專利名稱：針灸新原理器具的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種針灸新原理，涉及復合體的新用途，即涉及以復合體作為一種香草酸受體(Vanillod receptor subtype1，簡稱VR1)的激活器、芳香草醛類化合物釋放器的針灸新用具的醫(yī)療器械。
背景技術：
針灸醫(yī)學是中國乃至世界傳統(tǒng)醫(yī)學的重要組成部分。針灸療法是以一定的針具刺激經絡或穴位而達到防治疾病的療法。針具器具對療法地適用范圍和效果有舉足輕重的影響。歷史上針灸工具有過兩次大的改革，第一次是在戰(zhàn)國時期，隨著冶金術的發(fā)明，銀針、銅針、鋼(鐵)針等金屬針代替了石針、骨針、竹針等自然針。金屬針比自然針精細、尖銳，減輕了疼痛，增加了進針深度，擴大了治療范圍，提高了治療效果。第二次針具的改革則始于本世紀50年代，低頻低壓脈沖電流被引電針灸領域，超短波、微波、共鳴火花、激光、超聲波、紅外線等運用到針灸療法中，也對針灸療法的發(fā)展產生了深刻的影響。
金屬針具，包括九針(鑱針、圓針、針、鋒針、鈹針、圓利針、毫針、長針、大針)及九針演變而來的新型三梭針、七星針、皮膚針、挑治針、火針、微針系列及小針刀等，大多屬于創(chuàng)傷療法，有疼痛，也有感染的可能，在一部分人心中形成畏懼的心理，影響了療法的普及。而且物理刺激的調節(jié)即手法僅憑術者經驗而定，沒有明確的標準。已有發(fā)明的激光針、超聲波針、電磁針雖然解決了疼痛與感染的問題，但存在輸出信號不滿足動態(tài)性要求，且不滿足傳統(tǒng)針刺規(guī)律性的要求，達不到理想的針刺效果。灸具也是針灸醫(yī)學的重要的組成部分。已有的灸具主要有用電作熱源的溫灸器(如各種電子溫灸器、電磁溫灸器、遠紅外溫灸按摩器等)和用燃艾作熱源的溫灸器兩類(至于各種代溫的藥物穴位貼灸法則不屬于灸具器械)，溫灸療效主要取決于溫度，溫度偏低則沒有刺激效果，溫度過高則造成皮膚傷害。故溫灸療法作為一種非刺入性的自然療法由于灸具的局限，還有待擴大治療范圍，提高治療效果。
已有的針灸器具治療原理，是以機械或者熱刺激分布在穴位皮膚、肌肉的神經感受器，通過神經反射達到一定的刺激調節(jié)效果。1997年美國科學家Julius及其同事運用表達克隆策略，成功克隆發(fā)現一種新的基因受體，命名為香草酸受體亞型1(Vanilloid receptor subtype1，VR1)。大量的基礎研究表明香草酸受體結構是一個配體門控的非選擇性陽離子通道，當其與配體結合后，通道開放，陽離子(尤其是鈉離子和鈣離子)從胞外進入胞內，引發(fā)一系列生物學效應。香草酸受體在背根神經節(jié)的細胞學定位，其廣泛分布于背根神經節(jié)、三叉神經節(jié)和迷走神經節(jié)中的中等和小型神經元上，而正是這些神經元介導了刺激性信息的傳入。香草酸受體還是一種多型信號探測器及多種刺激的整合器。這使得香草酸受體成為近年來科學家們研究的“熱點分子”。目前香草酸受體理論處于基礎研究階段，臨床應用研究比較成熟的是，從辣椒提取辣椒素制成的霜劑表面涂抹治療皮膚疼痛、搔癢。但是辣椒素的不良反應即它的強烈刺激性限制了它的臨床應用。醫(yī)療器械針灸器具研究尚未有引進香草酸受體理論原理。

發(fā)明內容
本發(fā)明者以創(chuàng)新針灸機理與器具為目的，對于復合體治療慢性病的可能性進行了深入的探討，結果是意外地發(fā)現復合體(專利申請?zhí)?004 10 10 1594.1)專利公報未涉及即未具體揭示的，其可作用于香草酸受體的作用原理，特別是發(fā)現了其不僅可以釋放芳香草醛類化合物及相關因子，激活皮膚香草酸受體，而且在刺激人體腧穴皮膚香草酸受體后，通過經絡傳輸這種刺激，按照經絡臟腑聯系有效治療人體多種慢性疾病。即，發(fā)現了在人體腧穴皮膚比表面積相當的情況下，其作用于人體腧穴皮膚細胞香草酸受體，受體分子連鎖反應作用于腧穴組織細胞，產生腧穴經絡效應，通過經絡內聯臟腑，外絡肢節(jié)，溝通四肢百骸，連系五官九竅，形成整體聯系，調和陰陽、滲灌氣血、濡養(yǎng)全身、充實營衛(wèi)、防治慢性疾病是有效的。
本發(fā)明的技術方案是
用復合體，貼皮膚的表面涂沾表面液(含氫離子)，選擇阿是穴或按傳統(tǒng)針灸腧穴處方選擇經穴、經外穴腧穴，將復合體貼在所選腧穴皮膚上，在復合體上再蓋一層增效塑料膜，然后用醫(yī)用透氣膠布或松緊帶固定在腧穴皮膚上，復合體對腧穴皮膚細胞釋放芳香草醛類化合物，激活腧穴皮膚細胞香草酸受體，通過經絡傳輸，進行調節(jié)治療，這種調節(jié)治療保持1小時左右即可。根據腧穴部位皮膚角化度，皮下脂肪厚度等皮膚因素，可以延長治療保持時間。
對本發(fā)明技術方案進一步的詳細說明如下
本發(fā)明所用的復合體，系北京神農潤田科技有限公司提供，由安泰科技股份有限公司依據2004 10 10 1594.1專利技術生產。其中直徑≥25mm，厚度≥4mm。復合體洗液經化學分析檢測含芳香草醛類化合物，并經穩(wěn)定性試驗表明，具有持久(1.5萬小時以上)釋放芳香草醛化合物及類似因子，激活香草酸受體功能。
本發(fā)明所用的表面液制方法為，用復合體1片，加入普通自然水100ml，靜置反應1小時，裝瓶即可。
本發(fā)明所用的增效膜，系由一般塑料工廠加工生產的保鮮塑料膜。
本發(fā)明所用的腧穴定位是依據1990年中華人民共和國國家標準《經穴部位》規(guī)定的定位方法定位取穴。
根據本發(fā)明，可提供含有香草酸受體激活因子釋放功能的無源性、非侵入性醫(yī)療器械及其對慢性疾病的治療方法。同時，結合傳統(tǒng)經絡腧穴理論，提供激活腧穴香草酸受體調節(jié)人體功能、防治疾病的新型針灸器具及其對慢性疾病的治療方法。
本發(fā)明的醫(yī)療器械將以其特殊的作用機理和可靠的臨床效果，而廣泛用于醫(yī)療、預防或康復、保健。
具體實施例方式
以下根據實施例與試驗例詳細說明本發(fā)明應用效果。但本發(fā)明并不限于這些實施例等。
實施例1、復合體貼大椎穴對慢性肺疾患者的免疫增強作用
1研究對象 選擇16例患者參加本實驗，其中治療組及對照組各8例。治療組情況住院患者8人，男5人，女3人，平均年齡54歲，肺部疾患平均病史13年。對照組情況依據年齡及性別為配對因素，選擇與治療組情況相近的患者8人，其中男5人，女3人，平均年齡56歲，肺部疾患平均病史15年。兩組之間的自然差異無統(tǒng)計學意義。(P＞0.05)，表明兩組的可比性良好。
2治療方法 治療組的治療，取復合體1個，直徑28mm，厚度4mm，患者取府臥位，選取大椎穴，用表面液涂擦復合體表面及大椎穴皮膚表面，將復合體貼在大椎穴皮膚表面，在復合體上面覆蓋一層增效薄膜，然后用透氣紙膠帶固定，通過復合體對腧穴皮膚細胞釋放芳香草醛類化合物激活香草酸受體，調節(jié)人體經絡，治療時間1小時。
對照組不接受復合體穴位治療
3觀察指標 兩組患者均在治療前及治療兩周后免疫球蛋白及皮質醇含量。
4治療結果
①復合體貼大椎穴對免疫球蛋白影響(見表1)
表1 復合體貼大椎穴對免疫球蛋白影響
②復合體治療組與對照組免疫球蛋白改變的比較(見表2)
表2 治療組與對照組免疫球蛋白改變的比較
③復合體貼大椎穴對皮質醇的影響(見表3)
表3 復合體貼大椎穴對皮質醇的影響
④復合體治療組與對照組皮質醇改變?yōu)橹委熃M472nmol/L，對照組為92nmol/L，P＜0.01
實施例2 復合體穴位治療對類風濕關節(jié)炎的效果
1研究對象 類風濕關節(jié)炎(RA)患者16例，診斷符合類風濕性關節(jié)炎診斷標準(美國ARA，1987)。其中男1例，女15例；年齡最小29歲，最大73歲，平均年齡46.6±12.3歲；病程最短半年，最長17年，平均3.56±4.24年；病情分期I期(早期)7例；II期(中期)6例；III期(嚴重期)3例；復合體穴位治療前1周停用所有非甾類抗炎藥物。
另設健康對照組20例，為求在年齡、性別等方面與患者相匹配，經檢查身體健康者。
2治療方法 采用復合體穴位治療方法。取穴①曲池、外關、八邪、內外膝眼、足三里、三陰交；②大椎、腎俞、華佗夾脊(T1～S2)。方法先取第一組穴位，將復合體及所選穴位涂表面液，然后用復合體貼穴位皮膚，其上再覆蓋增效膜，用透氣紙膠帶固定，通過復合體對腧穴皮膚細胞釋放芳香草醛類化合物激活香草酸受體，調節(jié)人體經絡，治療50分鐘；然后患者俯臥位，取第二組穴位，依前述方法治療。每日1次，10次為1個療程，共治療3個療程計30次后觀察療效。
3檢測指標 患者于治療前及療程后分別取外周靜脈血檢測IL-1、IL-6、TNF、LEK、PGE2、cAMP等各項指標，然后將果進行統(tǒng)計分析。正常組標本采集與患者相同。
4檢測方法 LEK、TNF、PGE2、cAMP放射免疫法測定。LEK藥盒由上海第二軍醫(yī)大學神經生物學教研室提供(125I-LEK RIAKlt)；cAMP藥盒由上海中醫(yī)學院核醫(yī)學室提供(125I-cAMP RIAKlt)由解放軍總醫(yī)院東亞免疫技術研究所提供，檢測步驟按藥盒要求進行。
IL-1測定取6～8周齡小鼠(BALB/C)胸腺細胞，經處理后，在細胞懸液中(濃度1.0×107/ML)加入ConA 1μl/ml混合，取ConA細胞懸液100μl加待測血清100μl，放入酶標板孔中，經37℃培養(yǎng)48小時，每孔加入MTT10μl，4小時后離心棄上清液，加入二甲基亞砜(DMSO)100μl，室溫10min后，用酶標比色法(λ＝492nm)測定含量。
IL-6檢測MH60細胞用RPMI1640液洗4～5次，將其懸于10％FCS1640液中(濃度2×105/ML)，于酶標板中，每孔加待測血清100μl及細胞懸液100μl(重組IL-6標準品，按一定稀釋做標準曲線)，經37℃培養(yǎng)48小時，每孔加入MTT20μl(5mg/ml)，37℃孵育4小時，離心棄上清液，加DMSO100μl/孔，30min后，用酶標比色法(λ＝492nm)測定含量。
5治療結果 治療前RA患者血漿中IL-6、TNF含量較正常組顯著增高；cAMP含量明顯降低(P＜0.05；t檢驗)；IL-1、LEK、PGE2與正常組相比無顯著差異(P＞0.05)；復合體穴位治療后LEK、PGE2含量顯著增高(P＜0.05)而IL-1、IL-6、TNF、cAMP治療前后無顯著差異(P＞0.05)見表。
表 復合體穴位治療對RA患者免疫內分泌的影響(X±S)
與對照組比較*P＜0.05，**P＜0.05；治療后與治療前比較△P＜0.05
實施例3 復合體穴位治療支氣管哮喘的效果
1研究對象 42例中，男18例，女24例；年齡最小17歲，最大63歲，平均31.4歲，病程在5年以內12例，6～10年18例，11～15年7例，16～20年5例。本組絕大部分病人都在接觸致敏源時發(fā)病，少數病人在氣候劇變時，感受風寒而誘發(fā)。
2診斷標準 全部病例根據1988年中華全國中醫(yī)學會內科學會修訂的標準。
3治療方法 取穴 主穴大椎、膻中、神闕。配穴肺俞、風門、三陰交。
操作 穴位所在皮膚，用表面液涂濕，取復合體，表面用表面液涂濕，每穴貼一片復合體，復合體上面覆增效膜，通過復合體對腧穴皮膚細胞釋放芳香草醛類化合物激活香草酸受體，調節(jié)人體經絡，治療1小時。
療程 10次為一療程。
4治療結果 療效評定標準 臨床治愈哮喘癥狀及體征完全消失，再次接觸過敏源時不發(fā)作；顯效哮喘癥狀及體征明顯改善，再次接觸過敏源時間較外時，有輕度發(fā)作；好轉哮喘癥狀和體征有一定改善，接觸過敏源時易發(fā)作；無效治療前后，哮喘癥狀和體征無改善，對過敏源仍敏感。
42位病人，經較系統(tǒng)治療觀察30天，按上述評定標準，隨訪3～5個月，觀察結果如下42例病人，臨床治愈7例，占總例數16.8％；顯效13例，占30.9％；好轉17例，占40.5％；無效5例，占11.9％，總有效率為88.1％。
療效與治療天數關系 結果表明治療效果與治療天數有一定關系，詳見表1。
表1 療效與敷貼天數之間的關系(n)
療效與病程之間的關系 觀察結果表明，治療效果與病程之間有一定關系，詳見表2.
表2 療效與病程之間的關系(n)
實施例4 復合體穴位治療協(xié)同藥物治療甲狀腺機能減退的效果
1研究對象 復合體穴位治療組40例中，男4例，女36例，年齡7～62歲，平均年齡42.16歲。40例中T3、T4均低的有34例，一項低的6例。對照組44例，其中男7例，女37例。年齡11～68歲，平均年齡46.52歲。44例中T3、T4均低的有39例，只一項低的5例。84例甲減的病種見表1。
表1 84例合并甲減患者病種分類 n
2治療方法 根據84例各種甲減患者入院時癥狀，T3、T4低下程度，給予藥物治療，以中藥湯劑辨證施治為主，一天一劑，煎湯，早晚分服，西藥甲狀腺片予0～80mg不等(表2)。
表2 84例甲減患者治療中服用甲狀腺片情況
復合體穴位治療組在上述藥物治療的基礎上加復合體貼灸大椎穴。具體操作，取表面液涂濕復合體表面及大椎穴皮膚，將復合體貼在大椎穴位皮膚上再覆蓋一層增效膜，用透氣紙膠帶固定，通過復合體對腧穴皮膚細胞釋放芳香草醛類化合物激活香草酸受體，調節(jié)人體經絡，每次治療1小時，10次為一療程，共治3個療程。
3療效觀察
療效標準
治愈臨床癥狀完全消失，T3、T4恢復正常。
未愈癥狀未消失，T3、T4至少有一項還不正常。
治療結果
復合體穴位治療組與對照組療效對比見表3、表4。兩組治愈率對比，有顯著性差異(P＜0.05)。
表3 治療前后平均T3、T4、TSH水平變化
表4 復合體穴位治聞組與對照組療效比較
權利要求
1、非刺入、無源醫(yī)療器械，其特征在于使用自蓄熱功能復合體(以下簡稱復合體)。
2、如權利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于對人體腧穴經絡刺激效應為非機械性和熱、能刺激。
3、如權利要求2所述的醫(yī)療器械，其特征在于通過激活人體腧穴香草酸受體(Vanillod receptorsubtype 1，簡稱VR1)，產生腧穴經絡效應。
4、如權利要求3所述的醫(yī)療器械，其特征在于能夠持久(1.5萬小時以上)釋放芳香草醛類化合物(以辣椒素為代表，下同)，并同時產生自蓄熱效應。
5、復合體在構造治療慢性疾病醫(yī)療器械中的應用。
6、如權利要求5所述的用途，其特征在于是持久(1.5萬小時以上)釋放芳香草醛類化合物激活人體腧穴香草酸受體，調節(jié)人體經絡系統(tǒng)，促進慢性疾病康復的治療器械。
7、如權利要求6所述的用途，其特征在于是外用非刺入、無源治療器械。
8、慢性疾病的醫(yī)療器械外治方法，其特征在于，包括給患者體表腧穴用復合體激活香草酸受體(VR1)，受體分子連鎖反應作用于腧穴經絡，產生腧穴經絡調節(jié)效果。
9、如權利要求8所述的方法，其特征在于用水作表面液，使用時腧穴皮膚及復合體表面沾涂表面液。
10、權利要求7-8所述的方法，其特征在于，復合體貼于人體腧穴后，上面覆蓋一層塑料膜增強效果。
全文摘要
本發(fā)明提供一種新原理針灸器具，即應用自蓄熱功能復合體作為香草酸受體激活劑釋放器，通過激活人體腧穴皮膚細胞香草酸受體，產生腧穴經絡調節(jié)效應有效治療慢性疾病的非刺入無源醫(yī)療器械。
文檔編號A61H39/06GK1879590SQ200510077190
公開日2006年12月20日 申請日期2005年6月17日 優(yōu)先權日2005年6月17日
發(fā)明者楊孟君, 李平, 楊哲 申請人:楊孟君, 李平, 楊哲