專利名稱：一種補(bǔ)血的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種補(bǔ)血的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
中藥制劑中的微丸或微丸膠囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。經(jīng)專利和文獻(xiàn)檢索，2004公開了驢膠補(bǔ)血合劑及其制備方法(公開號1490031)，2004公開了驢膠補(bǔ)血丸及制備方法(公開號1548089)，2003公開了驢膠補(bǔ)血泡騰顆粒的制備方法(公開號1456229)，2002公開了納米驢膠補(bǔ)血制劑藥物及其制備方法(公開號1368128)，未見微丸或微丸膠囊的專利和文獻(xiàn)。本品現(xiàn)有劑型為顆粒劑，已列入國家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)有驢膠補(bǔ)血顆粒的工藝技術(shù)特點(diǎn)是取當(dāng)歸、白術(shù)進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液備用，殘?jiān)c黃芪、黨參、熟地黃加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮至清膏，冷卻后，加乙醇攪勻，冷卻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，阿膠粉碎成細(xì)粉，與蔗糖混勻，加入上述濃縮液、蒸餾液，混勻，制成顆粒，干燥，過篩，即得。
現(xiàn)有的驢膠補(bǔ)血顆粒存在服用攜帶不便、需開水沖服，穩(wěn)定性差等缺點(diǎn)，且本顆粒含糖量高，不適用于糖尿病和肥胖人服用等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種補(bǔ)血的中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
一種補(bǔ)血的中藥制劑，它是主要成份為阿膠、黃芪、黨參、熟地黃、白術(shù)、當(dāng)歸的驢膠補(bǔ)血微丸或微丸膠囊。
其制備方法是(1)藥物主要成份及其重量配比如下阿膠150～300份，黃芪、黨參各120～260份，熟地黃80～170份，白術(shù)40～140份，當(dāng)歸20～100份；藥物主要成份及其優(yōu)選重量配比如下阿膠180～260份，黃芪、黨參各160～220份，熟地黃100～140份，白術(shù)60～160份，當(dāng)歸40～80份；藥物主要成份及其最佳重量配比如下阿膠216份，黃芪、黨參各180份，熟地黃120份，白術(shù)90份，當(dāng)歸60份；(2)取當(dāng)歸、白術(shù)加水進(jìn)行蒸餾，提取揮發(fā)油，備用；收集蒸餾液，備用；藥渣備用；(3)取(2)所得藥渣與黃芪、黨參、熟地黃加水煎煮2～4次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.11(70～85℃)的清膏，冷卻后，加乙醇使含醇量為45～60％，攪勻，冷卻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，得濃縮液備用；(4)取阿膠粉碎成細(xì)粉，加入(2)所得蒸餾液和(3)所得濃縮液，混勻，得混合藥物，備用；
(5)取(4)所得混合藥物，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，噴入(2)所得揮發(fā)油，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
具體實(shí)施方案本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明，可供參考，并不限制本發(fā)明的范圍一種補(bǔ)血的中藥制劑，它是主要成份為阿膠、黃芪、黨參、熟地黃、白術(shù)、當(dāng)歸的驢膠補(bǔ)血微丸或微丸膠囊。
本發(fā)明的一種補(bǔ)血的中藥制劑其功能主冶為滋陰補(bǔ)血、健脾益氣、調(diào)經(jīng)養(yǎng)血。用于久病體虛、血虧氣虛、婦女血虛、經(jīng)閉、經(jīng)少等癥。
本發(fā)明的中藥制劑驢膠補(bǔ)血微丸或微丸膠囊的制備方法是(1)藥物主要成份及重量用量如下阿膠216g，黃芪、黨參各180g，熟地黃120g、白術(shù)90g，當(dāng)歸60g；(2)取當(dāng)歸、白術(shù)加水進(jìn)行蒸餾，提取揮發(fā)油，備用；收集蒸餾液，備用；藥渣備用；
(3)取(2)所得藥渣與黃芪、黨參、熟地黃加水煎煮3次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.07～1.08(75～80℃)的清膏，冷卻后，加乙醇使含醇量為50～55％，攪勻，冷卻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，得濃縮液備用；(4)取阿膠粉碎成細(xì)粉，加入(2)所得蒸餾液和(3)所得濃縮液，混勻，得混合藥物，備用；(5)一種補(bǔ)血的中藥制劑微丸是驢膠補(bǔ)血微丸，其制備方法是取(4)所得混合藥物，與42g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，噴入(2)所得揮發(fā)油，即得微丸。
(6)一種補(bǔ)血的中藥制劑微丸膠囊是驢膠微丸膠囊，其制備方法是取(4)所得的混合藥物，與42g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，噴入(2)所得揮發(fā)油，即得微丸，將微丸裝入膠囊，即得微丸膠囊。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是服用、攜帶方便，對胃腸道的刺激性小，生物利用度高，穩(wěn)定性好。
權(quán)利要求
1.一種補(bǔ)血的中藥制劑，其特征在于它是主要成份為阿膠、黃芪、黨參、熟地黃、白術(shù)、當(dāng)歸的驢膠補(bǔ)血微丸或微丸膠囊。
2.一種補(bǔ)血的中藥制劑的制備方法，它是驢膠補(bǔ)血微丸或微丸膠囊的制備方法，其特征在于(1)藥物主要成份及其重量配比如下阿膠150～300份，黃芪、黨參各120～260份，熟地黃80～170份，白術(shù)40～140份，當(dāng)歸20～100份；(2)取當(dāng)歸、白術(shù)加水進(jìn)行蒸餾，提取揮發(fā)油，備用；收集蒸餾液，備用；藥渣備用；(3)取(2)所得藥渣與黃芪、黨參、熟地黃加水煎煮2～4次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.11(70～85℃)的清膏，冷卻后，加乙醇使含醇量為45～60％，攪勻，冷卻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，得濃縮液備用；(4)取阿膠粉碎成細(xì)粉，加入(2)所得蒸餾液和(3)所得濃縮液，混勻，得混合藥物，備用；(5)取(4)所得混合藥物，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，噴入(2)所得揮發(fā)油，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種補(bǔ)血的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要成份的優(yōu)選重量配比為阿膠180～260份，黃芪、黨參各160～220份，熟地黃100～140份，白術(shù)60～160份，當(dāng)歸40～80份。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種補(bǔ)血的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要成份的最佳重量配比為阿膠216份，黃芪、黨參各180份，熟地黃120份，白術(shù)90份，當(dāng)歸60份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種補(bǔ)血的中藥制劑及其制備方法，它是主要成分為阿膠、黃芪、黨參、熟地黃、白術(shù)、當(dāng)歸的驢膠補(bǔ)血微丸或微丸膠囊。本發(fā)明的制備方法是取當(dāng)歸、白術(shù)進(jìn)行蒸餾提取，收集蒸餾液備用，藥渣與黃芪、黨參、熟地黃水提，濃縮至清膏，醇沉濃縮，得濃縮液備用；阿膠粉碎成細(xì)粉，加入上述濃縮液和蒸餾液，混勻，加入適當(dāng)?shù)妮o料，噴入揮發(fā)油，制成微丸或微丸膠囊。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是服用、攜帶方便，對胃腸道刺激性小，生物利用度高，穩(wěn)定性好。
文檔編號A61K35/36GK1814023SQ20051003246
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月30日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新