專利名稱：石榴健胃分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥分散片及其制作工藝方法，尤其涉及石榴健胃分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
分散片是一種新的藥品劑型。傳統(tǒng)的石榴健胃藏藥劑型已有二種，即，石榴健胃散和石榴健胃水丸，已列入中華人民共和國藏藥部頒標(biāo)準(zhǔn)(藏藥第一冊(cè))。傳統(tǒng)劑型，多以作坊式的方式生產(chǎn)，保存期短，口感苦澀、辛辣，特別是水丸放久后，易變得堅(jiān)硬，難嚼碎，極不方便患者服用。本品是胃藥，要求起效快，但丸劑和散劑溶解吸收均需要一定時(shí)間，影響療效快速發(fā)揮，且均存在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)低，無定量指標(biāo)的缺點(diǎn)。同時(shí)，丸劑和散劑均有兒童服用不便的缺點(diǎn)。
基于此，本發(fā)明應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)制藥技術(shù)，對(duì)該產(chǎn)品工藝進(jìn)行了重大改進(jìn)，形成分散制劑。不僅提高了該藥的藥效，又適合于工業(yè)化生產(chǎn)，尤其是分散片方便患者服用，起效快速，生物利用度高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能迅速崩解起效，用于治療胃病的藏藥分散片及其制備方法，克服傳統(tǒng)石榴健胃藏藥劑型的上述弊端，提高本品的質(zhì)量和療效，增加本品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的石榴健胃分散片的制備方法包括如下步驟一、石榴健胃分散片的處方組成為石榴子200g-900g，肉桂90g-140g，豆寇40g-80g，蓽茇60g-90g，紅花300g-450g，輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方是石榴子750g肉桂120g，豆寇60g，蓽茇75g，紅花375g。輔料適量，共制成1000片。
二、石榴健胃分散片的制備工藝工藝一 將上述五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取石榴子、肉桂，豆寇，蓽茇，紅花，粉碎成細(xì)粉備用；取適量輔料備用；取石榴子、肉桂，豆寇，蓽茇，紅花五味藥細(xì)粉及適量輔料混勻、壓片、包衣、質(zhì)檢，包裝即得。
工藝二 將上述五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取石榴子粉碎成細(xì)粉備用；其余肉桂，豆寇，蓽茇，紅花，四味藥混合粉碎成粗粉提取揮發(fā)油備用；渣藥粉碎成細(xì)粉備用；上述揮發(fā)油用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成環(huán)糊精包合物備用；取石榴子細(xì)粉，肉桂、豆寇、蓽茇、紅花四味藥提取揮發(fā)油后渣藥的細(xì)粉及適量的輔料混勻、制粒、干燥，加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量的輔料混勻、壓片、包衣、質(zhì)檢，包裝即得。
工藝三 將上述五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取石榴子粉碎成細(xì)粉備用；其余肉桂，豆寇，蓽茇，紅花，四味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；合并二次蒸煮液，濾過，蒸煮液采用薄膜濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(50℃)的濃縮液，然后噴霧干燥收集干膏粉備用；上述揮發(fā)油用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成環(huán)糊精包合物備用；取石榴子細(xì)粉，干膏粉，及適量的輔料混勻、制粒、干燥，加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量的輔料混勻、壓片、包衣、質(zhì)檢，包裝即得。
工藝四 將上述五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取石榴子粉碎成細(xì)粉備用；其余肉桂，豆寇，蓽茇，紅花，四味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；合并二次蒸煮液，濾過，蒸煮液濃縮成相對(duì)密度1.15-1.32(60℃)的稠膏備用；上述揮發(fā)油用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成環(huán)糊精包合物備用；取石榴子細(xì)粉，上述稠膏，及適量的輔料混勻、制粒、干燥，加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量的輔料混勻、壓片、包衣、質(zhì)檢，包裝即得。
三、通過工藝一、二、三、四所制得的薄膜衣型分散片，其片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴伐)。
工藝中粉碎成細(xì)粉的物料，可以常規(guī)粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成過200-300目的細(xì)粉。
工藝中粉碎成粗粉的物料，可以常規(guī)粉碎成過5-20目的粗粉，最佳粉碎成過10目的粗粉。
工藝制粒前所加的輔料用量1-5％羧甲基淀粉鈉、3-10％低取代羥丙基纖維素、2-12％交聯(lián)聚維酮。制粒時(shí)所用輔料及用量為2-15％聚維酮K30配成5-12％的乙醇溶液。壓片前所加的輔料及用量0.5-3％微粉硅膠、1-5％羧甲基淀粉鈉。
工藝中揮發(fā)油的提取可采用蒸餾法或超臨界法中的任何一種。
工藝中提取的揮發(fā)油可以制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.15-1.32(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.18-1.20(60℃)。
工藝中水蒸煮液濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(50℃)，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃；最佳的相對(duì)密度為1.08(50℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃具體實(shí)施方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取石榴子粉碎成細(xì)粉備用；其余肉桂，豆寇，蓽茇，紅花，四味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；合并二次蒸煮液，濾過，蒸煮液濃縮成相對(duì)密度1.15-1.32(60℃)的稠膏備用；上述揮發(fā)油用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成環(huán)糊精包合物備用；取石榴子細(xì)粉，上述稠膏，及適量的輔料混勻、制粒、干燥，加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量的輔料混勻、壓片、包衣、質(zhì)檢，包裝即得。
權(quán)利要求
1.石榴健胃分散片是一種用于治療胃病的藏藥，其特征在于(1)它包括石榴子200g-900g。(2)按照權(quán)利要求1所述的藏藥，其中還包括肉桂90g-140g，豆寇40g-80g，蓽茇60g-90g，纖花300g-450g。
2.二種石榴健胃分散片的制備方法第一種石榴健胃分散片的制備方法，其特征是(1)其處方組成為石榴子200g-900g，肉桂90g-140g，豆寇40g-80g，蓽茇60g-90g，紅花300g-450g，輔料適量，共制成1000片。(2)上述藥物中，取石榴子，肉桂，豆寇，蓽茇，紅花，粉碎成過80-160目篩的細(xì)粉，最佳為超微粉碎，過200-300目篩細(xì)粉備用。(3)上述(2)細(xì)粉與輔料混勻，直接壓片，制成分散片。(4)上述(3)壓片前所加的輔料及用量為0.5-3％微粉硅膠。(5)按照上述(4)所述的壓片前所加的輔料還包括1-5％羧甲基淀粉鈉，2-10％聚維酮K30。(6)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴伐)。將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)的備用物料混勻、直接壓片、包衣，制成石榴健胃分散片。第二種石榴健胃分散片的制備方法，其特征是(1)其處方組成為石榴子200g-900g，肉桂90g-140g，豆寇40g-80g，蓽茇60g-90g，紅花300g-450g，輔料適量，共制成1000片。(2)上述藥物中，取石榴子，粉碎成過80-160目篩的細(xì)粉，最佳為超微粉碎，過200-300目篩細(xì)粉備用。(3)上述(1)所述的肉桂，豆寇，蓽茇，紅花，四味藥采用提取揮發(fā)油，然后用環(huán)糊精包合形成包合物備用/用乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用。(4)上述(3)所述的揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)；揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。(5)上述(3)所述的肉桂，豆寇，蓽茇，紅花，四味藥提取揮發(fā)油后的渣粉碎成細(xì)粉備用/水蒸煮液濃縮成相對(duì)密度1.15-1.32(60℃)的稠膏備用/水蒸煮液采用薄膜濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(50℃)的濃縮液，然后噴霧干燥收集干膏粉備用。(6)處方中的輔料在制粒前所用的輔料及用量為①1-5％羧甲基淀粉鈉②按照上述①所述的在制粒前所加的輔料還包括3-10％低取代羥丙基纖維素③按照上述①所述的在制粒前所加的輔料還包括2-12％交聯(lián)聚維酮。在制粒時(shí)所用的輔料及用量為2-15％聚維酮K30配成5-12％的乙醇溶液。壓片前所用的輔料及用量為①0.5-3％微粉硅膠②按照上述①所述的壓片前所加的輔料還包括1-5％羧甲基淀粉鈉。(7)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴伐)。(8)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的備用物料混勻、制粒、干燥、壓片、包衣，制成石榴健胃分散片。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的石榴健胃分散片的制備方法其特征是(1)壓片前粉碎成細(xì)粉的物料，可以常規(guī)粉碎成過80-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成過200-300目的細(xì)粉。(2)壓片前粉碎成粗粉的物料，可以常規(guī)粉碎成過5-20目的粗粉，最佳粉碎成過10目的粗粉。
全文摘要
一種石榴健胃分散片，是一種用于治療胃病的藏藥，石榴健胃分散片的處方組成為石榴子200g－900g，肉桂90g－140g，豆寇40g－80g，蓽茇60g－90g，紅花300g－450g，輔料適量，共制成1000片。其制備方法是將石榴子、肉桂、豆寇、蓽茇、紅花五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取石榴子粉碎成細(xì)粉備用；其余肉桂，豆寇，蓽茇，紅花，四味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，收集揮發(fā)油備用；合并二次蒸煮液，濾過，蒸煮液濃縮成相對(duì)密度1.15－1.32(60℃)的稠膏備用；上述揮發(fā)油用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成環(huán)糊精包合物備用；取石榴子細(xì)粉，上述稠膏，及適量的輔料混勻、制粒、干燥，加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量的輔料混勻、壓片、包衣、質(zhì)檢，包裝即得。該發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是在現(xiàn)有劑型上的工藝改革，具有起效迅速，口感好，服用方便，適合成人、兒童、老人服用，全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1853709SQ200510068628
公開日2006年11月1日 申請(qǐng)日期2005年4月26日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月26日
發(fā)明者牟信兵 申請(qǐng)人:牟信兵