專利名稱：閃回血液采集針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及通過在患者身上進(jìn)行靜脈穿刺的采集血樣的設(shè)備。更具體地，本發(fā)明涉及一種用于多次樣本血液采集的針組件，其使抽血者能夠在從患者向抽空的血液采集管中采集血樣時(shí)通過自排出部件確定是否產(chǎn)生靜脈進(jìn)入。
相關(guān)技術(shù)的描述靜脈穿刺是用于獲取血樣以供實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的主要方法。在進(jìn)行靜脈穿刺過程中，抽血者必須同時(shí)進(jìn)行幾個(gè)步驟。這些步驟包括評(píng)價(jià)患者全部的身體和心理狀況以正確選擇靜脈穿刺部位和技術(shù)。抽血者還必須選擇正確的相應(yīng)設(shè)備，實(shí)行該技術(shù)以控制出血，并正確采集和識(shí)別用于檢驗(yàn)的液體樣本。抽血者必須確定全部這些同時(shí)存在的因素，因?yàn)檫@些因素會(huì)不利地影響靜脈擴(kuò)張和靜脈穿刺過程的長度。
已研制出了各種解決上述問題的靜脈穿刺設(shè)備。這些設(shè)備包括具有針轂的針組件，在針轂內(nèi)形成有腔室，其中在兩端變尖的單根插管固定到該針轂上。該插管的靜脈端適于穿透患者靜脈，而插管的非患者用端具有可封閉的套管并適于刺破位于抽空容器內(nèi)的可刺破塞。
當(dāng)插管的靜脈端進(jìn)入靜脈時(shí)，血液將流過插管，進(jìn)入可封閉套管并進(jìn)入針轂腔室，該腔室是透明或半透明以可視化(“閃回”)。一旦空氣從針轂腔室排出，每當(dāng)可封閉套管在抽空容器的開啟后被推向針轂腔室時(shí)，其中的血液就受到擠壓。
由于靜脈進(jìn)入和閃回之間的時(shí)間間隔，抽血者會(huì)錯(cuò)誤地相信沒有實(shí)現(xiàn)良好的靜脈進(jìn)入，因?yàn)樵谕该鞯那皇覂?nèi)沒有靜脈進(jìn)入的立即指示。抽血者因此會(huì)重復(fù)不必要的靜脈穿刺過程，這需要替換抽空容器和/或針組件本身。這種重復(fù)過程延長了患者要忍受的身心不適。
當(dāng)閃回發(fā)生時(shí)，隨著注射插管和閃回腔室內(nèi)的空氣被壓入針轂，針轂內(nèi)的空氣處于靜脈壓下。該受壓的空氣無處排出，從而當(dāng)血液采集過程完成后注射針從患者身上抽出時(shí)，受壓的空氣可迫使血液流向注射針尖。
因此需要為傳統(tǒng)血液采集過程提供一種快速、準(zhǔn)確和低耗高效的技術(shù)方案，通過該方案，抽血者可以始終如一地依靠閃回來提供滿意的靜脈進(jìn)入。此外，尤其需要提供一種血液采集針組件，其允許血液流過相對(duì)短的針進(jìn)入閃回腔室并允許受壓空氣從針組件內(nèi)排出，由此提供成功靜脈進(jìn)入的立即指示并防止血液從組件中泄漏。(在此所采用的排出介質(zhì)指排出空氣的實(shí)際元件，例如，柱塞、涂層、研磨面(finish)等)。
發(fā)明概述本發(fā)明是用于將至少一種液體樣本抽取到抽空容器內(nèi)以供實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的自排出血液采集針組件，該血液采集針組件提供血液流入的透明或半透明閃回腔室，以使用戶可視從而確定成功的靜脈進(jìn)入。該自排出機(jī)構(gòu)允許空氣在使用期間排出，且其通常還防止血液一類的液體溢出。在此所采用的排出機(jī)構(gòu)指提供空氣排出但典型的是防止液體流過的一個(gè)或多個(gè)部件或元件。因此，在靜脈壓力下的空氣將被允許從血液采集針組件中排出直到血液到達(dá)排出機(jī)構(gòu)。該排出機(jī)構(gòu)而后將封閉，或防止血液流過或在其周圍流過，以允許血液被采集到抽空的采集管內(nèi)或其它合適的血液采集容器內(nèi)。本發(fā)明因此提供閃回腔室內(nèi)良好的閃現(xiàn)可視性，不會(huì)影響規(guī)定的血液采集過程。各種排出機(jī)構(gòu)、排出介質(zhì)和排出位置都是合適的，如下所述。
提供一處自排出血液采集針組件，該針組件用于從患者采集至少一種液體樣本并隨后注入至少一個(gè)抽空容器內(nèi)。本發(fā)明的自排出血液采集針組件包括一個(gè)具有由圓筒外壁形成的液體流入端的針轂。該外壁在針轂內(nèi)形成閃回腔室以用于將血樣保持在其內(nèi)且該外壁的至少一部分透明或半透明以提供外部閃現(xiàn)可視性。該針轂還包括與所述液體流入端連通的液體流出端。第一流入插管與從其上向外伸出的血液流入端液體連通。第一插管具有位于接近該腔室的內(nèi)部近端和與其相對(duì)的適于刺破患者靜脈的外部遠(yuǎn)端。類似地，第二非患者用流出插管與液體流出端流體連通并從其上向外伸出。第二非患者用插管具有位于接近第一內(nèi)端的內(nèi)部遠(yuǎn)端并還包括與所述第二內(nèi)端相對(duì)的外部近端。第二外部近端適于刺破抽空容器內(nèi)的可刺破塞。第二非患者用插管還包括可封閉的多次采樣套管。然而還可采用其內(nèi)帶有凹口的單根插管來代替兩個(gè)插管的設(shè)計(jì)。另一個(gè)可選擇的插管設(shè)計(jì)采用沒有凹口的單插管，從而閃回出現(xiàn)在流過非患者用插管近端以及多次采樣套管周圍而后流過排出口之后。針轂靠近其近端的外部可由外螺紋陣列或其它安裝結(jié)構(gòu)形成以便能夠使血液采集針組件安裝到采集管保持器或其它醫(yī)療設(shè)備上?；蛘?，保持器可以與針組件預(yù)先連接。
在一個(gè)實(shí)施例中，排出機(jī)構(gòu)位于針轂內(nèi)的閃回腔內(nèi)。該結(jié)構(gòu)適合采用兩個(gè)插管的設(shè)計(jì)或采用帶凹口的單插管。該排出機(jī)構(gòu)由此通過針轂提供液體通道與周圍環(huán)境之間的連通。
在另一實(shí)施例中，排出機(jī)構(gòu)位于非患者用插管近端以外，這意味著空氣穿過抽取血液的非患者用插管近端，而后通過排出口。沒有凹口的單根插管在此較合適，然而可采用所有的插管結(jié)構(gòu)。具體地，空氣從液體通道排排出并從非患者用插管近端流出，由此空氣繼續(xù)流過針外部與多次采樣套管之間的空間。而后空氣流過排出機(jī)構(gòu)，該排出機(jī)構(gòu)可位于非患者用倒刺、非患者用針轂螺紋、非患者用針轂體、多次采樣套管或其它位置處，或在非患者用插管近端以外各位置的組合。施加到非患者用插管近端的采集管只從液體通道而不從排出空間抽取血液。該實(shí)施例從而使血液能夠流過整個(gè)采集路徑。其還避免了血樣與排出口接觸，這種接觸會(huì)潛在地導(dǎo)致血小板活化、污染或其它不想要的結(jié)果。其還避免了當(dāng)施加抽空管時(shí)將空氣吸回到液體通道內(nèi)。還應(yīng)注意到，當(dāng)與排出口位于針轂內(nèi)的前述實(shí)施例相比時(shí)，該實(shí)施例需要較小的閃回腔。
本發(fā)明的另一實(shí)施例具有由一體針轂組成的排出機(jī)構(gòu)，其至少部分地由燒結(jié)塑料、陶瓷或金屬一類的多孔材料構(gòu)成。該多孔材料可設(shè)置成在空氣進(jìn)入非患者用插管前或空氣流過非患者用插管后使空氣從近端排出并進(jìn)入插管和多次采樣套管之間的空間內(nèi)。該多孔材料能夠使空氣排出但阻止血液泄漏。在典型實(shí)施例中，多孔材料是疏水的。該多孔材料當(dāng)進(jìn)一步含有血液變濕時(shí)還含有膨脹的材料。還可采用其它排出方法。內(nèi)部通道壁表面可涂覆密封劑以防止血樣受到多孔材料的污染。該實(shí)施例使血液流經(jīng)整個(gè)采集路徑?？蛇x擇地，針轂可以永久性地結(jié)合到管保持器上，從而消除螺紋連接的需要或不便。與保持器的結(jié)合可通過溶劑、焊接、加熱、加壓或其它方便的手段或上述的組合來完成。這種集成設(shè)備在生產(chǎn)時(shí)是高效的，且通過將保持器與針一起拋棄而促進(jìn)了安全醫(yī)學(xué)實(shí)踐。
在另一實(shí)施例中，排出機(jī)構(gòu)通過位于針轂內(nèi)的側(cè)開口將空氣排出到外部，其中該開口覆蓋有具有一定形狀的排出材料，該形狀將排出材料機(jī)械地保持在開口內(nèi)或開口上。優(yōu)選地，排出材料是疏水的以便依靠表面張力也可以防止?jié)B漏。在本實(shí)施例中的排出介質(zhì)材料典型具有彈性且其形狀做成通過該彈性能量能將排出材料保持在該設(shè)備上。例如，可采用C形排出材料，其中需要使該形狀變形以使排出材料在針轂上的接納結(jié)構(gòu)上拉伸。一旦排出材料放置在接納結(jié)構(gòu)上，它被釋放并利用其自身的彈性完全保持在適當(dāng)位置，而且無需結(jié)合材料，如環(huán)氧樹脂，其會(huì)不利地被排出材料吸收。該實(shí)施例的排出機(jī)構(gòu)可有選擇地包括首先壓縮排出材料，將排出材料放時(shí)開口，并釋放排出材料使其脹開在開口內(nèi)。該實(shí)施例能夠進(jìn)行有效的大規(guī)模生產(chǎn)。
附圖簡要說明
圖1是血液采集針組件的透視圖。
圖2是本發(fā)明血液采集針組件另一實(shí)施例的橫截面視圖。
圖3是類似于圖2的橫截面視圖，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖4A是類似于圖2的橫截面視圖，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖4B是圖4A的側(cè)視圖。
圖4C是圖4B在R-R處的側(cè)視圖。
圖5是血液采集針組件的一個(gè)實(shí)施例的橫截面圖。
圖6是類似于圖5的橫截面視圖，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖7是類似于圖5的橫截面視圖，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖8A是類似于圖5的橫截面視圖，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖8B是圖8A在X-X處的側(cè)視圖。
圖9A是類似于圖5的橫截面視圖，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖9B是圖9A在Y-Y處的側(cè)視圖。
圖10A是類似于圖5的橫截面視圖，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖10B是圖10A在局部Z處的放大視圖。
圖11是血液采集針組件的一個(gè)實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
圖12是血液采集針組件的一個(gè)實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
圖13是血液采集針組件的一個(gè)實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
圖14是血液采集針組件的一個(gè)實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
圖15是血液采集針組件的一個(gè)實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
圖16是血液采集針組件的一個(gè)實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
圖17是透氣性繩索設(shè)計(jì)的一個(gè)實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
圖18也是類似于圖17的橫截面?zhèn)纫晥D，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖19也是類似于圖17的橫截面?zhèn)纫晥D，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖20也是類似于圖17的橫截面?zhèn)纫晥D，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖21也是類以于圖17的橫截面?zhèn)纫晥D，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖22也是類似于圖17的橫截面?zhèn)纫晥D，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖23也是類似于圖17的橫截面?zhèn)纫晥D，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖24也是類似于圖17的橫截面?zhèn)纫晥D，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖25也是類似于圖17的橫截面?zhèn)纫晥D，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖26也是類似于圖17的橫截面?zhèn)纫晥D，但示出本發(fā)明的另一實(shí)施例。
圖27A是血液采集針組件的一個(gè)實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
圖27B是圖27A在局部R處的放大視圖。
圖28是血液采集針組件的一個(gè)實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D。
詳細(xì)描述本發(fā)明提供具有自排出機(jī)構(gòu)的自排出血液針組件，該自排出機(jī)構(gòu)允許空氣排出，但防止血液一類的液體溢出，并且當(dāng)從患者將血液或其它液體樣本采集到一個(gè)或多個(gè)抽空血液采集管時(shí)該自排出機(jī)構(gòu)提供靜脈入口的可視指示(“閃回”)。
應(yīng)當(dāng)注意到，排出介質(zhì)可以是，例如，不同(distinct)的物理元件，如柱塞或插入物，已例如由激光鉆孔進(jìn)行處理的或者整體或部分由多孔材料形成的設(shè)備上的一體部分，，或者由例如通過浸、涂層、噴涂將材料布置在設(shè)備上而形成的涂層、層等。
根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的血液采集針組件在圖1中示出。針組件10包括針轂12，在針轂12的一側(cè)支撐液體入口針(第一插管)36，而液體出口非患者用針(第二插管)52設(shè)置在其相對(duì)側(cè)上。從第一插管采集的液體通過位于針轂12內(nèi)并穿過針轂的半透明窗100在閃回腔內(nèi)立即可視，從而在排出機(jī)構(gòu)的幫助下提供正確靜脈進(jìn)入的實(shí)時(shí)指示。
圖2-28示出本發(fā)明的各種實(shí)施例，包括血液采集針組件中排出機(jī)構(gòu)的各種結(jié)構(gòu)。具體地，圖2，3，4A，4B和4C示出排出機(jī)構(gòu)位于針轂部分內(nèi)的實(shí)施例。圖5-12示出排出機(jī)構(gòu)位于非患者用插管近端60以外的實(shí)施例。圖13和14示出部分針轂作為排出介質(zhì)的實(shí)施例。圖15示出排出機(jī)構(gòu)為一體針轂132的實(shí)施例。圖16-26示出排出機(jī)構(gòu)為透氣性繩索的實(shí)施例。圖27A和27B示出排出機(jī)構(gòu)為單向閥的實(shí)施例。圖28示出包含一個(gè)帶凹口插管的實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)注意到，在下列具有兩個(gè)插管的每個(gè)實(shí)施例中，可同樣采用一個(gè)帶凹口的插管。
圖2，3，4A，4B和4C示出一種排出機(jī)構(gòu)，其中排出環(huán)300圍繞第一插管36的近端301設(shè)置。該排出環(huán)形成與閃回腔302內(nèi)壁的干涉配合?？諝舛笸ㄟ^排出環(huán)排出并穿過排出孔303排出到周圍環(huán)境中。排出孔可位于針轂遠(yuǎn)端上的任何位置。在圖2和3中，排出孔位于針轂304的遠(yuǎn)端。在圖4A，4B和4C所示另一實(shí)施例中，排出孔為鄰接排出環(huán)300遠(yuǎn)側(cè)的縱向排出窗305。
幾個(gè)實(shí)施例涉及位于非患者用插管近端60以外的排出機(jī)構(gòu)。當(dāng)與前述圖2，3，4A，4B和4C所示實(shí)施例相比，該排出機(jī)構(gòu)有利地采用更小閃回腔22a以減少從針轂組件12排出的空氣量。下述實(shí)施例采用較大環(huán)形插管凸緣68a以形成較小的閃回腔22a，但也可采用其它設(shè)計(jì)方法。這些設(shè)計(jì)方法的實(shí)例為透明/半透明材料窗和/或?yàn)榭拷樰灡砻嬉蕴岣唛W現(xiàn)可視性的閃回腔的一部分。應(yīng)當(dāng)注意到，閃回腔或窗也可位于空氣/血液路徑末端，特別是如果實(shí)施例采用沒有凹口的單插管時(shí)。
在圖5的實(shí)施例中，空氣從液體通道306流出，并流過非患者用插管近端60，在此其進(jìn)一步流過針外部308與多次采樣套管61內(nèi)部之間的空間307，流到由通過非患者用倒刺310的一段通道構(gòu)成的排出口309的位置，而后流過允許空氣溢出但防止血液或其它液體溢出的排出塞311進(jìn)入周圍環(huán)境。
圖6，7，8A，8B，9A，9B，10A，10B示出了更多實(shí)施例，其中的排出機(jī)構(gòu)位于非患者用插管近端60以外。圖6和7中的實(shí)施例示出了還可用作非患者用倒刺的至少一部分的排出塞312。在圖中所示出的兩個(gè)實(shí)施例中，排出口的至少一部分已到達(dá)外部，以排出穿過的空氣。圖8A和8B示出一實(shí)施例，其中非患者用倒刺314中的狹縫313允許空氣排出到排出盤315。圖9A和9B示出另一實(shí)施例，其中非患者用倒刺314中的狹縫316包含有排出塞317。圖10A和10B示出變型的非患者用倒刺設(shè)計(jì)318，其中排出套管319允許空氣排出。在排出機(jī)構(gòu)(以及在此所描述的相同元件)的每個(gè)實(shí)施例中都允許空氣溢出，但防止血液或其它液體溢出到周圍環(huán)境。
圖11示出位于非患者用插管近端60以外的排出機(jī)構(gòu)的另一實(shí)施例。根據(jù)該實(shí)施例，空氣通過多次采樣套管320自身的材料排出，該材料用作防止液體從非患者用插管52流過的排出介質(zhì)。多次采樣套管320保持其響應(yīng)由抽空采集管上的塞子產(chǎn)生的力而被非患者用插管52的尖銳近端60刺破的正常功能。可以通過由如上所述的多孔疏水材料形成多次采樣套管320來制作也可用作排出口的多次采樣套管320。
圖12示出另一實(shí)施例，其中空氣通過位于非患者用針外部52和非患者用倒刺354之間的小通道353排出，而后通過基部64和環(huán)形凸緣68進(jìn)入含有排出介質(zhì)357的針轂356中的貯存器355中，并通過針轂356和非患者用針轂的基部64之間的接合面80處的通道358流出到環(huán)境大氣中。針轂嵌入物359形成貯存器355。
圖13和14示出的排出機(jī)構(gòu)中，針轂321或非患者用螺紋組件322由多孔材料制成，從而用作排出介質(zhì)。圖13示出針轂321作為排出介質(zhì)，其允許空氣從環(huán)形溝26穿過針轂321的錐部28排出到周圍大氣中。圖14示出非患者用螺紋組件322作為排出介質(zhì)。該實(shí)施例允許空氣通過閃回腔22a的壁并穿過非患者用倒刺324排出。
圖15示出了一種排出機(jī)構(gòu)，其為一體的一件式針轂325，該針轂由多孔材料排出介質(zhì)制成，其允許空氣通過環(huán)形溝26和閃回腔22a的壁流出，并從液體通道306流出到非患者用插管近端60，在此空氣繼續(xù)流過針外部308與多次采樣套管61內(nèi)部之間的空間307，而后通過非患者用倒刺326流到周圍環(huán)境中。并且由于一體針轂325自身的特性，保持器可通過結(jié)合預(yù)先連接，而非通過在針轂325上設(shè)置螺紋來連接。然而，如果需要，可以設(shè)置螺紋，如圖所示。管保持器與一體的非患者用針轂325的結(jié)合可由溶劑、焊接、加熱、加壓或其它方便的手段或這些手段的組合來完成。
圖16示出透氣性排出繩索326形式的排出機(jī)構(gòu)，該繩索位于多次采樣套管61內(nèi)部和非患者用倒刺327的封閉表面之間。封閉表面內(nèi)所存在的繩索通過繩索材料的吸收特性和/或由繩索形成極為微小尺寸的通道，允許空氣從針外部308與多次采樣套管61內(nèi)部之間的空間307排出，但防止液體泄漏。采用該機(jī)構(gòu)的排出可通過將排出介質(zhì)定位(例如放置、涂覆或處理)在沿液體通道306的任何一個(gè)或多個(gè)封閉表面之間來完成。圖17至26示出合適的透氣性繩索的橫截面。也可采用其它形狀或這些輪廓的組合。繩索可以是例如擠壓的或編織的，且施加蠟之類的疏水性涂層可能是有利的。
在另一實(shí)施例中，排出機(jī)構(gòu)利用位于液體通道沿上某處的單向閥。該閥允許空氣排出，但當(dāng)施加真空時(shí)關(guān)閉，從而當(dāng)抽空采集管施加到針尖時(shí)，該采集管從液體通道抽取血液而非空氣。圖27A和27B示出了單向閥的實(shí)例。排出機(jī)構(gòu)可位于液體通道306上的任何一個(gè)位置或多個(gè)位置，但通常位于針轂328處。閥349本身可以是塑料薄膜350之類的覆蓋排出口的薄片，橡膠或塑料鴨嘴閥之類的可變形封閉物，排出口上的可變形覆蓋物，或任何其它手段或者這些手段的組合。閥349可相對(duì)于排出口靠近近側(cè)或遠(yuǎn)側(cè)。在圖27B所示的實(shí)施例中，薄塑料膜閥349沿膜的一密封邊緣351附著到針轂328上，從而在開始靜脈穿刺時(shí)，空氣在靜脈壓的作用下通過多孔排出塞352被推出液體通道306，并從塑料薄膜349的非固定邊緣下面排出。然而，當(dāng)向液體通道306施加真空時(shí)(通過血液采集管的連接)，薄塑料膜閥349被拉緊抵住多孔排出塞352，從而封住排出口并防止空氣再次進(jìn)入液體通道。該實(shí)施例從而可提供基本的或備份的部件以防止空氣在排出發(fā)生后再進(jìn)入液體通道。
圖28示出一種包含單插管360和排出塞361的的血液采集針組件，其中排出塞也用作非患者用倒刺。插管360放置在孔34內(nèi)，使得插管360內(nèi)的洞365位于環(huán)形溝26位置處以保持與其液體連通。一旦插管360正確放置，其可與孔34摩擦接合或通過粘合劑等手段粘附在孔中。在靜脈入口上，空氣從液體通道306流出，并流出插管近端362，在此空氣繼續(xù)通過針外部363和多次采樣套管61內(nèi)部之間的空間307流到排出塞361位置處。
對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，很明顯可以將一個(gè)或多個(gè)排出機(jī)構(gòu)組合在一個(gè)設(shè)備中，或者將同樣的排出機(jī)構(gòu)設(shè)置在一個(gè)設(shè)備的不止一個(gè)位置處。而且，在本發(fā)明排出機(jī)構(gòu)中可采用各種排出介質(zhì)中的任何一種。此外，在此的排出機(jī)構(gòu)可應(yīng)用于除血液采集針組件以外的各種設(shè)備。
在此所采用的排出介質(zhì)可包括，例如，下列中的一種或其組合-由基質(zhì)或載體材料，典型為疏水性的，制成的多孔塞，所述的基質(zhì)或載體材料涂覆、浸漬或包含有當(dāng)與水性或含水物質(zhì)接觸時(shí)會(huì)膨脹的親水材料。這種膨脹性質(zhì)從而提供當(dāng)與血液接觸時(shí)封閉排出口的功能；
-通過粗糙研磨面、微型通道、激光鉆孔、彎曲路徑提供的空氣排出口，或在密封表面之間提供的多孔材料或排出口，例如在繩索中，其中的孔、縫隙或通道足夠大來允許氣流通過但足夠小以防止血液泄漏；-當(dāng)與血液接觸時(shí)利用生物現(xiàn)象形成密封的多孔塞，例如通過凝結(jié)和/或細(xì)胞凝集來阻塞排出口；-通過與水性液體接觸而膨脹來封閉排出口的超吸收材料；或-單向閥，例如，覆蓋排出口的塑料薄膜之類的薄片，橡膠或塑料鴨嘴閥之類的可變形密封物，或蓋在排出口上的可變形包裹物。
典型地，多孔塞由疏水材料形成，如高密度聚乙烯(HDPE)，其涂覆、浸漬或含有親水材料，如羧甲基纖維素(CMC)或聚丙烯酸酯。其它可選用的疏水材料包括但不限于，聚四氟乙烯(PTFE)，超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，尼龍6，聚丙烯(PP)，聚偏二氟乙烯(PVDF)，或聚醚砜(PES)。如下面所更詳細(xì)描述，根據(jù)本發(fā)明的排出介質(zhì)，可以選擇性地采用粗糙研磨面、一個(gè)或多個(gè)微型通道、激光鉆孔、透氣性繩索、超吸收劑、單向閥或任何其它手段或這些手段的組合，只要其是適當(dāng)?shù)暮秃线m用于排出機(jī)構(gòu)和位置。因此，本發(fā)明不應(yīng)局限于在此參照的任何具體排出介質(zhì)，例如，塞，而應(yīng)包括其它排出介質(zhì)的合適替代物。
排出介質(zhì)的一個(gè)實(shí)施例由在外壁內(nèi)形成的微型孔組成。這些孔足夠大以允許空氣流過，但足夠小以防止血液泄漏。排出孔可是包括單個(gè)孔在內(nèi)的任何數(shù)目，雖然典型采用多個(gè)孔以獲得更可靠的作用。這些孔可以是激光鉆孔，即其可利用一個(gè)或多個(gè)激光束燒通壁或基層而形成。基層可以是任何常規(guī)的材料，雖然典型采用薄塑料或塑料薄膜。排出機(jī)構(gòu)可包括如前所述的單向閥。排出機(jī)構(gòu)可位于注射用或非患者用插管內(nèi)的、針轂內(nèi)的，或所添加的部件內(nèi)的液體通道沿線上任何方便的空間處，雖然典型的是設(shè)置在近端位置處以提供沿管道的整個(gè)長度的閃現(xiàn)。
可采用當(dāng)與血液接觸時(shí)利用生物現(xiàn)象形成密封的多孔塞，例如，燒結(jié)塑料、陶瓷或金屬之類的多孔材料，或透氣性繩索，或通過將生物制劑放入各部件間的小孔或空間內(nèi)。排出口可以是任何傳統(tǒng)的形狀。排出可在液體通道沿線上的任何一個(gè)或多個(gè)位置上進(jìn)行，但優(yōu)選在近端處進(jìn)行，如在靠近采集設(shè)備的針轂處。排出口典型地由刺激劑制成，或者含有、附帶有刺激劑，或與刺激劑協(xié)作，該刺激劑與血液相互作用以增加凝結(jié)和/或細(xì)胞凝集從而凝塊和/或成塊的細(xì)胞阻塞血液流過排出口。凝結(jié)刺激劑的實(shí)例是硅石或碎玻璃，或者玻璃纖維。凝集劑的實(shí)例是血凝素。血小板活化劑的實(shí)例是膠原蛋白或凝血酶?？砂琾rotomine硫酸鹽之類的用于抗凝血?jiǎng)┑闹泻蛣?。生物刺激劑可采用任何方便的加工形式進(jìn)行施加，包括粉末、溶液、懸浮液、漿液，或任何其它形式。其可以是干燥或凍干的。
本領(lǐng)域技術(shù)人員在不偏離本發(fā)明的范圍和精神的情況下可以對(duì)在此所述的內(nèi)容進(jìn)行各種其它改變和修改，所有這些改變和修改都將落入本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種針組件，包括具有入口端、出口端和在所述兩端之間形成的腔室的針轂；具有遠(yuǎn)端和穿過其延伸出的空腔的入口插管，所述入口插管安裝到所述針轂上從而所述入口插管的所述遠(yuǎn)端為所述針轂的外部，并且從而穿過所述入口插管的所述空腔與所述腔室連通；具有近端和穿過其中伸出的空腔的出口插管，所述出口插管安裝到所述針轂上從而所述出口插管的所述近端為所述針轂的外部，所述出口插管的所述空腔與所述腔室連通，其中所述入口和出口插管是不同的或包括具有與所腔室連通的孔的單插管；安裝在布置于所述針轂外部的所述出口插管部分上的多次采樣套管，其中所述入口插管空腔、所述腔室、所述出口插管空腔和所述多次采樣套管的內(nèi)部表面形成液體通道；以及提供所述液體通道與周圍環(huán)境之間的連通的排出機(jī)構(gòu)，其中所述排出機(jī)構(gòu)允許空氣通過所述排出機(jī)構(gòu)從針組件排出到所述周圍環(huán)境，且其中所述排出機(jī)構(gòu)基本上防止液體通過所述排出機(jī)構(gòu)從所述針組件排出到周圍環(huán)境。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)延伸穿過所述針轂。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出介質(zhì)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括至少一個(gè)穿過所述針轂的孔，所述孔包含有排出塞。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)還包括單向閥。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括至少一個(gè)穿過所述針轂的孔和圍繞所述入口插管的排出環(huán)，從而所述排出環(huán)位于所述腔室內(nèi)在穿過所述針轂的所述孔近側(cè)設(shè)置。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)位于所述出口插管的所述近端以外的所述通道內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出介質(zhì)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述針轂還包括非患者用倒刺，且其中所述排出機(jī)構(gòu)延伸穿過所述非患者用倒刺。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出介質(zhì)。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括穿過所述非患者用倒刺的通道和位于所述通道內(nèi)的排出塞。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括穿過所述非患者用倒刺的狹縫和排出盤。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括至少一個(gè)穿過所述非患者用倒刺的孔和位于所述孔內(nèi)的排出塞。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述針轂還包括非患者用倒刺，且所述非患者用倒刺的至少一部分包括所述排出機(jī)構(gòu)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出介質(zhì)。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的針組件，其中所述非患者用倒刺的至少一部分由多孔疏水材料形成，或所述非患者用倒刺的所述部分包括具有疏水表面的多孔材料。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括浸漬有親水材料的多孔材料。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述針轂還包括非患者用倒刺，所述多次采樣套管牢固到安裝到該倒刺上，且其中所述排出機(jī)構(gòu)位于所述非患者用倒刺與所述多次采樣套管之間。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出套管。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的針組件，其中所述排出套管包括多孔疏水材料或所述排出套管包括具有疏水表面的多孔材料。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括透氣性排出繩索。
22.根據(jù)權(quán)利要求18所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括紋理表面。
23.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述多次采樣套管包括所述排出機(jī)構(gòu)。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出介質(zhì)。
25.根據(jù)權(quán)利要求23所述的針組件，其中所述多次采樣套管由多孔疏水材料形成或所述多次采樣套管包括具有疏水表面的多孔材料。
26.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述針轂的至少一部分由排出介質(zhì)形成，從而所述針轂構(gòu)成所述排出機(jī)構(gòu)。
27.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述針轂的至少一部分由多孔材料形成從而所述針轂構(gòu)成所述排出機(jī)構(gòu)。
28.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述針轂還包括非患者用螺紋組件和針轂插入件，當(dāng)組裝在一起時(shí)形成貯存器。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括穿過所述非患者用螺紋組件到達(dá)所述貯存器的第一通道，從所述貯存器到所述周圍環(huán)境的第二通道，以及位于所述貯存器內(nèi)的排出塞。
30.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，還包括非患者用螺紋組件，其中所述非患者用螺紋組件的至少一部分由排出介質(zhì)形成，從而所述非患者用螺紋組件構(gòu)成所述排出機(jī)構(gòu)。
31.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，還包括非患者用螺紋組件，其中所述非患者用螺紋組件的至少一部分由多孔材料形成，從而所述非患者用螺紋組件構(gòu)成所述排出機(jī)構(gòu)。
32.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出介質(zhì)。
33.根據(jù)權(quán)利要求1所述的針組件，還包括可選擇地覆蓋所述第一插管的護(hù)罩。
34.一種針組件，包括具有入口端、出口端和在所述兩端之間形成的腔室的針轂；具有相對(duì)的遠(yuǎn)端和近端以及在所述兩端之間延伸的空腔的插管，所述插管安裝到所述針轂上從而所述插管的所述遠(yuǎn)端為所述針轂的外部；安裝在布置于所述針轂外部的所述插管近端部分上的多次采樣套管，其中所述空腔、所述多次采樣套管的內(nèi)部表面和所述腔室形成液體通道；以及提供所述液體通道與周圍環(huán)境之間的連通的排出機(jī)構(gòu)，其中所述排出機(jī)構(gòu)允許空氣通過所述排出機(jī)構(gòu)從針組件排出到所述周圍環(huán)境，且其中所述排出機(jī)構(gòu)基本上防止液體通過所述排出機(jī)構(gòu)從所述針組件排出到周圍環(huán)境。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)位于所述出口插管的所述近端以外的所述通道內(nèi)。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出介質(zhì)。
37.根據(jù)權(quán)利要求34所述的針組件，其中所述針轂還包括非患者用倒刺，且其中所述排出機(jī)構(gòu)延伸穿過所述非患者用倒刺。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出介質(zhì)。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括穿過所述非患者用倒刺的通道和位于所述通道內(nèi)的排出塞。
40.根據(jù)權(quán)利要求37所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括穿過所述非患者用倒刺的狹縫和排出盤。
41.根據(jù)權(quán)利要求37所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括至少一個(gè)穿過所述非患者用倒刺的孔和位于所述孔內(nèi)的排出塞。
42.根據(jù)權(quán)利要求34所述的針組件，其中所述針轂還包括非患者用倒刺，且其中所述非患者用倒刺的至少一部分包括所述排出機(jī)構(gòu)。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括排出介質(zhì)。
44.根據(jù)權(quán)利要求42所述的針組件，其中所述非患者用倒刺的至少一部分由多孔疏水材料形成或所述非患者用倒刺的所述部分包括具有疏水表面的多孔材料。
45.根據(jù)權(quán)利要求42所述的針組件，其中所述排出機(jī)構(gòu)包括浸漬有親水材料的多孔材料。
全文摘要
本發(fā)明為一種用于將至少一種流體樣本抽取到抽空容器以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測的自排出血液采集針組件，該血液采集針組件為血液流入提供透明或半透明的閃回腔室，以使用戶可視從而確定有效靜脈進(jìn)入。該自排出機(jī)構(gòu)允許在使用期間排出空氣，且通常還可防止血液一類的液體溢出。因此，處于靜脈壓下的空氣將能夠從血液采集針組件排出，直到血液到達(dá)排出機(jī)構(gòu)。
文檔編號(hào)A61B5/00GK1736332SQ20051009220
公開日2006年2月22日 申請(qǐng)日期2005年6月2日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月2日
發(fā)明者H·奈爾, K·D·斯溫森, H·T·康韋, C·M·紐比, C·布洛克, R·利維, B·威爾金森, J·C·施奈德, B·湯斯, M·艾斯克拉, R·埃利斯, M·貝內(nèi)特, S·馬斯登 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司