專利名稱：一種治療口腔潰瘍的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療口腔潰瘍的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
復(fù)發(fā)式口腔潰瘍是口腔粘膜反復(fù)發(fā)作的局限性潰瘍性疾病，多見于中青年，一般人發(fā)病率為10％，特定人群發(fā)病率高達60％，冬春季發(fā)病率較高。目前復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的病因不是很清楚，但與其發(fā)病的有關(guān)因素錯綜復(fù)雜，如精神緊張、神經(jīng)衰弱、消化道功能障礙、糖尿病等內(nèi)分泌失調(diào)、微量元素和維生素缺乏、免疫功能異常、遺傳因素等。本病的發(fā)病的病程較長，長達數(shù)月、數(shù)年、甚至十幾年之久。嚴(yán)重影響患者的身心健康。
臨床上治療口腔潰瘍以局部用藥為主，常用的有含漱劑、含片劑和藥膜，但效果均不夠理想。中醫(yī)對本病早有認識，將其歸屬為“口舌生瘡”、“口瘡”，并研制出許多有效的外用散劑，其中冰硼膜散劑是深受廣大醫(yī)務(wù)人員和患者信賴和歡迎的一種。但是冰硼膜散劑在臨床應(yīng)用上存在諸多不便(1)需他人吹覆患處；(2)用藥計量難以控制，易造成浪費；(3)用藥后藥物很快溶于唾液而進入消化道，使藥物作用時間短，藥效不能充分發(fā)揮；(4)藥物的不良氣味使患者不易接受。這些顯然不能滿足現(xiàn)代生活的需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種使用方便、計量容易控制、能充分發(fā)揮藥效的治療口腔潰瘍的藥物。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法。
本發(fā)明一種治療口腔潰瘍的藥物，在于包括如下重量比的原料冰片 18～28 硼砂177～277朱砂 22～32 玄明粉 177～277殼聚糖1450～1650優(yōu)選重量比采用如下的原料冰片 20～25 硼砂200～240朱砂 20～25 玄明粉 200～240殼聚糖1550～1600最佳重量比采用的原料冰片 23 硼砂227朱砂 23 玄明粉 227殼聚糖1550上塑述的藥物可以制備成膜劑。
本發(fā)明還公開了一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法首先將朱砂和硼砂粉碎成細粉，與玄明粉混勻，加入適量的水和甘油，攪拌備用；取殼聚糖細粉，加水使其完全溶解制成溶液，再加入1.6倍量的明膠攪拌均勻，然后加入上述的備用液，攪拌，制膜，干燥后噴入冰片溶液即得。
在制備殼聚糖溶液時滴加鹽酸使其完全溶解。
所述的冰片溶液是1％的冰片乙醇溶液。
將得到的產(chǎn)品切成1.5×1.5cm2的片。
本發(fā)明將治療口腔潰瘍的藥物制備成了膜劑，使其使用方便，計量準(zhǔn)確，而且能夠充分發(fā)揮藥效，治療口腔潰瘍效果更佳。而且本發(fā)明中含有殼聚糖，由于殼聚糖是天然多糖無毒無副作用，其本身也具備抗菌消炎作用，作為成膜材料其可在口腔內(nèi)壁上存在一段時間，以保證藥物發(fā)揮作用，之后可自行溶解吸收，無需取出使用更為方便。
具體實施例方式
實施例1本實施例制備1000片1.5×1.5cm2的藥物膜，采用如下配方冰片23mg 硼砂227mg朱砂23mg 玄明粉 227mg殼聚糖 1550mg首先稱取朱砂、硼砂，將其粉碎成細粉(其中的朱砂采用水飛法)，然后與玄明粉混勻，加水適量和0.1ml的甘油，攪拌均勻，備用。將冰片加乙醇制備成1％的乙醇溶液備用。取殼聚糖細粉1550mg，加水配置成1.5％的溶液，滴加鹽酸至溶液完全溶解，過濾，再加入1.6倍的明膠(先用水溶解)攪拌均勻，靜置脫泡，然后加入上述的備用液，慢速攪拌，制膜，自然干燥后噴入1％的冰片乙醇溶液，再切成1.5×1.5cm2的小片，制得1000片。
實施例2本實施例制備1000片1.5×1.5cm2的藥物膜，采用如下配方冰片18mg 硼砂180mg朱砂26mg 玄明粉 220mg殼聚糖 1660mg制備方法和實施例1相同。
實施例3本實施例制備1000片1.5×1.5cm2的藥物膜，采用如下配方冰片25mg 硼砂267mg朱砂20mg 玄明粉 200mg殼聚糖 1550mg制備方法和實施例1相同。
實施例4本實施例制備1000片1.5×1.5cm2的藥物膜，采用如下配方冰片21mg 硼砂 230mg朱砂21mg 玄明粉 260mg殼聚糖 1520mg制備方法和實施例1相同。
試驗1藥效與毒性試驗。
1、殺/抑菌試驗采用M-H肉湯液體二倍稀釋法對實施例1得到的藥物膜進行4株菌的體外抗菌試驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)藥物膜對金葡萄(ATCC 25925)、大腸桿菌(ATCC 25922)、乙型溶血性鏈球菌和白色念珠菌的MIC均為0.142mg/ml。藥物膜對4株菌的MBC依次為0.142mg/ml、0.285mg/ml、0.57mg/ml和0.57mg/ml，表明本發(fā)明藥物膜對4株菌細菌均有抑菌。殺菌作用。
2、整體動物實驗采用碘酚涂抹法和免疫注射法建立I型和II型兩種家兔口腔潰瘍模型，隨機分成四組空白模型對照組、實施例1得到的藥物膜低劑量組、高劑量組、冰硼散組。結(jié)果發(fā)現(xiàn)本發(fā)明實施例得到的藥物膜的兩個劑量組與空白對照組口腔愈合天數(shù)經(jīng)統(tǒng)計具有顯著性差異，且愈合天數(shù)均少于冰硼散組，說明本發(fā)明藥物對口腔潰瘍具有較好的治療作用。
3、皮膚毒性試驗以50mg/日(相當(dāng)于擬定臨床用量的50倍)的本發(fā)明藥物，分十次連續(xù)貼家兔口腔粘膜。接觸時間超過5小時。未見全身不良反應(yīng)及局部刺激反應(yīng)。
試驗2臨床驗證結(jié)果經(jīng)三家醫(yī)院驗證，選擇符合口腔潰瘍診斷病人130例，其中治療組30例，對照組30例，開放治療組70例。結(jié)果顯示本發(fā)明藥物治療組總有效率93.3％，開放治療組總有效率90％，對照組總有效率60％，治療組、治療組加開放治療組與對照組總有效率經(jīng)X2檢驗，均有顯著性差異。
權(quán)利要求
1.一種治療口腔潰瘍的藥物，其特征在于包括如下重量比的原料冰片 18～28硼砂 177～277朱砂 22～32玄明粉 177～277殼聚糖1450～1650
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療口腔潰瘍的藥物，其特征在于包括如下重量比的原料冰片 20～25硼砂 200～240朱砂 20～25玄明粉 200～240殼聚糖1550～1600
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療口腔潰瘍的藥物，其特征在于包括如下重量比的原料冰片 23硼砂227朱砂 23玄明粉 227殼聚糖1550
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的一種治療口腔潰瘍的藥物，其特征在于所述的藥物制備成膜劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法，其特征在于首先將朱砂和硼砂粉碎成細粉，與玄明粉混勻，加入適量的水和甘油，攪拌備用；取殼聚糖細粉，加水使其完全溶解制成溶液，再加入1.6倍量的明膠攪拌均勻，然后加入上述的備用液，攪拌，制膜，干燥后噴入冰片溶液即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法，其特征在于在制備殼聚糖溶液時滴加鹽酸使其完全溶解。7、根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法，其特征在于所述的冰片溶液是1％的冰片乙醇溶液。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療口腔潰瘍的藥物的制備方法，其特征在于將得到的產(chǎn)品切成1.5×1.5cm2的片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療口腔潰瘍的藥物及其制備方法。該藥物包括冰片、硼砂、朱砂、玄明粉和殼聚糖按一定的比例制得，治療口腔潰瘍具有較好的效果，而且具有使用方便、計量準(zhǔn)確，而且本發(fā)明中含有殼聚糖，由于殼聚糖是天然多糖無毒無副作用，其本身也具備抗菌消炎作用，作為成膜材料其可在口腔內(nèi)壁上存在一段時間，以保證藥物發(fā)揮作用，之后可自行溶解吸收，無需取出使用更為方便。
文檔編號A61K31/722GK1803148SQ20051002338
公開日2006年7月19日 申請日期2005年1月12日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月12日
發(fā)明者孔繁智, 陳春, 謝元德 申請人:浙江可立思安制藥有限公司