專利名稱：尿毒清藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以大黃、甘草、柴胡、黃芪、桑曲皮、黨參、白芍、川芎、苦參、姜半夏、菊花、白術(shù)、茯苓、制何首烏、丹參、車前草16味中藥為有效組分制備而成的尿毒清藥物制劑及其制備方法。尤其涉及尿毒清口服液和分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
尿毒清片是一種傳統(tǒng)中藥，主要具有通腑降濁、健脾利濕、活血化瘀作用。用于治療慢性腎功能衰竭，氮質(zhì)血癥期和尿毒癥早期、中醫(yī)辨證屬脾虛濕濁癥和脾虛血瘀癥者?？山档图◆?、尿素氮，穩(wěn)定腎功能，延緩?fù)肝鰰r(shí)間；對(duì)改善腎性貧血，提高血鈣、降低血磷也有一定的作用，還有清熱利濕，活血止痛，化石，排石作用。主要用于治療腎結(jié)石，腎孟結(jié)石，膀胱結(jié)石，輸尿管結(jié)石病癥。目前已經(jīng)收入國家藥典。根據(jù)國家有關(guān)新藥的法律法規(guī)，改變現(xiàn)有藥品劑型即屬于新藥研究范疇。腎石通沖劑是傳統(tǒng)的中成藥片劑，為了拓展該產(chǎn)品的劑型，便于攜帶和服用，更好地滿足人們的用藥需求。本發(fā)明將尿毒清片劑現(xiàn)有的劑型擴(kuò)大為口服液和分散片。這樣使得藥物在人體內(nèi)的吸收速度大大提高，提高了生物利用度，縮短了最高抑菌濃度到達(dá)時(shí)間，使藥品的療效更為顯著。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種尿毒清制劑，具體地說，就是以大黃、甘草、柴胡、黃芪、桑曲皮、黨參、白芍、川芎、苦參、姜半夏、菊花、白術(shù)、茯苓、制何首烏、丹參、車前草16味中藥為有效組分制備尿毒清口服液和分散片。
本發(fā)明的技術(shù)方案是一種尿毒清制劑，其特征在于由下列中藥組份配制而成，其重量組份為大黃20-80、甘草18-72、柴胡30-120、黃芪80-320、桑曲皮60-240、黨參60-240、白芍60-240、川芎60-240、苦參40-160、姜半夏40-160、菊花50-200、白術(shù)100-400、茯苓100-400、制何首烏100-400、丹參100-400、車前草100-400；本發(fā)明的最佳重量組分為大黃40、甘草36、柴胡60、黃芪160、桑曲皮120、黨參120、白芍120、川芎120、苦參80、姜半夏80、菊花100、白術(shù)200、茯苓200、制何首烏200、丹參200、車前草200。
本發(fā)明的尿毒清制劑可以制口服液和分散片。
其制備方法是1、尿毒清口服液的制備方法a、將大黃、甘草、柴胡、黃芪、桑曲皮、黨參、白芍、川芎、苦參、姜半夏、菊花、白術(shù)、茯苓、制何首烏、丹參、車前草16味中藥凈選，檢驗(yàn)合格，備用；b、取以上16味中藥，加水煎煮3次，第1次4小時(shí)，第2次3小時(shí)，第3次3小時(shí)。第1次煎煮加水量為中藥重量的4-12倍，第2次煎煮加水量為中藥重量的4-10倍，第3次煎煮加水量為中藥重量的6-8倍；合并煎液，濾過，減壓濃縮至濃縮液；c、取濃縮液加入純化水和矯味劑，制備成口服液。
2、尿毒清分散片制備方法a、將大黃、甘草、柴胡、黃芪、桑曲皮、黨參、白芍、川芎、苦參、姜半夏、菊花、白術(shù)、茯苓、制何首烏、丹參、車前草16味中藥凈選，檢驗(yàn)合格，備用；b、取以上16味中藥，加水煎煮3次，第1次4小時(shí)，第2次3小時(shí)，第3次3小時(shí)，第1次煎煮加水量為中藥重量的4-12倍，第2次煎煮加水量為中藥重量的4-10倍，第3次煎煮加水量為中藥重量的6-8倍；合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.25(75～80℃)的清膏；c、將清膏濃縮為干膏粉，加入適量填充劑和部分崩解劑，以粘合劑或者潤濕劑制粒，干燥，整粒，再加入崩解劑和潤滑劑，混合均勻壓片，即得分散片，再經(jīng)過包衣工藝制成薄膜包衣分散片。
上述所描述的崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮或者羥甲基淀粉鈉或者低取代羥丙基纖維素或者交聯(lián)羥甲基纖維素鈉的一種或幾種。
粘合劑為45-90％的乙醇溶液或者淀粉漿或者聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液的一種或者幾種；最佳為2-4％聚乙烯吡咯烷酮和55％的乙醇溶液。
潤滑劑為硬脂酸鎂或者微粉硅膠或者滑石粉。
填充劑為淀粉或者乳糖或者微晶纖維素或者預(yù)焦化淀粉的一種或者幾種。
本發(fā)明內(nèi)容的優(yōu)點(diǎn)在于，克服了片劑在胃內(nèi)的崩解過程，無論是口服液還是分散片都使藥物在腸胃內(nèi)迅速被吸收，在較短的時(shí)間內(nèi)使得藥物有效成分在血液中達(dá)到有效抑菌濃度，提高了生物利用度，使產(chǎn)品療效更為顯著。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1大黃40克、甘草36克、柴胡60克、黃芪160克、桑曲皮120克、黨參120克、白芍120克、川芎120克、苦參80克、姜半夏80克、菊花100克、白術(shù)200克、茯苓200克、制何首烏200克、丹參200克、車前草200克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成10000毫升尿毒清口服液或者1000粒分散片。
實(shí)施例2大黃40克、甘草36克、柴胡60克、黃芪160克、桑曲皮120克、黨參120克、白芍120克、川芎120克、苦參80克、姜半夏80克、菊花100克、白術(shù)200克、茯苓200克、制何首烏200克、丹參200克、車前草200克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成5000毫升尿毒清口服液或者500粒分散片。
實(shí)施例3大黃40克、甘草36克、柴胡60克、黃芪160克、桑曲皮120克、黨參120克、白芍120克、川芎120克、苦參80克、姜半夏80克、菊花100克、白術(shù)200克、茯苓200克、制何首烏200克、丹參200克、車前草200克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成2500毫升尿毒清口服液或者250粒分散片。
實(shí)施例4大黃40克、甘草36克、柴胡60克、黃芪160克、桑曲皮120克、黨參120克、白芍120克、川芎120克、苦參80克、姜半夏80克、菊花100克、白術(shù)200克、茯苓200克、制何首烏200克、丹參200克、車前草200克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成20000毫升尿毒清口服液或者2000粒分散片。
實(shí)施例5大黃40克、甘草36克、柴胡60克、黃芪160克、桑曲皮120克、黨參120克、白芍120克、川芎120克、苦參80克、姜半夏80克、菊花100克、白術(shù)200克、茯苓200克、制何首烏200克、丹參200克、車前草200克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成40000毫升尿毒清口服液或者4000粒分散片。
實(shí)施例6大黃80克、甘草72克、柴胡120克、黃芪320克、桑曲皮240克、黨參240克、白芍240克、川芎240克、苦參160克、姜半夏160克、菊花200克、白術(shù)400克、茯苓400克、制何首烏400克、丹參400克、車前草400克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成10000毫升尿毒清口服液或者1000粒分散片。
實(shí)施例7大黃80克、甘草72克、柴胡120克、黃芪320克、桑曲皮240克、黨參240克、白芍240克、川芎240克、苦參160克、姜半夏160克、菊花200克、白術(shù)400克、茯苓400克、制何首烏400克、丹參400克、車前草400克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成5000毫升尿毒清口服液或者500粒分散片。
實(shí)施例8大黃80克、甘草72克、柴胡120克、黃芪320克、桑曲皮240克、黨參240克、白芍240克、川芎240克、苦參160克、姜半夏160克、菊花200克、白術(shù)400克、茯苓400克、制何首烏400克、丹參400克、車前草400克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成2500毫升尿毒清口服液或者250粒分散片。
實(shí)施例9大黃80克、甘草72克、柴胡120克、黃芪320克、桑曲皮240克、黨參240克、白芍240克、川芎240克、苦參160克、姜半夏160克、菊花200克、白術(shù)400克、茯苓400克、制何首烏400克、丹參400克、車前草400克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成20000毫升尿毒清口服液或者2000粒分散片。
實(shí)施例10、大黃80克、甘草72克、柴胡120克、黃芪320克、桑曲皮240克、黨參240克、白芍240克、川芎240克、苦參160克、姜半夏160克、菊花200克、白術(shù)400克、茯苓400克、制何首烏400克、丹參400克、車前草400克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成30000毫升尿毒清口服液或者3000粒分散片。
實(shí)施例11、大黃80克、甘草72克、柴胡120克、黃芪320克、桑曲皮240克、黨參240克、白芍240克、川芎240克、苦參160克、姜半夏160克、菊花200克、白術(shù)400克、茯苓400克、制何首烏400克、丹參400克、車前草400克按上述技術(shù)方案中尿毒清口服液和分散片的制備方法，制成40000毫升尿毒清口服液或者4000粒分散片。
權(quán)利要求
1.一種尿毒清藥物制劑及其制備方法，其尿毒清藥物制劑是指尿毒清口服液或尿毒清分散片，其特征在于由下列中藥組份配制而成，其重量組份為大黃20-80、甘草18-72、柴胡30-120、黃芪80-320、桑曲皮60-240、黨參60-240、白芍60-240、川芎60-240、苦參40-160、姜半夏40-160、菊花50-200、白術(shù)100-400、茯苓100-400、制何首烏100-400、丹參100-400、車前草100-400；最佳重量組分為大黃40、甘草36、柴胡60、黃芪160、桑曲皮120、黨參120、白芍120、川芎120、苦參80、姜半夏80、菊花100、白術(shù)200、茯苓200、制何首烏200、丹參200、車前草200。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的尿毒清藥物制劑及制備方法，其特征在于尿毒清口服液的制備方法是a、將大黃、甘草、柴胡、黃芪、桑曲皮、黨參、白芍、川芎、苦參、姜半夏、菊花、白術(shù)、茯苓、制何首烏、丹參、車前草16味中藥凈選，檢驗(yàn)合格，備用；b、取以上16味中藥，加水煎煮3次，第1次4小時(shí)，第2次3小時(shí)，第3次3小時(shí)，第1次煎煮加水量為中藥重量的4-12倍，第2次煎煮加水量為中藥重量的4-10倍，第3次煎煮加水量為中藥重量的6-8倍；合并煎液，濾過，減壓濃縮至濃縮液；c、取濃縮液加入純化水和矯味劑，制備成口服液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的尿毒清藥物制劑及制備方法，其特征在于尿毒清分散片的制備方法是a、將大黃、甘草、柴胡、黃芪、桑曲皮、黨參、白芍、川芎、苦參、姜半夏、菊花、白術(shù)、茯苓、制何首烏、丹參、車前草16味中藥凈選，檢驗(yàn)合格，備用；b、取以上16味中藥，加水煎煮3次，第1次4小時(shí)，第2次3小時(shí)，第3次3小時(shí)，第1次煎煮加水量為中藥重量的4-12倍，第2次煎煮加水量為中藥重量的4-10倍，第3次煎煮加水量為中藥重量的6-8倍；合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.25(75～80℃)的清膏；c、將清膏濃縮為干膏粉，加入適量填充劑和部分崩解劑，以粘合劑或者潤濕劑制粒，干燥，整粒，再加入崩解劑和潤滑劑，混合均勻壓片，即得分散片，再經(jīng)過包衣工藝制成薄膜包衣分散片。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的尿毒清藥物制劑及制備方法，其特征在于崩解劑為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮或者羥甲基淀粉鈉或者低取代羥丙基纖維素或者交聯(lián)羥甲基纖維素鈉的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的尿毒清藥物制劑及制備方法，其特征在于粘合劑為45-90％的乙醇溶液或者淀粉漿或者聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液的一種或者幾種；最佳為2-4％聚乙烯吡咯烷酮和55％的乙醇溶液。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的尿毒清藥物制劑及制備方法，其特征在于潤滑劑為硬脂酸鎂或者微粉硅膠或者滑石粉。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的尿毒清藥物制劑及制備方法，其特征在于填充劑為淀粉或者乳糖或者微晶纖維素或者預(yù)焦化淀粉的一種或者幾種。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以大黃、甘草、柴胡、黃芪、桑曲皮、黨參、白芍、川芎、苦參、姜半夏、菊花、白術(shù)、茯苓、制何首烏、丹參、車前草16味中藥為有效組分制備而成的尿毒清藥物制劑及其制備方法。尤其涉及尿毒清口服液和分散片及其制備方法。本發(fā)明將尿毒清片劑現(xiàn)有的劑型擴(kuò)大為口服液和分散片。這樣使得藥物在人體內(nèi)的吸收速度大大提高，提高了生物利用度，縮短了最高抑菌濃度到達(dá)時(shí)間，使藥品的療效更為顯著。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1814090SQ200510032479
公開日2006年8月9日 申請(qǐng)日期2005年11月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月24日
發(fā)明者楊秋生, 郭凌云, 彭瀅, 隨欲敏 申請(qǐng)人:郭凌云