專利名稱：瓣環(huán)成形設備的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及心臟瓣膜修補和置換技術以及瓣環(huán)成形設備。進一步地說，本發(fā)明涉及患有畸形及功能障礙的心臟瓣膜的修補和/或置換。
背景技術：
患病的二尖瓣和三尖瓣瓣膜往往需要進行修補或替換。二尖瓣和三尖瓣瓣膜的瓣葉或支撐腱索功能的惡化或瓣環(huán)擴大將導致瓣膜關閉不全(閉鎖不全)，瓣葉和腱索的鈣化增厚將致使它們變狹窄(前行血液受阻)。瓣膜最終依靠心室中腱索的牽拉，如果心室形狀改變，瓣膜支撐功能的喪失會導致瓣膜關閉不嚴。
二尖瓣和三尖瓣瓣膜的置換和修補一般采用縫合術。在瓣膜置換時，縫線沿瓣環(huán)縫合(即瓣葉與心臟連接處)，然后連接到人工瓣膜上。人工瓣膜向下放到位，當縫線扎緊時瓣膜就縫緊在瓣環(huán)上。在插入人工瓣膜之前，外科醫(yī)生會切除全部或部分瓣葉；進行瓣膜修補時，對病變瓣膜進行外科手術以重建瓣膜功能。通常使用瓣環(huán)成形環(huán)減小瓣環(huán)的大小。該成形環(huán)用于減小瓣環(huán)的直徑，并每個使瓣葉正常相對。縫線用于將人工環(huán)連接在瓣環(huán)上，并有助于折疊瓣環(huán)。
一般來說，瓣環(huán)成形環(huán)和置換瓣膜必須縫合到瓣環(huán)上。這一步最為耗時和漫長。如果瓣膜成形環(huán)出現嚴重的位置不正，就必須拆除縫線，在重新縫針時將成形環(huán)重新放置在瓣環(huán)上。有些情況下，外科醫(yī)生寧愿容忍不太合適的瓣環(huán)成形也不愿延長手術時間重新縫合成形環(huán)。
該心臟外科手術的重點在于減少置換和修補瓣膜的時間，因為心臟往往處于停止跳動和無灌注的狀態(tài)下。使用一種有效的方法將人工瓣膜連接到二尖瓣或三尖瓣瓣膜的位置上是非常有用的。此外，該方法在遙控連接瓣膜修補或置換設備時有顯著作用，可以完全避免進行外科手術。
因此，有必要提出一種更可靠和更容易完成瓣膜修補和置換的瓣環(huán)成形設備、方法以及瓣膜修補和置換設備及技術。

發(fā)明內容
本發(fā)明提出了一種用于心臟瓣膜修補的設備，該心臟瓣膜具有瓣環(huán)和多個瓣葉，允許和防止血液流過患者心臟。該設備包括第一支撐環(huán)和第二支撐環(huán)，第二支撐環(huán)與第一支撐環(huán)連接形成線圈狀結構。第一支撐環(huán)安放到緊靠瓣環(huán)的一側面的位置上，第二支撐環(huán)安放到緊靠瓣環(huán)另一相對側面的位置上，從而夾緊瓣膜組織，即瓣環(huán)組織和/或瓣葉組織。例如，該器件可用于常規(guī)使用瓣環(huán)成形環(huán)的情況下，但本發(fā)明的設備的使用更為簡單。此設備也可用于支撐置換的心臟瓣膜。本發(fā)明設計了該設備不同的具體實施例，包括基于導管外科手術的設備和開胸外科手術的具體設備。
在不同的具體實施方案中，第一和第二支撐環(huán)帶有外層覆蓋的內芯，該外層例如是織物層，內芯由比外層堅硬的多的材料制成。第一和第二支撐環(huán)的橫截面通常呈三角形，相對面為平面，可夾住瓣膜組織。在兩個支撐環(huán)間可使用多種緊固器件，包括尖的突狀物。可使用致動元件將緊固設備穿過瓣膜組織固定在位置上。也可以使用其它緊固設備如在第一和第二支撐環(huán)上的突狀物和接收組件?？梢允褂眯螤钣洃浐辖鹨员阌谶B接，如通過同時移動第一和第二支撐環(huán)或移動緊固組件將其接合。
相對的第一和第二支撐環(huán)的表面至少有一個是粗糙的，可通過使用織品材料、涂層、突起或類方法處理。粗糙的表面易于將支撐環(huán)連接并固定在瓣膜組織上。第一和第二支撐環(huán)可攜帶一個可除去式套管用于在初始接合階段——如支撐環(huán)在瓣環(huán)的任一面旋轉時——減小每個支撐環(huán)和瓣膜組織的摩擦，然后撤走套管，露出支撐環(huán)粗糙度較高的表面以更好的緊固瓣膜組織。
優(yōu)選的是，第一和第二支撐環(huán)由一個線圈狀細絲，如金屬絲，整體制成，一端做頭，一端做尾。兩端按相對方向彎曲，前端指向瓣膜組織，尾端由合適的外科手術器械抓住。使用運載工具將該設備旋轉到瓣環(huán)兩面相對的位置上，撤走運載工具使放到位的第一和第二支撐環(huán)夾住瓣膜組織。另一種做法和傳統(tǒng)的瓣環(huán)成形環(huán)類似，運載工具是線圈形的，可以只將修補設備旋轉到瓣膜的一面，旋轉并撤除運載工具的同時使修補設備放到位。第一和第二支撐環(huán)可以調整直徑的大小以進行瓣環(huán)的調整。
當進行心臟瓣膜的置換時，本發(fā)明的一種設備最好包括第一和第二支撐環(huán)以線圈結構，置換瓣膜至少和支撐環(huán)之一相連?？梢允褂萌魏芜m合的緊固結構用可拆線的方法連接置換瓣膜。例如置換瓣膜和一個支撐環(huán)可能帶有配套接合器件，或置換瓣膜可直接在支撐環(huán)之一上穿線。置換瓣膜和一個支撐環(huán)兩者中有一個帶有套筒，用于接受縫線將置換瓣膜固定在支撐環(huán)上。兩個支撐環(huán)中的任意一個可帶有套筒，帶有可移動式的緊固元件可與置換瓣膜相接合。該緊固元件可由形狀記憶合金制成，便于其在相應的置換瓣膜的嚙合與非嚙合位置間的移動。
本發(fā)明進一步設計了心臟瓣膜修補的不同方法，包括心臟瓣膜完全置換的方法。一般來講，此方法包括將一個線圈形支撐的第一端插入并穿過心臟瓣膜組織。此線圈形支撐的第一環(huán)旋轉到瓣環(huán)的第一側面的位置上，線圈形支撐的第二個環(huán)放在瓣環(huán)的相對側面的位置上。緊固第一和第二支撐環(huán)以夾緊瓣環(huán)間的組織，或利用第一和第二支撐環(huán)間的彈性而不使用緊固器來夾緊瓣環(huán)間的組織。在旋轉步驟中，可以利用其線圈的形狀傳送此線圈狀支撐環(huán)，或使用接近瓣環(huán)的導管伸出此線圈狀支撐。本文公開的基于常用技術的這些方法及其附加方法明顯可產生許多其它變化。
通過下面的詳細描述，對于本領域的普通技術人員可以很清楚地了解本發(fā)明的其他目的、優(yōu)點和特點。
附圖的簡要描述

圖1所示為一患者心臟的截面簡圖，顯示了做為支撐二尖瓣瓣膜的本發(fā)明的一種設備。
圖1A所示為左心室截面圖，顯示了二尖瓣瓣膜和本發(fā)明的一種帶有套管的設備的透視圖。
圖2A所示為二尖瓣瓣膜和此帶有導管的設備在插入過程中的部分截面透視2B與圖2A相似，顯示了該設備完全插入二尖瓣瓣膜以下。
圖2C與圖2B相似，但顯示的是該設備已完全連接在二尖瓣瓣膜上。
圖3為圖2C的橫截面圖示。
圖4為該瓣膜修補設備的另一實施例的橫截面圖示。
圖5A的部分橫截面視圖顯示了一段本發(fā)明設備的一種緊固系統(tǒng)。
圖5B的橫截面視圖與圖5A相似，但顯示的是緊固系統(tǒng)和瓣膜組織的接合。
圖6的橫截面視圖與圖5B相似，但顯示了另一種緊固系統(tǒng)和瓣膜組織的接合。
圖6A為一段帶有套管的瓣膜修補設備的橫截面視圖。
圖6B顯示了一段圖6A中所示的設備插入到心臟瓣膜中的放大橫截面視圖。
圖7是另一種心臟瓣膜修補設備的透視圖。
圖8是另一種處于非激活狀態(tài)的瓣膜修補設備的透視圖。
圖9為圖8所示設備的透視圖，但處于激活狀態(tài)。
圖10所示為心臟瓣膜修補設備的另一實施例的部分透視截面圖。
圖11所示為圖10中設備的一段放大截面圖。
圖12是另一種心臟瓣膜修補設備的透視圖。
圖13是圖12中畫圈部分12A的放大視圖，分開顯示線圈。
圖14的透視圖顯示了將本發(fā)明的一種心臟瓣膜修補設備應用于二尖瓣瓣膜。
圖15的透視圖與圖14相似，但顯示了此設備的前端插入瓣環(huán)中。
圖16的透視圖與圖15相似，但顯示了此修補設備已完全作用于瓣膜上。
圖17為圖14中沿17-17線的橫截面圖。
圖18A為圖16中沿18-18線的橫截面圖，顯示了本發(fā)明的一種緊固系統(tǒng)處于非激活狀態(tài)。
圖18B的橫截面圖與圖18A相似，但顯示的是處于激活狀態(tài)的緊固系統(tǒng)。
圖19俯視圖為本發(fā)明的一種設備，用于三尖瓣瓣膜的修補。
圖20透視圖為本發(fā)明的另一種設備，用于二尖瓣瓣膜的修補。
圖21與圖20相似，但顯示了兩個該設備應用于二尖瓣瓣膜上。
圖22為本發(fā)明的另一種心臟瓣膜修補設備的部分透視圖。
圖23為另一種心臟瓣膜修補設備的透視圖。
圖24為另一種心臟瓣膜修補設備的透視圖。
圖25的部分橫截面圖顯示了本發(fā)明的瓣膜修補設備的另一種緊固系統(tǒng)。
圖26為本發(fā)明的一種心臟瓣膜置換設備的分解透視圖。
圖27為另一種心臟瓣膜置換設備的橫截面圖示。
圖28為另一種心臟瓣膜修補設備的部分截面視圖。
圖29為另一種心臟瓣膜修補設備的平面視圖。
圖29A為圖29所示修補設備的一種橫截面視圖。
圖29B的橫截面視圖與圖29A類似，但顯示了另一種結構。
圖30為本發(fā)明設備的一種緊固系統(tǒng)結構的橫截面視圖。
圖31的透視圖顯示了另一種用于二尖瓣瓣環(huán)的心臟瓣膜修補設備。
圖32為圖31所示設備的側視圖，顯示了該設備將沿著二尖瓣瓣環(huán)使用。
圖33的橫截面視圖為另一種本發(fā)明的線圈狀修補設備的結構。
圖34A為另一種心臟瓣膜修補設備的截面透視圖。
圖34B為圖34A所示設備的橫截面視圖，顯示了與瓣膜組織的連接。
圖35A的橫截面視圖與圖34B類似，但顯示了另一種緊固系統(tǒng)。
圖35B的橫截面視圖與圖35A類似，但顯示了修補設備已緊固在瓣膜組織上。
圖36的側視圖顯示了本發(fā)明的另一種心臟瓣膜置換設備。
圖37的側視圖與圖36類似，但顯示了置換瓣膜已完全與線圈狀支撐設備連接。
圖38是另一種心臟瓣膜修補設備和二尖瓣瓣膜的頂面視圖。
圖39A～D簡圖顯示了根據本發(fā)明另一實施例的置換瓣膜過程的步驟。
圖40為另一種心臟瓣膜修補設備的橫截面視圖。
圖41A和42B的橫截面視圖顯示了使用另一種瓣膜修補設備的步驟。
圖42的橫截面視圖顯示了另一種用于心臟瓣環(huán)的瓣膜修補設備。
圖43的透視圖顯示了本發(fā)明的另一種心臟瓣膜置換設備。
優(yōu)選實施方案的詳細描述圖1所示為一患者10)的心臟12)的橫截面視圖，包括左心室14)和右心室16)。本發(fā)明的設計適合用于為左心室14)供血的二尖瓣瓣膜18)。二尖瓣瓣膜18)，如圖1A所示，包括一個瓣環(huán)20)和一對瓣葉22，24)，瓣葉有選擇性的防止血流進入左心室14)或為其供血。值得一提的是對于此圖，本公開中廣泛使用了術語“瓣環(huán)組織”一詞，但是當提到其它瓣環(huán)組織如瓣葉組織或別的脈管組織時，本發(fā)明的原則也是同樣適用的。
瓣葉22，24)由從每個乳頭肌30，32)上面伸出的腱索26，28)支撐連接。血液通過二尖瓣瓣膜18)進入左心室14)，隨后在心臟12)收縮時通過主動脈瓣膜34)排出。應該清楚的是本發(fā)明除了適合于以下所述的二尖瓣瓣膜的各個方面以外，也適用于其它心臟瓣膜。
本發(fā)明的一種優(yōu)選設備如圖2A-2C和圖3所示，通過使用套管(40)，采用常規(guī)的如在股骨動脈中采用的技術，將該設備插入心臟中合適的位置，例如二尖瓣瓣膜(18)上。在套管(40)中以可活動的方式裝入一種柔韌的、細長的支撐設備(42)，如圖2A-2C所示，該支撐設備伸出來的時候呈螺旋狀或鑰匙環(huán)狀結構。任何合適的醫(yī)用級材料，如醫(yī)用級金屬或塑料，都可以用于制造此支撐設備(42)。該設備的一種類型，如圖3的橫截面視圖所示，由外層(46)和其包圍的內芯(44)和組成。內芯(44)由較硬的材料如金屬或塑料制成，外層(46)的材料較軟，如織品。另一種細長柔韌的支撐設備(42’)如圖4所示，此設備具有一個像鑰匙圈那樣的橫截面，其兩個相對的平面(42’a)夾住了瓣環(huán)組織(20)。
如圖2A所示，把套管(40)一直插到其開口處(40a)靠近瓣環(huán)(20)的位置，然后將支撐設備(42)伸過瓣環(huán)(20)并將其從套管(40)中推出，在二尖瓣瓣膜(18)下靠近瓣環(huán)(20)的地方，該設備呈預先彎好的線圈狀，如圖2B所示。圖2C進一步顯示了套管(40)從支撐設備(42)上撤走后，該支撐設備(42)的其它部分在二尖瓣瓣膜(18)上呈預先彎好的線圈狀，從而使瓣環(huán)(20)被夾在支撐設備(42)的相鄰線圈間。
圖5A和5B顯示了支撐設備42的結構，其內芯(44)包括可在伸出和縮回位置之間伸縮移動的倒鉤(44a)。在圖5A所示的縮回位置時，倒鉤(44a)并沒有與瓣環(huán)組織(20)接合。當內芯按照圖5A箭頭所示的方向拉動時，倒鉤(44a)伸出外層刺入瓣環(huán)(20)中，這樣就把柔韌細長的支撐設備(42)固定在瓣環(huán)(20)上。圖6顯示了另一實施例的柔韌細長的支撐設備(42”)。在該實施例中，內芯(44”)中包含的倒鉤(44a”)可在按箭頭所示方向拉動內芯時，從相對的方向刺入瓣環(huán)(20)中，更易于設備的穩(wěn)固。
圖6A和6B顯示了套管(40)和內芯(44)的橫截面以及一種致動設備(60)的簡圖。明確地說，該設備的一對鉗夾(62，64)通過樞軸緊固在一起，通過拉索(66，68)拉緊內芯(44)的一端(44b)可使鉗夾在開和關的位置上活動。外科醫(yī)生可以沿合適的方向通過推或拉使倒鉤(44)(圖5A中所示)處于伸出或縮回的位置。
圖7顯示了另一實施例的線圈狀柔韌細長的支撐設備(52)，換句話說，呈鑰匙環(huán)狀的支撐設備。在該實施例中，單獨的固定組件(54)可通過各自的孔(56)將支撐設備(52)的環(huán)面固定在瓣環(huán)組織上(未顯示)。固定組件(54)可以是螺紋栓或無螺紋栓，其直接與支撐組件(52)接合在一起，在鎖定或開鎖位置間活動可以夾緊或放開瓣環(huán)組織。
圖8和圖9顯示了另一實施例的線圈狀支撐設備(70)，其包括互鎖部分(70a，70b)。例如，該支撐設備可以按照與圖2A-2C所述類似的方法插入，一旦插到瓣環(huán)相對的兩面，該線圈狀支撐設備(70)就可以激活處于鎖定的位置，如圖9所示。此支撐設備(70)可由形狀記憶合金制成，通過使用合適的電流使其處于圖8所示的解鎖位置或圖9所示的鎖定位置。
圖10和圖11顯示了另一種線圈狀瓣膜支撐設備(80)，也是由一層帶有柔韌的織物材料的外層(82)和其包圍的內芯(未顯示)組成的。由于采用這樣的結構，外層(82)產生的摩擦力可能會使支撐設備(80)的插入——特別是在只用手動的方法將該設備(80)放到下述位置的情況下——變得十分困難。因此，在該支撐設備(80)的外面提供了一個套筒(84)，套筒(84)由低摩擦力的材料如PTFE或特氟隆(Teflon)制成。這樣低摩擦力會使支撐設備(80)的插入變得容易的多，只需將該線圈狀的支撐設備(80)旋轉穿過瓣膜(20)上的裂口或孔，放到合適位置上即可。一旦如圖10所示支撐設備(80)插入后，就可以脫掉其套筒(84)。另外的方法是，套筒(84)是一層包衣(涂層)，可以在插入后被吸收或洗掉。
圖12和圖13顯示了另一種線圈狀或鑰匙環(huán)狀的瓣膜支撐設備(90)。該設備的緊固設備(92)也采用如圖7所述的螺紋緊固器。圖13清楚地顯示了該線圈狀支撐設備(90)的相對的表面應用了一層柔軟的墊狀材料(94，96)，可以與瓣膜(未顯示)接觸。除了為與瓣膜接觸的區(qū)域提供緩沖作用外，覆層(94，96)還可以提供額外的摩擦力固定支撐設備(90)?？梢栽俅问褂脠D10和圖11中所述的低摩擦力套筒(未顯示)使其(90)輕易地插入瓣膜上下方。
圖14-16顯示了另一種按本發(fā)明制造的線圈狀支撐設備(100)的安放過程。在環(huán)之間連有一臨時托架102，其帶有一個把手(104)，可以沿一大體由把手104長度方向限定的中軸旋轉該線圈狀支撐設備(100)。如圖14所示，在瓣環(huán)(20)上開一個切口(106a)或小孔，將該支撐設備(100)的前端(100a)穿過切口(106a)，如圖15所示。旋轉把手(104)直到一圈在瓣環(huán)上，一圈在瓣環(huán)下夾住瓣環(huán)組織(20)，如圖16所示。
圖17和18A-18B顯示了圖14-16所示設備使用的另一種鎖定結構。這種結構中，可以拉動一條芯線(110)并利用一種凸輪機構(112)推動連在載體(116)上的一串倒鉤或其它緊固設備(114)穿過瓣環(huán)組織(20)，刺入另一面柔軟的涂層(118)上(如硅樹脂涂層)上，然后可以切斷心線(110)或將之打結以防止其向相反方向移動。這樣，該凸輪機構(112)就將倒鉤或其它緊固設備(114)固定到位，如圖18B所示。
圖19顯示了一種為三尖瓣瓣膜(122)特別制造的瓣膜支撐設備(120)，其還可以被形成為在此所討論的線圈，包括此處所述的內芯和緊固設備(124)。
圖20和圖21顯示了了一種C形支撐設備(130)，包括相連接的第一和第二腿夾(130a，130b)，可以將瓣膜，如二尖瓣瓣膜(18)的兩面鎖定，如圖21所示。每個C形瓣膜支撐設備(130)通過切口(134)插入，使腿夾(130a，130b)夾住圖20所示的瓣環(huán)組織(20)，使用內芯線(136)致動前述的鎖定機構(未顯示)。
圖22顯示了另一種用于C形瓣膜支撐設備(140)的鎖定機構。該設備中，相對的兩個腿夾(140a，140b)相向移動，使鎖定設備或倒鉤(142)與瓣膜組織(未顯示)接合，然后由外科醫(yī)生去掉把手或活動部分(144，146)。
圖23顯示了一種活動式套筒(150)，可用于一個線圈狀的瓣膜支撐設備的較為堅硬的部分(152)。
圖24和圖25顯示了另一種鎖定機構，可用于本發(fā)明的線圈狀瓣膜支撐設備。在該機構中，拉動支撐設備(162)的內芯(160)促使一種柔韌的倒鉤設備(164)穿過瓣環(huán)組織(20)，刺入相對的一面(170)呈砧骨部分(168)，這有效地將倒鉤設備(164)在砧骨部分(168)中鎖定為鉤狀，如圖25所示。這樣就提供了一種更為有效的鎖定。
圖26顯示了本發(fā)明的另一個實施例的線圈狀支撐設備(180)。一旦該支撐設備(180)沿著人體瓣環(huán)轉動并固定好，就可以將一種置換的心臟瓣膜(182)安放到位。切除人體二尖瓣瓣膜(18)或其它瓣膜，將置換的瓣膜(182)鎖定在此線圈狀的支撐設備(180)上。該置換的心臟瓣膜可以按本發(fā)明進行設計，也可以是常規(guī)使用的瓣膜，其包含不同的連接設備可在瓣膜(182)和支撐設備(180)之間連接。圖26所示的具體設備中，連接器件是瓣膜(182)上的凸起物(186)，可以卡在支撐設備(180)的凹槽部分(190)。凸起物(186)插進每個凹槽(190)的一端(190a)，并旋轉到圖中所示凹槽的另一端(190b)固定好。圖27顯示了一種類似的置換瓣膜(192)，帶有活動式的閥瓣194，196。瓣膜(192)外部的環(huán)狀部分(198)有凸形的外表面(198a)，該表面(198a)一開始就可以縫在支撐設備(200)上，這樣就能固定在人體瓣膜(202)的上面，如圖中所示。
圖28顯示了另一種緊固方法，可以將一種置換心臟瓣膜(210)固定在一種按本發(fā)明設計的線圈狀支撐設備(212)上。具體來說，該置換用的心臟瓣膜(210)帶有一個由織品制成的套管(214)，線圈狀的支撐設備(212)也帶有一個織物材料的套管(216)。外科醫(yī)生通過在套管(214，216)間縫線將置換瓣膜(210)縫到位置上，然后將縫線拉緊，將套管接合在一起形成封口。
圖29和圖29A顯示了另一種用片狀材料，如金屬或塑料制造的線圈狀支撐設備(217)。圖29B顯示的線圈狀支撐設備(218)也是由一種片狀材料，如金屬或塑料制成的，一邊是平面的線圈(218a)，相鄰的另一邊是波浪形的線圈(218b)。
圖30顯示了另一種夾在二尖瓣瓣膜(18)的瓣環(huán)(20)上的線圈狀支撐設備(219)，具有一種獨特的橫截面結構。具體來說，上部的線圈是凹形的(219a)，下部的線圈是凸形的(219b)，可以卡進凹槽(219a)中，夾住瓣環(huán)組織(20)。對于夾住多余的瓣環(huán)組織，該設備較為理想。
圖31和圖32顯示了一種線圈狀支撐設備(220)的改進，該支撐設備(220)可緊固瓣膜(如二尖瓣瓣膜(18))上的瓣環(huán)(20)。具體來說，該線圈狀支撐設備(220)的每一端可以相對彎曲，前端(220a)變尖，易于插進瓣環(huán)上的小孔(222)里；另一端(220b)上翻，醫(yī)生可以使用合適的工具(224)夾住將支撐設備(220)沿瓣環(huán)(20)放到位。
圖33顯示了一種線圈狀支撐設備的一個線圈(226)的另一種橫截面視圖。具體來說，線圈(226)的內芯(228)由低摩擦的材料如低摩擦力聚合物組成，當如前所述將線圈(226)旋轉到位時，低摩擦表面(228a)面對與瓣環(huán)組織(未顯示)接合的一面，外層(228b)由一層適合的織物(230)包覆，織物(230)可以是瓣環(huán)成型環(huán)上常用的織物。使用合適的釘或銷(232)或其它緊固方法將織物層與內芯連接起來。
圖34A和34B顯示了另一種線圈狀支撐設備(240)的橫截面視圖，該設備由金屬或堅硬塑料制成的一個中空的外層載體(242)和其容納的內芯部分(244)組成。此線圈狀支撐設備(240)可如前所述安放在瓣環(huán)(20)的上下，其外層載體的位置如圖34A所示，內芯(244)也呈線圈狀，并在載體中偏離軸心，靠近其相鄰的線圈內芯。當如圖34B所示去掉中空的載體(242)時，內芯部分(244)彈到其初始位置，并用凸起物、釘或倒鉤(248)將其固定在瓣環(huán)組織(20)上，如圖34B所示。這些釘刺可以完全或部分穿過瓣環(huán)組織(20)。
另一種方法如圖35A和圖35B所示。具體來說，外層載體(242)內帶有織物材料的內芯(250)。在載體(242)和內芯(250)沿瓣環(huán)(20)安放到位后，如圖34A所示，用釘(252)穿過載體(242)上的孔(254)和瓣環(huán)組織(20)，刺入另一面織物材料的內芯(250)，如圖35B所示。在釘(252)沿著整個瓣環(huán)插入后，去掉外層的載體242將內芯(250)固定在瓣環(huán)(20)的上下位置上，如圖35B所示。
圖36顯示了一種置換瓣膜(260)插入一個固定在瓣環(huán)(20)上的線圈狀的支撐設備(262)的情況。具體來說，置換瓣膜(260)的外部帶有一個套筒(264)，可以套入支撐設備(262)的上部線圈(260a)并旋轉到位，如圖37所示。值得一提的是，該配對偶合套筒(264)和線圈(262a)可以顛倒過來，即線圈(262a)可以帶有套筒，套入瓣膜(260)的線圈或環(huán)上。
圖38顯示了固定二尖瓣瓣膜(18)的另一種線圈狀支撐設備(270)，其帶有一條內部拉繩(272)，可按箭頭(274)的方向拉動，減小支撐設備(270)的直徑，從而相應減小了二尖瓣瓣膜(18)的直徑，如箭頭(276)所示。可以系住拉繩(272)將瓣膜(18)緊固在所希望的直徑上。
圖39A～39D顯示了另一種線圈狀支撐設備(280)。該實施例中線圈(280a，280b)至少是同心的，將支撐設備(280)穿過脈管(284)上的小孔(282)，使線圈(280a，280b)夾住脈管(284)。從圖中可見，使用一個載體(290)將支撐設備(280)旋轉到位置上，如圖39A和39B所示。然后利用前述的緊固方法或其它合適的方法將一個置換瓣膜(292)固定在內部線圈(280)上，如圖39C和39D所示。
圖40顯示了一種波浪形線圈狀支撐設備(300)的橫截面視圖，該設備的相鄰線圈(300a，300b)可夾住瓣環(huán)組織(20)。此支撐設備(300)的結構類似于前述的結構，其波浪形的結構進一步提供了一種緊固支撐設備(300)和瓣環(huán)組織(20)的方法。作為一種額外的緊固方法，線圈狀的環(huán)上有一排小孔(302)，可讓縫線(304)穿過整個或部分線圈(300)和組織(20)。
圖41A和41B顯示了另一種實施例，一個由金屬或較硬塑料制成的線圈狀設備(310)作為一個織物材料支撐設備(312)的載體。該織物材料的支撐設備(312)也可是線圈狀的，并最終安放在瓣環(huán)(20)的兩面，或像常規(guī)瓣環(huán)成形環(huán)那樣放在瓣環(huán)(20)的一面。具體來說，該織物材料的支撐設備(312)可以臨時縫在線圈狀載體(310)上，將它們一同拐入瓣環(huán)(20)的上下位置。較低的線圈310a帶有凹槽(314)，一旦(310，312)安放到圖41A所示的位置時，用一排釘(316)穿過織物材料的支撐設備(312)，將該支撐設備(312)固定到瓣環(huán)組織(20)上，如圖41B所示。當沿瓣環(huán)(20)插入必要數量的釘(316)后，就可以拆除臨時縫線(未顯示)去掉線圈載體(310)，使織物材料的支撐設備(312)留在瓣環(huán)(20)上。
圖42顯示了另一種心臟瓣環(huán)置換設備(330)，其由一對閥瓣(332，334)及一個環(huán)狀支撐設備(336)組成。在此處顯示的置換瓣膜可能有不同的類型。一種與前述的線圈狀修補設備相似的線圈狀設備(340)沿瓣環(huán)(20)固定。具體來說，該線圈狀設備(340)包括一個帶有內芯(342)的線圈和一個外層或套筒(344)，套筒(344)帶有一個緊固環(huán)(346)，固定在環(huán)狀支撐設備(336)緣(336a)下。圖42中，緊固環(huán)(346)與右手邊接合，處于向左手邊接合的過程中。這種接合可以通過使用形狀記憶合金來進行，將合適的電流通過緊固設備(346)進行激活，將其充分固定在緊固位置緣(336a)下。
圖43顯示了另一種心臟瓣膜置換系統(tǒng)，其中置換瓣膜(350)帶有一個環(huán)狀織物材料的套筒(352)。縫線(354)穿過一個前述的線圈狀設備(362)的套筒(360)，縫進套筒(352)中。在一點處，套筒(352)以鉸鏈結構(364)固定在套筒(360)上，該結構也可用縫線形成。沿整個瓣環(huán)將套筒(352)縫在套筒(360)上，拉緊縫線(354)，就可將置換瓣膜(350)緊固在支撐設備(362)上。在緊固之前，醫(yī)生應切除現有的二尖瓣瓣膜的瓣葉。
盡管用優(yōu)選實施方案的方式對本發(fā)明進行了某種程度的詳細描述，但申請人的目的并不是要把本發(fā)明權利要求的保護范圍局限于此詳細描述中。對于本領域的普通技術人員來說，其他的優(yōu)點和優(yōu)點是顯而易見的。使用者可以根據其需要單獨或同時利用本發(fā)明的不同特點和設計。本文敘述了本發(fā)明以及目前所知的本發(fā)明的實施方法。本發(fā)明的保護范圍只由權利要求限定。
權利要求
1.一種用于心臟瓣膜修補的設備，心臟瓣膜包括瓣膜組織，該瓣膜組織包括一個瓣環(huán)和多個瓣葉，可以允許和防止血流的進入，此設備包括瓣膜支撐設備，用于連接在心臟瓣膜的至少一側面上，和線圈狀活動式載體，與所述的瓣膜支撐設備連接，可將所述瓣膜支撐設備轉到所述心臟瓣膜的至少一側面上，使其與部分瓣膜組織固定從而支撐心臟瓣膜。
2.一種用于心臟瓣膜修補的設備，心臟瓣膜包括瓣膜組織，該瓣膜組織包括一個瓣環(huán)和多個瓣葉，可以允許和防止血流的進入，該設備包括帶有內腔和開端的導管，上述內腔中帶有一伸長的瓣膜支撐設備，可從上述開端處移動，在所述內腔中所述的瓣膜支撐設備具有非線圈狀結構，從所述開端處伸出時恢復其線圈狀結構。
3.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述的伸長的瓣膜支撐設備帶有一被外層包覆的內芯，所述內芯由比所述外層堅硬的材料制成。
4.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述的伸長的瓣膜支撐設備一般具有三角形橫截面。
5.如權利要求1所述的設備，其特征在于，還包括所述內腔帶有的一致動裝置，用于將所述伸長的瓣膜支撐設備從所述開端處伸出。
6.如權利要求5所述的設備，其特征在于，還包括所述的致動裝置包括一夾鉗器件，可以夾緊和放松所述伸長的瓣膜支撐設備的一端。
7.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述伸長的瓣膜支撐設備由一種形狀記憶合金制成。
全文摘要
在各種實施例中用于修補和置換心臟瓣膜(18)的設備(42)，設備(42)包括以線圈狀結構相連接的至少第一和第二支撐環(huán)，所述支撐環(huán)緊靠在瓣環(huán)(20)相對兩側面。該環(huán)狀設備(262)可以保護置換瓣膜(260)。不同的緊固系統(tǒng)包括縫合緊固系統(tǒng)、機械緊固系統(tǒng)、形狀記憶合金緊固系統(tǒng)和其它僅依靠相鄰線圈間的彈性的緊固系統(tǒng)。方法一般是將該環(huán)狀設備(42)的第一端插入并穿過瓣環(huán)(20)，通過旋轉將該設備的第一支撐環(huán)放到瓣環(huán)(20)的一側面的位置上，同時將該至少設備(42)的第二支撐環(huán)放到瓣環(huán)(20)相對另一側面的位置上。
文檔編號A61B17/00GK1714766SQ200510070129
公開日2006年1月4日 申請日期2001年5月31日 優(yōu)先權日2000年7月6日
發(fā)明者馬克·奧爾蒂斯, 蘭迪·惠登, 保羅·A·斯彭斯 申請人:梅德坦蒂亞公司