專利名稱：一種治療化膿性骨髓炎的藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及的是一種治療化膿性骨髓炎的藥物，具體的說是以中藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
化膿性骨髓炎，有急、慢性之分，是骨與周圍組織發(fā)生的炎性化膿性疾病。如急性期未能徹底控制，反復發(fā)作，即可演變成慢性頑癥，經久不愈。亦有低毒性感染，在發(fā)病時即表現(xiàn)為慢性的，是骨的慢性感染。該病的病因病機是，由于膿腫的刺激，骨膜下化骨形成一層新骨，又逐漸形成厚薄不規(guī)則的骨包殼，內有一個或數(shù)個竇道與骨腔相通。同時，骨干內組織也因供血不足而形成血栓，使骨內供血受阻，形成死骨。小塊死骨可被吸收或經竇道排出，大塊死骨則留于內，使竇道不能閉合。故在臨床上表現(xiàn)出竇道口有肉芽組織，膿水淋漓，局部有紅、腫、熱、痛之感，甚或出現(xiàn)骨骼畸形。此病大多數(shù)為金黃色葡萄球菌感染，近年來革蘭氏陰性菌感染者有增多趨勢。竇道形成后，絕大多數(shù)病例表現(xiàn)為混合感染，因此抗生素常規(guī)治療會出現(xiàn)不敏感或無效的情況，使病患經久不愈，或時愈時發(fā)，可持續(xù)數(shù)年之久，成為痼疾。
化膿性骨髓炎，屬祖國醫(yī)學“附骨癰”、“貼骨癰”、“附骨疽”的范圍，中醫(yī)古籍中有詳細的記載和大量的論述。如隋·巢元方的《諸病源侯論》中專門把它列為一“候”，說“附骨癰，亦由體盛而當風取涼，風冷入于肌肉，與熱氣相搏，伏結近骨成癰，其狀無頭，但腫痛而闊，其皮薄澤，謂之附骨癰也”。唐·孫思邈在《千金要方》中稱“以其無破，附骨成膿，故名附骨疽”。宋·竇漢卿在《瘡瘍經驗全書》中也有過專論，曰“夫貼骨癰者，即附骨癰也。皆附骨貼肉而生，字雖殊而病則一。此病之發(fā)，盛暑身熱，賊風入于骨節(jié)，與熱相搏，復遇冷濕，或房勞太過，兩足下水，或久臥濕地，身體虛弱而受寒邪，然風熱伏結，壅遏附骨而成”。
目前，臨床對慢性化膿性骨髓炎的早治療，中、西醫(yī)都傾向于先期以藥物治療為主的方法，西醫(yī)采取大量抗菌素治療，無效時則行手術治療，采用手術切開、外洗、藥線引流等方法。雖然上述方法對慢性化膿性骨髓炎有確切療效，但其治療期較長，使患者長期遭受病痛折磨，遠期療效亦欠佳，有致殘或竇道口周圍皮膚發(fā)生癌變的可能而抱憾終身。
傳統(tǒng)中醫(yī)藥則按急性發(fā)作期和慢性期兩階段治療，分別施以清熱解毒、益氣化瘀、化濕和營、托里排膿、扶正托毒、斂口生肌等為主要治則，亦有采用傳統(tǒng)的手術療法為輔助的。雖療效可靠，但也存在辨證復雜、服藥不便等弱點，除?？漆t(yī)院、?？漆t(yī)生外，普通醫(yī)院和普通醫(yī)生不易掌握，亦有因此影響到治療效果的。本發(fā)明藥源豐富，制作工藝簡單，匯各期辨證用藥于一爐，技術易于掌握和普及，因此是理想的、有前途的專病用藥。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療化膿性骨髓炎的藥物，該藥物具有收斂瘡口，加速骨質生長，促進骨痂形成，加快竇道愈合的作用。
本發(fā)明的另一目的是提供該藥物的制備方法。
本發(fā)明的方案是基于祖國醫(yī)學對骨髓炎及其發(fā)病機理的認識及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，經多年研究，從數(shù)十種藥物中篩選整理提出的。
本發(fā)明提供了一種治療化膿性骨髓炎的藥物，它是由下述重量份的原料組分制成的黃芪20-40、當歸10-30、海馬20-40、血竭8-15、孩兒茶8-15、制乳香10-30、制沒藥10-30、阿膠10-30、骨碎補10-30、鹿角霜10-30和皂刺10-30。
在本發(fā)明優(yōu)選的治療化膿性骨髓炎的藥物中，各原料組分的重量份配比范圍是黃芪25-35、當歸15-25、海馬25-35、血竭10-13、孩兒茶10-13、制乳香15-25、制沒藥15-25、阿膠15-25、骨碎補15-25、鹿角霜15-25和皂刺15-25。
在本發(fā)明最優(yōu)選的治療化膿性骨髓炎的藥物中，各原料組分的重量份配比是黃芪30、當歸20、海馬30、血竭12、孩兒茶12、制乳香20、制沒藥20、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜20和皂刺20；或黃芪35、當歸25、海馬25、血竭10、孩兒茶10、制乳香25、制沒藥25、阿膠25、骨碎補25、鹿角霜25和皂刺15；或黃芪25、當歸15、海馬35、血竭11、孩兒茶13、制乳香15、制沒藥25、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜15和皂刺20。
本發(fā)明還提供了治療化膿性骨髓炎的藥物的制備方法，其包括將黃芪、當歸、海馬、骨碎補、皂刺烘干共研成粉末，過120目篩，將血竭、孩兒茶共研細末，阿膠塊打碎用蛤粉炒成阿膠珠研細末，乳香、沒藥去油后研細末，鹿角霜為鹿角熬膏后留下渣塊，打碎研成細末，將上述全部粉劑按比例混合攪勻后，在100℃-120℃下進行熟化滅菌處理20-30分鐘，冷卻后即制成藥物。
本發(fā)明的藥物優(yōu)選是膠囊劑型。
本發(fā)明還提供了治療化膿性骨髓炎藥物膠囊的制備方法，其包括將按上述藥物制備方法制備的藥物裝入膠囊。
服用方法成人每次口服原藥3克，如以劑量為1克的膠囊計，服用三粒，每日二次，小兒酌減，40日為療程。如竇道口大者，亦可將此藥外敷于竇道口內。發(fā)病時間短病情輕者，服用一個療程可治愈；若病情日久較重者，服二個療程，最多不超過三個療程，未見任何毒副作用。
慢性化膿性骨髓炎一般多由急性轉化而來，發(fā)明人根據(jù)中醫(yī)久病必虛，病久多寒的理論以及本病所呈現(xiàn)出的病灶以外的全身臨床表現(xiàn)(如形體疲軟、面色蒼白、神疲乏力、盜汗自汗、食欲減退、舌質淡苔薄白、脈象細數(shù)等)，認為本病為正氣虛弱，虛中夾實，治療上應扶正祛邪，攻補結合，內外兼治，辨證用藥。根據(jù)其表現(xiàn)出的腎陽不足、氣血兩虧、以致局部肌肉骨骼抵抗力下降的主證，方中黃芪補氣升陽、益衛(wèi)固表、托毒生肌，是為主藥；當歸補血活血，海馬溫腎壯陽，共為輔助；孩兒茶、乳香、沒藥收斂生肌、行瘀消腫，皂刺托毒排膿；鹿角霜與海馬同用，壯陽補腎之力倍增，斂瘡生肌之效更顯；阿膠為血肉有形之品，補血生血、生肌長肉。諸藥合用，能補益氣血，扶持正氣，驅除毒邪，生肌斂瘡，強筋壯骨，以獲全功。本組藥物補陽中佐以滋陰，使精來血復；滋陰中兼顧補陽，使陰陽平衡，諸藥相互配合，混為一體，療效彰顯。服用后，患者自覺全身溫熱，精力充沛，腫消之快，膿排之暢，瘡斂之佳，肌生之新，骨質得以生長，骨痂得以形成，竇道得以修復，故疾愈之速也。
現(xiàn)代藥理研究證明，黃、海馬、鹿角霜等多種藥物具有免疫調節(jié)作用，可以提高機體的免疫功能；當歸、阿膠、制乳香等多種藥物具有調節(jié)血液循環(huán)的作用，可以增加全身和局部的血液供應；皂刺、孩兒茶、骨碎補具有廣譜抗菌和抗病毒作用，可以驅邪外出；血竭、制沒藥具有鎮(zhèn)痛和抗炎作用，有利于相應癥狀的改善。這些藥物形成的合力，正好與慢性化膿性骨髓炎形成的病因和機制相合，與現(xiàn)代醫(yī)學的認識一致，故能發(fā)揮出良好的效果。
具體實施例實施例1制備治療化膿性骨髓炎的藥物膠囊按下述配比稱取原料(克)黃芪30、當歸20、海馬30、血竭12、孩兒茶12、制乳香20、制沒藥20、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜20、皂刺20。
生產方法如下將黃芪、當歸、海馬、骨碎補、皂刺等烘干共研成粉末，過120目篩，將血竭、孩兒茶共研細末，阿膠塊打碎用蛤粉炒成阿膠珠研細末，乳香、沒藥去油后研細末，鹿角霜為鹿角熬膏后留下渣塊，打碎研成細末，將全部粉劑按上述比例混合攪勻后，在100℃-120℃下進行熟化滅菌處理20-30分鐘，冷卻后，裝入膠囊(0號)。
實施例2制備治療化膿性骨髓炎的藥物膠囊按下述配比稱取原料(克)黃芪35、當歸25、海馬25、血竭10、孩兒茶10、制乳香25、制沒藥25、阿膠25、骨碎補25、鹿角霜25、皂刺15。
生產方法同實施例1。
實施例3制備治療化膿性骨髓炎的藥物膠囊按下述配比稱取原料(克)黃芪25、當歸15、海馬35、血竭11、孩兒茶13、制乳香15、制沒藥25、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜15、皂刺20。
生產方法同實施例1。
療效實驗為表明本發(fā)明藥物對慢性化膿性骨髓炎的治療效果，本發(fā)明對90例患者進行了治療，其中男性72例，女性18例；年齡最大者45歲，最小者12歲；病程最短者3個月，最長者達8年之久。在臨床實驗中，還同時設立了西醫(yī)西藥治療組和中醫(yī)常規(guī)治療組，隨機各選30例患者與本發(fā)明進行對比觀察。西醫(yī)西藥組采用抗生素常規(guī)治療，無效或效果不佳時改用手術；中醫(yī)常規(guī)治療組，按照中醫(yī)的分期、分型以國家有關部門頒發(fā)的《(治療規(guī)范)》為標準用藥。三組的治療時間均定為60天，治療結果，均按照統(tǒng)一的治療標準判定(見下表)。
臨床治愈是指癥狀全部消失，竇道完全愈合，X片檢查無死骨，骨質恢復正常，功能恢復。
三組治療情況比較表

從上表比較可知，三種方法雖然都有可靠的治療效果，但本發(fā)明組90例全部靠藥物治愈，使患者免受手術之苦，此其一；本發(fā)明的治療時間明顯優(yōu)于其它兩組，最短的只用了20天，最長的也只有58天，使患者少受病痛折磨，且能減少患者的醫(yī)療開支，節(jié)省醫(yī)藥資源，此其二；本發(fā)明在相同時間內的治愈率也高于其它兩組，且無反復。所有病例經五年以上隨訪，均未見復發(fā)，證明它具有獨特的效果。另外，根據(jù)臨床和多例病歷X光觀察，本發(fā)明有明顯的促進骨質生長作用，有利骨折愈合。所以，本發(fā)明不僅對治療慢性化膿性骨髓炎為特效，而且還有促進骨折早日愈合的良效。
典型病例病例1于光，男，25歲，河南周口市單城縣下河村二組農民。1998年4月20日上午10時就診。
患者3月前因右下肢外側與桌子角相撞而見肢體疼痛、紅腫，未進行治療。1個月后患部皮膚出現(xiàn)直徑約4毫米的竇道，膿出不止，并伴有硬塊狀物排出。遂來醫(yī)院檢查，經查體及X光拍片確定為“右脛骨下段慢性骨髓炎”。經清創(chuàng)后即將本發(fā)明之藥粉填塞入患部，并按要求量口服堅持本藥。共治療30天后，竇道口閉合，皮膚潰瘍面愈合；X光檢查證實死骨排出。之后，每年隨訪一次，患者身體強健，未見復發(fā)。
病例2王海山，男，40歲，河南洛陽市翟鎮(zhèn)王七村4組農民。1998年8月13日下午2時就診。
患者2年前不慎被鐵器擊中左側小腿，即出現(xiàn)疼痛、活動受限等癥狀，遂被確診為“左脛骨下段粉碎性骨折”住院治療。骨折愈合出院1個月后，手術切口處軟組織開始糜爛，遂有一直徑約5毫米的竇道形成，有黃色膿液不時排出，并偶見黑色硬塊物。再次到醫(yī)院就診，經檢體和X光檢查，診斷為“左脛骨下段陳舊性骨折伴骨髓炎”。清創(chuàng)后即用本發(fā)明之藥粉內服(按規(guī)定量每日服藥)、外用(將藥粉填塞入患部，并定期更換)，同時施藥。27天后竇道閉合、潰瘍面消失；X光檢查，死骨排出。之后，每年隨訪一次，患者下肢健如常人，未見復發(fā)。
權利要求
1.一種治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于它是由下述重量份的原料組分制成的黃芪20-40、當歸10-30、海馬20-40、血竭8-15、孩兒茶8-15、制乳香10-30、制沒藥10-30、阿膠10-30、骨碎補10-30、鹿角霜10-30和皂刺10-30。
2.權利要求1所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于各原料的重量份配比是黃芪25-35、當歸15-25、海馬25-35、血竭10-13、孩兒茶10-13、制乳香15-25、制沒藥15-25、阿膠15-25、骨碎補15-25、鹿角霜15-25和皂刺15-25。
3.權利要求2所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于各原料的重量份配比是黃芪30、當歸20、海馬30、血竭12、孩兒茶12、制乳香20、制沒藥20、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜20和皂刺20。
4.權利要求2所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于各原料的重量份配比是黃芪35、當歸25、海馬25、血竭10、孩兒茶10、制乳香25、制沒藥25、阿膠25、骨碎補25、鹿角霜25和皂刺15。
5.權利要求2所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于各原料的重量份配比是黃芪25、當歸15、海馬35、血竭11、孩兒茶13、制乳香15、制沒藥25、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜15和皂刺20。
6.權利要求1-5的任何一項所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于所述藥物是膠囊。
7.權利要求1-5的任何一項所述的治療化膿性骨髓炎的藥物的制備方法，其特征在于其包括將黃芪、當歸、海馬、骨碎補、皂刺烘干共研成粉末，過120目篩，將血竭、孩兒茶共研細末，阿膠塊打碎用蛤粉炒成阿膠珠研細末，乳香、沒藥去油后研細末，鹿角霜為鹿角熬膏后留下渣塊，打碎研成細末，將上述全部粉劑按比例混合攪勻后，在100℃-120℃下進行熟化滅菌處理20-30分鐘，冷卻后即制成藥物。
8.權利要求7所述的治療化膿性骨髓炎的藥物的制備方法，其特征在于還包括將藥物裝入膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療化膿性骨髓炎的藥物，它是由下述重量份的原料組分制成的黃芪20－40、當歸10－30、海馬20－40、血竭8－15、孩兒茶8－15、制乳香10－30、制沒藥10－30、阿膠10－30、骨碎補10－30、鹿角霜10－30和皂刺10－30。本發(fā)明還公開了該藥物的制備方法。該藥物可為膠囊，服用后具有收斂瘡口，加速骨質生長，促進骨痂形成，加快竇道愈合的作用。
文檔編號A61P29/00GK1733184SQ200510085598
公開日2006年2月15日 申請日期2005年7月29日 優(yōu)先權日2004年11月30日
發(fā)明者藏照書 申請人:藏照書