專利名稱：一種乳香、沒(méi)藥的冷凍粉碎工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥劑劑的生產(chǎn)工藝，特別是一種中藥材的處理工藝即對(duì)乳香、沒(méi)藥的冷凍粉碎技術(shù)。
背景技術(shù)：
中藥制劑的研究及生產(chǎn)工藝的改進(jìn)對(duì)中藥的療效，安全性、質(zhì)量等起著至關(guān)重要的作用，隨著現(xiàn)代科技工業(yè)技術(shù)的迅猛發(fā)展，不斷有新的方法技術(shù)應(yīng)用于中藥制劑的工藝改進(jìn)上。在中藥材的處理工藝上，粉碎方法是必不可少的環(huán)節(jié)，但原有的處理方法對(duì)有些中藥材的作用效果并不理想，特別是樹脂類藥物的粉碎，會(huì)出現(xiàn)較多問(wèn)題。樹脂是一類復(fù)雜的混合物，通常存在于植物組織的樹脂道中，當(dāng)植物體在外傷的刺激下，即能分泌出樹脂來(lái)，形成固體或半固體物質(zhì)。有的為油樹脂，有的為膠樹脂，有的為油膠樹脂。多有一定生理活性而被藥用，常用作防腐、消炎、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、解痙、活血、止血?jiǎng)渲话悴蝗苡谒?，而溶于乙醇等有機(jī)溶劑中。炮制含樹脂類藥物，常用輔料酒、醋處理，可提高樹脂類成分的溶解度，增強(qiáng)療效。如五味子經(jīng)酒制可提高療效，因五味子的補(bǔ)益成分為一種樹脂類物質(zhì)。乳香、沒(méi)藥經(jīng)醋制，能增強(qiáng)活血止痛作用。加熱炮制可增強(qiáng)某些含樹脂類藥物的療效，如藤黃經(jīng)高溫處理后，抑菌作用增強(qiáng)。但是有的樹脂如果加熱不當(dāng)反而影響療效，如乳香、沒(méi)藥中的樹脂如果炒制時(shí)溫度過(guò)高，促使樹脂變性，反會(huì)影響療效。在現(xiàn)有許多丸劑藥物的生產(chǎn)上，樹脂類藥材如乳香、沒(méi)藥都是必不可少的成份，如九寨溝天然藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的西黃丸、小金丸、牛黃醒消丸都是市場(chǎng)上的暢銷品種，西黃丸清熱解毒，和營(yíng)消腫。用于癰疽疔毒、瘰疬，流注，癌腫等，小金丸散結(jié)消腫，化瘀止痛，用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖，乳癖等癥。牛黃醒消丸清熱解毒，消腫止痛，用于癰疽發(fā)背，瘰疬流注，乳癰乳巖，無(wú)名腫毒。三個(gè)品種中均大劑量地使用長(zhǎng)于行氣活血，消腫定痛，斂瘡生肌的乳香、沒(méi)藥。這兩種藥物在治療上述疾病中起著重要作用，而該藥的粉碎卻直接影響制劑效果，制劑效果直接影響臨床療效。但由于乳香、沒(méi)藥屬樹脂類藥材，藥材分子排列不規(guī)則，有一定的彈性，粉碎時(shí)，一部分機(jī)械能用于引起藥材彈性變形，發(fā)熱而不易脆裂，這部分機(jī)械能變成熱能，降低粉碎效率，同時(shí)生產(chǎn)中高速旋轉(zhuǎn)的粉碎機(jī)因發(fā)熱而常使正在粉碎的藥物變軟并粘結(jié)，無(wú)法繼續(xù)粉碎和過(guò)篩，影響后續(xù)工藝的進(jìn)行。藥材的粉碎粒度不夠，影響到藥材的有效成份的充分釋放，對(duì)藥材的物理性質(zhì)如流動(dòng)性、填充性等也有很大影響。目前對(duì)不易粉碎的中藥材有低溫粉碎技術(shù)，即用致冷劑將所需粉碎物料快速降溫至脆化溫度或低于脆化溫度后，輸入粉碎裝置進(jìn)行粉碎，一般以液氮作為致冷源，用震動(dòng)磨作為粉碎裝置，可使常溫難以粉碎的藥材得以充分粉碎并保證內(nèi)在質(zhì)量，但由于使用液氮，存在成本高，工藝復(fù)雜等問(wèn)題，因此現(xiàn)有中藥材的處理工藝上特別是粉碎工序上存在改進(jìn)的必要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有中藥材的處理工藝特別是粉碎工序存在的問(wèn)題提供了一種乳香、沒(méi)藥的冷凍粉碎工藝，能較好地克服上述問(wèn)題，成功解決了藥材在處理過(guò)程中出現(xiàn)的變軟粘結(jié)的問(wèn)題，得到了泛丸所需的細(xì)粉，穩(wěn)定了成品質(zhì)量。
本發(fā)明是通過(guò)以下工序?qū)崿F(xiàn)上述目的1)炮制將乳香、沒(méi)藥根據(jù)生產(chǎn)需要各取等份用醋制的方法進(jìn)行炮制。
2)選配挑取適宜的乳香、沒(méi)藥按丸劑所需的量相應(yīng)配料。
3)滅菌采取微波滅菌的方法。
4)初步粉碎用粉碎機(jī)將乳香、沒(méi)藥粉碎成較大的粗顆粒(符合2005版藥典規(guī)定的最粗粉，指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20％的粉末)。
5)冷凍用冰箱對(duì)粗顆粒在-15℃至-20℃進(jìn)行冷凍，每次冷凍0.5-1小時(shí)。
6)再次粉碎用粉碎機(jī)將冷凍好的粗顆粒粉碎成細(xì)顆粒。(符合2005版藥典規(guī)定的最細(xì)粉，指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95％的粉末)。
7)成品按丸劑所需的要求用相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)對(duì)粉碎后的細(xì)顆粒進(jìn)行過(guò)篩處理，得到丸劑所需的細(xì)粉。
在上述工序中，冷凍粉碎次數(shù)可根據(jù)細(xì)粉目數(shù)要求而定，一般用80目篩網(wǎng)的顆粒過(guò)篩需三次，用150目篩網(wǎng)的顆粒過(guò)篩需五次。本發(fā)明主要利用了冷凍粉碎原理，即中藥材在低溫狀態(tài)下的“低溫脆性”，當(dāng)藥材經(jīng)低溫處理后，其沖擊韌性，延伸率降低，即呈脆性。在低溫條件下，使物料變軟的油脂和水分都變成晶體狀態(tài)，同時(shí)，快速降溫造成藥材各部位收縮不均勻性而產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力，該內(nèi)應(yīng)力又易引起物質(zhì)的薄弱部位產(chǎn)生破壞和龜裂，促使物質(zhì)內(nèi)部缺陷的傳遞和擴(kuò)大，并導(dǎo)致物質(zhì)內(nèi)部組織結(jié)合力降低，因此當(dāng)受到一定沖擊力時(shí)，物質(zhì)更易碎成細(xì)粒。本發(fā)明用冰箱進(jìn)行冷凍處理，并采取分次冷凍分次粉碎的方法，相比現(xiàn)有的低溫粉碎技術(shù)，具有較強(qiáng)的可操作性和實(shí)用性。本發(fā)明的技術(shù)效果體現(xiàn)在以下方面1.低溫粉碎可帶走粉碎機(jī)的粉碎熱，消除升溫引起的藥材質(zhì)量劣化及變軟粘結(jié)問(wèn)題。2.經(jīng)低溫處理后的藥材細(xì)粉的吸濕性、流動(dòng)性、填充性增強(qiáng)，對(duì)粉末在混合粉中的均勻分布起到很好作用。3.采取分次冷凍分次粉碎技術(shù)，工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低，利于推廣應(yīng)用。
本發(fā)明是通過(guò)以下實(shí)施例來(lái)實(shí)現(xiàn)的實(shí)施例1一種乳香、沒(méi)藥的冷凍粉碎工藝，采取分次冷凍分次粉碎的方法，并按以下步驟實(shí)現(xiàn)的1)炮制將乳香、沒(méi)藥各取5kg用醋制的方法進(jìn)行炮制。
2)選配挑取適宜的乳香、沒(méi)藥按丸劑所需的量相應(yīng)配料。
3)滅菌采取微波滅菌的方法。
4)初步粉碎用常規(guī)粉碎機(jī)將乳香、沒(méi)藥粉碎成較大的粗顆粒。(符合2005版藥典規(guī)定的最粗粉，指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20％的粉末)。
5)冷凍用冰箱對(duì)粗顆粒在-15℃進(jìn)行冷凍，每次冷凍0.5小時(shí).
6)再次粉碎用粉碎機(jī)將冷凍好的粗顆粒粉碎成細(xì)顆粒。(符合2005版藥典規(guī)定的最細(xì)粉，指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95％的粉末)。
7)成品按丸劑所需的要求用80目數(shù)的篩網(wǎng)對(duì)粉碎后的細(xì)顆粒進(jìn)行過(guò)篩處理，得到丸劑所需的細(xì)粉。
在上述工序中，冷凍粉碎次數(shù)根據(jù)80目數(shù)要求，3次可得工藝要求的細(xì)粉。
實(shí)施例2一種乳香、沒(méi)藥的冷凍粉碎工藝，采取分次冷凍分次粉碎的方法，并按以下步驟實(shí)現(xiàn)的1)炮制將乳香、沒(méi)藥各取5kg用醋制的方法進(jìn)行炮制。
2)選配挑取適宜的乳香、沒(méi)藥按丸劑所需的量相應(yīng)配料。
3)滅菌采取微波滅菌的方法。
4)初步粉碎用常規(guī)粉碎機(jī)將乳香、沒(méi)藥粉碎成較大的粗顆粒。((符合2005版藥典規(guī)定的最粗粉，指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20％的粉末)。
5)冷凍用冰箱對(duì)粗顆粒在-20℃進(jìn)行冷凍，每次冷凍1小時(shí)。
6)再次粉碎用粉碎機(jī)將冷凍好的粗顆粒粉碎成細(xì)顆粒。((符合2005版藥典規(guī)定的最細(xì)粉，指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95％的粉末)。
7)成品按丸劑所需的要求用150目數(shù)的篩網(wǎng)對(duì)粉碎后的細(xì)顆粒進(jìn)行過(guò)篩處理，得到丸劑所需的細(xì)粉。
在上述工序中，冷凍粉碎次數(shù)根據(jù)150目數(shù)要求，5次可得工藝要求的細(xì)粉。
實(shí)施例3一種乳香、沒(méi)藥的冷凍粉碎工藝，采取分次冷凍分次粉碎的方法，并按以下步驟實(shí)現(xiàn)的1)炮制將乳香、沒(méi)藥各取7kg用醋制的方法進(jìn)行炮制。
2)選配挑取適宜的乳香、沒(méi)藥按丸劑所需的量相應(yīng)配料。
3)滅菌采取微波滅菌的方法。
4)初步粉碎用常規(guī)粉碎機(jī)將乳香、沒(méi)藥粉碎成較大的粗顆粒。(符合2005版藥典規(guī)定的最粗粉，指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20％的粉末)。
5)冷凍用冰箱對(duì)粗顆粒在-20℃進(jìn)行冷凍，每次冷凍1小時(shí).
6)再次粉碎用粉碎機(jī)將冷凍好的粗顆粒粉碎成細(xì)顆粒。(符合2005版藥典規(guī)定的最細(xì)粉，指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95％的粉末)。
7)成品按丸劑所需的要求用150目數(shù)的篩網(wǎng)對(duì)粉碎后的細(xì)顆粒進(jìn)行過(guò)篩處理，得到丸劑所需的細(xì)粉。
在上述工序中，冷凍粉碎次數(shù)根據(jù)150目數(shù)要求，5次可得工藝要求的細(xì)粉。
權(quán)利要求
1.一種乳香、沒(méi)藥的冷凍粉碎工藝，其特征在于采取了分次冷凍分次粉碎的方法。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種乳香、沒(méi)藥的冷凍粉碎工藝，其特征在于包含了以下步驟1)炮制將乳香、沒(méi)藥根據(jù)生產(chǎn)需要各取等份用醋制的方法進(jìn)行炮制，2)選配挑取適宜的乳香、沒(méi)藥按所需的量相應(yīng)配料，3)滅菌采取微波滅菌的方法，4)初步粉碎用粉碎機(jī)將乳香、沒(méi)藥粉碎成較大的粗顆粒(符合2005版藥典規(guī)定的最粗粉，指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20％的粉末)，5)冷凍用冰箱對(duì)粗顆粒在-15℃至-20℃進(jìn)行冷凍，每次冷凍0.5-1小時(shí)，6)再次粉碎用粉碎機(jī)將冷凍好的粗顆粒粉碎成細(xì)顆粒(符合2005版藥典規(guī)定的最細(xì)粉，指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95％的粉末)，7)成品按丸劑所需的要求用相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)對(duì)粉碎后的細(xì)顆粒進(jìn)行過(guò)篩處理，得到丸劑所需的細(xì)粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種樹脂類藥物的冷凍粉碎工藝，其特征在于在上述工序中，冷凍粉碎次數(shù)可根據(jù)細(xì)粉目數(shù)要求而定，一般用80目篩網(wǎng)的顆粒過(guò)篩需三次，用150目篩網(wǎng)的顆粒過(guò)篩需五次。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種樹脂類藥物的冷凍粉碎工藝，其特征在于所用的粉碎機(jī)是常規(guī)粉碎機(jī)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種乳香、沒(méi)藥的冷凍粉碎工藝，在原有低溫粉碎技術(shù)上采取分次冷凍分次粉碎的方法，消除了升溫引起的藥材質(zhì)量劣化及變軟粘結(jié)問(wèn)題，使藥物的有效成分充分釋放，經(jīng)低溫處理后的藥材細(xì)粉的吸濕性、流動(dòng)性、填充性增強(qiáng)，得到了泛丸所需的細(xì)粉，穩(wěn)定了成品質(zhì)量。
文檔編號(hào)A61K36/328GK1813852SQ20051002225
公開日2006年8月9日 申請(qǐng)日期2005年12月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月9日
發(fā)明者呂世桂 申請(qǐng)人:九寨溝天然藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司