專利名稱：一種制備鎮(zhèn)咳祛痰的中藥軟膠囊的方法及制成的制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物的生產(chǎn)制備方法及制成的制劑，具體來說涉及制備處方含有枇杷葉69重量份、罌粟殼50重量份、百部15重量份、白前9重量份、桑白皮6重量份、桔梗6重量份、薄荷腦0.15重量份的軟膠囊劑的方法及用這種方法制成的強(qiáng)力枇杷軟膠囊。
背景技術(shù)：
強(qiáng)力枇杷露是臨床應(yīng)用治療久咳不止的有效中成藥，由枇杷葉69g、罌粟殼50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g、薄荷腦0.15g組成，能養(yǎng)陰斂肺，鎮(zhèn)咳祛痰，用于久咳勞嗽，支氣管炎等，其藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(中藥成方制劑)第2冊(cè)第272頁(對(duì)比文獻(xiàn)1)。
但在強(qiáng)力枇杷露的提取工藝中，只確定了煎煮的次數(shù)和時(shí)間，沒有篩選出合理的加水量；另外，相對(duì)于固體制劑而言，強(qiáng)力枇杷露具有不便攜帶，穩(wěn)定性差，生產(chǎn)與運(yùn)輸成本高的缺點(diǎn)。相關(guān)文獻(xiàn)中還沒有將強(qiáng)力枇杷露制成軟膠囊及其特定制備方法的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的一個(gè)技術(shù)問題是提供制備強(qiáng)力枇杷軟膠囊的制備方法。
本發(fā)明要解決的另一個(gè)技術(shù)問題是對(duì)強(qiáng)力枇杷軟膠囊制備方法中的工藝條件進(jìn)行優(yōu)選，以制備出質(zhì)量更好的強(qiáng)力枇杷軟膠囊。
強(qiáng)力枇杷軟膠囊的制備方法是取枇杷葉69重量份、罌粟殼50重量份、百部15重量份、白前9重量份、桑白皮6重量份、桔梗6重量份，加8～12倍量水煎煮2～3次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，濾過，濃縮，噴霧干燥，噴霧干粉備用；取聚乙二醇400 40～80重量份和丙二醇6～15重量份，加入薄荷腦0.15重量份，混合均勻，拌入上述噴霧干粉，最后加聚乙二醇400至總量120～160重量份，混合均勻，膠體磨研磨10～15分鐘，裝軟膠囊，即得。
經(jīng)過試驗(yàn)，以重量比例為0.4∶1∶0.9的甘油-明膠-水并加入8％重量的聚乙二醇400制備的囊皮效果較好，可塑性高，彈性好，也不會(huì)出現(xiàn)失水變硬現(xiàn)象。
在軟膠囊的壓制過程中，噴體溫度是影響軟膠囊裝量差異及成品率的重要因素，試驗(yàn)結(jié)果表明，噴體溫度應(yīng)控制在46～48℃為宜。
經(jīng)過試驗(yàn)，強(qiáng)力枇杷軟膠囊制備方法的優(yōu)選工藝條件是煎煮時(shí)加10倍量水煎煮2次，每次2小時(shí)；煎煮液在65～75℃，-0.08Mpa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.10～1.15(60℃測(cè))；噴霧干燥時(shí)預(yù)熱至80℃，進(jìn)風(fēng)溫度190±5℃，出風(fēng)溫度90+5℃；取聚乙二醇400 60重量份和丙二醇11.2重量份，加入薄荷腦和噴霧干粉混合，最后加聚乙二醇400至總量140重量份，膠體磨研磨10分鐘。
與對(duì)比文獻(xiàn)1的制備方法和產(chǎn)品相比，本發(fā)明的制備方法工藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定，所制得的強(qiáng)力枇杷軟膠囊能防止空氣氧化吸濕，內(nèi)容物可長(zhǎng)期保持穩(wěn)定并掩蓋了藥物的不良?xì)馕?，每粒軟膠囊所含藥物誤差小，服用方便，同時(shí)也為臨床患者提供了一種新的選擇劑型。
具體實(shí)施例方式
以下通過實(shí)施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明生產(chǎn)制備方法及其制劑。
實(shí)施例1取枇杷葉69g、罌粟殼50g、百部15g、白前9g、桑白皮6g、桔梗6g，分別加12、10、10倍量水煎煮3次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濃縮，噴霧干燥后得干浸膏，粉碎備用；取聚乙二醇400 50g和丙二醇10g，加入薄荷腦0.15g，混合均勻，拌入上述浸膏干粉，加聚乙二醇400至總量130g，混合均勻，膠體磨研磨15分鐘，裝軟膠囊，噴體溫度控制在46～48℃，壓制成200粒，即得；所用囊皮是用重量比例為0.4∶1∶0.9的甘油-明膠-水并加入8％重量的聚乙二醇400制備而成。
實(shí)施例2取枇杷葉345g、罌粟殼250g、百部75g、白前45g、桑白皮30g、桔梗30g，分別加10、10倍量水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，減壓濃縮(65～75℃，-0.08MPa)至相對(duì)密度1.10～1.15(60℃)的清膏，預(yù)熱至80℃，噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度190+5℃，出風(fēng)溫度90±5℃)，噴霧干粉備用；取聚乙二醇400 300g和丙二醇56g，加入薄荷腦0.75g，混合均勻，拌入上述噴霧干粉，加聚乙二醇400至總量700g，混合均勻，膠體磨研磨10分鐘，裝軟膠囊，噴體溫度控制在46～48℃，壓制成1000粒，即得；所用囊皮是用重量比例為0.4∶1∶0.9的甘油-明膠-水并加入8％重量的聚乙二醇400制備而成。
實(shí)施例3取枇杷葉345g、罌粟殼250g、百部75g、白前45g、桑白皮30g、桔梗30g，分別加10、8倍量水煎煮2次，每次2.5小時(shí)，合并煎液，濾過，減壓濃縮(65～75℃，-0.08MPa)至相對(duì)密度1.10～1.15(60℃)的清膏，預(yù)熱至80℃，噴霧干燥(進(jìn)風(fēng)溫度190+5℃，出風(fēng)溫度90+5℃)，噴霧干粉備用；取聚乙二醇400 350g和丙二醇70g，加入薄荷腦0.75g，混合均勻，拌入上述噴霧干粉，加聚乙二醇400至總量750g，混合均勻，膠體磨研磨10分鐘，裝軟膠囊，噴體溫度控制在46～48℃，壓制成1000粒，即得；所用囊皮是用重量比例為0.4∶1∶0.9的甘油-明膠-水并加入8％重量的聚乙二醇400制備而成。
權(quán)利要求
1.一種制備處方為枇杷葉69重量份、罌粟殼50重量份、百部15重量份、白前9重量份、桑白皮6重量份、桔梗6重量份、薄荷腦0.15重量份的制劑的方法，其特征在于取枇杷葉、罌粟殼、百部、白前、桑白皮、桔梗六味原料，加8～12倍量水煎煮，合并煎液，濾過，濃縮，噴霧干燥，噴霧干粉備用；取聚乙二醇400 40～80重量份和丙二醇6～15重量份，加入薄荷腦，混合均勻，拌入上述噴霧干粉，最后加聚乙二醇400至總量120～160重量份，混合均勻，膠體磨研磨5～15分鐘，裝軟膠囊，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于以重量比例為0.4∶1∶0.9的甘油-明膠-水和8％重量的聚乙二醇400制備囊皮。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于在軟膠囊的壓制過程中，噴體溫度控制在46～48℃。
4.根據(jù)權(quán)利要求1～3所述的制備方法，其特征在于煎煮時(shí)加10倍量水煎煮；煎煮液在65～75℃，-0.08Mpa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度1.10～1.15(60℃測(cè))；噴霧干燥時(shí)浸膏預(yù)熱至80℃，進(jìn)風(fēng)溫度190±5℃，出風(fēng)溫度90±5℃；取聚乙二醇400 60重量份和丙二醇11.2重量份，加入薄荷腦和噴霧干粉，最后加聚乙二醇400至總量140重量份，膠體磨研磨10分鐘。
5.以權(quán)利要求1～4所述的制備方法制備的中藥制劑即強(qiáng)力枇杷軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種強(qiáng)力枇杷軟膠囊的制備方法，即采用水煎煮提取、減壓濃縮、噴霧干燥的方法制成浸膏干粉，用聚乙二醇400和丙二醇作為稀釋劑，以甘油、明膠、水并加入聚乙二醇400制備囊皮，制成軟膠囊。本發(fā)明的制備方法工藝先進(jìn)，質(zhì)量穩(wěn)定，所制得的強(qiáng)力枇杷軟膠囊能防止空氣氧化吸濕，內(nèi)容物可長(zhǎng)期保持穩(wěn)定并掩蓋了藥物的不良?xì)馕?，每粒軟膠囊所含藥物誤差小，服用方便，為臨床患者提供了一種新的鎮(zhèn)咳祛痰制劑。
文檔編號(hào)A61P11/10GK1961950SQ20051002205
公開日2007年5月16日 申請(qǐng)日期2005年11月10日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月10日
發(fā)明者楊文龍 申請(qǐng)人:楊文龍