專利名稱：覆膜支架、覆膜支架輸送系統(tǒng)和工具包以及覆膜支架的植入方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于腔內(nèi)血管修復(fù)領(lǐng)域。本發(fā)明具體地涉及用于腔內(nèi)修復(fù)動(dòng)脈瘤和/或用自調(diào)節(jié)覆膜支架切開胸部橫向主動(dòng)脈弓、胸部后主動(dòng)脈弓和主動(dòng)脈在胸部的下行段的輸送系統(tǒng)、工具包、方法。
背景技術(shù)：
覆膜支架是一個(gè)可移植的裝置，由管形外科移植鞘和擴(kuò)張或自擴(kuò)張框架組成。覆膜支架置于血管內(nèi)，例如在血管的動(dòng)脈瘤段、切開段或其它病變段上搭橋，從而不使血流的血液動(dòng)力學(xué)壓力達(dá)到血管病變段。
對于選定的患者，覆膜支架的優(yōu)點(diǎn)是不需要打開胸部或進(jìn)行腹部外科手術(shù)來治療主動(dòng)脈疾病，不需要進(jìn)行完全主動(dòng)脈重建。因而，患者的創(chuàng)傷小，住院和恢復(fù)時(shí)間縮短。例如，插入覆膜支架所需要的時(shí)間大大少于開放性主動(dòng)脈旁路外科手術(shù)修補(bǔ)一般所需要的麻醉時(shí)間。
在血管手術(shù)中使用手術(shù)移植物和/或血管內(nèi)移植物方法在世界上已經(jīng)廣泛采用。有許多不同種類的血管移植物結(jié)構(gòu)，有些在整體上有一個(gè)支撐框架，有些只有兩個(gè)支架作為支撐框架，還有一些只是管狀的、沒有附加支撐框架的移植材料，此例與本發(fā)明無關(guān)。
最廣為人知的一種支撐覆膜支架的框架是在Gianturco的美國專利號5282824和5507771中公布的(以下均表示為“Gianturco”)。Gianturco描述了鋸齒形的自擴(kuò)張支架，一般稱為鋸齒形支架。這種支架最好用鎳鈦諾制造，但也有用不銹鋼和其它生物相容性材料制造的。
覆膜支架有各種不同的特點(diǎn)，第一種重要的特點(diǎn)就是移植材料管。這種管被統(tǒng)稱為移植物并且構(gòu)成最終取代血管病變段的管形狀。移植物最好用聚酯或PTFE的紡織片(管)制造。移植管的周長一般至少要與移植物將要插入的血管的直徑和/或周長一樣大，以便血液不可能流到移植物的周圍(也稱為內(nèi)漏)而使移植物發(fā)生移位或使血液動(dòng)力學(xué)壓力再一次作用于血管的病變段。因此，為了固定住移植物，一般在移植材料上附加自擴(kuò)張框架，可以附加在內(nèi)部或外部。如果框架置于移植物的內(nèi)壁上，移植物腔內(nèi)血流可能會(huì)受到損害，所以框架一般連接于移植物的外壁。由這樣一種外部框架形成的嵴通過提供在與血管壁接觸時(shí)自然抓牢血管的充分不均勻的外表面而有助于更好地吻合血管，還提供了血管壁能夠內(nèi)皮化的區(qū)域，進(jìn)一步把覆膜支架固定到位。
血管內(nèi)移植技術(shù)中一個(gè)非常大的危險(xiǎn)就是移植物可能從被安裝的所需位置發(fā)生移動(dòng)，因此創(chuàng)造了各種裝置協(xié)助把移植物固定在血管壁上。
有一種現(xiàn)有技術(shù)修復(fù)裝置是用自擴(kuò)張金屬框架制造的覆膜支架。為了輸送，覆膜支架首先被徑向壓縮，然后放入一個(gè)導(dǎo)入系統(tǒng)，由導(dǎo)入系統(tǒng)把該裝置送到目標(biāo)區(qū)域。當(dāng)導(dǎo)入系統(tǒng)把覆膜支架定位在血管內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢蒙喜⑹怪蜷_時(shí)，自擴(kuò)張框架產(chǎn)生的徑向力有助于把覆膜支架固定在血管的腔內(nèi)，但有時(shí)并不是十分有效。
Lenker等人的美國專利號5824041(以下表示為“Lenker”)介紹了一個(gè)覆膜支架輸送系統(tǒng)的實(shí)例。Lenker介紹了各種實(shí)施方案，其中一個(gè)鞘在所要釋放的修復(fù)物附近可伸縮。根據(jù)圖7和圖8，Lenker把組件72和76分別命名為“鞘”和“假體密封鞘”。然而，后者只不過是容納修復(fù)物74和鞘72的導(dǎo)管。根據(jù)圖9和圖10，鞘82有內(nèi)層91和外層92，內(nèi)外層以無流體漏出方式連接在一起，在修復(fù)物P的周圍構(gòu)成一個(gè)氣脹結(jié)構(gòu)。當(dāng)液體隨非壓縮液體膨脹并且在膨脹時(shí)徑向向外擴(kuò)張時(shí)，氣脹結(jié)構(gòu)也膨脹。根據(jù)圖13和圖15，Lenker公開了“鞘”120(只是輸送導(dǎo)管)和可外翻的膜126，“鞘120縮回時(shí)膜126向后折疊(外翻)，以便鞘[120]的遠(yuǎn)端和修復(fù)物P之間總有兩層膜”。Lenker第9欄第63-66行。外翻(向后翻)是由于遠(yuǎn)端130和鞘120的直接連接造成的。圖19A和圖19D中所示的Lenker輸送系統(tǒng)在末端256和258支持修復(fù)物P，而外導(dǎo)管254在修復(fù)物P和內(nèi)鞘260上回縮。收縮之前、期間和之后，內(nèi)鞘260保持在外導(dǎo)管254內(nèi)部。圖23A和圖23B說明了在兩個(gè)末端保持修復(fù)物P的另一個(gè)結(jié)構(gòu)，其中有彈性軸向元件342的近端保持結(jié)構(gòu)與近端環(huán)狀結(jié)構(gòu)346連接。圖24A-24C也示出了在兩端把修復(fù)物保持在薄壁管362內(nèi)的實(shí)施方案。
為了增大支架的徑向力，有些以前的裝置增加了沒有全部被移植材料覆蓋的近端和/或遠(yuǎn)端支架。通過在支架的近端/遠(yuǎn)端一部分不覆蓋移植材料，這類支架進(jìn)一步徑向擴(kuò)張的能力高于完全被移植材料覆蓋的支架。通過進(jìn)一步擴(kuò)張，支架的近端/遠(yuǎn)端就更好地固定在血管內(nèi)壁上，這樣，把移植物末端的橫斷面壓入到血管壁內(nèi)就形成了不滲漏血液的固定密封。
在美國專利出版物US 2002/0198587(Greenberg等人)中可以找到這樣一種現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的例子，其中模塊式覆膜支架組件是一個(gè)由三部分構(gòu)成的覆膜支架包括主動(dòng)脈段12和髂總動(dòng)脈段14(每一種有4個(gè)規(guī)格)的由兩部分構(gòu)成的移植物以及對側(cè)的髂總動(dòng)脈封堵器80。圖1、2和4-6示出了附屬支架32。如圖1、2和4所示，附屬支架32雖然是圓的，但比較鋒利，因此增加了刺穿血管的可能性。
在Hoganson等人的美國專利出版物2003/0074049(以下表示為“Hoganson”)中可以找到現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的第二個(gè)實(shí)例，該出版物介紹了包覆支架10，其中末端20a和20b的延長部分或延長段24延伸到覆蓋物22的邊緣之外。參見Hoganson的圖1、3、9、11a、11b、12a、12b和13。然而，這些伸出的暴露邊緣是三角形的，鋒利的尖端指向移植物放置位置的上下游。暴露支架20a和20b的這樣一種結(jié)構(gòu)增加了刺穿血管的可能性。在圖6a、6b、6c、10和14a所示的各種實(shí)施方案中，Hoganson講述了完全覆蓋延長的支架和由此支架不從覆蓋物22伸出。注意，Hoganson支架是通過球曩導(dǎo)管的充氣植入的。
在White等人的美國專利6565596(以下表示為“White I”)中還可以找到一種現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的另一個(gè)實(shí)例，這種支架采用近端延伸支架防止扭曲或扭結(jié)，保持移植物不縱向移動(dòng)。延伸的支架由氣囊擴(kuò)張，其正弦幅度大于緊鄰的一個(gè)或兩個(gè)正弦金屬絲。White I指出，移植物上游末端相鄰的金屬絲要盡可能地靠近。White I的支架金屬絲實(shí)際上是通過在各個(gè)位置刺入移植體而編織到移植體內(nèi)部的。參見White I的圖6和圖7。因而，移植體中的裂縫可能導(dǎo)致暴露支架相對于移植物移動(dòng)的可能性，還有可能造成移植體進(jìn)一步開裂。移植體在延伸支架17的各段之間有小孔。
美國專利5716393(Lindenberg等人)的支架結(jié)構(gòu)與White I類似，整體支架最外邊的部分是用片材經(jīng)過切割/沖切然后卷成圓筒制成的，它的前端的幅度大于支架體剩下的部分。
在Hartley等人的美國專利6524335(以下表示為“Hartley”)中還可以找到一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的實(shí)例。Hartley的圖1和圖2專門介紹了從移植物近端4近側(cè)延伸的第一個(gè)近端支架1，其中近端和遠(yuǎn)端都逐漸變細(xì)成為尖端。
還有一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的實(shí)例在Pinheiro的美國專利6355056(以下表示為“Pinheiro”)中可以找到。象Hartley暴露支架一樣，Pinheiro介紹了暴露的支架具有三角形的鋒利近端。
在White等人的美國專利6099558(以下表示為“White II)中還可以找到一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的實(shí)例。White II暴露支架類似于WhiteI暴露支架，也采用氣囊來擴(kuò)張支架。
另外一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)暴露支架可以在Lazarus的美國專利5871536中找到。該專利介紹了從近端縱向延伸成圓形點(diǎn)的兩個(gè)支撐件68。不過，這樣的點(diǎn)非常容易造成刺穿血管的可能性。
還有一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的實(shí)例可以在Pinheiro的美國專利5851228(以下表示為“Pinheiro II”)中找到。Pinheiro II暴露支架與Pinheiro I暴露支架類似，因此有三角形的尖銳近端。在Lenker(美國專利號5824041)中還可以找到另一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的實(shí)例，它的近端和遠(yuǎn)端暴露帶件(band member)14表現(xiàn)為方形末端。暴露元件14的一部分附在移植材料18和20上，在縱向上大于暴露元件14所暴露的的部分，并且從移植材料18、20向外延伸。Lenker等人對元件14沒有詳細(xì)的說明。
在美國專利5824036(Lauterjung)中還可以找到一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的實(shí)例，它給出了在所有這里描述的現(xiàn)有技術(shù)實(shí)施方案中最尖銳的暴露支架。具體地說，暴露支架的近端象尖塔一樣尖銳。塔尖非常尖銳，目的是使支架154外部的叉形件300(見Lauterjung的圖5)可把支架154從鞘302中拉出，與推入相反。
最后一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)暴露支架的實(shí)例可以在美國專利5755778(Kleshinski)中找到。每一個(gè)Kleshinski暴露支架都有兩個(gè)不同形狀的部分，三角形的基座部分和環(huán)形末端部分。每一個(gè)暴露環(huán)的整體都象一個(gè)城堡形建筑。盡管支架的最末端部分是彎曲的，但由于它比較窄，還是造成了刺穿血管壁的可能性。
所有這些現(xiàn)有技術(shù)支架都有缺點(diǎn)，比較尖銳的暴露支架近端的形狀容易刺穿血管壁。
曾經(jīng)采用過與暴露支架不同的裝置來防止移植物移動(dòng)。還有一種裝置是沿整個(gè)移植物放置一個(gè)比較硬的縱向延伸的縱向支撐件。
典型的覆膜支架有一個(gè)管狀體和一個(gè)環(huán)形框架。這種框架通常不是連續(xù)的，一般是沿管狀移植物的一系列的環(huán)形形狀。有些覆膜支架只在近端和/或遠(yuǎn)端有一個(gè)或兩個(gè)這樣的環(huán)，有些則是沿整個(gè)移植材料放置多個(gè)銜接的支架。因而，整個(gè)覆膜支架為“手風(fēng)琴”形狀。在每一次心動(dòng)周期的心臟收縮期，血管內(nèi)的血液動(dòng)力學(xué)壓力與覆膜支架的縱向平面基本平行。因此，具有不穩(wěn)固支架的裝置可能象手風(fēng)琴或六角手風(fēng)琴一樣隨著每一次心臟收縮跳動(dòng)而動(dòng)作，并且可能會(huì)向下游移動(dòng)。(獲得向前運(yùn)動(dòng)的向下游移動(dòng)是圓柱形體在縱向方向上不斷地壓縮和伸展。)這種移動(dòng)是極其不利的。把支架和支撐件在裝置的縱向方向上連接到一起可以防止這樣的運(yùn)動(dòng)。為了提供這樣的支撐件，可以配備第二防遷移裝置作為與框架連接的一個(gè)比較硬的縱向桿。
在Pinheiro I(6355056)和Pinheiro II(5851228)中可以找到縱向支撐桿的清楚的例子。這兩個(gè)參考文獻(xiàn)的每一個(gè)都介紹了在暴露支架20a和20b之間延伸并且將近端和遠(yuǎn)端暴露支架20a和20b直接互連的多個(gè)縱向延伸的支柱40。這些支柱40設(shè)計(jì)成一般平行于移植物10的內(nèi)腔15，也就是說，它們是直的。
另一個(gè)縱向支撐桿的實(shí)例可以在美國專利6464719(Jayaraman)中找到。Jayaraman支架是由移植管21和鎳鈦諾制造的支撐片1構(gòu)成的。此支撐片以最佳方式示出。支撐片的末端件11和13通過波狀的縱向連接件15(通過切割支撐片1形成)相互直接連接在一起。為了形成覆膜支架，把支撐片1卷起或纏繞在圓柱形管21上。見圖1和圖4。另外，可以把每一個(gè)末端都有孔的多個(gè)連接件53通過縫合線57附加到圓柱形織物管51上，如圖8所示。Jayaraman需要一個(gè)以上的這種曲折形連接件53來提供縱向支撐。
美國專利出版物2002/0016627和美國專利6312458(Golds)分別公開了不同的螺旋固定件20。
美國專利6053943(Edwin等人)在圖8中介紹了另一種支撐件。
象Jayaraman一樣，美國專利5871536(Lazarus)介紹了附屬在環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)36上面的多個(gè)直的縱向支撐結(jié)構(gòu)38。見圖1、6、7、8、10、11、12、14。Lazarus在圖8中介紹了縱向支撐結(jié)構(gòu)38，該結(jié)構(gòu)附屬于遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)36并且?guī)缀跻恢毖由斓浇私Y(jié)構(gòu)36?？v向結(jié)構(gòu)38、84和94可以直接連接到支架體22、80上，可以是伸縮的38、64。
Van Schie等人的美國專利出版物2003/0088305(以下表示為“VanSchie”)沒有介紹支撐桿，但它介紹了采用彈性材料8的彎曲覆膜支架，彈性材料8在近端2和遠(yuǎn)端3上與支架連接(見圖1和圖2)，因此形成彎曲的覆膜支架。由于Van Schie需要制造柔韌的彎曲移植物，所以用硅膠或其它類似材料制造彈性材料8。因而，材料8無法在覆膜支架的縱向方向上提供支撐。所以，可替代彈性支撐材料8的就是圖3-6中所示的縫合材料。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明包括覆膜支架、覆膜支架輸送系統(tǒng)和工具包以及覆膜支架的植入方法，它們克服了上述裝置和上述一般類型方法的缺點(diǎn)，所提供的血管修復(fù)裝置由于隨著主動(dòng)脈的自然彎曲調(diào)節(jié)而能夠更有效地植入/適應(yīng)主動(dòng)脈的自然段或病變段，減少了血管被刺穿的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)了血液不漏出的血管連接，保持了血管管腔內(nèi)壁的位置，抗移動(dòng)性更強(qiáng)，并且把覆膜支架送入彎曲的血管時(shí)最大程度減少了送入引起的血管內(nèi)腔力，也最大程度減少了使用者把覆膜支架送入彎曲的血管所需要的力。
所附權(quán)利要求書闡述了被視為本發(fā)明特征的其它特征。
雖然如在覆膜支架中所體現(xiàn)的那樣舉例說明本發(fā)明，但決不是要僅限于所給出的內(nèi)容，因?yàn)樵诓黄x本發(fā)明宗旨以及在權(quán)利要求的范疇和等同范圍內(nèi)可以做出各種修改和結(jié)構(gòu)改變。
不過，通過結(jié)合附圖來閱讀以下具體實(shí)施方案的說明可以最佳地理解本發(fā)明的結(jié)構(gòu)和使用方法以及其它目的和優(yōu)點(diǎn)。


在所附權(quán)利要求書中具體地闡明了被認(rèn)為新穎的本發(fā)明的特征。結(jié)合附圖參考以下說明可以更好地理解本發(fā)明和其它目的及其優(yōu)點(diǎn)，在這幾幅圖中相同的附圖標(biāo)記表示同樣的元件，其中圖1是根據(jù)本發(fā)明的覆膜支架的側(cè)視圖；圖2是圖1的覆膜支架的支架的側(cè)視圖；圖3是有各種突出的圖2的支架的截面圖；圖4是用于形成現(xiàn)有技術(shù)支架的現(xiàn)有技術(shù)圓形心棒的立體圖；圖5是在一段血管中的現(xiàn)有技術(shù)支架的局部側(cè)視圖；圖6是用于形成圖1-圖3的支架的十二面體形狀心棒的立體圖；圖7是在一段血管中的圖1-圖3的支架的局部側(cè)視圖；圖8是圖1的覆膜支架近端的局部放大側(cè)視圖，其說明了萬向架固定末端的運(yùn)動(dòng)；圖9是根據(jù)本發(fā)明的兩部分覆膜支架的側(cè)視圖；圖10是根據(jù)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)的局部側(cè)視圖，在中間位置上有一個(gè)鎖緊環(huán)；圖11是圖10的輸送系統(tǒng)的局部側(cè)視圖，具有在前進(jìn)位置的鎖緊環(huán)，以及用虛線表示的處于前進(jìn)位置的遠(yuǎn)端把手和鞘組件；圖12是圖10的輸送系統(tǒng)的鞘組件的局部放大圖；圖13是處于俘獲位置的輸送系統(tǒng)的圖10的頂點(diǎn)俘獲裝置的局部放大圖；圖14是處于松開位置的圖13的頂點(diǎn)俘獲裝置的局部放大圖；圖15是處于俘獲位置的圖10的輸送系統(tǒng)的頂點(diǎn)釋放裝置的局部放大圖；圖16是去除中間件之后處于俘獲位置的圖15的頂點(diǎn)釋放組件的局部放大圖；圖17是處于釋放位置的圖16的頂點(diǎn)釋放組件的局部放大圖；圖18是圖11的輸送系統(tǒng)的局部側(cè)面正視圖，示出了使用者如何展開該修復(fù)物；圖19是包括主動(dòng)脈的人動(dòng)脈的局部截面圖，其中本發(fā)明組件處于根據(jù)本發(fā)明的插入修復(fù)物方法第一步中；圖20是圖19中動(dòng)脈的局部截面圖，其中該組件處于插入修復(fù)物方法的下一步中；圖21是圖20中動(dòng)脈的局部截面圖，其中該組件處于插入修復(fù)物方法下一步中；圖22是圖21中動(dòng)脈的局部截面圖，其中組件處于插入修復(fù)物方法的下一步中；圖23是圖22中動(dòng)脈的局部截面圖，其中組件處于插入修復(fù)物方法的下一步中；圖24是圖23中動(dòng)脈的局部截面圖，其中組件處于插入修復(fù)物方法的下一步中；圖25是本發(fā)明輸送系統(tǒng)內(nèi)腔的共軸關(guān)系的局部示意立體圖；圖26是根據(jù)本發(fā)明的頂點(diǎn)釋放組件的局部截面圖；圖27是圖1中覆膜支架的局部側(cè)視圖，包括各種取向的本發(fā)明不透射線標(biāo)記物；圖28是圖1中覆膜支架的局部立體圖，包括各種取向的本發(fā)明不透射線標(biāo)記物；圖29是圖13中頂點(diǎn)俘獲裝置的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭部的立體圖；圖30是圖29中遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭部和圖13中頂點(diǎn)俘獲裝置近端頂點(diǎn)體的局部側(cè)視圖，部分裸支架處于俘獲位置；圖31是圖30中遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭部和近端頂點(diǎn)體的局部側(cè)視圖，切除一部分近端頂點(diǎn)體是為了說明處于俘獲位置的裸支架；圖32是處于釋放位置的圖30中遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭部和近端頂點(diǎn)體的局部側(cè)視圖；圖33是根據(jù)本發(fā)明的手柄組件的一個(gè)實(shí)施方案的局部截面圖；圖34是圖33中手柄組件的推動(dòng)器扣緊旋轉(zhuǎn)體的截面圖；圖35是圖34中推動(dòng)器扣緊旋轉(zhuǎn)體沿直線C-C觀察的平面視圖；圖36是圖34中推動(dòng)器扣緊旋轉(zhuǎn)體的平面(部分隱藏)視圖，包括用于圖10、11和18的手柄組件的第一個(gè)實(shí)施方案的螺旋溝槽；圖37是圖36中推動(dòng)器扣緊旋轉(zhuǎn)體沿剖面線A-A的截面圖；圖38是圖36中推動(dòng)器旋轉(zhuǎn)體的平面(部分隱藏)視圖；圖39是圖38中推動(dòng)器扣緊旋轉(zhuǎn)體沿剖面線B-B的截面圖；圖40是圖33中手柄組件旋轉(zhuǎn)體的立體圖；圖41是圖40中旋轉(zhuǎn)體的部分隱藏的側(cè)視圖；圖42是圖41中旋轉(zhuǎn)體沿剖面線A-A的截面圖；圖43是圖40中旋轉(zhuǎn)體的部分隱藏的側(cè)視圖；圖44是圖33中手柄組件推動(dòng)器扣緊體的部分隱藏的側(cè)視圖；圖45是圖44中推動(dòng)器扣緊體沿剖面線A-A的截面圖；圖46是圖44中推動(dòng)器扣緊體沿剖面線B-B的截面圖；圖47是圖33中手柄組件的一部分的局部側(cè)視圖，包括本發(fā)明的鞘組件；圖48是圖47中手柄組件的一部分的分解側(cè)視圖；圖49是圖33中手柄組件手柄體的部分隱藏局部側(cè)視圖；圖50是根據(jù)本發(fā)明的手柄組件的第二個(gè)實(shí)施方案的一部分的局部分解側(cè)視圖；圖51是圖50中處于中間位置那一段的局部側(cè)視圖；圖52是手柄組件的第二個(gè)實(shí)施方案的第一部分的分解圖；圖53是與具有第一部分和鞘組件的圖52比較的手柄組件的第二個(gè)實(shí)施方案的較大部分的局部分解圖；圖54是手柄組件的第二個(gè)實(shí)施方案的扣緊體的立體圖；圖55是圖54中扣緊體的側(cè)視圖；圖56是圖55中扣緊體沿剖面線A-A的截面圖；圖57是圖54中扣緊體的平面圖；圖58是圖57中扣緊體從剖面線B-B觀察的平面圖；圖59是手柄組件的第二個(gè)實(shí)施方案的扣緊套管的部分隱藏的局部側(cè)視圖；圖60是圖59中扣緊套管的一部分沿剖面線A的局部截面圖；圖61是圖59中扣緊套管沿剖面線C-C的局部截面圖；圖62是圖59中相對于圖59旋轉(zhuǎn)的扣緊套管的部分隱藏的局部側(cè)視圖；圖63是圖10中頭錐體和鞘組件的局部截面圖；圖64是根據(jù)本發(fā)明的自調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)的一部分的局部透視圖；圖65是輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端部分的局部截面示意圖，其中本發(fā)明自調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)在下行胸主動(dòng)脈中并且該自調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)與期望取向相反；圖66是圖65中輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端部分的局部截面示意圖，其中自調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)部分位于下行胸主動(dòng)脈內(nèi)，部分位于主動(dòng)脈弓內(nèi)，自調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)的取向接近于期望的取向；圖67是圖65中輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端部分的局部截面示意圖，其中自調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)主要位于主動(dòng)脈弓內(nèi)，并且該自調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)基本上處于期望的取向上；圖68是圖25中移植物推動(dòng)內(nèi)腔遠(yuǎn)端的替代實(shí)施方案的部分分解局部放大立體圖；和圖69是使用者在彎曲裝置周圍彎曲覆膜支架組件使導(dǎo)絲內(nèi)腔彎曲的圖片。
具體實(shí)施例方式
雖然說明書以規(guī)定本發(fā)明的特征-被認(rèn)為是新穎的-的權(quán)利要求書結(jié)束，但我們認(rèn)為，結(jié)合附圖(其中相同的附圖標(biāo)記被慣切)來考慮以下說明可以更好地理解本發(fā)明。
本發(fā)明提供覆膜支架和輸送系統(tǒng)，尤其是治療從遠(yuǎn)端主動(dòng)脈弓的頭臂動(dòng)脈水平到剛好高于腹腔干的水平的胸主動(dòng)脈缺陷，為胸主動(dòng)脈的吻合提供血管腔內(nèi)基礎(chǔ)，同時(shí)通過排除血管缺陷并使主動(dòng)脈的手術(shù)修復(fù)不必要而為部分/全部修復(fù)胸主動(dòng)脈提供了一種替代療法。不過，本發(fā)明的覆膜支架不限于在主動(dòng)脈中使用，它可以插入能夠容納覆膜支架尺寸的任何可介入的動(dòng)脈內(nèi)。
覆膜支架本發(fā)明的覆膜支架提供了各種特征，這些特征迄今為止還未在本領(lǐng)域中使用過，具有這些特征的血管修復(fù)裝置可以更有效地植入/適應(yīng)主動(dòng)脈的自然段或病變段，減少刺穿血管的可能性，提高脈管連接的血液密封性，減少了移植物移動(dòng)的可能性。
覆膜支架通過輸入系統(tǒng)在開放式血管修復(fù)之前、之間或替代開放式血管(即主動(dòng)脈弓，尤其是上行或下行主動(dòng)脈段)修復(fù)植入到血管腔內(nèi)。下面對輸入系統(tǒng)有詳細(xì)的描述。覆膜支架治療的主要病癥是主動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤和其它與主動(dòng)脈有關(guān)的疾病，如主動(dòng)脈潰瘍穿孔、主動(dòng)脈縮窄和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉。覆膜支架放入主動(dòng)脈血管腔內(nèi)時(shí)在血管內(nèi)形成密封，并自動(dòng)將其自身粘附在血管上，結(jié)果消除了病理損害。
現(xiàn)在首先詳細(xì)參考附圖中的圖形，尤其是圖1，其中給出改進(jìn)的覆膜支架1，覆膜支架1有移植物套管10和許多支架20。支架20最好用鎳鈦諾制造，鎳鈦諾是一種有獨(dú)特屬性的合金，壓縮后可以回彈成固定結(jié)構(gòu)，其回彈屬性取決于合金現(xiàn)有的溫度。關(guān)于鎳鈦諾的詳細(xì)說明及其在支架上的應(yīng)用例如可以參考美國專利4665906(Jervis)和專利5597378(Gianturco)。移植物套管10為圓筒形狀，整個(gè)長度是用織造移植材料制造的。移植材料最好是聚酯，尤其是指DACRON品牌的聚酯或者是泡沫聚四氟乙烯(“EPTFE”)類的其它材料類型，或者是其它聚合物基包覆材料。管狀移植套管10具有多個(gè)獨(dú)立的內(nèi)腔支撐金屬絲的框架，每一條金屬絲在本領(lǐng)域中都指支架20。
各支架20的連接優(yōu)選用聚合物(尼龍、聚酯)線在整個(gè)支架20的周圍縫合和穿過移植套管10進(jìn)行縫合?？p合間距要足夠小，以防止支架20的邊緣從移植套管10的外周伸出大大超過金屬絲本身的直徑。縫合間距最好在0.5-5毫米之間。
支架20縫合在移植套管10的內(nèi)表面或外表面上。圖1介紹了移植套管10外表面16上的所有支架20和支架30。在沒有舉例說明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，最近端支架23和最遠(yuǎn)端支架以及裸支架30連接在移植套管10的內(nèi)表面上，剩下的支架20連接于外表面16上。還有一種未舉例說明的可能的實(shí)施方案，它把支架20和支架30與移植套管10的連接從移植物的外表面改變成移植物的內(nèi)表面，這種改變都有周期順序。
在與移植套管10連接時(shí)，支架20徑向迫使移植套管10擴(kuò)張到預(yù)定直徑D。當(dāng)把移植物移植到血管內(nèi)并且使之張開時(shí)，釋放的徑向力在血管壁上形成密封并把移植物粘附到血管壁上。
通常，確定支架20的尺寸，以完全張開到移植套管10完成張開的直徑D。不過，本發(fā)明的特點(diǎn)是每一個(gè)支架20和支架30的直徑都大于移植套管10完全張開的直徑D。因而，當(dāng)支架1完全張開并定位在其放置位置的血管內(nèi)表面上時(shí)，每一個(gè)支架20都向移植套管10獨(dú)立施加徑向力。施加這里所指的預(yù)壓縮是為了(1)確保移植覆蓋物完全張開，(2)確保有足夠的支架徑向力形成良好的密封，(3)固定覆膜支架并防止它扭曲，(4)固定覆膜支架并防止移動(dòng)。
每一個(gè)支架20最好用一根鎳鈦諾金屬絲制造。當(dāng)然也可以用其它生物相容性材料，如不銹鋼、生物聚合物、鈷鉻合金和鈦合金。
每一個(gè)支架20的優(yōu)選形狀對應(yīng)于本領(lǐng)域所指的鋸齒形支架。例如，參見Gianturco(盡管支架20的形狀可以是滿足自動(dòng)張開支架功能的任何形式)。因此，構(gòu)成支架20的金屬絲是一個(gè)具有波浪或正弦曲線形狀的環(huán)。尤其，如圖2所示，垂直于支架20中軸線21的正視圖所給出的形狀介于三角形波浪和正弦曲線之間。換句話說，圖2中的視圖說明每一個(gè)支架20都有交替的近端頂點(diǎn)22和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)24。不論與移植套管10的完全圓周連接如何，面向血管壁的頂點(diǎn)的半徑r優(yōu)選不要太尖，以防止刺穿血管的可能性。尤其，支架20近端頂點(diǎn)22和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)24的曲率半徑r最好相等。曲率半徑在大約0.1毫米和3.0毫米之間，特別是約0.5毫米。
支架的另一個(gè)有利特征是支架接觸血管內(nèi)壁的縱向延伸形狀。關(guān)于縱向形狀的說明，參考圖3-7。
現(xiàn)有技術(shù)支架和本發(fā)明的支架都是在心棒29和29’上把金屬絲纏繞在它們上面制造的，并且通過在未示出的從心棒的軸垂直伸出的針狀物(pin)上纏繞金屬絲而形成頂點(diǎn)22、24、32和34。這種針狀物(如果用圖示說明)將位于圖4-6中心棒29和29’中示意的小孔中。現(xiàn)有技術(shù)支架是在圓形心棒29(也稱為桿)上制造。在圓形心棒29上形成的支架20’具有圓形剖面(見圖5)。由于剖面是圓的，支架20’無法均勻地符合它所插入的血管2的內(nèi)壁。這種缺點(diǎn)在覆膜支架1的密封區(qū)-其中移植物10的末端需要靠在血管2的內(nèi)壁上的區(qū)域-非常嚴(yán)重。臨床經(jīng)驗(yàn)表明，用圓形心棒29制造的支架20’沒有貼靠在血管2上；反而，如圖5所示，只是支架20’的中間段定位在血管2上。因此，在覆膜支架1的近端12或遠(yuǎn)端14的任何一個(gè)上有這樣的支架20’時(shí)，移植材料就從血管2的管壁上張開進(jìn)入內(nèi)腔-這是要避免的狀況。對比圖5中支架20’縱向彎曲剖面的上下段和血管2的直線縱剖面就可以看出這種張開情況。
為了解決這一問題和保證支架與脈管的筒形并置，本發(fā)明的支架20在多面心棒上形成。尤其，支架20是在多面體形狀的心棒29’上形成。心棒29’沒有鋒利的邊緣。相反，它具有平坦段和在各平坦段之間的圓形邊緣部分。因此，如圖3所示，在心棒29’上形成的支架其截面是有些圓的多邊形。與這種支架20中軸線21垂直的截面視圖在平坦側(cè)或支柱33之間(對應(yīng)心棒29’的平坦段)有斜面或圓形邊緣31(對應(yīng)心棒29’的圓形邊緣部分)。
為了制造支架20，在位于心棒29’的圓形段的沒有圖示說明的針狀物上纏繞金屬絲形成支架20的頂點(diǎn)，針腳。因此，位于支架20的頂點(diǎn)22、24、32、34之間的支柱33平坦地貼在心棒29’的平坦側(cè)。當(dāng)在本發(fā)明心棒29’上這樣形成時(shí)，縱剖面實(shí)質(zhì)上沒有支架20’的剖面圓，實(shí)際上基本是線性的。
對于分別有6個(gè)近端頂點(diǎn)22和6個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)24的支架20來說，支架20是在十二面體形狀的心棒29’(心棒有12個(gè)側(cè)面)上形成，圖6中所示的就是心棒29’。在這種心棒29’上形成的支架將擁有圖3所示的截面。
圖7所示的14個(gè)頂點(diǎn)的支架20舉例說明了在14個(gè)側(cè)面的心棒上形成的支架20。圖7中支架20的橫截面(有14個(gè)側(cè)面)是多邊形，并且如圖7所示，支架20的縱剖面完全是線性的。從臨床來看，線性的縱剖面提高了支架20適應(yīng)血管2的能力，把移植套管10在每個(gè)支架20的末端密封區(qū)內(nèi)向外壓。
改善覆膜支架1性能的另一種方法是移植物10上的最遠(yuǎn)端支架25(即下游)提供附加的頂點(diǎn)，讓它具有較長的縱向長度(即較大的振幅)和/或較長的周長。當(dāng)把周長較長的支架25縫合到移植物上時(shí)，覆膜支架1就會(huì)具有更好的臨床表現(xiàn)。這種改進(jìn)的部分原因是需要把移植材料10的遠(yuǎn)端部分牢固地壓在血管壁上。增加頂點(diǎn)數(shù)就增加了覆膜支架1和血管壁之間的接觸點(diǎn)，從而保證了與血管壁更好的并置和移植材料10與血管之間更好的密封性。并置性與密封性的提高大大改善了覆膜支架1的遠(yuǎn)端14與血管的軸向?qū)?zhǔn)。如上所述，每一個(gè)支架20和30的直徑都大于移植套管10完全張開時(shí)的直徑D。因此，如果遠(yuǎn)端支架25的直徑也大于直徑D，它就會(huì)比沒有這種過大尺寸結(jié)構(gòu)的支架在移植物相應(yīng)段的四周產(chǎn)生更大的徑向偏置。
植入的典型覆膜支架1一般在血管的筆直段不會(huì)脫離，因?yàn)橹Ъ茏饔糜谝浦蔡坠苌系膹较蚱昧橹Ъ芎鸵浦参锲ヅ溲鼙谔峁┝俗銐虻膲毫?。然而，?dāng)?shù)湫偷母材ぶЪ苤踩霃澢难?如主動(dòng)脈)時(shí)，覆膜支架1確實(shí)會(huì)脫離脈管壁。根據(jù)本發(fā)明的覆膜支架1并置性和密封性的加強(qiáng)大大減少了脫離的可能性，因?yàn)榕c現(xiàn)有技術(shù)覆膜支架相比，增加的高度和附加頂點(diǎn)數(shù)加強(qiáng)了覆膜支架垂直于血管壁的調(diào)準(zhǔn)(不發(fā)生脫離)。
支架的總頂點(diǎn)數(shù)取決于將要植入覆膜支架1的血管直徑。直徑小的血管其頂點(diǎn)總數(shù)比植入較大直徑血管的支架少。下面的表1介紹了具有不同直徑血管的優(yōu)選支架實(shí)施方案。例如，如果血管的直徑為26或27毫米，那么移植套管10的優(yōu)選直徑是30毫米。對于直徑30毫米的移植套管來說，中間支架20將在每一側(cè)(近端和遠(yuǎn)端)有5個(gè)頂點(diǎn)，一共10個(gè)頂點(diǎn)。換句話說，支架定義了5個(gè)周期性的“波浪”。相比之下，最遠(yuǎn)端的支架25定義了6個(gè)周期性“波浪”，因此總共有12個(gè)頂點(diǎn)。注意，圖1中的最遠(yuǎn)端支架25沒有增加頂點(diǎn)。雖然表1示出了優(yōu)選實(shí)施方案，但可以根據(jù)需要調(diào)節(jié)和改變這些結(jié)構(gòu)。
表1

為了提高覆膜支架1在血管中的固定性，在覆膜支架1上提供了暴露或裸露的支架30，支架30優(yōu)選僅僅位于移植套管10的近端12-近端的意思是它附在移植套管10的部分是血液由此流入套管，即圖1中血液從裸支架30向左流過套管10的部分。裸支架30并不限于附在近端12上。另一個(gè)未標(biāo)示出來的裸支架同樣可以附在移植套管10的遠(yuǎn)端14上。
重要的是，裸支架30只是部分與移植套管10相連。具體地說，裸支架30只是固定在裸支架30遠(yuǎn)端頂點(diǎn)34的移植套管10上。因而，裸支架30從移植套管10的近端部分自由延伸近端頂點(diǎn)32。
裸支架30有各種屬性，主要屬性是改善移植材料對血管壁輪廓的并置性和調(diào)準(zhǔn)主動(dòng)脈弓腔內(nèi)移植覆蓋物的近端部分，提供了移植套管10近端12的血液密封罩，以便血流不在動(dòng)脈內(nèi)壁和套管10的外表面之間通過(內(nèi)漏)。
遠(yuǎn)端頂點(diǎn)34的曲率半徑α的優(yōu)選構(gòu)型基本上等于支架20近端頂點(diǎn)22和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)24的半徑r，尤其是至少等于和裸支架30直接相鄰的支架20近端頂點(diǎn)的曲率半徑r。這樣，如圖8所示，最近端支架23的近端頂點(diǎn)22和裸支架30暴露部分交叉點(diǎn)之間的距離在移植套管10近端12的整個(gè)圓周上相互之間都是基本上相同的。這一距離最好根據(jù)移植物的直徑而變化。因此，與移植套管10連接的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)34的正弦部分所橫跨的路徑與距裸支架30最近的支架23的路徑基本上相同。因而，支架22和裸支架30(與移植套管10相連)各部分之間的距離保持不變。這樣一種結(jié)構(gòu)是有利的，因?yàn)樗３至搜苤車b置徑向力的對稱，還有助于裝置的同步、同時(shí)張開，從而由于增加了與血管壁接觸的外向力構(gòu)件而提高了移植材料和血管壁的并置性形成近端密封-并且大大改善了近端密封。
把支架23、30相互協(xié)調(diào)地插在一起，建立搭接，即裸支架30的頂點(diǎn)34定位在支架23的槽內(nèi)。這種結(jié)構(gòu)還有一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，就是搭接部分在移植物10的近端開口和植入覆膜支架1的血管之間提供了兩倍數(shù)量的接觸點(diǎn)。增加的并置點(diǎn)使移植套管10的近端開口面向血管壁，大大減少了內(nèi)漏的可能性。另外，支架23、30的搭接增加了徑向負(fù)荷或壓縮阻力，從功能上加強(qiáng)了固定性，減少了裝置遷移的機(jī)會(huì)。
與裸支架30的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)34相比，近端頂點(diǎn)32(這些端件沒有縫合到移植套管10上)的曲率半徑β比遠(yuǎn)端頂點(diǎn)34的曲率半徑α大很多。裸支架頂點(diǎn)的最佳結(jié)構(gòu)是，近端頂點(diǎn)32的半徑約等于1.5毫米，遠(yuǎn)端頂點(diǎn)34的半徑約等于0.5毫米。這樣一種結(jié)構(gòu)在很大程度上防止了近端頂點(diǎn)32刺穿血管，或者至少降低了裸支架30刺穿血管的機(jī)會(huì)，因?yàn)榻隧旤c(diǎn)32的彎曲不尖銳。
裸支架30的幅度也大于其它支架20的幅度。優(yōu)選的是，支架20的峰-峰幅度約為1.3-1.5厘米，而裸支架30的峰-峰幅度約為2.5-4.0厘米。因此，裸支架30施加到主動(dòng)脈內(nèi)壁的力(由于裸支架30擴(kuò)展到它的自然位置)分布于一個(gè)較大的表面積上。因而本發(fā)明中裸支架30對血管內(nèi)壁施加的創(chuàng)傷徑向應(yīng)力小-雖然每平方毫米的應(yīng)力比單個(gè)支架20的應(yīng)力小，但這一特點(diǎn)還是足以把近端12保持在位置上。同時(shí)，裸支架30的較高配置以更加“自衛(wèi)”的方式引導(dǎo)覆膜支架的近端開口。因此，覆膜支架的近端開口在近端開口區(qū)內(nèi)與血管的自然彎曲更加協(xié)調(diào)。
如上所述，由于血管不斷地移動(dòng)和由血流賦予的壓力不斷地改變，置于血管中的任何覆膜支架都自然傾向于向下游遷移。當(dāng)覆膜支架1擁有移植套管段18的時(shí)候就更是這樣，套管段18兩端的支架間隔規(guī)定套管段18的長度，賦予覆膜支架1手風(fēng)琴式、六角手風(fēng)琴式或毛毛蟲樣的形狀。當(dāng)這樣一種形狀隨血管一起搏動(dòng)，而從近端12到下游遠(yuǎn)端14沿著覆膜支架以脈動(dòng)的方式產(chǎn)生血液動(dòng)力學(xué)壓力時(shí)，覆膜支架1就在血管中傾向于向下游移動(dòng)。必須完全阻止這種運(yùn)動(dòng)。
移植套管10縱向長度上的支撐就是防止這種移動(dòng)的。因此，如上所述，現(xiàn)有技術(shù)覆膜支架在支架之間的直線段上裝有縱向桿。
不過，本發(fā)明提供有縱向的螺旋支撐件40，當(dāng)與移植套管10的縱軸11相對平行延伸時(shí)，支撐件40并不象現(xiàn)有技術(shù)那樣與整個(gè)覆膜支架1的縱向方向基本上平行。“相對平行”在這里指的是更趨向于沿向覆膜支架1的縱軸11而不是與其垂直的軸的程度。具體地說，縱向支撐件40是某種S旋轉(zhuǎn)形狀，因?yàn)榻瞬糠?2以第一個(gè)角度41(被定義為移植套管10的圓周360度中的一個(gè)角度)相對平行于移植套管10的軸線11，遠(yuǎn)端部分44也相對平行于管狀移植物的軸線11，但角度卻是移植套管10圓周上不同的第二個(gè)角度43。第一和第二個(gè)角度41、43之間的差異取決于移植套管10的長度L。例如，對于大約20厘米長(約8”)的移植套管，第二個(gè)角度43與第一角度41相差80-110度之間，尤其大約相差90度。相比之下，對大約9厘米長(約3.5”)的移植套管，第二個(gè)角度43與第一個(gè)角度41相差30-60度，尤其相差大約45度。如下所述，第一個(gè)和第二個(gè)角度41、43之間的距離還取決于覆膜支架在體內(nèi)所受到的曲率和彎曲類型。
縱向支撐件40在近端部分42和遠(yuǎn)端部分44之間有一個(gè)彎曲的中間部分46。用“部分”一詞并不是指支撐桿分為三個(gè)獨(dú)立的部分(當(dāng)然，在特殊結(jié)構(gòu)中多部分實(shí)施方案是可能的)?？v向支撐件40的優(yōu)選實(shí)施方案是一個(gè)整體的支撐桿，用不銹鋼、鈷鉻合金、鎳鈦諾或聚合材料制造，形狀是完全彎曲的螺旋42、44和46，沒有直段。在一種可供選擇的覆膜支架實(shí)施方案中，近端部分42和遠(yuǎn)端部分44可以基本上與覆膜支架1的軸線11平行，中間部分46可以是螺旋彎曲的。
描述縱向支撐件40優(yōu)選彎曲實(shí)施方案的一種方法可以使用漸近線的類似物。如果有兩條漸近線以移植套管10的第一種角度41和第二種角度43平行于移植套管10的縱軸線11延伸，那么近端部分42就可以呈現(xiàn)第一種角度41或者是漸近于第一種角度41延伸，近端部分44可以呈現(xiàn)第二種角度43或是漸近于第二種角度43延伸。由于縱向支撐件40在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中是一個(gè)整體，所以彎曲部分46符合通過如這里所述安置近端部分42和遠(yuǎn)端部分44所形成的自然彎曲。
在這樣一個(gè)位置上，彎曲的縱向支撐件40有一個(gè)中心線45(平行于移植套管10的縱軸線11，在移植套管10上的第一種角度41和第二種角度43之間的中途)。因此，在這種實(shí)施方案中，彎曲段以大約20-40度的程度插入到中心線45，優(yōu)選的角度約為30-35度。
描述縱向支撐件彎曲的另一種方法可以對照中心線45?？v向支撐件40在第一個(gè)角度41和中心線45之間的部分基本上是縱向支撐件40在第二個(gè)角度43和中心線45之間部分的鏡像，只是繞垂直于中心線45的軸線旋轉(zhuǎn)了180度。這里的這種對稱可以稱為“鏡像對稱”。
縱向支撐件40優(yōu)選以與支架20同樣的方式縫合到移植套管10。然而，縱向支撐件40不是直接縫合到任何支架20的移植物近端部分。換句話說，縱向支撐件40是獨(dú)立于支架20所構(gòu)成的近端框架的。這樣一種結(jié)構(gòu)是有利的，因?yàn)楠?dú)立的近端形成一個(gè)萬向架，賦予覆膜支架附加的靈活性。具體地說，有萬向架的近端可以讓近端更好地匹配近端并置點(diǎn)，從而減少了內(nèi)漏的機(jī)會(huì)。增加縱向支撐件的獨(dú)立性可以讓近端固定點(diǎn)獨(dú)立于遠(yuǎn)端段，該遠(yuǎn)端段由于血液脈沖流(pulsutile flow)的生理運(yùn)動(dòng)而進(jìn)行相關(guān)的運(yùn)動(dòng)。還有，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，與移植套管10連接之前，縱向支撐件40還預(yù)加工成需要的螺旋形狀(逆時(shí)針從近端至遠(yuǎn)端)。
由于安置覆膜支架1的血管一般不是直的(尤其是主動(dòng)脈弓)，所以覆膜支架1的最終植入位置最有可能是以某種形式彎曲的。在現(xiàn)有技術(shù)覆膜支架中(只有縱向平行的支撐桿)，固有地存在一個(gè)力使支撐桿變成筆直的自然形狀，因此使整個(gè)覆膜支架趨向于筆直。這種力對于至少部分彎曲安裝的覆膜支架來說是不利的。
根據(jù)本發(fā)明的縱向支撐件40的彎曲形狀至少大部分或基本上全部消除了這一缺點(diǎn)，因?yàn)榭v向支撐件40的自然形狀是彎曲的。因此，支撐件40施加的較少的力或根本不施加力使縱向支撐件40變直，所以不會(huì)以不利的方式移動(dòng)植入的覆膜支架。同時(shí)，彎曲的縱向支撐件40抵消了心動(dòng)周期中脈波和心臟收縮血壓傳播產(chǎn)生的駐留于主動(dòng)脈壁上的潛在動(dòng)力能的影響，動(dòng)力能在心臟舒張時(shí)被釋放。更加具體地說，覆膜支架1穿越它要植入的彎曲血管時(shí)，具體地說，縱向支撐件40被基本上放入到彎曲主動(dòng)脈的上縱截面線時(shí)(相對于解剖位置)，本發(fā)明的輸送系統(tǒng)自動(dòng)把覆膜支架1調(diào)整到最佳位置。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，縱向支撐件40可以按適合患者的形式彎曲，以適應(yīng)將要植入移植物的實(shí)際血管的預(yù)期彎曲。因此，第一個(gè)和第二個(gè)角度41、43之間的距離取決于覆膜支架1在體內(nèi)所受到的曲率和彎曲類型。因此，植入彎曲的縱向支撐件40時(shí)，它實(shí)際上具有相反的力抗拒要改變支撐件與其駐留的血管現(xiàn)有走向相一致的任何環(huán)境。
優(yōu)選以與支架20類似的方式把支撐件40縫合到移植套管10的外表面16上。
現(xiàn)有技術(shù)支撐桿其端部只是鋼桿或鎳鈦諾桿的截止端，因此是尖的。即使在現(xiàn)有技術(shù)中把這些端部縫合到管狀的移植物上，還是存在撕裂血管壁的可能性。因此，希望提供其尖端不能刺穿放入覆膜支架的血管的支撐桿。
本發(fā)明縱向支撐件40的兩端不是突然截止的。相反，縱向支撐件的每一端都往回彎曲成一個(gè)環(huán)47，因此覆膜支架軸線上的縱向支撐件的末端不是尖銳的，相反，從移植套管10的末端12、14這一側(cè)看它的外部是圓的或橢圓的形狀。這種結(jié)構(gòu)在很大程度上防止了撕裂血管壁的可能性，并且因?yàn)闄E圓形47在兩側(cè)縱向延伸還在橢圓形上提供了額外的縱向支撐。
此外，在另一實(shí)施方案中，縱向支撐件的末端可以連接第二個(gè)近端支架28和最遠(yuǎn)端支架。這種結(jié)構(gòu)允許縱向支撐件固定到支架28上(見圖1)和最遠(yuǎn)端支架上以便支撐，同時(shí)還保持覆膜支架近端的萬向架固定特征。
縱向支撐件40的一個(gè)重要特點(diǎn)是，縱向支撐件40的末端可以不一直延伸到移植套管10的兩個(gè)末端12和14。相反，縱向支撐件40截止于近端12上倒數(shù)第二個(gè)支架28或支架28之前，如有必要，也可以截止于移植套管10遠(yuǎn)端14上倒數(shù)第二個(gè)支架28’之前。這樣一種截止結(jié)構(gòu)(無論只是近端還是同時(shí)包括近端和遠(yuǎn)端)的選擇有其特殊原因-當(dāng)縱向支撐件40截止于由橫斷面線52和52’定義的任何一個(gè)平面之前時(shí)，分別連接的套管10和支架20構(gòu)成萬向架固定部分50、50’。也就是說，當(dāng)作用于萬向架固定末端50和50’的抓力從橫斷面線52、52’定義的平面開始繞縱軸11移動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)定義移植套管10每一個(gè)末端開口的橫斷面時(shí)，如圖8所示，移動(dòng)部分50、50’可以在所有方向上(360度)以環(huán)形開口為中心取任何角度γ。因此，天然萬向架允許末端50、50’從縱軸11向任意的徑向方向傾斜。
尤其，萬向架固定末端50、50’允許每一個(gè)末端開口自然動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)到符合植入的血管彎曲。萬向架固定末端50、50’的一個(gè)重要優(yōu)點(diǎn)是限制了作用于單個(gè)部件上的力的傳播。實(shí)際上，以前作用于整個(gè)覆膜支架1上的力，也就是作用于覆膜支架1兩端50、50’和中間部分的力(即在平面52、52’之間)，現(xiàn)在主要作用于力產(chǎn)生的這一部分。例如，只作用于兩個(gè)末端部分50、50’之一的力實(shí)際上不傳播到覆膜支架1的中間部分(即平面52、52’之間)。然而更重要的是，當(dāng)力作用于覆膜支架1的中間部分時(shí)(無論是縱向、徑向(擴(kuò)張)移動(dòng)或扭轉(zhuǎn))，末端50、50’因?yàn)橛萌f向節(jié)固定而相對保持與相應(yīng)末端50、50’周圍血管的自然輪廓完全一致，實(shí)際上沒有傳遞的任何力，而這種力會(huì)潛在造成末端磨損、摩擦或偏離其在血管中的所需固定位置。因此，覆膜支架的末端50、50’保持固定在植入的位置，延長了覆膜支架1的使用壽命。
縱向支撐件40的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是增加了覆膜支架1的圓筒強(qiáng)度。具體地說，移植套管的材料可以沿縱軸11很容易壓縮，即使存在支架20也還保持這種屬性，只要支架連接移植套管10并且在一個(gè)支架20的遠(yuǎn)端24和相鄰的下一個(gè)支架20的近端22之間具有間距。對于血流沿縱軸11的長度施加的力的數(shù)量尤其是這樣。不過，用根據(jù)本發(fā)明連接縱向支撐件40，覆膜支架1的縱向力增加了，克服了血流帶來的縱向力。
這種增加的縱向強(qiáng)度帶來的另一個(gè)好處是，進(jìn)一步防止了覆膜支架1在血管中的遷移，因?yàn)楣軤钜浦参餂]有象手風(fēng)琴一樣壓縮和膨脹-這種動(dòng)作自然造成移植物的遷移。
防止覆膜支架1移動(dòng)的另一種措施是配備至少一個(gè)單獨(dú)的支架20、30或縱向支撐件40，有突出部分60，如倒鉤或彎鉤(圖3)。例如，參見美國專利出版物2002/0052660(Greenhalgh)。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，支架20、30被固定在移植套管10的圓周外表面16上。因此，如果支架20(或支架30的連接部分)有突出部分60向外突出，那么這種特點(diǎn)就會(huì)抓住血管內(nèi)壁，防止了覆膜支架1的移動(dòng)。這樣一種實(shí)施方案非常適合于動(dòng)脈瘤，但對具有脆弱特點(diǎn)的解剖是不優(yōu)選的，例如因?yàn)檫@種突起60能夠擦傷血管的內(nèi)表層并造成層間滲漏等。
如圖9所示，覆膜支架1不只是有一個(gè)移植套管10，而是整個(gè)覆膜支架可以包括第一個(gè)覆膜支架100和第二個(gè)覆膜支架200。第一個(gè)覆膜支架100具有上述覆膜支架1的所有特點(diǎn)。第二個(gè)覆膜支架200沒有上述的環(huán)形邊緣近端12，而是有一個(gè)形狀與最近端支架220的輪廓一樣的近端212，周長比第一個(gè)覆膜支架100的遠(yuǎn)端周長略大。因此，把第二個(gè)覆膜支架200的近端212插入第一個(gè)覆膜支架100的遠(yuǎn)端114就在整體上形成一個(gè)兩部分的覆膜支架。由于血液從第一個(gè)覆膜支架100的近端112流至第二個(gè)覆膜支架200的遠(yuǎn)端214，所以最好把第一個(gè)覆膜支架100安裝到第二個(gè)覆膜支架200內(nèi)以防止血液從其間滲漏。把裝置按相反的順序植入可以獲得這種結(jié)構(gòu)(首先植入移植物200，然后植入移植物100)。根據(jù)需要，每一個(gè)覆膜支架100和200都可以有自己的縱向支撐件40。
第一個(gè)覆膜支架100最遠(yuǎn)端支架的支架頂點(diǎn)是否匹配第二個(gè)覆膜支架200最近端支架220的支架頂點(diǎn)并不重要，重要的是這兩個(gè)移植物100和200之間的接頭重疊量。
輸送系統(tǒng)如上所述，現(xiàn)有技術(shù)技術(shù)包括許多把修復(fù)物(尤其是覆膜支架)送入血管內(nèi)腔的不同系統(tǒng)。許多輸送系統(tǒng)都有類似的部件，多數(shù)系統(tǒng)一般都是在使用輸送系統(tǒng)之前通過在患者腹股溝附近的股動(dòng)脈插入導(dǎo)絲作為引導(dǎo)。為了防止刺穿通向主動(dòng)脈并且包括主動(dòng)脈的動(dòng)脈，輸送系統(tǒng)與導(dǎo)絲共軸連接并跟蹤導(dǎo)絲的行程到達(dá)主動(dòng)脈。因此跟蹤導(dǎo)絲的輸送系統(tǒng)部件的外徑尺寸要小于患者股動(dòng)脈的內(nèi)徑。跟蹤導(dǎo)絲的輸送系統(tǒng)部件包括覆膜支架，是由一系列稱為導(dǎo)管和鞘的共軸管腔組成的。覆膜支架主要受限于外導(dǎo)管，把覆膜支架安裝到外導(dǎo)管內(nèi)要求壓縮覆膜支架。這樣做使得約束覆膜支架的輸送系統(tǒng)部分變得非常硬，因此降低了該部分的柔性，讓輸送系統(tǒng)難于跟蹤導(dǎo)絲，尤其是在主動(dòng)脈弓等彎曲的血管中。此外，由于覆膜支架必須壓縮一定的量才能安裝到導(dǎo)管內(nèi)，覆膜支架在約束導(dǎo)管上施加非常大的徑向力，所以通過滑動(dòng)約束導(dǎo)管脫離覆膜支架來布置覆膜支架的過程要求非常大的力，一般稱為布置力。另外，導(dǎo)管必須有足夠的強(qiáng)度來約束移植物，要求導(dǎo)管必須是用剛性材料制造的。如果剛性材料彎曲(如跟蹤進(jìn)入主動(dòng)脈弓)，則剛性材料會(huì)扭結(jié)，使其即使可能也會(huì)很難布置覆膜支架。
血管修復(fù)物輸送系統(tǒng)的共有特征包括一個(gè)與導(dǎo)絲管腔固定連接的頭錐體，其內(nèi)徑完全對應(yīng)導(dǎo)絲的外徑，以便導(dǎo)絲管腔能夠輕易地在導(dǎo)絲上沿著導(dǎo)絲滑動(dòng)。一個(gè)可拆卸的、中空的導(dǎo)管把壓縮修復(fù)物包裹在其空腔內(nèi)，導(dǎo)管固定連接到導(dǎo)絲管腔上。這樣，當(dāng)修復(fù)物處于移植的正確位置上時(shí)，醫(yī)生就撤回空心導(dǎo)管逐漸從近端向遠(yuǎn)端露出自膨脹的修復(fù)物。當(dāng)導(dǎo)管從修復(fù)物膨脹框架的每一部分撤回足夠的距離時(shí)，框架可張開到自然位置，最好是直徑至少等于血管壁內(nèi)徑的位置，從而把修復(fù)物緊緊地貼在血管內(nèi)。當(dāng)把導(dǎo)管完全從修復(fù)物上撤回，從而讓修復(fù)物膨脹到血管的直徑時(shí)，修復(fù)物就完全張開并沿著整個(gè)修復(fù)物的長度連接到血管的內(nèi)腔上，如治療主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤。例如，治療主動(dòng)脈瘤時(shí)，修復(fù)物從導(dǎo)管完全釋放時(shí)與血管的近端和遠(yuǎn)端植入?yún)^(qū)接觸。在輸送過程中的這一位置上，輸送系統(tǒng)可以從患者體內(nèi)撤出。不過，如果植入不理想，修復(fù)物是無法重新裝入導(dǎo)管中的。
主動(dòng)脈在腹部和胸下部通常有一個(gè)比較直的段?？墒?，主動(dòng)脈在胸上部非常彎曲，從心臟的背面到心臟的前面經(jīng)過一個(gè)倒置的U形。如上所述，現(xiàn)有技術(shù)輸送系統(tǒng)比較硬，不柔韌(現(xiàn)有技術(shù)輸送系統(tǒng)的導(dǎo)絲/導(dǎo)管部分)。因此，如果導(dǎo)絲/導(dǎo)管必須經(jīng)過主動(dòng)脈的彎曲段，導(dǎo)絲/導(dǎo)管就會(huì)扭結(jié)，因?yàn)樗菑澢幕蛘咚鼤?huì)壓住主動(dòng)脈彎曲的頂部，如果病變段位于導(dǎo)絲/導(dǎo)管施加力的位置上就可能刺穿主動(dòng)脈。這種狀況必須竭盡全力地避免，因?yàn)榛颊咚劳龅目赡苄愿摺，F(xiàn)有技術(shù)沒有辦法大大減少主動(dòng)脈彎曲段上的應(yīng)力或者使導(dǎo)絲/導(dǎo)管有足夠的柔韌性經(jīng)過彎曲段而不造成血管的損傷。
不過，本發(fā)明具有現(xiàn)有技術(shù)所沒有的重要特點(diǎn)，有助于把覆膜支架放入主動(dòng)脈的彎曲段，其方式大大減少了主動(dòng)脈彎曲段上的應(yīng)力，極大地減少了使壓縮移植物通過主動(dòng)脈彎曲段所需要的插入力。如上所述，縱向支撐件40在連接到移植套管10之前預(yù)先加工成需要的螺旋形狀，在優(yōu)選的實(shí)施方案中，以適合患者的方式彎曲，以適應(yīng)將要植入移植物的實(shí)際血管的預(yù)期彎曲。這樣，當(dāng)把縱向支撐件40基本上置于彎曲主動(dòng)脈(根據(jù)解剖位置)的上縱斷面線時(shí)，覆膜支架定位在最佳位置。有兩種途徑可以實(shí)現(xiàn)這樣的定位。首先為覆膜支架1、支撐件40或任何接近于目標(biāo)位置的輸送系統(tǒng)部分提供不透輻射的標(biāo)記，醫(yī)生監(jiān)視標(biāo)記并利用標(biāo)記手工把支撐件40調(diào)準(zhǔn)到認(rèn)為是最佳的位置上。不過，這種調(diào)準(zhǔn)技術(shù)的成功依賴于醫(yī)生的技巧。其次，可以讓輸送系統(tǒng)自動(dòng)把支撐件40調(diào)整到最佳位置上?，F(xiàn)有技術(shù)中沒有這樣的系統(tǒng)。不過，本發(fā)明的輸送系統(tǒng)提供這種調(diào)準(zhǔn)裝置，因而不需要讓醫(yī)生猜測所植入覆膜支架1的三維旋轉(zhuǎn)位置。這種調(diào)準(zhǔn)裝置以下參考圖64和圖67做更詳細(xì)的介紹。
本發(fā)明的輸送系統(tǒng)還有一個(gè)使用非常簡單的手柄裝置。手柄裝置利用了主動(dòng)脈內(nèi)徑比股動(dòng)脈內(nèi)徑大很多的事實(shí)。因此，本發(fā)明采用了兩段法，其中把裝置通過股動(dòng)脈插入并跟蹤進(jìn)入主動(dòng)脈的腹部區(qū)域之后(主動(dòng)脈的直徑大于股動(dòng)脈(見圖19))，進(jìn)行第二階段(見圖20)，使覆膜支架少量張開但還限制在鞘內(nèi)；但此鞘是用紡織/編織聚合物或類似的柔韌材料制造的，非常有柔性。這樣一種結(jié)構(gòu)為輸送系統(tǒng)提供了更大的跟蹤柔韌性，因鞘的直徑較大而減少了布置力，并且由于鞘是用織物制造的而易于克服扭結(jié)。
為了描述本發(fā)明的輸送系統(tǒng)，先要結(jié)合圖10、11和12介紹一下輸送裝置600的使用方法。之后介紹單個(gè)部件，以便更好地理解過程中的每一步是如何實(shí)現(xiàn)把覆膜支架1送入主動(dòng)脈700的任意部分(見圖19-20)，尤其是主動(dòng)脈的彎曲段710的。
首先壓縮覆膜支架1的遠(yuǎn)端14并把它放入中空的杯形或管狀的移植物保持裝置中，尤其是遠(yuǎn)端套管644(例如，參見圖25)。在這一點(diǎn)上，注意用于指示相對于輸送系統(tǒng)的方向的習(xí)慣與指示相對于覆膜支架的方向的習(xí)慣相反。因此，輸送系統(tǒng)的近端方向是離使用系統(tǒng)的使用者/醫(yī)生最近的部分，遠(yuǎn)端方向?qū)?yīng)離用戶/醫(yī)生最遠(yuǎn)的部分，即面向最遠(yuǎn)端頭錐體632。遠(yuǎn)端套管644固定連接到移植物推進(jìn)腔642的遠(yuǎn)端，推進(jìn)腔642為覆膜支架1的遠(yuǎn)端14提供了一個(gè)端面。
作為一種選擇，可以整個(gè)去掉遠(yuǎn)端套管644。例如，在這樣的結(jié)構(gòu)中，如圖12所示，內(nèi)鞘652的近端錐體可以提供措施在縱向上保持移植物1的壓縮遠(yuǎn)端。如果去掉了套管644，重要的是要防止覆膜支架的遠(yuǎn)端14進(jìn)入空心鞘內(nèi)腔654的內(nèi)表面和移植物推進(jìn)腔642外表面之間的空間，推進(jìn)腔642設(shè)置在鞘內(nèi)腔654之內(nèi)，可滑動(dòng)。選擇該空間的徑向厚度小于組成支架20、30的金屬絲(3直徑(實(shí)際上不大于其半徑)，從而確保了覆膜支架1遠(yuǎn)端14的可靠移動(dòng)。在圖68所示的另一種可選擇的結(jié)構(gòu)中，遠(yuǎn)端套管644可以是移植物推進(jìn)腔642遠(yuǎn)端上的一個(gè)盤片形支撐644。樣本結(jié)構(gòu)可以為支撐物644提供一個(gè)空心的近端插腳6442、一個(gè)空心的遠(yuǎn)端加強(qiáng)管6444和一個(gè)中間支撐壁6446。支撐物6444與輸送系統(tǒng)600的中軸線同心，允許共軸導(dǎo)絲管腔620和頂點(diǎn)釋放管腔640從其中通過。插腳6442使得可方便地與移植物推進(jìn)腔643連接。加強(qiáng)管64從移植物推進(jìn)腔642到頂點(diǎn)釋放腔620和導(dǎo)絲管腔640建立了一個(gè)勁度過渡，并為其中的內(nèi)腔620、640提供支撐。這種勁度過渡減少了移植物推進(jìn)腔642遠(yuǎn)端上扭結(jié)的可能性，有助于在全部都是彎曲取向時(shí)把力從移植物推進(jìn)腔642傳遞到其中的內(nèi)腔620、640。支撐壁6446有一個(gè)平面，平面與覆膜支架1的遠(yuǎn)端對向側(cè)接觸，移植物推進(jìn)腔642向遠(yuǎn)處移動(dòng)時(shí)該平面可用于向遠(yuǎn)處推動(dòng)覆膜支架。支撐物644的這種可選擇結(jié)構(gòu)保證了這些部件相互相對移動(dòng)時(shí)覆膜支架1在移植物推進(jìn)腔642和其中的內(nèi)腔620、640內(nèi)不受撞擊。
如下面更加詳細(xì)描述的那樣，裸支架30的每一個(gè)頂點(diǎn)32然后可以裝入到頂點(diǎn)俘獲裝置634中，以便在覆膜支架1的近端和遠(yuǎn)端保持住覆膜支架1。裝入的遠(yuǎn)端14以及遠(yuǎn)端套管644和移植物推進(jìn)腔642進(jìn)而裝入內(nèi)鞘652中，從而進(jìn)一步壓縮了整個(gè)覆膜支架1。被俘獲的裸支架30以及頭錐體裝置630(包括頂點(diǎn)俘獲裝置634)直到頭錐體632的近端置于內(nèi)鞘652的遠(yuǎn)端上才裝入。然后把整個(gè)頭錐體裝置630和鞘裝置650裝入剛性外導(dǎo)管660的近端，這就進(jìn)一步把覆膜支架1(置于內(nèi)鞘652內(nèi))壓縮到它的完全壓縮位置以便后來插入患者體內(nèi)。參見圖63。
因此，覆膜支架1在近端和遠(yuǎn)端被保持住，從第一個(gè)位置(如圖19所示，在下面有描述)移動(dòng)到第二個(gè)位置(如圖21所示，在下面有描述)時(shí)就同時(shí)受到推拉。具體地說，推的動(dòng)作是通過空心遠(yuǎn)端套管644的未標(biāo)示內(nèi)端面(或內(nèi)鞘652的錐體653)完成的，拉的動(dòng)作是通過頂點(diǎn)俘獲裝置634保持在裸支架30的頂點(diǎn)32上來完成的。
根據(jù)本發(fā)明的輸送裝置600順著已經(jīng)插入到患者體內(nèi)的導(dǎo)絲610通過主動(dòng)脈伸到、但不進(jìn)入心臟720的左心室。因此，導(dǎo)絲是通過導(dǎo)絲腔620插入的，從頭錐體裝置630開始，通過鞘裝置650、手柄裝置670和頂點(diǎn)釋放裝置690。導(dǎo)絲610延伸到本裝置600的最近端之外。導(dǎo)絲腔620與頭錐體裝置630、鞘裝置650、手柄裝置670和頂點(diǎn)釋放裝置690共軸，是直接環(huán)繞導(dǎo)絲610的裝置600的最里面的腔。
使用輸送系統(tǒng)裝置600之前必須從裝置600內(nèi)清除所有的空氣。因此，把液體(如無菌美國藥典(U.S.P.)生理鹽水)通過未標(biāo)示的錐形流爾式針座(luer fitting)注入，在位于導(dǎo)絲內(nèi)腔近端附近的未標(biāo)示凈化口沖洗導(dǎo)絲內(nèi)腔。其次，還通過橫向凈化口(見圖11)的流爾式針座612注入生理鹽水，液體充滿輸送系統(tǒng)裝置600的整個(gè)內(nèi)部共軸空間。需要控制該系統(tǒng)，促使要清除的空氣運(yùn)動(dòng)到系統(tǒng)的最高點(diǎn)。
清除所有空氣之后，可以把系統(tǒng)穿上導(dǎo)絲并插入到患者體內(nèi)。由于外導(dǎo)管660的長度是一定的，所以可以把固定的前端手柄置于相對靠近股動(dòng)脈入口的位置上。不過要注意，外導(dǎo)管660的長度是這樣設(shè)計(jì)的，對于在入口和主動(dòng)脈胸/腹連接處742、732之間預(yù)計(jì)有最長距離的患者來說，外導(dǎo)管的固定近端手柄672不直接與患者的股動(dòng)脈入口接觸(這一距離是預(yù)定的)。因而，本發(fā)明的輸送裝置600可用于典型解剖結(jié)構(gòu)的患者。當(dāng)然，裝置600的尺寸可以規(guī)定為任何有用的長度。
頭錐體裝置630插入到患者的股動(dòng)脈內(nèi)并順著導(dǎo)絲610前進(jìn)直到頭錐體632到達(dá)腹腔干水平的第一個(gè)位置。圖19中給出了第一個(gè)位置。頭錐體裝置630的整體或部分是不透輻射的，能夠讓醫(yī)生用熒光法確定比如頭錐體裝置630處于第一個(gè)位置。例如，頭錐體632可以在任何位置上有一個(gè)不透輻射的標(biāo)記631或是整個(gè)頭錐體632都不透輻射。
頭錐體裝置630進(jìn)入如圖19所示的第一個(gè)位置之后，鎖緊環(huán)676就從其中間位置N(見圖10)被放入圖11所示的其前端位置A。正如下面所描述的，在近端或遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)近端手柄678時(shí)，把鎖緊環(huán)676放入其前端位置A就可以讓頭錐體裝置630和內(nèi)鞘裝置650作為一個(gè)整體移動(dòng)，因?yàn)殒i緊環(huán)676在徑向上把移植物推進(jìn)腔642鎖定在頂點(diǎn)釋放裝置690的內(nèi)腔上(包括導(dǎo)絲內(nèi)腔620和頂點(diǎn)釋放管腔640)。鎖緊環(huán)676固定連接到鞘內(nèi)腔654上。在描述手柄裝置670的各種實(shí)施方案如何工作之前，首先簡要介紹一下中間位置N、前端位置A和部署位置D之間多腔連接的關(guān)系。
當(dāng)鎖緊環(huán)處于圖10中所示的中間位置N時(shí)，圖48中所示的推進(jìn)器扣緊彈簧298和圖52中所示的近端彈簧606就都被松開。這就允許移植物推進(jìn)腔642以及導(dǎo)絲腔620和頂點(diǎn)釋放腔640在手柄體674內(nèi)自由移動(dòng)。
當(dāng)鎖緊環(huán)676移動(dòng)到圖11所示的前端位置A時(shí)，圖48中所示的推進(jìn)器扣緊彈簧298被銜接上，圖52中所示的近端彈簧606被松開。因此，鞘腔654(固定連接到內(nèi)鞘652上)被鎖定到移植物推進(jìn)腔642(固定連接到遠(yuǎn)端套管644上)，以便近端手柄678向遠(yuǎn)端手柄672移動(dòng)時(shí)，鞘腔654和移植物推進(jìn)腔642作為一個(gè)整體移動(dòng)。在這一點(diǎn)上，移植物推進(jìn)腔642還鎖定到導(dǎo)絲腔620和頂點(diǎn)釋放腔640(它們通過頂點(diǎn)釋放裝置690相互鎖緊在一起，這在后面有更加詳細(xì)的描述)。因此，如圖11中的虛線所示，當(dāng)近端手柄678移動(dòng)到第二個(gè)位置時(shí)，鞘裝置650和頭錐體裝置630就向遠(yuǎn)端行進(jìn)到外導(dǎo)管660之外(見圖20和21以及圖11中的虛線)。
在這一點(diǎn)上，需要把鞘腔654從覆膜支架1撤回，從而把覆膜支架1從其近端12到遠(yuǎn)端14露出，最后整個(gè)離開遠(yuǎn)端14。因此，鎖緊環(huán)676移動(dòng)進(jìn)入部署位置D就銜接上圖52中所示的近端彈簧606并松開圖48中所示的推進(jìn)器扣緊彈簧298。這樣，移植物推進(jìn)腔642以及導(dǎo)絲腔620和頂點(diǎn)釋放腔640就被鎖定在手柄體674上，以便不相對于手柄體674移動(dòng)。鞘腔654從移植物推進(jìn)腔642解鎖。遠(yuǎn)端手柄678返回到第三個(gè)位置(近端)，因此把鞘腔654拉向近端，從而在近端上把內(nèi)鞘652從覆膜支架1上撤回。
在這一點(diǎn)上，輸送裝置600只抓住覆膜支架1的裸支架30。因此，從頭錐體裝置630釋放裸支架30就最終釋放了覆膜支架1，這是利用以下所述的頂點(diǎn)釋放裝置690來完成的。
為了解釋上面所說的如何鎖緊和釋放內(nèi)腔，參考圖33-62。
圖33是近端手柄678和鎖緊環(huán)676的截面圖。推進(jìn)器扣緊旋轉(zhuǎn)體292置于扣緊套管614和移植物推進(jìn)腔642之間。圖34-39舉例說明了推進(jìn)器扣緊旋轉(zhuǎn)體292的一個(gè)特定實(shí)施方案。在扣緊旋轉(zhuǎn)體292和移植物推進(jìn)腔642之間還有一個(gè)旋轉(zhuǎn)體294，旋轉(zhuǎn)體294與移植物推進(jìn)腔642直接相鄰。圖40-43舉例說明了旋轉(zhuǎn)體294的一個(gè)特定實(shí)施方案。旋轉(zhuǎn)體294和鞘腔654之間安置的是推進(jìn)器扣緊體296，推進(jìn)器扣緊體296固定連接到旋轉(zhuǎn)體294和鎖緊環(huán)676上。圖44-46舉例說明了推進(jìn)器扣緊體296的一個(gè)特定實(shí)施方案。推進(jìn)器扣緊彈簧298可操作性地把推進(jìn)器扣緊旋轉(zhuǎn)體292連接到旋轉(zhuǎn)體294上(從而連接到推進(jìn)器扣緊體296上)。
圖48給出了這些部件的分解圖，其中O形圈293置于旋轉(zhuǎn)體294和推進(jìn)器扣緊體296之間。如平面47所示，波紋環(huán)295把鞘腔654連接到推進(jìn)器扣緊體296的遠(yuǎn)端突起297上。近端手柄678和鎖緊環(huán)676滑動(dòng)安裝在空心手柄體674上(見圖10、11和33)，空心手柄體674中裝有推進(jìn)器扣緊旋轉(zhuǎn)體292、旋轉(zhuǎn)體294、推進(jìn)器扣緊體296和推進(jìn)器扣緊彈簧298。整個(gè)裝置可旋轉(zhuǎn)式安裝到遠(yuǎn)端手柄672上，以便把覆膜支架1旋轉(zhuǎn)進(jìn)入位置(見圖23和24以及下面的有關(guān)說明)。圖49舉例說明手柄體674的一個(gè)特定實(shí)施方案。
定位螺絲679從近端手柄678伸出，與推進(jìn)器扣緊旋轉(zhuǎn)體292中的縱向螺旋溝槽接觸(見圖36和38)。因此，向近端或遠(yuǎn)端移動(dòng)近端手柄678時(shí)，推進(jìn)器扣緊旋轉(zhuǎn)體292就順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)。
圖50及以后的圖中給出了鎖緊環(huán)676的可供選擇的實(shí)施方案，這是優(yōu)選的實(shí)施方案，因?yàn)椴皇峭ㄟ^近端手柄678和推進(jìn)器扣緊旋轉(zhuǎn)體292的凸輪/跟隨裝置的特點(diǎn)利用縱向運(yùn)動(dòng)旋轉(zhuǎn)推進(jìn)器扣緊彈簧298，而是將旋轉(zhuǎn)鎖緊鈕582定位于手柄體674的近端上。旋轉(zhuǎn)鎖緊鈕582在圖51中有三個(gè)清楚的位置中間位置N、前端位置A和部署位置D。這些位置N、A、D的功能對應(yīng)上述鎖緊環(huán)676和近端手柄678的位置N、A、D。
在該可供選擇的實(shí)施方案中，定位螺絲584通過手柄體674上的長孔675穿入扣緊套管614，通過旋鈕582上的長孔583與鎖緊鈕582相連接。由于旋鈕582中長孔583的x軸取向和手柄體674中長孔675的y軸取向，當(dāng)旋鈕582滑動(dòng)到手柄體674的末端上并且定位螺絲584旋入扣緊套管614時(shí)，旋鈕就固定連接到手柄體674上。之后，當(dāng)鎖緊鈕582在中間位置N、前端位置A和部署位置D之間旋轉(zhuǎn)時(shí)，扣緊套管614就旋轉(zhuǎn)啟動(dòng)彈簧鎖(見圖48和52)。
如圖53所示，定位螺絲586銜接近端扣緊裝置604中的溝槽605，把近端扣緊裝置604連接到扣緊套管614上，但允許扣緊套管614繞扣緊體602旋轉(zhuǎn)。圖50和53，特別是圖59-62給出了扣緊套管614。圖53中的近端扣緊裝置604在圖52中的分解圖中有更清楚的表示。近端扣緊裝置604的組成部件包括近端彈簧606、鎖緊墊圈608、緊固件603(尤其，一個(gè)安裝在近端扣緊體602內(nèi)螺紋上的螺絲)和近端扣緊體602。圖54-58尤其示出了近端扣緊體602。近端扣緊裝置604是優(yōu)選用圖50中所示的螺絲585固定連接到手柄體674上的，在圖51中隱藏在旋鈕582下面。
手柄體674上有一個(gè)定位銷592，用于銜接鎖緊鈕582遠(yuǎn)端的定位孔。定位銷592可以是只銜接手柄體674的一個(gè)定位螺絲。當(dāng)把鎖緊鈕582輕輕地拉向近端時(shí)，旋鈕則順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)把定位銷592放入對應(yīng)前端位置A、中間位置N和部署位置D的定位孔內(nèi)。如圖18所示，開始部署覆膜支架1時(shí)，使用者/醫(yī)生同時(shí)抓住遠(yuǎn)端手柄672和近端手柄678，在箭頭A指示的方向上使近端手柄678向遠(yuǎn)端手柄672滑動(dòng)。如圖19-21所示，這一動(dòng)作使柔韌的內(nèi)鞘652(其中持有壓縮的覆膜支架1)漸進(jìn)性從外導(dǎo)管660的內(nèi)部露出。這一過程在覆膜支架1束縛在內(nèi)鞘652中時(shí)允許覆膜支架1膨脹到一個(gè)較大的直徑(如圖12所示)，該直徑比外導(dǎo)管660的內(nèi)徑大很多，但小于要植入覆膜支架血管的內(nèi)徑。優(yōu)選地，外導(dǎo)管660用聚合物(共擠出物或聚四氟乙烯)制造，內(nèi)鞘652用編織/織造聚合物或其它類似的材料制造。因此，內(nèi)鞘652實(shí)質(zhì)上比外導(dǎo)管660更加柔韌。
在這一點(diǎn)上要注意，內(nèi)鞘652在其近端含有錐體653，遠(yuǎn)離內(nèi)鞘652與鞘腔654的連接處(在此連接處內(nèi)鞘652與遠(yuǎn)端套管644有相同的直徑，內(nèi)鞘652與遠(yuǎn)端套管644相互協(xié)作以俘獲覆膜支架1的遠(yuǎn)端14)。錐體653提供了一個(gè)過渡，把覆膜支架1裝入輸送系統(tǒng)600時(shí)(圖10和11中標(biāo)示的位置)以及外導(dǎo)管660穿越股血管和髂血管時(shí)，這種過渡在很大程度上防止了外導(dǎo)管660的扭結(jié)。鞘腔654的一種特定實(shí)施方案是，長度約為30-40英寸之間，尤其是36英寸；外徑約為0.20-0.25英寸之間，尤其是0.238英寸；內(nèi)徑約為0.18-0.22英寸之間，尤其是0.206英寸。
如圖11中的虛線所示，當(dāng)近端手柄678向遠(yuǎn)端位置移動(dòng)時(shí)，頭錐體裝置630和鞘裝置650向第二個(gè)位置移動(dòng)，其中如圖20和21所示，鞘裝置650在第二個(gè)位置上從外導(dǎo)管660內(nèi)完全露出。在圖20和21中可以最明顯地看出，頭錐體裝置630和鞘裝置650從外導(dǎo)管660中露出來時(shí)，它們正穿越下行主動(dòng)脈的彎曲段710。利用熒光法可以通過輸送系統(tǒng)各段和/或覆膜支架1上的不透輻射標(biāo)記進(jìn)行直觀的跟蹤。后面對這種標(biāo)記會(huì)有更加詳細(xì)的說明。例如，使用不透輻射材料制造的或含有不透輻射材料的頭錐體630可以觀察該輸送系統(tǒng)。
注意，如果較硬的外導(dǎo)管660必須穿過主動(dòng)脈700的彎曲段710，就會(huì)有刺穿主動(dòng)脈700的極大危險(xiǎn)，特別是近端下行主動(dòng)脈710的病變段744，因?yàn)橥鈱?dǎo)管660不象內(nèi)鞘652一樣柔韌。但是，由于內(nèi)鞘652非常柔韌，頭錐體裝置630和鞘裝置650可以很容易地伸入主動(dòng)脈700的彎曲段710，施加在手柄上的力比現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)所需要的力小很多，而且由于內(nèi)鞘652的柔韌性使得在彎曲主動(dòng)脈710血管內(nèi)腔表面上施加的力沒有傷害性。
在圖21中所示的第二個(gè)位置上，使用者/醫(yī)生利用頭錐體的任何部分上或覆膜支架1和/或鞘裝置630和650上的不透輻射標(biāo)記(例如標(biāo)記物631)的熒光跟蹤，確定覆膜支架1的近端112處于靠近主動(dòng)脈700病變段744的正確縱向位置上。由于主動(dòng)脈700中整個(gè)插入的裝置630和650除了遠(yuǎn)端手柄672之外還是與手柄裝置670的該部分旋轉(zhuǎn)連接的(遠(yuǎn)端手柄672與外鞘660連接，獨(dú)立于手柄裝置670的剩余部分旋轉(zhuǎn))，所以醫(yī)生只是按需要的方向旋轉(zhuǎn)近端手柄678就能夠順時(shí)針或逆時(shí)針(圖20中用箭頭B表示)旋轉(zhuǎn)整個(gè)插入裝置630和650。這種特征是極其有利的，因?yàn)閮?nèi)鞘652旋轉(zhuǎn)時(shí)外導(dǎo)管660不旋轉(zhuǎn)就在需要并進(jìn)行內(nèi)鞘652的旋轉(zhuǎn)時(shí)消除了股動(dòng)脈和髂動(dòng)脈上的應(yīng)力。
因此，醫(yī)生可以預(yù)先調(diào)整覆膜支架1，把覆膜支架1放在最佳的圓周位置上。圖23用圖示說明了縱向支撐件40沒有處于正確的上部位置上，圖24用圖示說明了縱向支撐件40處于正確的上部位置上。最佳上表面位置最好靠近圖23和24所示的沿主動(dòng)脈彎曲段周長的最長上縱線。如上所述，當(dāng)縱向支撐件40沿著彎曲主動(dòng)脈的上縱線延伸時(shí)，縱向支撐件40實(shí)質(zhì)上消除了使用覆膜支架1時(shí)在其不利徑向彎曲上形成扭結(jié)的任何可能性，還可以把沿覆膜支架1內(nèi)腔施加的縱向力傳遞給整個(gè)覆膜支架1的縱向長度，從而使覆膜支架1的整個(gè)外表面可以抵制縱向遷移。由于支撐件40的曲率是預(yù)先定好的，所以支撐件40無法完全準(zhǔn)確地與彎曲主動(dòng)脈的上縱線一致。因此，支撐件40的最佳上表面位置就是將支撐件40的中間段(在它的兩端47之間)盡可能多地靠近彎曲主動(dòng)脈上縱線。非常理想的植入位置上有彎曲主動(dòng)脈的上縱線貫穿支撐件40的近半部-近半部定義為支撐件40位于中心線45和近端支撐件環(huán)47之間的那一部分。不過，為了充分移植的目的，支撐件40的中心線45與彎曲主動(dòng)脈上縱線的任何一側(cè)之間可以達(dá)到70度的圓周角。充分移植的意思是覆膜支架1至少大概被對準(zhǔn)。如果移植時(shí)覆膜支架1與彎曲主動(dòng)脈上縱線左側(cè)或右側(cè)之間小于70度，如小于40度，那么覆膜支架1基本上就是對準(zhǔn)了。
在現(xiàn)有技術(shù)覆膜支架和覆膜支架輸送系統(tǒng)中，覆膜支架一般在一條縱向線上有對稱形狀的不透輻射標(biāo)記，至少在與覆膜支架相對一側(cè)(一百八十度(180°))的另一條縱線上還有另一個(gè)對稱形狀的不透輻射標(biāo)記。因此，利用二維熒光法確定覆膜支架是否處于正確旋轉(zhuǎn)位置的唯一途徑就是讓使用者/醫(yī)生在兩個(gè)方向上旋轉(zhuǎn)覆膜支架，直到確定第一條縱線在上面，另一條縱線在前面。這種操作要求醫(yī)生做大量的工作，因此是不利的。
根據(jù)圖27和28圖示說明的本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案，將獨(dú)特的不透輻射標(biāo)記232和234定位于覆膜支架上，幫助使用者/醫(yī)生只在一個(gè)方向上旋轉(zhuǎn)就能把縱向支撐件40正確定位在正確的主動(dòng)脈上表面位置上，也就是說，把覆膜支架1放入旋轉(zhuǎn)的正確位置所需要的旋轉(zhuǎn)最少。具體地說，覆膜支架1有一對形狀對稱但直接相對的標(biāo)記232和234，指示使用者/醫(yī)生需要將覆膜支架1向哪一個(gè)方向轉(zhuǎn)動(dòng)才能把縱向支撐件40對準(zhǔn)彎曲主動(dòng)脈的上縱線(相對于解剖位置)。優(yōu)選地，在移植套管10的相對側(cè)(一百八十度(180°))把標(biāo)記232和234置于移植套管10的最近端12上。
標(biāo)記232和234在移植套管10上的角度位置取決于縱向支撐件40的位置。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，支撐件40在兩個(gè)標(biāo)記232和234之間。對這樣一種位置的解釋是，如果標(biāo)記232在移植套管10上的0度位置，標(biāo)記234在180度的位置，那么支撐件40的中心線45就處于90度的位置上。不過，標(biāo)記的另一種可選擇位置可以把標(biāo)記234置于和第一種角度41(見圖1)成90度的位置上。這種定位一定程度取決于使用者/醫(yī)生觀察移植的某種方式，也可根據(jù)其它因素而改變。因此，可以按任何有益的方式轉(zhuǎn)動(dòng)該位置。
在血管內(nèi)腔放置覆膜支架1的理想輔助設(shè)備是熒光鏡，熒光鏡具有高分辨率的圖像增強(qiáng)器安裝在自由角度的C臂上。C臂可以便攜，可以吊裝，或安裝在基座上。重要的是，C臂要有全范圍的運(yùn)動(dòng)獲得前后左右的投影而不移動(dòng)患者或污染已消毒區(qū)域。C臂的能力應(yīng)包括數(shù)字減影血管造影、高分辨率血管造影和路演。
為了把輸送系統(tǒng)導(dǎo)入腹股溝介入動(dòng)脈，首先讓患者仰臥在一個(gè)無菌區(qū)。為了確定放置覆膜支架1的準(zhǔn)確目標(biāo)區(qū)域，旋轉(zhuǎn)C臂把患者的影像投射成左腹面斜投影，這就打開了胸主動(dòng)脈弓的徑向彎曲獲得沒有結(jié)構(gòu)重疊的最佳造影?；颊咿D(zhuǎn)動(dòng)的角度不一樣，但通常為40-45度。在這一點(diǎn)上，C臂置于患者的上方，熒光束的中心射線準(zhǔn)確地垂直于目標(biāo)區(qū)域。這種放置可以定位標(biāo)記232和234，從而正確地放置覆膜支架1。沒能夠把熒光束的中心射線垂直于目標(biāo)區(qū)域會(huì)造成視差，因熒光x射線射束的發(fā)散而導(dǎo)致患者解剖的圖像失真，結(jié)果就放錯(cuò)了覆膜支架1的位置。進(jìn)行血管造影并在目視監(jiān)視器上標(biāo)記出建議的覆膜支架放置區(qū)。一旦做好標(biāo)記，患者、手術(shù)臺(tái)和熒光鏡C臂都不能移動(dòng)，否則參考標(biāo)記失效。然后把覆膜支架1放入標(biāo)記的放置區(qū)。
在優(yōu)選的實(shí)施方案中，標(biāo)記232和234都是半球形的，也就是說，它們大致都是“D”的形狀。選擇這種形狀是因?yàn)檫@種形狀提供特殊的便于解讀的指示，可立即把使用者/醫(yī)生引導(dǎo)到縱向支撐件40的正確放置位置。例如，圖27顯示了標(biāo)記232和234置于彎曲主動(dòng)脈最上方上縱線位置時(shí)的平面圖。正確位置有清晰的圖示，因?yàn)閮蓚€(gè)半球的平面直徑(flat diameter)在頂部相互對準(zhǔn)或直接相互連接，因此標(biāo)記232和234的兩個(gè)半球的圓形部分構(gòu)成一個(gè)基本上完整的圓。圖28中的立體圖也指出了這一位置。
圖27和28都舉例說明了標(biāo)記232和234沒有對準(zhǔn)的情況，因此覆膜支架1沒有在正確的插入位置上。例如，在圖27中，從圖23的覆膜支架1右端的平面236向其左端看和從軸線11向下看，兩個(gè)標(biāo)記232’和234’指示的是逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)的錯(cuò)配覆膜支架1。因而，為了以可能最有效的方式(最少的轉(zhuǎn)動(dòng))對準(zhǔn)標(biāo)記232’和234’，使用者/醫(yī)生看到的兩個(gè)平面直徑之間的距離要小于半球曲線最高點(diǎn)之間的距離。因此知道，必須順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)覆膜支架1把兩個(gè)平面直徑連接到一起。
圖28也有兩個(gè)標(biāo)記232”和234”，從圖27的覆膜支架1右端的平面236向其左端看和從軸線11向下看，這兩個(gè)標(biāo)記指示錯(cuò)配的順時(shí)針旋轉(zhuǎn)的覆膜支架1。因而，為了以可能最有效的方式(最少的轉(zhuǎn)動(dòng))對準(zhǔn)標(biāo)記232”和234”，使用者/醫(yī)生看到的半球曲線最高點(diǎn)之間的距離要小于兩個(gè)平面直徑之間的距離。因此知道，必須在半球曲線最高點(diǎn)指向的方向上轉(zhuǎn)動(dòng)覆膜支架1把兩個(gè)平面直徑連接到一起；也就是說，必須逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)覆膜支架1。
直接相對的對稱標(biāo)記232和234所具有的重要優(yōu)點(diǎn)是，覆膜支架1置于患者體內(nèi)之后，這兩個(gè)標(biāo)記可在患者以后的生命中用于遷移診斷。如果在覆膜支架1插入患者體內(nèi)之后的任何時(shí)候采用熒光鏡檢查或射線檢查技術(shù)，以及如果以放置覆膜支架1時(shí)查看的角度查看覆膜支架1，那么所觀察到的標(biāo)記232和234的相對位置應(yīng)該會(huì)給檢查人員一個(gè)非常清晰、即時(shí)的決定-覆膜支架1是否以轉(zhuǎn)動(dòng)的方式遷移了。
標(biāo)記232和234的半球形狀只是提供的樣本形狀。標(biāo)記232和234可以是允許使用者/醫(yī)生區(qū)分調(diào)準(zhǔn)和調(diào)準(zhǔn)轉(zhuǎn)動(dòng)方向的任何形狀。例如，標(biāo)記232和234可以是三角形，特別是等腰三角形，它的單邊在直觀上長于或短于兩個(gè)等邊。
如上所述，對準(zhǔn)最佳的移植位置依賴于進(jìn)行移植的醫(yī)生的技巧。本發(fā)明改進(jìn)了具有縱向和旋轉(zhuǎn)的不透輻射標(biāo)記232和234的實(shí)施方案，，實(shí)際上不需要旋轉(zhuǎn)標(biāo)記。特別注意的是，導(dǎo)線610經(jīng)過彎曲血管和主動(dòng)脈弓向心臟720延伸，因此需要預(yù)先制作輸送系統(tǒng)的形狀以匹配患者的主動(dòng)脈。
用金屬(最好是不銹鋼)制造導(dǎo)絲腔620。這樣，導(dǎo)絲腔620可以塑性變形為任何給定的形狀。相比之下，頂點(diǎn)釋放腔640是用聚合物制造的，傾向于保持其原始形狀，沒有外力的情況下(如加熱)不會(huì)塑性變形。因此，為了實(shí)現(xiàn)輸送裝置600的預(yù)定型，如圖64所示，導(dǎo)絲腔620的預(yù)定型就是在導(dǎo)絲腔620的最遠(yuǎn)端區(qū)域622形成彎曲。例如，可以采用上述的熒光鏡預(yù)操作技術(shù)來預(yù)先確定形狀，其中導(dǎo)絲腔620可以定制為某個(gè)患者的主動(dòng)脈形狀。另外，還可以用標(biāo)準(zhǔn)方法把導(dǎo)絲腔620預(yù)定型為符合一般的患者。另一種方法是提供工具包，工具包可以用針對患者量身定做的方式對導(dǎo)絲腔620進(jìn)行預(yù)定型，如提供一套輸送系統(tǒng)600或一套具有不同曲率半徑的導(dǎo)絲腔620。
利用預(yù)彎曲的導(dǎo)絲腔620，當(dāng)頭錐體632和內(nèi)鞘652退出外導(dǎo)管并開始沿彎曲的導(dǎo)絲610行進(jìn)時(shí)，預(yù)彎曲導(dǎo)絲腔620自然傾向在移動(dòng)中把兩個(gè)彎曲相互最佳地匹配(見圖20和21)。防止導(dǎo)絲腔620自轉(zhuǎn)動(dòng)從而達(dá)到這種匹配的主要因素就是繞導(dǎo)絲610轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)絲腔620產(chǎn)生的扭矩。主動(dòng)脈和裝置之間的摩擦也抑制旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。不過，輸送系統(tǒng)600的結(jié)構(gòu)自然設(shè)計(jì)為最大程度減小這種扭矩。如上面關(guān)于圖15和17的描述，導(dǎo)絲腔620在頂點(diǎn)釋放腔640內(nèi)自由轉(zhuǎn)動(dòng)，并且只在腔620和640的最近端區(qū)域與頂點(diǎn)釋放腔640連接。當(dāng)內(nèi)鞘652向前經(jīng)過主動(dòng)脈弓時(shí)，這兩個(gè)腔620和640只是在頂點(diǎn)釋放腔690處旋轉(zhuǎn)連接。這就意味著導(dǎo)絲腔620繞導(dǎo)絲610在頂點(diǎn)釋放腔640內(nèi)的轉(zhuǎn)動(dòng)是發(fā)生在導(dǎo)絲腔620的整個(gè)長度上的。由于金屬導(dǎo)絲腔620在其長度上相對有旋轉(zhuǎn)彈性，所以最遠(yuǎn)端段(靠近頭錐體裝置630)相對于最近端段(靠近頂點(diǎn)釋放裝置690)的旋轉(zhuǎn)需要非常小的力。換句話說，阻止最遠(yuǎn)端段轉(zhuǎn)動(dòng)以符合導(dǎo)絲610彎曲的扭矩是可以忽略的。實(shí)際上，該扭矩非常小，以至于阻止導(dǎo)絲腔620對準(zhǔn)導(dǎo)絲610的力給主動(dòng)脈內(nèi)部，尤其是病變主動(dòng)脈的解剖內(nèi)壁造成微小的可以忽略的損傷或者根本沒有損傷。
由于本發(fā)明輸送系統(tǒng)600的構(gòu)造，當(dāng)導(dǎo)絲腔620從外導(dǎo)管660伸出時(shí)(例如，如圖20和21所示，與導(dǎo)絲腔620和頂點(diǎn)釋放腔640、覆膜支架1、內(nèi)鞘652一同)，導(dǎo)絲腔620的預(yù)定形狀造成整個(gè)遠(yuǎn)端裝置(包括覆膜支架1)沿其縱軸自動(dòng)和自然地轉(zhuǎn)動(dòng)。這就是說，導(dǎo)絲腔620的長度和連接性以及制造導(dǎo)絲腔620的材料允許整個(gè)遠(yuǎn)端裝置(1、620、630、640、650)自然轉(zhuǎn)動(dòng)并使預(yù)彎曲的導(dǎo)絲腔620與導(dǎo)絲610的彎曲一致-即使把導(dǎo)絲腔620插入與主動(dòng)脈彎曲完全相反的(一百八十度(180°))主動(dòng)脈也是這樣。無論任何情況，彎曲的導(dǎo)絲腔620會(huì)使覆膜支架1旋轉(zhuǎn)進(jìn)入最佳移植位置，即把支撐件40的需要段和彎曲主動(dòng)脈上縱線之間的角度調(diào)整到±70度。此外，對抗導(dǎo)絲腔620旋轉(zhuǎn)的扭力不要太大，以免轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)損傷主動(dòng)脈。
本發(fā)明的自對準(zhǔn)特性首先重要的是把覆膜支架1裝入內(nèi)套管652中。為了描述相對于導(dǎo)絲腔620的彎曲622放置覆膜支架1的支撐件40，規(guī)定了X-Y坐標(biāo)曲線平面，并在圖64中示出。實(shí)際上，導(dǎo)絲腔620是彎曲的，該彎曲622規(guī)定了弧面624。
為了保證最佳移植，把覆膜支架1裝入內(nèi)鞘652中時(shí)，支撐件40上在覆膜支架1的中心線45和近端支撐件環(huán)47之間的預(yù)期點(diǎn)要調(diào)整到與弧面624交叉。這種理想的但不是要求的預(yù)期點(diǎn)在支撐件40上的位置定位在圖1所示覆膜支架1圓周上從與近端支撐件環(huán)47一致的第一個(gè)角度41起始的45度角上。當(dāng)覆膜支架1以優(yōu)先取向裝入時(shí)，就可以插入到內(nèi)套管652內(nèi)。在裝入的過程中，覆膜支架1和導(dǎo)絲腔620都是不斷旋轉(zhuǎn)保持的。這種裝入之后，內(nèi)套管652縮進(jìn)外導(dǎo)管660內(nèi)，輸送系統(tǒng)600就可以用生理鹽水清洗和對患者使用了。
圖65-67用圖示說明了遠(yuǎn)端裝置620、630、640和650被從外導(dǎo)管660(見圖20和21)推出遠(yuǎn)端之后的自動(dòng)調(diào)準(zhǔn)。圖65示出了主動(dòng)脈700和穿過髂動(dòng)脈802進(jìn)入主動(dòng)脈下行胸部段804之后的遠(yuǎn)端裝置。頭錐體裝置630正好位于主動(dòng)脈弓806之前，覆膜支架1被束縛在內(nèi)鞘652內(nèi)。參考線820在覆膜支架1的縱線上設(shè)置于覆膜支架1上，該縱線預(yù)期對準(zhǔn)主動(dòng)脈弓806的上縱線808(用虛線表示)。在圖65中，參考線820還位于預(yù)彎曲導(dǎo)絲腔620定義的曲面624上。從圖65可以清楚地看到，參考線820幾乎位于彎曲主動(dòng)脈或彎曲主動(dòng)脈的下縱線上-因此覆膜支架1離對準(zhǔn)差180度。圖66顯示了完全位于主動(dòng)脈弓806內(nèi)的頭錐體630和位于主動(dòng)脈弓806的入口處的內(nèi)套管652。利用預(yù)彎曲導(dǎo)絲腔620的自對準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)端裝置從圖65所示的位置移動(dòng)到圖66所示的位置導(dǎo)致參考線820幾乎向上縱線808順時(shí)針旋轉(zhuǎn)了90度(相對于在下行主動(dòng)脈中向上看的視角)。在圖67中，頭錐體裝置630已經(jīng)大致到達(dá)了左鎖骨下動(dòng)脈810。現(xiàn)在完成了遠(yuǎn)端裝置的旋轉(zhuǎn)動(dòng)作，參考線820幾乎對準(zhǔn)了主動(dòng)脈弓806的上縱線808。從圖65-67來看，還有一個(gè)給出的事實(shí)就是，預(yù)彎曲導(dǎo)絲腔620沒有造成內(nèi)套管652的任何部分用力推壓主動(dòng)脈弓806的內(nèi)表面-這種力可能使主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤惡化。
注意，當(dāng)頂點(diǎn)釋放裝置690處于圖15和16所示的鎖定位置上時(shí)，導(dǎo)絲腔620不必旋轉(zhuǎn)固定方式連接到頂點(diǎn)釋放腔640。相反，未標(biāo)示的自由旋轉(zhuǎn)耦聯(lián)接頭可以在任何位置介入導(dǎo)絲腔620(但最好靠近頂點(diǎn)釋放裝置690)。這種耦聯(lián)接頭有一個(gè)近端段旋轉(zhuǎn)固定地連接到頂點(diǎn)釋放腔640，當(dāng)頂點(diǎn)釋放裝置690處于圖15和16所示的鎖定位置時(shí)，并且具有固定地連接到所有置于遠(yuǎn)端的導(dǎo)絲腔620的自由旋轉(zhuǎn)遠(yuǎn)端段。因而，靠近鞘裝置650的導(dǎo)絲腔620永遠(yuǎn)都是可自由旋轉(zhuǎn)的，因此允許導(dǎo)絲腔620繞導(dǎo)絲610進(jìn)行輕易的無扭矩旋轉(zhuǎn)。
還要注意，導(dǎo)絲腔的預(yù)彎曲段622不需要在廠家制造。如圖69所示，隨輸送系統(tǒng)600提供有彎曲裝置，可以讓執(zhí)行移植程序的醫(yī)生量身制作彎曲622，以符合要植入覆膜支架1的血管的實(shí)際彎曲。因?yàn)椴煌幕颊呖赡苡胁煌闹鲃?dòng)脈弓彎曲，所以隨輸送系統(tǒng)600提供了若干個(gè)這種彎曲裝置，每一種彎曲裝置都有不同的彎曲形狀。每一種裝置還可以有兩個(gè)側(cè)面，每個(gè)側(cè)面有一個(gè)不同的彎曲形狀，因此減少了裝置的數(shù)量(如果需要大量的彎曲)。此外，為了輸送、存儲(chǔ)和使用，所有彎曲裝置都可以旋轉(zhuǎn)地連接到一個(gè)公共軸上。
為了按照患者的彎曲血管定制彎曲，醫(yī)生例如可以用熒光鏡檢查法查看血管(如主動(dòng)脈弓)并據(jù)此確定需要的彎曲，例如使彎曲裝置在顯示器中顯示出來。只要是在圓周上彎曲導(dǎo)絲腔620，任何彎曲裝置都可以用于彎曲導(dǎo)絲腔620。
因?yàn)轭A(yù)先規(guī)定了支撐件40的曲率，所以支撐件40無法準(zhǔn)確且完全地對準(zhǔn)彎曲主動(dòng)脈的上縱線。因此，支撐件40的最佳上表面位置將支撐件40的中心部分(在它的兩端47之間)盡可能多地靠近彎曲主動(dòng)脈的上縱線808。非常理想的植入位置具有貫穿支撐件40的近半部的彎曲主動(dòng)脈的上縱線808-近半部定義為支撐件40位于中心線45和近端支撐件環(huán)47之間的那一部分。不過，為了充分植入的目的，支撐件40的中心線45與彎曲主動(dòng)脈上縱線的任何一側(cè)之間可以達(dá)到70度的圓周角。
當(dāng)覆膜支架1處于縱向和圓周上的適當(dāng)位置時(shí)(圖21)，覆膜支架1就可以輕易從內(nèi)鞘652中移出并植入到血管700內(nèi)。由于不再需要覆膜支架1相對于血管的相對運(yùn)動(dòng)，所以需要縮回內(nèi)鞘652而覆膜支架1保留在適當(dāng)位置上，即沒有縱向或圓周運(yùn)動(dòng)。覆膜支架1的這種不可移動(dòng)性是這樣保證的。首先，頭錐體裝置630的頂點(diǎn)俘獲裝置634抓住覆膜支架1前端的裸支架30(見圖13、22和23)，其次，通過打開鎖緊環(huán)676/把鎖緊環(huán)/鈕放入D位置就可以讓鞘腔654獨(dú)立于導(dǎo)絲腔620、頂點(diǎn)釋放腔640和移植物推進(jìn)腔642而移動(dòng)。如圖13、14、30和311所示(并且如在以下所詳細(xì)說明的)，頂點(diǎn)俘獲裝置634在轉(zhuǎn)動(dòng)方向和縱向上牢牢地抓住裸支架30的每一個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)32。
頭錐體裝置630以及頂點(diǎn)俘獲裝置634牢固地附著于導(dǎo)絲腔620(也牢固地附著于頂點(diǎn)釋放腔640，至少直到頂點(diǎn)釋放為止)。內(nèi)鞘652牢固地附著于鞘腔654上，它同軸布置在導(dǎo)絲腔620的周圍并與近端手柄678固定連接。覆膜支架1也在其遠(yuǎn)端上由移植物推進(jìn)腔642和遠(yuǎn)端套管644或內(nèi)鞘652的錐體653支持。(圖25描述的各種腔610、620、640、642、654和660的整個(gè)共軸關(guān)系只是為了舉例的目的，其中一部分可以在圖50的手柄裝置分解圖中看到。)因此，當(dāng)近端手柄678隨鎖緊環(huán)676向近端移動(dòng)到部署位置D時(shí)，如圖13、22和23所示，鞘腔654向近端移動(dòng)，帶動(dòng)鞘652一同向近端移動(dòng)，而導(dǎo)絲腔620、頂點(diǎn)釋放腔640、移植物推進(jìn)腔642和遠(yuǎn)端套管644基本上保持不動(dòng)，因此覆膜支架1在轉(zhuǎn)動(dòng)方向和縱向上都保持穩(wěn)定。
覆膜支架1現(xiàn)在就可以最后安裝到主動(dòng)脈700內(nèi)。為了進(jìn)行植入，裸支架30必須從頂點(diǎn)俘獲裝置634釋放出來。如圖13、14和29-32所示，頂點(diǎn)俘獲裝置634抓住遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636和近端頂點(diǎn)體638之間的裸支架30的近端頂點(diǎn)32，這將在下面進(jìn)行更加詳細(xì)的描述。遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636固定連接到導(dǎo)絲腔620上，但近端頂點(diǎn)體638固定連接到頂點(diǎn)釋放腔640上，頂點(diǎn)釋放腔640與導(dǎo)絲腔620和鞘腔654共軸，并置于二者之間，如圖25所示。(如下面所要詳細(xì)描述的，移植物推進(jìn)腔642也固定地連接到頂點(diǎn)釋放腔640上。)因此，頂點(diǎn)釋放腔640和導(dǎo)絲腔620的相對運(yùn)動(dòng)把遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636和近端頂點(diǎn)體638相互分開。
為了形成這種相對運(yùn)動(dòng)，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，頂點(diǎn)釋放裝置690有三個(gè)部分遠(yuǎn)端釋放件692、近端釋放件694和中間件696(在圖16和26中表示為夾子的形狀)。為了保證遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636和近端頂點(diǎn)體638始終相互保持固定直到準(zhǔn)備釋放裸支架30，近端釋放件694上形成一個(gè)遠(yuǎn)端平面695，遠(yuǎn)端釋放件692上形成一個(gè)近端平面693，中間件696上有近端和遠(yuǎn)端表面對應(yīng)表面695和693，因此，當(dāng)把中間件696活動(dòng)插入到遠(yuǎn)端表面695和近端表面693之間時(shí)，中間件696就用形狀鎖緊連接(form-locking connection)把遠(yuǎn)端釋放件692和近端釋放件694相互堅(jiān)固。形狀鎖緊連接是由于兩個(gè)元件本身的形狀而把它們連接在一起，與力鎖緊連接相反，力鎖緊連接是通過作用于元件上的外力把元件鎖緊在一起。
具體地說，如圖26所示，夾子696環(huán)繞在近端釋放件694的遠(yuǎn)端插塞699周圍，近端釋放件694可滑動(dòng)地插在遠(yuǎn)端釋放件692的空心698內(nèi)。近端釋放件694的插塞699可以在空心698內(nèi)滑動(dòng)，但空心698內(nèi)的擋塊697防止遠(yuǎn)端插塞699從空心698回拉超過夾子696的縱向跨度。
為了使遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636和近端頂點(diǎn)體638之間可以相對移動(dòng)，用一只手就可以輕易地把中間件696從圖16所示的位置移動(dòng)到圖17所示的位置，遠(yuǎn)端釋放件692和近端釋放件694在軸向上相向移動(dòng)(最好是前者向后者移動(dòng))。如圖14所示，這種移動(dòng)把遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636和近端頂點(diǎn)體638分開。因此，裸支架30的遠(yuǎn)端32自由張開到自然位置，在該位置上裸支架30向血管700釋放。
當(dāng)然，可以用任何種類的接頭構(gòu)成頂點(diǎn)釋放裝置690，使頂點(diǎn)釋放腔640和導(dǎo)絲腔620相對移動(dòng)。例如，在一個(gè)優(yōu)選的替代實(shí)施方案中，中間件696可以是一個(gè)可以選擇的杠桿，杠桿固定地連接到遠(yuǎn)端釋放件692或近端釋放件694上，其長度等于圖26中所示的夾子696的寬度。因而，當(dāng)在遠(yuǎn)端釋放件692和近端釋放件694之間利用樞軸銜接杠桿時(shí)，部件692和694無法相對移動(dòng)；當(dāng)在部件692和694之間利用樞軸脫出該杠桿時(shí)，遠(yuǎn)端釋放件692和近端釋放件694就自由相對移動(dòng)。
頂點(diǎn)俘獲裝置634是本發(fā)明的所獨(dú)有的，通過裸支架30，本發(fā)明具有的特征允許在覆膜支架1上施加的縱向力從導(dǎo)絲腔620和頂點(diǎn)釋放腔640處獲得完全的支撐。為遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636提供遠(yuǎn)端表面639就實(shí)現(xiàn)了支撐-表面639支撐裸支架30的近端頂點(diǎn)32(如圖29中所示的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636的放大透視圖)。俘獲時(shí)，裸支架30的每一個(gè)近端頂點(diǎn)32分別位于遠(yuǎn)端表面639上，圖30和31中有更清晰的說明。遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636的近端輻條在近端頂點(diǎn)體638的撥爪內(nèi)移動(dòng)，當(dāng)這些部件相向移動(dòng)時(shí)。因此在撥爪和輻條的外環(huán)面之間有一個(gè)小空間。為了保證裸支架30不進(jìn)入這一空間(這會(huì)阻止裸支架30從頂點(diǎn)俘獲裝置634中的適當(dāng)釋放)，該空間的徑向厚度必須小于組成裸支架30的金屬絲的直徑。最好該空間不大于金屬絲的半徑。
讓遠(yuǎn)端表面639作為近端頂點(diǎn)32的承載面就確保了每一個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)32從頂點(diǎn)釋放裝置690張開。遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭636的近端表面641(見圖30)靠近近端頂點(diǎn)體638的內(nèi)表面幫助承載頂點(diǎn)負(fù)荷，因?yàn)轫旤c(diǎn)俘獲裝置634閉合時(shí)裸支架30的頂點(diǎn)被俘獲在期間。
因此，完全俘獲裸支架30就把作用在裸支架30上的縱向力全部傳遞給了導(dǎo)絲腔620和頂點(diǎn)釋放腔640，使該裝置更加結(jié)實(shí)。在圖31中的近端頂點(diǎn)體638的剖視圖中可以清楚地看到這種俘獲。要釋放裸支架30的頂點(diǎn)32，近端頂點(diǎn)體638相對于圖30-33(比較圖30和31與圖32)向左移動(dòng)。因?yàn)楫?dāng)端件32被俘獲時(shí)在頂點(diǎn)32和近端頂點(diǎn)體638的“牙齒”之間存在摩擦，所以，頂點(diǎn)32還試圖與近端頂點(diǎn)體638一起向左移動(dòng)。如果允許這樣做，可能永遠(yuǎn)都無法清除“牙齒”讓每一個(gè)頂點(diǎn)32張開。不過，當(dāng)近端頂點(diǎn)體638脫離時(shí)(圖31中向箭頭C的方向移動(dòng))，與遠(yuǎn)端表面639的直接接觸完全阻止了頂點(diǎn)32隨著近端頂點(diǎn)體638向箭頭C的方向滑動(dòng)，以保證自動(dòng)釋放裸支架30的每一個(gè)被俘獲頂點(diǎn)32。由于近端頂點(diǎn)體638繼續(xù)向箭頭C的方向移動(dòng)，最終“牙齒”會(huì)清除頂點(diǎn)32的相應(yīng)俘獲，裸支架30完全打開。圖14和32中指出了遠(yuǎn)端頂點(diǎn)頭部636和近端頂點(diǎn)體638的釋放位置，與圖17中頂點(diǎn)釋放裝置690的位置相對應(yīng)?？梢钥闯?，近端頂點(diǎn)體638遠(yuǎn)端外表面上的錐體在頂點(diǎn)俘獲裝置634的任意部位上幫助進(jìn)一步阻止對裸支架30的近端頂點(diǎn)32的俘獲。在這種結(jié)構(gòu)中，遠(yuǎn)端表面639承擔(dān)了裸支架30和近端頂點(diǎn)體638撥爪上的所有負(fù)荷。
簡單地說，頂點(diǎn)俘獲裝置634在內(nèi)鞘652位于前端位置A和內(nèi)鞘652撤回時(shí)(即處于部署位置D時(shí))為置于覆膜支架1上的負(fù)荷提供支撐。這種結(jié)構(gòu)對裸支架30的并置有利，因?yàn)樵谡麄€(gè)移植套管10部署完成之后釋放裸支架30，從而減少了在初始部署點(diǎn)上刺穿血管的可能性。如圖24所示，當(dāng)覆膜支架1完全脫離內(nèi)鞘652時(shí)，近端手柄678則基本上處于或接近于圖10中所示的第三個(gè)位置(部署位置)。
現(xiàn)在，覆膜支架1被牢固地置于血管700內(nèi)，可以從患者體內(nèi)取出裝置600的整個(gè)部分630、650和660。
雖然舉例說明了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，但要明白本發(fā)明并不局限于此。在不偏離所附權(quán)利要求書所定義的本發(fā)明的精神和范圍的前提下，許多修改、變更、替代和等同物可以為本領(lǐng)域的技術(shù)人員所獲得。
權(quán)利要求
1.一種血管修復(fù)裝置，包括一管狀移植體；一結(jié)構(gòu)框架，該結(jié)構(gòu)框架具有至少兩個(gè)與上述移植體連接的支架；和一彎曲的縱向支撐件，該縱向支撐件與上述移植體連接并有一條中心線，并且相對于所述中心線基本對稱。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件的材料選自鎳鈦諾、不銹鋼、生物聚合物、鈷鉻和鈦合金。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件為展平的S形。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件為部分螺旋形狀。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件是彎曲的，有明顯漸近的末端。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件獨(dú)立于所述的結(jié)構(gòu)框架與所述移植體相連。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件與所述結(jié)構(gòu)框架的支架之一相連。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件有一個(gè)末端與所述的一個(gè)支架相連。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件有兩個(gè)末端，每一個(gè)末端分別與所述框架結(jié)構(gòu)的支架之一相連。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件預(yù)加工為所述彎曲形狀。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件有圓形的末端。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件包括一個(gè)具有彎曲的縱向端點(diǎn)的環(huán)形末端。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件有兩個(gè)環(huán)形末端，每一個(gè)末端都有彎曲的縱向端點(diǎn)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述縱向支撐件其長度小于所述結(jié)構(gòu)框架。
15.一種血管修復(fù)裝置，包括一管狀移植體；一結(jié)構(gòu)框架，其具有與所述的管狀移植體連接的至少兩個(gè)支架；和一彎曲的縱向支撐件，該支撐件獨(dú)立于所述結(jié)構(gòu)框架與所述移植體相連。
16.一種血管修復(fù)裝置，包括一管狀的移植體；一結(jié)構(gòu)框架，其具有與所述管狀移植體連接的至少兩個(gè)支架；和一具有兩個(gè)末端的縱向支撐件，，至少一個(gè)所述末端有一個(gè)彎曲的縱向端點(diǎn)。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支撐件是彎曲的。
18.一種血管修復(fù)裝置，包括一具有近端和遠(yuǎn)端的管狀移植體；一框架結(jié)構(gòu)，所述框架結(jié)構(gòu)有至少兩個(gè)支架，每一個(gè)支架分別連接于所述管狀移植體的近端和遠(yuǎn)端的鄰近，并規(guī)定其間的間隔距離；和一縱向支撐件，長度小于所述間隔距離，縱向支撐件連接所述至少兩個(gè)支架之間的移植體，至少在所述移植體的近端和遠(yuǎn)端之一形成一個(gè)萬向架。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支撐件是彎曲的。
20.一種血管修復(fù)裝置，包括一具有近端和遠(yuǎn)端的管狀移植體；一結(jié)構(gòu)框架，所述結(jié)構(gòu)框架至少有兩對支架，每一對支架分別連接于所述移植體的近端和遠(yuǎn)端的鄰近，所述每一對支架都在移植體處相互分開，以定義相應(yīng)的外支架和相應(yīng)的內(nèi)支架；和一與所述移植體相連并且在以下兩種元件之間延伸的縱向支撐件至少所述兩對支架中第一對的內(nèi)支架；和至少所述兩對支架中第二對的外支架。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支撐件與所述兩對支架的兩個(gè)內(nèi)支架之間的所述移植體相連。
22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支撐件的每一個(gè)末端與所述兩對支架的兩個(gè)內(nèi)支架相連。
23.根據(jù)權(quán)利要求20所述的血管修復(fù)裝置，包括所述支撐件具有末端；和至少有一個(gè)所述末端與所述兩對支架中的一對支架的內(nèi)支架相連。
24.根據(jù)權(quán)利要求20所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支撐件是彎曲的。
25.一種血管修復(fù)裝置，包括一具有近端和遠(yuǎn)端的管狀移植體；一結(jié)構(gòu)框架，該結(jié)構(gòu)框架至少有兩對支架，每一對支架分別連接于所述移植體的近端和遠(yuǎn)端的鄰近，所述每一對支架都在所述移植體處相互分開，以定義相應(yīng)的外支架和相應(yīng)的內(nèi)支架；和一彎曲的縱向支撐件，該縱向支撐件有兩個(gè)末端，并且與所述兩對支架的兩個(gè)內(nèi)支架之間的所述移植體相連。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支撐件與所述移植體相連而不接觸所述內(nèi)支架。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支撐件與所述移植體相連，接觸所述內(nèi)支架中的至少一個(gè)支架。
28.一種血管修復(fù)裝置，包括一管狀移植體，其具有第一個(gè)末端和第二個(gè)末端；一結(jié)構(gòu)框架，其具有至少三個(gè)支架，所述支架的兩個(gè)支架連接于所述管狀移植體的第一個(gè)末端的鄰近，所述兩個(gè)支架在所述移植體處相互分開，以定義外支架和內(nèi)支架，所述支架的第三個(gè)支架連接于所述管狀移植體的第二個(gè)末端的鄰近；和一縱向支撐件，所述縱向支撐件具有兩個(gè)末端，并且連接到所述內(nèi)支架和所述第三個(gè)支架之間的所述移植體而不接觸所述內(nèi)支架和所述第三個(gè)支架。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支撐件是彎曲的。
30.一種血管修復(fù)裝置，包括一管狀移植體；一至少有兩個(gè)支架的結(jié)構(gòu)框架；所述支架的第一個(gè)支架沿所述第一個(gè)支架的整體連接到所述管狀移植體；所述支架的第二個(gè)支架有一個(gè)周期性變化形狀，以定義具有給定曲率半徑的近端頂點(diǎn)和曲率半徑小于所述給定的曲率半徑的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)；和所述第二個(gè)支架在所述遠(yuǎn)端頂點(diǎn)處連接到所述管狀體。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的血管修復(fù)裝置，其中所述第二個(gè)支架只是在所述遠(yuǎn)端頂點(diǎn)連接到所述管狀體上。
32.根據(jù)權(quán)利要求30所述的血管修復(fù)裝置，其中所述第一個(gè)支架有曲率半徑完全相等的交替近端頂點(diǎn)和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血管修復(fù)裝置，其中所述曲率半徑約在0.1-3.0毫米之間。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的血管修復(fù)裝置，其中所述曲率半徑約為0.5毫米。
35.根據(jù)權(quán)利要求30所述的血管修復(fù)裝置，其中所述移植體具有一個(gè)近端；所述第二個(gè)支架在所述近端連接；和所述近端頂點(diǎn)從所述近端向外延伸。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的血管修復(fù)裝置，其中所述第一個(gè)支架具有曲率半徑基本上相等的近端頂點(diǎn)和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)；和所述第二個(gè)支架的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)的曲率半徑基本上等于所述第一個(gè)支架的近端頂點(diǎn)和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)的曲率半徑。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的血管修復(fù)裝置，其中所述第二個(gè)支架的近端頂點(diǎn)的曲率半徑約等于1.5毫米，所述第二個(gè)支架的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)的曲率半徑約等于0.5毫米。
38.根據(jù)權(quán)利要求30所述的血管修復(fù)裝置，包括所述第一個(gè)支架具有給定的幅度；和所述第二個(gè)支架的幅度大于所述給定的幅度。
39.一種血管修復(fù)裝置，包括一管狀移植體；一框架結(jié)構(gòu)，其有至少兩個(gè)支架；所述支架的第一個(gè)支架有一個(gè)周期性變化的形狀，規(guī)定第一近端頂點(diǎn)的第一曲率半徑和第一遠(yuǎn)端頂點(diǎn)的曲率半徑基本上等于所述第一曲率半徑；沿所述第一個(gè)支架的整體連接到所述管狀移植體；和所述支架的第二個(gè)支架有一個(gè)周期性變化的形狀，規(guī)定第二近端頂點(diǎn)的第二曲率半徑大于所述第一曲率半徑和第二遠(yuǎn)端頂點(diǎn)的曲率半徑基本上等于所述第一曲率半徑；和只是在所述第二遠(yuǎn)端頂點(diǎn)處連接到所述管狀移植體上。
40.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支撐件相對于所述中心線基本上呈鏡像對稱。
41.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述移植體的直徑至少與放置所述移植體的血管直徑一樣大。
42.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述至少兩個(gè)支架各自具有頂點(diǎn)；所述結(jié)構(gòu)框架具有最遠(yuǎn)端支架；和所述最遠(yuǎn)端支架比所述至少兩個(gè)支架的另一個(gè)支架多至少一個(gè)頂點(diǎn)。
43.根據(jù)權(quán)利要求16所述的血管修復(fù)裝置，其中所述移植體的直徑至少與放置移植體的血管直徑一樣大。
44.根據(jù)權(quán)利要求16所述的血管修復(fù)裝置，其中所述至少兩個(gè)支架各自都有頂點(diǎn)；所述結(jié)構(gòu)框架有一個(gè)最遠(yuǎn)端支架；和所述最遠(yuǎn)端支架比所述至少兩個(gè)支架的另一個(gè)支架多至少一個(gè)頂點(diǎn)。
45.根據(jù)權(quán)利要求39所述的血管修復(fù)裝置，其中所述第一個(gè)支架比所述第二個(gè)支架多至少一個(gè)頂點(diǎn)。
46.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管修復(fù)裝置，其中所述移植體具有規(guī)定縱向方向的縱向長度；和所述支架在所述縱向方向上有基本線性的剖面。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述血管修復(fù)裝置，其中所述支架有一個(gè)線性的縱向剖面。
48.根據(jù)權(quán)利要求46所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支架有一個(gè)圓形的橫截面形狀。
49.根據(jù)權(quán)利要求46所述的血管修復(fù)裝置，其中所述支架有一個(gè)非圓形的橫截面形狀。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的血管修復(fù)裝置，其中所述非圓形橫截面形狀選自十邊形到二十邊形。
51.一種血管修復(fù)裝置，包括一管狀移植體(10)；一結(jié)構(gòu)框架，其與所述移植體(10)連接；和一對與所述移植體相連的不透輻射標(biāo)記(232、234)，所述標(biāo)記(232、234)都有接觸直徑并且在所述接觸直徑的相對側(cè)圍繞所述接觸直徑是對稱的。
52.根據(jù)權(quán)利要求51所述的血管修復(fù)裝置，其中所述標(biāo)記(232、234)在所述移植體(10)的相對側(cè)連接。
53.根據(jù)權(quán)利要求51所述的血管修復(fù)裝置，其中所述管狀移植體(10)有一個(gè)最近端，所述標(biāo)記(232、234)置于所述管狀移植體(10)相對兩側(cè)的所述最近端(12)上。
54.根據(jù)權(quán)利要求51所述的血管修復(fù)裝置，其中所述標(biāo)記(232、234)都是半球形的。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的血管修復(fù)裝置，其中所述標(biāo)記(232、234)沿著所述移植體(10)的各自縱軸位于所述移植體(10)的相對兩側(cè)；和從所述軸線相互對準(zhǔn)的方向上看所述標(biāo)記(232、234)時(shí)，所述半球形標(biāo)記(232、234)的并置構(gòu)成一個(gè)完整的圓形。
56.根據(jù)權(quán)利要求51所述的血管修復(fù)裝置，所述標(biāo)記(232、234)都是D形的。
57.根據(jù)權(quán)利要求56所述的血管修復(fù)裝置，其中所述標(biāo)記(232、234)各自沿著所述移植體(10)的縱軸位于所述移植體(10)的相對兩側(cè)；和從所述軸線相互對準(zhǔn)的方向上看所述標(biāo)記(232、234)時(shí)，所述D形標(biāo)記(232、234)的對置構(gòu)成所述標(biāo)記(232、234)的一個(gè)完整的橢圓形。
58.根據(jù)權(quán)利要求51所述的血管修復(fù)裝置，其中所述結(jié)構(gòu)框架至少有兩個(gè)支架，每一個(gè)支架都連接所述移植體(10)。
59.一種血管修復(fù)裝置，包括一管狀移植體(10)；一結(jié)構(gòu)框架，其與所述移植體(10)連接；和一對不透輻射標(biāo)記(232、234)，每一個(gè)標(biāo)記都有第一種形狀并連接到所述移植體的相對兩側(cè)，每一種所述第一形狀都有一個(gè)調(diào)準(zhǔn)段，并且在所述標(biāo)記的平面圖中所述調(diào)準(zhǔn)段相互對準(zhǔn)，共同定義了不同于所述第一形狀的第二種形狀。
60.根據(jù)權(quán)利要求59所述的血管修復(fù)裝置，所述第二種形狀對稱于所述調(diào)準(zhǔn)段。
61.根據(jù)權(quán)利要求59所述的血管修復(fù)裝置，所述管狀移植體(10)有一個(gè)最近端，標(biāo)記(232、234)置于管狀移植體(10)相對兩側(cè)的最近端(12)上。
62.根據(jù)權(quán)利要求59所述的血管修復(fù)裝置，其中所述標(biāo)記(232、234)都是半球形的。
63.根據(jù)權(quán)利要求62所述的血管修復(fù)裝置，其中所述標(biāo)記(232、234)各自沿著所述移植體(10)的縱軸位于所述移植體(10)的相對兩側(cè)；和從所述軸線相互對準(zhǔn)的方向上看所述標(biāo)記(232、234)時(shí)，所述半球形標(biāo)記(232、234)的對置構(gòu)成一個(gè)完整的圓形。
64.根據(jù)權(quán)利要求59所述的血管修復(fù)裝置，所述標(biāo)記(232、234)都是D形的。
65.根據(jù)權(quán)利要求64所述的血管修復(fù)裝置，其中所述標(biāo)記(232、234)各自沿著所述移植體(10)的縱軸位于所述移植體(10)的相對兩側(cè)；和從所述軸線相互對準(zhǔn)的方向上看所述標(biāo)記(232、234)時(shí)，所述D形標(biāo)記(232、234)的并置構(gòu)成所述標(biāo)記(232、234)的一個(gè)完整的橢圓形。
66.根據(jù)權(quán)利要求59所述的血管修復(fù)裝置，所述結(jié)構(gòu)框架至少有兩個(gè)支架，每一個(gè)支架都連接所述移植體(10)。
67.一種血管修復(fù)裝置，包括一管狀移植體(10)；一結(jié)構(gòu)框架，其與所述的移植體(10)連接；和一對與所述移植體(10)相連的形狀對稱并且直接相對的不透輻射標(biāo)記(232、234)。
68.一種血管修復(fù)裝置的移植方法，該方法包括在血管修復(fù)裝置(1)縱軸的相對兩側(cè)提供一對不透輻射的標(biāo)記(232、234)，使得當(dāng)從血管修復(fù)裝置(1)的一側(cè)觀察時(shí)，標(biāo)記(232、234)一起構(gòu)成一個(gè)給定的形狀；在觀察血管修復(fù)裝置(1)的側(cè)面的同時(shí)植入血管修復(fù)裝置(1)；和沿著縱軸轉(zhuǎn)動(dòng)血管修復(fù)裝置(1)，在給定的方向上調(diào)準(zhǔn)血管修復(fù)裝置(1)，直到觀察到的標(biāo)記(232、234)基本上構(gòu)成給定的形狀。
69.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，該方法進(jìn)一步包括形成標(biāo)記(232、234)，每一個(gè)標(biāo)記具有接觸段的形狀，當(dāng)這兩個(gè)接觸段相互對準(zhǔn)時(shí)，該形狀對稱于對準(zhǔn)的接觸段。
70.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，該方法進(jìn)一步包括把每一個(gè)標(biāo)記(232、234)的形狀制作成有對準(zhǔn)段；和將對準(zhǔn)段相互對準(zhǔn)，以便在標(biāo)記(232、234)之一的平面圖中觀察時(shí)，構(gòu)成了給定的形狀。
71.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，該方法進(jìn)一步包括通過選擇給定形狀的形式指示一個(gè)方向，在該方向上，血管修復(fù)裝置(1)只需要最少的旋轉(zhuǎn)就可以把標(biāo)記(232、234)調(diào)整為給定的形狀。
72.根據(jù)權(quán)利要求71所述的方法，該方法進(jìn)一步包括為每一個(gè)標(biāo)記從半球形和D形中選擇一種形狀；和用該形狀的兩個(gè)平面直徑和該形狀的相對曲線上的兩個(gè)最高點(diǎn)指示最少旋轉(zhuǎn)的方向。
73.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，該方法進(jìn)一步包括選擇給定的形狀以指示一個(gè)方向，血管修復(fù)裝置(1)在該方向上只需要最少的旋轉(zhuǎn)就可以把標(biāo)記(232、234)調(diào)整為給定的形狀。
74.根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，該方法進(jìn)一步包括為每一個(gè)標(biāo)記從半球形和D形中選擇一種形狀；和用該形狀的兩個(gè)平面直徑和該形狀相對曲線上的兩個(gè)最高點(diǎn)指示最少旋轉(zhuǎn)的方向。
75.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，其中給定形狀為圓形、棱形和橢圓形之一。
76.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，該方法進(jìn)一步包括將每一種標(biāo)記(232、234)作為半球形標(biāo)記(232、234)、D形標(biāo)記(232、234)、三角形標(biāo)記(232、234)和等腰三角形標(biāo)記(232、234)中的一種標(biāo)記提供。
77.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，該方法進(jìn)一步包括該一對標(biāo)記(232，234)作為形狀對稱的、直接相對的一對不透輻射標(biāo)記(232、234)提供。
78.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，該方法進(jìn)一步包括進(jìn)行移植步驟和利用安裝在自由角度C臂上的熒光鏡和高分辨率圖像增強(qiáng)器觀察標(biāo)記(232、234)的觀察步驟。
79.根據(jù)權(quán)利要求78所述的方法，該方法還包括轉(zhuǎn)動(dòng)C臂把患者的影像投射成左腹面斜投影并打開胸主動(dòng)脈弓的徑向彎曲在沒有結(jié)構(gòu)重疊的情況下觀察，以確定放置血管修復(fù)裝置(1)的目標(biāo)區(qū)域。
80.根據(jù)權(quán)利要求79所述的方法，該方法進(jìn)一步包括把C臂置于患者上方，熒光射束的中心射線完全垂直于目標(biāo)區(qū)域；進(jìn)行血管造影，在觀察監(jiān)視器上標(biāo)出血管修復(fù)裝置(1)的建議放置區(qū)；移植血管修復(fù)裝置(1)時(shí)患者、手術(shù)臺(tái)和C臂保持穩(wěn)定；和把血管修復(fù)裝置(1)對準(zhǔn)標(biāo)記的放置區(qū)放入患者體內(nèi)。
81.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，其中給定方向?qū)⒀苄迯?fù)裝置(1)的一段調(diào)準(zhǔn)在彎曲主動(dòng)脈的上表面位置的大約70度范圍內(nèi)。
82.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，其中給定方向?qū)⒀苄迯?fù)裝置(1)的一段調(diào)準(zhǔn)在彎曲主動(dòng)脈最上面上縱線的大約70度范圍內(nèi)。
83.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，該方法進(jìn)一步包括，在血管修復(fù)裝置(1)被置于患者體內(nèi)之后，通過觀察標(biāo)記(232、234)來診斷血管修復(fù)裝置(1)的血管遷移。
84.根據(jù)權(quán)利要求83所述的方法，該方法進(jìn)一步包括執(zhí)行以下診斷步驟血管修復(fù)裝置(1)植入患者體內(nèi)時(shí)從給定的角度記錄標(biāo)記(232、234)的位置；原始移植之后一段給定的時(shí)間過后觀察標(biāo)記(232、234)；把后來觀察到的標(biāo)記(232、234)的相對位置和原始移植標(biāo)記(232、234)的記錄位置進(jìn)行比較。
85.根據(jù)權(quán)利要求68所述的方法，該方法進(jìn)一步包括提供一個(gè)有近端手柄裝置(670)和遠(yuǎn)端植入裝置(630、650)的修復(fù)裝置輸送系統(tǒng)(600)，輸送裝置(600)有一中軸；用輸送裝置(670)執(zhí)行血管修復(fù)裝置(1)的植入步驟；繞中軸轉(zhuǎn)動(dòng)輸送裝置(670)的至少一部分來進(jìn)行調(diào)準(zhǔn)步驟。
86.根據(jù)權(quán)利要求85所述的方法，該方法進(jìn)一步包括，對患者使用輸送裝置(600)之前，通過在植入裝置(630、650)內(nèi)按給定的方向預(yù)先調(diào)準(zhǔn)血管修復(fù)裝置(1)使調(diào)準(zhǔn)步驟中的轉(zhuǎn)動(dòng)最小化。
87.從血管內(nèi)沿導(dǎo)絲把修復(fù)物輸送到具有彎曲形狀的植入位置的輸送系統(tǒng)，該輸送系統(tǒng)包括一個(gè)近端控制手柄，包括一個(gè)手柄體；和一個(gè)修復(fù)物移動(dòng)控制裝置，置于所述手柄體上，可移動(dòng)；一個(gè)空心導(dǎo)管，有一個(gè)近端和一個(gè)近端，其近端與所述控制手柄相連，所述導(dǎo)管定義其中的內(nèi)腔；和空心的修復(fù)物輸送裝置置于所述內(nèi)腔中，可移動(dòng)；所述修復(fù)物輸送裝置有至少一個(gè)空心導(dǎo)絲腔，用于容納導(dǎo)絲在其中滑動(dòng)；所述導(dǎo)絲腔有一個(gè)彎曲的遠(yuǎn)端，穿越血管的彎曲段時(shí)為所述修復(fù)物輸送裝置取向。
88.根據(jù)權(quán)利要求87所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲腔的所述彎曲遠(yuǎn)端是彎曲形狀的，基本上對應(yīng)植入位置的彎曲形狀。
89.根據(jù)權(quán)利要求87所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)管是旋轉(zhuǎn)安裝在所述控制手柄上的。
90.根據(jù)權(quán)利要求87所述的系統(tǒng)，其中具有彎曲形狀的植入位置是主動(dòng)脈的彎曲段；和所述彎曲遠(yuǎn)端的彎曲形狀基本上對應(yīng)要植入修復(fù)物的患者主動(dòng)脈的彎曲。
91.根據(jù)權(quán)利要求87所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲腔是金屬的。
92.根據(jù)權(quán)利要求91所述的系統(tǒng)，其中所述金屬為不銹鋼。
93.根據(jù)權(quán)利要求89所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)管可旋轉(zhuǎn)式連接于所述控制手柄，所述控制裝置連接于所述輸送裝置，允許所述手柄體轉(zhuǎn)動(dòng)，因此也允許輸送裝置在植入位置內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)，而所述導(dǎo)管則基本上保持旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。
94.根據(jù)權(quán)利要求87所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲腔是旋轉(zhuǎn)安裝到所述修復(fù)物輸送裝置上的。
96.根據(jù)權(quán)利要求87所述的系統(tǒng)，其中所述修復(fù)物輸送裝置有一個(gè)旋轉(zhuǎn)耦連接頭把所述導(dǎo)絲腔旋轉(zhuǎn)安裝到所述修復(fù)物輸送裝置上。
97.在血管內(nèi)沿著導(dǎo)絲把修復(fù)物輸送到具有彎曲形狀的植入位置的輸送系統(tǒng)，該輸送系統(tǒng)包括一個(gè)近端控制手柄，包括一個(gè)手柄體；和一個(gè)修復(fù)物移動(dòng)控制裝置，置于所述手柄體上，可移動(dòng)；一個(gè)空心導(dǎo)管，有一個(gè)近端和一個(gè)遠(yuǎn)端，其近端與所述控制手柄相連，所述導(dǎo)管其中確定了內(nèi)腔；所述輸送裝置至少有一個(gè)空心導(dǎo)絲腔，用于容納導(dǎo)絲在其中滑動(dòng)；所述導(dǎo)絲腔有一個(gè)預(yù)彎曲的遠(yuǎn)端，其彎曲形狀用于穿越血管彎曲段時(shí)定向所述修復(fù)物輸送裝置；和所述預(yù)彎曲的遠(yuǎn)端具有以下形狀當(dāng)完全置于所述導(dǎo)管內(nèi)時(shí)，形狀基本上對應(yīng)所述導(dǎo)管環(huán)繞段的形狀；當(dāng)部分置于所述導(dǎo)管內(nèi)和部分位于所述導(dǎo)管外面時(shí)，形狀基本上對應(yīng)以下形狀設(shè)置在所述導(dǎo)管內(nèi)的預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的第一部分具有所述導(dǎo)管環(huán)繞段的第一形狀；以及設(shè)置在所述導(dǎo)管外部的預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的第二部分具有第二彎曲形狀；和當(dāng)所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端整個(gè)置于所述導(dǎo)管之外時(shí)，形狀為下列之一所述彎曲形狀；和基本上對應(yīng)植入位置的彎曲形狀的形狀。
98.根據(jù)權(quán)利要求97所述的輸送系統(tǒng)，其中所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的彎曲基本上對應(yīng)植入位置的彎曲形狀。
99.根據(jù)權(quán)利要求97所述的輸送系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)管基本上是線性的；和當(dāng)整個(gè)置于所述導(dǎo)管內(nèi)時(shí)，所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端有一個(gè)完全線性的形狀基本上對應(yīng)所述導(dǎo)管的環(huán)繞段。
100.根據(jù)權(quán)利要求97所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)管以可旋轉(zhuǎn)方式安裝到所述控制手柄上。
101.根據(jù)權(quán)利要求97所述的系統(tǒng)，其中有彎曲形狀的植入位置是主動(dòng)脈的彎曲段；和所述彎曲遠(yuǎn)端的彎曲形狀基本上對應(yīng)要植入修復(fù)物的患者主動(dòng)脈的彎曲。
102.根據(jù)權(quán)利要求97所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲腔是金屬的。
103.根據(jù)權(quán)利要求102所述的系統(tǒng)，其中所述金屬為不銹鋼。
104.根據(jù)權(quán)利要求100所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)式連接到所述控制手柄，所述控制裝置與所述輸送裝置相連，允許所述手柄體轉(zhuǎn)動(dòng)，因此也允許所述輸送裝置在植入位置上轉(zhuǎn)動(dòng)，而所述導(dǎo)管則基本上保持旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。
105.根據(jù)權(quán)利要求97所述的系統(tǒng)，其中所述修復(fù)物輸送裝置有一個(gè)旋轉(zhuǎn)耦連接頭把所述導(dǎo)絲腔旋轉(zhuǎn)安裝到所述修復(fù)物輸送裝置上。
106.自對準(zhǔn)修復(fù)物控制裝置，其與在血管內(nèi)沿著導(dǎo)絲把裝載在修復(fù)物輸送裝置中的修復(fù)物輸送到具有彎曲形狀的植入位置的輸送系統(tǒng)結(jié)合使用，所述自對準(zhǔn)修復(fù)物控制裝置包括一個(gè)空心導(dǎo)絲腔，用于容納導(dǎo)絲在其中滑動(dòng)；所述導(dǎo)絲腔有一個(gè)預(yù)彎曲的遠(yuǎn)端，其彎曲形狀用于穿越血管彎曲段時(shí)定向修復(fù)物輸送裝置；和所述預(yù)彎曲的遠(yuǎn)端具有以下形狀當(dāng)完全置于輸送系統(tǒng)內(nèi)時(shí)，形狀基本對應(yīng)輸送系統(tǒng)環(huán)繞段的形狀；當(dāng)部分置于輸送系統(tǒng)內(nèi)和部分位于輸送系統(tǒng)外面時(shí)，形狀基本上對應(yīng)以下形狀置于輸送系統(tǒng)內(nèi)的所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的第一段的輸送系統(tǒng)環(huán)繞段的第一形狀；和置于輸送系統(tǒng)的外面的所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的第二段具有第二彎曲形狀；和當(dāng)所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端整個(gè)置于輸送系統(tǒng)之外時(shí)，其中一個(gè)是所述彎曲形狀；和基本上對應(yīng)植入位置彎曲形狀的形狀。
107.根據(jù)權(quán)利要求106所述的輸送系統(tǒng)，其中所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的彎曲完全對應(yīng)植入位置的彎曲形狀。
108.根據(jù)權(quán)利要求106所述的輸送系統(tǒng)，當(dāng)整個(gè)置于輸送系統(tǒng)內(nèi)時(shí)，所述輸送系統(tǒng)的環(huán)繞段是線性的，所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端具有基本上線性的形狀基本上對應(yīng)所述的線性環(huán)繞段。
109.根據(jù)權(quán)利要求106所述的輸送系統(tǒng)，其中環(huán)繞所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的輸送系統(tǒng)段基本上是線性的；和當(dāng)整個(gè)置于輸送系統(tǒng)內(nèi)時(shí)，所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端具有基本上線性的形狀基本上對應(yīng)輸送系統(tǒng)的環(huán)繞段。
110.根據(jù)權(quán)利要求106所述的系統(tǒng)，其中具有彎曲形狀的植入位置是主動(dòng)脈的彎曲段；和所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的彎曲形狀完全對應(yīng)要植入修復(fù)物的患者主動(dòng)脈的彎曲段。
111.根據(jù)權(quán)利要求106所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲腔是金屬的。
112.根據(jù)權(quán)利要求111所述的系統(tǒng)，其中所述金屬為不銹鋼。
113.根據(jù)權(quán)利要求106所述的系統(tǒng)，還包括一個(gè)旋轉(zhuǎn)耦連接頭把所述導(dǎo)絲腔旋轉(zhuǎn)式連接到所述修復(fù)物輸送裝置上。
114.用于在血管內(nèi)沿著導(dǎo)絲把修復(fù)物輸送到具有彎曲形狀植入位置的血管內(nèi)修復(fù)物輸送工具包，輸送工具包包括一個(gè)近端控制手柄，包括一個(gè)手柄體；和一個(gè)修復(fù)物移動(dòng)控制裝置，置于所述手柄體上，可移動(dòng)；一個(gè)空心導(dǎo)管，有一個(gè)近端和一個(gè)近端，其近端與所述控制手柄相連，所述導(dǎo)管其中確定了內(nèi)腔；和一個(gè)空心的修復(fù)物輸送裝置，置于所述的內(nèi)腔中，可移動(dòng)；所述修復(fù)物輸送裝置至少有一個(gè)空心導(dǎo)絲腔，用于容納導(dǎo)絲在其中滑動(dòng)；所述導(dǎo)絲腔有一個(gè)彎曲的遠(yuǎn)端，穿越血管的彎曲段時(shí)定向所述修復(fù)物輸送裝置；和一個(gè)彎曲裝置，制造所述彎曲遠(yuǎn)端段的彎曲形狀。
115.根據(jù)權(quán)利要求114所述的工具包，其中所述彎曲裝置是一套具有不同的彎曲形狀的彎曲裝置，，所述彎曲裝置的至少一個(gè)形成所述彎曲遠(yuǎn)端段的彎曲形狀，至少使所述彎曲形狀大致對應(yīng)要植入修復(fù)物的血管彎曲形狀。
116.根據(jù)權(quán)利要求114所述的工具包，其中所述彎曲裝置是一套具有不同的彎曲形狀的彎曲裝置，所述彎曲裝置的至少一個(gè)形成所述彎曲遠(yuǎn)端段的彎曲形狀，至少使所述彎曲形狀基本上對應(yīng)要植入修復(fù)物的血管彎曲形狀。
117.根據(jù)權(quán)利要求114所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)式安裝到所述控制手柄上的。
118.根據(jù)權(quán)利要求114所述的系統(tǒng)，其中具有彎曲形狀的植入位置是主動(dòng)脈的彎曲段；和所述彎曲遠(yuǎn)端的彎曲形狀至少大致對應(yīng)要植入修復(fù)物的患者主動(dòng)脈的彎曲段。
119.根據(jù)權(quán)利要求117所述系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)式連接到所述控制手柄，所述控制裝置與所述輸送裝置相連，允許所述手柄體轉(zhuǎn)動(dòng)，因此也允許輸送裝置在植入位置上轉(zhuǎn)動(dòng)，而所述導(dǎo)管則基本上保持旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。
120.根據(jù)權(quán)利要求114所述的系統(tǒng)，其中所述導(dǎo)絲腔旋轉(zhuǎn)式安裝到所述修復(fù)物輸送裝置上。
121.根據(jù)權(quán)利要求114所述系統(tǒng)，其中所述修復(fù)物輸送裝置有一個(gè)旋轉(zhuǎn)耦連接頭把所述導(dǎo)絲腔旋轉(zhuǎn)安裝到所述修復(fù)物輸送裝置上。
122.根據(jù)權(quán)利要求114所述的工具包，其中所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端具有以下形狀當(dāng)完全置于所述導(dǎo)管內(nèi)時(shí)，形狀基本上對應(yīng)所述導(dǎo)管環(huán)繞段的形狀；當(dāng)部分置于所述導(dǎo)管內(nèi)和部分位于所述導(dǎo)管外面時(shí)，形狀基本上對應(yīng)置于所述導(dǎo)管內(nèi)的預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的第一段具有所述導(dǎo)管環(huán)繞段的第一形狀所述；和置于所述導(dǎo)管的外面的預(yù)彎曲遠(yuǎn)端的第二段具有第二彎曲形狀；和當(dāng)所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端整個(gè)置于所述導(dǎo)管之外時(shí)，下列形狀之一所述彎曲形狀；和基本上對應(yīng)植入位置彎曲形狀的形狀。
123.自對準(zhǔn)輸送系統(tǒng)，用于在血管內(nèi)把至少一個(gè)修復(fù)物和一個(gè)裝有修復(fù)物的修復(fù)物輸送裝置沿導(dǎo)絲送入具有彎曲形狀的血管植入位置，該輸送系統(tǒng)包括一個(gè)空心導(dǎo)絲腔，容納導(dǎo)絲在其中滑動(dòng)；當(dāng)所述預(yù)彎曲遠(yuǎn)端穿越血管的彎曲段時(shí)，所述導(dǎo)絲腔有一預(yù)彎曲遠(yuǎn)端為修復(fù)物和修復(fù)物輸送裝置的至少一個(gè)定向。
124.在安置了至少延伸到植入部位的導(dǎo)絲的血管的彎曲植入位置上血管內(nèi)自動(dòng)調(diào)準(zhǔn)裝載在輸送裝置內(nèi)的修復(fù)物的方法，該方法包括提供修復(fù)物輸送系統(tǒng)，該系統(tǒng)配備具有彎曲的遠(yuǎn)端部分的可縱向移動(dòng)的導(dǎo)絲腔；把導(dǎo)絲腔和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置一起穿在導(dǎo)絲上，向植入位置輸送導(dǎo)絲腔和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置；和把彎曲遠(yuǎn)端部分和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置送入彎曲的植入位置，使彎曲遠(yuǎn)端段至少大概對準(zhǔn)彎曲植入位置的彎曲段，因此定向該修復(fù)物。
125.在血管的彎曲植入位置上血管內(nèi)自動(dòng)調(diào)準(zhǔn)修復(fù)物的方法，該方法包括提供修復(fù)物輸送系統(tǒng)，該系統(tǒng)配備可縱向移動(dòng)的遠(yuǎn)端輸送裝置和具有彎曲的遠(yuǎn)端部分的可縱向移動(dòng)的導(dǎo)絲腔；把修復(fù)物裝入遠(yuǎn)端輸送裝置；把導(dǎo)絲至少定位在血管的彎曲植入位置上；把導(dǎo)絲腔和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置一起穿在導(dǎo)絲上，沿著導(dǎo)絲向彎曲的植入位置輸送導(dǎo)絲腔和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置；和進(jìn)一步把具有彎曲遠(yuǎn)端段的導(dǎo)絲腔和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置沿導(dǎo)絲送入到彎曲的植入位置上，至少讓彎曲的遠(yuǎn)端段大概對準(zhǔn)彎曲植入位置的彎曲段，因此定向該修復(fù)物。
126.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，其中彎曲的遠(yuǎn)端段定義一個(gè)遠(yuǎn)端段平面，血管的彎曲植入位置是主動(dòng)脈的彎曲段，該方法進(jìn)一步包括通過在遠(yuǎn)端段平面上基本上對準(zhǔn)給定的修復(fù)物縱向線執(zhí)行裝載步驟。
127.根據(jù)權(quán)利要求126所述的方法，該方法還包括把導(dǎo)絲定位在主動(dòng)脈的彎曲段；和通過將修復(fù)物定向成至少使給定的縱線大概對準(zhǔn)主動(dòng)脈彎曲段的上表面縱線來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟。
128.根據(jù)權(quán)利要求126所述的方法，該方法還包括把導(dǎo)絲定位在主動(dòng)脈的彎曲段；和通過將修復(fù)物定向成至少使給定的縱線基本上對準(zhǔn)主動(dòng)脈彎曲段的上表面縱線來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟。
129.根據(jù)權(quán)利要求126所述的方法，該方法還包括為修復(fù)物提供至少部分置于給定的縱線上的彎曲縱向支撐件；和通過將修復(fù)物定向成至少使支撐件的一部分大概對準(zhǔn)主動(dòng)脈彎曲段的上表面縱線來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟。
130.根據(jù)權(quán)利要求129所述的方法，該方法還包括通過在遠(yuǎn)端段平面內(nèi)至少調(diào)準(zhǔn)一部分彎曲的縱向支撐件來實(shí)施裝載步驟，。
131.根據(jù)權(quán)利要求126所述的方法，該方法還包括為修復(fù)物提供至少部分置于給定的縱線上的彎曲縱向支撐件；和通過將修復(fù)物定向成使支撐件的一部分基本上對準(zhǔn)主動(dòng)脈彎曲段的上表面縱線來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟。
132.根據(jù)權(quán)利要求131所述的方法，該方法還包括通過在遠(yuǎn)端段平面內(nèi)調(diào)準(zhǔn)彎曲縱向支撐件的至少大部分來執(zhí)行裝載步驟。
133.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括通過使彎曲的遠(yuǎn)端段基本對準(zhǔn)彎曲植入位置的彎曲段來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟。
134.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括通過轉(zhuǎn)動(dòng)遠(yuǎn)端輸送裝置和裝在其中的修復(fù)物，至少使彎曲的遠(yuǎn)端段大概對準(zhǔn)彎曲植入位置的彎曲段來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟。
135.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括通過將修復(fù)物定向在最佳的上表面位置來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟。
136.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括在穿越將要植入修復(fù)物的血管彎曲段時(shí)，通過自動(dòng)把修復(fù)物調(diào)整到最佳的上表面位置上來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟。
137.根據(jù)權(quán)利要求129所述的方法，該方法還包括在穿越主動(dòng)脈的彎曲段時(shí)，自動(dòng)調(diào)準(zhǔn)修復(fù)物，以至少把縱向支撐件的一部分至少大概置于彎曲主動(dòng)脈的上表面縱線上。
138.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括把修復(fù)物預(yù)彎曲成一個(gè)形狀，該形狀至少大概對應(yīng)彎曲植入位置的彎曲形狀。
139.根據(jù)權(quán)利要求129所述的方法，該方法還包括把縱向支撐件預(yù)先加工成一個(gè)彎曲形狀并把彎曲的縱向支撐件附加在修復(fù)物上。
140.根據(jù)權(quán)利要求129所述的方法，該方法還包括把縱向支撐件預(yù)先加工成基本上對應(yīng)主動(dòng)脈彎曲段的彎曲形狀。
141.根據(jù)權(quán)利要求129所述的方法，該方法還包括把縱向支撐件預(yù)先加工成一個(gè)彎曲形狀，該形狀基本上對應(yīng)將要植入修復(fù)物的主動(dòng)脈彎曲段。
142.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括觀察將要植入修復(fù)物的血管的彎曲；和然后制作彎曲遠(yuǎn)端段的彎曲形狀使其對應(yīng)所觀察到的血管的彎曲。
143.根據(jù)權(quán)利要求142所述的方法，該方法還包括提供彎曲裝置和利用彎曲裝置制作彎曲遠(yuǎn)端段的彎曲形狀，使其符合所觀察到的血管的彎曲。
144.根據(jù)權(quán)利要求142所述的方法，該方法還包括提供一套具有不同彎曲形狀的彎曲裝置和至少利用其中一個(gè)彎曲裝置制作彎曲遠(yuǎn)端段的彎曲形狀，使其至少大致符合所觀察到的血管的彎曲。
145.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括把導(dǎo)絲腔連接到修復(fù)物輸送系統(tǒng)上，從而把導(dǎo)絲腔繞縱軸轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)的回復(fù)力減到最小。
146.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括把導(dǎo)絲腔自由旋轉(zhuǎn)地連接到修復(fù)物輸送系統(tǒng)上，把導(dǎo)絲腔繞縱軸轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)的回復(fù)力減到最小。
147.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括在導(dǎo)絲腔的最遠(yuǎn)端區(qū)域把導(dǎo)絲腔連接到修復(fù)物輸送系統(tǒng)上，把導(dǎo)絲腔繞縱軸轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)的回復(fù)力減到最小。
148.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括在導(dǎo)絲腔和遠(yuǎn)端輸送裝置前進(jìn)到植入位置時(shí)把導(dǎo)絲腔旋轉(zhuǎn)固定地連接到遠(yuǎn)端輸送裝置上。
149.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括制造導(dǎo)絲腔的材料允許導(dǎo)絲腔的末端在軸向旋轉(zhuǎn)方向上相互扭曲180度而不會(huì)使導(dǎo)絲腔變形。
150.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括制造導(dǎo)絲腔的材料允許導(dǎo)絲腔的末端在軸向旋轉(zhuǎn)方向上相互扭曲180度而不會(huì)產(chǎn)生損傷血管壁的足夠回復(fù)力。
151.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括用金屬制造導(dǎo)絲腔。
152.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括用不銹鋼制造導(dǎo)絲腔。
153.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，其中彎曲的遠(yuǎn)端段定義一個(gè)遠(yuǎn)端段平面；該方法還包括通過把具有彎曲遠(yuǎn)端段的導(dǎo)絲腔和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置進(jìn)一步送入彎曲的植入位置來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟，從而至少使遠(yuǎn)端曲面大概對準(zhǔn)血管彎曲段的上表面縱線。
154.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，其中彎曲的遠(yuǎn)端段定義一個(gè)遠(yuǎn)端段平面；該方法還包括通過把具有彎曲遠(yuǎn)端段的導(dǎo)絲腔和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置進(jìn)一步送入彎曲的植入位置以定向該彎曲的遠(yuǎn)端段來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟，這樣，遠(yuǎn)端曲面就在經(jīng)過血管彎曲段的上表面縱線的平面的70度的圓周角范圍內(nèi)交叉。
155.根據(jù)權(quán)利要求125所述的方法，該方法還包括通過把具有彎曲遠(yuǎn)端段的導(dǎo)絲腔和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置進(jìn)一步送入彎曲的植入位置來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟，從而至少把修復(fù)物大概定向在最佳的植入位置。
156.根據(jù)權(quán)利要求129所述的方法，其中彎曲的遠(yuǎn)端段定義一個(gè)遠(yuǎn)端段平面；該方法還包括通過把在圍繞修復(fù)物外周的35-55度角之間經(jīng)過彎曲縱向支撐件近端的平面基本上對準(zhǔn)遠(yuǎn)端段平面來實(shí)施裝載步驟。
157.根據(jù)權(quán)利要求129所述的方法，該方法中彎曲的遠(yuǎn)端段定義一個(gè)遠(yuǎn)端段平面；該方法還包括通過把以圍繞修復(fù)物外周的大約45度角經(jīng)過彎曲縱向支撐件近端的平面基本上對準(zhǔn)遠(yuǎn)端段平面來實(shí)施裝載步驟。
158.根據(jù)權(quán)利要求129所述的方法，其中將要植入修復(fù)物的血管彎曲段的上表面縱線定義一個(gè)上平面，該方法還包括通過把具有彎曲遠(yuǎn)端段的導(dǎo)絲腔和裝載的遠(yuǎn)端輸送裝置進(jìn)一步送入彎曲的植入位置，至少使該上平面大概與彎曲縱向支撐件的近半部交叉來進(jìn)行進(jìn)一步的輸送步驟。
159.在血管彎曲植入位置上血管內(nèi)自動(dòng)調(diào)準(zhǔn)修復(fù)物的方法，該方法包括把具有彎曲遠(yuǎn)端段的導(dǎo)絲腔沿導(dǎo)絲送入彎曲的植入位置，至少使彎曲的遠(yuǎn)端段大概對準(zhǔn)彎曲植入位置的彎曲。
全文摘要
一種血管修復(fù)裝置(1)，該裝置包括一個(gè)管狀的移植體(10)和一個(gè)與移植體相連的至少有兩個(gè)支架的框架(20)。結(jié)構(gòu)框架的支架可分別連接到移植體的近端和遠(yuǎn)端附近，并且支撐件(40)的長度小于它們之間的間隔，至少在一端構(gòu)成一個(gè)萬向支架。第一個(gè)支架沿其整體連接，第二個(gè)支架在其每個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)連接。第二個(gè)支架的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)的曲率半徑小于近端頂點(diǎn)?？梢园岩粋€(gè)彎曲的縱向件連接到移植體，該縱向件相對于中心線基本對稱。該縱向件可獨(dú)立于結(jié)構(gòu)框架與移植體連接。至少支撐件的一個(gè)末端可以有彎曲的縱向末端。
文檔編號A61F2/82GK1882293SQ200480032425
公開日2006年12月20日 申請日期2004年9月2日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月3日
發(fā)明者塞繆爾·阿貝富勒, 溫貝托·貝拉, 格里·貝萊特 申請人:波頓醫(yī)療公司