專利名稱：醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用新生兒降溫亞低溫治療儀，更確切地說涉及臨床使用的設(shè)計(jì)合理、技術(shù)先進(jìn)、溫度控制精確、降溫效果好的顱腦降溫用治療儀，屬于醫(yī)用儀器領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
近十年來，臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)π律鷥后w溫調(diào)節(jié)和寒冷損傷的機(jī)制有了更深入了解，傳統(tǒng)新生兒保暖的觀念被重新認(rèn)識，研究顯示，足月新生兒適度的體溫降低不會造成寒冷損傷。研究證實(shí)，嚴(yán)重窒息新生兒如果給予過度保暖，腦溫升高后會加重腦損傷程度；相反腦溫降低2～4℃，可以減輕嚴(yán)重窒息后缺氧缺血性腦損傷程度，改善遠(yuǎn)期預(yù)后。最近五年，先后在新西蘭、美國和中國等國家開展了3個臨床多中心研究，近期已經(jīng)基本結(jié)束，結(jié)果均證實(shí)，窒息后缺氧缺血性腦損傷新生兒在生后盡早進(jìn)行頭部降溫治療，腦溫下降2～4℃，可以減輕腦損傷程度，減少腦癱、智能低下、癲癇等遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生。由此，溫度降低2～4℃的亞低溫(MildHypothermia)治療在新生兒缺氧缺血性腦損傷(Hypoxic ischemic braindamage，HIBD)中的應(yīng)用價值逐漸被臨床認(rèn)可并推廣。
雖然，亞低溫對新生兒顱腦損傷具有神經(jīng)保護(hù)作用，但合適的溫度、持續(xù)的時間、實(shí)施亞低溫的方法等關(guān)鍵技術(shù)都未完全確定，到目前為止，尚無專用于新生兒亞低溫治療儀的專利申請，用于新生兒亞低溫治療的降溫裝置報(bào)道也甚少。目前臨床上對新生兒顱腦疾患者行頭顱降溫多使用冰袋等物理降溫方法，腦溫波動范圍大，不宜控制，難以達(dá)到治療效果；也有部分單位嘗試將成人亞低溫治療儀用于新生兒臨床治療，其儀器各項(xiàng)參數(shù)設(shè)置、新生兒生命體征參數(shù)難以得到同步監(jiān)測和調(diào)控，存在極大的危險(xiǎn)性。為此我們結(jié)合新生兒醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜液徒禍貎x生產(chǎn)方面的專用技術(shù)人員，共同設(shè)計(jì)出專用于新生兒頭部降溫的新生兒醫(yī)用亞低溫治療儀的專利申請。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，適用于嚴(yán)重窒息后缺氧缺血性腦損傷新生兒的醫(yī)學(xué)臨床治療。
本發(fā)明提供的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀是由拆卸式降溫帽以及制冷循環(huán)系統(tǒng)組成，它們分別含有測量傳感單元和生命參數(shù)監(jiān)護(hù)測量單元，通過主控計(jì)算機(jī)控制，測量傳感單元包含由人體溫度、冰帽溫度等參數(shù)，生命參數(shù)監(jiān)護(hù)測量單元包含由心律、脈搏、血壓、氧飽和度、鼻咽溫度等顯示生命體征。
本發(fā)明結(jié)合半導(dǎo)體制冷技術(shù)、脈沖調(diào)制技術(shù)(PWM)和智能PID控制算法技術(shù)，精確、快速調(diào)控新生兒溫度，實(shí)施亞低溫治療新生兒缺氧缺血性腦損傷，達(dá)到新生兒生命體征參數(shù)同步檢測和調(diào)控的目的，具有波動范圍小、可靠、重復(fù)性好等特點(diǎn)。
所述的制冷循環(huán)系統(tǒng)整合半導(dǎo)體制冷和加熱技術(shù)、PWM和PID智能算法，采用雙路循環(huán)系統(tǒng)，利用冷熱水流混合調(diào)控溫度。
其核心技術(shù)設(shè)計(jì)有(1)采用雙路循環(huán)系統(tǒng)，利用冷熱水流混合調(diào)控溫度因?yàn)樾律鷥后w溫調(diào)節(jié)能力遠(yuǎn)比成人差，如果使用成人用儀器，將預(yù)設(shè)降溫目標(biāo)溫度置于34℃，當(dāng)新生兒體溫下降到34℃時，監(jiān)控信息反饋后機(jī)器停機(jī)，但降溫帽(毯)水溫低，新生兒的體溫仍繼續(xù)下降，體溫下降過低可能導(dǎo)致新生兒寒冷損傷，采用采用雙路循環(huán)系統(tǒng)，利用冷熱水流混合調(diào)控溫度技術(shù)可以克服該缺點(diǎn)，當(dāng)體溫降至預(yù)設(shè)溫度以下0.5℃時，機(jī)器可以啟動加熱設(shè)施，改變降溫帽(毯)水溫，以調(diào)控新生兒體溫處于相對穩(wěn)定的亞低溫水平。
(2)配備與新生兒生理、解剖相匹配的生命體征監(jiān)測和亞低溫實(shí)施系統(tǒng)嚴(yán)重窒息后缺氧缺血性腦病新生兒的生命體征極不穩(wěn)定，在實(shí)施亞低溫治療期間，嚴(yán)格監(jiān)控其生命體征(心律、脈搏、血壓、氧飽和度)以及亞低溫實(shí)施溫度(鼻咽溫度、直腸溫度)極其重要。該儀器配備多道新生兒生命體征監(jiān)護(hù)儀，采用液晶顯示，中文菜單操作；同時監(jiān)測新生兒的鼻咽溫度的溫度傳感器為Pt100(φ1.5mm)，直接插入新生兒鼻孔內(nèi)，真實(shí)反應(yīng)其體溫變化情況，同時不會導(dǎo)致新生兒氣道阻塞。儀器預(yù)設(shè)的亞低溫實(shí)施條件為人體34℃，水溫5℃，降溫速度15℃/小時，報(bào)警溫度閾值±1.0℃，其他還包括水位閾值、降溫速度閾值和體征參數(shù)閾值等多種報(bào)警系統(tǒng)。
所述的Pt100為鉑電阻100，是一種熱敏電阻，在人體25-45℃之間測定精確度高，且無明顯溫度誤差。
(3)與新生兒重癥監(jiān)護(hù)病房(NICU)管理相吻合的硬件配備愈來愈多的研究發(fā)現(xiàn)，長期噪聲暴露，新生兒的神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育可能存在負(fù)面影響。為此該儀器摒棄氟利昂制冷壓縮機(jī)技術(shù)，采用市售的Tecl-1274型半導(dǎo)體制冷組件、超靜循環(huán)泵技術(shù)，大大降低噪聲，使整個治療儀的噪聲≤40db。鑒于新生兒免疫防御能力低下、容易造成醫(yī)源性感染等情況，該儀器采用一次性降溫帽或毯，以避免傳染性疾病的交叉感染，降溫帽配備不同型號，適用于不同大小新生兒，本申請人之一——復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院已于2002年申請實(shí)用新型專利。(專利號02266745.8)(4)適應(yīng)于醫(yī)護(hù)人員的簡便操作系統(tǒng)開機(jī)后直接進(jìn)入自檢模式，系統(tǒng)自檢主機(jī)、傳感器、鍵控顯示、機(jī)電執(zhí)行器等，正常后給出狀態(tài)信息，并自動轉(zhuǎn)入預(yù)置工作模式，機(jī)器自動給予預(yù)設(shè)的亞低溫實(shí)施條件，包括給定人體溫度、冰帽溫度、降溫速度和報(bào)警限度等。同時配備手動調(diào)節(jié)模式，可以根據(jù)新生兒具體情況，手動設(shè)置各項(xiàng)亞低溫治療實(shí)施條件。若系統(tǒng)自檢不正常自動轉(zhuǎn)入報(bào)警/維修模式，并顯示故障狀態(tài)及故障模式，系統(tǒng)處于安全工作狀態(tài)，嚴(yán)禁制冷系統(tǒng)工作。同時該儀器的具有硬件時鐘，精確記憶啟、停時間。快速互換性，加水、換水操作簡易性。
本發(fā)明提供新生兒醫(yī)用亞低溫治療儀使用方便，首先，將降溫帽與降溫儀主機(jī)相連接，將降溫帽置于新生兒頭部，根據(jù)新生兒頭部的大小選用不同尺寸的頭套，開啟降溫儀，設(shè)定降溫溫度，同時連接各生命體征監(jiān)護(hù)參數(shù)，該儀器可在30分鐘內(nèi)將新生兒頭部溫度降至預(yù)先設(shè)定的溫度。本發(fā)明結(jié)構(gòu)緊湊、成本低、性能可靠，且操作簡單并可適用不同大小的新生兒的降溫治療。
儀器各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)說明水溫控制范圍8～37℃，偏差±0.2℃，人體溫度是以監(jiān)控鼻咽溫度為標(biāo)準(zhǔn)，人體溫度測量精度±0.1℃，降溫帽溫度測量精度±0.2℃，整機(jī)噪聲＜40db。降溫速度＞15℃/h，功耗≤800w。主機(jī)MTBF＞10000h，該降溫儀外型尺寸440×330×830cm。


圖1本發(fā)明提供的新生兒醫(yī)用亞低溫治療儀系統(tǒng)組成方框圖。
圖2為圖1所示的系統(tǒng)所述的降溫速度可控性解決方案方框圖。
圖3制冷、加熱雙路循環(huán)系統(tǒng)框圖。
圖4降溫控制模型方框圖。
圖5本發(fā)明提供的治療儀操作模式流程圖。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合附圖以進(jìn)一步闡明本發(fā)明的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，但本發(fā)明絕非僅局限于實(shí)施例。
本發(fā)明所述的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，它由降溫帽和制冷循環(huán)系統(tǒng)組成，后者由半導(dǎo)體制冷、加熱技術(shù)、PWM和PID算法技術(shù)整合而成。所述的降溫帽或毯是由PVC材料制用，降溫帽溫度測量精度達(dá)±0.2℃，亞低溫治療儀快速調(diào)控新生兒體溫處于相對穩(wěn)定的水平，調(diào)控溫度偏差為±0.1℃，且在使用過程由生命參數(shù)監(jiān)護(hù)單元通過心律、脈搏、血壓、氧飽和度、鼻咽溫度、直腸溫度等生命體征嚴(yán)格監(jiān)護(hù)，新生兒的鼻咽溫度通過Φ1.5mmPt100溫度傳感器測定的。
如圖1所示，當(dāng)溫度傳感器的測定參數(shù)采集之后首先進(jìn)行電信號轉(zhuǎn)換，然后反饋到主控計(jì)算機(jī)，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，處理后信號分為兩路，之一輸入顯示監(jiān)控單元，進(jìn)行數(shù)據(jù)顯示，之二輸入主控電機(jī)單元，進(jìn)行制冷控制循環(huán)，以控制冰帽(毯)溫度，同時信號繼續(xù)反饋到測定傳感單元，以形成閉環(huán)控制，保證儀器測量精度。
又如圖4所示，人體溫度的要求值或給定值設(shè)定后，機(jī)器首先測定實(shí)際的人體溫度和冰帽溫度，并與設(shè)定或給定值進(jìn)行比對，然后送入16位的CPU中，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，同時結(jié)合閾值參量，將信息送入功放執(zhí)行器中，輸出信號分為兩路，之一輸入電機(jī)機(jī)電單元進(jìn)行制冷循環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)控制，之二數(shù)據(jù)反饋于H(S)中進(jìn)行即時修正，并將該處理信息傳遞給主控CPU中，形成閉合環(huán)路，以保證機(jī)器的靜態(tài)工作點(diǎn)的溫度和測量精度。圖中H(S)為工業(yè)自動控制中的常用傳遞函數(shù)。
整個治療儀可自動轉(zhuǎn)入預(yù)置的新生兒亞低溫工作模式，機(jī)器自動給予預(yù)設(shè)的亞低溫實(shí)施條件。在開機(jī)后直接進(jìn)入自檢模式，系統(tǒng)自檢主機(jī)、傳感器、鍵控顯示、機(jī)電執(zhí)行器，正常后給出狀態(tài)信息，并自動轉(zhuǎn)入預(yù)置工作模式，機(jī)器自動給予預(yù)設(shè)的亞低溫實(shí)施條件，包括給定人體溫度、冰帽溫度、降溫速度和報(bào)警限度；同時配備手動調(diào)節(jié)模式，根據(jù)新生兒具體情況，手動設(shè)置各項(xiàng)亞低溫治療實(shí)施條件；若系統(tǒng)自檢不正常自動轉(zhuǎn)入報(bào)警/維修模式，并顯示故障狀態(tài)及故障模式。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，其特征在于它由可拆卸式降溫帽和制冷循環(huán)系統(tǒng)組成；且分別含有測量傳感單元和生命參數(shù)監(jiān)護(hù)測量單元，通過主控計(jì)算機(jī)控制。
2.按權(quán)利要求1所述的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，其特征在于所述的測量傳感單元包含有人體溫度、冰帽溫度。
3.按權(quán)利要求1所述的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，其特征在于所述的生命參數(shù)監(jiān)護(hù)測量單元包含有心律、脈搏、血壓、氧飽和度、顯示生命體征的監(jiān)護(hù)參數(shù)，并采用液晶顯示。
4.按權(quán)利要求1所述的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，其特征在于所述的制冷循環(huán)系統(tǒng)采用雙路循環(huán)系統(tǒng)，利用冷熱水混合調(diào)控溫度技術(shù)，以調(diào)控新生兒體溫處于相對穩(wěn)定的亞低溫水平。
5.按權(quán)利要求1或4所述的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，其特征在于所述的制冷循環(huán)系統(tǒng)是整合半導(dǎo)體制冷、加熱技術(shù)、脈寬調(diào)制技術(shù)和智能算法，調(diào)控溫度偏差±0.1℃。
6.按權(quán)利要求2所述的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，其特征在于所述的人體溫度是以監(jiān)控鼻咽溫度為標(biāo)準(zhǔn)，使用的溫度傳感器為Pt100，直接插入新生兒鼻孔內(nèi)。
7.按權(quán)利要求6所述的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，其特征在于所述Pt100傳感器直徑為1.5mm。
8.按權(quán)利要求1或4所述的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，其特征在于預(yù)設(shè)的亞低溫實(shí)施條件是人體34℃，水溫5℃，降溫速度為15℃/小時，報(bào)警溫度閾值為±1.0℃。
9.按權(quán)利要求1所述的醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，其特征在于所述的主控計(jì)算機(jī)的操作系統(tǒng)在開機(jī)后直接進(jìn)入自檢模式，系統(tǒng)自檢主機(jī)、傳感器、鍵控顯示、機(jī)電執(zhí)行器，正常后給出狀態(tài)信息，并自動轉(zhuǎn)入預(yù)置工作模式，機(jī)器自動給予預(yù)設(shè)的亞低溫實(shí)施條件，包括給定人體溫度、冰帽溫度、降溫速度和報(bào)警限度；同時配備手動調(diào)節(jié)模式，根據(jù)新生兒具體情況，手動設(shè)置各項(xiàng)亞低溫治療實(shí)施條件；若系統(tǒng)自檢不正常自動轉(zhuǎn)入報(bào)警/維修模式，并顯示故障狀態(tài)及故障模式。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用新生兒亞低溫治療儀，它由可拆卸式降溫帽和制冷循環(huán)系統(tǒng)組成，且分別含有測量傳感單元和生命參數(shù)監(jiān)護(hù)測量單元，通過主控計(jì)算機(jī)控制。所述的制冷循環(huán)系統(tǒng)整合半導(dǎo)體制冷、加熱技術(shù)、脈寬調(diào)制技術(shù)和智能算法，調(diào)控溫度偏差±0.1℃，它是采用雙路循環(huán)系統(tǒng)，利用冷熱水混合調(diào)控溫度技術(shù)，以調(diào)控新生兒體溫處于相對穩(wěn)定的亞低溫水平。所述的亞低溫實(shí)施條件是人體34℃、水溫5℃，降溫速度為15℃/小時，報(bào)警溫度閾值為±1℃。所述的測量傳感單元含有人體溫度、冰帽溫度，所述的生命參數(shù)監(jiān)護(hù)測量單元有心律、脈搏、血壓、氧飽和度等顯示生命體征的監(jiān)護(hù)參數(shù)，整個儀器還提供了適應(yīng)于醫(yī)護(hù)人員的簡便操作系統(tǒng)。
文檔編號A61B5/00GK1927140SQ200510029478
公開日2007年3月14日 申請日期2005年9月7日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月7日
發(fā)明者邵肖梅, 周文浩, 程國強(qiáng), 汪時云, 呂利華, 李炎 申請人:復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院, 衡陽無線電總廠