專利名稱：三黃膠囊及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明三黃膠囊及其制備工藝屬治療骨科疾病的藥品及其制備工藝，尤其涉及用中藥組方治療骨質疏松癥的中藥制劑及其制備工藝。
背景技術：
骨質疏松癥是指一定單位體積內正常鈣化的骨組織量減少，以腰脊痛及畸形或合并骨折為主要臨床癥狀的疾病，本病屬于中醫(yī)的骨痿、骨痹等病范疇，中醫(yī)辯證分為肝腎不足證和脾胃氣虛證，其癥狀特征為腰脊疼痛，酸軟少力，不能持重，肌肉枯萎瘦削，神疲倦怠，食少便溏，或久瀉不止，面目虛浮無華，心悸失眠，甚者畏寒肢冷，患者疼痛以脊椎與骨盆區(qū)及骨折處為主，于登樓或體位改變時尤甚，機體活動受到明顯障礙，久后下肢肌肉往往有不同程度萎縮，如有脊椎壓縮骨折，患者身長可縮短，嚴重時可導致坐骨神經痛及影響心臟功能，絕經期后女性和55歲后男性最為常見，患者多屬體弱多病，內分泌失調，免疫力下降，體內蛋白質缺乏致有機質生成不良，皮質醇增多，甲狀腺機能亢進，骨膠原組織破壞增多，骨鈣轉換率增高，尿道糞道鈣排泌量增多，并使鈣原組織的成熟發(fā)生障礙，患者生活質量低下，目前治療藥物卻以鈣劑為主，對內分泌失調和免疫力下降與營養(yǎng)性物質缺乏尚無影響，對老年性骨質疏松效果并不理想，使用維生素及鈣劑時，又易患有尿道結石等癥，市場缺少提高免疫力、改善內分泌、補充營養(yǎng)性物質的治療骨質疏松癥藥物。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是給患有骨質疏松癥患者提供配方科學、組方藥精少、能達到補腎健骨、益精生髓、滋陰潛陽，有效治療骨質疏松癥的中藥復方制劑，且無毒副作用，療效顯著，生產工藝簡便，成本低廉。
為了實現上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采用的技術方案是三黃膠囊根據骨質疏松癥主要病因病機，以補腎健骨、益精生髓、滋陰潛陽為治療大法，配方中原料藥總量為640克，由大豆異黃酮20克、大黃220克、生地黃220克、龜甲100克、肉桂80克組成。三黃膠囊的制備工藝分為肉桂與龜甲制粉藥、大黃與生地黃煎煮稠膏、大豆異黃酮與粉藥和稠膏混配軟材、制粒裝囊四道工藝，先取肉桂與龜甲二味藥材粉碎過80目篩混勻成細粉藥，再取大黃、生地黃二味藥分別加8倍量水煎煮2次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液濾過，濃縮至相對密度為1.30左右(60℃)的稠膏，最后將稠膏、細粉藥、大豆異黃酮晶粉混勻制成軟材，過14目尼龍篩制粒，80℃烘干，裝入1號膠囊得成藥。中醫(yī)學認為骨質疏松癥因肝腎不足與脾胃氣虛所致，現代中藥研究已證實大豆異黃酮含有大豆甙、大豆甙元、丁香酸等活性成分，具有活血、利水、祛風、解毒、治風痹筋攣功效，能改善冠脈循環(huán)，對中樞神經有鎮(zhèn)痛作用；大黃具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、祛瘀、解毒功效，能顯著逆轉四氯化碳引起的肝組織脂肪浸潤及纖維化，有顯著的保肝功能，大黃素對小鼠黑色素瘤有較強抑制作用，大黃酸對艾氏腹水癌也有抑制作用，大黃素對乳腺癌也有抑制作用，其作用機制主要是抑制癌細胞的氧化和脫氫，可明顯促進刀球蛋白激活的淋巴細胞和蛋白質的生物合成；生地黃煎劑給家兔灌胃能對抗連續(xù)服用地塞米松后血漿皮質酮濃度的下降，并能防止腎上腺皮質萎縮，可部分拮抗激素單獨使用時出現的垂體一腎上腺皮質功能低下，能加快多功能造血干細胞、骨髓紅系造血祖細胞的增殖、分化作用；龜甲具有滋陰潛陽、補腎健骨、補心安神、治骨蒸勞熱功效，服用龜甲煎劑可促使萎縮的甲狀腺恢復生長，可使白細胞數量明顯升高，可使萎縮的胸腺恢復生長，使淋巴細胞轉化率提高，也能促使腎上腺皮質恢復生長，皮質球狀帶增厚，束狀帶單位面積細胞胞體增大，胞漿豐滿，腎上腺重量增加，有效提高細胞免疫及體液免疫功能；肉桂具有補火助陽、引火歸源、散寒止痛、溫經通脈功效，所含桂皮多糖能明顯提高網狀內皮系統對碳粒的吞噬能力，桂皮酸鈉有升高白細胞的作用，桂皮醛能完全抑制病毒所致腫瘤，還能誘發(fā)腫瘤壞死因子的產生。選用上述組方藥配伍，是根據骨質疏松癥患者免疫力下降、內分泌失調、營養(yǎng)物質缺乏的病因病機，以補腎健骨、益精生髓、滋陰潛陽為治療大法，共奏提高免疫力、改善內分泌、補充營養(yǎng)性物質的功效，有效治療骨質疏松癥，并同時對中老年婦女絕經期綜合癥和性腺腫瘤病有療效。
三黃膠囊在臨床前研究中與功能主治有關的藥效學試驗已經證實療效顯著，推薦臨床成人口服量一日3次，每次3粒。
本發(fā)明的有益效果是配方中組方藥精少，通過有效成分互補，三黃膠囊具有補腎健骨、益精生髓、滋陰潛陽的功效，能有效提高患者身體免疫力，改善內分泌失調，增加體內營養(yǎng)物質，對骨質疏松癥療效顯著，生產工藝簡便，成本低廉，口服方便，同時對中老年婦女絕經期綜合癥和性腺腫瘤有療效。
具體實施方案1、三黃膠囊配方由大豆提取物與四味中藥材組成，其中大豆異黃酮20克、大黃220克、生地黃220克、龜甲100克、肉桂80克，大豆異黃酮購成品原料晶粉備用，其余中藥材取現行中藥飲片去雜篩凈后分別稱量備用。
2、三黃膠囊制備工藝①取肉桂、龜甲二味藥材粉碎過80目篩成細粉藥備用。
②取大黃、生地黃二味中草藥每次加8倍量水煎煮二次，分別為1.5小時和1小時，合并煎液濾過，濃縮至相對密度為1.30左右(60℃)的稠膏。
③把稠膏與備用細粉藥和大豆異黃酮晶粉混勻，制成軟材，過14目尼龍篩制粒，80℃烘干，分裝于1號膠囊中得成藥。
權利要求
1.一種三黃膠囊，其特征是配方中原料總量為640克，由大豆異黃酮20克、大黃220克、生地黃220克、龜甲100克、肉桂80克組成。
2.如權利要求1所述三黃膠囊制備工藝，其特征是先取肉桂與龜甲二味藥材粉碎過80目篩混勻成細粉藥，再取大黃、生地黃二味藥分別加8倍量水煎煮2次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液濾過，濃縮至相對密度為1.30左右(60℃)的稠膏，最后將稠膏、細粉藥、大豆異黃酮晶粉混勻制成軟材，過14目尼龍篩制粒，80℃烘干，裝入1號膠囊得成藥。
全文摘要
本發(fā)明三黃膠囊及其制備工藝，給骨質疏松癥患者提供了藥品及其生產工藝，本中藥制劑由大豆異黃酮和大黃、生地黃等四味中藥材制成，制備三黃膠囊的制備工藝為二味藥制粉、二味藥煎煮稠膏、混配軟材制粒、裝囊四道工藝，三黃膠囊組方藥精少，制備工藝簡便，成本低，口服方便，不僅對骨質疏松癥有顯著療效，同時對中老年婦女的絕經期綜合癥和性腺腫瘤病也有顯著療效。
文檔編號A61P19/10GK1679836SQ20051004166
公開日2005年10月12日 申請日期2005年1月31日 優(yōu)先權日2005年1月31日
發(fā)明者王四旺, 黃傳貴, 謝艷華 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學藥物研究所