專利名稱：當(dāng)歸南棗軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥品及其制備方法，更具體的說是一種當(dāng)歸南棗軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
當(dāng)歸南棗顆粒是《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑收載的品種，編號為WS3-2314-97。
當(dāng)歸南棗顆粒是婦科常用藥，具有補血、活血、調(diào)經(jīng)止痛之功效。用于血虛、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、月經(jīng)期癥候群所引起的頭痛、嘔吐、失眠、脅痛及習(xí)慣性便秘等癥。
長期以來，該方一直是顆粒劑，該方的傳統(tǒng)制法為當(dāng)歸用70％乙醇浸漬2次，每次24小時，合并浸漬液，濾過，濾液濃縮成稠膏。大棗、何首烏加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1，加等量乙醇使沉淀，上清液濃縮成稠膏。合并上述稠膏，加入蔗糖粉適量，混勻，制成顆粒，在60℃以下干燥即得。由于加入了大量的蔗糖，因此，服用量大，每次服用10～20克，且服用不便，尤其不利于糖尿病患者服用。當(dāng)歸中的揮發(fā)油具有鎮(zhèn)痛藥效，按傳統(tǒng)的制備方法和劑型，其揮發(fā)油成份未被收集，散逸出去，有效組份降低，影響其鎮(zhèn)痛效果和療效。另外，當(dāng)歸、大棗和何首烏的浸膏吸濕性強，對制劑的質(zhì)量的穩(wěn)定性和長期的儲存存在重大不良影響。為了克服上述不足，本發(fā)明將浸膏與植物油混合，制成軟膠囊，解決了因吸濕性強而致的穩(wěn)定性問題，同時，可減少給藥量，提高患者的順應(yīng)性。另外，對原有的浸膏提取工藝進行改良，保留了當(dāng)歸揮發(fā)油成份，制得的當(dāng)歸南棗軟膠囊的質(zhì)量和藥效比原劑型有明顯提高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效可靠、便于服用且服用量小的當(dāng)歸南棗軟膠囊，它由內(nèi)容物和囊殼組成，其中內(nèi)容物包含有由當(dāng)歸、大棗、何首烏的提取物制成的干浸膏，以及植物油和助懸劑。其干浸膏是由相應(yīng)重量配方的當(dāng)歸、大棗、何首烏藥材提取而得，其藥材用量范圍按每1000粒軟膠囊計，當(dāng)歸1200～1800克、大棗560～840克、何首烏140～210克，優(yōu)選為當(dāng)歸1500克、大棗700克、何首烏150克。按此配方比，根據(jù)實際工業(yè)化生產(chǎn)能力，藥材用量可相應(yīng)比例調(diào)整放大，因此，不限于1000粒軟膠囊。獲得的軟膠囊每粒包含浸膏對應(yīng)藥材的用量為當(dāng)歸1.5克、大棗0.7克、何首烏0.15克。
植物油可選用精制食用油和藥用油大豆油、玉米油、橄欖油、芝麻油中任一種或其混合物，優(yōu)選為大豆油。植物油與浸膏的重量比為1∶1-2，優(yōu)選1∶1.5，助懸劑選自蜂蠟、氫化植物油、單硬脂酸甘油酯中至少一種，優(yōu)選蜂蠟，其用量為植物油重量的3-10％，優(yōu)選5％。
本發(fā)明的軟膠囊的內(nèi)容物還包含當(dāng)歸提取的有效組份揮發(fā)油，該揮發(fā)油具有鎮(zhèn)痛作用。
本發(fā)明的軟膠囊的囊殼主要由明膠、甘油、水、棕色氧化鐵組成，其重量比為1∶0.35-0.6∶1-1.5∶0.05，優(yōu)選1∶0.4∶1.5∶0.05，還可加入適當(dāng)?shù)姆栏瘎?。囊殼膠皮可按常規(guī)方法制備制備取甘油、水加入棕色氧化鐵，用膠體磨研磨，使其混合均勻，投入膠化罐中，加熱至50℃時加入明膠(甘油∶水∶明膠∶棕色氧化鐵＝32∶120∶80∶4)攪拌加熱至80℃，保溫30分鐘，之后過80目網(wǎng)篩置保溫罐中，50℃左右保溫即得。
本發(fā)明解決技術(shù)問題所采用的主要技術(shù)方案是當(dāng)歸的有效成分為揮發(fā)油及水和醇的提取物(干浸膏)；大棗、何首烏的有效成分為水提液的醇沉物(干浸膏)。所述液態(tài)及固態(tài)藥物有效成分溶于或混懸于含有助懸劑的植物油溶液中，并包裹于軟膠囊囊殼中形成軟膠囊劑。軟膠囊的成型按現(xiàn)有常規(guī)技術(shù)操作。
本發(fā)明當(dāng)歸南棗軟膠囊的制備工藝有2種方法工藝一1.當(dāng)歸用60～95％乙醇，6～10倍量浸漬或滲漉或回流1-3小時，收集浸漬液，濾過，回收乙醇，在60℃～90℃下減壓濃縮成稠膏；2.取大棗和何首烏，加6～12倍量的水煎煮1～3小時，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使沉淀，濾過，濾液在60℃～90℃下減壓濃縮成稠膏并回收乙醇；3.將上述稠膏合并，減壓干燥，粉碎得浸膏粉；4.浸膏粉中加入適量植物油和助懸劑，膠體磨研磨，壓制成軟膠囊即可。
工藝二1.當(dāng)歸加8～12倍量的水煎煮蒸餾4-8小時，收集揮發(fā)油和水煎液，后者濃縮，醇沉，濾過，得濾液。藥渣加60～95％乙醇，4～10倍量，回流1～3小時，濾過，所得濾液合并，在60℃～90℃下減壓濃縮回收乙醇，濃縮成稠膏；2.取大棗和何首烏，加6～12倍量的水煎煮1～3小時，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使沉淀，濾過，濾液在60℃～90℃下減壓濃縮成稠膏并回收乙醇；3.將上述稠膏合并，減壓干燥，粉碎得浸膏粉；4.浸膏粉中加入適量植物油和助懸劑及揮發(fā)油，膠體磨研磨，壓制成軟膠囊即可。
本發(fā)明與顆粒劑相比具有以下優(yōu)點原方原藥，但生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留了揮發(fā)性有效組份，而揮發(fā)性油組份具有有效的鎮(zhèn)痛作用；原劑型的干浸膏易吸濕，需加大量輔料才能解決問題，而新劑型的制備采用植物油包裹，可省去大量輔料，使得服用量減少，服用更方便；在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，原劑型只有鑒別，現(xiàn)增加了當(dāng)歸所含有效成分阿魏酸的含量測定，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效更加有了保障。
本發(fā)明的軟膠囊可用于治療婦科疾病，如血虛、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、月經(jīng)期癥候群所引起的頭痛、嘔吐、失眠、脅痛及習(xí)慣性便秘等癥。服用量為1日2次，每次2～4粒。
具體實施例方式以下實施例用以詳細說明和理解本發(fā)明，但不限于實施例范圍。
當(dāng)歸南棗軟膠囊的配方組成(以下的重量為浸膏相應(yīng)藥材的用量)當(dāng)歸1200～1800克大棗560～840克何首烏 140～210克大豆油 為浸膏重量的1至2倍石臘為大豆油重量的3-10％其最佳配方是當(dāng)歸1500克大棗700克何首烏 175克大豆油 450克石臘22.5克共制成1000粒軟膠囊。
實施例1當(dāng)歸、大棗、何首烏按最佳配方取材投料。
1、取藥材當(dāng)歸1500克，粉碎成粗粉，加水10倍量煎煮6小時，同時蒸餾收集揮發(fā)油，之后，水煎液濾過，濾液在60℃～90℃下減壓濃縮至藥材∶濃縮液＝1∶1(w/w)時，加等量乙醇使沉淀，濾過，得濾液備用；藥渣加入70％乙醇8倍量，回流2小時，濾過，得濾液；藥渣再加入70％乙醇6倍量，回流1小時，濾過，得濾液。各次濾液合并，60℃～90℃減壓回收乙醇，濃縮成稠膏備用。
2、取藥材大棗700克和粉碎成粗粉的何首烏175克，加水10倍量煎煮2小時，濾過得濾液；藥渣再加水8倍量煎煮2小時，濾過，兩次濾液合并，減壓濃縮至藥材∶濃縮液＝1∶1時(w/w)時，加等量乙醇使沉淀，濾過，濾液于60℃～90℃減壓回收乙醇，濃縮成稠膏備用。
合并上述1和2的稠膏，在70℃以下繼續(xù)減壓干燥，得干浸膏，粉碎得浸膏粉。干燥后的浸膏粉易吸潮，生產(chǎn)中注意防潮。
3、將大豆油450克、22.5克蜂蠟加熱溶化，與上述收集的揮發(fā)油和浸膏粉混合，膠體磨研磨，得均一混懸液，然后用軟膠囊制備方法壓制成型，制得軟膠囊1000粒。每粒0.7～0.8克。
實施例2當(dāng)歸、大棗、何首烏按最佳配方取材。
1、取藥材當(dāng)歸1500克，粉碎成粗粉，加入70％乙醇8倍量，室溫浸漬2次，每次24小時，合并浸漬液，濾過，濾液濃縮成稠膏。
2、取藥材大棗700克和粉碎成粗粉的何首烏175克，加水10倍量煎煮2小時，濾過得濾液；藥渣再加水8倍量煎煮2小時，濾過，兩次濾液合并，減壓濃縮至藥材∶濃縮液＝1∶1時(w/w)時，加等量乙醇使沉淀，濾過，濾液于60℃～90℃減壓回收乙醇，濃縮成稠膏(50℃，1.20±0.5克/ml)備用。
合并上述1和2的稠膏，在70℃以下繼續(xù)減壓干燥，得干浸膏。在相對濕度小于50％的條件下，粉碎得浸膏粉。干燥后的浸膏粉易吸潮，生產(chǎn)中注意防潮。
3、將大豆油450克、22.5克蜂蠟加熱溶化，與上述得到的干浸膏粉300克混合，膠體磨研磨，得均一混懸液，然后用軟膠囊制備方法壓制成型，制得軟膠囊1000粒。
權(quán)利要求
1.一種藥用當(dāng)歸南棗軟膠囊，由內(nèi)容物和囊殼組成，其特征在于內(nèi)容物包含當(dāng)歸浸膏、大棗浸膏、何首烏浸膏、植物油、助懸劑，其中，所述的浸膏是由下述重量配方的藥材提取得到，按每1000粒軟膠囊計當(dāng)歸1200～1800克、大棗560～840克、何首烏140～210克。
2.權(quán)利要求1所述的藥用軟膠囊，其所說的藥材的重量優(yōu)選為當(dāng)歸1500克、大棗700克、何首烏175克。
3.權(quán)利要求1所述的軟膠囊，其特征在于所述植物油為精制食用油或藥用油，選自大豆油、玉米油、橄欖油、芝麻油中任一種或其混合物。
4.權(quán)利要求1所述的軟膠囊，特征在于植物油與浸膏的重量比為1∶1-2，優(yōu)選1∶1.5，
5.權(quán)利要求1所述的藥用軟膠囊，其特征在于助懸劑選自蜂蠟、氫化植物油、單硬脂酸甘油酯中至少一種，其用量為植物油重量的3-10％。
6.權(quán)利要求4所述的助懸劑優(yōu)選蜂蠟。
7.權(quán)利要求1所述的軟膠囊，其特征在于還包含當(dāng)歸提取的揮發(fā)油。
8.權(quán)利要求1所述的軟膠囊，其特征在于囊殼主要由明膠、甘油、水、棕色氧化鐵組成，其重量比為1∶0.35-0.6∶1-1.5∶0.05。
9.一種藥用當(dāng)歸南棗軟膠囊的制備方法，其特征在于制備過程至少包含a.當(dāng)歸用乙醇浸漬或滲漉，收集浸漬液，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏；b.取大棗和何首烏，加水煎煮，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使沉淀，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏；c.將上述稠膏合并，減壓干燥，粉碎得浸膏粉；d.浸膏粉中加入適量植物油和助懸劑，膠體磨研磨，壓制成軟膠囊即得。
10.一種藥用當(dāng)歸南棗軟膠囊的制備方法，其特征在于制備過程至少包含a.當(dāng)歸加水煎煮蒸餾，收集揮發(fā)油和水煎液，水煎液濃縮醇沉，濾過，得濾液。藥渣加乙醇回流，濾過，所得濾液合并，減壓濃縮成稠膏；b.取大棗和何首烏，加水煎煮，濾過，濾液減壓濃縮，加乙醇使沉淀，濾過，濾液減壓濃縮成稠膏；c.將上述稠膏合并，減壓干燥，粉碎得浸膏粉；d.浸膏粉中加入適量植物油和助懸劑及收集的當(dāng)歸揮發(fā)油，膠體磨研磨，壓制成軟膠囊即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種藥用當(dāng)歸南棗軟膠囊及其制備方法，該軟膠囊是由重量比的當(dāng)歸1200～1800克、大棗560～840克、何首烏140～210克的浸膏與植物油和助懸劑混合，用囊皮包裹壓制成軟膠囊而得。該軟膠囊用于治療婦科炎癥性疾病。
文檔編號A61K9/48GK1765385SQ200510057310
公開日2006年5月3日 申請日期2005年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月8日
發(fā)明者唐文彥, 文慧英 申請人:重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司, 上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司