專(zhuān)利名稱(chēng)：用于祛斑除痘的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能的中草藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種祛斑除痘養(yǎng)顏美容的中草藥口服制劑。
背景技術(shù)：
黃褐斑，是好發(fā)于中青年女性面部的淡褐色或黃褐色色素沉著性損美性皮膚病，其發(fā)病誘因有數(shù)十條之多，然而根本因素主要為內(nèi)分泌功能失調(diào)和體內(nèi)各臟器功能不相協(xié)調(diào)所致。痤瘡，是好發(fā)于青春期常見(jiàn)的毛囊皮脂腺慢性炎癥性損美性皮膚病，其發(fā)病誘因很多，然而根本因素依然主要為內(nèi)分泌功能失調(diào)和體內(nèi)各臟器功能不相協(xié)調(diào)。
雖然黃褐斑屬于色素代謝失常性皮膚病，痤瘡是皮膚附屬器皮膚病，然而其有以下共性①二者同屬于頭面部皮膚問(wèn)題；②二者的發(fā)病根本因素都屬于內(nèi)分泌功能失調(diào)和體內(nèi)各臟器功能不相協(xié)調(diào)；③皮膚代謝功能降低會(huì)引發(fā)頭面部損美性皮膚疾患；④祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為二者發(fā)病均與沖任失養(yǎng)、氣血不和、脾胃不調(diào)、肺腎兩虛、表里失和、肝郁氣滯有關(guān)。所以二者可以采用同一中草藥制劑調(diào)理治療。
目前，對(duì)于黃褐斑與痤瘡的治療主要采用外治法，但無(wú)論外用藥劑、外用化妝品、消毒制劑，其都有以下缺陷①治標(biāo)不治本，易于反復(fù)；②有副作用，不利于皮膚健康。市場(chǎng)上雖然也有部分口服產(chǎn)品，然而其品質(zhì)、效果均不穩(wěn)定，況且作為祛斑除痘融為一體的中草藥制劑還很少見(jiàn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于祛斑除痘的中藥組合物。
本發(fā)明用于祛斑除痘的中藥組合物，主要是由以下重量百分比的原料制備而成薏米1-60％白芷1-60％百合1-60％焦山楂1-60％紅花1-60％赤小豆1-60％ 山梔子1-60％ 香薷1-60％麻仁0-30％紫蘇1-60％木瓜0-60％枳實(shí)0-60％
菊花0-60％薄荷0-60％所述中藥組合物中各原料的優(yōu)選重量百分比為薏米2-15％白芷2-15％百合2-15％焦山楂2-15％紅花5-10％赤小豆5-10％ 山梔子5-10％ 香薷5-10％麻仁5-10％紫蘇5-10％木瓜5-10％枳實(shí)5-10％菊花5-10％薄荷5-10％所述中藥組合物采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)工藝制備成膠囊劑。
所述中藥組合物采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)工藝制備成散劑或沖劑。
所述中藥組合物采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)工藝制備成水丸劑或蜜丸劑或水蜜丸劑或濃縮丸劑或滴丸劑。
所述中藥組合物采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)生產(chǎn)工藝制備成片劑。
所述中藥組合物采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)生產(chǎn)工藝制備成露劑或口服液劑。
所述中藥組合物采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)生產(chǎn)工藝制備成錠劑或茶劑。
本發(fā)明的中草藥組合物的作用機(jī)理調(diào)理脾胃、通里瀉實(shí)；調(diào)理沖任、行氣活血；補(bǔ)虛瀉實(shí)、疏通表里；舒肝解郁、調(diào)暢氣機(jī)；調(diào)內(nèi)榮外、祛斑除痘、養(yǎng)顏美容。
本發(fā)明的功效(一)本發(fā)明對(duì)黃褐斑的治療具體治療效果可通過(guò)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所的臨床與實(shí)驗(yàn)室資料得到證明。
1.對(duì)象和方法1.1受試物本發(fā)明的膠囊劑，由甘肅青黛中草藥美容研究有限責(zé)任公司提供。
1.2受試對(duì)象按自愿原則選擇18-65歲，具有黃褐斑受試者30例。
1.2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)頭面部肉眼觀察可見(jiàn)黃褐色斑，多發(fā)于顴、頰、額、鼻、唇周等處，無(wú)痛癢等癥狀。
1.2.2納入者標(biāo)準(zhǔn)凡生有黃褐斑的自愿受試者，經(jīng)體檢合格均可進(jìn)行試食觀察。
1.2.3排除者標(biāo)準(zhǔn)1.2.3.1年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對(duì)本保健品過(guò)敏者。
1.2.3.2合并有心肝腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者，嗜煙、酒者。
1.2.3.3不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判定療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。
1.3對(duì)照形式采用自身前后對(duì)照形式。
1.4服用方法每日2次，每次2-3粒，每粒0.3克，飯后服用，連續(xù)30天，受試者在實(shí)驗(yàn)期間停止服用其他保健品及使用有關(guān)養(yǎng)顏祛斑的化妝品。
1.5儀器與試劑F-820型血球計(jì)數(shù)儀，尿十項(xiàng)分析儀(德國(guó)寶靈曼公司產(chǎn))，AMS半自動(dòng)生化分析儀(意大利產(chǎn))，北京核儀器廠生產(chǎn)全自動(dòng)γ計(jì)數(shù)儀，型號(hào)FT-630G，中國(guó)科學(xué)院地理研究所設(shè)計(jì)研制，測(cè)繪出版社1992年出版《實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)色卡》(第一版)，生化試劑盒全部由中生公司提供，SOD放射免疫分析測(cè)定藥盒由北京北方生物技術(shù)研究所提供。
2.觀察指標(biāo)實(shí)驗(yàn)前后各檢查一次。
2.1功效性觀察2.1.1一般情況詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史，了解患者飲食情況，活動(dòng)量，觀察主要臨床癥狀失眠、疲勞感、胸脅脹痛、便溏、便秘等。按癥狀輕重(重癥3分、中度2分、輕癥1分)在試食前后統(tǒng)計(jì)分值，并就其主要癥狀改善(每一癥狀改善2分顯效，改善1分為有效)，計(jì)算改善率。
2.1.2頭面部黃褐斑檢測(cè)2.1.2.1面積大小改變用標(biāo)尺測(cè)量同一黃褐斑受試前后的長(zhǎng)徑和寬徑，計(jì)算面積(mm2)。
2.1.2.2顏色深淺變化按照中國(guó)科學(xué)院地理研究所設(shè)計(jì)研制，測(cè)繪出版社1992年出版的《實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)色卡》(第一版)中的棕色(Y+M+Bk即黃+品紅+黑的疊色)色卡為黃褐斑顏色深淺的判斷標(biāo)準(zhǔn)I度(15、20、5)，II度(30、40、10)，III度(40、60、15)。
2.2黃褐斑部位照片2.3超氧化物歧化酶(SOD)及丙二醛(MDA)含量測(cè)定。
2.4安全性觀察2.4.1血液及尿常規(guī)檢查紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白，白細(xì)胞計(jì)數(shù)，尿十項(xiàng)檢測(cè)。
2.4.2生化指標(biāo)測(cè)定血清白蛋白ALB，總蛋白TB，心肝腎功能(谷草轉(zhuǎn)氨酶AST，谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT，尿素氮BUN，肌苷Cre)，血糖GLU、血脂(總膽固醇TC，甘油三脂TG，高密度脂蛋白膽固醇HDL-C)。
2.4.3腹部B超、心電圖、X線胸部透視。
3.祛斑功效判定顯效黃褐斑顏色下降II度，或面積縮?。?/3，不產(chǎn)生新黃褐斑，SOD、MDA變化顯著。
有效黃褐斑顏色下降I度，面積縮小≤1/3，不產(chǎn)生新的黃褐斑，SOD升高，MDA下降。
無(wú)效黃褐斑顏色及面積無(wú)明顯變化。
4.實(shí)驗(yàn)結(jié)果4.1一般情況共觀察黃褐斑受試者30例，全部為女性，年齡最小23歲，最大58歲，平均41.13±8.05歲，平均病程6.85±5.50年。
4.2黃褐斑顏色深淺變化見(jiàn)表1表1.黃褐斑顏色深淺變化

***P＜0.0014.3黃褐斑面積大小變化見(jiàn)表2表2.黃褐斑面積大小變化

***P＜0.0014.4SOD、MDA含量變化見(jiàn)表3表3.SOD、MDA試食前后變化

*P＜0.05**P＜0.014.5功效評(píng)定見(jiàn)表4表4.功效判定

4.6癥狀改善情況見(jiàn)表5表5.主要癥狀改善情況

4.7癥狀積分變化見(jiàn)表6表6.癥狀積分變化

***P＜0.0014.8安全性指標(biāo)檢測(cè)見(jiàn)表7表7.安全性指標(biāo)檢測(cè)

4.9試食前后試食者心電圖，腹部B超，X光胸透均屬正常范圍。
5.結(jié)論5.1 30例黃褐斑受試者按要求服用本發(fā)明的膠囊劑30天，黃褐斑顏色變淺，面積平均縮小28.73±17.32mm2，色卡平均降低0.80±0.41度，其中顯效5例，有效18例，總有效率76.67％，說(shuō)明本發(fā)明的膠囊劑有祛斑養(yǎng)顏的作用。
5.2本發(fā)明的膠囊劑可提高SOD和降低MDA含量，與試食前相比有顯著差異。
5.3本發(fā)明的膠囊劑對(duì)黃褐斑受試者疲勞感、胸脅脹痛、便秘等癥狀有改善作用。
5.4本發(fā)明的膠囊劑試食前后，血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌苷、尿素氮、血糖、血脂等均在正常范圍，說(shuō)明本品對(duì)身體無(wú)不良影響。
5.5本發(fā)明的膠囊劑試食過(guò)程中未觀察到過(guò)敏反應(yīng)及其它不良反應(yīng)。
(二)、本發(fā)明對(duì)痤瘡的治療具體療效可通過(guò)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所的臨床與實(shí)驗(yàn)室資料得到證明。
1.對(duì)象和方法1.1受試物本發(fā)明的膠囊劑，由甘肅青黛中草藥美容研究有限責(zé)任公司提供。
1.2受試對(duì)象按自愿原則選擇18-65歲，具有痤瘡受試者30例。
1.2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)參照王繼生主編，天津科技出版社1987年第1版《實(shí)用皮膚科學(xué)》。
1.2.2納入者標(biāo)準(zhǔn)凡生有痤瘡的自愿受試者，經(jīng)體檢合格均可進(jìn)行試食觀察。
1.2.3排除者標(biāo)準(zhǔn)1.2.3.1年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對(duì)本保健品過(guò)敏者。
1.2.3.2合并有心肝腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者，嗜煙、酒者。
1.2.3.3不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判定療效或資料不全影響療效或安全性判斷者。
1.3對(duì)照形式采用自身前后對(duì)照形式。
1.4服用劑量及時(shí)間每日2次，每次3粒，每粒0.3克，飯后服用，連續(xù)30天，受試者在試驗(yàn)期間停止使用其它口服及外用有關(guān)治療痤瘡的用品。
1.5儀器與試劑F-820型血球計(jì)數(shù)儀，尿十項(xiàng)分析儀(德國(guó)寶靈曼公司產(chǎn))，AMS半自動(dòng)生化分析儀(意大利產(chǎn))，生化試劑盒全部由中生公司提供。
2.觀察指標(biāo)實(shí)驗(yàn)前后各檢查一次。
2.1功效性觀察2.1.1一般情況詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史，觀察主要臨床癥狀食欲、睡眠、疲勞感、胸脅脹痛、便溏、便秘等。癥狀輕重(重癥3分、中度2分、輕癥1分)在試食前后統(tǒng)計(jì)積分值，并就其主要癥狀改善(每一癥狀改善2分為顯效，改善1分為有效)，計(jì)算改善率。
2.1.2頭面部痤瘡檢測(cè)試食前后按痤瘡形態(tài)分類(lèi)，并計(jì)數(shù)各類(lèi)痤瘡的數(shù)目。
2.2安全性觀察2.2.1血液及尿常規(guī)檢查紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白，白細(xì)胞計(jì)數(shù)，尿十項(xiàng)檢測(cè)。
2.2.2生化指標(biāo)測(cè)定血清白蛋白ALB，總蛋白TB，心、肝、腎功能(谷草轉(zhuǎn)氨酶AST，谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT，尿素氮BUN，肌苷Cre)，血糖GLU、血脂(總膽固醇TC，甘油三脂TG，高密度脂蛋白膽固醇HDL-C)。
2.4.3腹部B超，心電圖，X線胸部透視。
3.功效判定顯效皮損數(shù)目減少≥70％。
有效皮損數(shù)目減少≥30％。
無(wú)效皮損數(shù)目減少＜30％。
4.試驗(yàn)結(jié)果4.1一般狀況共觀察痤瘡受試者30例，男性5例，女性25例，年齡最小16歲，最大41歲，平均26.77±6.81歲，平均病程4.23±4.16年。
4.2面部痤瘡變化見(jiàn)表8表8.試食前后痤瘡變化


*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.0014.3功效評(píng)定見(jiàn)表9表9.功效判定

4.4癥狀改善情況見(jiàn)表10表10.主要癥狀改善情況

4.5癥狀積分變化見(jiàn)表11表11.癥狀積分變化

***P＜0.0014.6安全性指標(biāo)檢測(cè)見(jiàn)表12表12.安全性指標(biāo)檢測(cè)


4.7腹部B超，心電圖，X線胸透檢測(cè)試食前后均屬正常范圍。
5.結(jié)論5.130例痤瘡受試者按要求服用本發(fā)明的膠囊劑30天，痤瘡數(shù)目減少，皮損程度減輕，其中顯效7例，有效18例，總有效率83.33％，說(shuō)明本發(fā)明的膠囊劑有祛痤瘡的作用。
5.2本發(fā)明的膠囊劑對(duì)痤瘡受試者的失眠、疲勞感、胸脅脹痛、便秘等癥狀有改善作用。
5.3本發(fā)明的膠囊劑試食前后，血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、肌苷、尿素氮、血糖、血脂等均在正常范圍，說(shuō)明本產(chǎn)品對(duì)受試者無(wú)不良影響。
5.4本發(fā)明的膠囊劑在試食過(guò)程中未觀察到過(guò)敏及其它不良反應(yīng)。
(三)、本發(fā)明的中藥組合物對(duì)女性經(jīng)前期緊張綜合征具有一定的緩解保健作用。
(四)、本發(fā)明的中藥組合物對(duì)皮膚容貌早衰癥具有一定的緩解保健作用。
(五)、本發(fā)明的中藥組合物對(duì)蕁麻疹、丘疹性蕁麻疹、過(guò)敏性皮膚病、過(guò)敏性鼻炎具有一定的緩解保健作用。
(六)、本發(fā)明的中藥組合物對(duì)痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、附件炎具有一定的緩解保健作用。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明膠囊劑的制備配方(以重量比計(jì))薏米60％白芷10％ 百合10％ 焦山楂10％紅花1％ 赤小豆1％山梔子1％香薷1％
麻仁1％紫蘇5％工藝按配方優(yōu)選藥材，諸個(gè)清理干凈，加去離水煎煮兩次(每次兩小時(shí))，合并煎液，濾過(guò)，去渣，濃縮，離心，再濃縮，60℃真空干燥，粉碎，過(guò)篩，裝膠囊，檢驗(yàn)合格出廠?；蛑苯訉⒃撝胁菟幗M合物粉碎至100-120目，除菌裝膠囊，檢驗(yàn)合格出廠。
實(shí)施例2本發(fā)明散劑或沖劑的制備配方(以重量比計(jì))薏米5％白芷10％ 百合10％ 焦山楂5％紅花10％ 赤小豆10％ 山梔子10％香薷10％麻仁5％紫蘇5％ 木瓜5％ 枳實(shí)5％菊花5％薄荷5％工藝按上述配方優(yōu)選藥材，篩選清洗，根據(jù)中藥藥劑學(xué)上生產(chǎn)散劑或沖劑的常規(guī)工藝制備成散劑或沖劑，除菌，分裝，檢驗(yàn)合格出廠。
實(shí)施例3本發(fā)明水丸劑或蜜丸劑或水蜜丸劑或濃縮丸劑或滴丸劑的制備配方(以重量比計(jì))薏米2％ 白芷5％百合5％ 焦山楂5％紅花10％赤小豆10％ 山梔子10％ 香薷10％麻仁10％紫蘇10％ 木瓜10％枳實(shí)10％菊花2％ 薄荷1％工藝按上述配方優(yōu)選藥材，篩選清洗，根據(jù)中藥藥劑學(xué)上生產(chǎn)水丸劑或蜜丸劑或水蜜丸劑或濃縮丸劑或滴丸劑的常規(guī)工藝制備成水丸劑或蜜丸劑或水蜜丸劑或濃縮丸劑，除菌，分裝，檢驗(yàn)合格出廠。
實(shí)施例4本發(fā)明片劑的制備配方(以重量比計(jì))薏米15％白芷15％ 百合15％ 焦山楂15％紅花2％ 赤小豆2％山梔子2％ 香薷2％麻仁2％ 紫蘇5％ 木瓜5％菊花10％薄荷10％工藝按上述配方優(yōu)選藥材，篩選清洗，根據(jù)中藥藥劑學(xué)上生產(chǎn)片劑的常規(guī)工藝制備成片劑，除菌，分裝，檢驗(yàn)合格出廠。
實(shí)施例5本發(fā)明露劑或口服液劑的制備配方(以重量比計(jì))
薏米1％白芷15％百合15％焦山楂5％紅花7％赤小豆8％ 山梔子7％ 香薷8％麻仁7％紫蘇8％ 木瓜8％ 枳實(shí)7％菊花2％薄荷2％工藝按上述配方優(yōu)選藥材，篩選清洗，根據(jù)中藥藥劑學(xué)上生產(chǎn)露劑或口服液劑的常規(guī)工藝制備成露劑或口服液劑，除菌，分裝，檢驗(yàn)合格出廠。
實(shí)施例6本發(fā)明錠劑或茶劑的制備配方(以重量比計(jì))薏米7％白芷8％百合8％焦山楂7％紅花7％赤小豆8％ 山梔子7％ 香薷8％麻仁7％紫蘇8％木瓜8％枳實(shí)7％菊花5％薄荷5％工藝按上述配方優(yōu)選藥材，篩選清洗，根據(jù)中藥藥劑學(xué)上生產(chǎn)錠劑或茶劑的常規(guī)工藝制備成錠劑或茶劑，除菌，分裝，檢驗(yàn)合格出廠。
本發(fā)明的具體實(shí)施例還有很多很多，這里不再贅述。
權(quán)利要求
1.一種用于祛斑除痘的中藥組合物，主要是由以下重量百分比的原料制備而成薏米1-60％ 白芷1-60％百合1-60％焦山楂1-60％紅花1-60％ 赤小豆1-60％ 山梔子1-60％ 香薷1-60％麻仁0-30％ 紫蘇1-60％木瓜0-60％枳實(shí)0-60％菊花0-60％ 薄荷0-60％。
2.如權(quán)利要求1所述用于祛斑除痘的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中各原料的優(yōu)選重量百分比為薏米2-15％ 白芷2-15％百合2-15％焦山楂2-15％紅花5-10％ 赤小豆5-10％ 山梔子5-10％ 香薷5-10％麻仁5-10％ 紫蘇5-10％木瓜5-10％枳實(shí)5-10％菊花5-10％ 薄荷5-10％。
3.如權(quán)利要求1所述用于祛斑除痘的中藥組合物，其特征在于采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)工藝制備成膠囊劑。
4.如權(quán)利要求1所述用于祛斑除痘的中藥組合物，其特征在于采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)工藝制備成散劑或沖劑。
5.如權(quán)利要求1所述用于祛斑除痘的中藥組合物，其特征在于采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)工藝制備成水丸劑、蜜丸劑、水蜜丸劑、濃縮丸劑或滴丸劑。
6.如權(quán)利要求1所述用于祛斑除痘的中藥組合物，其特征在于采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)生產(chǎn)工藝制備成片劑。
7.如權(quán)利要求1所述用于祛斑除痘的中藥組合物，其特征在于采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)生產(chǎn)工藝制備成露劑或口服液劑。
8.如權(quán)利要求1所述用于祛斑除痘的中藥組合物，其特征在于采用中藥藥劑學(xué)的常規(guī)生產(chǎn)工藝制備成錠劑或茶劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于祛斑除痘的中藥組合物，該組合物主要由薏米、白芷、百合、焦山楂、紅花、赤小豆、山梔子、香薷、麻仁、紫蘇、木瓜、枳實(shí)、菊花、薄荷按中藥藥劑學(xué)的常規(guī)工藝制備成任何一種劑型。本發(fā)明經(jīng)臨床與實(shí)驗(yàn)室資料證明，對(duì)黃褐斑及痤瘡具有顯著的治療作用；本發(fā)明同時(shí)對(duì)痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、附件炎及皮膚容貌早衰癥具有一定的緩解保健作用。另外本發(fā)明對(duì)蕁麻疹、丘疹性蕁麻疹、過(guò)敏性皮膚病、過(guò)敏性鼻炎也具有一定的緩解保健作用。
文檔編號(hào)A61P17/00GK1814216SQ20051002271
公開(kāi)日2006年8月9日 申請(qǐng)日期2005年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月14日
發(fā)明者賈孝榮 申請(qǐng)人:賈孝榮