專利名稱：貞芪扶正制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以女貞子、黃芪二味中藥材為原料制備而成的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
本發(fā)明產(chǎn)品具有提高人體免疫功能，保護(hù)骨髓和腎上腺皮質(zhì)功能，補(bǔ)氣養(yǎng)陰，用于久病虛損，氣陰不足；用于各種疾病引起的虛損，配合手術(shù)、放射線、化學(xué)治療，促進(jìn)正常功能的恢復(fù)。根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法律法規(guī)，改變藥品的劑型屬于新藥?，F(xiàn)有的貞芪扶正顆粒和膠囊已經(jīng)列入國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局中成藥標(biāo)準(zhǔn)。目前，尚無(wú)口服液、分散片的制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種提高人體免疫功能，保護(hù)骨髓和腎上腺皮質(zhì)功能，補(bǔ)氣養(yǎng)陰，用于久病虛損，氣陰不足，配合手術(shù)、放射線、化學(xué)治療，促進(jìn)正常功能的恢復(fù)的貞芪扶正口服液、貞芪扶正分散片及其制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案是貞芪扶正口服液、分散片，其特征在于由女貞子，黃芪二味中藥提取物與藥學(xué)輔料制備而成。
所用藥材重量比為黃芪1、女貞子0.5-2。
所用藥材最佳重量比為黃芪1、女貞子1。
本發(fā)明的制備方法是黃芪、女貞子先用40-95％乙醇醇提兩次，回收乙醇，合并兩次提取液，濃縮得濃縮液A；乙醇提取后藥渣再加水煎煮二次，第一次2-3小時(shí)，第2次1-2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，適量濃縮得濃縮液B，濃縮液A與B混合得濃縮液C；①濃縮液C加入純化水和矯味劑稀釋攪拌成混懸液體，灌裝成瓶即得本發(fā)明口服液；②濃縮液C再濃縮、噴霧干燥得干燥提取物，加入上述分散片的輔料填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等，混合均勻、壓片，即得本發(fā)明分散片。
以上組分原藥材每6克-25克制備成10毫升-100毫升貞芪扶正口服液。
以上組分原藥材每6克-25克的干燥提取物與填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑制備成1-48片貞芪扶正分散片。
分散片中的填充劑為淀粉或乳糖或微晶纖維素或甘露醇或預(yù)膠化淀粉的一種或一種以上，最佳為焦化淀粉。
分散片中崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡絡(luò)烷酮、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基釬維素、交聯(lián)羧甲基釬維素鈉，最佳為交聯(lián)聚乙烯吡絡(luò)烷酮與低取代羥丙基釬維素4∶3的混合物，或以上二種、三種的混合物。
分散片中粘合劑為40％-95％的乙醇溶液、淀粉漿、聚乙烯吡絡(luò)烷酮的乙醇溶液的一種或一種以上，最佳為2-4％聚乙烯吡絡(luò)烷酮的55％乙醇溶液。
分散片中的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂或微粉硅膠或滑石粉。
本發(fā)明的分散片規(guī)格可為0.1克-3克/片。
本發(fā)明瓶裝口服液的規(guī)格可以為10-100毫升/瓶。
本發(fā)明的中貞芪扶正分散片、貞芪扶正口服液服用方便，釋藥快，藥物物利用度高，提高了藥物的療效，滿足了病人的需要。
具體實(shí)施例方式
實(shí)例1、取黃芪6250克、女貞子6250克按本發(fā)明技術(shù)方案中的描述制備成混合濃縮液，加入適量矯味劑，加水至10000毫升，攪拌搖勻?yàn)榛鞈乙?，灌裝成1000瓶規(guī)格為10毫升/瓶的口服液或500瓶規(guī)格為20毫升/瓶的口服液。滅菌消毒。
實(shí)例2、取黃芪6250克、女貞子6250克按本發(fā)明技術(shù)方案中的描述制備成混合濃縮液，加入適量矯味劑，加水至20000毫升，攪拌搖勻?yàn)榛鞈乙?，灌裝成2000瓶規(guī)格為10毫升/瓶的口服液或1000瓶規(guī)格為20毫升/瓶的口服液。滅菌消毒。
實(shí)例3、取黃芪6250克、女貞子12500克按本發(fā)明技術(shù)方案中的描述制備成混合濃縮液，加入適量矯味劑，加水至15000毫升，攪拌搖勻?yàn)榛鞈乙?，灌裝成1500瓶規(guī)格為10毫升/瓶的口服液或750瓶規(guī)格為20毫升/瓶的口服液。滅菌消毒。
實(shí)例4、取黃芪1250克、女貞子6250克按本發(fā)明技術(shù)方案中的描述制備成混合濃縮液，加入適量矯味劑，加水至15000毫升，攪拌搖勻?yàn)榛鞈乙?，灌裝成1500瓶規(guī)格為10毫升/瓶的口服液或750瓶規(guī)格為20毫升/瓶的口服液。滅菌消毒。
實(shí)例5、取黃芪6250克、女貞子6250克按本發(fā)明技術(shù)方案中的描述制備成干燥提取物，加入以上描述的崩解劑300-500克、潤(rùn)滑劑10-180克、粘合劑6-120克、加填充劑至總重6000克，混合均勻，壓片，制備成6000片1克/片或3000片2克/片或2000片3克/片或12000片0.5克/片的分散片。
實(shí)例6、取黃芪6250克、女貞子6250克按本發(fā)明技術(shù)方案中的描述制備成干燥提取物，加入以上描述的崩解劑150-250克、潤(rùn)滑劑5-90克、粘合劑3-60克、加填充劑至總重3000克，混合均勻，壓片，制備成6000片1克/片或3000片2克/片或2000片3克/片或12000片0.5克/片的分散片。
實(shí)例7、取黃芪6250克、女貞子12500克按本發(fā)明技術(shù)方案中的描述制備成干燥提取物，加入以上描述的崩解劑300-500克、潤(rùn)滑劑10-180克、粘合劑6-120克、加填充劑至總重6000克，混合均勻，壓片，制備成6000片1克/片或3000片2克/片或2000片3克/片或12000片0.5克/片的分散片。
實(shí)例8、取黃芪12500克、女貞子6250克按本發(fā)明技術(shù)方案中的描述制備成干燥提取物，加入以上描述的崩解劑300-500克、潤(rùn)滑劑10-180克、粘合劑6-120克、加填充劑至總重6000克，混合均勻，壓片，制備成6000片1克/片或3000片2克/片或2000片3克/片或12000片0.5克/片的分散片。
權(quán)利要求
1.一種貞芪扶正口服液和貞芪扶正分散片中藥制劑及其制備方法，其特征在于制劑含有黃芪、女貞子二味中藥；所用藥材重量比為黃芪1∶女貞子0.5-2；所用藥材最佳重量比為黃芪1∶女貞子1；本發(fā)明的制備方法是黃芪、女貞子先用40-95％乙醇醇提兩次，回收乙醇，合并兩次提取液，濃縮得濃縮液A；乙醇提取后藥渣再加水煎煮二次，第一次2-3小時(shí)，第2次1-2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，適量濃縮得濃縮液B，濃縮液A與B混合得濃縮液C；①濃縮液C加入純化水和矯味劑稀釋攪拌成混懸液體，灌裝成瓶即得本發(fā)明口服液；②濃縮液C再濃縮、噴霧干燥得干燥提取物，加入上述分散片的輔料填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等，混合均勻、壓片，即得本發(fā)明分散片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑及其制備方法，其特征在于分散片中的填充劑為淀粉或乳糖或微晶纖維素或甘露醇或預(yù)膠化淀粉的一種或一種以上，最佳為預(yù)膠化淀粉和乳糖的混合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑及其制備方法，其特征在于分散片中崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡絡(luò)烷酮、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基釬維素、交聯(lián)羧甲基釬維素鈉，最佳為交聯(lián)聚乙烯吡絡(luò)烷酮與低取代羥丙基釬維素4∶3的混合物，或以上二種、三種的混合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑及其制備方法，其特征在于分散片中粘合劑為40-95％的乙醇溶液、淀粉漿、聚乙烯吡絡(luò)烷酮的乙醇溶液的一種或一種以上，最佳為2-4％聚乙烯吡絡(luò)烷酮的55％乙醇溶液。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑及其制備方法，其特征在于分散片中的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂或微粉硅膠或滑石粉。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種以女貞子、黃芪二味中藥為主要原料制備而成的分散片和口服液劑型的藥物，涉及中成藥口服液劑的制備工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及到貞芪扶正口服液分和貞芪扶正分散片及制備方法；該藥是在現(xiàn)有顆粒劑基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、服用方便等優(yōu)點(diǎn)。該藥具有提高人體免疫功能，保護(hù)骨髓和腎上腺皮質(zhì)功能，補(bǔ)氣養(yǎng)陰，用于久病虛損，氣陰不足，配合手術(shù)、放射線、化學(xué)治療，促進(jìn)正常功能的恢復(fù)。
文檔編號(hào)A61K36/638GK1785231SQ20051003241
公開日2006年6月14日 申請(qǐng)日期2005年11月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月19日
發(fā)明者楊秋生, 郭凌云, 彭瀅, 隨欲敏 申請(qǐng)人:郭凌云