專(zhuān)利名稱(chēng)：治療婦女慢性宮頸炎的中藥栓劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦女慢性宮頸炎的中藥栓劑的制備方法。
背景技術(shù)：
慢性宮頸炎是育齡婦女最常見(jiàn)的一種婦科疾病，其發(fā)病率占已婚婦女的50％以上，該疾病的產(chǎn)生一般是與病菌感染、激素代謝及生育、流產(chǎn)損傷等因素有關(guān)的、多病因引起的慢性病理過(guò)程，其病情遷延反復(fù)，很難根治。慢性宮頸炎不僅造成患者帶下量多、穢臭，腰腹墜脹、疼痛，而且還可能誘發(fā)宮頸癌，因此，它嚴(yán)重的影響著廣大婦女的身心健康和生命質(zhì)量。
目前治療該疾病的方法和藥物雖然不少，但這些方法和藥物都有許多不足或局限性，很難滿足廣大婦女日益增長(zhǎng)的健康需要。如西醫(yī)采用的藥物療法主要是以抗生素、激素為主，該類(lèi)藥物的副作用比較大，不適于普及推廣使用；物理療法主要采用激光、二氧化碳冷凍等作用宮頸糜爛面，促使糜爛面結(jié)痂愈合，該療法必須到醫(yī)院治療，其療效受醫(yī)療條件、醫(yī)師的水平影響較大，且治療期間陰道的滲出物較多，除非是重癥患者，一般患者都不愿接受；中華醫(yī)藥源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，在治療慢性宮頸炎方面有著許多有效的方法和藥物，但由于受各種客觀條件的限制，這些藥物在臨床療效、制劑水平等方面也還存在著許多不盡人意之處，如有的藥物缺乏現(xiàn)代藥理學(xué)、藥效學(xué)理論作依據(jù)，臨床療效不夠確切；有的產(chǎn)品制劑水平較低，藥品質(zhì)量不夠穩(wěn)定等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種治療婦女慢性宮頸炎的中藥栓劑，彌補(bǔ)同類(lèi)藥物的不足。
本發(fā)明以如下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問(wèn)題主要成分的重量份為苦參1.3～2.0、枯礬0.15～0.3、苦杏仁0.1～0.18、冰片0.005基質(zhì)為混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂。
制備方法1、將苦參粉碎成粗粉，用1％的鹽酸進(jìn)行滲漉，滲漉液通過(guò)離子交換樹(shù)脂進(jìn)行吸附后，用酒精洗脫，減壓回收酒精并濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度；2、將枯礬干燥、超微粉碎、過(guò)篩；
3、將苦杏仁用熱水燀后去皮、烘干、粉碎；4、將冰片粉碎、過(guò)篩；5、將混合脂肪酸甘油酯、羊毛脂加熱熔化后，依次將以上各部分浸膏和藥粉加入基質(zhì)中混合攪拌，混合液用膠體磨反復(fù)研磨、過(guò)篩后進(jìn)行灌注、冷凍成型、封口后即得成品。
本制劑是一種以脂溶性成份作基質(zhì)的陰道栓，該藥放入陰道后，在體溫的作用下能迅速溶解，并有一定的靶向作用，能選擇性的在宮頸糜爛面形成一層藥膜并持續(xù)的發(fā)揮作用，一般在24～48小時(shí)后，該藥膜能吸附宮頸糜爛面的壞死組織及分泌物排出體外，所以該藥不僅能夠抗菌、消炎，而且還具有很強(qiáng)的祛腐生肌和收斂作用，患者使用后在1-2兩天內(nèi)就能控制炎癥及減少白帶，1～2個(gè)療程后能夠促使宮頸糜爛面愈合，其療效十分確切；該藥體積小，兩天只需用一粒，攜帶使用非常方便。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)代中藥學(xué)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)研究表明苦參具有清熱燥濕、殺蟲(chóng)的功效，能夠治療赤白帶下、陰腫陰癢，其主要成份為苦參堿、氧化苦參堿等生物堿，它對(duì)細(xì)菌(如金黃色葡萄球菌、乙型鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌等)、真菌(如毛癬菌、黃癬菌、紅色表皮癬菌)和陰道滴蟲(chóng)都有抑制和殺滅作用，它還有明顯的抗炎作用，能夠明顯的對(duì)抗巴豆油誘發(fā)的小鼠耳殼腫脹性炎癥和對(duì)角叉菜膠誘發(fā)的大鼠后肢腫脹，對(duì)腹腔注射冰醋酸誘發(fā)的滲出性炎癥也有明顯的作用?？莸\具有收濕斂瘡、止血化腐、殺蟲(chóng)功能，能夠治療白帶過(guò)多、瘡瘍、濕疹。它對(duì)細(xì)菌(如金黃色葡萄球菌、乙型鏈球菌、綠膿桿菌、變形桿菌、淋病雙球菌等)、真菌(如白色念珠菌、毛癬菌、黃癬菌、紅色表皮癬菌)和陰道滴蟲(chóng)都有抑制和殺滅作用，還有較強(qiáng)的凝固蛋白作用，能夠收斂傷口，促使?jié)兠娼Y(jié)痂愈合?？嘈尤势渲饕煞轂榭嘈尤蔬昂涂嘈尤视?，苦杏仁甙具有增強(qiáng)機(jī)體免疫和抗腫瘤作用，苦杏仁油有殺菌和驅(qū)蟲(chóng)作用。冰片的主要成分為龍腦，對(duì)金黃色葡萄球菌、乙型鏈球菌、大腸桿菌及致病性皮膚真菌均有抑制作用。
本發(fā)明的治療慢性宮頸炎的中藥栓劑主要成分的重量份為苦參1.3～2.0、枯礬0.15～0.3、苦杏仁0.1～0.18、冰片0.005基質(zhì)為混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂，其重量份可分別為0.5～1.5和0.05～0.5。
制備方法1、苦參粉碎成粗粉，用1％的鹽酸進(jìn)行滲漉，滲漉液通過(guò)離子交換樹(shù)脂進(jìn)行吸附后，用酒精洗脫，減壓回收酒精并濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度；2、將枯礬干燥、超微粉碎、過(guò)篩；3、將苦杏仁用熱水燀后去皮、烘干、粉碎；4、將冰片粉碎、過(guò)篩；
5、將混合脂肪酸甘油酯、羊毛脂加熱熔化后，依次將以上各部分浸膏和藥粉加入基質(zhì)中混合攪拌，混合液用膠體磨反復(fù)研磨、過(guò)篩后進(jìn)行灌注、冷凍成型、封口后即得成品。
本品的藥效試驗(yàn)結(jié)果如下1、祛腐生肌作用試驗(yàn)表明本品對(duì)大鼠燒傷并經(jīng)綠膿桿菌感染的動(dòng)物模型的創(chuàng)面面積有明顯的促進(jìn)愈合作用。
提示本品有良好的祛腐生肌作用，為臨床上治療慢性宮頸炎提供了一定依據(jù)。
2、體外抗菌、抗陰道滴蟲(chóng)作用試驗(yàn)表明本品對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、乙型鏈球菌、白色念珠菌、淋球菌的最小抑菌濃度分別為1∶160、1∶320、1∶160、1∶320、1∶640、1∶80；對(duì)陰道滴蟲(chóng)的殺滅時(shí)間為1∶20為10分鐘，1∶80為30分鐘，1∶160為60分鐘，1∶320為24小時(shí)。
提示本品有較強(qiáng)的抗菌、抗陰道滴蟲(chóng)作用，為臨床上治療慢性宮頸炎提供了一定依據(jù)。
3、抗炎試驗(yàn)表明本品可明顯抑制巴豆油所致的小鼠耳廓腫脹和角叉菜所致的大鼠足跖腫脹，還可以抑制小鼠棉球肉芽組織的增生。
提示本品有較強(qiáng)的抗炎作用，為臨床上治療慢性宮頸炎提供了一定依據(jù)。
4、止癢作用試驗(yàn)表明本品有明顯提高豚鼠致癢閾的作用。
提示本品有明顯的止癢作用，為臨床上治療慢性宮頸炎提供了一定依據(jù)。
本品的臨床試驗(yàn)結(jié)果如下療效判斷標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈宮頸糜爛面由鱗狀上皮覆蓋，完全愈合，魯戈氏染色(或涂碘液)全部著色，炎癥、臨床癥狀消失；2、顯效宮頸糜爛面較治療前縮小1/3～2/3，各種癥候積分降到治療前的1/3以下者；3、有效宮頸糜爛面較治療前縮小1/3，各種癥候積分降到治療前的2/3以下者；4、無(wú)效宮頸糜爛面及各種癥候積分無(wú)變化，癥狀無(wú)改善者。
本研究共有慢性宮頸炎患者493例，其中治療組332例，對(duì)照組161例，治療組痊愈率為6.9％，顯效率為20.7％，有效率為52.7％，痊愈和顯效率為27.6％，總有效率為80.4％；對(duì)照組痊愈率為3.0％，顯效率為17.9％，有效率為54.5％，痊愈和顯效率為20.9％，總有效率為70.4％。
提示本品治療慢性宮頸炎有較好的臨床療效，其療效優(yōu)于目前臨床上常用的對(duì)照藥。
實(shí)施例1處方苦參1600g、白礬(煅)200g、苦杏仁(燀)130g、冰片5g基質(zhì)為混合脂肪酸甘油酯790g、羊毛脂50g。
制備方法
將苦參粉碎成粗粉，用1％的鹽酸溶液20000ml作溶劑，浸漬24小時(shí)后，進(jìn)行滲漉，收集漉液16000ml，通過(guò)732型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂柱，用水洗滌樹(shù)脂柱至洗滌液無(wú)色，用0.2mol/L的氫氧化鈉溶液250ml中和，再用1500ml氫氧化鈉濃度為0.016％(重量毫升比)的60％乙醇溶液洗脫，收集洗脫液1200ml，用2％鹽酸溶液中和至中性，回收乙醇，減壓濃縮至比重1.40以上的稠膏；將枯礬干燥、超微粉碎成最細(xì)粉、過(guò)篩；將苦杏仁用熱水燀后去皮、烘干、粉碎成粗粉；將冰片粉碎成細(xì)粉、過(guò)篩；將混合脂肪酸甘油酯加入夾層鍋加熱熔化后，將苦杏仁粉加入混合脂肪酸甘油酯中混合均勻；取羊毛脂加熱熔化，加入苦參稠膏攪拌均勻后加入到含苦杏仁的混合脂肪酸甘油酯中，另取冰片粉、枯礬粉混勻后加入上述混合藥液中用膠體磨反復(fù)研磨、過(guò)篩后進(jìn)行灌注、冷凍成型、封口后制得成品1000粒。
用本發(fā)明的方法制得的栓劑臨床總有效率為85％。
實(shí)施例2處方苦參2000g、白礬(煅)300g、苦杏仁(燀)180g、冰片5g基質(zhì)為混合脂肪酸甘油酯790g、羊毛脂50g。
制備方法同實(shí)施例1。
用本發(fā)明的方法制得的栓劑臨床總有效率為87％，但藥膜排出時(shí)對(duì)外陰有一定的刺激性。
實(shí)施例3處方苦參1800g、白礬(煅)250g、苦杏仁(燀)150g、冰片5g基質(zhì)為混合脂肪酸甘油酯790g、羊毛脂50g。
制備方法同實(shí)施例1。
用本發(fā)明的方法制得的栓劑臨床總有效率為85％，但藥膜排出時(shí)對(duì)外陰有一定的刺激性。
實(shí)施例4處方苦參1300g、白礬(煅)150g、苦杏仁(燀)100g、冰片5g基質(zhì)為混合脂肪酸甘油酯790g、羊毛脂50g。
制備方法同實(shí)施例1。
用本發(fā)明的方法制得的栓劑臨床總有效率為75％，明顯低于上述實(shí)施例。
權(quán)利要求
1.一種治療婦女慢性宮頸炎的中藥栓劑，其特征是主要成分的重量份為苦參1.3～2.0 枯礬0.15～0.3 苦杏仁0.1～0.18 冰片0.005基質(zhì)為混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂。
2.一種治療婦女慢性宮頸炎的中藥栓劑的制備方法，其特征是將苦參粉碎成粗粉，用1％的鹽酸進(jìn)行滲漉，滲漉液通過(guò)離子交換樹(shù)脂進(jìn)行吸附后，用酒精洗脫，減壓回收酒精并濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度；將枯礬干燥、超微粉碎、過(guò)篩；將苦杏仁用熱水燀后去皮、烘干、粉碎；將冰片粉碎、過(guò)篩；將混合脂肪酸甘油酯、羊毛脂加熱熔化后，依次將以上各部分浸膏和藥粉加入基質(zhì)中混合攪拌，混合液用膠體磨反復(fù)研磨、過(guò)篩后進(jìn)行灌注、冷凍成型、封口后即得成品。
全文摘要
一種治療婦女慢性宮頸炎的中藥栓劑，主要成分的重量份為苦參1.3～2.0，枯礬0.15～0.3，苦杏仁0.1～0.18，冰片0.005，基質(zhì)為混合脂肪酸甘油酯和羊毛脂。該中藥栓劑不僅能夠抗菌、消炎，而且還具有很強(qiáng)的祛腐生肌和收斂作用，患者使用1－2個(gè)療程后能夠促使宮頸糜爛面愈合，其療效十分確切；該藥體積小，兩天只需用一粒，攜帶使用非常方便。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1679755SQ20051001825
公開(kāi)日2005年10月12日 申請(qǐng)日期2005年2月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月2日
發(fā)明者梁文廣, 溫力堃, 梁文麗, 張仁健 申請(qǐng)人:廣西康華藥業(yè)有限責(zé)任公司