專利名稱：一種治療失眠的保健品制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健品，具體涉及一種治療失眠的保健品制劑的配方及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
失眠的最基本定義是睡眠障礙，而且指經(jīng)常不能獲得正常的睡眠。研究人員認為，失眠是睡眠不足，或睡得不深、不熟，一般呈現(xiàn)為起始失眠、間斷失眠及終點失眠三個特點。偶爾失眠關(guān)系不大，而只有連續(xù)長期無法成眠者才算患有失眠癥。失眠的發(fā)病率很高，據(jù)國外資料調(diào)查顯示，美國人群中失眠發(fā)生率為32％～35％，日本為20％。中國失眠發(fā)病者也為數(shù)不少，特別是中老年人出現(xiàn)失眠的人數(shù)較多。國外統(tǒng)計數(shù)字表明，老年人失眠者高達70％。人類生命的1/3在睡眠中度過，優(yōu)質(zhì)的睡眠是使其余2/3時光活力充沛、健康快樂的保證。嚴肅地說，失眠就等于虛度光陰.由此可見，失眠在人的生活中是頗為重要的一個問題。
對失眠病人來說，尋找有效的安眠藥物是理所當(dāng)然的.在許多情況下，失眠的原因不易找到，按睡眠障礙國際分類將這一障礙稱之為原發(fā)性失眠，表現(xiàn)為心理生理性失眠或主觀感覺性失眠等。治療這一類失眠的方法通常包括以下兩種1)使用鎮(zhèn)靜催眠藥物、及保健品治療；2)非藥物治療，主要有行為療法、放松療法、認知療法和光療法等。但藥物治療仍是目前治療失眠主要方法。
理想的鎮(zhèn)靜催眠藥物應(yīng)該具備下列條件1)迅速誘導(dǎo)入睡；2)對睡眠結(jié)構(gòu)沒有影響；3)第二天無藥物殘留作用；4)不影響記憶功能，包括沒有遺忘癥狀；5)對呼吸沒有抑制作用；6)長期使用無藥物依賴性或藥物戒斷癥狀；7)與酒精和其他藥物無相互作用。應(yīng)當(dāng)說，迄今為止還沒有一種安眠藥完全符合這些條件，所以，研制盡可能符合上述條件的理想的鎮(zhèn)靜催眠藥物和制劑，是本發(fā)明要達到的目標。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于提供一種療效優(yōu)異，基本無副作用、制備簡便的治療失眠的保健品制劑。
褪黑素(Melatonin)是人腦中松果體合成和分泌的一種激素，對維持人體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定和健康長壽有重要作用。近年大量文獻研究表明褪黑素與睡眠及睡眠失調(diào)密切相關(guān)。褪黑素的體內(nèi)水平隨年齡的增長逐步下降。幼兒期為分泌高峰，青春期開始下降，中年后繼續(xù)明顯下降，60歲以后體內(nèi)分泌的褪黑素已微不足道。人類松果體內(nèi)褪黑素的含量呈晝夜周期性變化，主要由環(huán)境光線的明暗所調(diào)節(jié)。晚上開始分泌，凌晨含量最高，早晨含量減少。大量文獻研究證明，褪黑素有助眠作用。外源性給與褪黑素對動物和人均具有快速催眠作用。褪黑素不僅能改善睡眠效果，而且還能調(diào)節(jié)、穩(wěn)定和重建生理節(jié)律，緩解時差反應(yīng)綜合癥。褪黑素作為一種內(nèi)源性物質(zhì)對機體并非異物，半衰期短，無蓄積，毒性極小。但其催眠作用弱，目前還作為保健食品使用。
5-羥色氨酸為中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的神經(jīng)遞質(zhì)5-羥色胺的緊鄰前體物質(zhì)。5-羥色氨酸可以在去甲腎上腺素能多巴胺能及5-羥色胺能神經(jīng)元內(nèi)非特異性脫羧轉(zhuǎn)化為5-羥色胺。同時，5-羥色氨酸可以促進體內(nèi)產(chǎn)生內(nèi)源性褪黑素，同外源性褪黑素共同作用，達到改善睡眠的目的。5-羥色氨酸作用柔和，副作用小。
本發(fā)明也可以加入維生素B6，酸棗仁提取物，人參洋參提取物作為輔助藥物。VB6用量為褪黑素的0～5倍，維生素B6具有催化的輔酶作用，能促進中樞神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸、多巴胺、5-羥色胺的生物合成，比單用褪黑素能更有效的改善睡眠。中醫(yī)學(xué)認為人參具有明目，開心益智的作用?，F(xiàn)代研究證實，人參對中樞神經(jīng)系統(tǒng)，特別是其高級部位，有某種特異作用，主要是加強大腦皮層的興奮過程，同時也能加強抑制過程，改善神經(jīng)活動過程的靈活性。酸棗仁為鼠李科植物酸棗的種子。有明顯的鎮(zhèn)靜、催眠作用，顯著的降血作用，還有鎮(zhèn)痛、抗驚厥、降溫等作用。酸棗仁最突出的功效是其具有良好的鎮(zhèn)靜安神作用，是調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的有效藥物。
本發(fā)明的技術(shù)方案如下。
保健品制劑的組成褪黑素1-10mg，5-羥色氨酸50-300mg。
其最佳配方是褪黑素3mg，5-羥色氨酸100mg。
本發(fā)明可以生產(chǎn)為膠囊、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑、細粒劑、糖錠等固體劑型以及液體劑型。其中造粒方法可以采用一般的造粒方法，例如利用含有水或有機溶劑的溶液或分散液進行的噴霧造粒法、攪拌造粒法、流動造粒法、轉(zhuǎn)動造粒法、轉(zhuǎn)動流動造粒法等濕式造粒法，以及利用粉粒狀粘合劑的壓制造粒法等干式造粒法。顆粒劑、細粒劑以至散劑，可以通過上述的顆粒制造方法，調(diào)整顆粒的粒徑，根據(jù)需要，可通過篩子篩出，得到相應(yīng)制劑。另外，片劑是通過粉末劑、細粒劑、顆粒劑或丸劑與制劑添加劑一起混合，壓縮成型而制成的相應(yīng)制劑。而且，膠囊是把粉末劑、細粒劑、顆粒劑和小型的片劑等利用膠囊填充機充填在膠囊中制成的本發(fā)明還可以添加維生素B61-20mg，酸棗仁提取物300-1000mg，人參洋參提取物300-1000mg。
本發(fā)明中褪黑素是人腦中松果體合成和分泌的一種激素，褪黑素不僅能改善睡眠效果，而且還能調(diào)節(jié)、穩(wěn)定和重建生理節(jié)律，緩解時差反應(yīng)綜合癥。褪黑素作為一種內(nèi)源性物質(zhì)對機體并非異物，半衰期短，無蓄積，毒性極小。5-羥色氨酸為人體本身所含物質(zhì)，副作用小。
本發(fā)明提供的制劑具有如下優(yōu)點制劑療效顯著，可達到目前各種治療失眠藥物的療效，且安全可靠；無副作用，可長期使用；制備和使用簡便。入睡快、不影響正常睡眠結(jié)構(gòu)。
患者晚上九點前服用1個包裝量，如果效果不好，晚十二點前可加服1個包裝量。但十二點后不能建議服用。
具體實施例方式
實施例11、將3mg褪黑素用稀乙醇溶解后與500mg低聚木糖混合制粒2、將100mg5-羥色氨酸用稀乙醇溶解后與500mg低聚木糖混合制粒。
3、將得到的褪黑素顆粒、5-羥色氨酸顆粒同硬脂酸鎂混勻，干燥后混入潤滑劑，灌裝膠囊即得。
實施例2將褪黑素2mg、5-羥色氨酸50mg、維生素B63mg用稀乙醇溶解后與低聚木糖、棗仁提取物300mg混合制粒，干燥即得。
實施例35-羥色氨酸200mg，褪黑素6mg，維生素B6 6mg，低聚果糖3693mg，棗仁等提取物 1000mg，人參提取物500mg，水適量，如10ml。
制備方法將5-羥色氨酸、褪黑素、維生素B6、低聚果糖、棗仁提取物、人參提取物及水混合，灌裝即得。
實施例4稱取300g 5-羥色氨酸、8g褪黑素、20g和維生素B6、(以上組份用于制備顆粒劑1000袋)，加入1400g的蔗糖、100g淀粉和100g糊精，用75％乙醇作潤濕劑，用16目篩制粒，干燥溫度為60℃，時間為2小時，干燥后用搖擺式顆粒機14目篩整粒，裝袋分裝得顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種治療失眠的保健品制劑，其特征在于制劑處方為褪黑素1-10mg，5-羥色氨酸50-300mg。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于最佳配方為褪黑素3mg，5-羥色氨酸100mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于其可以加工成醫(yī)學(xué)上可接受的各種固體劑型、半固體劑型及液體劑型。
4.按照任一權(quán)利要求1至3的制劑，其特征在于所述的固體劑型可以為膠囊、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑、細粒劑、糖錠。
5.按照任一權(quán)利要求1至4的制劑，其特征在于該制劑還可以添加維生素B61-20mg，酸棗仁提取物300-1000mg，人參或洋參提取物300-1000mg。
6.按照任一權(quán)利要求1至6的制劑，其特征在于該制劑用于治療失眠、調(diào)整睡眠節(jié)律、減少時差反應(yīng)。
7.按照任一權(quán)利要求1至6的制劑，其在保健品及藥品領(lǐng)域的用途。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療失眠、調(diào)整睡眠節(jié)律、減少時差反應(yīng)的保健品，其特征是由褪黑素及5－羥色氨酸組成。可達到目前各種治療失眠藥物的療效，不影響正常睡眠結(jié)構(gòu)，起效快，很少宿醉效應(yīng)，無戒斷反應(yīng)，使用方便、安全，可達到治療失眠，調(diào)整睡眠結(jié)構(gòu)，減少時差反應(yīng)的目的。
文檔編號A61K31/4045GK1729971SQ20051009340
公開日2006年2月8日 申請日期2005年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月29日
發(fā)明者陳彥方, 汪光亮 申請人:陳彥方