專利名稱：緩解視疲勞的膠囊或片劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種保護眼睛的保健品，特別是用于緩解視疲勞功能的膠囊或片劑及其制備方法。
背景技術：
視疲勞過去稱眼疲勞，是由于不良的作業(yè)環(huán)境、視覺器官功能障礙、全身器質性疾病及心理異常諸因素單一或相互作用所致的視作業(yè)不能正常進行一組癥候群。臨床上多表現(xiàn)為用眼后出現(xiàn)視覺障礙、眼部不適及全身癥狀，但經(jīng)休息后能減輕或消除。因而可稱之為眼疲勞綜合征。曾有專家調查了150例視疲勞綜合征，其中視作業(yè)不清楚25.3％、視物不清22％、復視14.6％、眼酸脹11.23％、眼干澀8.0％、頭痛8.67％、失眠5.33％、記憶減退4.67％引起視疲勞的因素很多，有眼的因素、體質因素、精神因素及環(huán)境因素。也可分為客觀因素和主觀因素客觀因素有照明不足，背景亮度對比不良，四周環(huán)境色調不調和，室內空氣流通不夠，空氣污濁，濕度過大過小，有煙霧、異味，有刺激性氣味等，室內溫度過高、過低，有噪音、不良的視覺刺激等，其中近距離用眼負荷增加引起視疲勞是主要因素之一，這部分人員主要有財務、文秘人員、學生、教師、服裝工作等。每天需連續(xù)作業(yè)數(shù)小時，視疲勞的發(fā)生及癥狀輕重與連續(xù)作業(yè)時間成正比。
主觀因素有自身健康不佳(精神、情緒、體力)或某種慢性疾病，而眼部如視力調節(jié)、輻輳、眼外肌功能、隱性斜視等。特別是由于屈光不正以致視網(wǎng)膜成像不清造成辨認困難，眼為了矯正這種缺陷而努力調節(jié)更易引起視疲勞，如散光患者無法通過眼自身調節(jié)達到清晰的成像，但仍努力調節(jié)而導致視疲勞。中高度遠視患者，由于近視時需要較多的調節(jié)，也會導致視疲勞。其他如不合理配鏡引致的視疲勞，目前眼鏡市場從業(yè)人員專業(yè)水平不高，大多將配鏡作為一種商業(yè)行為來進行，驗光不準確，眼鏡質量差，患者長期配戴引致視疲勞；用眼過度及調節(jié)減退引致視疲勞，30～50歲年齡段人群，正處在工作的黃金階段，工作負荷相對較大，同時隨著年齡的增長，調節(jié)集合的能力開始下降，一方面是用眼負荷加大，一方面是集合與調節(jié)能力下降，這些都容易出現(xiàn)視疲勞。視疲勞發(fā)生盡管原因多樣、表現(xiàn)復雜，但有一定規(guī)律可循，并可采取相應有效的防治措施。本發(fā)明針對視疲勞，采用越橘提取物、珍珠粉、?；撬?、乳酸鋅、維生素A為原料，通過合理復配，制成能緩解視疲勞的保健食品歐洲越橘提取物為從歐洲越橘中提取的原花青素，國內外臨床應用表明，原花青素能改善視力、減輕目眩；能保護毛細血管，促進視紅細胞再生，增強對黑暗的適應能力；能改善夜間視覺，減輕視覺疲勞，提高低亮度的適應能力。歐洲約自1965年起即用作眼睛保健用品。原花青素緩解視疲勞作用機理主要是原花青素作用于視黃醛異構酶，增加了視紫紅質生成速率，視紫紅質是視網(wǎng)膜視覺細胞的感光物質，當視紫紅質受到光線對視網(wǎng)膜的刺激時，可于瞬間分解，并將該化學變化傳送到腦部，因而產(chǎn)生“可見物”。視紫紅質處于暗處時可自然再合成，而花色素苷可促進視紫紅質在暗處的再合成，提高視網(wǎng)膜對光的感受性。
珍珠粉中藥大詞典介紹其功用主治為鎮(zhèn)心安神，養(yǎng)陰熄風，清熱墜痰，去翳明目。治驚悸……..目生翳障…..。《本草經(jīng)集注》“治目膚翳”；《藥性論》“治眼中翳障白膜。…”；《海藥本草》“主明目….”；《日華子本草》“安心明目…”；可見我國古代對珍珠明目緩解視力疲勞就有明確的結論。現(xiàn)代研究同樣證明了珍珠具有這一功能。華中科技大學開展的《珍珠層粉和鋅對兔眼球結膜微循環(huán)的影響》研究、蘇州大學醫(yī)學院進行的《珍珠明目液消炎作用觀察》以及江西省人民醫(yī)院眼科進行的《珍珠蛇膽液治療視疲勞的臨床研究》都得出同樣的結果，綜上所述，珍珠粉具有緩解視疲勞的作用是肯定的。
維生素A維生素A是人體必須的營養(yǎng)素，也是視色素的主要成分，它對維持正常的視覺有著重要的作用。當維生素A缺乏或不足時，可引起暗適應能力降低、夜盲癥、角膜角化以及視力障礙。
鋅鋅在視覺過程中起重要作用，從視覺形成的過程看，并不難找到答案，維生素A又叫視黃醇，它不具有光學活性，只有在酶催化下變?yōu)榫S生素A醛型視黃醛，才能與視桿細胞中的視蛋白形成對光敏感的視色素-視紫紅質，這一過程必須在鋅酶的作用下才能完成。因此必須保證微量元素鋅的正常攝入。
?；撬崤；撬崾且暰W(wǎng)膜中含量最豐富的游離氨基酸，它在視網(wǎng)膜中有很廣泛的作用，如保護視桿外段、調制視網(wǎng)膜鈣離子攝入、調節(jié)蛋白磷酸化、調節(jié)滲透壓等。既往研究表明，?；撬崤c視網(wǎng)膜的信息傳遞密切相關，光可以刺激視網(wǎng)膜?；撬後尫?，它也可能通過影響視網(wǎng)膜鈣離子攝入和蛋白磷酸化而調制視覺信號傳遞。同時牛磺酸還可能通過調節(jié)視網(wǎng)膜谷氨酸、γ-氨基丁酸含量而調制視網(wǎng)膜信號傳遞。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種保健食品，主要針對財務、文秘、學生、教師、服裝工作等人員由于長時間近距離作業(yè)引起的視力疲勞而研制的具有緩解視疲勞作用的膠囊或片劑及其制備方法。采用越橘提取物、珍珠粉、?；撬?、乳酸鋅、維生素A為原料，通過合理復配，制成能緩解視疲勞的保健食品。
本發(fā)明緩解視疲勞的膠囊或片劑，以越橘以及維生素、微量元素為原料制成，它的組份為，越橘提取物微膠囊、珍珠粉、維生素A、?；撬?、乳酸鋅。
重量組份為越橘提取物微膠囊1.0～3.0份、珍珠粉2.0～6.0份、維生素A0.03～0.051份、牛磺酸1.5～5.0份、乳酸鋅0.5～0.8份，本發(fā)明緩解視疲勞膠囊或片劑的制備方法將羧甲基纖維素鈉或糊精在水中溶解，緩慢加入越橘提取物，然后快速攪拌使之完全乳化，所得乳液經(jīng)噴霧干燥設備干燥，制成越橘提取物的微膠囊。配制不同的重量組份，將珍珠粉、維生素A、乳酸鋅、?；撬岱謩e經(jīng)80目過篩，然后先將乳酸鋅與維生素A(1號混合物)，越橘提取物微膠囊與珍珠粉、?；撬?2號混合物)分別充分攪拌均勻，再按等量遞增法，將1號混合物與一定量2號混合物充分混合均勻，再緩緩加入其余2號混合物，一邊加一邊攪拌，直至2號混合物加畢再反復過篩3-4次，充分混合均勻?；旌衔镆迫胝婵崭稍锵?，于50℃烘至水分低于5％，取出，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
本發(fā)明安全有效，服用劑量小。
1.經(jīng)浙江省醫(yī)學科學院保健食品研究所毒理學研究表明1)急性毒性緩解視疲勞膠囊或片對大鼠、小鼠經(jīng)口LD50雌雄均大于20g/kg體重，屬無毒類。
2)微核試驗緩解視疲勞膠囊或片對小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗檢測結果為陰性。
3)小鼠精子畸性試驗緩解視疲勞膠囊或片對小鼠精子畸性試驗檢測結果為陰性。
4)Ames試驗緩解視疲勞膠囊或片Ames試驗試驗結果為陰性。
5)30天喂養(yǎng)試驗緩解視疲勞膠囊或片30天喂養(yǎng)試驗未見實驗動物出現(xiàn)中毒癥狀，大體解剖及組織學觀察也未見異常病理改變，對大鼠體重、進食量、食物利用率、血象、血生化均無明顯影響，未觀察到有害作用的劑量為2.4g/kg體重。
2.經(jīng)北京市疾病預防控制中心與河北滄州(國家食品藥品監(jiān)督局指定食品保健功能檢測單位)研究表明，緩解視疲勞膠囊具有緩解視疲勞的作用。實驗結果如下1)共觀察120名受試者，隨機分為試食組、對照組各60名。在試食結束時試食組和對照組均有8人沒有參加檢查。試食組男性50例，女性2例，平均年齡18.5±1.2歲，平均身高和體重分別為171.5±6.1cm和61.2±8.9kg；對照組男性48例，女性4例，平均年齡18.5±1.4歲，平均身高和體重分別為172.2±8.3cm和63.4±7.6kg，經(jīng)統(tǒng)計學檢驗無明顯差異(P＞0.05)。
2)兩組觀察前一般情況比較試食組受試者明視時間為97.46±15.72s，對照組為96.08±14.97s，兩組間沒有顯著差異(P＞0.05)；試食組和對照組癥狀積分分別是2.73±1.96和2.73±1.46，兩組間沒有顯著差異(P＞0.05)；試食組左右裸眼遠視力為5.1/5.1，對照組左右裸眼遠視力為5.1/5.1，兩組間沒有顯著差異(P＞0.05)見表1。
表1觀察前一般情況比較(X±SD)

兩組試食前各項指標沒有顯著差異(P＞0.05)，具有可比性。
2.3改善視力功效兩組試食前后遠視力變化的比較，試食前試食組和對照組受試者遠視力沒有明顯差異(P＞0.05)，試食后試食組雙眼遠視力比試食前均有顯著提高(P＜0.01)見表2。
表2兩組試食前后遠視力變化的比較(X±SD)

**P＜0.01，***P＜0.001，試食后試食組與對照組比較##P＜0.0012.4明視持久度變化比較兩組試食前后明視持久度變化的比較，見表3。試食前試食組和對照組受試者明視持久度沒有明顯差異(P＞0.05)，試食后試食組和對照組明視持久度比試食前均有顯著提高(P＜0.05)，但試食組明視持久度的提高顯著高于對照組P＜0.001表3兩組試食前后明視持久度變化的比較(X±SD)單位％

試食前后自身對照**P＜0.05，***P＜0.001，試食后試食組與對照組比較###P＜0.0012.5癥狀改善狀況兩組試食前后主要癥狀改善情況的比較，見表4。試食組受試者眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀改善率顯著高于對照組(P＜0.05)。
表4主要癥狀改善情況

對照組在每項中以()表示；試食組與對照組比較#P＜0.05，###P＜0.0012.6明視持久度功效比較兩組試食前后明視持久度功效的比較，見表5。試食組受試者明視持久度有效率顯著高于對照組(P＜0.001)。
表5試食后明視持久度功效比較

###試食后試食組與對照組比較P＜0.0012.7癥狀積分統(tǒng)計兩組試食前后臨床癥狀積分的比較，見表6。試食組和對照組受試者臨床癥狀積分試食前沒有顯著差異(P＞0.05)，試食后試食組和對照組受試者眼臨床癥狀積分比試食前有顯著降低(P＜0.05)。但試食組臨床癥狀積分的降低程度顯著高于對照組(P＜0.001)。
表6臨床癥狀積分統(tǒng)計(X±SD)

試食前后自身對照*P＜0.05，***P＜0.001，試食后試食組與對照組比較###P＜0.0012.8安全性指標觀察試食前后安全性檢查結果比較，見表7。試食前受試者B超、胸部X線和心電圖檢查未見異常，試食前后。兩組人群的一般體格檢查、血液生化指標以及血尿便常規(guī)檢查結果基本在正常范圍。
表7試食前后安全性檢查結果比較(X±SD)

從實驗結果可見，青少年視疲勞者服用歐洲越橘提取物復合維生素A、牛磺酸、乳酸鋅可使視疲勞感明顯減輕，雙眼明視持久度平均提高13.23±10.34％，總有效率51.9％，對照組明視持久度平均提高1.39±4.74％，總有效率5.8％，經(jīng)統(tǒng)計學處理差異有顯著性。試食后試食組雙眼遠視力比試食前均有顯著提高(P＜0.01)；試食組受試者眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀改善率顯著高于對照組(P＜0.05)。試食組臨床癥狀積分的降低程度顯著高于對照組(P＜0.001)。進一步證明越橘提取物復合維生素A能有效緩解青少年視疲勞。
本發(fā)明緩解視疲勞的膠囊或片劑，安全有效，服用劑量小。經(jīng)毒理學研究表明，緩解視疲勞膠囊或片劑安全無毒，效果明顯，具有緩解視疲勞的功能。
具體實施例方式
下面結合實施例作詳細說明。
實施例1將1份羧甲基纖維素鈉在水中溶解，緩慢加入1份歐洲越橘提取物，然后快速攪拌使之完全乳化，所得乳液經(jīng)噴霧干燥設備干燥，制成歐洲越橘提取物的微膠囊。按重量組份為歐洲越橘提取物微膠囊1.0～3.0份、珍珠粉2.0～6.0份、維生素A0.03～0.05份、?；撬?.5～5.0份、乳酸鋅0.5～0.8份。將珍珠粉、維生素A、乳酸鋅、?；撬岱謩e經(jīng)80目過篩，然后先將乳酸鋅與維生素A(1號混合物)，歐洲越橘提取物微膠囊與珍珠粉、?；撬?2號混合物)分別充分攪拌均勻，再按等量遞增法，將1號混合物與一定量2號混合物充分混合均勻，再緩緩加入其余2號混合物，一邊加一邊攪拌，直至2號混合物加畢再反復過篩3-4次，力求充分混合均勻?；旌衔镆迫胝婵崭稍锵?，于50℃烘至水分低于5％，取出，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實施例2將1.5份羧甲基纖維素鈉在水中溶解，緩慢加入1份歐洲越橘提取物，然后快速攪拌使之完全乳化，所得乳液經(jīng)噴霧干燥設備干燥，制成歐洲越橘提取物的微膠囊。按重量組份為歐洲越橘提取物微膠囊1.0份、珍珠粉2.5～3.0份、維生素A0.03～0.05份、?；撬?.0～3.0份、乳酸鋅0.5～0.6份，將珍珠粉、維生素A、乳酸鋅、?；撬岱謩e經(jīng)80目過篩，然后先將乳酸鋅與維生素A(1號混合物)，歐洲越橘提取物微膠囊與珍珠粉、?；撬?2號混合物)分別充分攪拌均勻，再按等量遞增法，將1號混合物與一定量2號混合物充分混合均勻，再緩緩加入其余2號混合物，一邊加一邊攪拌，直至2號混合物加畢再反復過篩3-4次，力求充分混合均勻?；旌衔镆迫胝婵崭稍锵?，于50℃烘至水分低于4％，取出，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實施例3將2份羧甲基纖維素鈉在水中溶解，緩慢加入1份歐洲越橘提取物，然后快速攪拌使之完全乳化，所得乳液經(jīng)噴霧干燥設備干燥，制成歐洲越橘提取物的微膠囊。按重量組份為歐洲越橘提取物微膠囊1.5～3.0份、珍珠粉4.0～6.0份、維生素A0.05份、?；撬?.0～5.0份、乳酸鋅0.5份，將珍珠粉、維生素A、乳酸鋅、?；撬岱謩e經(jīng)80目過篩，然后先將乳酸鋅與維生素A(1號混合物)，歐洲越橘提取物微膠囊與珍珠粉、?；撬?2號混合物)分別充分攪拌均勻，再按等量遞增法，將1號混合物與一定量2號混合物充分混合均勻，再緩緩加入其余2號混合物，一邊加一邊攪拌，直至2號混合物加畢再反復過篩3-4次，力求充分混合均勻?；旌衔镆迫胝婵崭稍锵洌?0℃烘至水分低于3％，取出，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實施例4將1.5份糊精在水中溶解，緩慢加入1份歐洲越橘提取物，然后快速攪拌使之完全乳化，所得乳液經(jīng)噴霧干燥設備干燥，制成歐洲越橘提取物的微膠囊。按重量組份為歐洲越橘提取物微膠囊2.0～2.5份、珍珠粉3.0～5.0份、維生素A0.05份、?；撬?.0～4.0份、乳酸鋅0.6～0.7份，將珍珠粉、維生素A、乳酸鋅、牛磺酸分別經(jīng)80目過篩，然后先將乳酸鋅與維生素A(1號混合物)，歐洲越橘提取物微膠囊與珍珠粉、?；撬?2號混合物)分別充分攪拌均勻，再按等量遞增法，將1號混合物與一定量2號混合物充分混合均勻，再緩緩加入其余2號混合物，一邊加一邊攪拌，直至2號混合物加畢再反復過篩3-4次，力求充分混合均勻?；旌衔镆迫胝婵崭稍锵?，于50℃烘至水分低于4％，取出，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
實施例5將2份糊精在水中溶解，緩慢加入1份歐洲越橘提取物，然后快速攪拌使之完全乳化，所得乳液經(jīng)噴霧干燥設備干燥，制成歐洲越橘提取物的微膠囊。按重量組份為歐洲越橘提取物微膠囊3.0份、珍珠粉3.0～6.0份、維生素A0.05份、牛磺酸1.5～5.0份、乳酸鋅0.7份，將珍珠粉、維生素A、乳酸鋅、?；撬岱謩e經(jīng)80目過篩，然后先將乳酸鋅與維生素A(1號混合物)，歐洲越橘提取物微膠囊與珍珠粉、?；撬?2號混合物)分別充分攪拌均勻，再按等量遞增法，將1號混合物與一定量2號混合物充分混合均勻，再緩緩加入其余2號混合物，一邊加一邊攪拌，直至2號混合物加畢再反復過篩3-4次，力求充分混合均勻?；旌衔镆迫胝婵崭稍锵洌?0℃烘至水分低于4％，取出，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
權利要求
1.一種緩解視疲勞的膠囊或片劑，其特征在于它的組份為越橘提取物微膠囊、珍珠粉、維生素A、?；撬?、乳酸鋅。
2.一種緩解視疲勞膠囊或片劑的制備方法，其特征在于將羧甲基纖維素鈉或糊精在水中溶解，緩慢加入越橘提取物，然后快速攪拌使之完全乳化，所得乳液經(jīng)噴霧干燥設備干燥，制成越橘提取物的微膠囊，然后先將乳酸鋅與維生素A(1號混合物)，越橘提取物微膠囊與珍珠粉、?；撬?2號混合物)分別充分攪拌均勻，再按等量遞增法，將1號混合物與一定量2號混合物充分混合均勻，再緩緩加入其余2號混合物，一邊加一邊攪拌，直至2號混合物加畢再反復過篩3-4次，充分混合均勻，混合物移入真空干燥箱，于50℃烘至水分低于5％，取出，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。
3 根據(jù)權利要求1所述的緩解視疲勞的膠囊或片劑，其特征在于它的重量組份為越橘提取物微膠囊1.0～3.0份、珍珠粉2.0～6.0份、維生素A0.03～0.051份、牛磺酸1.5～5.0份、乳酸鋅0.5～0.8份。
4.根據(jù)權利要求2所述的緩解視疲勞的膠囊或片劑的制備方法，其特征在于珍珠粉、維生素A、乳酸鋅、?；撬岱謩e經(jīng)80目過篩。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種保護眼睛的保健品，特別是用于緩解視疲勞功能的膠囊或片劑及其制備方法。以越橘以及維生素、微量元素為原料制成的膠囊或片劑，主要成分為越橘提取物微膠囊、珍珠粉、維生素A、牛磺酸、乳酸鋅，將乳酸鋅與維生素A，越橘提取物微膠囊與珍珠粉、?；撬岱謩e充分攪拌均勻，再按等量遞增法，將混合物充分混合均勻，反復過篩3－4次，充分混合均勻，混合物移入真空干燥箱，于30℃～60℃烘至水分低于5％，取出，灌膠囊或加淀粉漿壓成片劑。本發(fā)明安全有效，服用劑量小，經(jīng)毒理學研究表明，緩解視疲勞膠囊或片劑安全無毒，效果明顯，具有緩解視疲勞的功能。
文檔編號A61K9/48GK1814044SQ200510061698
公開日2006年8月9日 申請日期2005年11月25日 優(yōu)先權日2005年11月25日
發(fā)明者周淡宜, 王茵, 徐水祥 申請人:浙江省醫(yī)學科學院