專利名稱：腎腦膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于預(yù)防和治療腎病的中成藥和這種中成藥的制備方法。尤其是腎腦膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
腎病綜合癥，目前屬于世界性的難治病，由于病因、病機(jī)、臨床表現(xiàn)不同，發(fā)展變化非常復(fù)雜，慢性腎病日久虧損，著重于脾腎，因脾為后天之本，腎為先天之本。腎藏精，需脾胃化生谷之精微以滋養(yǎng)；脾的運(yùn)化，又耐腎陽之溫煦，故在生理上先天與后天既相互滋生，又相互促進(jìn)，腎司排泄亦賴脾之運(yùn)化。慢性腎病得不到有效的治療，容易引發(fā)肥胖、高脂血癥、冠心病、糖尿病、中風(fēng)、腦血栓等并發(fā)癥。目前對(duì)于腎病主要是從補(bǔ)腎壯陽、補(bǔ)益氣血方面來考慮。其采用的主要成分多為鹿茸、海馬、冬蟲夏草、海狗腎、鹿鞭、狗鞭等昂貴高價(jià)原料藥，使得制備這類壯陽補(bǔ)腎的藥物成本大大提高。為了解決上述藥物成本高的問題，中國專利公開號(hào)為CN1184659公開了一種治療陽痿、早泄、遺精滑精、性欲衰退、腎陽虛型腎虛癥等病癥的補(bǔ)腎健脾胃中藥，其原料藥的組成為淫羊藿、熟地、菟絲子、黃芪、枸杞、肉蓯蓉、蛇床子、補(bǔ)骨脂、黨參、巴戟天、鎖陽、當(dāng)歸、淮山藥、蓮米、牛膝、北五味子、覆盆子、山茱萸、杜仲、紅參、白術(shù)、茯苓、麥冬、女貞子、遠(yuǎn)志、肉桂。但是上述藥物還是存在選用的原料藥過多，制備不方便的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種主治脾腎陽虛水腫、血脈痹阻癱瘓、胸陽痹阻胸痛、腎虛陽痿早衰等病癥的腎腦膠囊。
本發(fā)明的另一目的是提供一種上述腎腦膠囊的制備方法。
本發(fā)明提供的一種腎腦膠囊，其是包含有以下重量百分比的原料藥，并用這些原料藥制備而成淫羊藿 20-32％ 肉桂4-6％ 牛膝4-6％白術(shù)7-10％ 山茱萸 4-6％ 車前子 4-6％
熟地 6-10％ 淮山5-7％ 丹皮 8-10％鎖陽 6-8％ 白茯苓 5-8％ 澤瀉 0.5-1％干淫羊藿葉 5-15％。
上述原料藥比較好的組成重量百分比是淫羊藿30.25％、肉桂4.75％、牛膝5％、白術(shù)8.25％、山茱萸4.75％、車前子5％、熟地7.5％、淮山6％、丹皮9％、鎖陽7.5％、白茯苓6％、澤瀉0.6％、干淫羊藿葉6.4％。
本發(fā)明提供的一種腎腦膠囊的制備方法，該方法具有以下步驟1、將淫羊藿、肉桂、牛膝、白術(shù)、山茱萸、車前子、熟地、淮山、丹皮、鎖陽、白茯苓、澤瀉、干淫羊藿葉用清水洗凈，除盡雜質(zhì)，再將白術(shù)、熟地、牛膝、山茱萸、澤瀉遵循古法分別炮制成炒白術(shù)、酒制熟地、酒制牛膝、酒制山茱萸和鹽水噴炒澤瀉；2、按上述重量百分比稱取除干淫羊藿葉的備原料藥，投入到提取罐內(nèi)，加入5倍重量的水，加溫進(jìn)行煎煮，從水沸開始計(jì)時(shí)，第一次提取時(shí)間為2小時(shí)，第二次提取時(shí)間為90分鐘，然后將兩次的提取液合并、過濾、濃縮，在低溫噴霧干燥成粉末；3、按上述重量百分比稱取干淫羊藿葉并將其粉碎，然后將其與第二步制得的粉末和采用芳香回收設(shè)備在第二步過程中收集的藥物芳香成份一起投入到粉碎機(jī)中，利用粉碎達(dá)到攪拌均勻的目的；4、按照每0.5克裝一個(gè)膠囊進(jìn)行裝囊，并根據(jù)第二步制得的粉末重量與原料藥的重量，計(jì)算出每克藥粉含原料藥多少，以便計(jì)算出每日的用藥量。
本發(fā)明所述的腎腦膠囊是溫補(bǔ)脾腎之純中藥制劑，不含任何西藥成份和化學(xué)添加劑、色素、賦形劑，而且每味中藥毫無植物毒性對(duì)臟腑的損害。其主要功能是溫腎滋補(bǔ)化氣，祛風(fēng)除痰散淤，補(bǔ)脾和中燥濕，利水排毒消腫。主治脾腎虛水腫、血脈痹阻癱瘓、胸陽痹阻胸痛、腎虛陽痿早衰等病癥。
本發(fā)明無傷腎藥物，如不用雷公藤、木通、益母草、丑牛、商陸、芫花、防己、花椒等，也無毒性藥品，如木通、草烏、蜈蚣等。無劣性藥品，如溫腎不用姜附之屬，而用淫羊藿為君藥；溫脾不用蒼、防、川烏、草烏之類；除濕利尿不用防己、益母、木通、商陸、芫花之類，而用茯苓、澤瀉、車前子、牛膝之屬；活血化瘀用丹皮、牛膝之屬，不用水蛭、桃仁、紅花之類；壯腎抗衰排毒用羊藿葉、鎖陽、黃芪、澤瀉、車前子、牛膝之類。
本發(fā)明所述腎腦膠囊采用的原料藥中，君藥為淫羊藿，其味辛甘、性溫，具有入腎肝二經(jīng)，溫腎壯陽，祛風(fēng)除濕功效。
臣藥為白術(shù)、肉桂、白茯苓、山茱萸、熟地、鎖陽、丹皮。白術(shù)其味甘苦，性溫，具有入脾胃二經(jīng)，補(bǔ)脾和中，燥濕、利水功效。肉桂其味辛甘，性大熱，具有歸腎脾肝三經(jīng)、補(bǔ)腎陽、暖脾胃、除積冷，通血脈的功效?；瓷狡湮陡?，性平，具有歸脾肺腎經(jīng)、鍵脾補(bǔ)肺益腎的功效。白茯苓味甘淡，性平，具有歸心脾經(jīng)、補(bǔ)肝腎經(jīng)、補(bǔ)益肝腎，澀精止汗。熟地其味甘，性溫，具有歸肝腎二經(jīng)，滋陰補(bǔ)血的功效。鎖陽其味甘，性溫，具有歸腎肝大腸經(jīng)、補(bǔ)腎壯陽、益精血、潤腸通便的功效。丹皮其味辛苦，性寒，為心肝腎輕熱涼血散瘀。
從臣藥看，強(qiáng)壯腎，恢復(fù)腎功能，還得著眼其它臟腑功能正常，氣血和平，陰陽平衡，才能達(dá)到恢復(fù)腎功能的目的?？慈胄母文I的丹皮，清涼活血，化瘀，因心肝主司筋脈，是血脈之逐道。因腎與心的關(guān)系，心屬陽，位居于上，其性屬火。腎屬陰，位居于下，其性屬水。故心火必須下降于腎，以資腎陽，共同溫煦身陰，使腎水不寒；腎水上濟(jì)于心，以資心陰，共同資養(yǎng)心陽，使心陽不亢。這樣陰陽相交，水火相濟(jì)的關(guān)系，謂“水火既濟(jì)”、“心腎相交”。再則腎與肝的關(guān)系，肝茬血，腎茬精，主要表現(xiàn)在精與血的關(guān)系上，肝血必須依賴于腎精的滋養(yǎng)，反之只有肝血充盈，使血化為精，腎精才能充滿。如腎精虧損，可導(dǎo)致肝血不足，肝血不足也可引起腎精虧損。所以有“肝腎同源”的說法。再看歸腎脾的肉桂、白茯苓；歸肝腎的熟地、山茱萸；入脾肺腎的淮山共同助君藥益肺溫補(bǔ)脾腎，因腎與肺的關(guān)系，主要表現(xiàn)在有關(guān)水液代謝和呼吸兩個(gè)方面。肺主一身之氣，水液只有經(jīng)過肺氣的宣降才能布達(dá)和下輸膀胱。而腎有氣化升降水液的功能。肺腎合作是人體水液正常代謝的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，故有“腎主一身之水，肺為水之上源”的說法。在呼吸方面肺主呼氣，腎主納氣。
佐藥為澤瀉和車前子。澤瀉其味甘性寒，具有入腎、膀胱二經(jīng)，利水滲濕瀉熱的功效。車前子其味微寒，具有入腎膀胱二經(jīng)，利水清熱的功效；兩者共同護(hù)腎去邪排毒，共同抑制君臣藥的溫性過亢，調(diào)理肝腎相火傷陰，活血化瘀，清利濕熱，能協(xié)助腎的排泄和解毒作用。
使藥為牛膝，其味苦酸性平，具有歸肝腎經(jīng)，活血祛瘀，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，利水通淋，既能引藥歸經(jīng)，又能強(qiáng)壯抗衰，有利腎的排泄功能。
本發(fā)明所述腎腦膠囊的主要化學(xué)成份是卵磷脂及蒽醌衍生物、淫羊藿甙(icariine，C33H42O16)、丹參酮I、II、III(tanshinonel，C18H12O3)、2，4二羥基-5，-6二甲氧基異黃酮(2，4-dihydroxy-5，)。功能主要是溫補(bǔ)脾腎之劑，壯腎陽扶脾健運(yùn)，用補(bǔ)、泄、疏、化四個(gè)字歸納之1、補(bǔ)，以下九點(diǎn)皆屬于補(bǔ)(1)擴(kuò)張腎血管，增加腎血流量。(2)能保護(hù)造血功能，促進(jìn)血細(xì)胞和腎單位細(xì)胞膜的生長發(fā)育。(3)能補(bǔ)充血液中卵磷脂，是構(gòu)成腦脊液和神經(jīng)組織的重要成份。(4)能增加血清肝之磷脂，阻止膽固醇在肝內(nèi)沉積。(5)有腎上腺皮質(zhì)激素、性激素和V-E樣作用。(6)能興奮中樞性及末梢性血管擴(kuò)張，增強(qiáng)免疫功能。(7)能增加白蛋白及改善白球蛋白比例。(8)能補(bǔ)充人體多種必需氨基酸、微量元素及維生素，特別是維生素B6參與甲硫氨基酸的代謝，減少胱氨酸的形成，阻止血管硬化。(9)能補(bǔ)充三萜酸類化合物、煙酸，可以降脂和促進(jìn)胰島素的活性，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，改善糖、脂、蛋白三大物質(zhì)的代謝功能，抑制葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白對(duì)葡萄糖的過份攝入，以改善糖耐量，防止糖尿病。2、泄能恢復(fù)腎的排泄功能，使?jié)嵝按蟛糠謴那昂蠖幣懦?，清除血液中尿素、尿酸、肌酐……等毒性物質(zhì)。3、疏疏肝、活血、化瘀、抗凝、抗栓、通絡(luò)、恢復(fù)腎微血管有效循環(huán)。4、化在生理上，主要重在溫腎壯陽，增加氣化功能；在病理上，抗菌，排除菌毒素和內(nèi)毒素，化濕、化瘀、化痰、化濁。
本發(fā)明所述的腎腦膠囊以每粒0.5克計(jì)，服用方法是每天6-9粒，分2-3次服，白開水送服，并結(jié)合食療。
本發(fā)明所述的腎腦膠囊對(duì)治療腎病綜合癥有療效，其臨床效果如下；1、腎病診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)、大量尿蛋白即尿蛋白在24小時(shí)內(nèi)超過3.5克，尿蛋白定性“+++”。小兒尿蛋白總量大于0.1克/公斤/日。
(2)、低蛋白血癥血漿白蛋白低于3.0克％，總蛋白低于5.0克％，白球蛋白的比例倒置。
(3)、高膽固醇血癥血膽固醇超過250毫克％。
(4)、全身性水腫，伴有胸腔或腹腔積液。
(5)、脂質(zhì)尿包括游離脂肪，脂肪管形，腎小管上皮細(xì)胞脂肪性變和脂肪體。
2、臨床分析(1)、病例來源a、性別男218例，女182例b、年齡3-8歲48例，9-15歲59例，16-22歲66例，23-33歲107例，34-54歲99例，55-67歲21例。
(2)、癥狀及體癥a、癥狀食欲不振，頭痛、頭暈、腰部酸痛、尿小或血尿、蛋白尿、倦怠、全身浮腫，面色蒼白、脈沉細(xì)，苔白膩。
b、體征肌膚浮腫，按之凹陷難起。尿異常、高蛋白尿、夜尿次數(shù)及尿量增加，低蛋白血癥。貧血、有血壓血脂偏高，有氮質(zhì)血，有肌酐增高，有原發(fā)性腎球腎病的選擇性蛋白尿，有原發(fā)性疾病的特殊癥狀，如狼瘡性腎病尚有皮膚及心、肝臟器等損害。腎功能損害，選擇性蛋白尿或非選擇性蛋白尿。
(3)、入院檢查a、尿蛋白“++”89人，“+++”199人，“++++”112人。
b、尿蛋白性質(zhì)選擇性蛋白尿48人，非選擇性蛋白尿352人。
C、低蛋白血2.8克％以下310人，3.0-3.5克％以下310人。
d、總膽固醇250毫克％以上222人，230-240毫克％101人，130-220毫克％77人。
e、尿中脂肪體有脂質(zhì)尿61人，無脂質(zhì)尿339人。
f、血尿有血尿260人，無血尿140人。
g、高血壓有高血壓140人，無高血壓260人。
H、非蛋白氮22.8-38.2毫克％288人，40.2-100毫克％288人，200毫克％1人。
i、原發(fā)性腎病綜合癥54人。
j、繼發(fā)性腎病綜合癥346人。
(4)、治療效果a、痊愈實(shí)驗(yàn)檢查尿蛋白、血膽固醇、非蛋白氮、血壓均正常、無浮腫，能恢復(fù)正常勞動(dòng)能力，空腹血糖130-200毫克％，從末復(fù)發(fā)216人。
b、基本痊愈尿檢，平時(shí)尿蛋白±，其余一切均正常，血總膽固醇220-240毫克％，空腹血糖160-240毫克％，白蛋白3.84克％，球蛋白2.54克％，總蛋白6.4克％，精神尚佳，能干點(diǎn)輕微141人。
C、進(jìn)步服藥期間一切癥狀消失，但微量尿蛋白不盡，數(shù)月至數(shù)年仍復(fù)發(fā)，但病情復(fù)發(fā)不嚴(yán)重30人。
D、無效嚴(yán)重尿毒癥3人，因經(jīng)濟(jì)困難中斷治療10人，總有效率達(dá)97％以上。
綜上所述，本發(fā)明所述的腎腦膠囊能改善痰濕體質(zhì)，對(duì)腎病、心腦血管病、內(nèi)分泌疾病都有很好的療效和預(yù)防效果。
具體實(shí)施例方式
一種腎腦膠囊，由淫羊藿30.25g、肉桂4.75g、牛膝5g、白術(shù)8.25g、山茱萸4.75g、車前子5g、熟地7.5g、淮山6g、丹皮9g、鎖陽7.5g、白茯苓6g、澤瀉0.6g、干淫羊藿葉6.4g。
其制備的方法是1、將淫羊藿、肉桂、牛膝、白術(shù)、山茱萸、車前子、熟地、淮山、丹皮、鎖陽、白茯苓、澤瀉、干淫羊藿葉用清水洗凈，除盡雜質(zhì)，再將白術(shù)、熟地、牛膝、山茱萸、澤瀉遵循古法分別炮制成炒白術(shù)、酒制熟地、酒制牛膝、酒制山茱萸和鹽水噴炒澤瀉；2、按上述重量稱取除干淫羊藿葉的各原料藥，投入到提取罐內(nèi)，加入5倍重量的水，加溫進(jìn)行煎煮，從水沸開始計(jì)時(shí)，第一次提取時(shí)間為2小時(shí)，第二次提取時(shí)間為90分鐘，然后將兩次的提取液合并、過濾、濃縮，再低溫噴霧干燥成粉末；3、按上述重量稱取干淫羊藿葉并將其粉碎，將其與第二步制得的粉末和采用芳香回收設(shè)備在第二步過程中收集的藥物芳香成份一起投入到粉碎機(jī)中，利用粉碎達(dá)到攪拌均勻的目的；4、按照每0.5克藥粉裝一個(gè)膠囊進(jìn)行裝囊，并根據(jù)第二步制得的粉末重量與原料藥的重量，計(jì)算出每克藥粉含原料藥多少，以便計(jì)算出每日的用藥量。
權(quán)利要求
1.一種腎腦膠囊，其特征是包含有以下重量百分比的原料藥，并用這些原料藥制備而成淫羊藿20-32％ 肉 桂4-6％ 牛 膝4-6％白 術(shù)7-10％ 山茱萸4-6％ 車前子4-6％熟 地6-10％ 淮 山5-7％ 丹 皮8-10％鎖 陽6-8％白茯苓5-8％ 澤 瀉0.5-1％干淫羊藿葉5-15％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腎腦膠囊，其特征是所述原料藥最佳的組成重量百分比是淫羊藿30.25％、肉桂4.75％、牛膝5％、白術(shù)8.25％、山茱萸4.75％、車前子5％、熟地7.5％、淮山6％、丹皮9％、鎖陽7.5％、白茯苓6％、澤瀉0.6％、干淫羊藿葉6.4％。
3.一種制備權(quán)利要求1所述腎腦膠囊的方法，其特征是該方法具有以下步驟[1]、將淫羊藿、肉桂、牛膝、白術(shù)、山茱萸、車前子、熟地、淮山、丹皮、鎖陽、白茯苓、澤瀉、干淫羊藿葉用清水洗凈，除盡雜質(zhì)，再將白術(shù)、熟地、牛膝、山茱萸、澤瀉遵循古法分別炮制成炒白術(shù)、酒制熟地、酒制牛膝、酒制山茱萸和鹽水噴炒澤瀉；[2]、按上述重量百分比稱取除干淫羊藿葉的各原料藥，投入到提取罐內(nèi)，加入5倍重量的水，加溫進(jìn)行煎煮，從水沸開始計(jì)時(shí)，第一次提取時(shí)間為2小時(shí)，第二次提取時(shí)間為90分鐘，然后將兩次的提取液過濾、濃縮，再低溫噴霧干燥成粉末；[3]、按上述重量百分比稱取干淫羊藿葉并將其粉碎，將其與第二步制得的粉末和采用芳香回收設(shè)備在第二步過程中收集的藥物芳香成份一起投入到粉碎機(jī)中，利用粉碎達(dá)到攪拌均勻的目的；[4]、按照每0.5克裝一個(gè)膠囊進(jìn)行裝囊，并根據(jù)第二步制得的粉末重量與原料藥的重量，計(jì)算出每克藥粉含原料藥多少，以便計(jì)算出每日的用藥量。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種腎腦膠囊以及這種腎腦膠囊的制備方法，其原料藥的組成是淫羊藿、肉桂、牛膝、白術(shù)、山茱萸、車前子、熟地、淮山、丹皮、鎖陽、白茯苓、澤瀉、干淫羊藿葉。其制備方法是將上述原料藥洗凈后，遵古法炮制，然后將除干淫羊藿葉外的其它原料藥粉碎后進(jìn)行提取，提取液經(jīng)過濾、濃縮后，再低溫噴霧干燥成粉末，將粉末與提取時(shí)收集的芳香成份以及干淫羊藿葉一起，粉碎攪拌均勻。最后裝入膠囊袋中。本發(fā)明的腎腦膠囊主治脾腎陽虛水腫、血脈痹阻癱瘓、胸陽痹阻胸痛、腎虛陽痿早衰等病癥。能改善痰濕體質(zhì)，對(duì)腎病、心腦血管病、內(nèi)分泌疾病都有很好的療效和預(yù)防效 果。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1868518SQ20051002613
公開日2006年11月29日 申請(qǐng)日期2005年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月24日
發(fā)明者雷九秋 申請(qǐng)人:雷九秋