專利名稱：通用型新鮮冰凍血漿的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種由A、B二種血型或A、B和AB三種血型血漿混合的通用型人血漿制品。適用于臨床各種血型病人輸用，以補充人體所需的各種血漿蛋白和多種凝血因子等，具有一系列綜合治療價值。臨床上主要用于戰(zhàn)場搶救，抗休克、燒傷、止血和解毒等。
主要內(nèi)容為1、低溫速凍、儲存及運輸血漿。
根據(jù)人血漿中某些活性物質(zhì)不耐熱的性質(zhì)，首次應(yīng)用低溫速凍技術(shù)于制備人血漿工藝中，采用本項新技術(shù)能確保血漿中各種有效成分和活性物質(zhì)的完整性和穩(wěn)定性。有利于制備出高質(zhì)量的人血漿制品。
方法制備一特制鋁盒，內(nèi)置致冷劑，使溫度降至-30℃。將機采血漿速置致冷盒內(nèi)，在2小時凍結(jié)成形，然后移至-25℃冰柜中儲存，用低溫冷藏車運至生產(chǎn)單位，儲存于-25℃冰庫中備用。
2、A和B二種血型或A、B及AB三種血型血漿混合比例。
已知ABO血型系統(tǒng)，血漿中含有高滴度的抗A抗B血凝素(天然抗體)。輸血漿時，強調(diào)輸用同型血漿的法則，顯然是指有血型血漿。而通用型血漿是利用血漿中的天然抗體可被血型物質(zhì)特異性中和而喪失活性的特性，將高滴度的抗A抗B血凝素，由1∶64～1∶128降低至1∶2～1∶4，臨床輸用時，無需考慮血型的問題，任何血型患者都可輸用。
對二種血型和三種血型血漿進行配比試驗，證明各種血型血漿混合比例范圍和混合比例。
各種血型血漿混合比例范圍為A型血漿40～80％ B型血漿30～70％ AB型血漿20～40％按上述三種血型的比例范圍可任意配制A和B二種血型混合血漿和A、B及AB三種血型混合血漿。
如二種血型混合血漿由A型血漿65％和B型血漿35％混合而成。
三種血型混合血漿由A型血漿50％，B型血漿35％，AB型血漿15％混合而成。
3、低水平的抗A抗B血凝素。
已知1975年版歐洲藥典中凍干人血漿同種人血液凝集素抗A抗B滴度不得超過1∶32。同期國內(nèi)生產(chǎn)的凍干人血漿抗A抗B血凝素在1∶32以上。盡管輸入人體后無嚴重輸血反應(yīng)，很少危及生命，但輸用后常出現(xiàn)各種副作用，給受者帶來諸多痛苦。同時血漿內(nèi)幾乎無活性凝血因子和未經(jīng)病毒滅活，存有傳播乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病的危險性。
現(xiàn)國外普遍應(yīng)用S/D法病毒滅活單一血型血漿，是用同種血型血漿混合制備的，只能供同種血型病人輸用，異型患者輸用將發(fā)生嚴重輸血反應(yīng)。這種有血型血漿，不方便臨床輸用，應(yīng)用上有局限性。
通用型新鮮冰凍血漿，僅含有低水平的抗A抗B血凝素(1∶2～1∶4)。經(jīng)病毒滅活后可供任何血型病人輸用，既便于臨床輸用，又降低副作用，是一種安全有效較理想的人血漿制品。
4、富含多種凝血因子。
已知凝血因子對熱敏感，影響凝血因子的活性。在制備通用型冰凍血漿時，采用了低溫速凍新技術(shù)及其它措施，保護了凝血因子活性的穩(wěn)定。經(jīng)試驗證明，凝血因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI等7種凝血因子活性均達到了規(guī)定的質(zhì)量標準。收獲率多數(shù)達70％以上。
5、保護劑本發(fā)明所述的保護劑，是指在制備工藝中隨時調(diào)整氯化鈣的含量使之達到所要求的水平。同時還要加入0.1～1.0％的蔗糖，以期達到穩(wěn)定和保護血漿中各種成分的完整性和穩(wěn)定性，盡量減少活性物質(zhì)的喪失。
總之，按本發(fā)明制備的血漿制品，具有先進性、通用性、安全性和有效性的特征，是新一代人血漿制品。
權(quán)利要求
1.通用型新鮮冰凍血漿制備方法如下將離體后血漿經(jīng)低溫速凍，再將A和B二種血型或A、B和AB三種血型血漿按不同比例混合而成，經(jīng)病毒滅活后，加入適量保護劑，制成通用型新鮮冰凍血漿。
2.權(quán)利要求(1)所述的血漿，其中低溫速凍血漿，是指從人體采集的血漿速置特制鋁盒中，內(nèi)置致冷液體在2小時內(nèi)速凍成形，儲存溫度-30℃以下，運輸溫度在-20℃以下進行。
3.權(quán)利要求(1)所述的血漿，其主要特征是A和B二種血型或A、B和AB三種血型血漿混合的比例范圍為A型血漿40-80％，B型血漿30-70％，AB型血漿20-40％。按上述三種血型血漿的比例范圍，可配制成A和B二種血型混合血漿，還可配制成A、B及AB三種血型混合血漿。
4.權(quán)利要求(3)所述的血漿，其中ABO血型系統(tǒng)特異性抗A抗B天然抗體(IgM)可被混合血漿中血型物質(zhì)特異性中和而喪失活性，消除或減少抗A抗B血凝素，使制成的血漿血凝素效價為抗A≤1∶2，抗B≤1∶4。
5.權(quán)利要求(1)所述的血漿保護劑為氯化鈣和蔗糖。
6.權(quán)利要求(1)所述的血漿，經(jīng)S/D法病毒滅活處理，制成的通用型凍干人血漿。
7.權(quán)利要求(6)所述的通用型新鮮冰凍血漿，其中含有多種凝血因子，其中多數(shù)凝血因子的回收率達70％以上。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種適于臨床各種血型病人輸用的無血型新鮮冰凍血漿，它由A、B、AB型三種血型血漿，按下述容量配比混合，并經(jīng)病毒滅活后，加入適量保護劑制備而成A型血漿40－80％，B型血漿30－70％，AB型血漿20－40％。本發(fā)明不僅原料來源廣泛，使用方便簡捷，而且各種凝血因子的回收率高，具有通用、安全和有效的特性。
文檔編號A61K35/16GK1679627SQ20051000192
公開日2005年10月12日 申請日期2005年1月12日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月12日
發(fā)明者馬建川 申請人:馬建川