cè)端、并包括鎖定裝置，所述鎖定裝置防止密封件從界面管無意地移動。
56.如權(quán)利要求53所述的界面，其特征在于，所述密封件還包括被配置為用手指抓握以連接或取走所述墊的皮帶。
57.如權(quán)利要求53所述的界面，其特征在于，密封件是充氣的。
58.如權(quán)利要求53所述的界面，其特征在于，密封件由具有大約40到大約70肖氏硬度的材料構(gòu)成。
59.一種用于將通氣氣體供給到人的氣管的鼻通氣界面，包括大體上為管狀的結(jié)構(gòu)，具有被配置有用于與人的鼻孔接合的第一和第二管的遠側(cè)端、和被配置用于連接到通氣氣體供給軟管的近側(cè)端；連接到管的第一和第二遠側(cè)端的接頭；以及大體上在鼻子正下方施加到第一和第二管的遠側(cè)端的提升裝置，提升產(chǎn)生并維持了管的遠側(cè)末端與鼻孔之間的接合力。
60.如權(quán)利要求59所述的界面，其特征在于，所述提升裝置是可通過接頭連接到所述管的遠側(cè)端的第一條帶。
61.如權(quán)利要求60所述的界面，其特征在于，第一條帶包括兩個端部，其中，所述兩個端部遠離鼻子雙向地延伸、并在頭部的后部或側(cè)部連接在一起。
62.如權(quán)利要求60所述的界面，其特征在于，第一條帶還包括可延展件。
63.如權(quán)利要求60所述的界面，其特征在于，第一條帶還包括形狀記憶件。
64.如權(quán)利要求60所述的界面，其特征在于，第一條帶的張力和位置是可調(diào)整的。
65.如權(quán)利要求60所述的界面，其特征在于，還包括臉部襯墊，其中，臉部襯墊可連接到第一條帶、且將界面遠側(cè)端設(shè)置在鼻子下方。
66.一種用于將通氣氣體供給到人的氣管的鼻通氣界面裝置，所述裝置包括大體上為管狀的結(jié)構(gòu)，具有包括被配置為與人的鼻孔接合的第一和第二管的遠側(cè)端、和被配置用于連接到通氣氣體供給軟管的近側(cè)端，其中，遠側(cè)端包括被設(shè)置在管與使用者鼻子和上嘴唇之間的皮膚之間的臉部襯墊，其中，臉部襯墊襯墊使用者的皮膚并使管的遠側(cè)端傾斜，以使遠側(cè)端管與使用者鼻孔邊緣對準。
67.如權(quán)利要求66所述的裝置，其特征在于，臉部襯墊由粘彈性材料構(gòu)成，所述一對管由塑性材料構(gòu)成。
68.如權(quán)利要求66所述的裝置，其特征在于，臉部襯墊由能量吸收材料構(gòu)成。
69.一種用于將通氣氣體供給到人的氣管的鼻通氣界面裝置，包括大體上為管狀的結(jié)構(gòu)，具有包括被配置為與人的鼻孔接合的第一和第二管的遠側(cè)端、和被配置用于連接到通氣氣體供給軟管的近側(cè)端，所述裝置還包括從下巴到頭頂大體上圍繞頭部的條帶件，其中，條帶件對下巴施加向上的壓縮以偏壓嘴部處于閉合狀態(tài)，且條帶將所述裝置連接到條帶件。
70.如權(quán)利要求69所述的裝置，其特征在于，條帶件對遠側(cè)端第一和第二管提供向上的力，其中，該力維持鼻孔與第一和第二管的遠側(cè)端之間的壓緊，所述壓緊將第一和第二管大體上密封到鼻孔。
71.如權(quán)利要求69所述的裝置，其特征在于，管的遠側(cè)端大體上為圓形、且包括大體上約等于或小于使用者鼻孔開口直徑的內(nèi)徑。
72.如權(quán)利要求71所述的裝置，其特征在于，所述管的遠側(cè)端具有大約6mm到大約22mm的內(nèi)徑。
全文摘要
鼻通氣界面包括被配置為輸送通氣氣體的一對管。管在第一端可連接到通氣氣體供給軟管并在第二端可與人的鼻孔接合。接頭被配置為將所述一對管與人的鼻孔對準，其中每個管與另一管不存在氣動互連。
文檔編號A61HGK1905917SQ200480030480
公開日2007年1月31日 申請日期2004年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月18日
發(fā)明者安東尼·D·翁德卡 申請人:安東尼·D·翁德卡