專利名稱：紫睛補(bǔ)腎舒肝丸的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種采用動(dòng)物眼睛制備的補(bǔ)腎舒肝丸。
背景技術(shù)：
在科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的今天，近視眼的研究遲遲不前，我們認(rèn)為關(guān)鍵是在于病因?qū)W懸而未決，原因不明，難以施治。重點(diǎn)在研究方法上出了問題。病因病機(jī)是診斷之本，治則之根，辨證施治之源。
西方醫(yī)學(xué)和國內(nèi)的西醫(yī)均將病因?qū)W限制在遺傳問題上了，如單純近視眼是多因子遺傳而高度近視是常染色體隱性遺傳，《近視的遺傳控制論》阻止近視研究的發(fā)展。學(xué)術(shù)狀態(tài)一直停留在試驗(yàn)研究階段，盡管認(rèn)識(shí)不斷深入，成果甚微，理論概念仍就模糊不清，目前大醫(yī)院只能配鏡矯正視力或手術(shù)矯治。對(duì)于學(xué)生，戴上近視鏡也控制不住學(xué)生的病情發(fā)展，隨年級(jí)不斷增長，近視度數(shù)也不斷加大，對(duì)于學(xué)生，手術(shù)矯治又不是適應(yīng)癥，近視眼治療攻克前景依然渺茫。
而目前在我國學(xué)生眼病—近視眼的醫(yī)療問題，對(duì)于新藥的發(fā)現(xiàn)與發(fā)明，不但要看醫(yī)療質(zhì)量，還要看接受醫(yī)療人群的經(jīng)濟(jì)能力。中國目前還是發(fā)展中國家，人民群眾、工薪階層大，普遍收入少，是溫飽型的特點(diǎn)，使廣大民眾能接受的新藥必須考慮造價(jià)低、品質(zhì)高的產(chǎn)品，才能使廣大學(xué)生全面接受治療的藥物。
中醫(yī)理論是整體醫(yī)學(xué)的先導(dǎo)，整體觀是中醫(yī)觀人識(shí)病的理論的精髓，從古至今依然認(rèn)為外因?yàn)橹?，?nèi)因?yàn)檠a(bǔ)，先天不足，后天補(bǔ)。據(jù)考證，我國近視記載在2000年前的《史記》中有“視如望羊”記載。公元610年，隋·巢元方《諸病源候論·目病諸候》中記有“目不能遠(yuǎn)視，勞傷腑臟，肝氣不足”。公元625年唐·孫思邈的《防治眼病16條》中有10條與近視有關(guān)。明末·傅仁宇《審視瑤函》指出“肝經(jīng)不足，腎經(jīng)病”、“稟受生成近覷”、“久視傷睛成近覷”等等都說明“近視病因病機(jī)”是環(huán)境影響和先天不足交叉干擾所致?，F(xiàn)今我國26年的學(xué)生體質(zhì)、健康調(diào)研發(fā)現(xiàn)原發(fā)性近視均發(fā)生于兒童和青少年的生長發(fā)育期，成人后很少發(fā)病。這完全與人體眼結(jié)構(gòu)正視化傾向的生理特點(diǎn)有關(guān)，原發(fā)性近視有62.5％沒有近視家族史，只有37.5％有近視家族史；雜合子發(fā)病占17.5％；高度近視人數(shù)占總?cè)丝跀?shù)的1-5％。因此我們?cè)谌祟惢蚪M的大環(huán)境影響下進(jìn)行“環(huán)境與基因”、“基因與環(huán)境”的深層次研究中建立了《環(huán)境基因組學(xué)》，完全否定《絕對(duì)遺傳控制論》判定中國學(xué)生近視是“可治人群”。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提出紫睛作為單味新藥和其它中藥配伍在制備治療近視眼制劑中的應(yīng)用，從而提供一種治療效果好、治療費(fèi)用低、可廣泛普及應(yīng)用的治療近視眼的制劑。
本發(fā)明提出的技術(shù)方案為作為中藥單味新藥紫睛和如下中藥配伍在制備治療近視眼制劑中應(yīng)用—制備紫睛補(bǔ)腎舒肝丸，采用如下重量份數(shù)比組份制成的丸劑紫 睛29-31、熟生地29-31、枸杞子9-11、黨參19-21、白勺14-16、沙苑子9-11、桑椹子9-11、女真子9-11、沙參9-11、黃苓9-11、半夏9-11、柴胡9-11、荊芥9-11、茺蔚子9-11、車前子9-11、丹參9-11、川芎9-11、燈芯草9-11、決明子9-11、防風(fēng)9-11、香附9-11、當(dāng)歸4-6、夏枯草14-16、淫羊藿9-11、制首烏9-11、山萸肉9-11、冬蟲夏草14、15、甘草2-4根據(jù)中醫(yī)藥名稱傳統(tǒng)命名法，用產(chǎn)地和藥用部位對(duì)新藥規(guī)范命名，紫陽牛眼，簡稱紫睛。產(chǎn)地陜西紫陽、安徽石臺(tái)、湖北恩施等地。
紫睛為脊椎動(dòng)物，牛科、紫陽健康牛鮮全眼球，或馬、驢、騾健康鮮全眼球。
紫睛為球形或不規(guī)則圓球形，直徑2-3厘米，重量60-80g，色鮮，完整，眼球前六分之一有半圓形胞瞼、瞼裂、睫毛，眼裂內(nèi)有黑睛、瞳神、白膜，后六分之一體壁較軟，柔韌、表面呈乳白色，光滑有彈性，氣微膻，有咸味。
紫睛四季均可采集，宰牛時(shí)將鮮活眼球摘出，洗去血漬，去凈周圍脂類雜物，鹽漬后用燈芯草包裹、陰干，低溫冷凍保鮮儲(chǔ)藏。忌用火烘、日曬、風(fēng)吹以防破裂變質(zhì)，色鮮完整無破裂者為佳品。屬眼科用藥。
紫睛性味歸經(jīng)甘平、咸、微寒；心、肝、腎、脾。
紫睛藥物功能具有補(bǔ)益臟氣、滋養(yǎng)營血、平肝熄風(fēng)、清肝明目、活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、近視變癥、通達(dá)復(fù)明。
本發(fā)明紫睛藥劑劑型1.片劑應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》2000年版二部附錄1A的規(guī)定2.糖丸應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》2000年版二部附錄1H的規(guī)定3.眼膏劑應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》2000年版二部附錄1G的規(guī)定4.滴眼劑應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》2000年版二部附錄1J的規(guī)定5.散劑應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》2000年版二部附錄1P的規(guī)定6.膠囊應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》2000年版二部附錄1E的規(guī)定[適用范圍]各類各期近視、發(fā)育性眼病、遠(yuǎn)視、散光、斜視、弱視、眼疲勞、眼外傷、近視并發(fā)癥、視神經(jīng)萎縮、非化膿性角膜炎、紅膜睫狀體炎、波動(dòng)體混濁、中心性視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜炎、紫睛時(shí)近視治療上配方的主味藥。
本發(fā)明積極效果可以通過以下測(cè)定數(shù)據(jù)及臨床結(jié)論得到說明。
一、含量測(cè)定方法1.測(cè)定設(shè)備(1)SB--01原子吸收光譜儀AAS.SOLAAR-M6 Tbermo jarrellashco.(USA)(2)SB--23液相色譜儀HPLC.LC-10A shimadzn(JAPAN)(3)SB--24電感耦合等離子體貿(mào)潽儀ICP-MSX7 Tbermo jarrellashco.(USA)(4)SB--31日立8350氨基酸自動(dòng)分析儀2.測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)(1)GB/T5009.13-2003 (2)GB/T5009.14-2003 (3)GB/T5009.82-2003(4)GB/T5009.84-2003 (5)GB/T5009.86-2003 (6)GB/T5009.90-2003(7)GB/T5009.91-2003 (8)GB/T5009.92-2003 (9)GB/T5009.93-2003(10)GB/T5009.123-2003 (11)GB/T5009.124-20033.測(cè)定結(jié)果本品為陜西紫陽牛眼(簡稱—紫睛)，紫睛鮮品單味新藥計(jì)量認(rèn)證檢測(cè)結(jié)果如下(1)微量元素1)鈣(Ca)269.5mg/kg2)鐵(Fe)45.8mg/kg3)銅(Cu)3.60mg/kg4)鉻(Cr)1.30mg/kg 5)錳(Mn)＜0.002mg/kg 6)鎂(Mg)67.1mg/kg7)鈉(Na)7.56×10mg/kg 8)鉀(K)391.9mg/kg9)鋅(Zn)5.81mg/kg10)硒(Se)0.020mg/kg(2)氨基酸1)天門冬氨酸(Asn) 1.12g/100g 2)蘇氨酸 (Thr) 0.14g/100g3)絲氨酸(Ser) 0.65g/100g 4)谷氨酸 (Glu) 1.80g/100g5)甘氨酸(Gly) 3.24g/100g 6)丙氨酸 (Ala) 1.24g/100g7)纈氨酸(Val) 0.41g/100g 8)蛋氨酸 (Met) 0.19g/100g9)異亮氨酸 (Ile) 0.39g/100g 10)亮氨酸 (Leu) 0.73g/100g11)酪氨酸 (Tyr) 0.31g/100g 12)苯丙氨酸(Phe )0.52g/100g13)賴氨酸 (Lys) 0.72g/100g 14)組氨酸 (His )0.20g/100g
15)精氨酸 (Arg)1.34g/100g 16)脯氨酸 (Pro) 1.75g/100g17)色氨酸 (Trp)0.19g/100g 18)胱氨酸 (Cys) 0.16g/100g19)氨 (An) 0.22g/100g 20)氨基酸總和15.59g/100g(3)維生素1)維生素A 1.85×10mg/100g2)維生素B1 2.16×10mg/100g3)維生素B2 7.13×10mg/100g4)維生素B12 0.84μg/100g5)維生素E 1.68×10mg/100g二、提供1、北京譜尼理化分析測(cè)試中心《檢驗(yàn)報(bào)告》檢測(cè)紫睛陜西紫陽鮮全牛眼球樣品狀態(tài)固態(tài)溫度25℃檢驗(yàn)項(xiàng)目鈣(Ca)269.5mg/kg鐵(Fe)45.8mg/kg 銅(Cu)3.60mg/kg鉻(Cr)1.30mg/kg 錳(Mn)＜0.002mg/kg 鈉(Na)7.56×103mg/kg鉀(K)391.9mg/kg 鋅(Zn)5.81mg/kg 鎂(Mg)67.1mg/kg硒(Se)0.020mg/kg維生素A1.85×10-2mg/100g維生素B12.16×10-2mg/100g 維生素B27.13×10-2mg/100g維生素B120.84μg/100g維生素C未檢出維生素E1.68×10-1mg/100g。 天門冬氨酸1.12g/100g蘇氨酸0.41g/100g絲氨酸0.65g/100g谷氨酸1.80g/100g甘氨酸3.24g/100g丙氨酸1.24g/100g纈氨酸0.41g/100g蛋氨酸0.19g/100g異亮氨酸0.39g/100g 亮氨酸0.73g/100g酪氨酸0.31g/100g苯丙氨酸0.52g/100g 賴氨酸0.72g/100g氨0.22g/100g組氨酸0.20g/100g精氨酸1.34g/100g脯氨酸1.75g/100g色氨酸0.19g/100g胱氨酸0.16g/100g氨基酸總和15.59g/100g三、提供2、北京譜尼理化分析測(cè)試中心《檢驗(yàn)報(bào)告》檢測(cè)鮮牛眼球檢驗(yàn)項(xiàng)目鈣(Ca)120.6μg/g 鋅(Zn)4.3μg/g 銅(Cu)1.0μg/g鐵(Fe)24.4μg/g鉀(K)717.8μg/g鎂(Mg)46.5μg/g鈉(Na)2337.2μg/g 錳(Mn)0.45μg/g鎳(Ni)5.9μg/g
鉻(Cr)1.9μg/g四、紫睛的無機(jī)成分--微量元素治療近視眼的生理及藥理作用分析1.微量元素的藥理分析中藥成分與藥效接軌分析藥物作用，這是一種以分子藥物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、細(xì)胞組織學(xué)的一個(gè)創(chuàng)新。微量元素是相對(duì)宏觀常量元素而言的人體細(xì)胞功能的物質(zhì)基礎(chǔ)，微量元素雖然只為人體重量的0.05％，但與人體的生理功能關(guān)系密切，經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明，研究生長發(fā)育期的兒童、青少年近視眼的發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸過程都與微量元素密切相關(guān)，如硒、鋅、鉻、銅、錳、鈣的缺乏相關(guān)，所以在防治上必須注意微量元素的藥物成分，以紫睛中微量元素明顯高于其它產(chǎn)地牛眼中的硒為例分析如下(1)硒是促進(jìn)眼內(nèi)多種代謝活動(dòng)物質(zhì)基礎(chǔ)，成人體內(nèi)含硒總量為14-21mg，以肝、胰、腎含量較多。硒是人眼中不可缺少的生理功能物質(zhì)硒在人體中主要以有機(jī)硒化合物形式存在有兩種一是含硒氨基酸，另一種是含硒蛋白質(zhì)。硒化氨基酸主要是硒化胱氨酸(Se-Cys)和硒代蛋氨酸(Se-Met)；含硒蛋白質(zhì)中最主要的是谷胱甘肽過氧化物酶(HSH-Px)。硒以兩種形式在于蛋白質(zhì)中，一種離解因素，另一種是特定位點(diǎn)發(fā)揮。
①、硒“視敏度”的基礎(chǔ)物質(zhì)直接參與眼中光感受器的功能，參與光子轉(zhuǎn)換成電信號(hào)的能量轉(zhuǎn)換過程，從而保證視力正常功能，是視敏度的基礎(chǔ)物質(zhì)。鷹眼“視敏度”高就是因?yàn)楹扛?，膺眼視網(wǎng)膜中含硒700-800微克，正常人眼含7微克，近視眼發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸過程中視網(wǎng)膜硒量不斷減少，以致造成失明。經(jīng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告提示近視眼病理與微量元素密切相關(guān)。
②、硒促進(jìn)眼內(nèi)多種代謝活動(dòng)的基礎(chǔ)物質(zhì)硒代半胱氨酸是多種酶輔基的必需成分，特別是谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-Px)是對(duì)抗體內(nèi)氧化過程產(chǎn)生的過氧化氨對(duì)細(xì)胞的破壞作用。是保證細(xì)胞內(nèi)代謝功能正常運(yùn)行重要的物質(zhì)。硒對(duì)α酮戊二酸脫氫酶系有明顯激活作用。促進(jìn)輔酶A、輔酶Q的生物合成，故與三羧酸循環(huán)和呼吸鏈的電子傳遞有關(guān)。三羧酸循環(huán)是物質(zhì)代謝樞紐、是糖、肪肪、氨基酸三大營養(yǎng)物質(zhì)分解的最后共同通道，是三大物質(zhì)氨化分解獲得能量最多的階段，直接影響視力傳導(dǎo)功能，具有很重要的眼生理作用。
③、硒具有抗細(xì)胞衰老，阻止眼結(jié)構(gòu)的退行病變自由基是人類細(xì)胞衰老的主要原因之一，其主要機(jī)制是脂質(zhì)過氧化，即在氧存在下，自由基是誘發(fā)劑，可兩發(fā)細(xì)胞內(nèi)外多種生化成分過氧化，使細(xì)胞膜、細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)和功能的損傷，引起生理、生化反應(yīng)紊亂，表現(xiàn)出退行病變。因此，凡能消除自由基或抗氧化物，即可阻止抗衰老功能。硒正是通過抗氧化和清除自由基，減少或延遲脂褐素的形成，從而達(dá)到抗細(xì)胞衰老和凋亡的目地。在眼結(jié)構(gòu)中，谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-PX)是抗過氧化的重要的酶，其主要功能是阻止過氧化物和自由基的形成，而硒則是GSH-PX的重要組成部分，每個(gè)酶分子中有4個(gè)硒原子。含有硒的GSH-PX具有極強(qiáng)的抗氧化作用，能使過氧化物(ROOH)或H2O2還原成無毒的醇和水，正是由于含硒的GSH-PX能崔化H2O2還原，使活性氧減少，才使得氧化不飽和脂肪酸以及脂類的機(jī)會(huì)減少，自由基的產(chǎn)生才不會(huì)過量，維持細(xì)胞正常旺盛的生理代謝功能，達(dá)到抗細(xì)胞衰老的目的。
④、硒在眼結(jié)構(gòu)中對(duì)組織細(xì)胞修復(fù)作用硒是眼代謝中肽和酶的主要成分，具有抗氧化清除自由基的作用，硒的抗氧化的功能物質(zhì)是谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-PX)的主要成分，硒代半胱氨酸為該酶提供活性中心的必須集團(tuán)，谷胱甘肽過氧化物酶的重要成分，催化還原型谷胱甘肽變成氧化型谷胱甘肽，利用谷胱甘肽(GSH)使有毒性的過氧化物還原為無害的羥基化合物，使氧化物分解、清除自由基，而保護(hù)細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)與功能，阻止退行病變。對(duì)阻止近視眼的進(jìn)展，促進(jìn)修復(fù)起重要作用，修復(fù)分子損傷部位。硒是眼肌的正常成分，在缺硒時(shí)會(huì)使眼肌肉攣痙和萎縮，肌細(xì)胞致密性變，脂類增加，鈣質(zhì)沉著，致成肌力退變，硒能加速退變的結(jié)構(gòu)細(xì)胞修復(fù)，對(duì)睫狀肌細(xì)胞具有保護(hù)作用，明顯抑制眼肌非酶促脂質(zhì)過氧化，穩(wěn)定變性區(qū)域內(nèi)細(xì)胞和亞細(xì)胞膜減輕肌損傷、縮小變性細(xì)胞范圍，因此達(dá)到對(duì)退行病的眼組織細(xì)胞，達(dá)到阻止退變和起到修復(fù)的目的。
⑤、硒的抗炎作用硒是抗氧化劑也是抗炎劑，硒在抗氧化過程中特別是GPX可減少過氧化氫脂質(zhì)和磷脂過氧化氫，從而能減少自由基及活性氧類的集聚。在環(huán)氧化酶和脂氧合酶途徑中，GPX可以減少氫氧化物的中間產(chǎn)物，從而抑制引起炎癥的前列環(huán)素和白三烯的產(chǎn)生。另外GPX還能通過除去過氧化氫和減少超氧化物的產(chǎn)生而調(diào)節(jié)呼吸爆發(fā)。與氧化反應(yīng)增加和炎癥有關(guān)的疾病，都受到硒水平的影響。實(shí)驗(yàn)證明利用兩個(gè)細(xì)菌培養(yǎng)基中菌落(金黃色葡萄球菌和大腸桿菌)滴入含硒高的自然淚液中提純物即是純的“溶菌酶”滴至菌落3小時(shí)后菌落溶解消失。在這次實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)用人眼淚液中提純一種“溶菌酶”，成分即是谷胱甘肽過氧化物酶含量較高溶液，眼淚中的溶菌酶和其他溶菌酶比較形態(tài)較小，非?；钴S，可以吸附到細(xì)菌細(xì)胞壁的夾縫里，“溶菌酶”的“酶鉗”直接鉗住細(xì)菌糖蛋白中兩個(gè)糖環(huán)的氧，從而降低鍵能，使糖鍵很快破裂，于是細(xì)菌死亡而溶解達(dá)到抗炎目的。谷胱甘肽過氧化物酶不但具有抗氧化特性，還有抗菌消炎的作用。
⑥、硒與免疫功能無論從流行病學(xué)研究，還是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)都已證明硒對(duì)近視眼的發(fā)生、發(fā)展都有著重要的關(guān)系。硒對(duì)生物體液免疫功能的影響，也日益引起人們的重視。此已證實(shí)在人類胚胎發(fā)育的早期硒已成為必需元素，它除了作為GSH-Px的成分，在清除自由基、保護(hù)細(xì)胞膜、核酸、蛋白質(zhì)的正常結(jié)構(gòu)與功能外，還能拮抗重金屬(汞、鉛、砷、鎘、鉈)的毒性，具有解毒作用。據(jù)實(shí)驗(yàn)證明利用人外周血淋巴細(xì)胞與10-9～10-6M的硒一起培養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)硒能促進(jìn)干擾素的產(chǎn)生，并且在體外可以增加r-干擾素的活性，增強(qiáng)人NK細(xì)胞的細(xì)胞毒作用。我們也發(fā)現(xiàn)在亞硒酸鈉存在下，ConA誘導(dǎo)的鼠脾細(xì)胞分泌1L-2活性增強(qiáng)非常顯著，為對(duì)照組的2～3倍；經(jīng)硒預(yù)處理可自發(fā)分泌1L-2的產(chǎn)生。硒還能顯著增加巨噬細(xì)胞的分泌1L-1在LPS存在的條件下，加入亞硒酸納的1L-1其活性在不同的稀釋條件下的顯著高于對(duì)照組。人外周淋巴細(xì)胞及小鼠脾細(xì)胞經(jīng)低濃度的硒預(yù)處理后PHA和ConA誘導(dǎo)1L-Z活性水平明顯升高；并發(fā)現(xiàn)亞硒酸鈉濃度為3×10-7M時(shí)，其促進(jìn)作用最強(qiáng)，1L-2活性水平為對(duì)照組的2倍。
實(shí)驗(yàn)證明硒還能增加免疫球蛋白的分泌，增加白細(xì)胞吞噬和殺菌能力以及使脾臟粘附細(xì)胞的抗原提高能力，雖然亞硒酸鈉本身無直接活化巨噬細(xì)胞的作用，也不能促使淋巴細(xì)胞產(chǎn)生巨噬細(xì)胞激活因子(MAF)，但與MAF有協(xié)同激活巨噬細(xì)胞而增強(qiáng)抗癌活性，同時(shí)能除低巨噬細(xì)胞對(duì)淋巴細(xì)胞的抑制作用。我們從硒對(duì)淋巴細(xì)胞誘導(dǎo)的細(xì)胞毒細(xì)胞(LICC)調(diào)節(jié)的研究中，發(fā)現(xiàn)硒可活化腹腔巨噬細(xì)胞，其產(chǎn)生的細(xì)胞毒分化因子(CCDF)可與1L-2協(xié)同激活LICC的活性；同時(shí)還發(fā)現(xiàn)應(yīng)用體內(nèi)能活化巨噬細(xì)胞并能促進(jìn)其吞噬功能的硒劑量在體外實(shí)驗(yàn)時(shí)無顯著的促LICC的細(xì)胞毒活性作用，而高劑量的硒對(duì)LICC有可逆性的抑制作用。
在進(jìn)行硒對(duì)人NK細(xì)胞活性的體外影響及其機(jī)制的研究后得出如下結(jié)論1)濃度為100-500ng/ml的亞硒酸鈉可以明顯增強(qiáng)NK細(xì)胞的細(xì)胞毒活性；2)效靶比值愈高，增強(qiáng)作用愈顯著；3)硒并不損傷靶細(xì)胞膜，也未見激活外周血單個(gè)核細(xì)胞釋放出更多的自然殺傷細(xì)胞毒因子(NKCF)。認(rèn)為硒可能是通過激活NK細(xì)胞和靶細(xì)胞膜表面的某些結(jié)構(gòu)促進(jìn)兩者結(jié)合，從而增強(qiáng)NK殺傷活性。此外也觀察到硒在體可以擴(kuò)大重組r-干擾素(HnINF-r)對(duì)NK細(xì)胞的增殖作用。微量元素對(duì)機(jī)體免疫具有顯著促進(jìn)作用。
五、中藥的微量元素研究微量元素研究是穿插在藥材、加工制劑、臨床應(yīng)用等各方面的研究項(xiàng)目。過去中藥有效成份研究大多偏重于有機(jī)物，而對(duì)其中無機(jī)物的研究較少。80年代以來，隨著人們對(duì)微量元素作用認(rèn)識(shí)上的提高，中藥的微量元素研究也迅速展開，主要表現(xiàn)在下列幾方面①單味藥微量元素測(cè)定如紫睛的成分測(cè)量時(shí)發(fā)現(xiàn)成分中含有鋅、硒、銅、鉻、錳、鈣等多種微量元素和鈉、鉀、鎂等常量元素，決定它在治療中的地位。又如何首烏的含鐵量測(cè)定高于其它的微量元素，人參的微量元素測(cè)定中，還發(fā)現(xiàn)含有對(duì)人體有害的鎘、銻、鉍、鉛等有害物質(zhì)，因此長期服用要注意適度。
②同一種中藥不同產(chǎn)地的微量元素研究如紫睛必須是紫陽牛眼含量有治療價(jià)值，其他地區(qū)牛眼的含量極低的不能入藥治療疾病。又如天麻中銣和錳的含量最高，但不同產(chǎn)地、含微量元素的量不同。特別是銣、錳、鉆、鋰、鉬等，認(rèn)為此可作為評(píng)價(jià)天麻質(zhì)量的物質(zhì)基礎(chǔ)之一，兼評(píng)價(jià)藥味質(zhì)量。見紫睛不同產(chǎn)地含量元素分析表不同產(chǎn)地鮮牛眼球微量元素含量對(duì)比表 注紫陽地區(qū)牛眼明顯高于上海地區(qū)牛眼的含量，而對(duì)眼功能起干攏作用的錳倒低于上海，為我們研究近視眼治療對(duì)藥源采集起到提示作用。
③與臨床有關(guān)的功效應(yīng)用研究如有人用原子吸收光譜法對(duì)當(dāng)歸等40種調(diào)經(jīng)藥中鋅、銅、鐵的含量進(jìn)行測(cè)定表明巴戟天、當(dāng)歸等含鐵高；黃精等含鋅高；五味子等含銅高。提示了中藥補(bǔ)腎、養(yǎng)血、活血、補(bǔ)氣藥的物質(zhì)基礎(chǔ)以及鋅、銅、鐵與人體內(nèi)分泌功能之間的關(guān)系密切。
④同種中藥不同部位的微量元素研究如當(dāng)歸的身、頭、尾，臨床功用不同，其微量元素也不同。有人用能量色散X射線分析法，分別測(cè)定了當(dāng)歸頭、身、尾中的多種金屬含量，發(fā)現(xiàn)秦當(dāng)歸頭中鈣、銅、錳含量最高，為歸身或歸尾的1.5-6.8倍；歸尾中鉀、鐵含量最高，為歸頭或歸身的1.5-2倍。川當(dāng)歸也如此[33]。
⑤栽培與野生包括人工合成與天然藥物之間微量元素的研究。如野生動(dòng)物與訓(xùn)養(yǎng)動(dòng)物，野生植物與栽培植物之間所含微量元素存在差異。大部分元素含量與產(chǎn)地土壤中元素含量(特別是活性部分)成正相益性。所以，可以考慮通過微量元素的補(bǔ)給措施來提高人工栽培或人工飼養(yǎng)的質(zhì)量。
六、紫睛中的維生素在近視人體中生理藥理作用分析維生素是維持人體正常生命活動(dòng)所必需的一類有機(jī)化合物，在體內(nèi)其含量極微，但在機(jī)體的代謝、生長、發(fā)育等過程中起重要作用。它們的化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)雖不相近，但有共同特點(diǎn)①均以維生素本身，或可被機(jī)體利用的前體化合物(又名維生素質(zhì))的形式存在于天然食物中；②非機(jī)體結(jié)構(gòu)成份，也不提供熱能，但擔(dān)負(fù)著特殊的代謝功能；③一般不能在體內(nèi)合成，或合成量太少(維生素D例外)，必須由食物提供或藥物補(bǔ)充；④人體只需極少量即可滿足，但絕不能缺少。缺乏某種維生素至一定程度，可引起維生素缺乏癥。近視眼發(fā)生發(fā)展過程中就顯現(xiàn)出多種維生素缺乏特征，紫睛的發(fā)現(xiàn)正是眼結(jié)構(gòu)大量需要多種維生素補(bǔ)充的藥。
本發(fā)明的積極效果是顯而易見的，紫睛經(jīng)過生物化學(xué)分析，含有各種微量元素，多種氨基酸、蛋白質(zhì)、多酶、多肽、核苷酸、維生素等物質(zhì)，微量元素、維生素、氨基酸營養(yǎng)素這三大元素，是動(dòng)物紫陽牛眼結(jié)構(gòu)功能代謝的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是近視眼必需治療補(bǔ)充的物質(zhì)基礎(chǔ)，牛眼這個(gè)生物化工廠的產(chǎn)品及活性物質(zhì)直接參與人眼的組織代謝，可補(bǔ)臟氣，滋養(yǎng)營血，養(yǎng)心健脾、壯眼肌、緩痙攣、平甘熄火、清肝明目、黑花消退、降瘀除障、阻止眼阻止退行病變，神光炯炯有神，光華發(fā)越于遠(yuǎn)處，視遠(yuǎn)視近自如，視力恢復(fù)如初。
臨床應(yīng)用近視是以虛證為主的病癥，“虛則補(bǔ)之”，先天稟賦不足，后天補(bǔ)血，肝腎虧損，精血不足，當(dāng)宜補(bǔ)益肝腎，益精補(bǔ)血為治法；過用目力，勞瞻竭視，致心陽衰弱，或肝血不足，治宜養(yǎng)心安神，或養(yǎng)血柔肝；飲食不節(jié)，損傷脾胃，氣血不足，治宜健脾益氣；氣虛血弱，血運(yùn)無力，或氣滯血瘀，治宜補(bǔ)益氣血，活血化瘀。在中、低度近視眼，常以虛癥為主，治療法則應(yīng)以補(bǔ)虛為主；高度近視眼以虛為本，但變證紛雜，常有虛中夾實(shí)。或以實(shí)證表現(xiàn)為主要矛盾，按中醫(yī)“急則治其標(biāo)”、“緩則治其本”的原則，此時(shí)應(yīng)以怯邪為主。如涼血止血，清熱利濕，活血化瘀等治法。當(dāng)然，在怯邪時(shí)應(yīng)想到本虛。因該病原因復(fù)雜，癥候多樣，平時(shí)應(yīng)以“緩則治其本”為原則，扶正培本，補(bǔ)益肝腎，健脾益氣為主，同時(shí)，也是治療該病的常用療法。
視力下將較快，青少年多患。視物不能久視，勞瞻竭視，頭暈眼脹，胃納不佳，汗液缺少，口干欲飲，前額拘謹(jǐn)，眼睫無力，不欲睜眼，喜閉、眼酸、干澀、眼球前突，黑花飄動(dòng)，閃電之后，視如昏暗，大便密結(jié)，腰膝無力[病機(jī)分析]神光在目，氣損神傷，腎陰不足，肝血虧損，內(nèi)有郁熱，腎陰虛弱，肝經(jīng)郁熱，舌質(zhì)淡紅，舌薄白，脈沉弦細(xì)數(shù)或沉而無力。
滋陰養(yǎng)血，清肝和目[方藥]28味紫睛丸[處方]紫睛30g，熟生地30g，枸杞子12g，黨參20g，白芍15g，沙苑子10g，桑椹子10g，女真子10g，沙參10g，黃苓10g，半夏10g，柴胡10g，荊芥10g，茺蔚子10g，車前子10g，丹參10，川芎10g，燈芯草10g，決明子10g，防風(fēng)10g，香附10g，當(dāng)歸5g，夏枯草15g，淫羊藿10g，制首烏10g，山萸肉10g，冬蟲夏草15g，甘草3g。
大便密結(jié)加藩瀉葉、麥門冬。小便不利者加茯苓、豬苓。
共研細(xì)末，密煉為丸，丸重15g，早晚各服1丸。
紫睛補(bǔ)腎舒肝丸治療近視腎虛肝郁型608例療效觀察本癥適用視網(wǎng)膜剝脫、近視暴盲類病患，這類病患是難治愈的病癥。1985年發(fā)現(xiàn)新藥紫睛后，經(jīng)過藥理、毒理實(shí)驗(yàn)以后，以單味中藥紫睛為原藥組方治療近視腎虛肝郁型608例，收到良好效果，今報(bào)告如下一、臨床資料近期對(duì)1999年1月到2002年1月門診收治的近視腎虛肝郁型患者觀察608例。分組觀察治療組408例，其中男性216例，女性192例，年齡最小8歲，最大25歲，對(duì)照組200例，男性112例，女性88例，年齡最小8歲，最大25歲。
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》和參考1996年汪芳潤編著《近視眼》診斷標(biāo)準(zhǔn)制定如下1.視力檢查近視力正常，遠(yuǎn)視力＜1.0。
2.屈光檢查睫狀肌麻痹下視網(wǎng)膜檢影近視屈光度最低至少≥-0.25D3.證類診斷標(biāo)準(zhǔn)①主證勞瞻久視、視力下降、視物不清、黑花飄動(dòng)、胸肋脹滿②次證視物不耐久視、勞瞻竭視、頭暈眼脹、胃納不佳、汗液缺少、口干欲飲、前額拘謹(jǐn)、眼睫無力、不欲睜眼、眼球突出、閃電之后、視如昏暗。
③舌脈舌質(zhì)淡紅、苔薄白、脈沉弦細(xì)數(shù)或沉而無力。
④眼底黃斑部呈現(xiàn)漆狀裂紋、點(diǎn)、片狀出現(xiàn)、并有棉團(tuán)狀滲血斑、血管瘀阻、迂曲擴(kuò)張、出血。
⑤病因病機(jī)腎陰不足、肝血虧損、內(nèi)有郁熱、肝郁氣滯、淤血阻絡(luò)、遠(yuǎn)、近視力均下降。肝性喜條達(dá)而主疏泄、調(diào)暢氣機(jī)、推動(dòng)氣血津液之運(yùn)行、肝郁不舒、胃失和降、氣血不暢、肝氣上逆、血隨氣上壅目竅、則目中脈絡(luò)阻塞、視物不清、故閃電之后視如昏暗。
三、治療方法治療組采用紫睛補(bǔ)腎舒肝丸丸重15g，一次兩丸，每日三次，早中晚飯后服用，加用紫睛復(fù)明眼貼外敷于眼部，每日兩次，早、晚各一貼，兩周為一療程。
對(duì)照組采用通竅活血湯。水煎服日三次辯證加減，兩周為一療程。
四療效分析1.療效標(biāo)準(zhǔn)①治愈經(jīng)治療后，視力達(dá)到1.0以上者停治經(jīng)過三個(gè)月觀察不下降者為治愈②顯效 經(jīng)過治療后，視力上升到0.8經(jīng)觀察三個(gè)月不下降者為顯效③有效 治療后視力上升三級(jí)以上者達(dá)不到0.5者為有效④無效 治療后視力上升不足兩級(jí)者為無效2.觀察結(jié)果見表所示兩組治療結(jié)果統(tǒng)計(jì)表

X＝12.51P＜0.01結(jié)論兩組差異有非常顯著性，觀察治療組療效明顯高于對(duì)照組，紫睛系列治療近視暴盲、復(fù)明總有效率達(dá)94.38％。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明實(shí)施例如下表所示


權(quán)利要求
1.一種紫睛補(bǔ)腎舒肝丸，其特征在于采用如下重量份數(shù)比組份制成的丸劑紫睛29-31、熟地29-31、枸杞子9-11、黨參19-21、白勺14-16、沙苑子9-11、桑椹子9-11、女真子9-11、沙參9-11、黃苓9-11、半夏9-11、柴胡9-11、荊芥9-11、茺蔚子9-11、車前子9-11、丹參9-11、川芎9-11、燈芯草9-11、決明子9-11、防風(fēng)9-11、香附9-11、當(dāng)歸4-6、夏枯草14-16、淫羊藿9-11、制首烏9-11、山萸肉9-11、冬蟲夏草14-15、甘草2-4，所述的一種紫睛，?？?、紫陽健康牛鮮全眼球，或馬、驢、騾健康鮮全眼球。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紫睛補(bǔ)腎舒肝丸，其特征在于紫陽健康牛鮮全眼球簡稱紫睛，產(chǎn)地陜西紫陽、安徽石臺(tái)、湖北恩施等地。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的紫睛補(bǔ)腎舒肝丸，其特征在于所述的紫睛四季均可采集，宰牛時(shí)將鮮活眼球摘出，洗去血漬，去凈周圍脂類雜物，鹽漬后用燈芯草包裹、陰干，低溫冷凍保鮮儲(chǔ)藏，忌用火烘、日曬、風(fēng)吹以防破裂變質(zhì)，色鮮完整無破裂者為佳品，屬眼科用藥。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種采用動(dòng)物眼睛制備的補(bǔ)腎舒肝丸，采用如下重量份數(shù)比組份制成的丸劑紫睛29－31、熟地29－31、枸杞子9－11、黨參19－21、白勺14－16、沙苑子9－11、桑椹子9－11、女真子9－11、沙參9－11、黃苓9－11、半夏9－11、柴胡9－11、荊芥9－11、茺蔚子9－11、車前子9－11、丹參9－11、川芎9－11、燈芯草9－11、決明子9－11、防風(fēng)9－11、香附9－11、當(dāng)歸4－6、夏枯草14－16、淫羊藿9－11、制首烏9－11、山萸肉9－11、冬蟲夏草14－15、甘草2－4；本發(fā)明藥物壯眼肌、緩痙攣、平甘熄火、清肝明目、黑花消退、降瘀除障、阻止眼阻止退行病變，神光炯炯有神，光華發(fā)越于遠(yuǎn)處，視遠(yuǎn)視近自如，視力恢復(fù)如初。
文檔編號(hào)A61K36/068GK1745805SQ200510012869
公開日2006年3月15日 申請(qǐng)日期2005年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月29日
發(fā)明者李廣中 申請(qǐng)人:李廣中, 李泉