專利名稱：一種治療乳腺增生病的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生病的藥物組合物。具體涉及一組以中草藥為原料制備的治療乳腺增生病的膠囊。
背景技術(shù)：
乳腺增生病是30歲～40歲女性常見的乳腺疾患，約占全部乳腺疾病的78％，臨床上常表現(xiàn)為乳房周期性脹痛、刺痛或隱痛，有時疼痛向肩、背部放射。體檢時可捫及乳腺有彌漫性增厚，有時出現(xiàn)大小不等的結(jié)節(jié)。本病的發(fā)生，目前認(rèn)為是由內(nèi)分泌失調(diào)有關(guān)。乳腺是雌、孕激素的靶器官，隨著婦女卵巢分泌激素的周期性變化，乳腺組織也發(fā)生著周期性的改變，當(dāng)雌激素分泌不協(xié)調(diào)，而致雌、孕激素比例失調(diào)時，乳腺組織就會發(fā)生過度增生和復(fù)舊不全，在前一周期異常形態(tài)的基礎(chǔ)上又發(fā)生下一周期的改變，故而出現(xiàn)了各種形態(tài)的增生現(xiàn)象。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對本病無特殊治療方法，主張定期復(fù)查，癥狀明顯時則對癥處理，而中醫(yī)藥對本病的治療歷史悠久，不僅有獨特的理論體系、還積累了豐富的臨床經(jīng)驗；不僅能消除臨床癥狀，而且能改變組織病理改變，應(yīng)該努力發(fā)掘，加以提高。國內(nèi)對于本病的治療研究多集中在于中醫(yī)方藥的挖掘篩選和觀察開發(fā)上，在20世紀(jì)90年代就有百余篇有關(guān)中醫(yī)藥治療該病的臨床報道和研究成果，涉及到柴胡、當(dāng)歸、赤芍、昆布、青皮、香附、郁金、乳香、夏枯草、浙貝母、鹿角、全蝎、蛇床子，血竭等十幾種中藥，其中王氏用自擬消乳湯(當(dāng)歸、柴胡、白術(shù)、白芍、環(huán)留行、丹參等)治療乳腺增生4500例，總有效率達98.5％。唐氏以顧伯華經(jīng)驗方—乳癖靈(由仙靈脾，鹿角片、香附、益母草等組成)治療100例乳腺增生病患者，總有效率達到92％，并通過實驗研究證明該方對患者黃體期血液激素失調(diào)(主要是催乳素及睪酮值)有一定的調(diào)節(jié)作用。可見采用疏肝解郁、活血化瘀及軟堅散結(jié)之中藥確能治療乳腺增生病。雖然目前臨床上常見的治療乳腺增生病的成藥較多，如乳塊消片、乳疾靈顆粒，乳癖消片，乳康片等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能有效治療乳腺增生病的藥物組合物，該組合物以理氣、活血、止痛、軟堅、散結(jié)、調(diào)補沖任立法，標(biāo)本兼治，對緩解乳房疼痛、縮小乳房腫塊有明顯療效。
本發(fā)明的目的可以通過以下措施實現(xiàn)一種治療乳腺增生病的藥物組合物，是由下述重量百分比的原料以常規(guī)的中藥制備工藝制成的藥劑柴胡1-6當(dāng)歸2-8 丹參4-10 赤芍2-10 橘葉1-8王不留行3-8木香1-7 海藻5-10 昆布5-10 鹿角霜2-8制香附1-8 公英5-12 淫羊藿2-6馬錢子0-2全蟲1-7地龍1-7半夏1-8 五靈脂1-4制乳香1-5制沒藥1-5鱉甲5-10一種治療乳腺增生病的藥物組合物，是由下述重量百分比的原料以常規(guī)的中藥制備工藝制成的藥劑柴胡3-4 當(dāng)歸5-7 丹參8-10 赤芍5-7橘葉5-6不留行5-6木香2-4 海藻8-10 昆布8-9鹿角霜5-6香附3-5 公英8-10淫羊藿5-6馬錢子0-2 全蟲3-4地龍3-5 半夏2-4 五靈脂1-2制乳香1-3 制沒藥1-3鱉甲8-9上述藥物組合物可以制備成藥劑學(xué)上的任何一種劑型加入制備不同劑型時所需的各種常用輔料、以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑口服液等。
本發(fā)明針對乳腺增生病的成因始于肝氣郁結(jié)，形成于氣滯血瘀痰阻，與沖任失調(diào)密切相關(guān)，誘因為七情所傷或為月事將行，本發(fā)明主要功效為活血化淤止痛為君，調(diào)理沖任散結(jié)為輔，疏肝解郁、理氣散結(jié)，以條達肝膽之經(jīng)脈引諸藥直達病所而行使之能。
在臨床上選取典型病例，治療前以乳房腫塊、乳房疼痛為觀察指標(biāo)，觀察病例300余例；結(jié)果顯示本發(fā)明在緩解乳房疼痛、縮小乳房腫塊方面均有顯著效果，總有效率達到83.3％。
以下通過藥效學(xué)試驗來進一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果試驗對象蘭州醫(yī)學(xué)院動物中心提供，動物合格證號甘肅省試驗動管會-014號Wister大白鼠60只，雌性未孕，體重200±209，隨機分組，每組10只。
1、組采用空白對照、模型對照、膠囊高劑量組、膠囊低劑量組。
2、乳增生動物其余各組大鼠每日肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/kg，每日一次，連續(xù)30天，繼而改用肌肉注射黃體酮4mg/kg，每日一次，連續(xù)6天；正常對照組肌肉注射生理鹽水0.2ml/只，每天一次，共36天。
3、藥各組劑量設(shè)計臨床給藥量3次×5粒/次×0.5g/粒/60kg/人＝0.125g.kg。膠囊低劑量組為臨床劑量5倍0.125g/kg×5×5g生藥/g＝3.125g生藥/kg，膠囊高劑量組為臨床劑量10倍0.125g/kg×10×5g生藥/g＝6.25g生藥/kg。
4、治療方法給藥組從苯甲酸雌二醇給藥30天后開始給藥，每鼠1ml/100g連續(xù)給藥60天，全部動物處死后取第二、第三對乳房組織，10％福爾馬林固定，石蠟包埋切片，HE染色。
5、病理檢查方法光鏡觀察乳腺腺體及導(dǎo)管增生、治療情況判斷標(biāo)準(zhǔn)”腺體分布分為局限、彌漫，腺體數(shù)量少(+)、中度(++)、多量(+++)，腺體上皮及導(dǎo)管上皮定為正常、增生、明顯增生、腺體減少。其大白鼠乳腺增生病的組織學(xué)改變可分為4型腺泡型、導(dǎo)管型、囊性型和混合型。
6、觀察結(jié)果膠囊對各型增生病均有抑制作用，鏡下見腺體、導(dǎo)管的范圍均為局限，數(shù)量也少，上皮細(xì)胞多為單層生長，膠囊高劑量組略好于低劑量組。
具體實施例方式
實施例1一種治療乳腺增生病的藥物組合物，是由下述重量百分比的原料制成柴胡3 當(dāng)歸5丹參8 赤芍5 橘葉5不留行6木香4海藻8 昆布9 鹿角霜5香附3 公英9淫羊藿5馬錢子2全蟲3地龍5 半夏4五靈脂1制乳香1制沒藥1鱉甲8實施例2、一種治療乳腺增生病的藥物組合物，是由下述重量百分比的原料以常規(guī)的中藥制備工藝制成的藥劑柴胡4 當(dāng)歸5丹參9 赤芍6 橘葉6不留行5木香1海藻9 昆布8 鹿角霜6香附4 公英8淫羊藿6全蟲4 地龍3半夏2 五靈脂1 制乳香2制沒藥2鱉甲9
實施例3、一種治療乳腺增生病的藥物組合物，是由下述重量百分比的原料以常規(guī)的中藥制備工藝制成的藥劑柴胡1 當(dāng)歸2丹參4赤芍2 橘葉1 王不留行3木香7 海藻5昆布5鹿角霜2制香附8公英12淫羊藿2全蟲7地龍7半夏8 五靈脂4制乳香5制沒藥5鱉甲10實施例4治療乳腺增生病的藥物組合物，是由下述重量百分比的原料制成的藥劑柴胡6當(dāng)歸8丹參10 赤芍10 橘葉8王不留行8木香1海藻10 昆布10 鹿角霜8制香附1 公英5淫羊藿4 全蟲1 地龍1半夏1五靈脂1 制乳香1 制沒藥1鱉甲5上述各實施例，均可以用常規(guī)的中藥制劑方法，配以各種常用鋪料，制備成各種常用口服劑型，如丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑口服液等。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生病的藥物組合物，其特征在于是由下述重量百分比的原料以常規(guī)的中藥制備工藝制成的藥劑柴胡1-6當(dāng)歸2-8 丹參4-10 赤芍2-10 橘葉1-8王不留行3-8木香1-7 海藻5-12 昆布5-12 鹿角霜2-8制香附1-8 公英5-12淫羊藿2-9馬錢子0-2全蟲1-7地龍1-7半夏1-8 五靈脂1-4制乳香1-5制沒藥1-5鱉甲5-10
2.如權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生病的藥物組合物，其特征在于是由下述重量百分比的原料以常規(guī)的中藥制備工藝制成的藥劑柴胡3-4當(dāng)歸5-7 丹參8-10 赤芍5-7 橘葉5-6不留行5-6 木香2-4 海藻8-10 昆布8-9 鹿角霜5-6香附3-5公英8-10淫羊藿2-6馬錢子0-2全蟲3-4地龍3-5半夏2-4 五靈脂1-2制乳香1-3制沒藥1-3鱉甲8-9
3.如權(quán)利要求1或2所述的治療乳腺增生病的藥物組合物，其特征在于所述的藥劑為藥劑學(xué)上的任何一種劑型。
4.如權(quán)利要求3所述的治療乳腺增生病的藥物組合物，其特征在于所述的劑型為丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生病的藥物組合物，該組合物以制乳香、制沒藥、當(dāng)歸丹參、赤芍、海藻、昆布、鹿角霜、柴胡、制香、橘核等為原料，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型(如丸劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑口服液等)。本發(fā)明主要功效為活血化瘀止痛為君，調(diào)理沖任散結(jié)為輔，疏肝解郁、理氣散結(jié)，以條達肝膽之經(jīng)脈引諸藥直達病所而行使之能。臨床試驗證明，本發(fā)明在緩解乳房疼痛、縮小乳房腫塊方面均有顯著效果，總有效率達到83.3％。
文檔編號A61K9/10GK1679828SQ200510041639
公開日2005年10月12日 申請日期2005年1月14日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月14日
發(fā)明者趙慶麗 申請人:趙慶麗