專利名稱：一種小柴胡軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑制備技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及小柴胡軟膠囊的制備。
背景技術(shù)：
小柴胡軟膠囊處方出自于張仲景《傷寒論》中的小柴胡湯，原文處方為“柴胡半斤黃芩三兩人參三兩半夏半升(洗)甘草(炙)生姜各三兩(切)大棗十二枚(擘)”，原書中小柴胡湯為治療傷寒少陽證的主方，原條文為“傷寒五六日，中風(fēng)，往來寒熱，胸脅苦滿，嘿嘿不欲飲食，心煩喜嘔。或胸中煩而不嘔，或渴，或腹中痛，或脅下痞硬，或心下悸、小便不利，或不渴、身有微熱，或咳者，小柴胡湯主之。”但經(jīng)過長期的醫(yī)療實踐，本方現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于肝膽、消化、內(nèi)分泌、血液、免疫等系統(tǒng)疾病的治療。
雖然現(xiàn)代對小柴胡湯的研究取得了很多的進(jìn)展，但這些關(guān)于小柴胡湯的研究多數(shù)是基于按《傷寒論》原方比例的小柴胡湯來進(jìn)行研究的。目前市場上使用的中成藥制劑有小柴胡湯丸、小柴胡湯濃縮丸、小柴胡片、小柴胡顆粒及小柴胡湯滴丸，相對于本發(fā)明的軟膠囊，它們存在以下問題小柴胡湯丸的處方為柴胡240重量份、黃芩120重量份、半夏(姜制)120重量份、黨參120重量份、生姜64重量份、甘草80重量份、大棗120重量份，從中可看出處方藥材比例與《傷寒論》原文相差較大，且制劑工藝粗糙，該劑型不利于藥物快速吸收，藥物吸收速度與原始的湯劑相差很大。
小柴胡湯濃縮丸、小柴胡湯滴丸處方與小柴胡湯丸存在同樣的問題，處方比例與《傷寒論》原文相差較大，從嚴(yán)格的科研角度來說，難以得到報到眾多的小柴胡湯研究報道的支持，且該二劑型處方折算后日服生藥量明顯小于小柴胡片及顆粒，因而療效難以保證。
小柴胡片的處方比例與本發(fā)明相比，區(qū)別在于半夏量的增加，作為有一定毒性的藥材，在長期服用的藥物中應(yīng)盡量少為益，且小柴胡片制法中存在藥材不經(jīng)提取直接粉碎入藥的工藝，使質(zhì)量控制困難，有效成分吸收速度慢，不如原始的湯劑。
而小柴胡顆粒從處方及工藝上來看與原始的湯劑最為接近，但使用時需水開水沖服，藥味濃郁，極不不方便患者使用。
針對以上存在的問題，為了使張仲景的小柴胡湯能在臨床上更好的應(yīng)用，我們需要一種既能保證具備原始湯劑療效，又能攜帶及使用方便的小柴胡制劑來滿足臨床應(yīng)用需要。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服以上現(xiàn)有的小柴胡制劑的不足，提供一種既能在有效性上能與原始的湯劑一致，又使用方便的小柴胡制劑。
本發(fā)明通過以下方案予以實施a.按處方量取下述藥材柴胡235-245重量份、黃芩85-95重量份、半夏(姜制)85-95重量份、黨參85-95重量份、生姜85-95重量份、甘草85-95重量份、大棗85-95重量份b.取柴胡、黃芩、黨參、甘草及大棗加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量得濃縮液，備用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(藥典2005版附錄IO)，用70％乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1-3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液，回收乙醇，得濃縮液備用。
d.將步驟b、c所得濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.32-1.35(75℃)的清膏，備用。
f.將d所得清膏在攪拌狀態(tài)加入到溶劑中，加熱并攪拌使其混合均勻后壓丸、定型、選丸，洗丸、干燥即得。
本發(fā)明的藥材處方比例雖與小柴胡顆粒一致，但這并不是照搬，而是考慮到與《傷寒論》原方的對照，充分結(jié)合小柴胡制劑的有效性和安全性選定的。相對于小柴胡顆粒，本發(fā)明具有以下優(yōu)勢在提取工藝上，進(jìn)行了加水量的考查，確保了有效成分提取的完全。
溶出速度快。囊液為液體，確保有效成分在囊殼崩解后能及時起效。
便于服用。本發(fā)明掩蓋了原顆粒的藥味，且不必用開水沖服，攜帶方便。
具體實施例方式
下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
實施例1a.按處方量取下述藥材柴胡240重量份、黃芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、黨參90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大棗90重量份。
b.取柴胡、黃芩、黨參、甘草及大棗加6倍水量煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量得濃縮液，備用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(藥典2005版附錄IO)，用70％乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1-3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液約910重量份，回收乙醇，得濃縮液備用。
d.將步驟b、c所得濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.32-1.35(75℃)的清膏，備用。
f.將d所得清膏在攪拌狀態(tài)加入到溶劑中，加熱并攪拌使其混合均勻后壓丸、定型、選丸，洗丸、干燥即得。
實施例2a.按處方量取下述藥材柴胡240重量份、黃芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、黨參90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大棗90重量份。
b.取柴胡、黃芩、黨參、甘草及大棗加8倍水量煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量得濃縮液，備用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(藥典2005版附錄IO)，用70％乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1-3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液910重量份，回收乙醇，得濃縮液備用。
d.將步驟b、c所得濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.32-1.35(75℃)的清膏，備用。
f.將d所得清膏在攪拌狀態(tài)加入到溶劑中，加熱并攪拌使其混合均勻后壓丸、定型、選丸，洗丸、干燥即得。
實施例3a.按處方量取下述藥材柴胡240重量份、黃芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、黨參90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大棗90重量份。
b.取柴胡、黃芩、黨參、甘草及大棗加6倍水量煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量得濃縮液，備用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(藥典2005版附錄IO)，用70％乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1-3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液920重量份，回收乙醇，得濃縮液備用。
d.將步驟b、c所得濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.32-1.35(75℃)的清膏，備用。
f.將d所得清膏在攪拌狀態(tài)加入到溶劑中，加熱并攪拌使其混合均勻后壓丸、定型、選丸，洗丸、干燥即得。
實施例4a.按處方量取下述藥材柴胡240重量份、黃芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、黨參90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大棗90重量份。
b.取柴胡、黃芩、黨參、甘草及大棗加8倍水量煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量得濃縮液，備用。
c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(藥典2005版附錄IO)，用70％乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1-3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液約920重量份，回收乙醇，得濃縮液備用。
權(quán)利要求
1.一種小柴胡軟膠囊制劑，其特征在于由如下方法制成a.按處方量取下述藥材柴胡235-245重量份、黃芩85-95重量份、半夏(姜制)85-95重量份、黨參85-95重量份、生姜85-95重量份、甘草85-95重量份、大棗85-95重量份b.取柴胡、黃芩、黨參、甘草及大棗加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量得濃縮液，備用。c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(藥典2005版附錄IO)，用70％乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1-3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液，回收乙醇，得濃縮液備用。d.將步驟b、c所得濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.32-1.35(75℃)的清膏，備用。e.將d所得清膏在攪拌狀態(tài)加入到溶劑中，加熱并攪拌使其混合均勻后壓丸、定型、選丸，洗丸、干燥即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小柴胡軟膠囊，其特征在于步驟e中溶劑包含稀釋劑和防腐劑，稀釋劑為液態(tài)聚乙二醇、異丙醇、吐溫-80、甘油、丙二醇、水及植物油中的一種或幾種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小柴胡軟膠囊，其特征在于步驟b中加水量為5-15倍。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小柴胡軟膠囊，其特征在于步驟b中加水量為6-8倍。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小柴胡軟膠囊，其特征在于步驟c中所收集的滲漉液為900-950重量份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小柴胡軟膠囊，其特征在于由如下方法制成a.按處方量取下述藥材柴胡240重量份、黃芩90重量份、半夏(姜制)90重量份、黨參90重量份、生姜90重量份、甘草90重量份、大棗90重量份。b.取柴胡、黃芩、黨參、甘草及大棗加6倍水量煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量得濃縮液，備用。c.取半夏(姜制)、生姜照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(藥典2005版附錄IO)，用70％乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1-3ml的速度緩緩滲漉，收集漉液900-950重量份，回收乙醇，得濃縮液備用。d.將步驟b、c所得濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.32-1.35(75℃)的清膏，備用。e.將d所得清膏在攪拌狀態(tài)加入到溶劑中，加熱并攪拌使其混合均勻后壓丸、定型、選丸，洗丸、干燥即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種小柴胡軟膠囊及其制備方法，本項目的制劑由柴胡、黃芩、半夏(姜制)、黨參、生姜、甘草、大棗七味藥材原料經(jīng)滲漉、水提所得的提取物和輔料制成的混合物灌封于軟膠囊囊殼中。本軟膠囊的優(yōu)點是攜帶、給藥方便，有效成分溶出快。
文檔編號A61P37/00GK1879855SQ20051007682
公開日2006年12月20日 申請日期2005年6月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月17日
發(fā)明者譚皕營 申請人:北京虹灣醫(yī)藥技術(shù)有限公司