專利名稱：治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種組合藥物，尤其涉及一種治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的組合藥物。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有自主神經(jīng)功能調(diào)節(jié)藥有谷維生素(oryzanol)和肌生注射液。其中以谷維素為代表性藥物，應(yīng)用極廣、占領(lǐng)市場時(shí)間，至今已有35年。但是，公認(rèn)觀點(diǎn)是此產(chǎn)品療效不著。而后者應(yīng)用不夠廣泛。
谷維素為米糠油中的提取物，系以三萜(烯)醇為主的阿魏酸酯的混合物。其作用機(jī)理為主要作用于間腦的自主神經(jīng)系統(tǒng)與內(nèi)分泌中樞。調(diào)節(jié)自主神經(jīng)功能、激活與自主神經(jīng)功能有關(guān)的下背側(cè)丘腦及大腦邊緣系統(tǒng)，減少內(nèi)分泌平衡障礙。從中可以看出研究仍處于組織器官功能水平，其弊端是，往往動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果與臨床效果不一致。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的藥物。本發(fā)明治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的藥物是通過神經(jīng)遞質(zhì)其量的改變來調(diào)節(jié)自主神經(jīng)功能，克服了目前治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂藥物的缺點(diǎn)。
本發(fā)明治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂藥物的組分及其重量百分比組成為溴氫酸東莨菪鹼 50-80％、石杉堿甲 20-50％。
本發(fā)明治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂藥物的組分及其優(yōu)選重量百分比組成為溴氫酸東莨菪鹼 60-70％、石杉堿甲 30-40％。
本發(fā)明治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂藥物的制作方法按常規(guī)加入一般賦形劑，壓成藥片即可。一般每片含本發(fā)明藥物75μg。
自主神系統(tǒng)經(jīng)功能紊亂相關(guān)的眾多癥狀都與膽堿能神經(jīng)遞質(zhì)乙酰膽堿(ACh，代表副交感神經(jīng))缺乏或腎上腺能神經(jīng)遞質(zhì)去甲腎上素(NA，代表交感神經(jīng))的相對亢進(jìn)或亢進(jìn)有關(guān)。本產(chǎn)品可通過方中的可逆性膽堿酯酶抑制，使體內(nèi)ACh增加來與亢進(jìn)的NA作用相互抵抗、調(diào)節(jié)等，最后達(dá)到自主神經(jīng)系統(tǒng)功能的協(xié)調(diào)。方中的抗膽堿能藥，可以對抗ACh增加所致副作用又可對自主神經(jīng)系統(tǒng)有明顯的正面影響，例如它可對抗NA的血管痙攣，又可對抗ACh過剩的血管擴(kuò)張，這就肯定了它對血壓有雙向調(diào)節(jié)作用等。
本發(fā)明是治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的藥物，確切地通過神經(jīng)遞質(zhì)其量的改變，起到對自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的調(diào)節(jié)，由于神經(jīng)傳遞物質(zhì)功能明確，因此從理論上到臨床上，容易一致，療效優(yōu)于谷維素。本發(fā)明為復(fù)方，除由于組成藥之間相互作用，使全方具有谷維素同樣的安全性外，還增加了更多的適應(yīng)癥如暈車、痤瘡等。
本發(fā)明所需原料均有市售。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1將80g溴氫酸東莨菪鹼和20g石杉堿甲加入賦形劑，混合均勻，壓成藥片；每片含藥量為75μg。
實(shí)施例2將50g溴氫酸東莨菪鹼和50g石杉堿甲加入賦形劑，混合均勻，壓成藥片；每片含藥量為75μg。
實(shí)施例3將60g溴氫酸東莨菪鹼和40g石杉堿甲加入賦形劑，混合均勻，壓成藥片；每片含藥量為75μg。
實(shí)施例4將70g溴氫酸東莨菪鹼和30g石杉堿甲加入賦形劑，混合均勻，壓成藥片，每片含藥量為75μg。
實(shí)施例5將55g溴氫酸東莨菪鹼和45g石杉堿甲加入賦形劑，混合均勻，壓成藥片，每片含藥量為75μg。
實(shí)施例6將73g溴氫酸東莨菪鹼和27g石杉堿甲加入賦形劑，混合均勻，壓成藥片，每片含藥量為75μg。
臨床總結(jié)(一)一般資料服藥患者共59人，其中男27人，女32人，年齡6-93歲；每人最少服用1個(gè)療程(30天)，最長者服用1年4個(gè)月，多數(shù)服用3個(gè)療程。治療病癥共17種，統(tǒng)計(jì)病癥人數(shù)75人次，治療效果效果顯著35人次，46.7％；有效39人次，52.0％；無效1人次，1.3％；總有效率98.7％。服藥患者中所患的病癥及治療效果見下表

(二)疹斷標(biāo)準(zhǔn)1.自主(植物)神經(jīng)功能紊亂(不定陳述綜合癥)各種物理、化驗(yàn)檢查，不能發(fā)現(xiàn)陽性體征和結(jié)果，而診斷主要依據(jù)患者主訴的癥狀。
2.失眠在排除軀體疾病、精神障礙等前提下，安靜睡下0.5小時(shí)后不能入睡，或易醒、早醒而致每晚睡眠不足5小時(shí)，且每周至少有3天，持續(xù)1個(gè)月以上為失眠。
3.習(xí)慣性便秘在排除身體疾病的情況下，大便經(jīng)常在2-3天排便一次，或便干如球，排便費(fèi)力而痛苦，為便秘。
4.出汗異常指人體在常溫和一般狀態(tài)下局部或全身出汗過多。
5.更年期綜合征男女在45-65歲時(shí)期出現(xiàn)如下三大方面癥狀，可視為更年期綜合征精神癥狀、自主神經(jīng)紊亂、內(nèi)分泌改變。
6.高血壓在排除軀體其它疾病可致高血壓情況下，收縮壓持續(xù)＞140mmHg，或舒張壓持續(xù)＞90mmHg，均可視為高血壓。
7.冠心病本觀察的冠心病特指冠狀動(dòng)脈痙攣，其特點(diǎn)是發(fā)病多在安靜時(shí)，與運(yùn)動(dòng)關(guān)系不大。發(fā)作時(shí)服硝酸甘油往往并不能立即緩解，而運(yùn)動(dòng)一下，?？蓽p輕癥狀。
8.手顫在排除帕金森氏病等腦部疾病前提下，手部活動(dòng)時(shí)出現(xiàn)手部顫動(dòng)。
9.暈車當(dāng)乘車(船、機(jī))時(shí)，出現(xiàn)頭暈、眼暈、頭脹疼、惡心甚至嘔吐等，而下車后，所有癥狀可迅速消失，稱為暈車(運(yùn)動(dòng)病)。
10.心律不齊本觀察特指功能性心律不齊，即在無心臟器質(zhì)改變的前提下，出現(xiàn)心跳節(jié)律改變。
11.痤瘡面部皮脂分泌過盛，外排不暢時(shí)引起感染。表現(xiàn)面部起小紅豆疹，小膿庖等。多發(fā)于青春期。
(三)療效評定標(biāo)準(zhǔn)1.效果顯著癥狀明顯改善或消失；一些急性癥狀立即消失或得到預(yù)防性控制。如失眠患者入睡塊、睡的實(shí)、不易醒、夢少了；暈車患者事先服藥可不暈車、有暈車癥狀，服藥后可很快使癥狀消失。
2.有效癥狀有部分好轉(zhuǎn)。如便秘患者大便由幾天一次轉(zhuǎn)為1-2天一次，或大便時(shí)肛門痛苦感消失；精神緊張、恐懼的患者由不敢出門，變得敢于自己出門，但仍易激動(dòng)、出汗等。
3.無效患者服藥一個(gè)月以上，癥狀沒有改變。
(四)服藥方法一般口服，一次1-2片，每晚睡前服一次，或每日早、晚各一次，一次1片；一個(gè)月為一個(gè)療程，停服4-5天后，可再服用。對急性病癥可立即或事先服用1-2片即可。服藥注意事項(xiàng)高血壓、冠狀動(dòng)脈痙攣、長期便秘等慢性病患者要先以本發(fā)明為輔助藥與其他治療藥同時(shí)用，以后視情況可將原治療藥逐步減量；有嚴(yán)重前列腺增生者慎用，可在醫(yī)生指導(dǎo)下用。
(五)典型病例病例1 趙×× 男 64歲，由于工作繁忙，經(jīng)?？磿?、寫文章至深夜，近五年出現(xiàn)入睡困難，深夜1-2點(diǎn)仍毫無睡意，有時(shí)凌晨4點(diǎn)仍未入睡，所以只能靠服用安眠藥入睡，而且劑量越來越大。同時(shí)伴有高血壓、頭暈、和書寫性手顫。服用本發(fā)明藥物，每日早、晚各一片，同時(shí)服用安定，兩個(gè)月后只服用本發(fā)明藥物，不服用安定也可入睡，血壓穩(wěn)定在110-130mmHg\70-80mmHg，頭基本不暈，有時(shí)頭暈就吃上一片本發(fā)明藥物，20分鐘癥狀消除。書寫時(shí)手顫較前幾年明顯減輕。堅(jiān)持服藥一年多，未發(fā)現(xiàn)副反應(yīng)。
病例2 趙×× 女 52歲，平日有高血壓、中耳炎史，經(jīng)常頭暈，但與高血壓關(guān)系不明顯；怕過橋，上下樓梯感到腳無根。服用本發(fā)明藥物，每晚一片，半個(gè)月后，頭暈癥狀消失，上下樓梯如常人。目前仍堅(jiān)持服用，未發(fā)現(xiàn)任何不適。
病例3 田×× 男 63歲，平時(shí)患冠心病，已做支架手術(shù)。近年，精神極易緊張、激動(dòng)和恐懼，不敢出門。一次同學(xué)聚會(huì)，到會(huì)后緊張、不敢接近同學(xué)，還自覺頭漲，一側(cè)肢體麻木。立即服用本發(fā)明藥物一片，使本需要幾小時(shí)才恢復(fù)的緊張狀態(tài)，10分鐘就完全消失了。從此，每晚服用一片本發(fā)明藥物，自覺精神已放松，睡眠好，自己敢外出。已服用半年本藥，無發(fā)現(xiàn)副作用。
病例4 高×× 男 63歲，素來體健，但常年便秘，2-3天一次，伴有不明原因左下腹疼，便干如球，便時(shí)十分痛苦。每日服用2片本發(fā)明藥物，1周后，2天大便1次，左下腹痛消失；2周后，1-2天排便1次，大便不干，順暢。又鞏固一個(gè)月停藥，沒有復(fù)發(fā)。
病例5 蔡×× 男 6歲，體健但自小有暈車的毛病，平時(shí)只坐半小時(shí)車就惡心，面發(fā)白，有時(shí)還嘔吐，下車后即好。今年去外地旅游，上車前10分鐘服用半片本發(fā)明藥物，盡管天熱，車子上下顛簸的厲害，乘車1.5小時(shí)，沒有暈車癥狀，歡笑如常。
病例6 ××× 男 21歲，××× 女 21歲，均為美國人，面部常年有“痤瘡”，男的面部有輕度感染。每人每晚服用本發(fā)明藥物1片，一周左右面部痤瘡?fù)耆А?br> 病例7 張×× 男 68歲，素來體健，近3年出現(xiàn)每日上午10點(diǎn)、下午4點(diǎn)左右會(huì)突然感覺說不出的難受，坐立不安、伴有恐懼，過2個(gè)小時(shí)左右好轉(zhuǎn)。查體血壓等無陽性發(fā)現(xiàn)?？诜景l(fā)明藥物，每日、早晚各一片，半個(gè)月后，自覺明顯好轉(zhuǎn)，2個(gè)月后，自覺癥狀已控制。由于減藥量，后又停藥，病癥又有反復(fù)，再次服藥半年，病癥完全消失。
病例8 張×× 女 30歲，自2001年以來常感覺怕冷。2005年7月，氣溫達(dá)34℃仍不能吹電風(fēng)扇，有時(shí)自覺頭寒。但晚上睡覺怕熱，傍天亮?xí)r大汗一身。從7月中旬開始服用本發(fā)明藥物，每日早晚各一片，2天以后能感覺到天熱了，1周后，氣溫低，仍穿裙子，不覺冷，夜間盜汗大為減輕?，F(xiàn)仍在繼續(xù)服藥治療。
權(quán)利要求
1.一種治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的藥物的組分及其重量百分比組成為溴氫酸東莨菪鹼 50-80％、石杉堿甲20-50％。
2.一種如權(quán)利要求1所述治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的藥物，其特征在于，其重量百分比組成為溴氫酸東莨菪鹼 60-70％石杉堿甲30-40％。
3.一種如權(quán)利要求1所述治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的藥物，其特征在于，其重量百分比組成為溴氫酸東莨菪鹼 70％、石杉堿甲30％。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的藥物，其組分及其重量百分比組成為溴氫酸東莨菪鹼50－80％、石杉堿甲20－50％。本發(fā)明是治療自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的藥物，確切地通過神經(jīng)遞質(zhì)其量的改變來起到對自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂的調(diào)節(jié)，由于神經(jīng)傳遞物質(zhì)功能明確，因此從理論到臨床上，容易一致，療效優(yōu)于谷維素。本發(fā)明為復(fù)方，除由于組成藥之間相互作用，使全方具有谷維素同樣的安全性外，還增加了更多的適應(yīng)癥如暈車、痤瘡等。
文檔編號(hào)A61P25/00GK1729976SQ20051008775
公開日2006年2月8日 申請日期2005年8月8日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月8日
發(fā)明者趙德祿 申請人:趙德祿