專利名稱：一種產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝。
背景技術(shù)：
產(chǎn)后、流產(chǎn)后孕婦的身體十分虛弱，常伴有惡露不凈，貧血，頭暈?zāi)垦?，心悸汗多，失眠神疲，食欲不振等病癥。若不及時治療，會引起嚴(yán)重的產(chǎn)后并發(fā)癥，影響孕婦的身心健康，甚至留下嚴(yán)重后遺癥。
目前，對于該類產(chǎn)后病癥的治療，采用普通的滋補、修養(yǎng)，效果較差。藥物治療，多是針對某些癥狀，整體療效較差。
采用中醫(yī)藥治療，一般要標(biāo)本兼顧，全面調(diào)理，才能達(dá)到較好的療效。這不僅需要較好的配方，還需要精良的制備方法，使中藥的有效成分能充分被提取出，發(fā)揮較好的。中藥在制備過程中，提取時間、溫度等因素，會直接影響至中藥有效成分的充分提取，從而影響人體對藥物的充分吸收，影響藥物發(fā)揮更好的療效。
中藥的劑型直接影響至人體的吸收，服用計量對療效有著至關(guān)重要的影響。糖漿、膏劑型中藥，存在服用劑量不易準(zhǔn)確控制，且服用不方便等缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝，其解決了背景技術(shù)中中藥的有效成分不能充分被提取出，服用劑量不易準(zhǔn)確控制，影響藥物更好的發(fā)揮療效，且服用不方便的技術(shù)問題。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是；一種產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝，其特殊之處在于該制備工藝的工序包括1)清膏制備(1)按配方取中藥原料，去除雜質(zhì)；按配比取各味中藥；配方、配比如下黃芪 3.90-5.90％ 黨參(炒) 4.88-6.88％ 當(dāng)歸(炒) 4.88-6.88％丹參 4.88-6.88％ 益母草 12.71-16.71％ 神曲(焦) 4.88-6.88％陳皮 1.95-3.95％ 香附(制) 3.90-5.90％ 烏藥 1.95-3.95％木香 1.95-3.95％ 生地黃 3.90-5.90％ 熟地黃 3.90-5.90％砂仁 0.97-1.97％ 杜仲(炒) 3.90-5.90％ 澤瀉 4.88-6.88％甘草(炙) 0.97-1.97％白芍(炒)3.90-5.90％山楂(焦)3.90-5.90％谷芽(炒) 3.90-5.90％麥芽(炒)3.90-5.90％；(2)加水煎煮提取2次第-次按重量加10-14倍量的水，提取2.5-3.5小時，得煎液；第二次按重量加8-12倍量的水，提取2-2.5小時；(3)合并煎液，靜置沉淀，過濾得濾液；(4)將濾液置于真空度0.06-0.07MPa、80℃±2℃減壓濃縮罐中，濃縮至70℃時相對密度為1.14-1.16g/cm3的清膏；2)糖粉制備(1)將紅糖置入60℃真空干燥箱中干燥；(2)粉碎過80-120目篩，另器保存?zhèn)溆茫?)制粒干燥(1)按1∶2.5-3∶0.5-1的比例取清膏、糖粉、糊精，將糖粉、糊精加入清膏中，混勻；(2)加80-85％乙醇，制軟材，用制粒機制14-16目粒；(3)置于真空度0.05-0.06MPa、60-65℃±2℃的低溫真空干燥箱中，干燥50-60分鐘，得顆粒；4)整粒分裝(1)取干燥后冷卻的顆粒，置于漩渦震蕩篩中快速整粒，過12-14目篩。
(2)檢測顆粒主要成分含量。
(3)將整好的顆粒置于顆粒分裝機內(nèi)進(jìn)行分裝，即得成品。
上述按配比取各味中藥，以采用下述配方、配比為宜黃芪4.90％黨參(炒)5.88％當(dāng)歸(炒)5.88％丹參5.88％益母草 14.71％ 神曲(焦)5.88％陳皮2.95％香附(制)4.90％烏藥2.95％木香2.95％生地黃 4.90％熟地黃 4.90％砂仁1.47％杜仲(炒)4.90％澤瀉5.88％甘草(炙)1.47％白芍(炒)4.90％ 山楂(焦) 4.90％谷芽(炒)4.90％麥芽(炒)4.90％。
上述加水煎煮提取中，第一次以按重量加12倍量的水，提取3小時為宜；第二次以按重量加10倍量的水，提取2小時為宜。
上述糖粉制備中，紅糖的干燥粉碎以過100目篩為宜。
上述制粒干燥中，以按1∶3∶1的比例取清膏、糖粉、糊精，加85％乙醇制軟材，用搖擺式制粒機制14目粒為宜；低溫真空干燥箱的溫度以60±2℃，干燥60分鐘為宜。
上述整粒分裝中的整粒以過12目篩為宜。
本發(fā)明具有以下優(yōu)點1.制備工藝精良，能充分提取中藥的有效成分。
2.有利于人體充分吸收中藥的有效成分，使藥物發(fā)揮更好的療效。
3.根據(jù)所制藥物的性質(zhì)及所治療的產(chǎn)后或流產(chǎn)后惡露不凈、貧血、頭暈?zāi)垦?、心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病癥，以紅糖為輔料。紅糖既為顆粒劑成型工藝中的吸收劑成分之一，又兼具中藥療效。紅糖所含的多種合成人體蛋白質(zhì)、支持新陳代謝、參與人體生命活動所必需的基礎(chǔ)物質(zhì)，更益于補血健脾、活血化淤。
4.采用顆粒劑型，服用劑量準(zhǔn)確，服用方便。
5.益氣養(yǎng)血，滋腎柔肝，安神斂汗，健脾和胃。對于產(chǎn)后、流產(chǎn)后孕婦的貧血、惡露不凈、頭暈?zāi)垦?、心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病癥，療效顯著。對產(chǎn)后發(fā)熱、產(chǎn)后癲癥、產(chǎn)后胎盤滯留、人工流產(chǎn)后陰道流血不止、藥物流產(chǎn)后出血不止、產(chǎn)后乳汁不下等諸多產(chǎn)后雜病，亦有很好的療效。
具體實施例方式
按重量百分比計，本發(fā)明的配方、配比如下黃芪4.90％黨參(炒)5.88％當(dāng)歸(炒) 5.88％丹參5.88％益母草 14.71％神曲(焦)5.88％陳皮2.95％香附(制)4.90％烏藥 2.95％木香2.95％生地黃 4.90％熟地黃 4.90％砂仁1.47％杜仲(炒)4.90％澤瀉 5.88％甘草(炙)1.47％白芍(炒)4.90％山楂(焦) 4.90％谷芽(炒)4.90％麥芽(炒)4.90％本發(fā)明制備工藝如下1)清膏制備(1)按配方取中藥原料，去除雜質(zhì)。
(2)按配比取各味中藥，如黃芪10g、黨參(炒)12g、當(dāng)歸(炒)12g、丹參12g、益母草30g、神曲(焦)12g、陳皮6g、香附(制)10g、烏藥6g、木香6g、生地黃10g、熟地黃10g、砂仁3g、杜仲(炒)10g、澤瀉12g、甘草(炙)3g、白芍(炒)10g、山楂(焦)10g、谷芽(炒)10g、麥芽(炒)10g。加水煎煮提取2次。第一次按重量加12倍量的水，提取3小時；第二次按重量加10倍量的水，提取2小時。
(3)合并煎液，靜置沉淀，過濾得濾液。
(4)將濾液置于真空度0.06-0.07Mpa、80℃±2℃減壓濃縮罐中，濃縮至70℃時相對密度為1.14-1.16g/cm3的清膏。
2)糖粉制備(1)將紅糖置入60℃真空干燥箱中干燥。
(2)粉碎過100目篩，另器保存?zhèn)溆谩?br> 3)制粒干燥(1)按1∶2.5-3∶0.5-1的比例取清膏、糖粉、糊精，將糖粉、糊精加入清膏中，混勻。
(2)加80-85％乙醇，制軟材，用搖擺式制粒機制14目粒。
(3)置于真空度0.05-0.06MPa、60-65℃±2℃的低溫真空干燥箱中，干燥大約50-60分鐘，得顆粒。
4)整粒分裝(1)取干燥后冷卻的顆粒，置于漩渦震蕩篩中快速整粒，過12目篩。
(2)檢測顆粒主要成分含量。
(3)將整好的顆粒置于顆粒分裝機內(nèi)進(jìn)行分裝，即得成品。
顆粒劑成型工藝中常用的輔料有吸收劑、賦形劑、粘合劑、崩解劑與潤滑劑等。本發(fā)明以紅糖和糊精的混合物作為顆粒劑成型工藝中的吸收劑。紅糖，又叫赤砂糖，是禾本科植物甘蔗的莖汁經(jīng)煉制而成的赤色結(jié)晶體。在中醫(yī)理論中紅糖有補血健脾、活血化淤的作用。近代研究發(fā)現(xiàn)，紅糖含有多種合成人體蛋白質(zhì)、支持新陳代謝、參與人體生命活動所必需的基礎(chǔ)物質(zhì)，如，賴氨酸等氨基酸，還有蘋果酸、檸檬酸等。本發(fā)明根據(jù)所制藥物的性質(zhì)及所治療的產(chǎn)后或流產(chǎn)后惡露不凈、貧血、頭暈?zāi)垦！⑿募潞苟?、失眠神疲、食欲不振等病癥，以紅糖為首選輔料。
臨床試驗資料一、臨床病例
1.產(chǎn)后發(fā)熱劉某，女，28歲。產(chǎn)后1月，惡露下而不多，每逢午后發(fā)熱，但熱勢不高，口干而不欲飲，舌淡、邊有瘀點，脈弦澀，曾服六味地黃湯，一貫煎之類，都未奏效。服本方3天后，發(fā)熱減，再服3天而愈。按惡露未盡，瘀血停滯，阻礙氣機，營衛(wèi)失調(diào)，陰陽失控，陰虛生內(nèi)熱，瘀化熱自退。
2.產(chǎn)后癲癥米某，女，22歲。產(chǎn)后40大，發(fā)生精神異常，語無倫次，哭笑不休，晝夜不眠，少腹壓痛，舌紫、苔薄白，脈細(xì)澀，曾服大劑量鎮(zhèn)靜安眠藥物都未奏效。服本方3天后，少腹痛解，惡露增多，精神自能控制，再服7天，精神如常，睡眠安寧，且未復(fù)發(fā)。按產(chǎn)后氣虛，運化無力，血行不暢，瘀血阻滯于腦，腦為元神之府，腦失所養(yǎng)，腦神逆亂，其病機屬本虛標(biāo)實，本為氣虛，標(biāo)為血瘀，采用活血化瘀，益氣安神，標(biāo)本兼治，取得很好療效。
3.產(chǎn)后胎盤滯留白某，女，26歲。懷胎9個月分娩，胎兒娩出24小時后胎衣不下，少腹脹痛，有塊不堅，陰道流血量多，色淡，面色無光，頭暈心悸，神疲乏力，舌淡邊紫、苔薄黃。服用本方2天，胎下血止。按平素體虛，分娩用力過重，氣血耗損，無力排排胞外出，瘀血阻滯，停留胞宮，其病機屬本虛標(biāo)實，運用益氣養(yǎng)血，活血化瘀，取效明顯。
4.人工流產(chǎn)后陰道流血不止趙某，女，30歲。懷孕2月行人工流產(chǎn)，術(shù)后半月，陰道出血仍未干凈，小腹墜脹，時輕時重，出血量時多時少，伴有血塊，色暗紅，舌質(zhì)淡、邊稍紫，脈弦。服本方3天后，出血較前稍有增多，并排除3塊瘀血物，此后小腹墜脹解輕，出血量減少，再服2天，血止痛除。按人工流產(chǎn)手術(shù)不徹底，瘀血殘留，加之術(shù)后氣虛及精神緊張，氣滯血瘀，運用活血化瘀，行氣止痛，引血歸經(jīng)血隨經(jīng)行，不止自止。
5.藥物流產(chǎn)后出血不止郝某，女，30歲。妊娠48天，常規(guī)口服米非司酮伍米索前列醇，8天出血不止，舌淡白，脈澀，服本方3天后血止。按瘀血不去，阻塞脈道，血不歸經(jīng)，致血崩漏下。運用活血化瘀，引血歸經(jīng)，自然有效。
6.產(chǎn)后乳汁不下劉某，女，28歲。順產(chǎn)，15天后乳汁缺少，舌淡邊紫，脈細(xì)澀。服本方4天后，乳汁明顯增多，足夠嬰兒服用。按惡露不下，氣滯血瘀，經(jīng)脈不通，故乳汁不下，運用活血化瘀，通經(jīng)，取得良好效果。
二、臨床病例匯總11.惡露不凈、產(chǎn)后胎盤滯留、剖宮產(chǎn)術(shù)后腹壁血腫32例。
1)未用本方前，采用抗生素、催產(chǎn)素、益母草等藥物治療，皆未見好轉(zhuǎn)。
2)治療方法癥狀輕者每日1次，4～7天；癥狀重者每日2次，7～15天；3)療效標(biāo)準(zhǔn)服藥后腹痛消失，陰道有殘留物排出，出血停止，復(fù)查B超宮腔內(nèi)無殘留物或光團消失，腹壁腫塊明顯縮小，為顯效。服藥后腹痛減輕，陰道有殘留物排出或出血減少，復(fù)查B超宮腔光團較前減少，腹壁腫塊有縮小，為有效。服藥后癥狀、體癥無任何改善者，為無效。
4)治療結(jié)果32例患者經(jīng)本方治療后，顯效21例，有效10例，無效1例。其中，產(chǎn)后惡露不凈者23例，服用本方7天內(nèi)血凈者15例，服用本方10天后血凈者8例；產(chǎn)后胎盤滯留，服用本方后2～3天排出者6例，1例因胎盤粘連行清宮術(shù)；剖宮產(chǎn)術(shù)后腹壁血腫者2例，服用本方后腫塊縮小，觸痛減輕，繼服1周后腫塊消失。結(jié)果表明31例患者經(jīng)服藥后痊愈，總有效率96.88％。
三、臨床病例匯總2本發(fā)明用于治療產(chǎn)后或流產(chǎn)后惡露不凈、貧血、頭暈?zāi)垦?、心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病癥共40例，其中實驗組30例，對照組10例。兩組試驗總體療效1)試驗組服用采用本發(fā)明制備出的中藥。服用方法和劑量一日二次，一次10g，開水送服，服用30天。
(1)臨床治愈25例，占83.33％；顯效3例，占10％；有效1例，占3.33％；無效1例，占3.33％；總有效率為97.66％。
(2)在治療過程中，患者未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和毒副作用，表明該制劑安全有效。
2)對照組服用益母草顆粒藥。服用方法和劑量一日三次，一次5g，溫開水送服，服用30天。
臨床治愈7例，占70％；顯效1例，占10％；有效1例，占10％；無效1例，占10％；總有效率為90％。
3)臨床試驗病例診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(國家衛(wèi)生部1993年頒布)，并請有關(guān)專家討論制定。
4)結(jié)果表明本發(fā)明療效明顯優(yōu)于對照組。由于服用劑量準(zhǔn)確，藥物有效成分能被充分吸收，藥物發(fā)揮了更好的療效。益氣養(yǎng)血，滋腎柔肝，安神斂汗，健脾和胃，補血健脾、活血化淤，效果更佳。
權(quán)利要求
1.一種產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝，其特征在于該制備工藝的工序包括1)清膏制備(1)按配方取中藥原料，去除雜質(zhì)；按配比取各味中藥；配方、配比如下黃芪3.90-5.90％ 黨參(炒)4.88-6.88％ 當(dāng)歸(炒)4.88-6.88％丹參4.88-6.88％ 益母草 12.71-16.71％神曲(焦)4.88-6.88％陳皮1.95-3.95％ 香附(制)3.90-5.90％ 烏藥1.95-3.95％木香1.95-3.95％ 生地黃 3.90-5.90％ 熟地黃 3.90-5.90％砂仁0.97-1.97％ 杜仲(炒)3.90-5.90％ 澤瀉4.88-6.88％甘草(炙)0.97-1.97％ 白芍(炒)3.90-5.90％ 山楂(焦)3.90-5.90％谷芽(炒)3.90-5.90％ 麥芽(炒)3.90-5.90％；(2)加水煎煮提取2次第一次按重量加10-14倍量的水，提取2.5-3.5小時，得煎液；第二次按重量加8-12倍量的水，提取2-2.5小時；(3)合并煎液，靜置沉淀，過濾得濾液；(4)將濾液置于真空度0.06-0.07MPa、80℃±2℃減壓濃縮罐中，濃縮至70℃時相對密度為1.14-1.16g/cm3的清膏；2)糖粉制備(1)將紅糖置入60℃真空干燥箱中干燥；(2)粉碎過80-120目篩，另器保存?zhèn)溆茫?)制粒干燥(1)按1∶2.5-3∶0.5-1的比例取清膏、糖粉、糊精，將糖粉、糊精加入清膏中，混勻；(2)加80-85％乙醇，制軟材，用制粒機制14-16目粒；(3)置于真空度0.05-0.06MPa、60-65℃±2℃的低溫真空干燥箱中，干燥50-60分鐘，得顆粒；4)整粒分裝(1)取干燥后冷卻的顆粒，置于漩渦震蕩篩中快速整粒，過12-14目篩。(2)檢測顆粒主要成分含量。(3)將整好的顆粒置于顆粒分裝機內(nèi)進(jìn)行分裝，即得成品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝，其特征在于所述的按配比取各味中藥，具體配方、配比如下黃芪4.90％黨參(炒)5.88％當(dāng)歸(炒)5.88％丹參5.88％益母草 14.71％ 神曲(焦)5.88％陳皮2.95％香附(制)4.90％烏藥2.95％木香2.95％生地黃 4.90％熟地黃 4.90％砂仁1.47％杜仲(炒)4.90％澤瀉5.88％甘草(炙)1.47％芍(炒) 4.90％山楂(焦)4.90％谷芽(炒)4.90％麥芽(炒)4.90％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述治療產(chǎn)后并發(fā)癥藥物的制備工藝，其特征在于所述的加水煎煮提取中，第一次按重量加12倍量的水，提取3小時；第二次按重量加10倍量的水，提取2小時。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝，其特征在于所述糖粉制備中，紅糖的干燥粉碎是過100目篩。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝，其特征在于所述制粒干燥中，按1∶3∶1的比例取清膏、糖粉、糊精；加85％乙醇制軟材，用搖擺式制粒機制14目粒；低溫真空干燥箱的溫度為60±2℃，干燥60分鐘。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝，其特征在于所述整粒分裝中的整粒是過12目篩。
全文摘要
一種產(chǎn)后康復(fù)藥物的制備工藝，其清膏制備按配方取中藥原料，去除雜質(zhì)；按配比取各味中藥，加水煎煮提??；合并煎液，靜置沉淀，過濾得濾液；將濾液置于減壓濃縮罐中濃縮為清膏。糖粉制備將紅糖置入真空干燥箱中干燥；粉碎過100目篩。制粒干燥按1∶3∶1的比例取清膏、糖粉、糊精混勻，加85％乙醇，制軟材，制粒；低溫真空干燥。整粒分裝即得成品。本發(fā)明解決了背景技術(shù)中中藥的有效成分不能充分被提取出，服用劑量不易準(zhǔn)確控制，影響藥物更好的發(fā)揮療效，且服用不方便的技術(shù)問題。本發(fā)明服用方便，療效顯著。以紅糖為輔料，兼具中藥療效，更益于補血健脾、活血化淤，使藥物發(fā)揮更好的療效。
文檔編號A61P1/14GK1994444SQ200510022778
公開日2007年7月11日 申請日期2005年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月31日
發(fā)明者馮衛(wèi)宏 申請人:馮衛(wèi)宏