專利名稱：抽吸導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種穿經(jīng)皮膚及腸道而導(dǎo)入體內(nèi)并將存于體內(nèi)的物質(zhì)抽吸并排出體外的導(dǎo)管，特別是涉及將在體內(nèi)血管生成的血栓和血管內(nèi)游離的動(dòng)脈粥樣化物等碎屑(異物)，通過從導(dǎo)管的基端側(cè)施加的負(fù)壓抽吸并排出體外的抽吸導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
目前，在血管等脈管中發(fā)生狹窄或堵塞的情況下，及在因血栓而堵塞血管的情況下，擴(kuò)張血管的狹窄部位或堵塞部位，為改善血管末梢一側(cè)的血流而進(jìn)行的血管成形術(shù)(PTAPercutaneous Transluminal Angioplasty穿皮穿腸血管成形術(shù)；PTCAPercutaneous Transluminal Coronary Angioplasty穿皮穿腸冠狀血管成形術(shù)等)，在多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有大量的手術(shù)案例，作為這種病例來說是已經(jīng)普遍。而且，用于保持?jǐn)U張后的狹窄部分的狀態(tài)的支架在近年來也被較多地使用。
用于PTA、PTCA的氣囊導(dǎo)管，主要是為了擴(kuò)張血管的狹窄部位或堵塞部位而在設(shè)置導(dǎo)向?qū)Ч芎蛯?dǎo)線時(shí)使用。使用了該氣囊導(dǎo)管的在心臟冠狀動(dòng)脈的血管成形術(shù)如下進(jìn)行首先，在將導(dǎo)向?qū)Ч軓拇笸葎?dòng)脈插入，經(jīng)主動(dòng)脈到冠狀動(dòng)脈入口后，使貫穿氣囊導(dǎo)管后的導(dǎo)線越過血管的狹窄部位或堵塞部位而前進(jìn)。然后，使氣囊在位于狹窄部位或堵塞部位的狀態(tài)下膨脹，擴(kuò)張狹窄部位或堵塞部位，然后，使氣囊收縮排出體外。
該氣囊導(dǎo)管不限定于狹窄部位或堵塞部位的治療，對(duì)包括向血管內(nèi)的插入、以及向各種體腔、管狀組織的插入的多種醫(yī)療用途中是有用的。
然而，在由血栓引起的血管內(nèi)堵塞的情況下，當(dāng)用氣囊導(dǎo)管擴(kuò)張堵塞部位時(shí)，有時(shí)血栓從血管內(nèi)壁脫落出游離態(tài)而堵塞下流側(cè)的末梢血管。另外，在擴(kuò)張血管內(nèi)的狹窄部位時(shí)病變部也多包含粥狀血小板的等情況中，存在用氣囊導(dǎo)管擴(kuò)張時(shí)粥狀斑(動(dòng)脈粥樣化物)從病變部位飛散，堵塞末梢血管的情況。這樣，在堵塞了末梢血管的情況下，即使擴(kuò)張堵塞部和狹窄部，血液也不能流入末梢，從而陷入血液流速緩慢或不流動(dòng)的狀況。
在陷入這種狀況時(shí)，一般要一直觀察到冠狀動(dòng)脈等中血流恢復(fù)流動(dòng)的樣態(tài)，但是，存在血流恢復(fù)之前需要時(shí)間的問題。另外，具有根據(jù)情況給予硝化甘油等血管擴(kuò)張劑，使血流恢復(fù)，或嘗試局部給予尿激酶等血栓溶解劑使堵塞物溶解的血栓溶解療法，但是，仍然有在血流恢復(fù)之前需要時(shí)間的問題。在末梢堵塞嚴(yán)重，血行動(dòng)態(tài)變壞的情況下，也使用主動(dòng)脈氣囊泵(IABP)等的輔助方法。
另外，除血栓療法之外，也嘗試如下方法，在以機(jī)械的方法粉碎血栓的同時(shí)，通過從導(dǎo)管的基端側(cè)施加負(fù)壓，將血栓排出到體外。
然而，在導(dǎo)管的前端部，為了粉碎血栓，當(dāng)然有必要將從導(dǎo)管的基端部施加的機(jī)械力有效地傳輸?shù)綄?dǎo)管前端。因此，為提高導(dǎo)管的力的傳遞性，整個(gè)導(dǎo)管桿要用較硬的材料構(gòu)成，因而大多情況下難以將導(dǎo)管搬運(yùn)到預(yù)定的血管內(nèi)的部位。并且在施加機(jī)械力的同時(shí)，由于必須從導(dǎo)管的基端側(cè)施加負(fù)壓，所以存在裝置龐大的問題，不能普及化。
另一方面，通過從身體一側(cè)施加負(fù)壓，將血栓抽吸并排出體外的簡(jiǎn)單構(gòu)造的導(dǎo)管目前其效果在臨床上也正被認(rèn)同。但是，不能充分確保用于抽吸的抽吸腔管的截面積，只能降低抽吸能力。其原因是，導(dǎo)管為到血管內(nèi)的希望的部位也是沿著導(dǎo)線搬運(yùn)的構(gòu)造。即，由于在抽吸腔管的內(nèi)部設(shè)有追隨導(dǎo)線的導(dǎo)線腔管，所以，不能充分地確保抽吸腔管。
另外，在抽吸導(dǎo)腔管的外側(cè)具有導(dǎo)線腔管的構(gòu)造的情況下，抽吸導(dǎo)管的外徑必然增大。因此，合并使用的導(dǎo)向?qū)Ч転榇_保其內(nèi)徑而增大其外徑，會(huì)發(fā)生極大地增加患者負(fù)擔(dān)的問題。
而且，由于這些導(dǎo)線腔管通常具有距抽吸導(dǎo)管最前端30cm左右的長度，故也存在整個(gè)導(dǎo)管桿變硬，會(huì)發(fā)生向彎曲血管的插入性較差的問題。
在專利文獻(xiàn)1中公開有不用導(dǎo)線而可插入血管內(nèi)的導(dǎo)管。該導(dǎo)管的特征在于，在具有藥液、顯影劑等注入通路的導(dǎo)管的基端，具備襯套和固定可拆裝的襯套而成的超彈性線。為使從襯套注入的藥液、顯影劑等的注入速度增大，可以從導(dǎo)管拔去超彈性線，增大內(nèi)部注入通路的有效內(nèi)腔。然而，在將這種構(gòu)成的導(dǎo)管作為抽吸導(dǎo)管在通常的PTCA手術(shù)中使用時(shí)，不能隨導(dǎo)線到達(dá)患病部位，手術(shù)者的操作性降低作為課題被指出。
專利文獻(xiàn)1日本特公平3-74590號(hào)公報(bào)發(fā)明內(nèi)容鑒于這些狀況，本發(fā)明所要解決的是，提供一種可實(shí)現(xiàn)良好操作性的抽吸導(dǎo)管，其最大限度地確保抽吸腔管，且可隨導(dǎo)線搬運(yùn)到預(yù)定部位，在實(shí)現(xiàn)也充分地追隨彎曲的血管的柔軟性的同時(shí)，降低從體外插入到導(dǎo)向?qū)Ч軙r(shí)的導(dǎo)管桿的彎曲的可能性。
本發(fā)明者專心研究后，預(yù)視到通過形成構(gòu)成以下抽吸導(dǎo)管，能夠解決以上的課題，而直至完成了該發(fā)明。
即，提供一種抽吸導(dǎo)管，其用于從機(jī)體內(nèi)抽吸并排出物質(zhì)，其特征在于所述導(dǎo)管具有由前端側(cè)桿和基端側(cè)桿構(gòu)成的總桿，并且分別在所述總桿內(nèi)部具有用于將物質(zhì)抽吸并排出的抽吸腔管，在所述前端側(cè)桿的最前端部具有內(nèi)部設(shè)于可插通導(dǎo)線的導(dǎo)線腔管的導(dǎo)線桿，所述抽吸腔管與設(shè)于所述基端側(cè)桿的基端側(cè)的襯套連通，且在所述抽吸腔管的內(nèi)部具有可拆裝的芯線。
另外，本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，在所述芯線的基端側(cè)固定有連接器，且在所述襯套的基端側(cè)可拆裝地安裝有所述連接器。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，在可拆裝地安裝有所述連接器的狀態(tài)下，可經(jīng)由所述連接器沖洗所述抽吸導(dǎo)管內(nèi)。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述芯線前端比所述抽吸腔管的前端靠基端側(cè)。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，設(shè)所述芯線最大外徑為R1，比所述襯套靠前端側(cè)的抽吸腔管最小內(nèi)徑為R2，則0.3≤R1/R2≤0.9，優(yōu)選0.4≤R1/R2≤0.7。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述芯線是卷繞有金屬線的彈簧線。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述芯線的至少一部分呈現(xiàn)越靠近基端側(cè)外徑越大的錐形狀。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述芯線的至少一部分越靠近前端側(cè)越柔軟。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述芯線的材質(zhì)由不銹鋼、Co-Cr合金、Ni-Ti合金、Ni-Ti-Fe合金、Ni-Ti-Cu合金、Ni-Ti-Cr合金、Ni-Ti-V合金、Ni-Ti-Co合金、Ni-Ti-Nb合金、Ni-Ti-Pd合金、Ni-Ti-Cu-Cr合金或者這些合金的復(fù)合體構(gòu)成。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述前端側(cè)桿的前端沿斜方向被剪切，所述導(dǎo)線桿的前端部位于該斜剪切的所述前端側(cè)桿的最前端部位，或者位于比該最前端部向前端側(cè)突出的位置，所述前端側(cè)桿，設(shè)其被斜剪切的部分的導(dǎo)管長軸方向的長度為L1，從所述導(dǎo)線桿的基端到所述前端側(cè)桿的最前端部的長度為L2，0.5≤L2/L1。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述L1是2mm≤L1≤10mm。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述導(dǎo)線桿具有不能透過X線的標(biāo)識(shí)。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述基端側(cè)桿由聚酰亞胺構(gòu)成。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述基端側(cè)桿由將金屬編織和高分子材料配合后的編織管構(gòu)成。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述編織管具有確定抽吸腔管的內(nèi)層、內(nèi)層的外面設(shè)置的金屬編織、以及金屬編織的外面設(shè)置的外層。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，所述基端側(cè)桿的至少基端側(cè)的部分的彎曲模量在大于或等于1GPa。
本發(fā)明涉及抽吸導(dǎo)管，對(duì)所述前端側(cè)桿的至少一部分施加在濕潤環(huán)境下表現(xiàn)潤滑性的親水膜。
本發(fā)明涉及一種抽吸導(dǎo)管的使用方法，通過在所述抽吸導(dǎo)管的內(nèi)部存在芯線的狀態(tài)下插入機(jī)體后，取出所述芯線，給予所述抽吸腔管負(fù)壓，從而從機(jī)體內(nèi)抽吸并排出物質(zhì)。


圖1是表示本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管的實(shí)施方式的一例的剖面圖；圖2是表示本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管的實(shí)施方式的另一例的剖面圖；圖3是從圖1所表示的抽吸導(dǎo)管取出芯線時(shí)的剖面圖；圖4是從圖2所表示的抽吸導(dǎo)管取出芯線時(shí)的剖面圖；圖5是表示本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管的芯線的實(shí)施方式的一例的剖面圖；
圖6是表示本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管的芯線的實(shí)施方式的另一例的剖面圖；圖7是表示本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管的芯線的實(shí)施方式的再一例的剖面圖；圖8是表示本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管的耐扭折性和彎曲部通過性評(píng)價(jià)方法的模式圖；圖9是圖8的彎曲板的放大圖；圖10是本發(fā)明的L1和L2的一例。
附圖標(biāo)記說明100抽吸腔管；101芯線；102總桿；103前端側(cè)桿；104基端側(cè)桿；105溢流冒口；106襯套；107連接器；108抽吸腔管最小內(nèi)徑；109芯線最大外徑；110導(dǎo)線腔管；111X線不透過標(biāo)識(shí)；112導(dǎo)線桿；113水槽；114彎曲板；115模擬主動(dòng)脈；116導(dǎo)向?qū)Ч埽?17止血閥；118聚乙烯管；119彎曲部；120直線部；121聚乙烯管外徑；122聚乙烯管內(nèi)徑；123導(dǎo)線。
具體實(shí)施例方式
下面使用附圖對(duì)本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管的實(shí)施方式進(jìn)行詳細(xì)說明，然而，本發(fā)明不限定于此。
本發(fā)明的抽吸腔管，如圖1至圖2所表示的典型例子，具有由前端側(cè)桿103及基端側(cè)桿104構(gòu)成的總桿102，并分別在總桿102的內(nèi)部設(shè)有用于將物質(zhì)抽吸而排出的抽吸腔管100，在前端側(cè)桿103的最前端部設(shè)有內(nèi)部具有可插通導(dǎo)線的導(dǎo)線腔管110的導(dǎo)線桿112，并且，抽吸腔管100與設(shè)于基端側(cè)桿104的基端側(cè)的襯套106連通，且在抽吸腔管100的內(nèi)部具有可拆除和安裝的芯線101。通過將芯線101設(shè)置在抽吸腔管100的內(nèi)部，從而可有效地降低將抽吸導(dǎo)管從體外插入導(dǎo)向?qū)Ч軙r(shí)導(dǎo)管桿出現(xiàn)扭折的可能性，實(shí)現(xiàn)良好的操作性。另外，由于具有導(dǎo)線腔管110，故也可容易使抽吸腔管沿導(dǎo)線前進(jìn)到彎曲的部位。
當(dāng)在抽吸腔管100的內(nèi)部設(shè)置芯線101時(shí)，由于抽吸腔管100的截面積變小，不能實(shí)現(xiàn)足夠的抽吸量，可是，由于在本發(fā)明中可拆裝地設(shè)置了芯線101，故在抽吸時(shí)如圖3至圖4所表示的典型例，可以取出芯線101，因此，能較容易地實(shí)現(xiàn)足夠的抽吸量。在抽吸腔管上固定了芯線101的構(gòu)造的情況下，要實(shí)現(xiàn)與本發(fā)明的抽吸腔管相同抽吸量時(shí)，無非是通過增大抽吸腔管100的截面積來實(shí)現(xiàn)，結(jié)果導(dǎo)致導(dǎo)管桿外徑增大。通過增大導(dǎo)管桿外徑，在插入抽吸導(dǎo)管時(shí)使用的導(dǎo)向?qū)Ч芗巴鈿さ某叽缱兇螅虼?，增加了受抽吸治療患者的?fù)擔(dān)，不是很理想。
本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管如上所述具有可拆裝的芯線101，但使芯線101可拆裝的機(jī)構(gòu)沒有特別限制。但是，當(dāng)考慮芯線101拆裝時(shí)的操作性時(shí)，優(yōu)選在上述芯線101的基端側(cè)固定連接器107，且將上述連接器107可拆裝地安裝在上述襯套106的基端側(cè)。上述芯線101基端側(cè)和連接器107的固定方法對(duì)本發(fā)明的效果沒有任何限制，可以使用粘接等方法，且使用的粘接劑的種類也沒有限制。另外，上述連接器107和上述襯套106的基端側(cè)的連接方法，只要能夠拆裝則也沒有限制，但作為一個(gè)合適的實(shí)施方式，通過使襯套106的基端側(cè)為凹型(female)的Luer形狀，連接器107為凸型(male)的Luer形狀，可以可靠且容易地實(shí)現(xiàn)芯線101的拆裝。而且，通過使襯套106的基端側(cè)為凹型的Luer形狀，也可以用注射器等對(duì)抽吸腔管100簡(jiǎn)單地給予負(fù)壓。
如上所述，在芯線101的基端側(cè)固定連接器107，且上述連接器107可拆裝地安裝在上述襯套106的基端側(cè)的情況下，也可以是經(jīng)由上述連接器107沖洗上述抽吸腔管100內(nèi)的結(jié)構(gòu)。在使用本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管的情況下，在插入體內(nèi)之前的狀態(tài)下，必須用肝素化生理鹽水等合適的溶液沖洗抽吸腔管100的內(nèi)部。通過進(jìn)行沖洗可預(yù)防在插入體內(nèi)特別是血管內(nèi)的情況下形成血栓。通常情況下，沖洗是通過注射器進(jìn)行的。因此，通過使連接器107的基端側(cè)為凹形的Luer形狀，可在安裝著連接器101的狀態(tài)下進(jìn)行沖洗，且可以在沖洗后快速地插入體內(nèi)開始進(jìn)行治療。
導(dǎo)線腔管110和抽吸腔管100的位置關(guān)系不限制本發(fā)明的效果。如圖1所示，導(dǎo)線腔管110和抽吸腔管100可以相互獨(dú)立存在，也可以如圖2所示，導(dǎo)線腔管110的一部分在抽吸腔管100的內(nèi)部。另外，也可以導(dǎo)線腔管110全部位于抽吸腔管100的內(nèi)部。但是，在導(dǎo)線腔管110的一部分或全部位于抽吸腔管100的內(nèi)部時(shí)，與相互獨(dú)立存在時(shí)相比，抽吸腔管100的截面積變小。特別是在位于抽吸腔管100內(nèi)部的導(dǎo)線腔管110的抽吸導(dǎo)管的軸向的長度變長時(shí)，由于關(guān)系到抽吸量的減少，所以位于抽吸腔管100內(nèi)部的導(dǎo)線腔管110的長度越短越好。另一方面，在導(dǎo)線腔管110和抽吸腔管100獨(dú)立存在的情況下，在沿導(dǎo)線插入或拔出抽吸導(dǎo)管時(shí)，導(dǎo)線桿112從前端側(cè)桿103脫離的危險(xiǎn)性增高。也可以使用其它部件來增強(qiáng)導(dǎo)線桿112和前端側(cè)桿103的接合部分，但在該情況下，會(huì)明顯地增大該接合部分的外徑。這樣，由于因?qū)Ь€腔管110和抽吸腔管100的位置關(guān)系，吸收性能及導(dǎo)管的安全性發(fā)生較大的變化，因此，操作者自然可考慮到預(yù)治療的部位、使用方法、所要求的吸收量、作為抽吸對(duì)象的物質(zhì)等來適宜設(shè)定抽吸導(dǎo)管。
導(dǎo)線桿112的材質(zhì)，為確保與導(dǎo)線的良好的滑動(dòng)性，優(yōu)選至少內(nèi)面由聚烯烴，特別是聚乙烯構(gòu)成。
前端側(cè)桿103和導(dǎo)線桿112的接合方法一點(diǎn)不影響本發(fā)明的效果。即，在前端側(cè)桿103和導(dǎo)線桿112為可焊接的材料種類的組合時(shí)，可通過焊接進(jìn)行接合。另外，在焊接不能得到足夠的接合強(qiáng)度的材料種類的組合的情況下，也可以使用粘接劑進(jìn)行粘接。此時(shí)，使用的粘接劑的化學(xué)種類沒有特別限制，最好使用氰基丙烯酸鹽類、尿烷、環(huán)氧類、硅類等粘接劑。另外，粘接劑的固化方式也沒有任何限制，最好使用濕固化型、雙液混合固化型、光固化型等粘接劑。在由難粘接性材料構(gòu)成的情況下，也可以在利用氧等離子體及電暈放電、硅烷偶聯(lián)劑等進(jìn)行表面改良的基礎(chǔ)上進(jìn)行粘接。
芯線101的前端優(yōu)選比抽吸腔管100前端靠基端側(cè)。當(dāng)芯線101的前端超出取出芯線101的前端時(shí)，插入時(shí)使機(jī)體內(nèi)損傷的可能性極高。另外，在一次性取出芯線101進(jìn)行抽吸治療之后，為治療其它的部位，需要使抽吸導(dǎo)管移動(dòng)，在抽吸腔管100的內(nèi)部安裝芯線101的情況下，芯線101造成機(jī)體內(nèi)損傷的可能性也極高。
芯線101前端的位置若比抽吸腔管100的前端靠基端側(cè)，則一點(diǎn)不影響本發(fā)明的效果。考慮插入時(shí)導(dǎo)管桿有無扭折，沿導(dǎo)線插入或移動(dòng)抽吸導(dǎo)管時(shí)的操作性、抽吸導(dǎo)管整體的硬度的誤差等，可決定芯線101前端的位置。
設(shè)芯線101的最大外徑109為R1，抽吸腔管100的最小直徑108為R2時(shí)，優(yōu)選R1/R2為大于或等于0.3且小于或等于0.9。在R1/R2小于0.3時(shí)，相對(duì)于抽吸腔管100，芯線101過細(xì)，芯線101插入時(shí)的折彎防止效果不能充分發(fā)揮。在R1/R2大于0.9時(shí)，抽吸導(dǎo)管整體變硬，通過彎曲的部位極其困難。優(yōu)選R1/R2為大于或等于0.4且小于或等于0.7。
芯線101的結(jié)構(gòu)、形狀一點(diǎn)不影響本發(fā)明的效果。典型例為圖5所示的直線狀。從進(jìn)一步提高向彎曲的部位的通過性的觀點(diǎn)考慮，如圖6所示，優(yōu)選卷繞金屬線而成的彈簧線(spring wire)。此時(shí)，構(gòu)成彈簧線的線的外徑、節(jié)距等沒有限制。由于芯線101的柔軟性越靠前端側(cè)越高，故也可以使彈簧線的節(jié)距連續(xù)或階段性改變。另外，圖6中未圖示，但彈簧的內(nèi)部也可以具有芯線。
圖5中，作為典型例表示了直線狀，但也可以使用圖7所示的錐狀。在使用這種呈錐狀的線的情況下，通過對(duì)錐形形狀進(jìn)行控制，可控制抽吸導(dǎo)管的柔軟性。
芯線101優(yōu)選越靠前端側(cè)越軟。通過提高芯線101的柔軟性，可提高治療部位彎曲情況下或不超過彎曲的部位則不能到達(dá)治療部位的情況下等的抽吸導(dǎo)管的通過性。作為賦予這種柔軟性的方法，如上所述，例如芯線101為彈簧線或呈錐狀的線。作為其它方式，例如將彈簧線和錐狀線組合、或給予線表面各種切口等的加工。
芯線101的材質(zhì)考慮防止抽吸導(dǎo)管的扭折的目的，優(yōu)選金屬。從耐腐蝕性、抗血栓性等觀點(diǎn)看，優(yōu)選不銹鋼、Co-Cr合金。另外，使用超彈性合金，也可以防止芯線101本身的扭折。作為這種超彈性合金，最好使用Ni-Ti合金、Ni-Ti-Fe合金、Ni-Ti-Cu合金、Ni-Ti-Cr合金、Ni-Ti-V合金、Ni-Ti-Co合金、Ni-Ti-Nb合金、Ni-Ti-Pd合金、Ni-Ti-Cu-Cr合金。
前端側(cè)桿103的前端優(yōu)選沿傾斜方向切割。通過沿傾斜方向切割，可確大的保抽吸腔管100的入口，且提高抽吸效率。設(shè)傾斜切割前端側(cè)桿的部分的導(dǎo)管軸向的長度為L1，設(shè)從導(dǎo)線桿112的基端到前端側(cè)桿103的最前端部的長度為L2時(shí)，優(yōu)選L2/L1大于或等于0.5。在L2/L1小于0.5時(shí)，導(dǎo)線桿112和前端側(cè)桿103的接合部的面積變小，導(dǎo)線桿112從前端側(cè)桿103剝離的危險(xiǎn)性升高。
另外，優(yōu)選L1為大于或等于2mm且小于或等于10mm。在L1小于2mm時(shí)，難以有效地抽吸排出異物。另外，在L1大于10mm時(shí)，在使抽吸導(dǎo)管在機(jī)體內(nèi)、特別是彎曲的血管內(nèi)前進(jìn)的情況下，傾斜切割的部分損傷血管內(nèi)壁的危險(xiǎn)性升高。傾斜切割的部分，為抑制插入機(jī)體內(nèi)時(shí)或抽吸治療時(shí)的機(jī)體內(nèi)的損傷，也可以進(jìn)行倒角或?qū)⒓庸嗝婕庸さ脠A滑。倒角的方法可使用加熱使端面熔融的方法及機(jī)械研磨的方法，但不限于這些方法。
本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管優(yōu)選在導(dǎo)線桿112具有X線不透過標(biāo)識(shí)111。在該情況下，X線不透過標(biāo)識(shí)111更優(yōu)選位于可確認(rèn)抽吸腔管100前端的位置的部位。利用X線不透過標(biāo)識(shí)111，在抽吸導(dǎo)管插入時(shí)及抽吸治療時(shí)可確認(rèn)抽吸腔管100前端的位置，使前端側(cè)桿103的前端傾斜切割部位對(duì)機(jī)體內(nèi)的損傷的危險(xiǎn)降低。
X線不透過標(biāo)識(shí)111只要是具有足夠的X線不透過性的材料，則可使用各種材料。優(yōu)選金屬材料，可使用金、銀、鉑、鉭、銥、鎢和它們的合金等。另外，X線不透過標(biāo)識(shí)111的結(jié)構(gòu)也不會(huì)限制本發(fā)明的效果，既可以為環(huán)狀，也可以為編織形狀，還可以為其以外的結(jié)構(gòu)。X線不透過標(biāo)識(shí)111的固定方法也沒有限制。
基端側(cè)桿104優(yōu)選由將聚酰亞胺或金屬線和高分子材料組合而成的編織管構(gòu)成。由于聚酰亞胺的抗張強(qiáng)度、受拉屈服強(qiáng)度、壓縮強(qiáng)度優(yōu)良，故可將桿薄型化。另外，編織管通過選定金屬線的形狀、線的數(shù)量、節(jié)距、使用的高分子材料的種類，與聚酰亞胺的情況相同，可將桿薄型化。通過將桿薄型化，可使抽吸腔管100大徑化，且可大幅提高抽吸能力。
在此，上述編織管優(yōu)選具有確定抽吸腔管100的內(nèi)層、設(shè)于內(nèi)層外面的金屬編織體、設(shè)于金屬編織體外面的外層。通過這樣的雙層結(jié)構(gòu)，可更精細(xì)地控制編織管的物理特性。例舉一例，由于內(nèi)層使用聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯.六氟丙烯共聚物(PFA)、全氟乙烯·六氟丙烯共聚物(FEP)、四氟乙烯·乙烯共聚物(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)等氟類樹脂、高密度聚乙烯等，從而可抑制抽吸腔管100內(nèi)部血栓及.動(dòng)脈粥樣化物的附著，可高效地進(jìn)行抽吸。另外，由于外層使用聚酰胺彈性體、聚脂彈性體、聚烯烴彈性體等彈性體，從而可控制編織管的強(qiáng)度及柔軟性。
構(gòu)成編織管的金屬編織體的材質(zhì)及結(jié)構(gòu)不會(huì)限制本發(fā)明的效果，可利用各種材質(zhì)及結(jié)構(gòu)。即，也可以使用將SUS 304、SUS 316等不銹鋼、彈簧鋼、鋼琴線、油回火線、Co-Cr合金、Ni-Ti合金等加工成圓、橢圓、四邊形等各種截面形狀的金屬線以一條或多條加工成編織體的結(jié)構(gòu)。另外，構(gòu)成一個(gè)編織體的金屬線的條數(shù)沒有任何限制。
另外，基端側(cè)桿104的至少基端側(cè)優(yōu)選由彎曲模量為大于或等于1GPa的高彈性材料構(gòu)成。通過使用由這種高彈性材料構(gòu)成的桿，可將技術(shù)人員施加的操作抽吸導(dǎo)管的力充分傳遞到前端。即，在壓力、拉力的基礎(chǔ)上，使用于產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)的力充分傳遞向前端是可以容易實(shí)現(xiàn)的。也可以使用不銹鋼、Co-Cr合金、Ni-Ti合金等金屬材料、聚酰亞胺、聚醚醚酮、聚酰胺酰亞胺等樹脂材料或這些材料的復(fù)合材料。
前端側(cè)桿103為使抽吸導(dǎo)管的長度方向的鋼性變化呈現(xiàn)連續(xù)狀態(tài)，優(yōu)選由比基端側(cè)桿104低的低彈性材料構(gòu)成。合適的材料結(jié)構(gòu)例舉聚乙烯聚烯烴等、聚酰胺、聚脂、聚氨脂、聚烯烴彈性體、聚酰胺彈性體、聚脂彈性體、聚氨脂彈性體等。前端側(cè)桿103和基端側(cè)桿104的接合方法沒有特別限制，可使用焊接、粘接等方法。
以緩和基端側(cè)桿104和襯套106的鋼性差為目的的部件即溢流冒口105及襯套106的材質(zhì)一點(diǎn)不影響本發(fā)明的效果，但從成形加工性的觀點(diǎn)看，優(yōu)選樹脂材料。
優(yōu)選對(duì)前端側(cè)桿103的至少一部分施加在濕潤環(huán)境下顯示潤滑性的親水膜。特別是在具有導(dǎo)線桿112的結(jié)構(gòu)的抽吸導(dǎo)管的情況下，當(dāng)盡可能地增大抽吸腔管100時(shí)，前端側(cè)桿103的外徑變大。因此，前端側(cè)桿103在將抽吸導(dǎo)管特別是插入血管內(nèi)時(shí)與血管內(nèi)壁的滑動(dòng)阻力會(huì)增大。因此，優(yōu)選對(duì)前端側(cè)桿103的至少一部分賦予親水膜，減輕滑動(dòng)阻力。當(dāng)然，也可以對(duì)前端側(cè)桿103整體、或基端側(cè)桿104的一部分或整體施加親水膜。
親水膜涂實(shí)施的方法、材質(zhì)不會(huì)限制本發(fā)明的效果，可與使用的前端側(cè)桿103、基端側(cè)桿104、及導(dǎo)線桿112的材質(zhì)配合選擇。例如，可使用聚(2-羥基甲基丙烯酸脂)、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮等親水性聚合物。另外，通過在各桿的長度方向調(diào)整親水膜的厚度、材質(zhì)，也可以使滑動(dòng)阻力逐漸增減。
本發(fā)明的抽吸導(dǎo)管的使用方法是，在抽吸導(dǎo)管100的內(nèi)部存在芯線101的狀態(tài)下插入機(jī)體內(nèi)后，將芯線101取出，對(duì)抽吸腔管100施加負(fù)壓，由此將物質(zhì)抽吸并排出。在該方法中，對(duì)抽吸腔管100施加負(fù)壓的方式?jīng)]有限制。既可以使用帶制動(dòng)閘(lock)的注射器手動(dòng)施加負(fù)壓，還可以使用泵等自動(dòng)施加負(fù)壓。
實(shí)施例下面，對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例及比較例進(jìn)行詳細(xì)說明。
(實(shí)施例1)
通過采用聚酰胺酸的漆料的浸漬成形，制作外徑1.30mm、內(nèi)徑1.10mm、長度1100mm的聚酰亞胺管，構(gòu)成基端側(cè)桿。使用低密度聚乙烯(LF480M、日本ポリケム株式會(huì)社)，通過壓出成形制作外徑1.30mm、內(nèi)徑1.00mm、長度300mm的管，構(gòu)成前端側(cè)桿。對(duì)基端側(cè)桿的一端進(jìn)行加熱延伸，使其縮徑，將該縮徑部分插入前端側(cè)桿內(nèi)，使用雙液混合型尿烷粘接劑(ニツポラン4235、コロネ一ト4403、日本ポリウレタン工業(yè)株式會(huì)社)進(jìn)行粘接，得到總桿。由于前端側(cè)桿為難粘接性材料，故在粘接前進(jìn)行氧等離子體處理。
該前端側(cè)桿的最前端部分進(jìn)行了傾斜切割，使得導(dǎo)管軸向的長度L1為2mm。在基端側(cè)桿的基端用雙液混合型尿烷類粘接劑(ニツポラン4235、コロネ一ト4403、日本ポリウレタン工業(yè)株式會(huì)社)粘接固定使用聚碳酸脂(Makrolon2658、Bayer株式會(huì)社)通過射出成形制作的襯套、及由使用聚酰胺彈性體(PEBAX5533SA01、elf atochem社)通過射出成形制作的溢流冒口。
使用高密度聚乙烯(HY540、日本ポリケム株式會(huì)社)通過壓出成形制作外徑0.60mm、內(nèi)徑0.42mm、長度10mm的管，通過鉚接而賦予中央由鉑-鎢合金(鎢含量8wt％)構(gòu)成的外徑0.72mm、內(nèi)徑0.65mm、長度1mm的X線不透過標(biāo)識(shí)，構(gòu)成導(dǎo)線桿。配置該導(dǎo)線桿和前端側(cè)桿，使得L2為1mm，且導(dǎo)線桿位于前端側(cè)桿的外側(cè)，用熱焊接接合。在進(jìn)行接合時(shí)，為確保導(dǎo)線腔管和抽吸腔管，而在兩個(gè)桿內(nèi)部插入有心軸。
以由SUS304合金制作的外徑0.605mm、長度1300mm的直線狀的引線為芯線。在芯線的一端使用雙液混合型尿烷粘接劑(ニツポラン4235、コロネ一ト4403、日本ポリウレタン工業(yè)株式會(huì)社)粘接使用聚碳酸脂(Makrolon2658、Bayer株式會(huì)社)通過射出成形而制作的連接器。從沒有連接有連接器的一側(cè)通過襯套插入芯線，以擰入固定襯套和連接器的結(jié)構(gòu)為抽吸導(dǎo)管。
(實(shí)施例2)以由SUS304合金制作的外徑0.715mm的直線狀的引線為芯線，除此以外，與實(shí)施例1相同，進(jìn)行制作。
(實(shí)施例3)配置導(dǎo)線桿使其位于前端側(cè)桿的內(nèi)部，以由Ni-Ti合金制作的外徑0.495mm的直線狀的引線為芯線，除此以外，與實(shí)施例1相同，進(jìn)行制作。
(實(shí)施例4)以由SUS304合金制作的外徑0.385mm的直線狀的引線為芯線，除此以外，與實(shí)施例3相同，進(jìn)行制作。
(實(shí)施例5)以由Ni-Ti合金制作的外徑0.880mm的直線狀的引線為芯線，除此以外，與實(shí)施例3相同，進(jìn)行制作。
(實(shí)施例6)以由SUS304合金制作的具有基端側(cè)外徑0.605mm、前端側(cè)外徑0.385mm、錐部長度600mm的形狀的引線為芯線，除此以外，與實(shí)施例1相同，進(jìn)行制作。
(實(shí)施例7)以由SUS304合金制作的外徑0.605mm彈簧線(在0.300mm的芯線周圍緊密卷繞0.150mm的線)為芯線，除此以外，與實(shí)施例1相同，進(jìn)行制作。
(實(shí)施例8)使用1條·16打加工由SUS304合金制作的0.10mm×0.03mm的金屬線而得的金屬編織體，制作外徑1.30mm、內(nèi)徑1.10mm、長度1100mm的編織管。內(nèi)層使用聚四氟乙烯(聚四氟乙烯合成樹脂F(xiàn)-207、ダイキン工業(yè)株式會(huì)社)，外層使用聚酰胺彈性體(PEBAX7233SA01、elf atochem社)。以制作的編織管為基端側(cè)桿。使用聚酰胺彈性體(PEBAX7233SA01、elfatochem社)，通過壓出成形制作外徑0.60m、內(nèi)徑0.42mm、長度10mm的管，通過鉚接而賦予中央由鉑-鎢合金(鎢含量8wt％)構(gòu)成的外徑0.72mm、內(nèi)徑0.65mm、長度1mm的X線不透過標(biāo)識(shí)，構(gòu)成導(dǎo)線桿，除此以外，與實(shí)施例1相同，進(jìn)行制作。
(實(shí)施例9)
以由SUS304合金制作的外徑0.275mm的直線狀的引線為芯線，除此以外，與實(shí)施例1相同，進(jìn)行制作。
(實(shí)施例10)以由SUS304合金制作的外徑1.05mm的直線狀的引線為芯線，除此以外，與實(shí)施例1相同，進(jìn)行制作。
(比較例1)除不使用芯線以外，與實(shí)施例1相同，進(jìn)行制作。
(插入時(shí)的耐扭折性、彎曲部的通過性評(píng)價(jià))如圖8所示，在加滿了37℃的生理鹽水的水槽113中配置模擬主動(dòng)脈115及導(dǎo)向?qū)Ч?16，并將止血閥117固定到導(dǎo)向?qū)Ч?16上。導(dǎo)管116的前端與模擬有心臟冠狀動(dòng)脈的彎曲片114連接，在導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)部預(yù)先插通有外徑0.014英寸的導(dǎo)線123。如圖9所示，在彎曲部114上配置聚乙烯管118作為模擬冠狀動(dòng)脈，聚乙烯管118具有彎曲部119和直線部120。彎曲部119的曲率半徑為15mm，直線部120的長度為80mm。另外，聚乙烯管118的外徑121為5mm，內(nèi)徑122為3mm。對(duì)使實(shí)施例及比較例的抽吸導(dǎo)管通過止血閥117沿導(dǎo)向?qū)Ч?16內(nèi)的導(dǎo)線123插入時(shí)的扭折產(chǎn)生的有無以及彎曲部119的通過性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。表1表示結(jié)果。
表1中，在耐扭折性的結(jié)果中，○表示耐扭折性良好，△表示耐扭折性不太好，×表示耐扭折性差。另外，表1中，在通過性的結(jié)果中，○表示通過性良好，△表示通過性不太好，×表示通過性差。
表1

在本發(fā)明的實(shí)施例1～8中，幾乎沒有產(chǎn)生抽吸導(dǎo)管的彎曲，即使對(duì)彎曲部也表示較好的通過性。
另外，在實(shí)施例1～3及6～8中，表明不僅完全沒有抽吸導(dǎo)管彎曲的產(chǎn)生，而且對(duì)彎曲部的通過性極好。
另一方面，在比較例1中，作為抽吸導(dǎo)管，當(dāng)然發(fā)揮了充分的性能。
產(chǎn)業(yè)上的利用性根據(jù)本發(fā)明，可容易地提供一種用于從機(jī)體內(nèi)抽吸并排出物質(zhì)的抽吸導(dǎo)管，上述導(dǎo)管具有用于抽吸并排出物質(zhì)的抽吸導(dǎo)管，上述抽吸導(dǎo)管與設(shè)于上述導(dǎo)管基端側(cè)的襯套連通，且在上述抽吸導(dǎo)管內(nèi)部具有可拆裝的芯線，在實(shí)現(xiàn)也充分追隨彎曲的血管的柔軟性的同時(shí)，使從體外插入導(dǎo)向?qū)Ч軙r(shí)的導(dǎo)管桿的彎曲的可能性降低，得到良好的操作性，在以上方面是有用的。
權(quán)利要求
1.一種抽吸導(dǎo)管，其用于從機(jī)體內(nèi)抽吸并排出物質(zhì)，其特征在于所述抽吸導(dǎo)管具有由前端側(cè)桿及基端側(cè)桿構(gòu)成的總桿，并且分別在所述總桿內(nèi)部具有用于將物質(zhì)抽吸并排出的抽吸腔管，在所述前端側(cè)桿的最前端部具有內(nèi)部設(shè)于可插通導(dǎo)線的導(dǎo)線腔管的導(dǎo)線桿，所述抽吸腔管與設(shè)于所述基端側(cè)桿的基端側(cè)的襯套連通，且在所述抽吸腔管的內(nèi)部具有可拆裝的芯線。
2.如權(quán)利要求1所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，在所述芯線的基端側(cè)固定有連接器，且所述連接器可拆裝地安裝在所述襯套的基端側(cè)。
3.如權(quán)利要求2所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，在所述連接器可拆裝地安裝在所述襯套的基端側(cè)的狀態(tài)下，可經(jīng)由所述連接器沖洗所述抽吸導(dǎo)管內(nèi)。
4.如權(quán)利要求1～3中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述芯線前端比所述抽吸腔管的前端靠基端側(cè)。
5.如權(quán)利要求1～4中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，設(shè)所述芯線的最大外徑為R1，比所述襯套靠前端側(cè)的抽吸腔管的最小內(nèi)徑為R2，則0.3≤R1/R2≤0.9。
6.如權(quán)利要求5所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，0.4≤R1/R2≤0.7。
7.如權(quán)利要求1～6中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述芯線是卷繞金屬線而成的彈簧線。
8.如權(quán)利要求1～7中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述芯線的至少一部分呈越靠基端側(cè)外徑越大的錐形狀。
9.如權(quán)利要求1～8中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述芯線的至少一部分越靠近前端側(cè)越柔軟。
10.如權(quán)利要求1～9中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述芯線的材質(zhì)由不銹鋼、Co-Cr合金、Ni-Ti合金、Ni-Ti-Fe合金、Ni-Ti-Cu合金、Ni-Ti-Cr合金、Ni-Ti-V合金、Ni-Ti-Co合金、Ni-Ti-Nb合金、Ni-Ti-Pd合金、Ni-Ti-Cu-Cr合金或者這些合金的復(fù)合體構(gòu)成。
11.如權(quán)利要求1～10中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述前端側(cè)桿的前端沿斜方向被剪切，所述導(dǎo)線桿的前端部位于該斜剪切的所述前端側(cè)桿的最前端部位，或者位于比該最前端部向前端側(cè)突出的位置，所述前端側(cè)桿，設(shè)其被斜剪切的部分的導(dǎo)管長軸方向的長度為L1，從所述導(dǎo)線桿的基端到所述前端側(cè)桿的最前端部的長度為L2，0.5≤L2/L1。
12.如權(quán)利要求11所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述L1為2mm≤L1≤10mm。
13.如權(quán)利要求1～12中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)線桿具有X線不透過標(biāo)識(shí)。
14.如權(quán)利要求1～13中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述基端側(cè)桿由聚酰亞胺構(gòu)成。
15.如權(quán)利要求1～13中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述基端側(cè)桿由將金屬編織體和高分子材料組合而得的編織管構(gòu)成。
16.如權(quán)利要求15所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述編織管具有確定抽吸腔管的內(nèi)層、在內(nèi)層的外面設(shè)置的金屬編織體、以及金屬編織體的外面設(shè)置的外層。
17.如權(quán)利要求1～16中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，所述基端側(cè)桿的至少基端側(cè)的部分的彎曲模量大于或等于1GPa。
18.如權(quán)利要求1～17中任一項(xiàng)所述的抽吸導(dǎo)管，其特征在于，對(duì)所述前端側(cè)桿的至少一部分施加在濕潤環(huán)境下表現(xiàn)潤滑性的親水膜。
19.一種抽吸導(dǎo)管的使用方法，該抽吸導(dǎo)管是權(quán)利要求1～18中任一項(xiàng)所述的導(dǎo)管，其特征在于，通過在所述抽吸導(dǎo)管的內(nèi)部存在芯線的狀態(tài)下將其插入機(jī)體后，取出所述芯線，給予所述抽吸腔管負(fù)壓，從而從機(jī)體內(nèi)抽吸并排出物質(zhì)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種抽吸導(dǎo)管，其具有足夠的抽吸量，且對(duì)彎曲的血管還具有充分追隨的柔軟性，在從體外插入導(dǎo)向?qū)Ч軙r(shí)，導(dǎo)管桿彎曲的可能性減小，操作性優(yōu)良。本發(fā)明提供的具有用于抽吸物質(zhì)的抽吸腔管(100)及導(dǎo)線桿(112)的抽吸導(dǎo)管，其中，上述抽吸腔管(100)與設(shè)于上述導(dǎo)管基端側(cè)的襯套(106)連通，且在上述抽吸腔管(100)的內(nèi)部具有可拆裝的芯線(101)。
文檔編號(hào)A61M25/00GK1893997SQ20048003715
公開日2007年1月10日 申請(qǐng)日期2004年10月26日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月7日
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