專利名稱：滅菌確認用測試體及測試包的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及滅菌確認用測試體和測試包，具體地涉及在醫(yī)療設(shè)備、特別是在具有較長的管形狀的醫(yī)療設(shè)備等的滅菌處理中使用的、具有滅菌確認用的指示器的滅菌確認用測試體和測試包。
背景技術(shù)：
一直以來，以檢查或治療為目的使用的醫(yī)療設(shè)備，為了防止交叉感染等，必須進行清洗消毒，特別是在醫(yī)療用內(nèi)窺鏡的情況下，對使用后的內(nèi)窺鏡可靠地進行消毒滅菌是必不可缺的。
最近，在進行消毒滅菌時，作為滅菌方法，有時也采用高溫高壓蒸汽滅菌(以下，稱為高壓滅菌器滅菌)，或者環(huán)氧乙烷氣體滅菌(就是Ethylene Oxide Gas滅菌，以下，稱為EOG滅菌)，它們并不伴隨繁雜的作業(yè)，滅菌后可以立即使用，而且在運行成本方面也很有利。
在這樣的高壓滅菌器滅菌和EOG滅菌等的滅菌處理中，通常，進行如下作業(yè)，即，確認是否充分獲得該滅菌處理的滅菌效果。
作為現(xiàn)有的滅菌效果的確認方法，在通過高壓滅菌器滅菌或EOG滅菌，對醫(yī)療設(shè)備進行滅菌處理的情況下，例如存在下述方法，通過將帶狀的化學(xué)指示器(Chemical Indicator以下，也稱為CI)粘貼在醫(yī)療設(shè)備(滅菌設(shè)備)上，或者將片狀的化學(xué)指示器或生物學(xué)指示器(Biological Indicator以下，也稱為BI)放入被滅菌物之間，來確認滅菌效果。
在上述現(xiàn)有的滅菌確認方法中所使用的BI或CI中，具有設(shè)置在醫(yī)療設(shè)備外面的帶狀類型和設(shè)置在醫(yī)療設(shè)備內(nèi)的可設(shè)置部位(具有一定空間，離開口部比較近的部分)的片狀類型。此外，在上述CI中，存在具有很細管道的醫(yī)療設(shè)備用的線狀類型。進而，將該線狀類型CI預(yù)先內(nèi)置在預(yù)定管道內(nèi)部的測試體(測試包)等，一直以來，也用作確認滅菌效果。
作為該類測試體的現(xiàn)有例，例如日本特開2002-355297號公報所公開的那樣，提出這樣的滅菌確認用指示器，其將附著有滅菌用指示器組成物的棉狀物插入細管道中，可確認管道內(nèi)的滅菌。
此外，關(guān)于生物學(xué)指示器和培養(yǎng)基成為一體的滅菌確認用測試體的形狀，例如根據(jù)日本特開平10-201466號公報等，迄今為止，已提出各種方案。
但是，上述現(xiàn)有的滅菌方法中所用的上述CI和BI，很難放入醫(yī)療設(shè)備的很細的管間空隙(管空)內(nèi)部，此外，在上述日本特開2002-355297號公報所述的現(xiàn)有的滅菌確認用指示器中，雖然上述CI內(nèi)置在管道內(nèi)部，但由于沒有進行類似于模擬醫(yī)療設(shè)備的各種管道結(jié)構(gòu)的研究，因此，要對具有多種管道結(jié)構(gòu)的內(nèi)窺鏡那樣的醫(yī)療設(shè)備的管道內(nèi)的滅菌正確地進行評價，還需要許多考慮和研究。
此外，上述日本特開平10-201466號公報等所公開的裝置，存在下述問題點，由于其具有與能讓例如環(huán)氧乙烷氣體或蒸汽等滅菌劑通過那樣的形狀(開口端開放的形狀)不同的形狀，因此，即使采用它們，對例如內(nèi)窺鏡等那樣的具有管道等的醫(yī)療設(shè)備，要完全且可靠地構(gòu)成能容易地判斷滅菌處理結(jié)果的滅菌確認用測試體較困難。
因此，本發(fā)明鑒于上述問題點而進行，其目的在于提供一種可以對如內(nèi)窺鏡那樣具有管道結(jié)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備的管道內(nèi)的滅菌效果，更加可靠且簡單地進行確認的滅菌確認用測試體以及使用它的滅菌確認用測試包。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的滅菌確認用測試體是一種利用滅菌裝置，進行滅菌作用確認的滅菌確認用測試體，其特征在于，具有與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。
此外，本發(fā)明的測試包的特征在于，其具備多個滅菌確認用測試體，該滅菌確認用測試體具有與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，一個滅菌確認用測試體與其他滅菌確認用測試體，分別具有與內(nèi)窺鏡的不同結(jié)構(gòu)部位的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。


圖1是表示本發(fā)明的第1實施方式的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的整體圖。
圖2放大表示圖1的滅菌確認用測試體中的管道導(dǎo)管及其外包裝部件的剖面，是沿圖1的II-II線的縱剖面圖。
圖3是表示本發(fā)明的第2實施方式的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的整體圖。
圖4是放大表示圖3的滅菌確認用測試體中的管道導(dǎo)管及其外包裝部件的剖面，是沿圖3的IV-IV線的縱剖面圖。
圖5是表示本發(fā)明的第3實施方式的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的側(cè)剖面圖。
圖6是表示從圖5的滅菌確認用測試體的從上面?zhèn)扔^察時的概略結(jié)構(gòu)的俯視圖。
圖7是表示本發(fā)明的第4實施方式的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的側(cè)剖面圖。
圖8是表示從圖7的滅菌確認用測試體的從上面?zhèn)扔^察時的概略結(jié)構(gòu)的俯視圖。
圖9是表示本發(fā)明的第5實施方式的滅菌確認用測試體的從側(cè)面觀察時的概略結(jié)構(gòu)的側(cè)面圖。
圖10是圖9的滅菌確認用測試體的結(jié)構(gòu)部件中，只取出指示器盒來表示的立體圖。
圖11表示本發(fā)明的第6實施方式，是表示容納了兩個滅菌確認用測試體的狀態(tài)下的測試包的外觀圖，該兩個滅菌確認用測試體具備相當(dāng)于構(gòu)成內(nèi)窺鏡的不同的兩個要素的結(jié)構(gòu)。
圖12是本發(fā)明的第7實施方式的滅菌確認用測試體中的指示器盒的外觀圖。
圖13是表示圖12的指示器盒的開封狀態(tài)的外觀圖。
圖14是在本發(fā)明的第8實施方式的滅菌確認用測試體中，具備培養(yǎng)基的指示器盒的外觀圖。
圖15是表示將圖14的指示器盒開封后的狀態(tài)的外觀圖。
圖16是表示本發(fā)明的第9實施方式的滅菌確認用測試體中，為基本長度的滅菌用確認測試體的概略結(jié)構(gòu)的立體圖。
圖17是表示本發(fā)明的第9實施方式的滅菌確認用測試體中，改變圖16的長度后的滅菌用確認測試體的概略結(jié)構(gòu)的立體圖。
圖18是圖16的滅菌確認用測試體的沿XVIII-XVIII線的剖面圖。
圖19是圖17的滅菌確認用測試體的沿XIX-XIX線的剖面圖。
圖20是表示本發(fā)明的第10實施方式的滅菌確認用測試體，表示具有預(yù)定長度的管道相當(dāng)部的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖。
圖21是表示拉出圖20的管道相當(dāng)部并改變其長度后的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖。
圖22是表示本發(fā)明的第11實施方式的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖。
圖23是表示本發(fā)明的第12實施方式的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖。
圖24是表示將多個圖23所示的滅菌確認用測試體連接起來并使它們連通而構(gòu)成的滅菌確認用測試體的結(jié)構(gòu)的剖面圖。
圖25是表示使用了本發(fā)明的第13實施方式的滅菌確認用測試體的滅菌確認用測試包的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖。
圖26是表示設(shè)置有開閉裝置的滅菌確認用測試包的外觀圖。
具體實施例方式
下面，根據(jù)圖示的實施方式說明本發(fā)明。
(第1實施方式)圖1是表示本發(fā)明的第1實施方式的滅菌確認用測試體(相當(dāng)于管道)的概略結(jié)構(gòu)的整體圖。圖2放大表示圖1的滅菌確認用測試體中的管道導(dǎo)管及其外包裝部件的剖面，是沿圖1的II-II線的縱剖面圖。
本實施方式的滅菌確認用測試體10是利用滅菌裝置、進行滅菌作用確認的滅菌確認用測試體，其具有與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，即具有與內(nèi)窺鏡中的管道相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。
即，該滅菌確認用測試體10如圖1所示，其包括兩根管道導(dǎo)管1，其由中空的細長形狀構(gòu)成；外包裝部件4，其作為外殼狀部件，被配置為包覆該管道導(dǎo)管1的外周部分；以及指示器盒2，其插拔自由地形成例如生物學(xué)指示器或化學(xué)指示器等(以下，簡單稱為指示器)3。并且，外包裝部件4也可以不設(shè)置在管道導(dǎo)管1的外周。另外，在指示器盒2的兩端部分別構(gòu)成為與兩根管道導(dǎo)管1的各自的一端部1a連接設(shè)置的方式。并且，在此情況下，兩根管道導(dǎo)管1利用形狀和尺寸基本相同的導(dǎo)管，當(dāng)連接設(shè)置兩根管道導(dǎo)管1與指示器盒2時，最好使指示器盒2配置在大致中央部。
指示器盒2包括筒狀的指示器容納筒2b，其在兩端部具有開口，并由透明或不透明的樹脂等構(gòu)成；以及兩個蓋2a，可以分別對該兩端部進行開閉。
在該兩個蓋2a各自的前端部上形成有孔2c，以便可以連接設(shè)置兩根管道導(dǎo)管1各自的一端部1a。從而，兩根管道導(dǎo)管1各自的一端部1a以貫穿的方式裝卸自由地連接設(shè)置在兩個蓋2a各自的前端部上。并且，在蓋2a與管道導(dǎo)管1的一端部1a連接設(shè)置的連設(shè)部位上，例如設(shè)置有O型密封圈(O-ring)等防水部件(未圖示)。從而，該連設(shè)部位成為防水結(jié)構(gòu)。
此外，各蓋2a的基端側(cè)，分別通過O型密封圈等防水部件(未圖示)，裝卸自由地配設(shè)在指示器容納筒2b的兩端部上。從而，各蓋2a與指示器容納筒2b之間也具有確保防水性的結(jié)構(gòu)。
管道導(dǎo)管1由中空的管狀的部件構(gòu)成，在其兩端形成有開口部1c。該管道導(dǎo)管1模仿例如內(nèi)窺鏡管道或處置器具等的形狀(長度和內(nèi)徑等)不同的各種形狀而形成。即，在滅菌確認用測試體10中，管道導(dǎo)管1的管道，是與作為醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)窺鏡等的結(jié)構(gòu)要素之一的管道相當(dāng)?shù)墓艿老喈?dāng)部。作為管道相當(dāng)部的結(jié)構(gòu)部件的管道導(dǎo)管1，具體地，例如以長度尺寸L＝300～4000mm、內(nèi)徑尺寸Φ＝0.1～100mm左右的范圍內(nèi)的形狀來形成，根據(jù)需要，從形狀不同的多個管道導(dǎo)管1中選擇期望形狀的管道導(dǎo)管1，就可以將其任意地相對于蓋2a(的前端部)，防水地進行安裝。從而，將兩根管道導(dǎo)管1的各自的內(nèi)部管道和指示器盒2的內(nèi)部空間連接起來，以使它們連通。
外包裝部件4由例如與內(nèi)窺鏡的蛇管或操作部等同樣的材質(zhì)，或者具有與它們相當(dāng)?shù)慕^熱效果的材質(zhì)、即聚氨酯或橡膠等的樹脂等形成。本實施方式中的外包裝部件4，如圖2所示，通過將聚氨酯或橡膠等樹脂材料直接涂覆在管道導(dǎo)管1的外表面上，將該管道導(dǎo)管1的外表面包覆起來。
以下，對利用這樣構(gòu)成的滅菌確認用測試體10進行滅菌處理效果的確認時的作用進行說明。
首先，在上述滅菌確認用測試體10的預(yù)定位置，設(shè)置指示器3。指示器3使用根據(jù)滅菌方法發(fā)生反應(yīng)的類型。為此，從指示器容納筒2b卸下蓋2a，在指示器容納筒2b中，放入指示器3。接著，將蓋2a連接到指示器容納筒2b上。此時，通過在兩者之間安裝防水部件，從而，由蓋2a與指示器容納筒2b形成的內(nèi)部空間，就成為確保防水性的狀態(tài)。
將該狀態(tài)的滅菌確認用測試體10放入預(yù)定的滅菌裝置(未圖示)中，執(zhí)行預(yù)定的滅菌處理。從而，從管道導(dǎo)管1的開口部1c朝向內(nèi)部，通入環(huán)氧乙烷氣體或蒸汽等滅菌劑，該滅菌劑通過管道導(dǎo)管1，并作用在容納于指示器盒2中的指示器3上。
在該滅菌處理工序完成后，將本滅菌確認用測試體10從滅菌裝置中取出，進行滅菌處理效果的確認，該確認如下所述。
首先，在使用生物學(xué)指示器作為指示器3的情況下，在無菌環(huán)境下，從指示器盒2的指示器容納筒2b中取出指示器3，將該指示器3轉(zhuǎn)移到預(yù)定的培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)后，根據(jù)細菌的發(fā)育狀況，確認滅菌處理的效果。
此外，在使用化學(xué)指示器作為指示器3的情況下，從指示器盒2的指示器容納筒2b中取出指示器3，通過觀察指示器3的色變，確認滅菌處理的效果。并且，在指示器盒2的指示器容納筒2b是由透明樹脂形成的情況下，不必取出指示器3，通過從外側(cè)觀察指示器3的色變等，確認滅菌處理的效果。
如以上說明的那樣，根據(jù)上述第1實施方式，由于將滅菌確認用測試體10形成為模仿內(nèi)窺鏡的管道形狀的形狀，因此，對于內(nèi)窺鏡的該部位中的滅菌處理效果的確認，可以得到可靠性很高的結(jié)果。
并且，在上述第1實施方式中，作為外包裝部件4，也可列舉出下面的例子，在管道導(dǎo)管1的外周面上，例如，通過涂覆與內(nèi)窺鏡的蛇管或操作部等(本實施方式中為管道)同樣的材質(zhì)，或者具有與它們相當(dāng)?shù)慕^熱效果的材質(zhì)、即例如聚氨酯或橡膠等樹脂等來進行設(shè)置。但是，外包裝部件4的方式并不限于此，即使與上述第1實施方式的示例不同，例如，如以下所示的各方式，也可以容易地得到同樣的作用和效果。
進而，與本第1實施方式的示例不同，例如，為了對與內(nèi)窺鏡一起使用的處置器具(未圖示)等進行滅菌處理時的結(jié)果，使用本實施方式的滅菌確認用測試體10進行確認，如果將管道導(dǎo)管1構(gòu)成為與該處置器具的長度、內(nèi)徑等相同，就可以容易地進行對應(yīng)。以下說明的各方式，同樣地，如果模仿與內(nèi)窺鏡一起使用的處置器具等的結(jié)構(gòu)來形成，對該處置器具等進行滅菌處理后的結(jié)果，也可以容易地進行對應(yīng)。
(第2實施方式)圖3和圖4是表示本發(fā)明的第2實施方式的圖，其中，圖3是表示本實施方式的滅菌確認用測試體(相當(dāng)于管道)的概略結(jié)構(gòu)的整體圖。此外，圖4放大表示圖3的滅菌確認用測試體中的管道導(dǎo)管及其外包裝部件的剖面，是沿圖3的IV-IV線的縱剖面圖。
該第2實施方式具有與上述第1實施方式基本相同的結(jié)構(gòu)，只是應(yīng)用的外包裝部件不同。從而，對與上述第1實施方式同樣的結(jié)構(gòu)，賦予同一標號，并省略其詳細說明，只對不同的部件，在以下進行說明。
如圖3所示，本實施方式的滅菌確認用測試體10A，由兩根管道導(dǎo)管1、指示器盒2、指示器3、以及外包裝部件4A構(gòu)成，其中，管道導(dǎo)管1、指示器盒2、以及指示器3，應(yīng)用與上述第1實施方式完全相同的部件。
本實施方式中的外包裝部件4A，也如圖3所示，使容納了指示器3的指示器盒2與兩根管道導(dǎo)管1，在連接設(shè)置的狀態(tài)下，在其內(nèi)部可自由插拔。從而，如圖3所示，與內(nèi)窺鏡管道相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)部分、即兩根管道導(dǎo)管1，被外包裝部件4A包覆。
該外包裝部件4A與上述第1實施方式中的外包裝部件4相同，例如，由與內(nèi)窺鏡的蛇管或操作部等(本實施方式中為管道)同樣的材質(zhì)，或者具有與它們相當(dāng)?shù)慕^熱效果的材質(zhì)、即例如聚氨酯或橡膠等的樹脂等形成為筒狀。
在該外包裝部件4A的兩端形成有開口，在各開口上，通過預(yù)定的防水部件，可自由裝卸地配設(shè)有蓋子部件(口金部材)4a。從而，當(dāng)處于將蓋子部件4a安裝在外包裝部件4A的兩端的狀態(tài)時，就可以確保兩者間的防水狀態(tài)。此外，在從外包裝部件4A卸下蓋子部件4a的狀態(tài)下，能夠?qū)⒐艿缹?dǎo)管1與指示器盒2在連接設(shè)置的狀態(tài)下，容納到外包裝部件4A的內(nèi)部空間中。
另一方面，在上述蓋子部件4a的大致中央部位上，形成有貫通孔，通過預(yù)定的防水部件，就可以將管道導(dǎo)管1裝卸自由地貫穿該貫通孔。從而，就可以確保管道導(dǎo)管1與蓋子部件4a之間的防水狀態(tài)，其它結(jié)構(gòu)與上述第1實施方式相同。
下面，對利用這樣構(gòu)成的本實施方式的滅菌確認用測試體10A進行滅菌處理效果的確認時的作用進行說明。
首先，在上述滅菌確認用測試體10A中的指示器盒2的內(nèi)部，與上述第1實施方式同樣地設(shè)置指示器3。
將在內(nèi)部配設(shè)有指示器3并在兩端連接設(shè)置了管道導(dǎo)管1的形態(tài)下的指示器盒2，從已卸下蓋子部件4a的外包裝部件4A的一端側(cè)的開口，容納到內(nèi)部。
將管道導(dǎo)管1的各自的一端部分別貫穿兩個蓋子部件4a的各貫通孔，在此狀態(tài)下，分別安裝該兩個蓋子部件4a，使其覆蓋外包裝部件4的兩端部的開口。
將處于這種狀態(tài)的滅菌確認用測試體10A，放入預(yù)定的滅菌裝置(未圖示)中，執(zhí)行預(yù)定的滅菌處理。從而，從管道導(dǎo)管1的開口部1c朝向內(nèi)部，通入環(huán)氧乙烷氣體或蒸汽等滅菌劑，該滅菌劑通過管道導(dǎo)管1，作用在容納于指示器盒2中的指示器3上。
在該滅菌處理工序完成后，將該滅菌確認用測試體10A從滅菌裝置中取出，進行滅菌處理效果的確認。為此，在使用生物學(xué)指示器作為指示器3的情況下，首先，在無菌環(huán)境下，卸下蓋子部件4a，將由管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體，從外包裝部件4A的內(nèi)部取出。
接著，在同樣的環(huán)境下，從指示器盒2的指示器容納筒2b中取出指示器3，將該指示器3轉(zhuǎn)移到預(yù)定的培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)后，根據(jù)細菌的發(fā)育狀況，確認滅菌處理的效果。
此外，在使用化學(xué)指示器作為指示器3的情況下，同樣地，從外包裝部件4A取出由管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體，然后，從指示器盒2的指示器容納筒2b中取出指示器3，通過觀察指示器3的色變，確認滅菌處理的效果。并且，在指示器盒2的指示器容納筒2b是由透明樹脂形成的情況下，不必取出指示器3，從指示器盒2的指示器容納筒2b的外側(cè)，觀察指示器3的色變等。從而，確認滅菌處理的效果。
如以上說明那樣，根據(jù)上述第2實施方式，可以得到與上述第1實施方式同樣的效果。
并且，關(guān)于上述第2實施方式的滅菌確認用測試體10A中的外包裝部件4A的結(jié)構(gòu)，并不限于上述示例，例如也可以考慮這樣構(gòu)成，設(shè)置可將外包裝部件4A的中途的預(yù)定部位斷開并可將其防水連接的連接部，使外包裝部件4A可任意分離為兩部分，從而，使內(nèi)部空間可任意開閉。在這樣的情況下，上述連接部必須具有防水結(jié)構(gòu)。
根據(jù)這樣的結(jié)構(gòu)，還可以得到如下效果，在滅菌處理完成后，通過在該連接部分離外包裝部件4A，能夠更加迅速地取出容納在指示器盒2內(nèi)部的指示器3。
(第3實施方式)圖5和圖6是表示本發(fā)明的第3實施方式的圖，其中，圖5是表示本實施方式的滅菌確認用測試體(相當(dāng)于管道)的概略結(jié)構(gòu)的側(cè)剖面圖。此外，圖6是表示圖5的滅菌確認用測試體的從上面?zhèn)扔^察時的概略結(jié)構(gòu)的俯視圖。
該第3實施方式具有與上述第1和第2實施方式基本相同的結(jié)構(gòu)，只是應(yīng)用的外包裝部件不同。從而，對與上述第1和第2實施方式同樣的結(jié)構(gòu)，賦予同一標號，并省略其詳細說明，只對不同的部件，在以下進行說明。
如圖5和圖6所示，本實施方式的滅菌確認用測試體10B，由兩根管道導(dǎo)管1、指示器盒2、指示器3以及外包裝部件4B構(gòu)成，其中，管道導(dǎo)管1、指示器盒2以及指示器3，采用與上述第1和第2實施方式完全相同的部件。
本實施方式中的外包裝部件4B構(gòu)成為，如圖5所示，使容納了指示器3的指示器盒2與兩根管道導(dǎo)管1在連接設(shè)置的狀態(tài)下，在其內(nèi)部可自由插拔，這一點與上述第2實施方式相同。從而，如圖5所示，與內(nèi)窺鏡管道相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)部分、即兩根管道導(dǎo)管1，被外包裝部件4B包覆。
上述外包裝部件4B包括兩個半球形狀的殼體(shell)8a和8b，其在外周緣部具有凸緣部8d；兩個連接部件(締結(jié)部材)6，其夾持該兩個殼體8a和8b的各凸緣部8d，將兩者緊固；兩個O型密封圈7，其作為防水部件，通過分別夾持在該各連接部件6與上述2個殼體8a、以及8b之間，可分別保持連接部件6與殼體8a之間、以及連接部件6與殼體8b之間的防水狀態(tài)；以及薄板(sheet)5，其將由上述管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體，載置在該外包裝部件4B的內(nèi)部。
兩個殼體8a和8b與上述第1和第2實施方式中的外包裝部件4和外包裝部件4A相同，例如，由與內(nèi)窺鏡的蛇管或操作部等(本實施方式中為管道)同樣的材質(zhì)，或者由具有與它們相當(dāng)?shù)慕^熱效果的材質(zhì)、即例如聚氨酯或橡膠等的樹脂等形成。
在其中一方的殼體8a上，在其外周面上的預(yù)定位置，穿設(shè)有兩個貫通孔8c。容納在該外包裝部件4B內(nèi)部的、與指示器盒2連接設(shè)置的兩根管道導(dǎo)管1的一端部，通過預(yù)定的防水部件(未圖示)，裝卸自由地貫穿該貫通孔8c。并且，在該狀態(tài)下，管道導(dǎo)管1與貫通孔8c之間構(gòu)成防水狀態(tài)。
上述兩個殼體8a和8b通過組合成夾持薄板5并使彼此的凸緣部8d吻合，從而形成大致球體形狀。在該狀態(tài)下，連接部件6夾持O型密封圈5，并按壓兩凸緣部8d，從而，確保該外包裝部件4B的內(nèi)部的防水狀態(tài)。
連接部件6由剖面為槽形狀(C形狀)、且具有彈性的部件構(gòu)成。如上所述，該連接部件6為了夾持兩個殼體8a和8b的凸緣部8d來確保該外包裝部件4B內(nèi)部的防水狀態(tài)而設(shè)置。在該情況下，基于連接部件6的、殼體8a和8b的緊固部位，為該凸緣部8d外周中的至少兩個部位。從而，連接部件6至少具有兩個。其它結(jié)構(gòu)與上述第1和第2實施方式相同。
下面，對利用這樣構(gòu)成的本實施方式的滅菌確認用測試體10B進行滅菌處理效果的確認時的作用進行說明。
首先，在上述滅菌確認用測試體10B中的指示器盒2的內(nèi)部，與上述第1和第2實施方式同樣地設(shè)置指示器3。
連接設(shè)置在指示器盒2的兩端的管道導(dǎo)管1的各自的一端部，貫穿殼體8a的貫通孔8c，所述指示器盒2在內(nèi)部配設(shè)了指示器3。
接著，將兩個殼體8a和8b在夾持薄板5的狀態(tài)下組合起來，進而，在殼體8a和8b的各凸緣部8d的預(yù)定位置上(兩個部位)，以夾持O型密封圈7的狀態(tài)，通過連接部件6緊固。從而，由管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體，被容納到外包裝部件4B的內(nèi)部。此時，該外包裝部件4B的內(nèi)部就確保防水狀態(tài)。
將形成這種狀態(tài)的滅菌確認用測試體10B放入預(yù)定的滅菌裝置(未圖示)中，執(zhí)行預(yù)定的滅菌處理。從而，從殼體8a的貫通孔8c，通過管道導(dǎo)管1，向指示器盒2的內(nèi)部，通入環(huán)氧乙烷氣體或蒸汽等滅菌劑，該滅菌劑通過管道導(dǎo)管1，作用在容納于指示器盒2中的指示器3上。
在該滅菌處理工序完成后，將本滅菌確認用測試體10B從滅菌裝置中取出，進行滅菌處理效果的確認。為此，在使用生物學(xué)指示器作為指示器3的情況下，首先，在無菌環(huán)境下，卸下連接部件6，使殼體8a和8b成為分離狀態(tài)，將由管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體，從外包裝部件4B的內(nèi)部取出。
接著，在同樣的環(huán)境下，從指示器盒2的指示器容納筒2b中取出指示器3，將該指示器3轉(zhuǎn)移到預(yù)定的培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)后，根據(jù)細菌的發(fā)育狀況，確認滅菌處理的效果。
此外，在使用化學(xué)指示器作為指示器3的情況下，同樣地，從外包裝部件4B取出由管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體后，從指示器盒2的指示器容納筒2b中取出指示器3，通過觀察指示器3的色變，確認滅菌處理的效果。并且，在指示器盒2的指示器容納筒2b是由透明樹脂形成的情況下，不必取出指示器3，從指示器盒2的指示器容納筒2b的外側(cè)，觀察指示器3的色變等。從而，確認滅菌處理的效果。
如以上說明那樣，根據(jù)上述第3實施方式，可以得到與上述第1和第2實施方式同樣的效果。
并且，殼體8a和8b的形狀，分別形成為大致半球形狀，當(dāng)將它們組合起來時，形成大致球形的外包裝部件4B，但不限于這樣的方式，也可以形成為如下所示的方式。
(第4實施方式)圖7和圖8是表示本發(fā)明的第4實施方式的圖，其中，圖7是表示本實施方式的滅菌確認用測試體(相當(dāng)于管道)的概略結(jié)構(gòu)的側(cè)剖面圖。此外，圖8是表示圖7的滅菌確認用測試體的從上面?zhèn)扔^察時的概略結(jié)構(gòu)的俯視圖。
該第4實施方式具有與上述第3實施方式基本相同的結(jié)構(gòu)，只是應(yīng)用的外包裝部件的形狀及其連接部件不同。從而，對與上述第3實施方式相同的結(jié)構(gòu)，賦予同一標號，并省略其詳細說明，只對不同的部件，在以下進行說明。
如圖7和圖8所示，本實施方式的滅菌確認用測試體10C，由兩根管道導(dǎo)管1、指示器盒2、指示器3以及外包裝部件4C構(gòu)成，其中，管道導(dǎo)管1、指示器盒2以及指示器3，采用與上述第1～第3實施方式完全相同的部件。
本實施方式中的外包裝部件4C構(gòu)成為，如圖7所示，使容納了指示器3的指示器盒2與兩根管道導(dǎo)管1在連接設(shè)置的狀態(tài)下，在其內(nèi)部可自由插拔，這一點與上述第2和第3實施方式相同。從而，如圖7所示，與內(nèi)窺鏡管道相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)部分、即兩根管道導(dǎo)管1，被外包裝部件4A包覆。
上述外包裝部件4C包括兩個箱形狀的殼體11a和11b，其在一方具有開口，在外周緣部具有凸緣部11d；兩個螺栓9，其作為連接部件，夾持該兩個殼體11a和11b的各凸緣部11d，并將兩者緊固；薄板5，其被夾持在上述兩個殼體11a和11b之間，將由上述管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體，載置在該外包裝部件4C的內(nèi)部；以及兩個O型密封圈7，其作為防水部件，通過分別夾持在該薄板5與上述殼體11a以及11b之間，分別保持上述薄板5與殼體11a之間、以及上述薄板5與上述殼體8b之間的防水狀態(tài)。
兩個殼體11a和11b與上述第1～第3實施方式中的外包裝部件4以及4A或4B相同，例如，由與內(nèi)窺鏡的蛇管或操作部等(本實施方式中為管道)同樣的材質(zhì)，或者由具有與它們相當(dāng)?shù)慕^熱效果的材質(zhì)、即例如聚氨酯或橡膠等的樹脂等形成。
在其中一方的殼體11a上，在其外周邊上的預(yù)定位置，穿設(shè)有兩個貫通孔11c。與容納在該外包裝部件4C內(nèi)部的指示器盒2連接設(shè)置的兩根管道導(dǎo)管1的一端部，通過預(yù)定的防水部件(未圖示)，裝卸自由地貫穿該貫通孔11c。并且，在該狀態(tài)下，在管道導(dǎo)管1與貫通孔11c之間構(gòu)成防水狀態(tài)。
并且，上述兩個殼體11a和11b通過組合成夾持薄板5并使彼此的凸緣部11d吻合，從而形成為大致箱形形狀。在該狀態(tài)下，由于螺栓9夾持O型密封圈7，可按壓兩凸緣部11d，因此，可充分確保該外包裝部件4C的內(nèi)部的防水狀態(tài)。
緊固部位為該凸緣部11d外周中的至少兩個部位，優(yōu)選如圖8所示，為四個部位。從而，螺栓9具有至少兩個或四個。其它結(jié)構(gòu)與上述第1和第2實施方式相同。
下面，對利用這樣構(gòu)成的本實施方式的滅菌確認用測試體10C進行滅菌處理效果的確認時的作用進行說明。
首先，在上述滅菌確認用測試體10C中的指示器盒2的內(nèi)部，與上述第1～第3實施方式同樣地設(shè)置指示器3。
使連接設(shè)置在指示器盒2的兩端的管道導(dǎo)管1各自的一端部，貫穿殼體11a的貫通孔11c，所述指示器盒2在內(nèi)部配設(shè)有指示器3。
其次，將兩個殼體11a和11b以夾持薄板5的方式組合起來，進而，在殼體11a和11b的各凸緣部11d的預(yù)定位置(4個部位)上，夾持O型密封圈7，緊固螺栓9。從而，由管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體，被容納到外包裝部件4C的內(nèi)部。此時，該外包裝部件4C內(nèi)部就可確保防水狀態(tài)。
將形成這種狀態(tài)的滅菌確認用測試體10C，放入預(yù)定的滅菌裝置(未圖示)中，執(zhí)行預(yù)定的滅菌處理。從而，從殼體11a的貫通孔11c通過管道導(dǎo)管1，向指示器盒2的內(nèi)部，通入環(huán)氧乙烷氣體或蒸汽等滅菌劑，該滅菌劑通過管道導(dǎo)管1，作用在容納于指示器盒2中的指示器3上。
在該滅菌處理工序完成后，將本滅菌確認用測試體10C從滅菌裝置中取出，進行滅菌處理效果的確認。為此，在使用生物學(xué)指示器作為指示器3的情況下，首先，在無菌環(huán)境下，卸下螺栓9，使殼體11a和11b成為分離狀態(tài)，將由管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體，從外包裝部件4C的內(nèi)部取出。
接著，在同樣的環(huán)境下，從指示器盒2的指示器容納筒2b中取出指示器3，將該指示器3轉(zhuǎn)移到預(yù)定的培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)后，根據(jù)細菌的發(fā)育狀況，確認滅菌處理的效果。
此外，在使用化學(xué)指示器作為指示器3的情況下，同樣地，從外包裝部件4C取出由管道導(dǎo)管1和指示器盒2構(gòu)成的組裝體后，從指示器盒2的指示器容納筒2b中取出指示器3，通過觀察指示器3的色變，確認滅菌處理的效果。并且，在指示器盒2的指示器容納筒2b是由透明樹脂形成的情況下，不必取出指示器3，從指示器盒2的指示器容納筒2b的外側(cè)觀察指示器3的色變等。從而，確認滅菌處理的效果。
如以上說明那樣，根據(jù)上述第4實施方式，可以得到與上述第1～第3實施方式同樣的效果。
并且，作為上述第3和第4實施方式中的薄板5的形狀，例如也可以是大致圓形狀。此外，也可以是正方形或長方形或三角形等形狀，特別地，根據(jù)需要，可以使用容易使用的形狀。
在上述第1～第4實施方式中，所示例的滅菌確認用測試體(10、10A、10B、10C)形成為與內(nèi)窺鏡的管道相當(dāng)?shù)男螤?參照圖1～圖8)。
下面說明的一實施方式的滅菌確認用測試體是這樣的示例，它是與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)物，例如，具有如下結(jié)構(gòu)，即，相當(dāng)于將內(nèi)窺鏡的操作部中的操作桿安裝在操作部主體中的構(gòu)造。
(第5實施方式)即，圖9和圖10是表示本發(fā)明的第5實施方式的圖，其中，圖9是表示本實施方式的滅菌確認用測試體(相當(dāng)于操作部)的從側(cè)面觀察時的概略結(jié)構(gòu)的側(cè)面圖。此外，圖10是從本實施方式的滅菌確認用測試體的結(jié)構(gòu)部件中，只取出指示器盒來表示的立體圖。
本實施方式的滅菌確認用測試體10D包括指示器盒2D，其在內(nèi)部配置有與上述第1～第4實施方式中所使用的同樣方式的指示器3；以及保持器12，其保持該指示器盒2D。
本實施方式的滅菌確認用測試體10D使用滅菌裝置進行滅菌作用確認，具有與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，即，具有與內(nèi)窺鏡的操作部中的主體部件和桿部件之間的接觸面相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。
指示器盒2D由一端具有開口的圓筒形狀構(gòu)成，在開口的外周緣部具有凸緣部2Da。該指示器盒2D由與內(nèi)窺鏡的操作部等同樣的材質(zhì)，例如聚砜等樹脂或不銹鋼等金屬等形成。并且，可在該指示器盒2D的內(nèi)壁面的預(yù)定部位上配置指示器3。
保持器12剖面為槽形狀(C形狀)，與上述指示器盒2D是相同材質(zhì)，即與內(nèi)窺鏡的操作部等是同等材質(zhì)，例如由聚砜等樹脂或不銹鋼等金屬等形成。
此外，在保持器12的內(nèi)壁面內(nèi)的底部側(cè)的一個壁面12b上，設(shè)置有突出部件12a，其朝向面對壁面12b的另一壁面12c突出。該突出部件12a由具有彈性的部件形成，突出部件12a的頂點與壁面12c的間隙尺寸，被設(shè)定為比指示器盒2D的高度方向的尺寸稍小。由此，指示器盒2D的底側(cè)的外面被突出部件12a向圖9所示的箭頭X1的方向按壓支承。此時，指示器盒2D如圖9所示，被配置在保持器12的另一壁面12c與突出部件12a的頂點部之間的空間中，在該狀態(tài)下，指示器盒2D的凸緣部2Da的一個平面2Db以抵接在保持器12的另一壁面12c上的狀態(tài)被保持著。
并且，指示器盒2D與保持器12的接觸面的摩擦粗糙度(擦り合わせ粗さ)形成為，與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的操作部的操作桿的桿部件和構(gòu)成內(nèi)窺鏡主體的主體部件抵接時的接觸面同等。
下面，對利用這樣構(gòu)成的本實施方式的滅菌確認用測試體10D進行菌處理效果的確認時的作用進行說明。
首先，將設(shè)置有指示器3的指示器盒2，配置在保持器12的預(yù)定位置，即，如圖9所示，配置在保持器12的另一壁面12c與突出部件12a的頂點部之間的空間中。
接著，將該滅菌確認用測試體10D，放入預(yù)定的滅菌裝置(未圖示)中，執(zhí)行滅菌處理。由此，從保持器12的另一壁面12b與指示器盒2D的凸緣部2Da的一個平面2Db之間的接觸部位的很小的間隙，朝向指示器盒2D的內(nèi)部，通入環(huán)氧乙烷氣體或蒸汽等滅菌劑，該滅菌劑作用在容納于指示器盒2中的指示器3上。
在該滅菌處理工序完成后，將本滅菌確認用測試體10D從滅菌裝置中取出，進行滅菌處理效果的確認。為此，在使用生物學(xué)指示器作為指示器3的情況下，首先，在無菌環(huán)境下，從保持器12卸下指示器盒2D。
接著，在同樣的環(huán)境下，從指示器盒2中取出指示器3，將該指示器3轉(zhuǎn)移到預(yù)定的培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)后，根據(jù)細菌的發(fā)育狀況，確認滅菌處理的效果。
此外，在使用化學(xué)指示器作為指示器3的情況下，同樣地，從保持器12卸下指示器盒2D，從指示器盒2D的開口部觀察指示器3的色變。由此，確認滅菌處理的效果。
如以上說明那樣，根據(jù)上述第5實施方式，由于使滅菌確認用測試體10D形成為，模仿代表內(nèi)窺鏡的操作部的操作桿與內(nèi)窺鏡主體的接觸面等的間隙的形狀，因此，對于確認內(nèi)窺鏡的該部位中的滅菌處理的效果，可以得到可靠性很高的結(jié)果。
并且，與上述第5實施方式的示例不同，例如，對與內(nèi)窺鏡一起使用的處置器具(未圖示)等進行滅菌處理時的結(jié)果，為了利用本實施方式的滅菌確認用測試體10D進行確認，只要保持器12與指示器盒2D的接觸面形成為，使其與該處置器具中的接觸面的摩擦粗糙度同等，就可以容易地對應(yīng)。
可是，在上述第1～第5實施方式中，雖對模仿內(nèi)窺鏡的預(yù)定部位的形狀的滅菌確認用測試體進行了示例，但對各個滅菌確認用測試體，必須分別將其單獨地放入滅菌裝置中，進行確認作業(yè)(滅菌確認測試)。
因此，如果能對與內(nèi)窺鏡的各部對應(yīng)的各種滅菌確認用測試體同時進行滅菌處理，并對其滅菌效果進行確認的話，就會非常方便。下面說明的一個實施方式與測試包有關(guān)，所述測試包能容納多個滅菌確認用測試體，這些滅菌確認用測試體具有與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的不同的兩個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。
(第6實施方式)圖11是表示本發(fā)明的第6實施方式的圖，是表示容納了兩個滅菌確認用測試體的狀態(tài)的測試包的外觀圖，所述滅菌確認用測試體具有與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的不同的兩個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。
本實施方式的測試包20形成為大致袋形狀，以便能容納多個滅菌確認用測試體，例如由滅菌用包裝袋(peel pack)等形成。此處，所謂包裝袋，就是能通過蒸汽等氣體，但不能通過液體和細菌的包裝部件，一直以來，在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中被廣泛應(yīng)用。
此外，在該測試包20的四個角部中的一個部位，設(shè)置有例如縫紉機接縫狀的切開部20a。該切開部20a是為了容易對該測試包20進行開封而設(shè)置的。
并且，在該測試包20中，如圖11所示，可容納至少兩個滅菌確認用測試體。在此情況下，可容納在該測試包20中的滅菌確認用測試體，分別具有與內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)部位中的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。
具體地，例如圖11表示下述情況的狀態(tài)，在該測試包20的內(nèi)部，同時容納有上述第1實施方式的滅菌確認用測試體10，即相當(dāng)于內(nèi)窺鏡的管道的測試體；以及上述第5實施方式的滅菌確認用測試體10D，即模仿內(nèi)窺鏡的操作部中的操作桿與內(nèi)窺鏡主體的接觸面的間隙的測試體。
為了利用這種結(jié)構(gòu)的測試包20，同時對多個滅菌確認用測試體進行滅菌處理，并確認其滅菌作用的效果，首先，如上所述，將不同方式的兩個滅菌確認用測試體10和10D，容納到測試包20的內(nèi)部并封口。
將該測試包20放入預(yù)定的滅菌裝置中(未圖示)，執(zhí)行滅菌處理。由此，在該測試包20的內(nèi)部，通入環(huán)氧乙烷氣體或蒸汽等滅菌劑，該滅菌劑作用于容納在各滅菌確認用測試體10和10D的各指示器盒2和2D中的指示器3上。
在該滅菌處理工序完成后，將各滅菌確認用測試體10和10D從滅菌裝置中取出，進行滅菌處理效果的確認。即，在使用生物學(xué)指示器作為指示器3的情況下，首先，在無菌環(huán)境下，沿測試包20的切開部20a，將該測試包20開封，將各滅菌確認用測試體10和10D從測試包20中取出后，取出各指示器3。
并且，將取出后的指示器3轉(zhuǎn)移到預(yù)定的培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)后，根據(jù)細菌的發(fā)育狀況，確認滅菌處理的效果。
此外，在使用化學(xué)指示器作為指示器3的情況下，從指示器盒2的指示器容納筒2b中取出指示器3，通過觀察指示器3的色變，確認滅菌處理的效果。并且，在指示器盒2的指示器容納筒2b是由透明樹脂形成的情況下，不必取出指示器3，對滅菌確認用測試體10的指示器3，不必將測試包20開封，從外部就可觀察色變等。由此，確認滅菌處理的效果。另一方面，對滅菌確認用測試體10D的指示器3，將該測試包20開封，取出該滅菌確認用測試體10D后，從保持器12卸下指示器盒2D，從該指示器盒2的開口部觀察指示器3的色變。由此，確認滅菌處理的效果。
如以上說明那樣，根據(jù)上述第6實施方式，對不同的多個測試體，同時進行滅菌處理，由于可以對各測試體的滅菌處理的效果集中起來進行確認，因此，對多種類的測試體，就不必分別對每個測試體進行一系列的確認作業(yè)，可以有助于提高確認作業(yè)的效率。
但是，在上述第1～第4實施方式中使用的指示器盒2，如上所述，其由指示器容納筒2b以及裝卸自由地設(shè)置在其兩端的兩個蓋2a構(gòu)成。下面說明的一個實施方式，是代替上述第1～第4實施方式中的指示器盒2的另一實施方式。
(第7實施方式)即，圖12和圖13表示本發(fā)明的第7實施方式，其中，圖12是滅菌確認用測試體中的指示器盒的外觀圖。此外，圖13是表示圖12的指示器盒的開封狀態(tài)的外觀圖。
本實施方式的指示器盒2E，具有與上述第1～第4實施方式的滅菌確認用測試體中的指示器盒2基本相同的結(jié)構(gòu)，只有指示器容納筒2Eb的結(jié)構(gòu)稍微不同。從而，對與上述第1～第4實施方式同樣的結(jié)構(gòu)部件，賦予同一標號，并省略其詳細說明，只對不同的部位，在以下進行說明。
如圖12所示，該指示器盒2E由指示器容納筒2Eb以及分別在其兩端部一體配設(shè)的兩個蓋2a構(gòu)成。
兩根管道導(dǎo)管1的各自的一端部1a，以貫穿的方式，裝卸自由且防水地連接設(shè)置在該兩個蓋2a的各前端部上。
此外，兩個蓋2a與指示器容納筒2Eb之間，分別一體且防水地進行連接。
并且，在指示器容納筒2Eb的大致中央部形成有分離部2Ec，其作為分離裝置，用于通過施加預(yù)定的力量，可容易地分離為兩部分。作為該分離部2Ec，例如，是在指示器容納筒2Eb的外周面上，在期望進行分離的預(yù)定位置，預(yù)先形成縫紉機接縫等的手段等。
從而，通過這些，對指示器容納筒2Eb，當(dāng)以分離部2Ec為支點，向彎折它的方向，即向圖12所示的箭頭A方向施加力時，當(dāng)達到預(yù)定的力量時，該指示器容納筒2Eb便沿分離部2Ec被分開，從而，就形成開口2Ed(參照圖13)，以便能取出指示器3等的容納物。即，指示器盒2E具有可被分離的分離部2Ec，當(dāng)施加預(yù)定的力量時，其可被分離而形成開口。
并且，在該分離部2Ec上，粘貼防水密封件13。由此，確保指示器盒2E的防水狀態(tài)。其它的結(jié)構(gòu)與上述第1實施方式基本相同。
下面，對利用具有這樣構(gòu)成的上述指示器盒2E的滅菌確認用測試體進行菌處理效果的確認時的作用進行說明。
首先，在指示器盒2E的內(nèi)部設(shè)置指示器3。并且，在分離部2Ec上粘貼防水密封件13。
接著，將具有該指示器盒2E的滅菌確認用測試體，放入預(yù)定的滅菌裝置(未圖示)中，執(zhí)行預(yù)定的滅菌處理。由此，從管道導(dǎo)管1的開口部(1c；參照圖1)，向內(nèi)部通入環(huán)氧乙烷氣體或蒸汽等滅菌劑，該滅菌劑通過管道導(dǎo)管1，作用在容納于指示器盒2E中的指示器3上。
在該滅菌處理工序完成后，將本滅菌確認用測試體從滅菌裝置中取出，進行滅菌處理效果的確認。在使用生物學(xué)指示器作為指示器3的情況下，首先，在無菌環(huán)境下，對指示器盒2E，以分離部2Ec為支點，向圖12的箭頭A方向施加力，將該指示器盒2E分離為如圖13所示那樣的形態(tài)的兩部分。由此，從指示器盒2E的開口2Ed取出指示器3，將該指示器3轉(zhuǎn)移到預(yù)定的培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)后，根據(jù)細菌的發(fā)育狀況，確認滅菌處理的效果。
并且，當(dāng)再次重復(fù)進行同樣的滅菌處理的確認試驗時，在指示器盒2E的內(nèi)部設(shè)置新的指示器3后，形成為使指示器容納筒2Eb的開口2Ed在分離部2Ec上吻合的形態(tài)，在該分離部2Ec上粘貼防水密封件13。以后的作業(yè)與上述作業(yè)相同。
此外，作為指示器3，也可以使用化學(xué)指示器，在指示器容納筒2Eb是透明的情況下，不必將指示器3從指示器容納筒2Eb中取出，只要從外側(cè)觀察指示器3的色變即可。另外，當(dāng)再次重復(fù)進行同樣的滅菌處理的確認試驗時，按上述步驟，在分離部2Ec分離指示器容納筒2Eb，在內(nèi)部設(shè)置新的指示器3后，在該分離部2Ec上粘貼防水密封件13，以后進行同樣的作業(yè)。
如以上說明的那樣，根據(jù)上述第7實施方式，由于設(shè)置分離部2Ec，其通過在指示器盒2E的指示器容納筒2Eb的預(yù)定部位，施加彎折方向的預(yù)定的力量，可使該指示器容納筒2Eb容易地分離為兩部分，因此，可以容易地進行指示器3相對于指示器盒2E的裝卸。從而，可以有助于縮短操作時間。
此外，在使用生物學(xué)指示器作為指示器3的情況下，必須在無菌環(huán)境下，將指示器3從指示器盒2E的內(nèi)部取出，但可以可靠并容易地執(zhí)行該指示器3的取出操作。由此，即使在確認滅菌處理的效果時，也可以有助于減少其錯誤判定，從而，也可以有助于提高滅菌處理效果確認的精度。
(第8實施方式)可是，在使用生物學(xué)指示器作為指示器3的情況下，為了進行確認滅菌處理效果時的作業(yè)，就必須在無菌環(huán)境下進行作業(yè)。
因此，如果在將指示器3置于無菌環(huán)境下的同時，使用者能在無菌環(huán)境以外的地方容易地將指示器3移動到預(yù)定的培養(yǎng)基的話，就會極其方便。
圖14和圖15表示本發(fā)明的第8實施方式，其中，圖14是在滅菌確認用測試體中具有培養(yǎng)基的指示器盒的外觀圖。此外，圖15是表示將圖14的指示器盒開封后的狀態(tài)的外觀圖。
本實施方式的指示器盒2F，具有與上述第7實施方式的滅菌確認用測試體中的指示器盒2E基本同樣的結(jié)構(gòu)，其不同點在于，無菌且一體地具備用于作為指示器3的生物學(xué)指示器的培養(yǎng)的培養(yǎng)基。從而，對與上述第7實施方式同樣的結(jié)構(gòu)部件，賦予同一標號，并省略其詳細說明，只對不同的部位，在以下進行說明。
如圖12所示，該指示器盒2F由指示器容納筒2Fb、分別在其兩端部一體配設(shè)的兩個蓋2a以及具有培養(yǎng)基14的培養(yǎng)基袋15構(gòu)成。
在指示器容納筒2Fb的大致中央部，與上述第7實施方式相同，形成有分離部2Fc，其作為分離裝置，用于通過施加預(yù)定的力量，可容易地分離為兩部分。并且，在該分離部2Fc上粘貼防水密封件13，從而確保防水性，這也與上述第7實施方式相同。
另外，在指示器容納筒2Fb中，如上所述，一體且確保防水地配置有培養(yǎng)基袋15。該培養(yǎng)基袋15例如由透明的樹脂等的薄膜等形成。此外，該培養(yǎng)基袋15被形成為如下尺寸，在指示器容納筒2Fb成為如圖15所示的狀態(tài)，即成為分離部2Fc被分離的狀態(tài)時，具有通過拉扯等而不被破壞的程度的余量。即，培養(yǎng)基袋15如后所述那樣，當(dāng)指示器容納筒2Fb被分離時，防水地將開口部分包覆起來，并且，具有生物學(xué)指示器用的培養(yǎng)基。另外，該培養(yǎng)基包15的結(jié)構(gòu)也可以具有使培養(yǎng)基14活性化的機構(gòu)。
此外，在指示器盒2F中，在指示器容納筒2Fb的分離部2Fc的附近，在由防水密封件13遮蔽的部位穿設(shè)有通氣孔2Fd，其使該指示器容納筒2Fb的內(nèi)外連通。在該通氣孔2Fd中配置有過濾器16，其形成為不使例如自然環(huán)境中存在的雜菌或灰塵等透過，而另一方面，只能使空氣通過。其它結(jié)構(gòu)與上述第1實施方式基本相同。
下面，對利用具有這樣構(gòu)成的上述指示器盒2F的滅菌確認用測試體進行菌處理效果的確認時的作用進行說明。
首先，在指示器盒2F的內(nèi)部，與上述第7實施方式同樣地設(shè)置指示器3。并且，在分離部2Fc上，粘貼使分離部2Fc防水的防水密封件13。
接著，將具有該指示器盒2F的滅菌確認用測試體，放入預(yù)定的滅菌裝置(未圖示)中，執(zhí)行預(yù)定的滅菌處理。由此，從管道導(dǎo)管1的開口部(1c；參照圖1)向內(nèi)部通入環(huán)氧乙烷氣體或蒸汽等滅菌劑，該滅菌劑通過管道導(dǎo)管1，作用在容納于指示器盒2F中的指示器3上。
在該滅菌處理工序完成后，將本滅菌確認用測試體從滅菌裝置中取出，進行滅菌處理效果的確認。此處，作為指示器3，由于使用生物學(xué)指示器，因此，首先，對指示器盒2F，與上述第7實施方式同樣地，在指示器容納筒2Fb的預(yù)定位置上，施加預(yù)定的力量。于是，指示器容納筒2Fb被分離為如圖15所示那樣的形態(tài)的兩部分，指示器3從開口2Fd落到培養(yǎng)基14中。由此，指示器3被轉(zhuǎn)移到該培養(yǎng)基14中。
并且，剝?nèi)シ浪芊饧?3，使通氣孔2Fd露出。由此，即使使指示器容納筒2Fb處于關(guān)閉的狀態(tài)，通過管道導(dǎo)管1與該通氣孔2Fd，使細菌發(fā)育所必要的空氣流入培養(yǎng)基袋15的內(nèi)部。
將該狀態(tài)的滅菌確認用測試體放入例如恒溫器等中，在一定溫度下，在預(yù)定期間進行培養(yǎng)，根據(jù)細菌的發(fā)育狀況，確認滅菌處理的效果。
在該情況下，如果落在培養(yǎng)基袋15內(nèi)部的培養(yǎng)基14中的指示器3沒有附著細菌，細菌沒有發(fā)育，就可以判斷已可靠地完成滅菌處理。
如以上說明的那樣，根據(jù)上述第8實施方式，在滅菌處理結(jié)束后，并不需要特別地在無菌環(huán)境下進行作業(yè)，由于可以容易地培養(yǎng)生物學(xué)指示器，因此，可以更簡單地進行滅菌處理的操作。與此同時，當(dāng)將指示器3轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基14時，由于無需特別地意識是否在無菌環(huán)境下，指示器3存在的環(huán)境總是保持著無菌狀態(tài)，因此，在確認滅菌處理的效果時，可以排除成為錯誤判定的因素，在有助于縮短操作時間的同時，還可以有助于提高判定精度。
根據(jù)以上的從第1至第8實施方式，可以提供具有構(gòu)成為能對應(yīng)例如內(nèi)窺鏡等那樣的各部結(jié)構(gòu)具有特征的醫(yī)療設(shè)備，可靠并容易地確認這些內(nèi)窺鏡等中的滅菌處理的效果的滅菌確認用測試體和測試包。
(第9實施方式)圖16至圖19表示本發(fā)明的第9實施方式的滅菌確認用測試體，圖16和圖17是表示滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的立體圖，圖16表示基本長度的滅菌確認用測試體，圖17表示改變長度后的滅菌確認用測試體。圖18和圖19分別是圖16和圖17的滅菌確認用測試體的沿XVIII-XVIII線的剖面圖和沿XIX-XIX線的剖面圖。圖18表示對應(yīng)圖16的狀態(tài)的滅菌確認用測試體，圖19表示對應(yīng)圖17的狀態(tài)的滅菌確認用測試體。
如圖16所示，本實施方式的滅菌確認用測試體101可收容到滅菌裝置中，其具有兩個管道相當(dāng)部(第1、第2管道相當(dāng)部101A1、101A2)，同時，構(gòu)成為可改變這些第1、第2管道相當(dāng)部101A1、101A2的長度方向的長度，所述兩個管道相當(dāng)部具有相當(dāng)于醫(yī)療設(shè)備的管道的結(jié)構(gòu)。
具體地，上述滅菌確認用測試體101具有在內(nèi)部設(shè)有上述第1、第2管道相當(dāng)部101A1、101A2的第1、第2管道體101A、103，上述第2管道體103可滑動地安裝在上述第1管道體101A的內(nèi)部。由此，滅菌確認用測試體101通過使該第2管道體103相對于上述第1管道體101A滑動，就可改變上述第1、第2管道相當(dāng)部101A1、101A2的長度方向的長度。
上述第1管道相當(dāng)部101A1如圖18所示，具有后述的第1管道體101A的管道部102a和第2管道體103的管道部105a。此外，上述第2管道相當(dāng)部101A2具有第1管道體101A的管道部102b和第2管道體103的管道部105b。
此處，對上述第1、第2管道體101A、103的結(jié)構(gòu)進行說明。
上述第1管道體101A具有管道部102，其構(gòu)成上述第1管道相當(dāng)部101A1和第2管道相當(dāng)部101A2的一部分。該管道部102具有例如直徑不同的兩個管道部102a、102b。在此情況下，一方的管道部102a相當(dāng)于上述第1管道相當(dāng)部101A1，另一方的管道部102b相當(dāng)于上述第2管道相當(dāng)部101A2。
并且，在本實施方式中，對上述管道部102具有直徑不同的兩個管道部102a、102b的結(jié)構(gòu)進行了說明，但并不限于此，其結(jié)構(gòu)也可以是同一直徑的情況，或者管道部具有分支為兩路的結(jié)構(gòu)。此外，管道部102也可以構(gòu)成為只設(shè)置一個管道部，或者設(shè)置大于等于兩個的多個管道部。
此外，上述第2管道體103如上所述，可滑動動作地安裝在上述第1管道體101A內(nèi)部，以便可自由地改變其長度方向的長度。此外，在與第2管道體103的外周面接觸的第1管道體101A的基端側(cè)的內(nèi)周面上，安裝有環(huán)狀的彈性部件104b。該彈性部件104b在第2管道體103滑動動作時，防水地保持上述第1管道體101A的內(nèi)周面與第2管道體103的外周面之間。
從而，當(dāng)使上述第1管道體101A或上述第2管道體103滑動，從圖16例如移動到圖17所示那樣時，上述第1管道體101A和上述第2管道體103通過上述彈性部件104b，可以一邊保持與外部的防水性，一邊將管道體的長度改變到圖17所示的位置。
在此情況下，在上述第1管道體103的前端側(cè)的外周面上，如圖18所示，接合有彈性部件104a，該彈性部件104a與上述第2管道體103聯(lián)動地進行移動。此外，該彈性部件104a也防水地保持上述第2管道體103與上述第1管道體101A之間。
并且，在本實施方式中，對上述彈性部件104b安裝在上述第1管道體101A側(cè)的結(jié)構(gòu)進行了說明，但并不限于此，也可以安裝在上述第2管道體103側(cè)，只要配設(shè)彈性部件104b，以使第1管道體101A與第2管道體103之間可以防水即可。
另一方面，上述第2管道體103與上述第1管道體101A的上述管道部102同樣，具有管道部105，該管道部105構(gòu)成上述第1管道相當(dāng)部101A1和上述第2管道相當(dāng)部101A2的一部分。在本實施方式中，由于上述管道部102是具有直徑不同的兩個管道部102a、102b的結(jié)構(gòu)，因此，上述管道部105具有兩個管道部105a、105b，它們與上述兩個管道部102a、102b連通。在此情況下，一方的管道部105a相當(dāng)于上述第1管道相當(dāng)部101A1，另一方的管道部105b相當(dāng)于上述第2管道相當(dāng)部101A2。
這兩個管道部105a、105b如圖18所示，分別貫穿上述兩個管道部102a、102b。此外，這兩個管道部105a、105b的基端側(cè)與上述第2管道體103接合。此外，在各前端側(cè)上接合有彈性部件107、108。這些彈性部件107、108防水地保持管道部102a、102b的內(nèi)周面與管道部105a、105b的外周面之間。
從而，由于上述管道部105的基端側(cè)與上述第2管道體103接合，因此，使第2管道體103從圖18移動到圖19所示的位置，與此聯(lián)動，管道部105也從圖18移動到圖19所示的位置，由此，就可以改變第1、第2管道相當(dāng)部101A1、101A2的長度。
在此情況下，上述管道部102與上述管道部105通過彈性部件107、108，可以一邊保持與管道體的外部的防水性，一邊改變長度。此外，由于彈性部件107、108如上述那樣與管道部105接合，因此，就與管道部105聯(lián)動地移動。
并且，在本實施方式的滅菌確認用測試體101中，第1管道體101A的管道部102以外的區(qū)域部106既可以是空洞，也可以由任何材質(zhì)進行填充。
此外，上述滅菌確認用測試體101模擬具有內(nèi)窺鏡等的管道的醫(yī)療設(shè)備，在上述第1管道相當(dāng)部101A1或第2管道相當(dāng)部101A2的管間空隙(管道部102a、105a內(nèi)或管道部102b、105b內(nèi))，或者第1管道體101A或第2管道體103的管間空隙(管道部102a、102b內(nèi)或管道部105a、105b內(nèi))，設(shè)置CI(或BI)109、109a。
進而，在上述滅菌確認用測試體101中應(yīng)用的部件，都使用可以放入滅菌裝置內(nèi)的材質(zhì)。
下面，對本實施方式的滅菌確認用測試體的作用，一邊參照圖16至圖19一邊進行說明。
現(xiàn)在，假定在對預(yù)定的內(nèi)窺鏡等醫(yī)療設(shè)備進行滅菌處理時，使用本實施方式的滅菌確認用測試體101進行滅菌確認。在此情況下，在構(gòu)成滅菌確認用測試體101的上述第1、第2管道相當(dāng)部101A1和101A2的上述管道部102和管道部105中，分別內(nèi)置有CI(或BI)109和109a。當(dāng)指示器是BI的情況下，由于必須在滅菌程序后，無菌地取出BI，因此，管道體本身也可以用密封包等進行密封。
作業(yè)者根據(jù)需要，使管道相當(dāng)部的長度與作為對象的醫(yī)療設(shè)備的管道長度相一致，使第1管道體101A或第2管道體103滑動，調(diào)節(jié)第1、第2管道相當(dāng)部101A1、101A2的長度。
并且，作業(yè)者在完成第1、第2管道相當(dāng)部101A1、101A2的長度調(diào)節(jié)后，在滅菌裝置中設(shè)置模擬作為對象的醫(yī)療設(shè)備的管道長度的上述滅菌確認用測試體101，執(zhí)行任意的滅菌程序。
例如，當(dāng)該滅菌裝置是蒸汽壓滅菌器的情況下，蒸汽浸透到第1管道體101A和第2管道體103的管道部102和管道部105內(nèi)，或者當(dāng)該滅菌裝置是氣體滅菌器的情況下，氣體浸透到第1管道體101A和第2管道體103的管道部102和管道部105內(nèi)。
在滅菌程序結(jié)束后，作業(yè)者將上述滅菌確認用測試體101從滅菌裝置取出，將CI(或BI)109和109a從管道部102或管道部105中取出。
并且，作業(yè)者在取出的指示器是CI的情況下，根據(jù)任意的滅菌判定基準(CI有無變色等)，判斷該滅菌確認用測試體101的滅菌性。當(dāng)取出的指示器是BI的情況下，作業(yè)者無菌地取出BI，將BI浸泡在適于BI培養(yǎng)的培養(yǎng)基內(nèi)，從BI有無細菌的發(fā)育，判斷滅菌性。
在此情況下，當(dāng)判斷為上述滅菌確認用測試體101已被滅菌的情況下，表示作為對象的醫(yī)療設(shè)備也可以通過上述滅菌程序進行滅菌，當(dāng)判斷為該管道相當(dāng)部沒有被滅菌的情況下，作為對象的醫(yī)療設(shè)備就不能在上述滅菌程序中進行滅菌。
并且，在本實施方式中，當(dāng)將上述滅菌確認用測試體101放入滅菌裝置時，也可以將作為對象的醫(yī)療設(shè)備一起放入滅菌裝置中。
此外，在本實施方式中，上述滅菌方法并不限于高溫高壓蒸汽滅菌(高壓滅菌器滅菌)，或者EOG氣體滅菌，也可以實施其它方法。在此情況下，上述CI或BI的指示器，必須使用根據(jù)該滅菌方法發(fā)生反應(yīng)的指示器。
從而，根據(jù)本實施方式，基于上述理由，本發(fā)明的滅菌確認用測試體101，由于其第1、第2管道相當(dāng)部101A1、101A2的長度方向可變，因此，可以模擬內(nèi)窺鏡那樣的具有多種管道長度的醫(yī)療設(shè)備的管道相當(dāng)部的長度。因此，可以可靠且簡單地知道作為對象的內(nèi)窺鏡等醫(yī)療設(shè)備的管道內(nèi)部，是否通過任意的滅菌裝置已被滅菌。
(第10實施方式)圖20和圖21表示本發(fā)明的第10實施方式的滅菌確認用測試體，圖20是表示具有預(yù)定長度的管道相當(dāng)部的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖，圖21是表示拉出管道相當(dāng)部并改變其長度后的滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖。并且，對圖20和圖21中與上述第9實施方式相同的結(jié)構(gòu)要素，賦予同一標號，并省略其說明，只對不同部分進行說明。
如圖20所示，本實施方式的滅菌確認用測試體101B，與上述第9實施方式同樣，具有管道相當(dāng)部102A，該管道相當(dāng)部102A具有與內(nèi)窺鏡等的醫(yī)療設(shè)備的管道相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)的管道部，該管道相當(dāng)部102A在上述滅菌確認用測試體101B內(nèi)部被設(shè)置為螺旋狀或蛇腹狀，以使管道相當(dāng)部102A的管間空隙不會被彎折。并且，上述管道相當(dāng)部102A的外周側(cè)的表面，可預(yù)先記下滅菌確認用測試體101B內(nèi)的長度。即，作業(yè)者可以事先認識作為初期狀態(tài)的滅菌確認用測試體101B內(nèi)的管道相當(dāng)部102A的長度。
此外，上述管道相當(dāng)部102A構(gòu)成為可從上述滅菌確認用測試體101B的基端側(cè)(圖中右側(cè))拉出。即，上述滅菌確認用測試體101B內(nèi)的管道相當(dāng)部102A的長度應(yīng)這樣構(gòu)成，與作為對象的內(nèi)窺鏡等的管道長度相一致，如圖21所示，將管道相當(dāng)部102A從上述滅菌確認用測試體101B中拉出，使必要的長度留在上述滅菌確認用測試體101B內(nèi)。
并且，通過拉出而使預(yù)定長度留在滅菌確認用測試體101B內(nèi)的管道相當(dāng)部102A，也可以在上述滅菌確認用測試體101B的前端側(cè)(圖中左側(cè))的貫穿入口(貫穿部分)切斷。
在上述管道相當(dāng)部102A與上述滅菌確認用測試體101B的接合部(貫穿部分)，設(shè)置有彈性部件或螺栓110，通過該彈性部件或螺栓110，確保滅菌確認用測試體101B與外部的防水性。并且，彈性部件或螺栓110a嵌合到上述滅菌確認用測試體101的前端側(cè)的貫穿入口中，此外，彈性部件或螺栓110b嵌合到基端側(cè)的拉出口中。
根據(jù)上述結(jié)構(gòu)，本實施方式的滅菌確認用測試體101B與上述第9實施方式同樣，通過從上述滅菌確認用測試體101B將上述管道相當(dāng)部102A拉出預(yù)定的長度，在內(nèi)部就可以具有與作為對象的內(nèi)窺鏡等的管道的長度對應(yīng)長度的管道相當(dāng)部102A。
并且，本實施方式的滅菌確認用測試體101B的管道相當(dāng)部102A以外的區(qū)域部106，既可以是空洞，也可以由任何材質(zhì)進行填充。
此外，上述滅菌確認用測試體101B模擬具有內(nèi)窺鏡等的管道的醫(yī)療設(shè)備，在上述管道相當(dāng)部102A的管間空隙，設(shè)置CI(或BI)109。
進而，在上述滅菌確認用測試體101B中所用的部件，都使用可放入滅菌裝置中的材質(zhì)。
接著，對本實施方式的滅菌確認用測試體的作用，一邊參照圖20和圖21一邊進行說明。
現(xiàn)在，假定在對預(yù)定的內(nèi)窺鏡等醫(yī)療設(shè)備進行滅菌處理時，使用本實施方式的滅菌確認用測試體進行滅菌確認。在此情況下，在滅菌確認用測試體101B內(nèi)的上述管道相當(dāng)部102A內(nèi)，內(nèi)置有CI(或BI)109。當(dāng)指示器是BI的情況下，由于必須在滅菌程序后，無菌地取出BI，因此，管道體本身也可以用密封包等進行密封。
作業(yè)者根據(jù)需要，使管道相當(dāng)部102A的長度與作為對象的醫(yī)療設(shè)備的管道長度相一致，從該滅菌確認用測試體101B的基端側(cè)側(cè)面?zhèn)鹊睦隹?，拉出上述管道相?dāng)部102A的端部，調(diào)節(jié)長度，以便在上述滅菌確認用測試體101B內(nèi)保留必要長度的管道。
并且，作業(yè)者在完成管道相當(dāng)部的長度調(diào)節(jié)后，在滅菌裝置內(nèi)設(shè)置模擬作為對象的醫(yī)療設(shè)備的管道長度的上述滅菌確認用測試體101B，然后，執(zhí)行任意的滅菌程序。
例如，當(dāng)該滅菌裝置是蒸汽壓滅菌器的情況下，蒸汽浸透到滅菌確認用測試體101B的管道相當(dāng)部102A內(nèi)，或者當(dāng)該滅菌裝置是氣體滅菌器的情況下，氣體浸透到滅菌確認用測試體101B的管道相當(dāng)部102A內(nèi)，作用在管道相當(dāng)部102A內(nèi)的CI(或BI)109上。
在滅菌程序完成后，作業(yè)者將上述滅菌確認用測試體101B從滅菌裝置取出，將CI(或BI)109從管道相當(dāng)部102A中取出。
并且，作業(yè)者在取出的指示器是CI的情況下，根據(jù)任意的滅菌判定基準(CI有無變色等)，判斷該滅菌確認用測試體101B的滅菌性。當(dāng)取出的指示器是BI的情況下，作業(yè)者無菌地取出BI，將BI浸泡在適于BI培養(yǎng)的培養(yǎng)基內(nèi)，從BI有無細菌的發(fā)育，判斷滅菌性。
在此情況下，當(dāng)判斷為上述滅菌確認用測試體101B已被滅菌時，表示作為對象的醫(yī)療設(shè)備也可以通過上述滅菌程序進行滅菌，當(dāng)判斷為該管道體沒有被滅菌時，作為對象的醫(yī)療設(shè)備就不能在上述滅菌程序中進行滅菌。
并且，在本實施方式中，當(dāng)將上述滅菌確認用測試體101B放入滅菌裝置中時，也可以將作為對象的醫(yī)療設(shè)備一起放入滅菌裝置中。
此外，在本實施方式中，上述滅菌方法并不限于高溫高壓蒸汽滅菌(高壓滅菌器滅菌)，或者EOG氣體滅菌，也可以實施其它方法。在此情況下，上述CI或BI的指示器，必須使用根據(jù)該滅菌方法發(fā)生反應(yīng)的指示器。
從而，根據(jù)本實施方式，基于上述理由，可以得到與上述第9實施方式同樣的效果，此外，由于即使相對于管道超較長的醫(yī)療設(shè)備，也可以充分地對應(yīng)，因此，還具有擴大使用范圍的效果。
(第11實施方式)圖22表示本發(fā)明的第11實施方式的滅菌確認用測試體，是表示滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖。并且，對圖22中與上述第9實施方式同樣的結(jié)構(gòu)要素，賦予同一標號，并省略其說明，只對不同的部分進行說明。
如圖22所示，本實施方式的滅菌確認用測試體101C構(gòu)成為，與上述第9實施方式的滅菌確認用測試體101，或者與上述第10實施方式的滅菌確認用測試體101B大致相同，其結(jié)構(gòu)的不同點在于，至少在滅菌確認用測試體101C和管道相當(dāng)部102B的一方中，設(shè)置有絕熱部件111，該絕熱部件111用于隔斷向上述管道相當(dāng)部102B的熱傳導(dǎo)。從而，絕熱部件111被設(shè)置為包覆管道相當(dāng)部102B的整個外側(cè)或者至少外側(cè)的一部分。
并且，上述絕熱部件111也可以使用與內(nèi)窺鏡的蛇管一樣的部件。
此外，即使在本實施方式的滅菌確認用測試體101C中，也與上述第9、第10實施方式相同，模擬具有內(nèi)窺鏡等管道的醫(yī)療設(shè)備，并在上述管道相當(dāng)部102B的管間空隙中，設(shè)置CI(或BI)109。
關(guān)于其它結(jié)構(gòu)，與上述第9實施方式或上述第10實施方式相同。
此外，關(guān)于本實施方式的滅菌確認用測試體的作用，也與上述第9實施方式或上述第10實施方式基本相同。
從而，根據(jù)本實施方式，如以上說明的那樣，由于本實施方式的滅菌確認用測試體設(shè)置有能夠降低向該管道相當(dāng)部102B的熱傳導(dǎo)性的絕熱部件111，另外，與上述第9實施方式或上述第10實施方式相同，該管道相當(dāng)部102B的長度方向可變，因此，可以模擬對如內(nèi)窺鏡那樣的醫(yī)療設(shè)備的管道相當(dāng)部的熱傳導(dǎo)環(huán)境和模擬如內(nèi)窺鏡那樣具有多種管道長度的醫(yī)療設(shè)備的管道相當(dāng)部的長度。因此，可以可靠且簡單地知道作為對象的內(nèi)窺鏡等醫(yī)療設(shè)備的管道內(nèi)部，是否通過任意的滅菌裝置已被滅菌。
(第12實施方式)圖23和圖24表示本發(fā)明的第12實施方式的滅菌確認用測試體，圖23是表示滅菌確認用測試體的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖，圖24是表示將多個圖23所示的滅菌確認用測試體連接起來并使它們連通而構(gòu)成的滅菌確認用測試體的結(jié)構(gòu)的剖面圖。并且，對圖23和圖24中與上述第11實施方式相同的結(jié)構(gòu)要素，賦予同一標號，并省略其說明，只對不同的部分進行說明。
如圖23所示，本實施方式的滅菌確認用測試體101D構(gòu)成為，與上述第11實施方式的滅菌確認用測試體101C基本相同，但改進為，通過將該滅菌確認用測試體101D以及管道相當(dāng)部的結(jié)構(gòu)不同的滅菌確認用測試體設(shè)置為多個，同時，使它們連接并連通，就可以構(gòu)成整個管道相當(dāng)部的長度方向的長度可自由改變的滅菌確認用測試體。
即，在本實施方式的滅菌確認用測試體101D中，設(shè)置有連接部112、113，其用于使其它管道相當(dāng)部(管道體)與管道相當(dāng)部102B在連通的狀態(tài)下連接起來。這些連接部112、113被防水地安裝在上述管道相當(dāng)部102B兩側(cè)的開口部分上。并且，這些連接部112、113當(dāng)例如用螺紋構(gòu)成時，只要為某個是外螺紋、某個是內(nèi)螺紋的關(guān)系即可。
在本實施方式中，例如，如圖24所示，在使上述滅菌確認用測試體101D與另一個滅菌確認用測試體101E連接的情況下，當(dāng)使上述滅菌確認用測試體101D的連接部113與上述另一個滅菌確認用測試體101E的連接部112連接時，管道相當(dāng)部102B與管道相當(dāng)部102B1就會連通，上述滅菌確認用測試體101D與上述滅菌確認用測試體101E就會在具有防水性的狀態(tài)下連接起來。
并且，上述連接部112、113也可以構(gòu)成為，在如圖24所示的滅菌確認用測試體101F那樣、管道相當(dāng)部102C被分支為兩路的情況下，在一方的側(cè)面(開口部分)上存在連接部112，在另一方的側(cè)面(開口部分)上，如連接部113a、連接部113b那樣存在兩個連接部。
此外，上述滅菌確認用測試體101F可以與滅菌確認用測試體101G連接。滅菌確認用測試體101G具有管道相當(dāng)部102D1、102D2，它們分別與上述滅菌確認用測試體101F的兩個管道相當(dāng)部102C1、102C2連通。滅菌確認用測試體101G構(gòu)成為，其與這些管道相當(dāng)部102D1、102D2的開口部對應(yīng)，在兩側(cè)側(cè)面上設(shè)置有連接部112a、112b、113a、113b。這樣，在本實施方式中，也可以構(gòu)成為，與滅菌確認用測試體具有的管道相當(dāng)部的開口部的個數(shù)相對應(yīng)地設(shè)置連接部。
其它結(jié)構(gòu)，與上述第11實施方式相同。
接著，對本實施方式的滅菌確認用測試體的作用，一邊參照圖23和圖24，一邊進行說明。
現(xiàn)在，假定在對預(yù)定的內(nèi)窺鏡等醫(yī)療設(shè)備進行滅菌處理時，使用本實施方式的滅菌確認用測試體進行滅菌確認。在此情況下，在上述管道相當(dāng)部102B、102B1、102C、102C1、102C2、102D1、102D2中的任意一個或者全部，內(nèi)置CI(或BI)109。當(dāng)指示器是BI的情況下，由于必須在滅菌程序后，無菌地取出BI，因此，滅菌確認用測試體101D和101H本身也可以用密封包等進行密封。
作業(yè)者根據(jù)作為對象的醫(yī)療設(shè)備的管道結(jié)構(gòu)，選擇該滅菌確認用測試體的類型(例如，如滅菌確認用測試體101D那樣，存在一根管道相當(dāng)部的類型；或者如滅菌確認用測試體101F那樣，管道相當(dāng)部分支為兩路(102C1、102C2)或兩路以上的類型；此外，如滅菌確認用測試體101G那樣，管道相當(dāng)部存在102根(102D1、102D2)的類型)，決定連接各滅菌確認用測試體的順序，以便成為作為對象的醫(yī)療設(shè)備的管道結(jié)構(gòu)。
例如，在如圖24那樣排列的情況下，作業(yè)者通過連接部113和連接部112，把滅菌確認用測試體101D與滅菌確認用測試體101E連接起來，以使管道相當(dāng)部102B與管道相當(dāng)部102B1相連涌。接著，作業(yè)者同樣地，通過連接部113和連接部112，把滅菌確認用測試體101E與滅菌確認用測試體101F連接起來，通過連接部113a、113b、連接部112a、112b，把該滅菌確認用測試體101F與滅菌確認用測試體101G連接起來，完成本實施方式的滅菌確認用測試體101H。在此情況下，各滅菌確認用測試體的各自的管道相當(dāng)部連通，成為具有與外部的防水的狀態(tài)。
其后，作業(yè)者完成滅菌確認用測試體101H，使其成為作為對象的醫(yī)療設(shè)備的管道結(jié)構(gòu)，此后，將該滅菌確認用測試體101H設(shè)置在滅菌裝置內(nèi)，執(zhí)行任意的滅菌程序。
例如，在該滅菌裝置是蒸汽壓滅菌器的情況下，蒸汽浸透到該滅菌確認用測試體101H的管道相當(dāng)部102B、102B1、102C、102C1、102C2、102D1、102D2中，或者當(dāng)該滅菌裝置是氣體滅菌器的情況下，氣體浸透到該滅菌確認用測試體101H的管道相當(dāng)部102B、102B1、102C、102C1、102C2、102D1、102D2中，作用到該管道相當(dāng)部內(nèi)的CI(或BI)109上。
在滅菌程序完成后，作業(yè)者將上述滅菌確認用測試體101H從滅菌裝置取出，將CI(或BI)109從該管道相當(dāng)部中取出。
并且，作業(yè)者在取出的指示器是CI的情況下，根據(jù)任意的滅菌判定基準(CI有無變色等)，判斷該滅菌確認用測試體101H的滅菌性。當(dāng)取出的指示器是BI的情況下，作業(yè)者無菌地取出BI，將BI浸泡在適于BI培養(yǎng)的培養(yǎng)基內(nèi)，從BI有無細菌的發(fā)育，判斷滅菌性。
在此情況下，當(dāng)判斷為上述滅菌確認用測試體101H已被滅菌時，表示作為對象的醫(yī)療設(shè)備也可以通過上述滅菌程序進行滅菌，當(dāng)判斷為該滅菌確認用測試體1H沒有被滅菌時，作為對象的醫(yī)療設(shè)備就不能在上述滅菌程序中進行滅菌。
并且，在本實施方式中，當(dāng)將上述滅菌確認用測試體101H放入滅菌裝置時，也可以將作為對象的醫(yī)療設(shè)備一起放入滅菌裝置中。
此外，在本實施方式中，上述滅菌方法并不限于高溫高壓蒸汽滅菌(高壓滅菌器滅菌)，或者EOG氣體滅菌，也可以實施其它方法。在此情況下，上述CI或BI的指示器，必須使用根據(jù)該滅菌方法發(fā)生反應(yīng)的指示器。
從而，根據(jù)本實施方式，基于上述理由，本發(fā)明的滅菌用確認測試包101H可以模擬如內(nèi)窺鏡那樣的醫(yī)療設(shè)備的管道相當(dāng)部。因此，可以可靠且簡單地知道作為對象的內(nèi)窺鏡等醫(yī)療設(shè)備的管道內(nèi)部，是否通過任意的滅菌裝置已被滅菌。
(第13實施方式)圖25和圖26表示本發(fā)明的第13實施方式的滅菌確認用測試體，圖25是表示利用滅菌確認用測試體的滅菌確認用測試包的概略結(jié)構(gòu)的剖面圖，圖26是表示設(shè)置有開閉裝置的滅菌確認用測試包的外觀圖。并且，對圖26中與上述第13實施方式同樣的結(jié)構(gòu)要素，賦予同一標號，并省略其說明，只對不同部分進行說明。
如圖25和圖26所示，本實施方式的滅菌確認用測試包101I具有在上述第13實施方式中所用的同樣結(jié)構(gòu)的滅菌確認用測試體101H；以及收容該滅菌確認用測試體101H的外包裝部件120。
并且，在本實施方式中，收容在上述外包裝部件120中的上述滅菌確認用測試體101H，利用連接多個滅菌確認用測試體并使它們連通的結(jié)構(gòu)，但并不限于此，只要從各滅菌確認用測試體(參照圖24)中選擇期望結(jié)構(gòu)的滅菌確認用測試體和個數(shù)，進行連接和連通，以成為作為對象的醫(yī)療設(shè)備的管道結(jié)構(gòu)即可。
上述外包裝部件120是以包覆的方式收容上述滅菌確認用測試體101D～101G的一部分或全部的部件，上述滅菌確認用測試體101H既可以能被放入取出，也可以不能被放入取出。
此外，上述外包裝部件120如圖25所示，也可以構(gòu)成為，具有絕熱部件111A，該絕熱部件111A可降低向滅菌確認用測試體101H、或管道相當(dāng)部102B(102B1、102C、102C1、102C2、102D1、102D2)的熱傳導(dǎo)性。
并且，在本實施方式中，上述外包裝部件120也可以構(gòu)成為，至少在其一部分上設(shè)置過濾器，該過濾器例如使蒸汽或氣體等透過、或者使蒸汽或氣體等不能透過。此外，如果使整個外包裝部件120由透明部件構(gòu)成的話，也就可以立即目視收容在內(nèi)部的滅菌確認用測試體101H。
此外，上述絕熱部件111A也可以利用與作為醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)窺鏡的蛇管一樣的部件。
進而，本實施方式的滅菌確認用測試包101I也可以構(gòu)成為，如圖26所示，在上述外包裝部件120上設(shè)置開閉裝置121，使收容在內(nèi)部的滅菌確認用測試體101H可以被放入取出。在此情況下，上述開閉裝置121必須具有能防水地保持上述外包裝部件120的內(nèi)部的結(jié)構(gòu)。
其它結(jié)構(gòu)，與上述第13實施方式相同。
下面，對本實施方式的滅菌確認用測試包的作用，一邊參照圖25和圖26，一邊進行說明。并且，本實施方式的滅菌確認用測試包的作用，與上述第13實施方式基本相同，只對與上述第13實施方式不同之點，在后面敘述。
作業(yè)者與上述第13實施方式基本相同地，準備滅菌確認用測試體101H，該滅菌確認用測試體101H是使多個該管道體101D～101G連接并連通以形成作為對象的醫(yī)療設(shè)備的管道結(jié)構(gòu)，然后，通過外包裝部件120，以包覆的方式包圍上述滅菌確認用測試體101H的一部分或全部。
在此情況下，滅菌確認用測試體101H也可以成為這樣的狀態(tài)，已經(jīng)通過外包裝部120以包覆的方式包圍滅菌確認用測試體101H的一部分或全部。此時，也可以在上述外包裝部件120上設(shè)置上述開閉裝置121，作業(yè)者通過該開閉裝置121，將上述滅菌確認用測試體101H收容到外包裝部件120中。
在滅菌程序完成后，作業(yè)者將每個上述滅菌確認用測試包101I從滅菌裝置取出，并且，從外包裝部件120取出滅菌確認用測試體101H。此時，在上述外包裝部件120具有開閉裝置121的情況下，作業(yè)者可以打開該開閉裝置121，取出收容在內(nèi)部的滅菌確認用測試體101H。
并且，作業(yè)者從取出后的滅菌確認用測試體101H的管道相當(dāng)部102B，取出CI(或BI)109。
作業(yè)者在取出的指示器是CI的情況下，根據(jù)任意的滅菌判定基準(CI有無變色等)，判斷該滅菌確認用測試體101H的滅菌性。當(dāng)取出的指示器是BI的情況下，作業(yè)者無菌地取出BI，將BI浸泡在適于BI培養(yǎng)的培養(yǎng)基內(nèi)，從BI有無細菌的發(fā)育，判斷滅菌性。
在此情況下，當(dāng)判斷為上述滅菌確認用測試體101H已被滅菌時，表示作為對象的醫(yī)療設(shè)備也可以通過上述滅菌程序進行滅菌，當(dāng)判斷為該滅菌確認用測試體101H沒有被滅菌時，作為對象的醫(yī)療設(shè)備就不能在上述滅菌程序中進行滅菌。
并且，在本實施方式中，當(dāng)將上述滅菌確認用測試體101H放入滅菌裝置時，也可以將作為對象的醫(yī)療設(shè)備一起放入滅菌裝置中。
此外，在本實施方式中，上述滅菌方法并不限于高溫高壓蒸汽滅菌(高壓滅菌器滅菌)，或者EOG氣體滅菌，也可以實施其它方法。在此情況下，上述CI或BI的指示器，必須使用根據(jù)該滅菌方法發(fā)生反應(yīng)的指示器。
從而，根據(jù)本實施方式，如以上說明的那樣，由于滅菌確認用測試包101I可以模擬如內(nèi)窺鏡那樣的醫(yī)療設(shè)備的管道相當(dāng)部，作為測試包簡單地進行處理，因此，可以可靠且簡單地知道作為對象的內(nèi)窺鏡等醫(yī)療設(shè)備的管道內(nèi)部，是否通過任意的滅菌裝置已被滅菌。
如上所述的從第9到第13實施方式的滅菌確認用測試體以及利用它們的滅菌確認用測試包，其優(yōu)點在于，能夠可靠且簡單地確認如內(nèi)窺鏡那樣的、具有多種管道結(jié)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備的管道內(nèi)的滅菌效果。
并且，本發(fā)明并不限定于上述的第1到第13實施方式，在不脫離發(fā)明主旨的范圍內(nèi)，可以實施各種變形。
由于本發(fā)明的滅菌確認用測試體以及使用它們的滅菌確認用測試包，可以可靠且簡單地確認如內(nèi)窺鏡那樣的、具有多種管道結(jié)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備的管道內(nèi)的滅菌效果，因此，在多次利用內(nèi)窺鏡進行內(nèi)窺鏡檢查，對最初檢查中使用過的內(nèi)窺鏡重新進行處理、在同一天內(nèi)多次使用的情況，就特別有效。
權(quán)利要求
1.一種滅菌確認用測試體，其利用滅菌裝置，進行滅菌作用的確認，其特征在于，具有與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。
2.如權(quán)利要求1所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)具有管道相當(dāng)部，所述管道相當(dāng)部作為相當(dāng)于所述內(nèi)窺鏡中的管道的結(jié)構(gòu)。
3.如權(quán)利要求2所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)包括盒，收容滅菌確認用指示器；以及兩根導(dǎo)管，其連接成與該盒的內(nèi)部空間連通，所述管道相當(dāng)部包含所述兩根導(dǎo)管的管道。
4.如權(quán)利要求3所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，所述盒具有分離部，所述分離部可按如下方式進行分離通過施加預(yù)定的力量被分離而開口。
5.如權(quán)利要求4所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，還具有培養(yǎng)基袋，其防水地包覆所述開口的部分，并具有生物學(xué)指示器用的培養(yǎng)基。
6.如權(quán)利要求4或5所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，在所述盒上，還粘貼有對所述分離部進行防水密封的密封件。
7.如權(quán)利要求1所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)的部分由外包裝部件包覆。
8.如權(quán)利要求1所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)具有當(dāng)將所述內(nèi)窺鏡的操作部中的操作桿安裝到操作部主體時，構(gòu)成所述操作桿的桿部件與構(gòu)成所述操作部主體的主體部件抵接的接觸面。
9.如權(quán)利要求2所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，具有管道體，該管道體具有所述管道相當(dāng)部，該管道相當(dāng)部構(gòu)成為可改變長度方向的長度。
10.如權(quán)利要求9所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，所述管道體具有第1管道體，其具有所述管道相當(dāng)部；以及第2管道體，其具有與該第1管道體的所述管道相當(dāng)部連通的管道相當(dāng)部，可進行滑動動作地安裝在所述第1管道體的內(nèi)部。
11.如權(quán)利要求10所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，在所述第1管道體和所述第2管道體的至少一方中，設(shè)置有彈性部件，其用于保持所述管道相當(dāng)部內(nèi)部的防水。
12.如權(quán)利要求10或11所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，在所述第1管道體的管道相當(dāng)部和所述第2管道體的管道相當(dāng)部的至少一方中，內(nèi)置有滅菌確認用指示器，其用于確認基于所述滅菌裝置的滅菌處理的滅菌效果。
13.如權(quán)利要求12所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，基于所述滅菌裝置的滅菌處理是高溫高壓蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷氣體滅菌，所述滅菌確認用指示器可根據(jù)該滅菌處理發(fā)生反應(yīng)。
14.如權(quán)利要求9所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，所述管道相當(dāng)部以預(yù)定長度收容到所述管道體內(nèi)部，同時，從所述管道體的側(cè)面?zhèn)瓤梢岳鏊龉艿老喈?dāng)部的端部，通過拉出所述管道相當(dāng)部的端部，使所述管道體內(nèi)部的所述管道相當(dāng)部的長度方向的長度改變。
15.如權(quán)利要求2所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，在所述管道相當(dāng)部中設(shè)置有絕熱材料，以使其包覆所述管道相當(dāng)部的整個外側(cè)或至少外側(cè)的一部分。
16.如權(quán)利要求2所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，還具有連接部，其可以在各管道相當(dāng)部連通的狀態(tài)下，與其它測試體連接。
17.如權(quán)利要求16所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，具有多個所述管道相當(dāng)部，所述連接部與這些多個管道相當(dāng)部的開口部對應(yīng)地進行設(shè)置。
18.如權(quán)利要求17所述的滅菌確認用測試體，其特征在于，在所述多個管道相當(dāng)部中的任意一個管道相當(dāng)部中，內(nèi)置有滅菌確認用指示器，其用于確認基于所述滅菌裝置的滅菌處理的滅菌效果。
19.一種測試包，其在確認滅菌裝置的滅菌作用時使用，其特征在于，具備多個滅菌確認用測試體，該滅菌確認用測試體具有與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，一個滅菌確認用測試體與其他滅菌確認用測試體形成為，分別具有與內(nèi)窺鏡的不同結(jié)構(gòu)部位的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。
20.一種滅菌確認用測試包，其特征在于，具備多個滅菌確認用測試體，它們是可收容到滅菌裝置中的測試體，具備管道相當(dāng)部，同時，具備連接部，該管道相當(dāng)部具有相當(dāng)于醫(yī)療設(shè)備的管道的結(jié)構(gòu)，該連接部可以在各管道相當(dāng)部連通的狀態(tài)下，與其它測試體連接；外包裝部件，其可收容所述多個滅菌確認用測試體；以及絕熱部件，其設(shè)置在所述外包裝部件的至少一部分上。
全文摘要
本發(fā)明提供一種能夠與內(nèi)窺鏡等的結(jié)構(gòu)對應(yīng)、可靠且容易地確認滅菌處理效果的滅菌確認用測試體和測試包。本發(fā)明的滅菌確認用測試體是利用滅菌裝置，進行滅菌作用確認的滅菌確認用測試體(10)，其具有與構(gòu)成內(nèi)窺鏡的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，例如，具有管道相當(dāng)部，該管道相當(dāng)部包括盒(2)，其收容滅菌確認用指示器(3)；以及兩根導(dǎo)管(1)，其連接成與該盒的內(nèi)部空間連通。此外，本發(fā)明的測試包具有多個所述滅菌確認用測試體(10)，一個滅菌確認用測試體與其他滅菌確認用測試體形成為，分別具有與內(nèi)窺鏡的不同結(jié)構(gòu)部位的至少一個要素相當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)。
文檔編號A61L2/26GK1889980SQ20048003597
公開日2007年1月3日 申請日期2004年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月5日
發(fā)明者永井由紀, 志賀麻衣子, 金森洋祐, 佐藤早和子, 小尾香織 申請人:奧林巴斯株式會社